user manual - binfar.kemkes.go.id filependahuluan plikasi regalkes merupakan aplikasi yang digunakan...

i

Daft

ar Is

i

User Manual Aplikasi Regalkes

VERSI 1.0

ii

Daft

ar Is

i

Daftar Isi Pendahuluan ........................................................................ 3

Alur Proses Registrasi Regalkes ............................................................... 4

Petunjuk Penggunaan Aplikasi ............................................ 5

Halaman Utama Aplikasi Regalkes ............................................................ 6

Daftar ............................................................................................................ 7

Login ke Aplikasi ....................................................................................... 10

Permohonan .............................................................................................. 11 Sertifikat Produksi ...............................................................................................11

ALKES ....................................................................................................................... 11 Baru........................................................................................................................ 11 Sertifikat ALKES...................................................................................................... 26 Perpanjangan.......................................................................................................... 31 Perubahan .............................................................................................................. 31

PKRT .......................................................................................................................... 32 Baru........................................................................................................................ 32 Sertifikat PKRT ....................................................................................................... 33 Perpanjangan.......................................................................................................... 36 Perubahan .............................................................................................................. 37

Izin Penyalur ALKES (IPAK) ................................................................................37 IPAK Baru .................................................................................................................. 37 List Permohonan ....................................................................................................... 53

Perpanjangan.......................................................................................................... 60 Perubahan .............................................................................................................. 60

Izin Edar ALKES..................................................................................................61 Baru ........................................................................................................................... 61 List Permohonan ....................................................................................................... 65

Izin Edar PKRT ...................................................................................................72 Baru ........................................................................................................................... 72 List Permohonan ....................................................................................................... 76

Semua Dokumen .................................................................................................... 76 Ditolak .................................................................................................................... 83

Profil ........................................................................................................... 91

Ubah Profil Pengguna .........................................................................................91 Ubah Kata Sandi .................................................................................................92

Pendahuluan plikasi Regalkes merupakan aplikasi yang digunakan untuk mengelola Registrasi Alat Kesehatan pada Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian, dan Alat Kesehatan Kementrian Kesehatan Republik Indonesia.

Aplikasi Regalkes saat ini telah menerapkan penggunaan teknologi informasi untuk meregistrasikan perijinan alat kesehatan dengan beberapa jenis permohonan, yaitu:

1. Sertifikasi Produksi ALKES

Sertifikat Produksi Alat Kesehatan, digunakan jika pengguna ingin membuat sertifikat produksi dari alat kesehatannya. Untuk mendapatkan sertifikat produksi, hanya diperlukan satu kali registrasi.

2. Sertifikasi Produksi PKRT

Sertifikat Produksi PKRT, digunakan jika pengguna ingin membuat sertifikat produksi dari PKRT-nya. Untuk mendapatkan sertifikat produksi, hanya diperlukan satu kali registrasi.

3. Addendum Produksi Perubahan addendum produksi dapat dilakukan pada menu perubahan. Jika masa berlakunya telah habis, dapat memperpanjang sertifikat produk.

4. Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) IPAK merupakan izin yang dimiliki oleh perusahaan yang berbentuk badan hukum untuk menyalurkan, memperdagangkan alat kesehatan sesuai perundang-undangan yang berlaku dan mempunyai hak untuk mendapatkan izin edar.

5. Izin Edar ALKES Elektromedik

6. Izin Edar ALKES Non Elektromedik

7. Izin Edar ALKES Diagnostik In Vitro

8. Izin Edar PKRT Luar Negeri

9. Izin Edar PKRT Dalam Negeri.

Izin Edar adalah izin yang diberikan kepada perusahaan untuk produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga, yang akan diimpor, digunakan dan/atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia, berdasarkan penilaian mutu, keamanan dan kemanfaatan.

Bab

1 A

4

Alur

Pro

ses R

egis

tras

i Reg

alke

s

Alur Proses Registrasi Regalkes Alur proses registrasi Regalkes dijelaskan sebagai berikut:

Petunjuk Penggunaan Aplikasi Bagian ini menjelaskan petunjuk penggunaan aplikasi Regalkes untuk

customer. Beberapa fasilitas yang terdapat pada aplikasi Regalkes untuk customer, antara lain:

1. Daftar

Fasilitas ini digunakan oleh customer untuk melakukan pendaftaran account secara online, sehingga dapat menggunakan aplikasi Regalkes. Fasilitas ini diperlukan jika customer tidak memiliki account untuk login ke aplikasi Regalkes.

2. Informasi

Fasilitas ini digunakan oleh customer untuk men-download informasi-informasi maupun contoh data yang diperlukaan dalam aplikasi Regalkes.

3. Pertanyaan

Fasilitas ini merupakan fasilitas yang dapat digunakan customer untuk mengirimkan pertanyaan mengenai hal sertifikasi.

4. Login

Fasilitas ini merupakan fasilitas yang selanjutnya digunakan oleh customer jika telah berhasil melakukan registrasi.

5. Permohonan

Fasilitas ini berfungsi untuk melakukan proses permohonan sertifikasi dan manajemen data sertifikat, seperti Sertifikat Produksi ALKES, Sertifikat Produksi PKRT, Izin Edar ALKES, dan Izin Edar PKRT.

6. Profil

Fasilitas ini berfungsi untuk mengubah data profil pengguna dan password pengguna.

7. Keluar

Fasilitas ini berfungsi untuk keluar dari aplikasi Regalkes.

Bagian selanjutnya akan membahas masing-masing fasilitas pada aplikasi Regalkes secara lebih detail.

Bab

2

6

Hala

man

Uta

ma

Aplik

asi R

egal

kes

Halaman Utama Aplikasi Regalkes Halaman utama aplikasi Regalkes sebagai berikut:

Form Login

7

Daft

ar

Daftar Langkah-langkah untuk melakukan proses registrasi/daftar sebagai berikut:

1. Buka halaman utama aplikasi Regalkes.

2. Pada bagian Form Login, klik [Daftar].

Form Login

8

Daft

ar

3. Aplikasi Regalkes akan menampilkan form registrasi berikut:

4. Masukkan data sesuai kebutuhan.

Data Perusahaan Nama Perusahaan : diisi dengan nama perusahaan yang ingin

didaftarkan. Status Perusahaan : dipilih sesuai dengan status perusahaan

(Produsen, Penyalur, Produsen dan Penyalur). Direktur : diisi dengan nama direktur dari perusahaan

yang ungin didaftarkan. Penanggung Jawab Teknis : diisi dengan nama direktur dari perusahaan

yang ingin didaftarkan. Pendidikan : dipilih sesuai dengan pendidikan terakhir dari

penanggung jawab teknis. No. Telepon Perusahaan : diisi dengan nomor telepon perusahaan. Fax : diisi dengan nomor fax perusahaan. Email Perusahaan : diisi dengan email perusahaan yang aktif. Alamat Perusahaan : diisi dengan alamat perusahaan berada. Propinsi : diisi dengan propinsi tempat perusahaan

berada. Kabupaten/Kotamadya : diisi dengan kabupaten tempat perusahaan

berada. NPWP : diisi dengan nomor NPWP perusahaan.

9

Daft

ar

Lampiran NPWP : berupa lampiran scan NPWP perusahaan. No. SIUP : diisi dengan nomor SIUP perusahaan. TDP : diisi dengan nomor TDP perusahaan. TD/IUI : diisi dengan nomor izin usaha industri (wajib

bagi Sertfikat Pendirian). Badan Usaha : diisi dengan data badan usaha (CV atau PT). Akta Notaris : diisi dengan akta notaris perusahaan. Status Permodalan : dipilih berdasarkan status permodalan

perusahaan (PMA, PMDN, atau Swasta). Surat Pernyataan Keaslian Data: diisi dengan surat pernyataan keaslian data

(format file harus dalam bentuk .pdf)

Data Workshop No. Telepon Gudang : diisi dengan nomor telepon gudang. Alamat Gudang : diisi dengan alamat gudang berada. No. Telepon Workshop : diisi dengan nomor telepon workshop. Alamat Workshop : diisi dengan alamat gudang berada.

