laporan kinerja direktorat bina produksi dan distribusi alat
TRANSCRIPT
i
LAPORAN KINERJA
DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
TAHUN 2015
DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
2015
iii
IKHTISAR EKSEKUTIF
Laporan Kinerja Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tahun 2015,
merupakan sarana untuk menyampaikan pertanggungjawaban kinerja Direktur Bina Produksi
dan Distribusi Alat Kesehatan beserta jajarannya kepada Direktur Jenderal Bina
Kefarmasian dan Alat Kesehatan, dan seluruh pemangku kepentingan baik yang terkait
langsung maupun tidak langsung sekaligus menyampaikan proses pencapaian hasil,
permasalahan yang dihadapi, upaya pemecahan masalah dan strategi keberhasilan untuk
kurun waktu 2015 dapat dijadikan awalan dalam pelaksanaan rencana aksi kegiatan 5 tahun
ke depan yang mengacu pada Rencana Strategis (Renstra) Kementerian Kesehatan Tahun
2015 – 2019.
Sasaran Kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan adalah
Meningkatnya Pengendalian Pra dan Pasca Pemasaran Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) melalui Kegiatan Pembinaan Produksi dan Distribusi Alat
Kesehatan telah menetapkan 4 (empat) Indikator Kinerja Kegiatan (IKK) yaitu: (1)
Persentase produk Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di
peredaran yang memenuhi syarat; (2) Jumlah Alat Kesehatan yang diproduksi di dalam
negeri (kumulatif) (3) Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi
cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB); serta (4) Persentase penilaian pre-market tepat
waktu sesuai Good Review Practices.
Dalam rangka pencapaian target Indikator Kinerja Kegiatan Direktorat Bina Produksi
dan Distribusi Alat Kesehatan melakukan berbagai strategi sebagaimana tercantum dalam
Rencana Aksi Kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tahun 2015
– 2019 yaitu sebagai berikut :
1. Track &trace system e-regalkes adalah sistem perizinan registrasi alat kesehatan dan
PKRT secara online yang dapat dilacak dan ditelusuri di setiap tahapan proses evaluasi
perizinan atau sertifikasi. Dengan sistem ini maka stakeholder (pelaku usaha) dapat
memantau proses perizinan nya sesuai janji layanan. Sistem ini juga terkoneksi dengan
fortal INSW milik Direktorat Jenderal Bea dan Cukai, Kementerian Keuangan.
2. Penerapan e-payment, yaitu aplikasi yang menghubungkan antara sistem registrasi
online alkes dan PKRT dengan sistem informasi PNBP online (SIMPONI) milik
Kementerian Keuangan. Dengan aplikasi ini pemohon dapat melakukan pembayaran 24
jam realtime online melalui ATM atau Internet banking bank persepsi di seluruh
Indonesia. Pembayaran PNBP dengan metode ini dapat lebih terpercaya kebenarannya,
efektif dan efisien dibandingkan pembayaran dengan formulir Surat Setoran Bukan
Pajak (SSBP) atau pembayaran manual. Selain itu dapat meningkatkan akuntabilitas
pencatatan dan pelaporan keuangan.
iv
3. Penerapan e-suka yaitu pelayanan surat keterangan secara online sebagai terobosan
banyaknya permohonan surat keterangan yang dibutuhkan masyarakat untuk informasi
produk, baik untuk kebutuhan pribadi, pengadaan, ekspor-impor, dan untuk melakukan
proses registrasi alat kesehatan dan PKRT. E-sistem surat keterangan alat kesehatan
yang dinamakan e-suka yang dapat diakses melalui www.esuka.binfar.kemkes.go.id.
4. Recofusing anggaran dengan melaksanakan kegiatan:
a. Pengembangan sistem e-penatausahaan anggaran
b. Sistem informasi sarana produksi dan distribusi alkes dan PKRT berbasis geospasial.
c. Pengadaan alat pengolah data untuk pengawasan alat kesehatan.
d. Penyediaan dashboard aplikasi registrasi alkes dan PKRT
e. Sistem online pengukuran kepuasan pelanggan dalam perizinan pelayanan publik
alat kesehatan
f. Integrasi sitem elektronik dan business Intelegence di lingkungan Bina Produksi dan
Distribusi Alat Kesehatan
g. Pameran produksi alat Kesehatan dan PKRT
5. Workshop pembinaan industri dan pengendalian alat kesehatan
Pencapaian Indikator Kinerja Kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat
Kesehatan Tahun 2015 dapat dilihat dalam tabel berikut ini:
Tabel 1. Capaian Indikator Kinerja Kegiatan tahun 2015
No. Indikator Kinerja
Kegiatan Target
Capaian Triwulan 1
Capaian Triwulan 2
Capaian Triwulan
3
Capaian Triwulan
4
1.
Persentase produk alkes dan PKRT di peredaran yang memenuhi syarat.
75%
Sebanyak 198 sampel alkes dan PKRT telah dikirim ke laboratorium pengujian
87,01% 92.82% 78,18%
2.
Jumlah alkes yang diproduksi di dalam negeri (kumulatif) 2
Diterimanya 1(satu) jenis Permohonan produk alkes dalam negeri
Diterimanya 3 (tiga) jenis permohonan produk alkes DN
1 Jenis 3 jenis
3.
Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB)
35% 30,22% 32,75% 34.34% 35,44%
4.
Persentase penilaian premarket tepat waktu sesuai Good Review Practices
63% 94,34% 97,25% 96.90% 70,68%
v
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan telah merealisasikan target
yang ditetapkan, hal ini tampak pada pencapaian indikator yang melampaui target. Namun
masih ditemukan beberapa permasalahan antara lain sebagai berikut :
1. Masih terbatasnya jumlah sampel yang disampling dan laboratorium pengujian
alat kesehatan yang terakreditasi
2. Masih terbatasnya jenis produk dan kapasitas produksi alat kesehatan yang
diproduksi di dalam negeri
3. Kurangnya pemahaman produsen dalam penerapan Cara Pembuatan Alat
Kesehatan yang Baik (CPAKB) dan belum optimalnya pelaksanaan audit
sertifikasi CPAKB
4. Jumlah berkas permohonan yang masuk tidak seimbang dengan sumber daya
yang dimiliki baik Sumber Daya Manusia (SDM) maupun sarana prasarana
(Barang Milik Negara/BMN baik fisik maupun system)
Oleh karena itu diperlukan berbagai upaya pemecahan masalah untuk mengatasi
kendala yang dialami dalam pencapaian indikator kinerja kegiatan yaitu sebagai berikut:
1. Melaksanakan koordinasi lintas sektor terhadap sarana pemegang izin edar agar
secara rutin melaksanakan dan melaporkan hasil pengujian sampling pada
laboratorium terakreditasi.
2. Melaksanakan pembinaan terhadap industri dalam negeri dan sosialisasi serta
advokasi terhadap sarana pelayanan kesehatan agar menggunakan alat
kesehatan dalam negeri.
3. Melaksanakan pembinaan dan peningkatan kemampuan SDM dalam penerapan
dan audit sertifikasi CPAKB
4. Melakukan pengembangan system registrasi online dan evaluasi Standar
Operasional Prosedur (SOP) secara berkala serta melaksanakan peningkatan
kemampuan SDM dalam proses evaluasi dan pelayanan public.
Beberapa prestasi dan penghargaan yang telah dicapai oleh Direktorat Bina Produksi
dan Distribusi Alat Kesehatan selama kurun waktu 2015 antara lain:
1. Sertifikat ISO 9001 : 2008
2. Sertifikat Hasil Survey Kepuasan Pelanggan
3. Kategori Hijau Hasil Penilaian Ombudsman Republik dalam Kepatuhan terhadap
Komponen Standar Pelayanan Publik
vi
DAFTAR ISI
Kata Pengantar…………………………………………………………………………... ii
Ikhtisar Eksekutif ………………………………………………………………………… iii
Daftar Isi ………………………………………………………………………………….. vi
Daftar Tabel…………………………………………………………………………….. vii
Daftar Gambar………………………………………………………………………….. ix
Daftar Grafik…………………………………………………………………………….. x
BAB I PENDAHULUAN …………………………………………………….…….. 1
A. Latar Belakang …………………………………………………………... 1
B. Maksud dan Tujuan ………………………………………………..………. 2
C. Tugas, Fungsi, dan Susunan Organisasi ………………………………... 2
D. Sistematika ………………………………………………………………….. 4
BAB II PERENCANAAN DAN PERJANJIAN KINERJA ………………………......… 6
A. Perencanaan Kinerja ……………………………………………………. 6
B. Perjanjian Kinerja ………………………………………………………... 9
BAB III AKUNTABILITAS KINERJA …………………………………..………………. 11
A. Pengukuran Kinerja ………………………………………………………… 11
B. Analisa Akuntabilitas Kinerja ……………………………………………… 12
C. Kegiatan Penunjang ……………………………..………………………… 30
D. Kinerja Lainnya……..……………………………..………………………… 32
E. Sumber Daya Manusia……………………………..………………………. 35
F. Sumber Daya Anggaran ……..……………………..…………………….. 39
BAB IV PENUTUP ………………………………………………...…………………….. 40
Lampiran …………………………………………...…………………………………….. 41
vii
DAFTAR TABEL
Tabel 1. Capaian Indikator Kinerja Kegiatan tahun 2015 iv
Tabel 2. Indikator Kinerja Kegiatan dan Target Tahun 2015 – 2019 8
Tabel 3. Definisi operasional indikator kinerja kegiatan 8
Tabel 4. Rumus Perhitungan 9
Tabel 5. Sasaran, Indikator Kinerja Kegiatan dan Target Tahun 2015 10
Tabel 6. Pengukuran Kinerja Tahun Anggaran 2015 12
Tabel 7. Perbandingan target, realisasi, dan capaian indikator kinerja kegiatan
Persentase produk alat kesehatan dan PKRT di peredaran memenuhi
syarat tahun 2015 13
Tabel 8. Kegiataan yang mendukungindikator kinerja kegiatan Persentase
produk alat kesehatan dan PKRT di peredaran memenuhi syarat tahun 2015 15
Tabel 9.Perbandingan target, realisasi, dan capaian indikator kinerja kegiatan
jumlah alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri tahun 2015 16
Tabel 10. Kegiataan yang mendukungindikator kinerja kegiatanjumlah alat kesehatan
yang diproduksi di dalam negeri tahun 2015 17
Tabel 11.Perbandingan target, realisasi, dan capaian indikator kinerja kegiatan
Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi
cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB) tahun 2015 20
Tabel 12. Kegiatan yang mendukungindikator kinerja kegiatanpersentase sarana
produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan
yang baik (GMP/CPAKB) tahun 2015 21
Tabel 13.Perbandingan target, realisasi, dan capaian indikator kinerja kegiatan
Persentase penilaian pre-market tepat waktu sesuai Good Review Practice
tahun 2015 25
Tabel 14. Kegiatan pendukun dalam pencapaian indikator kinerja kegiatan
persentase produk alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi syarat
tahun 2015 26
Tabel 15. Kegiatan Penunjang Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
Tahun 2015o 30
Tabel 16. Data Perizinan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
Tahun 2015 32
Tabel 17. Surat Keterangan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan 33
Tabel 18. Jumlah Pegawai Negeri Sipil (PNS) Direktorat Bina Produksi dan Distribusi
Alat Kesehatan Tahun 2015 35
viii
Tabel 19. Distribusi PNS di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
