LAPORAN FORMULASI TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

NATRIUM THIOSULFAT INJEKSI

Nomor Batch : K 1503 Tanggal : 24 Maret 2015

DISUSUN OLEH DISETUJUI OLEH

Mia K. Marseli ( A 0122 092 )

Anita Anggraeni ( A 0122 100 )

Andri Zainuddin ( A 0122 104 )

Nuratika Lestari (A 0121 043)

Kode

Produk Nama Produk

Volume

Produk

Bentuk Kemasan Waktu

Pengolahan

004 PRODUK 5ml Injeksi

Intravena

Ampul 19.00 – 22.00

I. Nama Zat dan Jumlah Ampul yang Akan Dibuat

Nama zat aktif : Natrium Thiosulfat

Kekuatan sediaan : 10 %

Jumlah yang dibuat : 2 ampul

II. FORMULASI

R/ Natrium Thiosulfat 10 %

Obat suntik dalam ampul 5 ml No. II

BAB III

MONOGRAFI

1. Natrium Thiosulfat

a. Pemerian :

Hablur besar tidak berwarna atau serbuk hablur kasar. Dalam

udara lembab meleleh basah ; dalam hampa udara pada suhu di

atas 330 merapuh. ( FI IV, hal …… )

b. Kelarutan :

Natrium Thiosulfat larut dalam 1:0.5 bagian air, praktis tidak larut

dalam etanol ( Martindale, 1982)

c. Titik leleh / lebur : 400C , 2020F ( MSDS )

d. Dosis lazim : 20 ml – 50 ml larutan (FI III hal 943)

e. Daftar obat keras : sediaan injeksi

f. OTT : garam – garam logam berat, oksidator, asam

\

g. pH : 8 – 9,5 ( USP )

h. Penngawet : -

i. Antioksidan : -

j. Stabilisator : Dapar Phosfat pH 8, dialiri gas N2

2. Aqua Pro Injecctionum (a.p.i)

a. Pemerian: cairan, jernih, tidak berwarna, tidak berbau Kegunaan: air

untuk injeksi

b. Aplikasi dalam Teknologi atau Formulasi Farmaseutikal:

Dapat digunakan sebagai air untuk sediaan injeksi.

c. Penyimpanan: dalam wadah dosis tunggal, botol kaca atau plastik,

tidak lebih besar dari 1 liter.( Farmakope Indonesia IV, hal. 112)

3. Dinatrium Hidrogen phosfat

a. Pemerian :

Hablur tidak berwarna ; tidak berbau : rasa asin . dalam udara kering

merapuh ( FI IV, hal 227 )

b. Kelarutan :

Larut dalam 5 bagian air ; sukar larut dalam etanol 95%

( FI IV , hal 227)

c. Titik leleh / lebur : 34,6 0C (MSDS)

d. Berat molekul : 358,14 ( FI IV, hal 227 )

e. pH : 9 – 9,2 ( FI IV, hal 227 )

4. Natrium dihidrogen phosfat

a. Pemerian :

Hablur tidak berwarna atau serbuk hablur putih; tidak berbau : rasa

asam dan asin ( FI IV, hal 409 )

b. Kelarutan :

Larut dalam 1 bagian air ( FI IV , hal 409)

c. Titik leleh / lebur : 60 0C (MSDS)

d. Berat molekul : 156,01 ( FI IV, hal 409 )

e. pH : 4,2 – 4,6 ( FI IV, hal 227 )

BAB IV

ASPEK FARMAKOLOGI

ADME

Natrium Thio Sulfat

Farmakologi : Anidotum : Mekanisme yang paling penting dari keracunan sianida adalah perubahan sianida nya tersebut menjadi ion thiocyrate yang non toksik. Reaksi ini meliputi enzim rhodanse yang mengalamitransfer jaringan tubuh dalam hati.Kemampuan tubuh dalam menatralisir racun sianida respon nya sangat lambat pada kadar sianida yang cukup tinggi, kecepatan reaksi enzim rhondanse ii dapat di tingkatkan dengan mensuplai sumber sulfur di luar tubuh dengan cara pemberian natrium thiosulfat.

Indikasi : Pengobatan keracunan sianida yang akut bisa mengancam jiwa.Efek samping :

Sakit kepala, disorientasi hipotensi.Peringatan dan perhatian :

Kerusakan ginjal : resiko reaksi toksik terhadap obat ini mungkin lebih besar pada pasien dengan gangguan pada ginjal.Darah rendah atau hipotensi : dapat mengancam methmeglobin.Interaksi obat :

Penelitian formal interaksi obat belum dilakukan

Dosis :Dewasa : 50 ml Natrium Thiosulfat setelah pemberian nitritAnak : 1ml/kg berat badan dan tidak melebihi dosis total 50 ml.

BAB X

DAFTAR PUSTAKA

Anief, Moh. 2005. Farmaseutika. Yogyakarta : Gadjah Mada University

Press.

Anonim. . Material Safety Data Sheet. Disodium hydrogen phosfat ( phosfat

MSDS) diakses 9 april 2015 www.msdsonline.com

Anonim. . Material Safety Data Sheet. Sodium dihidrogen phosfat ( phosfat

MSDS) diakses 9 april 2015 www.msdsonline.com

Ditjen POM.1995.FARMAKOPE INDONESIA EDISI IV.Jakarta :

Departemen Kesehatan RI.

Lukas, Stefanus. 2006. Formulasi Steril. Yogyakarta : Andi Yogyakarta.

Martindale . 1982. Direction of the Council of The Pharmaceutical Society of

Great Britain.The Extra Pharmacopoeia Twenty eight Edition. London : The

Pharmaceutical Press