Data Pendaftar Koordinator User ID : diisi dengan user ID yang akan digunakan untuk

login ke aplikasi Regalkes. Jabatan : diisi dengan jabatan dari pendaftar koordinator. Email : diisi dengan email dari pendaftar koordinator. Nama : diisi dengan nama dari pendaftar koordinator. Telpon : diisi dengan nomor telepon dari pendaftar

koordinator. Pasfoto Berwarna 4x6 : lampirkan pasfoto ukuran 4x6 untuk pendaftar

koordinator.

5. Setelah seluruh kolom diisi dengan benar, klik untuk menyimpan data registrasi.

6. Proses registrasi selesai.

10

Logi

n ke

Apl

ikas

i

Login ke Aplikasi Langkah-langkah untuk login ke aplikasi Regalkes sebagai berikut:

1. Buka halaman utama aplikasi Regalkes.

2. Pada bagian Form Login, masukkan data [Username] dan [Password].

Form Login

11

Perm

ohon

an :

Sert

ifika

t Pro

duks

i 3. Klik , akan menampilkan halaman home pendaftar sebagai berikut:

Permohonan

Sertifikat Produksi ALKES

Baru

Menu ini digunakan untuk entry permohonan baru Sertifikat Produksi ALKES. Langkah-langkah untuk membuat permohonan baru Sertifikat Produksi Alkes sebagai berikut:

1. Pilih menu [Sertifikat Produksi | ALKES | Baru].

12

Perm

ohon

an :

Sert

ifika

t Pro

duks

i

2. Aplikasi akan menampilkan form entry data permohonan sertifikat produksi ALKES sebagai berikut:

3. Masukkan data sesuai kebutuhan: Persyaratan 1: Mengisi Formulir Permohonan sesuai Permenkes No. 1189/MENKES/PER/VIII/2010 Formulir 1 (mencantumkan

nomor surat, alamat jelas dan no. Telp/Fax)

Kolom Keterangan

Tanggal Diisi dengan tanggal surat permohonan pendaftar Nama Pabrik Diisi dengan nama pabrik pendaftar NPWP Otomatis terisi dengan NPWP pendaftar Alamat Pabrik Diisi dengan alamat pabrik pendaftar Alamat Gudang Otomatis terisi dengan alamat gudang pendaftar Jenis Permodalan Dipilih sesuai dengan jenis permodalan

perusahaan pendaftar (PMA, PMDA, atau Swasta)

Lampiran File Diisi dengan lampiran file permohonan sesuai Permenkes No. 1189/MENKES/PER/VIII/2010 (format file harus dalam bentuk .pdf)

13

Perm

ohon

an :

Sert

ifika

t Pro

duks

i

Kolom Keterangan Nomor Surat Diisi dengan nomor surat permohonan. Ditujukan Kepada Otomatis terisi data yang ditujukan kepada

"Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan"

Nama Direktur Otomatis terisi sesuai dengan nama direktur perusahaan pendaftar

Nomor Telepon & Fax Otomatis terisi sesuai dengan nomor telepon dan fax perusahaan pendaftar

Nama Penanggung Jawab Teknis Produksi

Otomatis terisi dengan nama yang menjadi penanggung jawab teknis produksi

Pendidikan Dipilih berdasarakan pendidikan terakhir ………. Badan Usaha Dipilih berdasarkan jenis badan usaha pendaftar

(PT, CV, UD, atau FA)

Persyaratan 2: Berita Acara Pemeriksaan dari Dinas Kesehatan Propinsi (untuk permohonan baru, pindah alamat, atau perluasan produksi)

Kolom Keterangan

Tanggal BAP Diisi dengan tanggal Berita Acara Pemeriksaan dari Dinas Kesehatan Propinsi

Nomor BAP Diisi dengan nomor dari Berita Acara Pemeriksaan

NPWP Otomatis terisi dengan NPWP Pendaftar Propinsi Dipilih sesuai dengan propinsi Pendaftar Daftar Jenis ALKES yang diproduksi

Diisi dengan jenis alat kesehatan yang diproduksi

Lampiran File Diisi dengan lampiran file Berita Acara Penerimaan (format file harus dalam bentuk .pdf)

14

Perm

ohon

an :

Sert

ifika

t Pro

duks

i

Persyaratan 3: Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Propinsi/Badan Pelayanan Perizinan Terpadu (sesuai ketentuan daerah)

Kolom Keterangan

Tanggal Rekomendasi Diisi dengan tanggal rekomendasi dari Dinas Kesehatan Propinsi/Badan Pelayanan Perizinan Terpadu

Nomor Rekomendasi Diisi dengan nomor rekomendasi dari Dinas Kesehatan Propinsi/Badan Pelayanan Perizinan Terpadu

Lampiran File Diisi dengan file lampiran rekomendasi dari Dinas Kesehatan Propinsi/Badan Pelayanan Perizinan Terpadu (format file harus dalam bentuk .pdf)

Persyaratan 4: Memiliki Badan Hukum atau Badan Usaha, Akte Perusahaan (mencantumkan usaha di bidang Industri terkait PKRT)

Kolom Keterangan

Nama Perusahaan Otomatis terisi dengan nama perusahaan pendaftar

Nomor Pengesahan Kemenhukam

Diisi dengan nomor pengesahan dari Kemenhukam

Tanggal Pengesahan Kemenhukam

Diisi dengan tanggal Pengesahan Kemenhukam

Nomor Akte Perusahaan Diisi dengan nomor akte perusahaan Tanggal Akte Perusahaan Diisi dengan tanggal akte perusahaan Nama Direktur yang Diisi dengan nama direktur yang tercantum pada

15

Perm

ohon

an :

Sert

ifika

t Pro

duks

i

Kolom Keterangan tercantum pada akte perusahaan

akte perusahaan

Lampiran File Diisi dengan lampiran file akte perusahaan (format file harus dalam bentuk .pdf)

Persyaratan 5: NPWP (alamat pada NPWP harus sama dengan alamat lokasi usaha yang tertera pada Surat Permohonan dan BAP dari Dinas Kesehatan Propinsi)

Kolom Keterangan

NPWP Otomatis terisi dengan NPWP perusahaan Alamat NPWP Diisi dengan alamat yang tercantum pada

NPWP Lampiran File Diisi dengan lampiran file NPWP (format file

harus dalam bentuk .pdf)

Persyaratan 6: Tanda Daftar Perusahaan (alamat pada TDP harus sama dengan alamat lokasi usaha yang tertera pada Surat Permohonan dan BAP dari Dinas Kesehatan Propinsi)

Kolom Keterangan

Nomor TDP Otomatis terisi dengan nomor TDP pendaftar Tanggal Masa Berlaku Diisi dengan tanggal masa berlaku TDP

pendaftar Kegiatan Usaha Pokok Diisi dengan kegiatan usaha pokok pendaftar Nomor NPWP Otomatis teris dengan nomor NPWP pendaftar Lampiran File Diisi dengan lampiran file TDP pendaftar (format

file harus dalam bentuk .pdf)

16

Perm

ohon

an :

Sert

ifika

t Pro

duks

i Persyaratan 7: Tanda Daftar Usaha Industri dari BKPM (untuk PMA)

Kolom Keterangan

Nomor Izin dari BKPM Diisi dengan nomor izin yang didapat dari BKPM Nomor NPWP Otomatis terisi dengan NPWP Pendaftar Daftar Produk yang Diproduksi

Diisi dengan daftar produk/barang yang diproduksi

Tanggal Tanda Daftar Izin dari BKPM

Diisi dengan tanggal Tanda Daftar Izin dari BKPM

Lampiran File Diisi dengan lampiran file Tanda Daftar Izin dari BKPM

Persyaratan 8: UUG/HO (sesuai ketentuan daerah)

Kolom Keterangan

Nomor Undang-Undang Gangguan

Diisi dengan nomor UUG

Tanggal Undang-Undang Gangguan

Diisi dengan tanggal UUG

Alamat Undang-Undang Gangguan

Diisi dengan alamat lokasi UUG

17

Perm

ohon

an :

Sert

ifika

t Pro

duks

i

Persyaratan 9: Peta Lokasi (dilegalisir oleh Dinas Kesehatan Propinsi)