menurut Kelompok Umur Tahun 2015 35
Tabel 20. Distribusi Pegawai Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
menurut Jenis Kelamin Tahun 2015 36
Tabel 21. Distribusi Pegawai Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
menurut Jenjang Pendidikan Tahun 2015 37
Tabel 22. Distribusi Pegawai Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
menurut Golongan Tahun 2015 37
Tabel 23. Anggaran dan Realisasi Tahun 2015 38
ix
DAFTAR GAMBAR
Gambar 1. Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan 4
Gambar 2. Sampel produk alkes dan PKRT yang akan diuji 16
Gambar 3. Menteri Kesehatan RI, Prof. dr. Nila Farid Moeloek, Sp.M (K) membuka
Pameran Alat Kesehatan dalam Negeri di Hall B Jakarta Convention
Center, Senayan Jakarta 19
Gambar 4. Workshop Pembinaan Industri dan Pengendalian Alkes, Balai Kartini 22
Gambar 5. Kegiatan Audit pada sarana produksi alkes dalam rangka pemberian
Sertifikat Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) 23
Gambar 6. Kegiatan evaluasi penilaianalat kesehatan dan PKRT dalam rangka
pemberian izin edar 28
Gambar 7. Launching Faralkes Online oleh Menteri Kesehatan RI 29
Gambar 8. Sosialisasi dan Koordinasi Teknis Direktorat Bina Produksi dan Distribusi
Alat Kesehatan 31
Gambar 9. Penyerahan Sertifikat ISO 9001 : 2008 34
Gambar 10. Penyerahan Sertifikat Hasil Survey Kepuasan Pelanggan 34
Kinerja tahun 2014…… 33
x
DAFTAR GRAFIK
Grafik 1. Distribusi PNS di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
menurut Kelompok Umur Tahun 2015 36
Grafik 2.Distribusi Pegawai Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kesehatan
menurut jenis kelamin Tahun 2015 36
Grafik 3. Distribusi Pegawai Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
menurut Golongan Tahun 2015 37
Grafik 4. Realisasi Anggaran DIPA Direktorat Bina Produksi dan Distribusi
Alat Kesehatan Tahun 2015 39
DIPA tahun 2014…………….………………………... 40
1
BAB I
PENDAHULUAN
A. LATAR BELAKANG
Berdasarkan Peraturan Presiden Republik Indonesia Nomor 29 Tahun 2014
tentang Sistem Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah yang merupakan rangkaian
sistematik dari berbagai aktivitas, alat, dan prosedur yang dirancang untuk tujuan
penetapan dan pengukuran, pengumpulan data, pengklasifikasian, pengikhtisaran,
dan pelaporan kinerja pada instansi pemerintah, dalam rangka pertanggungjawaban
dan peningkatan kinerja instansi pemerintah.
Penyusunan Laporan Kinerja berpedoman pada Peraturan Menteri Negara
Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi Birokrasi Nomor 53 Tahun 2014
tentang Pedoman Penyusunan Perjanjian Kinerja dan Pelaporan Akuntabilitas
Kinerja Instansi Pemerintah serta Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor 2416/Menkes/Per/XII/2011 tentang Petunjuk Pelaksanaan Penetapan Kinerja
dan Pelaporan Akuntabilitas Kinerja Kementerian Kesehatan.
Laporan kinerja merupakan laporan kinerja tahunan yang menggambarkan
pencapaian sasaran kinerja yang ditetapkan didalam dokumen penetapan kinerja dan
dokumen perencanaan yang menyajikan informasi pencapaian sasaran dan tujuan
organisasi, realisasi pencapaian indikator kinerja organisasi yang membandingkan
antara pencapaian kinerja dan target pencapaian kinerja (5) lima tahun yang telah
ditetapkan.
Dalam mempertanggungjawabkan pelaksanaan tugas pokok dan fungsi
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan untuk mencapai visi dan misi
organisasi dapat diwujudkan melalui Rencana Aksi Kegiatan (RAK) tahun 2015-
2019dan Perjanjian Kinerja tahun 2015. Pengukuran pencapaian kinerja bertujuan
mendorong instansi pemerintah dalam meningkatkan transparansi, akuntabilitas dan
efektifitas dari kebijakan dan program serta dapat menjadi masukan dan umpan balik
bagi pihak-pihak yang berkepentingan dalam rangka meningkatkan kinerja instansi
pemerintah.
Berdasarkan RAK tahun 2015-2019, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi
Alat Kesehatan melakukan kegiatan Pembinaan Produksi dan Distribusi Alat
kesehatan dengan sasaran meningkatnya pengendalian pra dan pasca pemasaran
alat kesehatan dan PKRT.
2
Dalam melaksanakan tugas dan fungsi, Direktorat Bina Produksi dan
Distribusi Alat Kesehatan bertanggung jawab untuk melaksanakan pembinaan,
pengendalian dan pengawasan alat kesehatan dan PKRT dalam rangka
pengamanan alat kesehatan dan PKRT. Pembinaan, pengendalian, dan pengawasan
secara menyeluruh dimaksudkan agar alat kesehatan dan PKRT yang beredar dan
digunakan oleh masyarakat memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat.
Pelaksanaan pembinaan, pengawasan,dan pengendalian dilakukan sejak
proses produksi hingga saat penggunaan di masyarakat agar penggunaan Alat
kesehatan dan PKRT dapat tepat guna dan berhasil guna. Untuk itu, Direktorat Bina
Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan melaksanakan pelayanan sertifikat produksi,
izin edar, izin penyalur alat kesehatan serta surat keterangan sebagai bagian dari
proses pengamanan alat kesehatan dan PKRT.
B. MAKSUD DAN TUJUAN
Laporan Kinerja Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
merupakan bentuk pertanggungjawaban Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat
Kesehatan secara tertulis kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat
Kesehatan atas pelaksanaan tugas dan fungsi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi
Alat Kesehatan.
C. TUGAS, FUNGSI, DAN SUSUNAN ORGANISASI
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1144/Menkes/Per/VIII/2010 tanggal 19 Agustus 2010 tentang Organisasi dan Tata
Kerja Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Direktorat Bina Produksi dan
Distribusi Alat Kesehatan mempunyai tugas melaksanakanpenyiapan perumusan dan
pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta
pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat
kesehatan dan PKRT.
Dalam rangka melaksanakan tugas Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat
Kesehatan menyelenggarakan fungsi:
1. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang penilaian,inspeksi, standardisasi,
dan sertifikasi alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
2. Pelaksanaan kegiatan di bidang penilaian, inspeksi, standarisasi, dan sertifikasi
alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
3
3. Penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang penilaian,
inspeksi, standarisasi, dan sertifikasi alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga.
4. Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang
penilaian ,inspeksi, standarisasi, dan sertifikasi alat kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
5. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang
penilaian,inspeksi,standarisasi, dan sertifikasi alat kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga.
6. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat.
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan terdiri dari 4 (empat)
Subdit dan 1 (satu) Sub Bagian Tata Usaha serta Kelompok Jabatan Fungsional
yaitu:
a. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan mempunyai tugas menyiapkan bahan
perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur
dan kriteria bimbingan teknis,pemantauan,evaluasi, dan penyusunan laporan
pelaksanaan dibidang penilaian alat kesehatan.
b. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik Invitro dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga mempunyai tugas melaksanakan menyiapkan bahan
perumusan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar prosedur,
dan kriteria serta, bimbingan teknis pemantauan,evaluasi, dan penyusunan
laporan di bidang penilaian produk diagnostik invitro dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga.
c. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan
pelaksanaan kebijakandan penyusunan norma,standar,prosedur,dan
kriteria,serta bimbingan teknis,pemantauan, evaluasi, dan penyusunan laporan
di bidang inspeksi alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
f. Subdirektorat Standarisasi dan Sertifikasi mempunyai tugas melaksanakan
penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan
norma,standar,prosedurdan kriteriaserta bimbingan
teknis,pemantauan,evaluasi,dan distribusi alat kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga.
g. Subbagian Tata Usaha mempunyai tugas melakukan urusan tata usaha
dan rumah tangga Direktorat.
4
h. Kelompok jabatan fungsional sebagai kedudukan yang menunjukan tugas,
tanggung jawab, wewenang, dan hak seseorang Pegawai Negeri Sipil dalam
suatu satuan organisasi yang dalam pelaksanaan tugasnya didasarkan pada
keahlian dan/atau ketrampilan tertentu serta bersifat mandiri.
Gambar 1. Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
D. SISTEMATIKA
Sistematika penyajian Laporan Kinerja Direktorat Bina Produksi dan Distribusi
Alat Kesehatan sebagai berikut:
IKHTISAR EKSEKUTIF
Bab I – Pendahuluan, menjelaskan latar belakang, maksud dan tujuan, tugas, fungsi,
dan susunan organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, serta
sistematika penyajian laporan.
Bab II – Perencanaan dan Perjanjian Kinerja, menjelaskan ikhtisar beberapa hal
penting dalam perencanaan dan perjanjian kinerja tahun 2015.
5
Bab III – Akuntabilitas Kinerja, menjelaskan pengukuran kinerja, pencapaian kinerja
tahun 2015, analisis akuntabilitas kinerja dan realisasi anggaran dikaitkan dengan
pertanggungjawaban publik terhadap pencapaian sasaran kegiatan untuk tahun 2015.
Bab IV – Penutup, menjelaskan kesimpulan atas laporan kinerja Direktorat Bina
Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan tahun 2015
Lampiran - Lampiran
6
BAB II
PERENCANAAN DAN PERJANJIAN KINERJA
A. PERENCANAAN KINERJA
Perencanaan kinerja merupakan penjabaran lebih lanjut dari sasaran kegiatan
yang telah ditetapkan dalam Rencana Aksi Kegiatan. Perencanaan kinerja
menggambarkan kegiatan tahunan dan indikator kinerja beserta target indikator
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan berdasarkan kegiatan,
kebijakan dan sasaran yang telah ditetapkan dalam Rencana Aksi Kegiatan.
