KEBIJAKAN DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN

DISTRIBUSI ALAT KESEHATANISO 9001 : 2008824 100 13105

2

DASAR HUKUM

UU Kesehatan No 36 Tentang Kesehatan

PP No 72 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi

Permenkes 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT

Permenkes 1190/VIII/2010 Tentang Ijin Edar Alat Kesehatan dan PKRT

Permenkes 1191/VIII/2010 Tentang Ijin Penyalur Alat Kesehatan

Permenkes 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang organisasi dan tata kerja kementrian Kesehatan

INDIKATOR KINERJA

INDIKATOR Tahun 2015

Tahun 2016

Tahun 2017

Persentase produk alat kesehatan dan PKRT yang beredar memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat

70 72 74

Persentase layanan perizinan yang sesuai dengan janji layanan

70 75 85

TUPOKSI • Penyiapan perumusan

dan pelaksanaan kebijakan

• Penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria

• Bimbingan teknis

• Evaluasi dan penyusunan laporan

• Pelaksaan urusan tata usaha dan rumah tangga direktorat

BIDANG

• Penilaian • Inspeksi• Standarisasi• Sertifikasi

ALAT KESEHATANDAN

PERBEKALAN KES RUMAH TANGGA

5

TUJUAN

Get safe and effective medical devices to market as quickly as possible…

… while ensuring that medical devices

currently on the market remain safe

and effective.

Menjamin Alat Kesehatan yang beredar aman, bermutu, bermanfaat, terjangkau

dan tepat guna.

INDIKATOR KINERJA

INDIKATOR Tahun 2015

Tahun 2016

Tahun 2017

Persentase produk alat kesehatan dan PKRT yang beredar memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat

70 72 74

Persentase layanan perizinan yang sesuai dengan janji layanan

70 75 85

DIREKTUR Drg Arianti Anaya MKM

SUBBAGIAN TATA USAHA

SUBDIT PENILAIAN ALKES

DRS. MASRUL, APT

SUBDIT PENILAIAN DIAG & PKRT

DRA. RULLY M , APT

SUBDIT INSPEKSI ALKES & PKRT

DRS. RAHBUDI HELMI, APT

SUBDIT STANDARDISASI & SERTIFIKASI

DRA. LILI SA’DIAH, APT

SEKSI ALKESELEKTROMEDIK

SEKSI ALKESNON ELEKTROMEDIK

SEKSI PRODUK DR

SEKSI PRODUK PKRT

SEKSI INSPEKSI PRODUK

SEKSI INSPEKSI SARANA

PRODUKSI & DISTRIBUSI

SEKSI STANDARDISASI PRODUK

SEKSI STANDARDISASI & SERTIFIKASI

PRODUKSI & DISTRIBUSI

STRUKTUR ORGANISASIDIT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT

KESEHATAN

PRODUSENDISTRIBUTOR

REGISTRASI

SERTIFIKAT PRODUKSIIJIN PAK

CPAKB/ISO 13485 CDAKB/GDP

PRODUK

R & D, Clinical Study

Need Assessment

Procurement

Maintenance

HTMRegulasi

PREMARKETAdverse

Event Report

POST MARKET

e-katalog

e-planning

POST MARKET

Pengembangan Industri DN

9

SISTEM PENGAWASAN ALAT KESEHATAN

Perlunya Meningkatkan Pengawasan Alat Kesehatan Diperedaran

Perlunya Membuat suatu sistem pelaporan yg mudah diakses

Perlunya Penanganan terhadap Adverse Event report

Perlunya Meningkatkan Kerjasama lintas sektor dalam pengawasan Alkes

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

Komponen Utama Pengawasan

SUDAH DILAKUKAN

BELUM DILAKUKAN

11

LAPORAN PRODUKSI

LAPORAN DISTRIBUSI

ADVERSE EVENT REPORT

ALLERT SYSTEM

DATA IJIN ALAT KES Dapat merupakan referensi dalam pengadaan alat kesehatan

E – REPORT ALKES

Merupakan Informasi Data ijin Produksi, Ijin Penyalur Alat KesIjin Edar

Merupakan Informasi produk yang diproduksi dan di distribusikan dari

pabrikan /sole agent sampai distributor

terakhir sebelum end user

Merupakan kontrol

terhadap kemungkinan

penggunaan alat kesehatan illegal

Dapat menjadi acuan BPJS untuk melakukan pembiayaan / pembayaran klaim alkes terutama implant ( cardiologi, othopedic ) dimana dokter harus melaporkan no batch / serial implant yang digunakan untuk mencegah pnggunaan alat kes

illegal

12

LAPORAN PRODUKSI

LAPORAN DISTRIBUSI

ADVERSE EVENT REPORT

ALLERT SYSTEM

DATA IJIN ALAT KES

E – WATCH ALKES

Dapat merupakan referensi dalam perpanjangan ijin edar

Merupakan Informasi Data KTD/Adverse Event terkait Alat Kesehatan

Merupakan Informasi kejadian yang tidak sesuai dengan keamanan mutu dan manfaat di Fasilitas