Kolom Keterangan

Alamat Kantor Diisi dengan alamat lokasi kantor pendaftar Alamat Pabrik Diisi dengan alamat lokasi pabrik pendaftar Alamat Gudang Diisi dengan alamat lokasi gudang pendaftar Lampiran File Diisi dengan lampiran file peta lokasi dari kantor,

pabrik, dan gudang (format file harus dalam bentuk .pdf)

Persyaratan 10: Denah Bangunan (dilegalisir oleh Dinas Kesehatan Propinsi)

Kolom Keterangan

Quality Control Diisi dengan nama QC Luas Pabrik (ruang bahan baku, produksi, kontrol dan produk jadi)

Diisi dengan besar luas pabrik (dalam satuan m2

Luas Gudang Diisi dengan besar luas gudang (dalam satuan m2

Lampiran File Diisi dengan lampiran file denah bangunan (format file harus dalam bentuk .pdf)

18

Perm

ohon

an :

Sert

ifika

t Pro

duks

i

Persyaratan 11: Status bangunan (sewa atau milik sendiri) dan bukti pendukung (jika sewa minimal 2 tahun)

Kolom Keterangan

Status Bangunan Dipilih berdasarkan status bangunan pendaftar (Sewa atau Milik Sendiri)

Nomor akte bangunan/sertifikat tanah

Diisi dengan nomor akte bangunan/sertifikat tanah

Nama Pemilik Bangunan Diisi dengan nama pemilik bangunan sesuai yang tercantum pada akte bangunan/sertifikat tanah

Nomor IMB Diisi dengan nomor IMB Nama Pemilik Bangunan Diisi dengan nama pemilik bangunan sesuai

yang tercantum pada IMB Lampiran File Diisi dengan lampiran file akte

bangunan/sertifikat tanah dan IMB (format file harus dalam bentuk .pdf)

Persyaratan 12:

Kolom Keterangan

Jumlah produk yang Diproduksi

Diisi jumlah barang/produk yang diproduksi

19

Perm

ohon

an :

Sert

ifika

t Pro

duks

i

Kolom Keterangan Kategori Produk Alat Kesehatan

Dipilih sesuai dengan kategori barang/produk yang diproduksi (berdasarkan alat kesehatan)

Kategori Produk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Dipilih sesuai dengan kategori barang/produk yang diproduksi (berdasarkan perbekalan kesehatan rumah tangga)

Lampiran File Diisi dengan lampiran file daftar produk yang diproduksi (format file harus dalam bentuk .pdf)

Persyaratan 13: Daftar alat kelengkapan produksi

Kolom Keterangan

Jumlah Alat Kelengkapan Produksi

Diisi dengan jumlah alat yang digunakan sebagai pelengkap proses produksi

Lampiran File Diisi dengan lampiran file daftar produk yang alat kelengkapan produksi (format file harus dalam bentuk .pdf)

Persyaratan 14: Alur proses produksi untuk masing-masing produk

Kolom Keterangan

Lampiran File Diisi dengan lampiran file alur proses produksi untuk tiap produk/barang (format file harus dalam bentuk .pdf)

20

Perm

ohon

an :

Sert

ifika

t Pro

duks

i

Persyaratan 15: Daftar peralatan laboratorium/Quality Control

Kolom Keterangan

Jumlah Peralatan Laboratorium

Diisi jumlah peralatan yang terdapat pada laboratorium pendaftar

Lampiran File Diisi dengan lampiran file daftar peralatan laboratorium pendaftar (format file harus dalam bentuk .pdf)

Persyaratan 16: Kerja sama dengan laboratorium pengujian yang terakreditasi/ diakui (bila tidak memiliki fasilitas pengujian sendiri)

Kolom Keterangan

Nama Laboratorium Penguji

Diisi dengan nama laboratorium yang digunakan

Tanggal Kerjasama Diisi dengan tanggal kerjasama dengan pihak pemilik laboratorium

Jangka Waktu Kerjasama Diisi dengan lama kerjasama dengan pihak pemilik laboratorium

Lampiran File Diisi dengan lampiran file kerjasama dengan pihak pemilik laboratorium (format file harus dalam bentuk .pdf)

21

Perm

ohon

an :

Sert

ifika

t Pro

duks

i

Persyaratan 17: Struktur Organisasi

Kolom Keterangan

Pendidikan Dipilih berdasarkan pendidikan terakhir karyawan yang bekerja pada perusahaan pendaftar

Jumlah Karyawan Diisi dengan jumlah karyawan yang bekerja pada perusahaan pendaftar dengan pendidikan terakhir yang dipilih sebelumnya (pada kolom Pendidikan)

Lampiran File Diisi dengan lampiran file daftar struktur organisasi pada perusahaan pendaftar (format file harus dalam bentuk .pdf)

Persyaratan 18: Uraian Tugas (Minimal Pimpinan, Penanggung Jawab Teknis, Produksi, dan Quality Control)

Kolom Keterangan

Uraian Tugas Diisi dengan uraian tugas yang dilakukan Nama Posisi Pimpinan dan PJT Tercantum Jelas

Otomatis terisi dengan nama Posisi Pimpinan dan PJT tercantum jelas

Lampiran File Diisi dengan lampiran file uraian tugas yang dilakukan (minimal Pimpinan, PJT, Produksi, dan Quality Control). (format file harus dalam bentuk .pdf)

Klik untuk menambah data


22

Perm

ohon

an :

Sert

ifika

t Pro

duks

i

Persyaratan 19: Fotocopy KTP Direktur/Pimpinan

Kolom Keterangan

Nama Direktur Otomatis terisi dengan nama direktur perusahaan pendaftar

Alamat Direktur Diisi dengan alamat yang tercantum pada KTP direktur

Nomor KTP Diisi dengan nomor KTP sesuai yang tercantum pada KTP direktur

Masa Berlaku KTP Diisi dengan masa berlaku KTP sesuai dengan yang tercantum pada KTP direktur

Masa Berlaku KITAS (Untuk direktur dari luar negeri)

Diisi dengan masa berlaku KITAS sesuai dengan yang tercantum pada KITAS direktur (bila direktur perusahaan berasal dari luar negeri)

Lampiran File Diisi dengan lampiran file KTP atau KITAS direktur (format file harus dalam bentuk .pdf)

Persyaratan 20: Fotocopy KTP Penanggung Jawab Teknis (PJT)

Kolom Keterangan

Nama PJT Otomatis terisi dengan nama PJT Alamat PJT Diisi dengan alamat yang tercantum pada KTP

PJT Nomor KTP Diisi dengan nomor KTP sesuai yang tercantum

23

Perm

ohon

an :

Sert

ifika

t Pro

duks

i

Kolom Keterangan pada KTP PJT

Masa Berlaku KTP Diisi dengan masa berlaku KTP sesuai dengan yang tercantum pada KTP PJT

Lampiran File Diisi dengan lampiran file KTP PJT (format file harus dalam bentuk .pdf)

Persyaratan 21: Fotocopy Ijazah PJT

Kolom Keterangan

Nama PJT Otomatis terisi dengan nama PJT Nomor Ijazah Diisi dengan nomor ijazah yang tercantum pada

ijazah PJT Tanggal Ijazah Diisi dengan tanggal ijazah yang tercantum pada

ijazah PJT Pendidikan (Fakultas dan Jurusan)

Diisi dengan pendidikan terakhir PJT (Fakultas dan Jurusan)

Lampiran File Diisi dengan lampiran file Ijazah PJT (format file harus dalam bentuk .pdf)

Persyaratan 22: Surat Pernyataan PJT sanggup bekerja full time

Kolom Keterangan

Nama Lengkap PJT Diisi dengan nama lengkap PJT Tanggal Surat Pernyataan Diisi dengan tanggal yang tercantum pada surat

pernyataan Lampiran File Diisi dengan lampiran file Surat Pernyataan PJT


24

Perm

ohon

an :

Sert

ifika

t Pro

duks

i

Persyaratan 23: Surat perjanjian kerjasama antara PJT data perusahaan (legalisir notaris)

Kolom Keterangan

Tanggal Surat Perjanjian Diisi dengan tanggal yang tercantum pada surat perjanjian antar PJT dan perusahaan (legalisir notaris)

Nama Direktur Diisi dengan nama direktur perusahaan pendaftar.