Perencanaan kinerja disusun sebagai pedoman bagi pelaksanaan tugas dan fungsi
secara sistematik, terarah dan terpadu.
Sesuai Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2004 tentang Sistem Perencanaan
Pembangunan Nasional, maka sebagai salah satu pelaku pembangunan
kesehatan,Kementerian Kesehatan telah menyusun Rencana Strategis Kementerian
Kesehatan Tahun 2015-2019 yaitu dengan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor
HK.02.02/Menkes/SK/52/2015 tentang Rencana Strategis Kementerian Kesehatan
Tahun 2015-2019.
1. Visi dan Misi
Dalam Rencana Strategis Kementerian Kesehatan 2015- 2019 tidak ada visi
dan misi, namun mengikuti visi dan misi Presiden Republik Indonesia yaitu
“Terwujudnya Indonesia yang Berdaulat, Mandiri dan Berkepribadian
Berlandaskan Gotong- royong”.
Upaya untuk mewujudkan visi ini adalah melalui 7 (tujuh) misi pembangunan
yaitu:
1. Terwujudnya keamanan nasional yang mampu menjaga kedaulatan wilayah,
menopang kemandirian ekonomi dengan mengamankan sumber daya maritim dan
mencerminkan kepribadian Indonesia sebagai negara kepulauan.
2. Mewujudkan masyarakat maju, berkesinambungan dan demokratis berlandaskan
negara hukum.
3. Mewujudkan politik luar negeri bebas dan aktif serta memperkuat jati diri sebagai
negara maritim.
7
4. Mewujudkan kualitas hidup manusia lndonesia yang tinggi, maju dan sejahtera.
5. Mewujudkan bangsa yang berdaya saing.
6. Mewujudkan Indonesia menjadi negara maritim yang mandiri, maju, kuat dan
berbasiskan kepentingan nasional, serta
7. Mewujudkan masyarakat yang berkepribadian dalam kebudayaan.
Selanjutnya terdapat 9 (sembilan) agenda prioritas yang dikenal dengan
NAWA CITA yang ingin diwujudkan pada Kabinet Kerja, yakni:
1. Menghadirkan kembali negara untuk melindungi segenapbangsa dan memberikan
rasa aman pada seluruh warga Negara.
2. Membuat pemerintah tidak absen dengan membangun tata kelola pemerintahan
yang bersih, efektif, demokratis, dan terpercaya.
3. Membangun Indonesia dari pinggiran dengan memperkuat daerah-daerah dan desa
dalam kerangka negara kesatuan.
4. Menolak negara lemah dengan melakukan reformasi sistem dan penegakan hukum
yang bebas korupsi, bermartabat, dan terpercaya.
5. Meningkatkan kualitas hidup manusia Indonesia.
6. Meningkatkan produktifitas rakyat dan daya saing di pasar Internasional.
7. Mewujudkan kemandirian ekonomi dengan menggerakkan sektor-sektor strategis
ekonomi domestik.
8. Melakukan revolusi karakter bangsa.
9. Memperteguh ke-Bhineka-an dan memperkuat restorasi sosial Indonesia.
2. Tujuan
Terdapat dua tujuan Kementerian Kesehatan pada tahun 2015-2019, yaitu: 1)
meningkatnya status kesehatan masyarakat dan; 2) meningkatnya daya tanggap
(responsiveness) dan perlindungan masyarakat terhadap risiko sosial dan finansial di
bidang kesehatan.
3.Sasaran
Untuk mendukung sasaran strategis Kementerian Kesehatan dalam
meningkatnya akses, kemandirian, dan mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan,
maka Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menetapkan sasaran
yang akan dicapai yaitumeningkatnya pengendalian pra dan pasca pemasaran alat
kesehatan dan PKRT.
8
4. Indikator Kinerja Kegiatan dan Target
Untuk mencapai kinerja secara terarah maka telah ditetapkan indikator kinerja
kegiatan dan target sebagaimana tabel 2 berikut :
Tabel 2. Indikator Kinerja Kegiatan dan Target Tahun 2015-2019
INDIKATOR KINERA TARGET
2015 2016 2017 2018 2019
1. Persentase produk alkes dan PKRT di peredaran yang memenuhi syarat. 75% 77% 79% 81% 83%
2. Jumlah alkes yang diproduksi di dalam negeri (kumulatif)
2 4 6 8 10
3. Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB)
35% 40% 45% 50% 55%
4. Persentase penilaian premarket tepat waktu sesuai Good Review Practices
63% 66% 69% 72% 75%
Untuk menyamakan persepsi tentang definisi indikator kinerja Direktorat Bina
Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, maka telah dirumuskan definisi operasional
masing-masing indikator kinerja tersebut sebagai berikut:
Tabel 3. Definisi operasional indikator kinerja kegiatan
NO INDIKATOR KINERJA KEGIATAN DEFINISI OPERASIONAL
1 Persentase produk alkes dan PKRT di peredaran memenuhi syarat.
Persentase sampel produk alat kesehatan dan PKRT yang telah diuji dan memenuhi persyaratan
2 Jumlah alkes yang diproduksi di dalam negeri (kumulatif)
Jenis alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri
3.
Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB)
Persentase sarana produksi alkes dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik
4. Persentase penilaian premarket tepat waktu sesuai Good Review Practices
Jumlah permohonan izin edar alkes dan PKRT yang dievaluasi sesuai dengan janji layanan
9
Rumus perhitungan yang digunakan adalah sebagai berikut:
Tabel 4. Rumus Perhitungan.
Persentase produk alkes dan PKRT di peredaran memenuhi syarat
:
( )
Jumlah alkes yang diproduksi di dalam negeri (kumulatif)
:
-
Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB)
:
( )
Persentase penilaian premarket tepat waktu sesuai Good Review Practices
( )
B. PERJANJIAN KINERJA
Perjanjian Kinerja pada dasarnya merupakan komitmen, tekad, dan janji antara
atasan dan bawahan untuk mewujudkan target kinerja tertentu berdasarkan sumber daya
yang dimiliki. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan telah menyusun
penetapan kinerja tahun 2015yang mengacu pada Rencana Aksi Kegiatan tahun 2015-
2019.
Target kinerja Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tahun 2015
sebagaimana diuraikan pada tabel 5 yang menjadi komitmen bagi Direktorat Bina
Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan untuk dicapai pada tahun 2015.
10
Tabel 5. Sasaran, Indikator Kinerja Kegiatan dan Target Tahun 2015
SASARAN INDIKATOR KINERJA KEGIATAN TARGET
Meningkatkan pengendalian pra dan pasca pemasaran alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)
1.
Persentase produk alkes dan PKRT di peredaran yang memenuhi syarat. 75%
2.
Jumlah alkes yang diproduksi di dalam negeri (kumulatif) 2
3.
Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB)
35%
4.
Persentase penilaian premarket tepat waktu sesuai Good Review Practices
63%
11
BAB III
AKUNTABILITAS KINERJA
A. PENGUKURAN KINERJA
Pengukuran kinerja merupakan kegiatan manajemen khususnya
membandingkan antara target dengan realisasi masing-masing indikator kinerja
kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan,sehingga diperoleh
gambaran tingkat keberhasilan pencapaian masing-masing indikator. Tahun 2015
merupakan awalan dalam pelaksanaan Rencana Strategis Kementerian Kesehatan
Tahun 2015-2019 dan merupakan tahun pertama Renstra.
Berdasarkan pengukuran kinerja tersebut diperoleh informasi yang berkaitan
dengan masing-masing indikator, target, dan capaian kinerja tahun 2015, yang
digunakan sebagai perencanaan kegiatan di masa yang akan datang agar setiap
kegiatan yang direncanakan dapat lebih optimal. Manfaat pengukuran kinerja antara
lain untuk memberikan gambaran kepada pihak - pihak internal dan eksternal tentang
pelaksanaan tugas dan fungsi organisasi dalam rangka mewujudkan tujuan dan
sasaran yang telah ditetapkan.
Sasaran merupakan hasil yang akan dicapai secara nyata melaluikegiatan
pembinaan produksi dan distribusi alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga dalam rumusan yang lebih spesifik dan terukur.
Sasaran kegiatan peningkatan produksi dan distribusi alat kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga sebagai berikut:
Meningkatnya pengendalian pra dan pasca pemasaran alat
kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)
12
Gambaran pengukuran kinerja dalam rangka pencapaian target indikator kinerja
tahun 2015 sebagai berikut :
Tabel 6. Pengukuran Kinerja Tahun Anggaran 2015
No.
Indikator Kinerja
Kegiatan
Target Capaian Kinerja TW 1
Realisasi Anggaran
TW 1
Capaian Kinerja TW 2
Realisasi Anggaran
TW 2
Capaian Kinerja TW 3
Realisasi Anggaran
TW 3
Capaian Kinerja TW 4
Realisasi Anggaran
TW 4
1.
Persentase produk alkes dan PKRT di peredaran yang memenuhi
syarat.
75%
Sebanyak 198 sampel
alkes & PKRT telah dikirim ke
laboratorium pengujian
194.765.678 (4.38%)
87,01% (116.01%)
876.030.952 (19.72%)
92,82% (123,76%)
1.408.752.140 (31,71%)
78,18% (104,24%)
4.412.577.083 (87,87%)
2.
Jumlah alkes yang diproduksi di dalam negeri (kumulatif)
2
Diterimanya 1(satu)
permohonan produk
alkes dalam negeri
285.540.000 (5.03%)
Diterimanya permohonan 3 (tiga) jenis
produk alkes dalam
negeri
1.241.012.727 (22.54%)
1
(50%)
1.665.407.027 (30,24%)
3
(150%)
4.838.823.752 (92,46%)
3.
Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB)
35% 30,22%
(86.34%)
107.315.800 (3.52%)
32,75% (93.57%)
651.461.350 (20.42%)
34,34% (98,11%)
1.442.811.441 (47,37%)
35,44% (101,26%)
2.234.976.137 (60,76%)
4.