Layanan Ksehatan

Merupakan kontrol

terhadap peredaran produk sub standar dan produk yang

perlu dikalibrasi ulang

Dapat menjadi acuan BPJS untuk melakukan pembiayaan / pembayaran klaim alkes terutama

untuk pemanfaatan alat kesehatan yang valid untuk mencapai ketepatan diagnosa

KATA KUNCI

KOORDINASI DEPKES, DAERAH, PROFESI DAN

STAKEHODERS

Tantangan akan semakin meningkat dalam 5 – 10 thn y.a.d Upaya harus dilakukan secara komprehensif dan konsisten

Upaya harus dilakukan dalam suatu sistem yang dapat memberi respons yang cepat, profesional, dan memberi perlindungan nyata kepada konsumen.

Perlu kerja sama semua pihak / stakeholder terkait di Pusat dan Daerah

04/21/23

DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATANN

0 URAIAN MENU INDIKATOR KINERJA KEGIATAN (IKK) OUTPUT/RKAKL

Menu Wajib

1 Sampling Produk Alat Kesehatan dan PKRT

Presentase Produk Alat Kesehatan dan PKRT yang Beredar memenuhi Persyaratan Keamanan, Mutu dan Manfaat

Laporan Pengawasan Produk Alat Kesehatan dan PKRT

2 Peningkatan Kemampuan SDM dalam Implementasi Sistem Elektronik pada Binwasdal Alat Kesehatan dan PKRT

Presentase Layanan Perizinan yang Sesuai dengan Janji Layanan

Laporan Kegiatan dan Pembinaan Umum

Menu Pilihan

1 Monitoring dan Evaluasi Sarana Produksi Alat Kesehatan dan PKRT

Presentase Sarana Produksi Alkes dan PKRT yang Memenuhi Persyaratan Cara Produksi yang Baik

Dokumen Layanan Perizinan Sarana Produksi Alat Kesehatan dan PKRT

2 Monitoring dan Evaluasi Sarana Distribusi Alat Kesehatan

Presentase Sarana Distribusi Alkes yang Memenuhi Persyaratan Distribusi

Dokumen Layanan Perizinan Sarana Distribusi Alat Kesehatan dan PKRT

04/21/23

Menu wajib

1. Sampling Produk Alat Kesehatan dan PKRT

Sampling adalah kegiatan pengambilan contoh produk alat kesehatan dan PKRT yang telah terdaftar yang dilakukan di

peredaran untuk memastikan kesesuaian dengan spesifikasi produk saat didaftarkan.

16

•Keamanan

•Mutu

•Manfaat (kinerja, penandaan)

Produk yg menarik perhatian karena efek samping yg mungkin ditimbulkan dan memiliki dampak sosial yg luas

Produk yg rawan kerusakan atau cenderung tidak stabil

Produk yg mempunyai batas kadaluarsa Produk yg dipakai masyarakat luas Alat kesehatan steril

17

1. Disposable Syringe 2. Benang bedah3. IV catheter4. Infusion Set5. Kantong darah6. Termometer7. Tensimeter8. Contact Lens9. Sarung tangan steril10. Kassa steril11. Pembalut Wanita12. Pempers Dewasa13. Popok Bayi14. Pembersih Lantai

18

Menu wajib (lanjutan):

2. Peningkatan Kemampuan SDM dalam Implementasi Sistem Elektronik pada Binwasdal Alat Kesehatan dan PKRT

Kegiatan ini bertujuan untuk meningkatkan kemampuan petugas sehingga dihasilkan SDM yang kompeten dalam implementasi sistem Elektronik ( e-regalkes, e-info, e-report, e-watch, dll ) pada Binwasdal Alkes dan PKRT

Menu pilihan

Monitoring dan Evaluasi Sarana Produksi alat kesehatan dan PKRT

Kegiatan ini bertujuan:

- Audit yang dilakukan secara berkala untuk melakukan uji kesesuaian pada sarana produksi alat kesehatan dan PKRT

- Untuk mendukung Indikator Presentase Produksi alkes dan PKRT yang memenuhi persyaratan Cara Produksi yang Baik

Menu pilihan lanjutan

Monitoring dan Evaluasi Sarana Distribusi Alat Kesehatan

Kegiatan ini bertujuan:

Audit yang dilakukan secara berkala untu melakukan uji kesesuaian pada sarana distribusi alat kesehatan

- Untuk mendukung Indikator Presentase sarana distribusi alkes yang memenuhi persyaratan Cara Distribusi yang Baik

23

TERIMA KASIH

YESWECAN