Lampiran File Diisi dengan lampiran file Surat Pernyataan antar PJT dan perusahaan (legalisir notaris) (format file harus dalam bentuk .pdf)

Persyaratan 24: Daftar Buku Kepustakaan (tentang akses yang disalurkan dan peraturan tentang ALKES/ PKRT)

Kolom Keterangan

Buku Kepustakaan yang Dilampirkan

Diisi dengan judul buku kepustakaan yang dilampirkan

Lampiran File Diisi dengan lampiran file buku kepustakaan yang dilampirkan (format file harus dalam bentuk .pdf)


25

Perm

ohon

an :

Sert

ifika

t Pro

duks

i

Persyaratan 25: Dokumen Lingkungan (SPPL/UKL-UPL) jika proses produksinya menghasilkan limbah yang berdampak terhadap lingkungan

Kolom Keterangan

Tanggal dikeluarkan dokumen Lingkungan (SPPL/UKL-UPL)

Diisi dengan tanggal dikeluarkannya dokumen lingkungan

Nomor dokumen Lingkungan (SPPL/UKL-UPL)

Diisi dengan nomor dokumen sesuai yang tercantum pada dokumen

Lampiran File Diisi dengan lampiran file dokumen lingkungan (format file harus dalam bentuk .pdf)

Persyaratan 26: Izin Penggunaan Fasilitas Bersama (jika sarana digunakan untuk produksi bersama dengan produk ALKES/Farmasi)

Kolom Keterangan

Tanggal dikeluarkan Izin Penggunaan Fasilitas Bersama

Diisi dengan tanggal dikeluarkannya Izin Penggunaan Fasilitas Bersama

Nomor Izin Penggunaan Fasilitas Bersama

Diisi dengan nomor izin sesuai yang tercantum pada dokumen izin tersebut

Lampiran File Diisi dengan lampiran file Izin Penggunaan Fasilitas Bersama (format file harus dalam bentuk .pdf)

4. Klik untuk menyimpan data permohonan.

5. Data Sertifikat ALKES Baru akan ditampilkan Daftar Permohonan Sertifikat ALKES.

26

Perm

ohon

an :

Sert

ifika

t Pro

duks

i Sertifikat ALKES

Menu ini digunakan untuk menampilkan dan melakukan manajemen data Sertifkat ALKES yang telah didaftarkan. Langkah-langkah untuk melakukan manajemen data Sertifikat Produksi ALKES sebagai berikut:

1. Pilih menu [Sertifikat Produksi | ALKES | List Permohonan].

2. Aplikasi akan menampilkan Daftar Permohonan Sertifikat ALKES sebagai

berikut:

Daftar Sertifikat ALKES

Klik [Permohonan Baru] untuk membuat Sertifikat ALKES baru

27

Perm

ohon

an :

Sert

ifika

t Pro

duks

i

3. Membuat Permohonan Baru:

a. Untuk membuat Sertifikat Permohonan Baru, klik .

b. Aplikasi akan menampilkan form Pernohonan Sertikat ALKES baru sebagai berikut:

c. Masukkan data sesuai kebutuhan. Langkah pengisian data permohonan

Sertifikat ALKES baru, sama seperti yang telah dijelaskan pada menu [Sertifikat Produksi | ALKES | Baru].

d. Klik untuk menyimpan data.

4. View Detil Permohonan Sertifikat ASKEL: a. Pilih data yang akan diproses.

Pilih data

28

Perm

ohon

an :

Sert

ifika

t Pro

duks

i

b. Pilih proses [Preview].

c. Aplikasi akan menampilkan pesan berikut:

d. Klik , akan menampilkan detil Sertifikat ALKES sebagai berikut:

5. Mengrimkan Permohonan Sertifikat ALKES:

a. Pilih data yang akan diproses. Data yang dapat diproses hanya data dengan status "Pendaftar – Draft".

Pilih data

Detil data

29

Perm

ohon

an :

Sert

ifika

t Pro

duks

i



d. Klik , akan menampilkan detil Permohonan Sertifikat ALKES sebagai berikut:

e. Pada Form Pemroses (terletak di bawah), pilih proses [Evaluator – Proses

Verifikasi] sebagai berikut:

f. Klik untuk melanjutkan proses Verifikasi.

Detil data

30

Perm

ohon

an :

Sert

ifika

t Pro

duks

i

6. Cetak Permohonan Sertifikat ALKES:

a. Pilih data yang akan diproses.

b. Pilih proses [Cetak].


d. Klik , akan…..

ERROR : TIDAK BISA DIPROSES

7. Search Data:

a. Untuk melakukan pencarian data Permohona Sertifikat ASKEL tertentu, lakukan

pada form pencarian sebagai berikut:

Form pencarian data

Pilih data

31

Perm

ohon

an :

Sert

ifika

t Pro

duks

i

b. Pilih Kategori pencarian, berdasarkan Jenis Alat Kesehatan atau

Perusahaan. Kemudian masukkan kata kunci pencarian.

c. Tekan tombol [Enter] pada keyboard untuk menampilkan data yang dicari

berdasarkan kriteria yang telah dimasukkan.

Perpanjangan

Menu ini digunakan untuk memperpanjang masa/waktu Sertifikat Produksi ALKES. Langkah-langkah untuk memperpanjang masa/waktu Sertifikat Produksi ALKES sebagai berikut:

1. Pilih menu [Sertifikat Produksi | ALKES | Perpanjangan].

ERROR: TIDAK BISA MELANJUTKAN PROSES

Perubahan

Menu ini digunakan untuk melakukan perubahan pada data maupun data pendukung Sertifikat Produksi ALKES. Langkah-langkah untuk melakukan perubahan pada data maupun data pendukung sebagai berikut:

1. Pilih menu [Sertifikat Produksi | ALKES | Perubahan].


Form pencarian data

Masukkan kata kunci pencaraian

32

Perm

ohon

an :

Sert

ifika

t Pro

duks

i

PKRT

Baru

Menu ini digunakan untuk entry permohonan baru Sertifikat Produksi PKRT. Langkah-langkah untuk membuat permohonan baru Sertifikat Produksi PKRT sebagai berikut:

1. Pilih menu [Sertifikat Produksi | PKRT | Baru].

2. Aplikasi akan menampilkan form entry data permohonan Sertifikat Produksi PKRT

Baru sebagai berikut:

3. Masukkan data sesuai kebutuhan. Langkah pengisian data permohonan Sertifikat Produksi PKRT Baru, sama seperti langkah pengsian data permohonan Sertifikat Produksi ALKES Baru. (hlm. 13).

4. Klik untuk menyimpan data, akan menampilkan pesan berikut:

5. Data Sertifikat PKRT Baru akan ditampilkan pada Daftar Permohonan Sertifikat

PKRT.

33

Perm

ohon

an :

Sert

ifika

t Pro

duks

i Sertifikat PKRT

Menu ini digunakan untuk menampilkan dan melakukan manajemen data Sertifkat PKRT yang telah didaftarkan. Langkah-langkah untuk melakukan manajemen data Sertifikat Produksi PKRT sebagai berikut:

1. Pilih menu [Sertifikat Produksi | PKRT | List Permohonan].

2. Aplikasi akan menampilkan Daftar Permohonan Sertifikat PKRT sebagai berikut:

Daftar Sertifikat PKRT

Klik [Permohonan Baru] untuk membuat Sertifikat PKRT baru

34

Perm

ohon

an :

Sert

ifika

t Pro

duks

i



b. Aplikasi akan menampilkan form Pernohonan Sertikat PKRT baru sebagai berikut:

c. Masukkan data sesuai kebutuhan. Langkah pengisian data permohonan

Sertifikat Produksi PKRT Baru, sama seperti langkah pengsian data permohonan Sertifikat Produksi ALKES Baru. (hlm. 13).