Persentase penilaian premarket tepat waktu sesuai Good Review Practices
63% 94,34%
(149.75%)
479.020.000 (4.14%)
97,25% (154.36%)
1.649.822.848 (14.27%)
96,90% (153,81%)
3.174.268.902 (27,45%)
70,68% (112,19%)
6.590.725.856 (58,21%)
B. ANALISA AKUNTABILITAS KINERJA
Dalam rangka meningkatkan mutu dan keamanan alat kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga maka Direktorat Bina Produksi dan Distribusi
Alat Kesehatan melaksanakan berbagai kegiatan bekerja sama dengan lintas sektor
terkait. Berikut ini akan diuraikan analisa capaian indikator kinerja Direktorat Bina
Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan:
1. Persentase produk alat kesehatan dan PKRT di peredaran memenuhi syarat
Kondisi yang dicapai :
Sampling alat kesehatan dan PKRT adalah salah satu langkah yang ditempuh
dalam rangka pembinaan, pengendalian,dan pengawasan terhadap keamanan, mutu,
dan manfaat alat kesehatan dan PKRT yang telah memiliki izin edar. Pengambilan
sampel alat kesehatan dan PKRT dilaksanakan di 34 Provinsi. Seluruh sampel diuji di
13
beberapa laboratorium yang terakreditasi atau yang ditunjuk. Total sampel yang diuji
dan telah diperoleh hasil uji adalah 1797 sampel. Setelah dilakukan pengujian terhadap
sampel, diperoleh hasil yang menunjukan 1405 sampel memenuhi syarat (MS) dan 392
sampel tidak memenuhi syarat (TMS).
Pengambilan sampel alat kesehatan dilakukan berdasarkan Pedoman Teknis
Pelaksanaan Sampling dan Pengujian Alat Kesehatan. Kriteria sampel alat kesehatan
dan PKRT yang diuji sebagai berikut:
Kriteria umum :
a. Ketersediaan laboratorium uji dan metode pengujiannya.
b. Kajian resiko dari sampel yang akan diambil.
c. Ketersediaan standard yang digunakan dalam metode analisis.
d. Produk yang banyak dipakai oleh masyarakat luas.
e. Produk yang banyak beredar dan memiliki dampak yang cukup luas pada
masyarakat.
f. Produk yang berdasarkan data tahun sebelumnya yang tidak memenuhi syarat
(TMS).
Kriteria khusus :
a. Produk alat kesehatan kelas satu.
b. Produk alat kesehatan steril.
c. Produk PKRT.
d. Produk yang diduga tercemar dan dapat menimbulkan dampak yang tidak diinginkan.
Tabel 7. Perbandingan target, realisasi anggaran dan capaian indikator kinerja kegiatan
Persentase produk alat kesehatan dan PKRT di peredaran memenuhi syarat tahun 2015
Indikator Kinerja
kegiatan
Target Capaian Kinerja
Realisasi Anggaran
Capaian Kinerja
Realisasi Anggaran
Capaian Kinerja
Realisasi Anggaran
Capaian Kinerja
Realisasi Anggaran
2015 TW1 TW1 TW2 TW2 TW3 TW3 TW4 TW4
Persentase produk alat kesehatan dan PKRT di peredaran memenuhi syarat
75%
Sebanyak 198 sampel alkes & PKRT telah
dikirim ke laboratorium
pengujian
194.765.678 (4.38%)
87,01% (116.01%)
876.030.952 (19.72%)
92,82% (123,76%)
1.408.752.140 (31,71%)
78,18% (104,24%)
4.412.577.083 (87,87%)
14
Secara nasional capaian indikator kinerja kegiatan persentase produk alat kesehatan
dan PKRT di peredaran memenuhi syarat tahun 2015 sebesar 78.18% dan persentase
capaian indikator kinerja sebesar 104.24%.
Permasalahan:
Terdapat beberapa permasalahan yang dialami dalam pencapaian indikator kinerja
kegiatan persentase produk alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi syarat yaitu:
a. Sampling baru dilakukan prioritas untuk produk tertentu.
b. Jumlah laboratorium yang bisa menguji produk alkes dan PKRT masih terbatas.
c. Belum tersosialisasikannya e-watch alkes untuk melaporkan KTD alat kesehatan
dan/atau PKRT secara masif.
d. Standar SNI belum menjadi mandatori sebagai salah satu persyaratan pendaftaran
alkes dan/atau PKRT.
Usul Pemecahan Masalah:
Upaya pemecahan masalah terhadap kendala yang dialami dalam pencapaian
indikator kinerja kegiatan persentase produk alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi
syarat adalah sebagai berikut:
a. Meningkatkan peran & tanggung jawab sarana pemegang izin edar terhadap
pengawasan internal produk yang diedarkannya dengan cara mewajibkan melakukan
sampling secara berkala dan melaporkan hasil uji produknya ke Kementerian
Kesehatan RI.
b. Perlu dilakukan koordinasi lintas sektor terus menerus agar meningkatkan
kemampuan laboratorium untuk pengujian sampel alkes dan/atau PKRT.
c. Melakukan sosialisasi e-watch alkes terus menerus, sehingga laporan atas Kejadian
yang Tidak Diinginkan (KTD) dari alat kesehatan dapat ditindak lanjuti
d. Perlu diberlakukan persyaratan SNI sebagai salah satu syarat dalam pendaftaran
alkes dan PKRT tertentu sehingga laboratorium dapat meningkatkan kapasitas
pengujian.
15
Hasil indikator kinerja tersebut di atas dapat dicapai melalui kegiatan sebagai berikut:
Tabel 8. Kegiataan yang mendukung indikator kinerja kegiatan Persentase produk alat kesehatan dan PKRT di peredaran memenuhi syarat tahun 2015
Sampling Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Sampling alat kesehatan dan PKRT adalah kegiatan proaktif, kegiatan ini merupakan
salah satu upaya strategi peningkatan pengawasan post-market dalam rangka
pembinaan, pengendalian, dan pengawasan terhadap keamanan, mutu, manfaat dan
kinerja alat kesehatan dan PKRT yang beredar di wilayah NKRI dan telah memiliki izin
edar. Tujuan Kegiatan ini adalah untuk menjamin alat kesehatan dan PKRT yang beredar
di wilayah NKRI memenuhi persyaratan mutu dan manfaat dan mendukung pencapaian
indikator ketiga Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan yaitu persentase
produk alat kesehatan dan PKRT yang beredar memenuhi persyaratan keamaanan ,
No. Kegiatan Alokasi Anggaran
Alokasi Anggaran Setelah
Refocusing
Realisasi Anggaran
TW 1
Realisasi Anggaran
TW 2
Realisasi Anggaran TW 3
Realisasi Anggaran TW 4
1 Rapat Koordinasi Hasil Sampling Produk Alkes dan PKRT
663.163.000
488.409.000
-
-
-
488.269.250
2 Pembuatan Sistem Pengawasan dan Tindak Lanjut Kejadian Tak Diinginkan Produk Alkes dan PKRT
360.000.000
360.000.000
-
-
-
330.100.000
3 Pertemuan Tim Pilot Project Pelaporan Kejadian Tak Diinginkan Produk Alkes dan PKRT melalui system e-watch alkes
342.450.000
142.150.000
-
120.600.000
-
137.009.600
4 Pertemuan Tim Pilot Project Pelaporan Produksi dan Penyaluran Produk Alkes dan PKRT melalui system e-report alkes
201.000.000
98.270.000
41.700.000
41.700.000
89.249.600
95.791.600
5 Rapat Koordinasi Tim Ahli tentang Kemampuan Laboratorium Uji Alkes
390.618.000
105.438.000
43.900.000
87.500.000
99.268.400
99.268.400
6 Sampling Produk Alkes dan PKRT
2.485.530.000 2.485.530.000 109.165.678 626.230.952 1.220.234.140 2.198.903.149
Total
4.442.761.000 3.574.359.000 194.765.678 (4.38%)
876.030.952 (19,72%)
1.408.752.140 (31,71%)
3.349.341.999 (87,87%)
16
mutu dan manfaat.Output dari kegiatan tersebut yaitu tersedianya data dan informasi alat
kesehatan yang Memenuhi syarat dan Tidak memenuhi syarat
Gambar 2. Sampel produk alkes dan PKRT yang akan diuji
2. Jumlah Alat Kesehatan yang diproduksi di dalam negeri
Kondisi yang dicapai:
Jumlah produk alat kesehatan dalam negeri di Indonesia masih terbatas jenisnya serta
belum digunakan secara maksimal oleh sarana pelayanan kesehatan. Oleh karena itu perlu
dilakukan upaya promosi untuk menarik minat investor dan pelaku usaha, pembinaan
kepada industri alat kesehatan negeri agar meningkatkan kualitas produk dan kapasitas
produksi, melakukan sosialisasi dan advokasi terhadap pemerintah daerah maupun sarana
pelayanan kesehatan agar menggunakan alat kesehatan dalam negeri.
Tabel 9.Perbandingan target, realisasi anggaran, dan capaian indikator kinerja kegiatan jumlah alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri tahun 2015
Indikator Kinerja
kegiatan
Target Capaian Kinerja
Realisasi Anggaran
Capaian Kinerja
Realisasi Anggaran
Capaian Kinerja
Realisasi Anggaran
Capaian Kinerja
Realisasi Anggaran
2015 TW1 TW1 TW2 TW2 TW3 TW3 TW4 TW4
Jumlah Alat Kesehatan yang diproduksi di dalam negeri
2
Diterimanya 1(satu)
permohonan produk alkes dalam negeri
285.540.000 (5.03%)
Diterimanya permohonan 3 (tiga) jenis produk alkes dalam negeri
1.241.012.727 (22.54%)
1
(50%)
1.665.407.027 (30,24%)
3
(150%)
4.838.823.752 (92,46%)
17
Permasalahan:
Terdapat beberapa permasalahan yang dialami dalam pencapaian indikator kinerja
kegiatan jumlah alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri yaitu:
a. Terbatasnya jenis produk alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri.
b. Terbatasnya jumlah sarana produksi dalam negeri.
c. Terbatasnya kemampuan sarana produksi dalam negeri untuk memproduksi alat
kesehatan.
Usul Pemecahan Masalah
Upaya pemecahan masalah terhadap kendala yang dialami dalam pencapaian
indikator kinerja kegiatan jumlah alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri adalah
sebagai berikut:
a. Melakukan pembinaan terhadap industri alkes dalam negeri untuk memperbanyak
item produk alat kesehatan dalam negeri melalui terobosan “Gerakan Cinta Alat
Kesehatan Dalam Negeri” yang dicanangkan pada saat pembukaan Pameran Alat
Kesehatan Dalam Negeri.
b. Memberikan dukungan kepada sarana penyalur alat kesehatan untuk meningkatkan
investasi usahanya di bidang produksi alat kesehatan.
c. Melakukan pembinaan kepada sarana produksi dalam negeri untuk meningkatkan
kapasitas dan menambah jenis produk yang diproduksinya.