4. View Detil Permohonan Sertifikat PKRT: a. Pilih data yang akan diproses.



Pilih data

35

Perm

ohon

an :

Sert

ifika

t Pro

duks

i d. Klik , akan menampilkan detil Permohonan Sertifikat PKRT sebagai berikut:

5. Cetak Permohonan Sertifikat PKRT:




d. Klik , akan……..


Pilih data

Detil data

36

Perm

ohon

an :

Sert

ifika

t Pro

duks

i 6. Search Data: a. Untuk melakukan pencaraian data Sertifikat PKRT tertentu, lakukan pada form

pencarian sebagai berikut:





Perpanjangan

Menu ini digunakan untuk memperpanjang masa/waktu Sertifikat Produksi PKRT. Langkah-langkah untuk memperpanjang masa/waktu Sertifikat Produksi PKRT sebagai berikut:

1. Pilih menu [Sertifikat Produksi | PKRT | Perpanjangan].


Form pencarian data

Form pencarian data


37

Perm

ohon

an :

Izin

Pen

yalu

r ALK

ES (I

PAK)

Perubahan

Menu ini digunakan untuk melakukan perubahan pada data maupun data pendukung Sertifikat Produksi PKRT. Langkah-langkah untuk melakukan perubahan pada data maupun data pendukung pada Sertifikat Produksi PKRT sebagai berikut:

1. Pilih menu [Sertifikat Produksi | PKRT | Perubahan].


Izin Penyalur ALKES (IPAK) IPAK Baru

Menu ini digunakan untuk entry permohonan baru Izin Penyaluran ALKES (IPAK). Langkah-langkah untuk membuat permohonan baru Izin Penyaluran ALKES (IPAK) sebagai berikut:

1. Pilih menu [Izin Penyalur ALKES (IPAK) | IPAK Baru].

38

Perm

ohon

an :

Izin

Pen

yalu

r ALK

ES (I

PAK)

2. Aplikasi akan menampilkan form entry data pemasukan sebagai berikut:

3. Masukkan data sesuai kebutuhan: Persyaratan 1: Mengisi Formulir Permohonan sesuai Permenkes No. 1191/MENKES/PER/VIII/2010 Formulir 1 (mencantumkan

alamat jelas dan no. Telp/Fax)

Kolom Keterangan

Tanggal Diisi dengan tanggal surat permohonan pendaftar Nomor Surat Diis dengan nomor surat permohonan dari

pendaftar Ditujukan Kepada Otomatis terisi yang ditujukan kepada "Direktur

Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan" Nama Direktur Otomatis terisi sesuai dengan nama direktur

perusahaan pendaftar Nama Penanggung Jawab Teknis (PJT)

Otomatis terisi dengan nama yang menjadi penanggung jawab teknis

Jurusan dan Gelar PJT Otomatis terisi dengan jurusan dan gelar penanggung jawab teknis


NPWP Otomatis terisi dengan NPWP pendaftar Alamat Perusahaan Diisi dengan alamat perusahaan pendaftar Alamat Gudang Otomatis terisi dengan alamat lokasi gudang

pendaftar Alamat Bengkel Otomatis terisi dengan alamat lokasi bengkel

pendaftar

39

Perm

ohon

an :

Izin

Pen

yalu

r ALK

ES (I

PAK)

Nomor Telepon & Fax Otomatis terisi sesuai dengan nomor telepon dan fax perusahaan pendaftar

Nama Teknisi Diisi dengan nama teknisi dari pendaftar Jurusan Teknisi Diisi dengan jurusan teknisi dari pendaftar Lampiran File Diisi dengan lampiran file permohonan sesuai

Permenkes No. 1191/MENKES/PER/VIII/2010 (format file harus dalam bentuk .pdf)

Persyaratan 2: Berita Acara Pemeriksaan dari Dinas Kesehatan Propinsi (untuk permohonan baru, penyesuaian dan/atau pindah alamat, dan/atau perluasan kelompok produk yang disalurkan)

Kolom Keterangan

Tanggal BAP Diisi dengan tanggal Berita Acara Pemeriksaan dari Dinas Kesehatan Propinsi

Nomor BAP Diisi dengan nomor dari Berita Acara Pemeriksaan

NPWP Otomatis terisi dengan NPWP Pendaftar Propinsi Otomatis terisi dengan Propinsi Pendaftar Daftar Jenis ALKES yang diproduksi

Diisi dengan jenis alat kesehatan yang diproduksi

Lampiran File Diisi dengan lampiran file Berita Acara Penerimaan (format file harus dalam bentuk .pdf)

40

Perm

ohon

an :

Izin

Pen

yalu

r ALK

ES (I

PAK)

Persyaratan 3: Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Propinsi/Badan Pelayanan Perizinan Terpadu (sesuai ketentuan daerah)

Kolom Keterangan

Tanggal Rekomendasi Diisi dengan tanggal rekomendasi dari Dinas Kesehatan Propinsi/Badan Pelayanan Perizinan Terpadu

Nomor Rekomendasi Diisi dengan nomor rekomendasi dari Dinas Kesehatan Propinsi/Badan Pelayanan Perizinan Terpadu

Lampiran File Diisi dengan file lampiran rekomendasi dari Dinas Kesehatan Propinsi/Badan Pelayanan Perizinan Terpadu (format file harus dalam bentuk .pdf)

Persyaratan 4: Memiliki Badan Hukum atau Badan Usaha, Akte Perusahaan (mencantumkan usaha di bidang Industri terkait PKRT)

Kolom Keterangan


Nomor Pengesahan Kemenhukam

Diisi dengan nomor pengesahan dari Kemenhukam

Tanggal Pengesahan Kemenhukam

Diisi dengan tanggal Pengesahan Kemenhukam

Nomor Akte Perusahaan Diisi dengan nomor akte perusahaan Tanggal Akte Perusahaan Diisi dengan tanggal akte perusahaan

41

Perm

ohon

an :

Izin

Pen

yalu

r ALK

ES (I

PAK)

Kolom Keterangan Nama Direktur yang tercantum pada akte perusahaan

Diisi dengan nama direktur yang tercantum pada akte perusahaan

Lampiran File Diisi dengan lampiran file akte perusahaan (format file harus dalam bentuk .pdf)

Persyaratan 5: NPWP (alamat pada NPWP harus sama dengan alamat lokasi usaha yang tertera pada Surat Permohonan dan BAP dari Dinas Kesehatan Propinsi)

Kolom Keterangan

NPWP Otomatis terisi dengan NPWP perusahaan Alamat NPWP Diisi dengan alamat yang tercantum pada

NPWP Lampiran File Diisi dengan lampiran file NPWP (format file

harus dalam bentuk .pdf)

Persyaratan 6: Tanda Daftar Perusahaan (alamat pada TDP harus sama dengan alamat lokasi usaha yang tertera pada Surat Permohonan dan BAP dari Dinas Kesehatan Propinsi)

Kolom Keterangan

Nomor TDP Otomatis terisi dengan nomor TDP pendaftar Tanggal Masa Berlaku Diisi dengan tanggal masa berlaku TDP

pendaftar Kegiatan Usaha Pokok Diisi dengan kegiatan usaha pokok pendaftar Nomor NPWP Otomatis teris dengan nomor NPWP pendaftar Lampiran File Diisi dengan lampiran file TDP pendaftar (format

file harus dalam bentuk .pdf)

42

Perm

ohon

an :

Izin

Pen

yalu

r ALK

ES (I

PAK)

Persyaratan 7: Tanda Daftar Usaha Industri dari BKPM (untuk PMA)

Kolom Keterangan

Nomor Izin dari BKPM Diisi dengan nomor izin yang didapat dari BKPM Nomor NPWP Otomatis terisi dengan NPWP Pendaftar Daftar Produk yang Diproduksi

Diisi dengan daftar produk/barang yang diproduksi

Tanggal Tanda Daftar Izin dari BKPM

Diisi dengan tanggal Tanda Daftar Izin dari BKPM

Lampiran File Diisi dengan lampiran file Tanda Daftar Izin dari BKPM

Persyaratan 8: UUG/HO (sesuai ketentuan daerah)