Hasil indikator kinerja tersebut di atas dapat dicapai melalui kegiatan pada tabel 10 sebagai
berikut:
Tabel 10. Kegiatan yang mendukung indikator kinerja kegiatan jumlah alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri tahun 2015
No. Kegiatan
Alokasi Anggaran
Anggaran Setelah
Refocusing
Realisasi Anggaran TW
1
Realisasi Anggaran TW
2
Realisasi Anggaran TW
3
Realisasi Anggaran TW
4
1
Peningkatan Kemampuan SDM dalam BINWASDAL Alkes dan PKRT
904.842.000
630.961.000
-
374.433.500
535.362.500
535.362.500
2
Sosialisasi Permenkes Nomor 76 tahub 2013 tentang Iklan Alkes dan PKRT
145.692.000
59.642.000
45.450.000
53.869.000
53.869.000
53.869.000
3
Peningkatan Kemampuan SDM dalam Implementasi AMDD
153.710.000
100.905.000
94.290.000
94.290.000
94.290.000
99.188.500
18
4 Koordinasi Lintas Sektor
252.700.000
252.700.000
-
145.234.258
178.758.658
240.415.758
5 Perumusan Standard Alat Kesehatan
512.500.000
400.235.000
7.800.000
89.437.849
89.437.849
385.283.849
6 Penyusunan Pedoman Klasifikasi Kelas IVD
122.380.000
32.600.000
- - - -
7
Penyusunan Pedoman Evaluasi Penilaian Kesesuaian In Vitro Diagnostik
115.300.000
68.800.000
-
60.749.750
66.996.250
66.996.250
8
Penyusunan Pedoman Tata Cara Evaluasi Perizinan Iklan PKRT
151.600.000
79.120.000
-
23.800.000
47.000.000
70.334.000
9 Penyusunan Draft Permenkes PKRT
178.680.000
66.400.000
26.500.000
22.676.800
63.885.600
63.885.600
10
Penyusunan Pedoman Evaluasi Penilaian Kesesuaian PKRT
90.000.000
15.140.000
- - - -
11 Revisi Permenkes tentang izin edar alat kesehatan
304.200.000
163.440.000
15.000.000
132.862.000
137.237.000
146.014.500
12
Penyusunan Permenkes tentang Kebijakan Alat Kesehatan Nasional
302.640.000
214.662.000
-
11.700.000
21.900.000
196.751.700
13 Revisi Permenkes tentang PKRT
153.920.000
33.680.000
- - - -
14 Revisi Permenkes tentang Penyaluran Alat Kesehatan
223.980.000
100.280.000 -
30.000.000
45.000.000
100.280.000
15 Penyusunan Pedoman Audit CDAKB
153.800.000
90.320.000 -
4.173.470
76.373.470
82.053.470
16
Penyusunan Perluasan Kompendium Alat Kesehatan
186.400.000
117.272.000
9.100.000
10.309.000
18.109.000
104.376.400
17 Penyusunan Draft Permenkes In Vitro Diagnostik
220.860.000
40.980.000
- - - -
18
Analisa dan Evaluasi Harmonisasi Regulasi Alat Kesehatan
208.332.000
68.088.000
- - -
68.055.500
19
Penilaian Sarana Distribusi dalam rangka Pemberian Izin Penyalur Alat Kesehatan
545.050.000
411.750.000
67.200.000
147.490.100
237.187.700
383.850.000
20
Pemetaan Sarana Distribusi Alat Kesehatan di Indonesia
580.004.000
580.004.000
- - -
562.204.000
21 Pameran Produk Alkes dan PKRT dalam Negeri
1.706.684.000
1.679.902.725
Total 5.506.590.000 5.233.663.000 285.540.000
(5,03%) 1.241.025.727
(22,54%) 1.665.407.027
(30,24%) 4.838.823.752
(92,46%)
19
Pameran Alat Kesehatan Dalam Negeri
Gambar 3. Menteri Kesehatan RI, Prof. dr. Nila Farid Moeloek, Sp.M (K) membuka Pameran Alat Kesehatan dalam Negeri di Hall B Jakarta Convention Center,
Senayan Jakarta
Kementerian Kesehatan bersama jajaran pemerintah, akademisi/peneliti dan masyarakat
industri terus berupaya untuk meningkatkan penggunaan produk alat kesehatan dalam
negeri yang beredar dapat bersaing di skala nasional dan global. Berkaitan dengan hal
tersebut, Kementerian Kesehatan menyelenggarakan “Pameran Alat Kesehatan Dalam
Negeri” sekaligus pencanangan “Gerakan Cinta Alat Kesehatan Indonesia”yang
diselenggarakan pada tanggal 16 - 17 Oktober di Hall B, Jakarta Convention Center. Dengan
diselenggarakan pameran tersebut diharapkan dapat meningkatkan kebanggaan dan
kecintaan masyarakat untuk menggunakan produk buatan dalam negeri khususnya alat
kesehatan ditengah membanjirnya barang-barang impor sebagai akibat dari implementasi
FTA (Free Trade Agreement), sebagai sarana untuk menampilkan produk alat kesehatan
hasil karya anak bangsa yang diproduksi di dalam negeri, serta memacu pelaksanaan dan
peningkatan pembangunan industri alat kesehatan dalam negeri.
20
3. Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara
pembuatan yang baik (CPAKB/GMP).
Kondisi yang dicapai:
Jumlah sarana produksi alkes pada awal tahun 2015 sejumlah 251 dan
jumlah sarana produksi PKRT adalah 381. Persentase sarana produksi alkes dan
PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (CPAKB/GMP) pada awal tahun
2015 adalah 30,22%
Tabel 11.Perbandingan target, realisasi anggaran, dan capaian indikator kinerja kegiatan Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara
pembuatan yang baik (GMP/CPAKB) tahun 2015
Permasalahan:
Terdapat beberapa permasalahan yang dialami dalam pencapaian indikator kinerja
kegiatan persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara
pembuatan yang baik(CPAKB/GMP) yaitu:
a. Belum banyak sarana produksi alkes dan PKRT yang memenuhi CPAKB/CPPKRT.
b. Belum maksimalnya pelaksanaan audit sertifikasi dalam rangka pemberian sertifikat
CPAKB/CPPKRT dan monitoring sarana produksi alkes dan PKRT karena
keterbatasan sumber daya.
c. Kurangnya investor untuk berinvestasi di bidang produksi alat kesehatan dan PKRT.
Usul Pemecahan Masalah
Upaya pemecahan masalah terhadap kendala yang dialami dalam pencapaian
indikator kinerja kegiatan persentase produk alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi
syarat adalah sebagai berikut:
a. Melakukan pembinaan kepada sarana produksi alkes dan PKRT untuk menerapkan
CPAKB/CPPKRTB
Indikator Kinerja kegiatan
Target Capaian Kinerja
Realisasi Anggaran
Capaian Kinerja
Realisasi Anggaran
Capaian Kinerja
Realisasi Anggaran
Capaian Kinerja
Realisasi Anggaran
2015 TW1 TW1 TW2 TW2 TW3 TW3 TW4 TW4
Jumlah Alat Kesehatan yang diproduksi di dalam negeri
35% 30,22%
(86.34%)
107.315.800 (3.52%)
32,75% (93.57%)
651.461.350 (20.42%)
34,34% (98,11%)
1.442.811.441 (47,37%)
35,44% (101,26%)
2.234.976.137 (60,76%)
21
b. Meningkatkan kemampuan SDM dalam audit sertifikasi dalam rangka pemberian
sertifikat CPAKB/CPPKRT dan monitoring sarana produksi alkes dan PKRT.
c. Melakukan koordinasi dengan asosiasi pengusaha (GAKESLAB, ASPAKI, PEKERTI)
dan investor untuk berinvestasi di bidang produksi alkes dan PKRT.
Hasil indikator kinerja tersebut di atas dapat dicapai melalui kegiatan sebagai berikut:
Tabel 12. Kegiataan yang mendukung indikator kinerja kegiatanvpersentase sarana produksi
alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB) tahun
2015
No. Kegiatan
Alokasi Anggaran
Refocusing Realisasi Anggaran
TW 1
Realisasi Anggaran
TW 2
Realisasi Anggaran TW
3
Realisasi Anggaran TW
4 Anggaran
1
Penyusunan Pedoman Audit Investigasi Sarana Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
274.050.000
182.505.000
-
40.300.000
47.383.000
170.019.000
2
Penyusunan Pedoman Cara Pembuatan PKRT yang Baik (CPPKRTB)
176.300.000
66.820.000
- - -
-
3
Revisi Permenkes tentang Produksi Alat Kesehatan
144.160.000
89.480.000
-
43.453.000
43.453.000
86.180.000
4 Penyusunan Pedoman Audit CPAKB
151.360.000
89.080.000
- - -
72.879.246
5
Audit Sarana dalam rangka Pemberian Sertifikat CDAKB, CPAKB dan CPPKRTB
224.000.000
224.000.000
-
78.480.850
156.305.341
175.445.341
6
Penilaian Sarana Produksi dalam rangka Pemberian Sertifikat Produksi Alkes/PKRT
454.900.000
345.400.000
57.900.000
190.511.100
316.184.400
332.674.600
7
Koordinasi Lintas Sektor dalam Pengembangan Industri Alat Kesehatan Dalam Negeri
170.240.000
170.240.000
- - -
146.133.450
8
Workshop Pembinaan Industri dan Pengendalian Alat Kesehatan
256.000.000
256.000.000
- - -
198.880.000
9 Evaluasi Persyaratan dalam rangka
80.100.000
40.240.000
- -
31.000.000
37.540.000
22
Sertifikasi Sarana Produksi dan Distribusi Alkes/PKRT
10
Sosialisasi Pelaporan Produksi dan Penyaluran Produk Alkes dan PKRT melalui system e-report alkes
767.112.000
503.370.000
-
163.657.000
500.915.100
500.915.100
11
Audit Investigasi Sarana Produksi dan DIstribusi Alkes & PKRT
347.500.000
347.500.000
49.415.800
135.059.400
180.018.600
346.757.400
12
Sistem Informasi Sarana Produksi dan Distribusi Alkes &PKRT berbasis Geospasial
1.364.000.000
167.552.000
167.552.000
Total
3.045.722.000
3.678.635.000
107.315.800
651.461.350 1.442.811.441
(47,37%) 2.234.976.137
(64,76%) (3.52%0 (20.40%)
Contoh kegiatan yang berkaitan dengan indikator kinerja ini antara lain:
Workshop Pembinaan Industri dan Pengendalian Alat Kesehatan
Gambar 4. Workshop Pembinaan Industri dan Pengendalian Alkes, Balai Kartini, Jakarta, 15 Desember 2015
Foto Kegiatan
23
Workshop Pembinaan Industri dan Pengendalian Alkes merupakan momentum yang
tepat bagi kebangkitan industri alat kesehatan dalam negeri, serta untuk membangun
kemandirian industri alat kesehatan, sehingga ketergantungan terhadap alat kesehatan
impor dalam memenuhi kebutuhan disarana pelayanan kesehatan dapat dikurangi terutama
alat kesehatan yang telah dapat diproduksi oleh industri alat kesehatan dalam negeri yang
didukung oleh Lembaga Penilaian Kesesuaian (Conformity Assessment Body) yang
terakraditasi.Kegiatan Workshop Pembinaan Industri dan Pengendalian Alkes bertujuan
untuk merumuskan langkah kongkrit dalam pengembangan industri alkes dalam negeri
melalui peningkatan kerjasama dan kontribusi positif pelaku usaha, regulator, akademisi /
peneliti dan stakeholder terkait untuk menyediakan adanya pentahapan yang kongkrit pada
pengembangan industri alkes dalam negeri melalui penguatan daya saing dengan
melibatkan berbagai pihak.
Audit Sarana Produksi Dalam Rangka Sertifikasi Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang
Baik (CPAKB)
Gambar 5. Kegiatan audit pada sarana produksi Alkes dalam rangka pemberian Sertifikat
CPAKB (Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik)
24
Dalam rangka memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan, maka
setiap produsen dalam memproduksi alat kesehatan harus mengacu dan berpedoman pada
Cara Pembuatan Alat Kesehatan Yang Baik (CPAKB).
Sistem Manajemen Mutu Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB)
merupakan sistem dari proses yang saling terkait untuk. mengelola masalah keamanan,
mutu dan manfaat dalam pembuatan alat kesehatan. Petunjuk Teknis ini merupakan
penjabaran dari Pedoman Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik, dan merupakan
acuan bagi produsen alat kesehatan.
Produsen alat kesehatan yang telah menerapkan Sistem Manajemen CPAKB,
menunjukkan bahwa:
a. Telah memahami semua resiko yang akan terjadi dan berpengaruh terhadap keamanan,
mutu dan manfaat.
b. Mengetahui tindakan yang harus dilakukan untuk mengelola dan memperbaiki resiko
tersebut.
c. Menetapkan tindakan yang harus dilakukan untuk mengelola dan memperbaiki resiko
tersebut.
d. Memastikan area proses yang kritis (critical process area) telah diidentifikasi dan semua
persyaratan peraturan perundang undangan dipahami dan dipenuhi.
Dalam rangka pemberian Sertifikat CPAKB, maka Direktorat Bina Produksi dan
Distribusi Alat Kesehatan melakukan audit terhadap sarana produksi alat kesehatan dan/
atau PKRT yang telah memiliki Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan/ Sertifikat Produksi
PKRT yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan RI.
4. Persentase Penilaian pre-market tepat waktu sesuai Good Review Practice
Kondisi yang dicapai:
Jumlah permohonan pre-market yang masuk selama tahun 2015 sejumlah 13176
berkas. Dari jumlah tersebut, perizinan yang sudah selesai tepat waktu sesuai Good Review
Practice tahun 2015 sejumlah 9313.
25
Tabel 13.Perbandingan target, realisasi, dan capaian indikator kinerja kegiatan Persentase penilaian pre-market tepat waktu sesuai Good Review Practice tahun 2015
Permasalahan:
Terdapat beberapa permasalahan yang dialami dalam pencapaian indikator kinerja
kegiatan persentase penilaian pre-market tepat waktu sesuai Good Review Practices
yaitu:
a. Sistem registrasi online alat kesehatan dan PKRT (regalkes) yang belum stabil
(establish).
b. Sumber Daya Manusia (SDM) untuk melakukan evaluasi berkas permohonan relative
masih belum memadai.
c. Trend jumlah berkas permohonan izin edar alat kesehatan dan PKRT, baik
permohonan izin edar baru, perpanjangan atau perubahan meningkat dari tahun ke
tahun.
Usul Pemecahan Masalah
Upaya pemecahan masalah terhadap kendala yang dialami dalam pencapaian
indikator kinerja kegiatan persentase produk alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi
syarat adalah sebagai berikut:
a. Melakukan pengembangan system registrasi online alkes dan PKRT (regalkes) untuk
meningkatkan pelayanan publik
b. Meningkatkan kemampuan SDM dalam evaluasi berkas permohonan serta
mengajukan usulan penerimaan pegawai negeri sipil.
c. Melakukan evaluasi secara berkelanjutan terhadap Standar Operasional Prosedur
(SOP) perizinan untuk efisiensi waktu pelayanan publik
Indikator Kinerja
kegiatan
Target Capaian Kinerja
Realisasi Anggaran
Capaian Kinerja
Realisasi Anggaran
Capaian Kinerja
Realisasi Anggaran
Capaian Kinerja
Realisasi Anggaran
2015 TW1 TW1 TW2 TW2 TW3 TW3 TW4 TW4
Jumlah Alat Kesehatan yang diproduksi di dalam negeri
63% 94,34%
(149.75%)
479.020.000 (4.14%)
97,25% (154.36%)
1.649.822.848 (14.27%)
96,90% (153,81%)
3.174.268.902 (27,45%)
70,68% (112,19%)
6.590.725.856 (58,21%)
26
Hasil indikator kinerja tersebut di atas dapat dicapai melalui kegiatan sebagai berikut:
Tabel 14. Kegiatanpendukungdalam pencapaian indikator kinerja kegiatan persentase produk alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi syarattahun 2015
No. Kegiatan Alokasi
Anggaran
Refocusing Realisasi Anggaran
TW 1
Realisasi Anggaran TW
2
Realisasi Anggaran TW
3
Realisasi Anggaran TW
4 Anggaran
1
Pengadaan Pemeliharaan Prasarana Sistem Registrasi Online
424.000.000
424.000.000
- - -
404.675.000
2 Analisa dan Evaluasi ISO 9001 : 2008
293.400.000
92.960.000
- -
38.700.000
100.313.500
3 Evaluasi Pelayanan Publik
291.384.000
109.612.000
-
43.200.000
43.200.000
43.200.000
4
Peningkatan Kemampuan SDM dalam Memberikan Pelayanan Publik
189.650.000
69.233.000
- - -
-
5
Peningkatan Kemampuan SDM dalam Tata Cara Permohonan Pendaftaran Izin Edar IVD
245.502.000
95.862.000
-
24.200.000
48.400.000
95.862.000
6
Peningkatan Kemampuan SDM dalam Tata Cara Permohonan Pendaftaran Izin Edar PKRT
232.926.000
92.586.000
-
29.629.250
76.829.250
90.588.700
7
Peningkatan Kemampuan SDM dalam Tata Cara Permohonan Pendaftaran Izin Edar Alkes Non-Elektromedik
279.060.000
92.730.000
-
49.000.000
92.678.600
92.678.600
8
Peningkatan Kemampuan SDM dalam Tata Cara Permohonan Pendaftaran Izin Edar Alkes Elektromedik
268.080.000
92.730.000
- -
57.209.350
91.583.850
9 Penyusunan Pedoman Klasifikasi Kelas Alkes
147.000.000
110.040.000
- - -
95.476.500
10
Penyusunan Pedoman Evaluasi Penilaian Kesesuaian Alkes
166.200.000
35.040.000
- - -
-
11
Pertemuan Tingkat International untuk Penerapan Harmonisasi Peraturan Alkes dalam rangka Antisipasi Globalisasi
2.161.874.000
1.082.884.000
22.970.000
55.997.000
331.726.204
776.360.358
12
Pengadaan Pengembangan Sistem Registrasi Online
584.000.000
584.000.000
- - -
535.250.000
27
13
Survey dan Pengukuran Indeks Kepuasan Masyarakat terhadap Pelayanan Perizinan Alkes dan PKRT
356.000.000
356.000.000
- - -
341.973.000
14 Penilaian PKRT dalam rangka pemberian izin edar
974.000.000
686.400.000
74.550.000
312.461.000
403.197.500
673.749.950
15
Penilaian Instrumen In Vitro Diagnostik dalam rangka pemberian izin edar
668.400.000
413.000.000
105.000.000
289.450.700
361.700.700
407.951.300
16 Penilaian Reagensia dalam rangka pemberian izin edar
557.000.000
404.250.000
21.900.00
87.552.900
155.252.000
325.606.100
17
Penilaian Alkes Elektromedik Kelas 1 & 2 dalam rangka pemberian izin edar
720.600.000
516.000.000
72.750.000
155.397.500
321.637.500
500.383.100
18
Penilaian Alkes Non Elektromedik Kelas 1 & 2 dalam rangka pemberian izin edar
720.600.000
516.000.000
57.900.000
224.533.998
304.802.998
481.979.998
19
Penilaian Alkes Elektromedik Kelas 3 & 4 dalam rangka pemberian izin edar
720.600.000
438.750.000
73.350.00
158.512.000
256.129.000
427.759.850
20
Penilaian Alkes Non Elektromedik Kelas 3 & 4 dalam rangka pemberian izin edar
720.600.000
438.750.000
-
58.715.700
329.299.000
426.130.500
21
Rapat Koordinasi dengan tim ahli alkes, DR dan PKRT dalam EValuasi Keamanan Alat Kesehatan
260.640.000
101.160.000
- -
91.733.100
99.360.000
22 Pemutakhiran Data Perizinan
291.450.000
206.730.000
25.000.000
67.523.600
117.823.600
203.198.000
23 Penataan data Perizinan
291.450.000
206.730.000
25.600.00
93.649.200
143.949.200
206.145.550
24
Pengadaan Penyediaan Dashboard Aplikasi Registrasi Alkes & PKRT
911.000.000 -
-
-
-
25
Pengadaan Integrasi Sistem Elektronik dan Business Inteligence di Lingkungan Prodis Alkes
3.067.350.000 -
-
-
-
26
Sistem Online Pengukuran Kepuasan Pelanggan dalam Perizinan
179.263.000 -
-
-
170.500.000
Total
11.565.016.000
11.323.060.000
479.020.000
1.649.822.848 3.174.268.902
(14,27%) 6.590.725.856
(58,21%) (4.14%) (14.27%)
28
Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Dalam rangka melindungi masyarakat dari penggunaan produk alat kesehatan dan
PKRT yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan kemanfaatan, maka produk
alat kesehatan dan PKRT sebelum diedarkan harus didaftar terlebih dahulu pada
Kementerian Kesehatan melalui Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan.