Kolom Keterangan

Nomor Undang-Undang Gangguan

Diisi dengan nomor UUG

Tanggal Undang-Undang Gangguan

Diisi dengan tanggal UUG

Alamat Undang-Undang Gangguan

Diisi dengan alamat lokasi UUG

43

Perm

ohon

an :

Izin

Pen

yalu

r ALK

ES (I

PAK)

Persyaratan 9: Peta Lokasi (dilegalisir oleh Dinas Kesehatan Propinsi)

Kolom Keterangan

Alamat Kantor Diisi dengan alamat lokasi kantor pendaftar Alamat Pabrik Diisi dengan alamat lokasi pabrik pendaftar Alamat Gudang Diisi dengan alamat lokasi gudang pendaftar Lampiran File Diisi dengan lampiran file peta lokasi dari kantor,

pabrik, dan bengkel (format file harus dalam bentuk .pdf)

Persyaratan 10: Denah Bangunan (dilegalisir oleh Dinas Kesehatan Propinsi)

Kolom Keterangan

Ukuran Gudang Diisi dengan besar luas gudang (m2) Ukuran Bengkel Diisi dengan besar luas bengkel (m2) Lampiran File Diisi dengan lampiran file denah bangunan

gudang dan bengkel (format file harus dalam bentuk .pdf)

44

Perm

ohon

an :

Izin

Pen

yalu

r ALK

ES (I

PAK)

Persyaratan 11: Status bangunan (sewa atau milik sendiri) dan bukti pendukung (jika sewa minimal 2 tahun)

Kolom Keterangan

Status Bangunan Dipilih berdasarkan status bangunan pendaftar (Sewa atau Milik Sendiri)

Nomor akte bangunan/sertifikat tanah

Diisi dengan nomor akte bangunan/sertifikat tanah

Nama Pemilik Bangunan Diisi dengan nama pemilik bangunan sesuai yang tercantum pada akte bangunan/sertifikat tanah

Nomor IMB Diisi dengan nomor IMB Nama Pemilik Bangunan Diisi dengan nama pemilik bangunan sesuai

yang tercantum pada IMB Lampiran File Diisi dengan lampiran file akte

bangunan/sertifikat tanah dan IMB

Persyaratan 12: Fotocopy KTP Direktur/Pimpinan

Kolom Keterangan

Nama Direktur Otomatis tersi dengan nama direktur/pimpinan perusahaan pendaftar

Alamat Direktur Diisi dengan alamat direktur/pimpinan sesuai dengan yang tercantum pada KTP

Nomor Direktur Diisi dengan nomor KTP direktur/pimpinan

45

Perm

ohon

an :

Izin

Pen

yalu

r ALK

ES (I

PAK)

Masa Berlaku KTP Diisi dengan tanggal akhir masa berlaku KTP direktur/pimpinan

Masa Berlaku KITAS Diisi dengan tanggal akhir masa berlaku KITAS direktur/pimpinan (bila direktur berasal dari luar negeri)

Lampiran File Diisi dengan lampiran file KTP/KITAS direktur/pimpinan

Persyaratan 13: Fotocopy KTP Penanggung Jawab Teknis (PJT)

Kolom Keterangan

Nama PJT Otomatis terisi dengan nama PJT Alamat PJT Diisi dengan alamat yang tercantum pada KTP

PJT Nomor KTP Diisi dengan nomor KTP sesuai yang tercantum

pada KTP PJT Masa Berlaku KTP Diisi dengan masa berlaku KTP sesuai dengan

yang tercantum pada KTP PJT Lampiran File Diisi dengan lampiran file KTP PJT

Persyaratan 14: Fotocopy Ijazah PJT

Kolom Keterangan



ijazah PJT

46

Perm

ohon

an :

Izin

Pen

yalu

r ALK

ES (I

PAK)

Kolom Keterangan Pendidikan (Fakultas dan Jurusan)

Diisi dengan pendidikan terakhir PJT (Fakultas dan Jurusan)

Lampiran File Diisi dengan lampiran file Ijazah PJT

Persyaratan 15: Surat Pernyataan PJT sanggup bekerja full time

Kolom Keterangan

Nama Lengkap PJT Diisi dengan nama lengkap PJT Tanggal Surat Pernyataan Diisi dengan tanggal yang tercantum pada surat

pernyataan Lampiran File Diisi dengan lampiran file Surat Pernyataan PJT

Persyaratan 16: Surat perjanjian kerjasama antara PJT data perusahaan (legalisir notaris)

Kolom Keterangan

Tanggal Surat Perjanjian Diisi dengan tanggal yang tercantum pada surat perjanjian antar PJT dan perusahaan (legalisir notaris)

Nama Direktur Diisi dengan nama direktur perusahaan pendaftar

Lampiran File Diisi dengan lampiran file Surat Pernyataan antar PJT dan perusahaan (legalisir notaris)

47

Perm

ohon

an :

Izin

Pen

yalu

r ALK

ES (I

PAK)

Persyaratan 17: Struktur Organisasi

Kolom Keterangan

Jumlah Karyawan Diisi dengan jumlah karyawan yang bekerja pada perusahaan pendaftar dengan pendidikan terakhir yang dipilih sebelumnya (pada kolom Pendidikan)

Lampiran File Diisi dengan lampiran file daftar struktur organisasi pada perusahaan pendaftar

Persyaratan 18: Uraian Tugas (Minimal Pimpinan, Penanggung Jawab Teknis, Produksi, dan Quality Control)

Kolom Keterangan

Uraian Tugas Diisi dengan uraian tugas yang dilakukan Nama Posisi Pimpinan dan PJT Tercantum Jelas

Otomatis terisi dengan nama Posisi Pimpinan dan PJT tercantum jelas

Lampiran File Diisi dengan lampiran file uraian tugas yang dilakukan (minimal Pimpinan, PJT, Produksi, dan Quality Control)


48

Perm

ohon

an :

Izin

Pen

yalu

r ALK

ES (I

PAK)

Persyaratan 19: Daftar jenis alkes yang disalurkan (dilegalisir oleh Dinas Kesehatan Propinsi)

Pilih jenis ALKES yang disalurkan dengan mencetang pada data sesuai dengan kebutuhan.

Persyaratan 20: Brosur atau catalog kesehatan yang disalurkan

Kolom Keterangan

Brosur 1 Diisi dengan brosur atau katalog kesehatan yang disalurkan.

Lampiran File 1 Diisi dengan lampiran file brosur atau katalog (format file harus dalam bentuk .pdf)

Brosur 2 Diisi dengan brosur atau katalog kesehatan yang disalurkan.

Lampiran File 2 Diisi dengan lampiran file brosur atau katalog (format file harus dalam bentuk .pdf)

49

Perm

ohon

an :

Izin

Pen

yalu

r ALK

ES (I

PAK)

Persyaratan 21: Daftar Peralatan dalam Gudang

Kolom Keterangan

Peralatan Gudang Diisi dengan daftar peralatan dalam gudang Lampiran File Diisi dengan lampiran file peralatan gudang


Persyaratan 22: Daftar peralatan bengkel (khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik dan/atau instrument Produk Diagnostik In Vitro)

Kolom Keterangan

Peralatan bengkel Diisi dengan daftar peralatan dalam bengkel Lampiran File Diisi dengan lampiran file peralatan bengkel




50

Perm

ohon

an :

Izin

Pen

yalu

r ALK

ES (I

PAK)

Persyaratan 23: Surat pernyataan jaminan purna jual (khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik dan/atau instrument Produk Diagnostik In Vitro)

Kolom Keterangan

Jangka waktu purna jual Diisi dengan jangka waktu purna jula barang produk pendaftar (dalam tahun)

Lampiran File Diisi dengan lampiran file Surat Pernyataan jaminan purna jual

Persyaratan 24: Daftar Nama Teknisi (khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik dan/atau instrumen Produk Diagnostik In Vitro)

Kolom Keterangan

Nama teknisi Diisi dengan nama teknisi Nomor KTP Diisi dengan nomor KTP teknisi Alamat Teknisi Diisi dengan alamat teknisi sesuai yang

tercantum pada KTP teknisi Masa berlaku KTP teknisi Diisi dengan tanggal akhir masa berlaku KTP

teknisi sesuai yang tercantum pada KTP Lampiran File Diisi dengan lampiran file KTP teknisi