Oleh karena itu untuk mengoptimalkan dalam mencapai tujuan yaitu menjamin mutu,
manfaat dan keamanan alat kesehatan dan PKRT yang beredar di Indonesia serta
melindungi masyarakat dari informasi produk yang tidak objektif dan menyesatkan, maka
salah satu cara yang ditempuh adalah dengan melakukan pertemuan untuk melakukan
penilaian terhadap berkas permohonan pendaftaran produk alat kesehatan dan PKRT.
Gambar 6. kegiatan evaluasi penilaian alat kesehatan dan PKRT dalam rangka
pemberian izin edar.
29
Launching Faralkes Online
Dalam melaksanakan pelayanan publik yang transparan dan akuntabel, pendaftaran izin
edar produk alat kesehatan dan PKRT dilakukan secara online melalui website dengan
alamat http://www.regalkes.depkes.go.id untuk izin edar alkes, izin edar PKRT, izin penyalur
alat kesehatan dan sertifikat produksi alkes/PKRT, sedangkan pelayanan perizinan surat
keterangan dapat diakses melalui http://www.esuka.binfar.kemkes.go.id. Diharapkan
dengan adanya aplikasi online ini dapat mempermudah dan mempercepat proses
pelayanan publik tanpa mengesampingkan factor keamanan, mutu dan manfaat.
Gambar 7. Launching Faralkes Online oleh Menteri Kesehatan Republik Indonesia
30
C. Kegiatan Penunjang
Dalam pencapaian sasaran Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan,
kegiatan penunjang yang dilakukan adalah sebagai berikut :
Tabel 15. KegiatanPenunjang Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tahun
2015
No. Kegiatan Alokasi
Anggaran
Refocusing Realisasi Anggaran
TW 1
Realisasi Anggaran
TW 2
Realisasi Anggaran TW
3
Realisasi Anggaran TW
4 Anggaran
1 Penyusunan Daftar usulan Kegiatan
255.860.000
133.815.000
36.000.000
36.000.000
71.700.000
132.315.000
2 Penyusunan RKAKL
153.400.000
83.610.000
- -
64.200.000
83.610.000
3 Penyusunan Laporan Tahunan
131.380.000
64.230.000
- -
25.600.000
62.530.000
4
Analisa dan Evaluasi Indikator Kinerja & Penyusunan Laporan Akuntabilitas Kinerja
173.700.000
71.560.000
- -
63.607.000
63.607.000
5 Evaluasi Pelaksanaan Program
279.376.000
105.352.000
- -
100.260.000
104.408.000
6
Sosialisasi dan Koordinasi Teknis Perizinan Alkes & PKRT
1.749.847.000
1.419.527.000
- -
1.356.420.500
1.356.420.500
7 Penyusunan Analisa Beban Kerja
166.500.000
72.160.000
-
61.609.500
61.609.500
68.559.500
8
Peningkatan Kemampuan SDM dalam Penatausahaan Anggaran
173.400.000
68.540.000
- - -
65.340.000
9
Penyelenggaraan Operasional dan Pemeliharaan Perkantoran
1.640.000.000
1.640.000.000
148.600.000
519.734.649
770.695.222
1.554.036.941
10 Pengadaan Pengolah Data
645.548.000
645.548.000
- - -
575.293.000
11 Pengadaan Multimedia
187.000.000
187.000.000
- -
167.552.000
169.552.000
12
Penyusunan Laporan Keuangan, PNBP & BMN
168.900.000
102.600.000
-
25.086.500
27.286.500
90.446.000
13
Pengembangan Sistem e-penatausahaan anggaran
434.000.000
-
-
Total
5.724.911.000
5.027.942.000
184.600.000
642.430.469 2.708.930.722
( 4.326.117.941
( (3.32%) (11.22%)
31
Rapat Konsultasi Teknis Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
Dalam melaksanakan tugas dan fungsinya, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi
Alat Kesehatan melakukan sosialisasi dan koordinasi teknis dengan berbagai pihak antara
lain Dinas Kesehatan Propinsi, Dinas Kesehatan Kabupaten Kota, Satuan Kerja lain di
lingkungan Kementerian Kesehatan RI, Badan Standarisasi Nasional (BSN), Komite
Akreditasi Nasional (KAN), Lembaga Kebijakan Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah,
Rumah Sakit Umum Pemerintah baik UPT Vertikal maupun milik pemerintah daerah,
asosiasi pengusaha bidang alat kesehatan dan PKRT seperti GAKESLAB, ASPAKI,
PEKERTI serta stakeholder lainnya.
Gambar 8. Sosialisasi dan Koordinasi Teknis Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat
Kesehatan
32
D. KINERJA LAINNYA
Kegiatan Pembinaan Produksi dan Distibusi Alat Kesehatan dan PKRT tahun 2015
telah melaksanakan pelayanan publik berupa perizinan alat kesehatan dan PKRT yang
terdiri dari pemberian izin edar alat kesehatan dan PKRT dalam negeri maupun impor,
sertifikat produksi dan Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) serta surat keterangan.
Tabel 16.Data Perizinan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
Tahun 2015
Jan Feb Mar Apr Mei Jun Jul Agu Sept Okt Nov Des Total
TERBIT 5 1 3 1 3 2 2 10 3 - 2 - 32
EXPIRED - - - - - - - - - - - - -
TOLAK - - - - - - - - - 1 - - 1
PROSES Kemenkes - - - - - - - - - - - 2 2
PROSES Pendaftar - - - - - - - - - - 1 4 5
TOTAL 5 1 3 1 3 2 2 10 3 1 2 2 40
TERBIT 6 7 3 8 4 3 3 6 4 1 2 4 51
EXPIRED - - - - - - - - - - - - -
TOLAK - - - - 1 - - - - - - - 1
PROSES Kemenkes - - - - - - - - - - - 7 7
PROSES Pendaftar - - - - - - - - - - 1 - 1
TOTAL 6 7 3 8 5 3 3 6 4 1 2 11 60
TERBIT 63 49 67 40 55 46 24 42 68 15 27 1 497
EXPIRED - 1 1 1 - - - 1 - - 1 - 5
TOLAK 4 4 1 5 9 12 3 3 4 - 2 - 47
PROSES Kemenkes - - - - - - - - 1 3 15 9 28
PROSES Pendaftar - - 1 - - - - 1 2 2 5 19 30
TOTAL 67 54 69 46 64 58 27 46 73 18 45 10 607
TERBIT 275 241 203 228 216 102 33 6 49 15 18 4 1.390
EXPIRED 10 16 10 16 5 9 8 13 8 95
TOLAK 5 5 8 3 3 6 2 4 - - - - 36
PROSES Kemenkes - - - - 3 5 19 49 87 39 151 235 588
PROSES Pendaftar 11 21 9 18 5 8 13 20 53 21 123 3 305
TOTAL 290 262 221 247 227 122 62 72 144 54 169 239 2.414
TERBIT 242 423 432 388 364 340 228 438 376 79 177 20 3.507
EXPIRED 24 13 23 13 10 26 19 35 17 5 - - 185
TOLAK 6 11 13 16 13 23 16 5 4 - - - 107
PROSES Kemenkes - - 1 1 2 3 6 44 153 59 332 512 1.113
PROSES Pendaftar 7 20 27 18 12 12 24 52 73 18 139 50 452
TOTAL 272 447 469 418 389 392 269 522 550 143 509 532 5.364
TERBIT 141 356 331 349 243 271 116 250 261 31 86 4 2.439
EXPIRED 5 14 17 4 4 12 3 4 12 - - - 75
TOLAK 3 4 3 1 - - - - - - - - 11
PROSES Kemenkes - - - - - 3 23 30 107 48 318 297 826
PROSES Pendaftar 3 13 13 14 2 21 4 15 49 9 77 30 250
TOTAL 421 821 820 772 636 678 411 806 930 222 913 833 8.965
TERBIT 84 131 133 138 144 126 97 91 76 1 7 - 1.028
EXPIRED 8 8 4 10 7 6 7 1 2 - - - 53
TOLAK 1 - - 2 - - - - - - - - 3
PROSES Kemenkes - 1 - - 2 8 4 29 78 42 143 76 383
PROSES Pendaftar 3 7 8 13 4 4 8 13 13 5 30 8 116
TOTAL 93 140 137 150 153 140 108 121 156 43 150 76 1.583
5 IE NE
6 IE DIV
7 IE PKRT
2 S_PROD PKRT
3 IPAK
4 IE EL
NO Data Perizinan Status PermohonanBULAN
1 S_PROD ALKES
33
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan memberikan surat keterangan
yangdibutuhkan perusahaan dalam melakukan ekspor-impor alat kesehatan/PKRT dan
untuk melakukan proses registrasi, surat keterangan produk umtuk kebutuhan
pribadi/perusahaan maupun pengadaan sektor pemerintah dan surat keterangan lainnya.
Surat keterangan yang dikeluarkan oleh Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat
Kesehatan c.q. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan adalah :
1. Sertifikat Bebas Jual (Certificate of Free Sale/CFS) 2. Sertifikat Pemberitahuan Ekspor (Certificate of Exportation/COE) 3. Sertifikat Kesehatan (Health Certificate/HC) 4. Surat Persetujuan Pemasukan Alat Kesehatan melalui Mekanisme Jalur
Khusus (Special Access scheme/SAS) 5. Surat keterangan Impor (SKI) untuk sampel dalam rangka izin edar 6. Surat keterangan Impor (SKI) untuk bahan baku 7. Surat keterangan Impor (SKI) untuk spare part 8. Surat Keterangan Impor (SKI) untuk keperluan Bea dan Cukai 9. Surat Keterangan Produk (SKP) untuk pengadaan sektor pemerintah 10. Surat Keterangan Produk (SKP) untuk perusahaan/perorangan 11. Surat Keterangan sedang dalam proses perpanjangan/perubahan izin
edar 12. Surat Keterangan sedang dalam proses perpanjangan/perubahan IPAK
dan Sertifikat Produksi Alkes/PKRT 13. Surat Keterangan Lain
Tabel 17. Surat Keterangan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
Tahun 2015
Jenis Surat Jan Feb Mar Apr Mei Jun Jul Agu Sept Okt Nov Des Total
Surat Keluar 299 310 591 487 382 390 317 352 457 417 445 306 4753
Surat Masuk 281 213 447 284 401 312 273 314 329 327 316 358 3855
Pelayanan perizinan yang dilaksanakan oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi
Alat Kesehatan telah memenuhi komponen standar pelayanan publik sesuai dengan UU No.