51

Perm

ohon

an :

Izin

Pen

yalu

r ALK

ES (I

PAK)

Persyaratan 25: Fotocopy Ijazah Teknisi (khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik dan/atau instrumen Produk Diagnostik In Vitro)

Kolom Keterangan



ijazah PJT Jurusan Pendidikan Diisi dengan jurusan pendidikan PJT Kualifikasi Pendidikan Diisi dengan kualifikasi pendidkan PJT Lampiran File Diisi dengan lampiran file Ijazah PJT

Persyaratan 26: Petugas Proteksi Radiasi (Fotocopy KTP, Surat Izin Bekerja dan Sertifikat Pelatihan PPR dari BAPETEN) (khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi)

Kolom Keterangan

Nama PPR Otomatis terisi dengan nama PPR Nomor KTP PPR Diisi dengan nomor KTP PPR

52

Perm

ohon

an :

Izin

Pen

yalu

r ALK

ES (I

PAK)

Lampiran File KTP Diisi dengan lampiran file KTP PPR Masa Berlaku Surat Izin Bekerja (SIB)

Diisi dengan masa berlaku SIB

Lampiran File SIB Diisi dengan lampiran file SIB Nomor Sertifikat PPR Diisi dengan nomor sertifikat PPR yang tercantum

pada surat Lampiran File PPR Diisi dengan lampiran file Sertifikat PPR

Persyaratan 27: Daftar Buku Kepustakaan (tentang alkes yang disalurkan dan peraturan di bidang Alat Kesehatan)

Kolom Keterangan

Buku Kepustakaan yang Dimilki Diisi dengan judul buku kepustakaan yang dimiliki

Lampiran File Diisi dengan lampiran file buku kepustakaan yang dimiliki (format file harus dalam bentuk .pdf)

Persyaratan 28: Contoh Kelengkapan Administratif (PO, Faktur, Kwitansi, Kartu Stock, dll)

Kolom Keterangan

Kelengkapan administrasi yang dilampirkan

Diisi dengan jenis kelengkapan administrasi yang dilampirkan

Nomor Izin Penggunaan Fasilitas Bersama

Diisi dengan lampiran file kelengkapan administrasi yang dilampirkan (format file harus dalam bentuk .pdf)

53

Perm

ohon

an :

Izin

Pen

yalu

r ALK

ES (I

PAK)

4. Klik untuk menyimpan data permohonan, akan menampilkan pesan berikut:

5. Data Permohoinan Izin Penyalur Alat Kesehatan Baru akan ditampilkan pada

Daftar Permohonan IPAK.

List Permohonan

Menu ini digunakan untuk menampilkan dan melakukan manajemen data Permohonan IPAK yang telah didaftarkan. Langkah-langkah untuk melakukan manajemen data Permohonan IPAK sebagai berikut:

1. Pilih menu [Izin Penyalur ALKES (IPAK) | List Permohonan].

54

Perm

ohon

an :

Izin

Pen

yalu

r ALK

ES (I

PAK)

2. Aplikasi akan menampilkan Daftar Permohonan IPAK PKRT sebagai berikut:



b. Aplikasi akan menampilkan form Pernohonan IzIn Penyaluran ALKES (IPAK) baru sebagai berikut:

c. Masukkan data sesuai kebutuhan.


Daftar Permohonan IPAK

Klik [Permohonan Baru] untuk membuat Permohonan Izin Penyaluran ALKES (IPAK) Baru

55

Perm

ohon

an :

Izin

Pen

yalu

r ALK

ES (I

PAK)

4. View Detil Permohonan IPAK: a. Pilih data yang akan diproses.



Pilih data

56

Perm

ohon

an :

Izin

Pen

yalu

r ALK

ES (I

PAK)

d. Klik , akan menampilkan detil Permohonan IPAK sebagai berikut:

5. Memproses Permohonan IPAK:



Detil Data

Pilih data

57

Perm

ohon

an :

Izin

Pen

yalu

r ALK

ES (I

PAK)


d. Klik , akan menampilkan detil Sertifikat ALKES sebagai berikut:




Detil data

58

Perm

ohon

an :

Izin

Pen

yalu

r ALK

ES (I

PAK)

6. Cetak Permohonan IPAK:




d. Aplikasi akan menampilkan …..


Pilih data

59

Perm

ohon

an :

Izin

Pen

yalu

r ALK

ES (I

PAK)

7. Search Data: a. Untuk melakukan pencaraian data Permohonan IPAK tertentu, lakukan pada

form pencarian sebagai berikut:





Form pencarian data

Form pencarian data


60

Perm

ohon

an :

Izin

Pen

yalu

r ALK

ES (I

PAK)

Perpanjangan

Menu ini digunakan untuk memperpanjang masa/waktu Izin Penyalur ALKES (IPAK). Langkah-langkah untuk memperpanjang masa/waktu Izin Penyalur ALKES (IPAK) sebagai berikut:

1. Pilih menu [Izin Penyalur ALKES (IPAK) | Perpanjangan].


Perubahan

Menu ini digunakan untuk melakukan perubahan pada data maupun data pendukung Izin Penyalur ALKES (IPAK). Langkah-langkah untuk melakukan perubahan pada data maupun data pendukung pada Izin Penyalur ALKES (IPAK)sebagai berikut:

1. Pilih menu menu [Izin Penyalur ALKES (IPAK) | Perubahan].


61

Perm

ohon

an :

Izin

Eda

r ALK

ES

Izin Edar ALKES Baru

Menu ini digunakan untuk entry permohonan baru Izin Edar ALKES. Langkah-langkah untuk membuat permohonan baru Izin Edar ALKES sebagai berikut:

1. Pilih menu [Izin Edar ALKES | Baru].

2. Aplikasi akan menampilkan form entry data permohonan Izin ALKES Baru sebagai

berikut:

62

Perm

ohon

an :

Izin

Eda

r ALK

ES

3. Masukkan data dengan lengkap pada form entry data permohonan Izin Edar ALKES Baru.

4. Berikut beberapa form yang harus diisi dengan lengkap: Form Pendaftaran:

Form A:

63

Perm

ohon

an :

Izin

Eda

r ALK

ES

Form B:

Form C:

64

Perm

ohon

an :

Izin

Eda

r ALK

ES

Form D:

Form E:


6. Data Permohoinan Izin Edar ALKES Baru akan ditampilkan pada Daftar

Permohonan Izin Edar ALKES.

65

Perm

ohon

an :

Izin

Eda

r ALK

ES

List Permohonan Menu ini digunakan untuk menampilkan dan melakukan manajemen data

Permohonan Izin Edar ALKES yang telah didaftarkan. Langkah-langkah untuk melakukan manajemen data Permohonan Izin Edar ALKES sebagai berikut:

1. Pilih menu [Izin Edar ALKES | List Permohonan].

2. Aplikasi akan menampilkan Daftar Permohonan Izin Edar ALKES sebagai

berikut:

Daftar Permohonan Izin Edar ALKES

Klik [Permohonan Baru] untuk membuat Permohonan Izin Edar ALKES Baru

66

Perm

ohon

an :

Izin

Eda

r ALK

ES



b. Aplikasi akan menampilkan form Pernohonan Izin Edar ALKES baru sebagai berikut:

c. Masukkan data sesuai kebutuhan.


4. View Detil Permohonan Izin Edar ALKES:


Pilih data

67

Perm

ohon

an :

Izin

Eda

r ALK

ES



d. Klik , akan menampilkan detil Permohonan Sertifikat IE ALKES sebagai berikut:

Detil Data

68

Perm

ohon

an :

Izin

Eda

r ALK

ES 5. Memproses Permohonan IE ALKES:




Pilih data

69

Perm

ohon

an :

Izin

Eda

r ALK

ES d. Klik , akan menampilkan detil Permohonan Sertifikat IE ALKES sebagai

berikut:




Detil data

70

Perm

ohon

an :

Izin

Eda

r ALK

ES 6. Hapus / Batalkan Permohonan IE ALKES:


b. Pilih proses [Hapus / Batalkan].


d. Klik , aplikasi akan menampilkan pesan berikut:

Pilih data

71

Perm

ohon

an :

Izin

Eda

r ALK

ES 7. Search Data:

a. Untuk melakukan pencaraian data Permohonan Izin Edar ALKES tertentu,

lakukan pada form pencarian sebagai berikut:





Form pencarian data

Form pencarian data


72

Perm

ohon

an :

Izin

Eda

r PKR

T Izin Edar PKRT

Baru Menu ini digunakan untuk entry permohonan baru Izin Edar PKRT. Langkah-

langkah untuk membuat permohonan baru Izin Edar PKRT sebagai berikut:

1. Pilih menu [Izin Edar PKRT | Baru].

2. Aplikasi akan menampilkan form entry data permohonan Izin Edar PKRT Baru

sebagai berikut:

73

Perm

ohon

an :

Izin

Eda

r PKR

T

3. Masukkan data dengan lengkap pada form entry data permohonan Izin Edar PKRT Baru.

4. Berikut beberapa form yang harus diisi dengan lengkap: Formulir Pendaftaran:

Data Administrasi:

Form AA:

74

Perm

ohon

an :

Izin

Eda

r PKR

T

Form BB:

Form CC:

75

Perm

ohon

an :

Izin

Eda

r PKR

T

Form DD:

Persyaratan Khusus:


6. Data Permohoinan Izin Edar PKRT Baru akan ditampilkan pada Daftar

Permohonan Izin Edar PKRT.

76

Perm

ohon

an :

Izin

Eda

r PKR

T

List Permohonan

Semua Dokumen

Menu ini digunakan untuk menampilkan dan melakukan manajemen semua dokumen Permohonan Izin Edar PKRT. Langkah-langkah untuk melakukan manajemen data Permohonan Izin Edar PKRT sebagai berikut:

1. Pilih menu [Izin Edar PKRT | List Permohonan | Semua Dokumen].

2. Aplikasi akan menampilkan Daftar Permohonan Izin Edar PKRT sebagai berikut:

Daftar Permohonan Izin Edar PKRT

Klik [Permohonan Baru] untuk membuat Permohonan Izin Edar PKRT Baru

77

Perm

ohon

an :

Izin

Eda

r PKR

T


a. Untuk membuat Permohonan Baru, klik .

b. Aplikasi akan menampilkan form Pernohonan Izin Edar PKRT baru sebagai berikut:

c. Masukkan data sesuai kebutuhan. Langkah pengisian data Pernohonan Izin

Edar PKRT baru, sama seperti yang telah dijelaskan pada menu [Izin Edar PKRT | Baru].


4. Edit Permohonan Izin Edar PKRT: a. Pilih data yang akan diproses.

Pilih data

78

Perm

ohon

an :

Izin

Eda

r PKR

T

b. Pilih proses [Edit Permohonan].


d. Klik , akan menampilkan form berikut:

e. Lakukan perubahan pada data sesuai dengan kebutuhan.

f. Klik untuk menyimpan perubahan data.

79

Perm

ohon

an :

Izin

Eda

r PKR

T 5. View Detil Permohonan Izin Edar PKRT:




Pilih data

80

Perm

ohon

an :

Izin

Eda

r PKR

T d. Klik , akan menampilkan detil Permohonan Izin Edar PKRT sebagai

berikut:

6. Memproses Verifikasi IE PKRT:


Detil Data

Pilih data

81

Perm

ohon

an :

Izin

Eda

r PKR

T



d. Klik , akan menampilkan detil Permohonan Sertifikat IE PKRT sebagai berikut:




Detil data

82

Perm

ohon

an :

Izin

Eda

r PKR

T 7. Hapus / Batalkan Permohonan Izin Edar PKRT:





Pilih data

83

Perm

ohon

an :

Izin

Eda

r PKR

T 8. Search Data:

a. Untuk melakukan pencarian data Permohonan Izin Edar PKRT tertentu, lakukan


b. Pilih Kategori pencarian, lalu masukkan kata kunci pencarian.



Ditolak

Menu ini digunakan untuk menampilkan dan melakukan manajemen dokumen Permohonan Izin Edar PKRT yang ditolak. Langkah-langkah untuk melakukan manajemen data Permohonan Izin Edar PKRT yang ditolak sebagai berikut:

1. Pilih menu [Izin Edar PKRT | List Permohonan | Ditolak].

Form pencarian data

Form pencarian data

Masukkan kata kunci pencarian

84

Perm

ohon

an :

Izin

Eda

r PKR

T

2. Aplikasi akan menampilkan Daftar Permohonan Izin Edar PKRT yang Ditolak sebagai berikut:



b. Aplikasi akan menampilkan form Pernohonan Izin Edar PKRT baru sebagai berikut:

c. Masukkan data sesuai kebutuhan. Langkah pengisian data Pernohonan Izin

Edar PKRT baru, sama seperti yang telah dijelaskan pada menu [Izin Edar PKRT | Baru].


Daftar Permohonan Izin Edar PKRT yang Ditolak

Klik [Permohonan Baru] untuk membuat Permohonan Izin Edar PKRT Baru

85

Perm

ohon

an :

Izin

Eda

r PKR

T

4. Edit Permohonan Izin Edar PKRT:


b. Pilih proses [Edit Permohonan].


Pilih data

86

Perm

ohon

an :

Izin

Eda

r PKR

T d. Klik , akan menampilkan form berikut:

e. Lakukan perubahan pada data yang masih tidak sesuai.

f. Klik untuk menyimpan perubahan data, akan menampilkan pesan berikut:

g. Klik , akan menampilkan detil permohonan sebagai berikut:

87

Perm

ohon

an :

Izin

Eda

r PKR

T

5. View Detil Permohonan Izin Edar PKRT:




Pilih data

88

Perm

ohon

an :

Izin

Eda

r PKR

T d. Klik , akan menampilkan detil Permohonan Izin Edar PKRT sebagai

berikut:

6. Mengirim kembali Permohonan Izin Edar PKRT:

a. Pilih data yang akan dikirim kembali (Setelah kesalahan data diperbaiki).


Detil Data

Pilih data

89

Perm

ohon

an :

Izin

Eda

r PKR

T


d. Klik , akan menampilkan detil Permohonan Izin Edar PKRT sebagai berikut:

e. Pilih [Proses] pada Form Pemroses (terletak di bawah) sebagai berikut:

f. Klik untuk melanjutkan proses.

7. Hapus / Batalkan Permohonan Izin Edar PKRT:


Pilih data

Detil Data

90

Perm

ohon

an :

Izin

Eda

r PKR

T




8. Search Data:

a. Untuk melakukan pencarian data Permohonan Izin Edar PKRT tertentu, lakukan


Form pencarian data

91

Prof

il : U

bah

Prof

il Pe

nggu

na

b. Pilih Kategori pencarian, lalu masukkan kata kunci pencarian.



Profil

Ubah Profil Pengguna

Menu ini digunakan untuk mengubah data profil pengguna. Langkah-langkah penggunaannya sebagai berikut:

1. Pilih menu [Profil | Ubah Profil Pengguna].

2. Aplikasi akan menampilkan form ubah profil sebagai berikut:

3. Lakukan perubahan data profil sesuai kebutuhan.

4. Klik untuk menyimpan perubahan data profil pengguna.

Form pencarian data

Masukkan kata kunci pencarian

92

Prof

il : U

bah

Kata

San

di

Ubah Kata Sandi

Menu ini digunakan untuk mengubah password yang digunakan oleh pengguna untuk login ke aplikasi Regalkes. Langkah-langkah untuk merubah password login sebagai berikut:

1. Pilih menu [Profil | Ubah Kata Sandi].

2. Aplikasi akan menampilkan form ubah password pengguna berikut:

3. Masukkan data password lama pada kolom [Password Lama]; masukkan data

password baru pada kolom [Password Baru], masukkan kembali password baru pada kolom [Konfirmasi Password Baru].

4. Klik untuk menyimpan perubahan data password pengguna.

user manual - binfar.kemkes.go.id filependahuluan plikasi regalkes merupakan aplikasi yang digunakan...

Documents