25 tahun 2009 tentang Pelayanan Publik. Hal ini dapat dilihat dari Hasil Penilaian oleh
Ombudsman Republik Indonesia dimana pelayanan perizinan untuk kategori izin penyalur
kesehatan dan sertifikat produksi alkes/PKRT mendapatkan nilai 105,5 dalam kategori hijau.
Hasil lengkap dapat dilihat pada lampiran 5.
Selain itu, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan pada tahun 2015 ini
kembali dapat mempertahankan sertifkat ISO 9001 ; 2008 dengan nomor 824 100 13105
34
tanggal 11 Desember 2015, setelah dilakukan audit lanjutan oleh pihak independen (PT.
TUV Rheinland Indonesia) pada tanggal 29 Oktober 2015. Hasil lengkap dapat dilihat pada
lampiran 3.
Gambar 9. Penyerahan Sertifikat ISO 9001 : 2008 di lingkungan Direktorat Jenderal
Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Dari sisi eksternal pengguna jasa pelayanan perizinan juga telah dilakukan Survey
Kepuasan Pelanggan oleh pihak independen (PT. Surveyor Indonesia). Dari hasil survey
tersebut menunjukkan bahwa pelayanan perizinan yang dilaksanakan oleh Direktorat Bina
Produksi dan Distribusi Alat mendapatkan skor IKM ServQual dengan hasil 89% (Sangat
Puas) dan Skor IKM Peraturan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi
Birokrasi dengan hasil B (Puas). Hasil lengkap dapat dilihat pada lampiran 4.
Gambar 10. Penyerahan Sertifikat Hasil Survey Kepuasan Pelanggan
35
E. SUMBER DAYA MANUSIA
Dalam pencapaian kinerja Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat
Kesehatan didukung oleh sumber daya manusia dan sumber daya anggaran.
Sumberdaya manusia adalah salah satu asset organisasi yang
mempengaruhi efesensi dan efektifitas kinerja dalam rangka mencapai tujuan. Kondisi
Pengawai Negeri Sipil dilingkungan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat
Kesehatan sampai akhir tahun 2015 berjumlah 53orang terdiri dari Jabatan Struktrual
sebanyak 14 orang dan Jabatan Fungsional Umum 38 orang dengan rincian sebagai
berikut:
Tabel 18. Jumlah Pegawai Negeri Sipil (PNS) Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tahun 2015
NO. UNIT KERJA STRUKTURAL
FUNGSIONAL
UMUM
FUNGSIONAL
TERTENTU JUMLAH
1 Direktur 1 - - 1
2 Subdit Penilaian Alat Kesehatan 3 10 - 13
3 Subdit Penilaian ProdukDiagnostik Invitro dan PKRT
3 8 - 11
4 Subdit Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT
3 7 - 10
5 Subdit Standard dan Sertifikasi 3 7 - 10
6 Subbag TU 1 7 - 8
Jumlah 14 39 - 53
Tabel 19. Distribusi PNS di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
menurut Kelompok Umur Tahun 2015
NO USIA JUMLAH
1 56 tahun ke atas -
2 51-55 tahun 10
3 41-50 tahun 4
4 31-40 tahun 16
5 24-30 tahun 23
Jumlah 53
36
Grafik 1. Distribusi PNS di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menurut Kelompok Umur Tahun 2015
Tabel 20.Distribusi Pegawai Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menurut Jenis Kelamin Tahun 2015
NO USIA JUMLAH
1 Laki-laki 15
2 Perempuan 38
Jumlah 53
Grafik 2.Distribusi Pegawai Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kesehatan menurut jenis kelamin Tahun 2015
37
Tabel 21. Distribusi Pegawai Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menurut Jenjang Pendidikan Tahun 2015
NO. PENDIDIKAN PNS
1 S2 10
2 Apoteker / Profesi 28
3 S1 10
4 D3 1
5 SLTA 4
Jumlah 53
Grafik 3. Distribusi Pegawai Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menurut Golongan Tahun 2015
Tabel 22. Distribusi Pegawai Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
menurut Golongan Tahun 2015
NO. GOLONGAN JUMLAH
1 Golongan IV 9
2 Golongan III 40
3 Golongan II 4
Jumlah 53
38
F. SUMBER DAYA ANGGARAN
Anggaran DIPA Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
tahun 2015adalah Rp. 30.285.000.000,- (tiga puluh milyar dua ratus
delapan puluh lima juta rupiah).Terdapat self-blocking anggaransenilai Rp.
9.004.200.000,- (sembilan milyar empat juta dua ratus ribu rupiah).
Kemudian di lakukan refocusing sehingga total anggaran tidak mengalami
perubahan.
Berikut rinciannya :
Total anggaran : Rp.30.285.000.000,-
Alokasisumber dana Rupiah Murni (RM) : Rp.21.743.418.000,-
Alokasi sumber dana Penerimaan Negara
Bukan Pajak (PNBP) :Rp. 8.541.582.000,-
Tabel 23. Anggaran dan Realisasi Tahun 2015
Anggaran Pagu Anggaran Realisasi Per
Desember 2015 Persentase Realisasi
RM 21.743.418.000 17.489.113.603 82,09 %
PNBP 8.541.582.000 4.914.107.166 57,53 %
Total 30.285.000.000 22.388.220.769 73.97 %
Jumlah Anggaran Kegiatan Tahun 2015 : Rp. 30.285.000.000,-
Realisasi Anggaran Kegiatan Tahun 2015 : Rp. 22.403.220.769,-
Sisa anggaran sejumlah : Rp. 7.881.779.231,-
Persentase Penyerapan Anggaran : 73.97%
Dengan rincian sumber dana sebagai berikut
Realisasi Sumber Dana Rupiah Murni (RM) :Rp. 17.489.113.603,-
Realisasi Sumber Dana PNBP : Rp. 4.914.107.166,-
39
Grafik 4. Realisasi Anggaran DIPA Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tahun 2015
Analisis Masalah :
Dari tabel 15 di atas terlihat bahwa persentase realisasi anggaran mencapai 73,97%
dimana dalam pelaksanaan kegiatan mengalami beberapa kendala antara lain sebagai
berikut:
1. Adanya kebijakan efisiensi anggaran perjalanan dinas dalam bentuk self-blokir
2. Anggaran yang self-blokir tersebut kemudian dilakukan revisi melalui refocussing
anggaran menjadi pengadaan
3. Revisi anggaran baru selesai pada akhir triwulan 3 sehingga tidak cukup waktu untuk
melaksanakan seluruh pengadaan, hanya sebagian yang dapat direalisasikan
4. Gagal tender karena kurang penyedia
Usulan Pemecahan Masalah :
1. Mengoptimalkan belanja bersumber RM karena belanja bersumber PNBP relatif lebih
rumit prosedur pencairan dana
2. Mengawal proses tender
3. Melaksanakan kegiatan secara paralel apabila memungkinkan dilaksanakan pada waktu
bersamaan
40
BAB IV
PENUTUP
Pelaksanaan tugas dan fungsi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
dipertanggungjawabkan dalam bentuk Laporan Kinerja Direktorat Bina Produksi dan
Distribusi Alat Kesehatan tahun 2015. Kegiatan Pembinaan Produksi dan Distribusi Alat
Kesehatan dilaksanakan untuk mencapai sasaran Meningkatnya pengendalian pra dan
pasca pemasaran alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)
sebagaimana tercantum dalam Renstra Kementerian Kesehatan tahun 2015-2019 yang
diatur dengan Surat Keputusan Menteri Kesehatan HK.02.02/Menkes/SK/52/2015
tentangRencana Strategis Kementerian Kesehatan Tahun 2015-2019 dan telah dijabarkan
pada Rencana Aksi Kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan.
Laporan Kinerja telah memaparkan capaian kinerja yang telah berhasil direalisasikan
oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan yang merupakan perwujudan
janji sebagaimana tertuang dalam dokumen perjanjian kinerja berupa formulir rencana
kinerja tahunan yang telah ditandatangani pimpinan di awal tahun anggaran.
Dengan telah disusunnya Laporan Kinerja Direktorat Bina Produksi dan Distribusi
Alat Kesehatan ini diharapkan dapat memberikan informasi secara transparan kepada pihak
terkait. Sehingga dapat digunakan sebagai bentuk evaluasi kinerja dan menjadi salah satu
acuan dalam penyusunan dokumen perencanaan dan dokumen penetapan kinerja yang
akan datang.
41
Lampiran 1
FORMULIR RENCANA KINERJA TAHUNAN
Unit Kerja : Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
Tahun : 2015
Sasaran Kegiatan Indikator Kinerja Kegiatan Target
Meningkatnyapengendalian pra
dan pasca pemasaran alat
kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga
(PKRT)
a. Persentase produk alkes dan PKRT di
peredaran yang memenuhi syarat. 75%
b. Jumlah alkes yang diproduksi di dalam
negeri (kumulatif). 2
c. Persentase sarana produksi alat
kesehatan dan PKRT yang memenuhi
cara pembuatan yang baik
(GMP/CPAKB).
35%
d. Persentase penilaian premarket tepat
waktu sesuai Good Review Practices. 63%
42
Lampiran 2
FORMULIR PENGUKURAN KINERJA
Unit Kerja : Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
Tahun : 2015
Sasaran Kegiatan
Indikator Kinerja Kegiatan
Target Kinerja
Capaian Kinerja
% Capaian Kinerja
Alokasi Anggaran
Realisasi Anggaran
%
Realisasi Anggaran
Meningkatnyapengendalian pra dan pasca pemasaran alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)
a. Persentase produk alkes dan PKRT di peredaran yang memenuhi syarat.
75% 78,18% 104,24%
Rp.4.442.761.000,-
Rp. 4.412.577.083,-
87.87%
b. Jumlah alkes yang diproduksi di dalam negeri (kumulatif).
2 3 150%
Rp. 5.506.590.000,-
Rp. 4.838.823.725,-
92.46%
c. Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB).
35%
35,44% 101,26%
Rp. 3.045.722.000,-
Rp.2.234.976.137,-
60.76%
d. Persentase penilaian premarket tepat waktu sesuai Good Review Practices.
63% 70,68% 112,19%
Rp. 11.565.016.000,-
Rp. 6.590.725.856,-
58.21%
Kegiatan Penunjang
Rp. 5.724.911.000,-
Rp.4.326.117.941,-
86.04%
Total Realisasi Anggaran
Rp. 30.285.000.000,-
Rp. 22.403.220.769
73.97%
Jumlah Anggaran Kegiatan Tahun 2015 : Rp. 30.285.000.000,-
Jumlah Anggaran Kegiatan Setelah Revisi /Refocussing : Rp. 30.285.000.000,-
Total Realisasi Anggaran Kegiatan Tahun 2015 : Rp. 22.403.220.769,-