8/17/2019 Landasan Pembuatan Protap

1/22

I. Landasan Pembuatan Protap

Pelaksanaan kegiatan di sebuah industri farmasi harus mengikuti aturan yang

dikeluarkan BPOM melalui CPOB. Dalam pelaksanaannya untuk memudahkan

kegiatan dan mempertahankan kekonsistenan suatu kegiatan maka perlu ditetapkan

sebuah prosedur yang harus diikuti oleh setiap orang yang bertanggung jab

melaksanakan dan mengawasi kegiatan tersebut.

Dalam CPOB item Dokumentasi dinyatakan bahwa harus ada prosedur tetap

yang mengatur ara pembuatan prosedur tetap. Dari Petunjuk Operasional Penerapan

Pedoman Cara Pembuatan Obat !ang Baik "#$" jilid $ dapat diontohkan protap

Membuat Prosedur tetap adalah sebagai berikut %

II. Protap yang ada dalam produksi sediaan steril

$. &'I

 Proses

( Protap sistem pengolahan air 

( Protap penyimpanan &'I

( Protap Pendistribusian air 

( Protap Pengoperasian &'I

( Protap destilasi Pure &ater 

( Protap penggunaan alat pengoahan air 

( Protap sanitasi penyimpanan dan sanitasi pure water ( Protap pengawasan mutu &'I

( Protap penggunaan alat p) meter 

( Protap penggunaan alat *D+

( Protap pemeriksaan kesadahan &'I

( Protap pemeriksaan tembaga ,Cu-

( Protap pemeriksaan besi ,'e-

( Protap pemeriksaan seng ,n-

( Protap pemeriksaan /rsen ,/s-

( Protap pemeriksaan Chloride ,Cl-

( Protap pemeriksaan Cyanida ,Cn-

( Protap pemeriksaan nitrit ,0O"-( Protap pemeriksaan mangan ,Mn-

( Protap pemeriksaan /monium ,0)1-

8/17/2019 Landasan Pembuatan Protap

2/22

8/17/2019 Landasan Pembuatan Protap

3/22

 Personil 

( Protap pakaian area bersih( Protap mengenakan pakaian kerja dan memasuki area kerja non steril

". Bahan

 Proses

a. Bahan baku

( Protap penerimaan barang

( Protap penerimaan dan penyimpanan bahan baku

( Protap pengambilan sampel bahan baku

( Protap pelulusan bahan baku

( Protap ruang penyimpanan bahan baku

( Protap sanitasi penyimpanan gudang bahan baku

( Protap penolakan bahan baku( Protap penanganan penyimpangan

8/17/2019 Landasan Pembuatan Protap

4/22

( Protap pemeriksaan bahan baku

( Protap monitoring ketersediaan bahan baku

( Protap penyerahan dan pengeluaran bahan baku

( Protap penyimpanan bahan baku rejet

( Protap dokumentasi bahan baku

 b. Bahan pengemas( Protap penerimaan bahan baku pengemas

( Protap penyimpnanan bahan baku pengemas

( Protap pengambilan bahan baku pengemas

( Protap penggunaan alat molding

( Protap operasional mesin etak ap2seal

( Protap sanitasi dan higiene ruang etak bahan pengemas

( Protap penuian bahan pengemas

( Protap sanitasi dan higiene ruang penuian bahan pemgemas

( Protap pemeliharaan alat

( Protap perbaikan alat yang rusak 

( Protap pemindahan alat( Protap 3alidasi alat

8/17/2019 Landasan Pembuatan Protap

5/22

8/17/2019 Landasan Pembuatan Protap

6/22

 Personil 

( Protap pakaian area bersih

( Protap mengenakan pakaian kerja dan memasuki area kerja steril dan

non steril

8/17/2019 Landasan Pembuatan Protap

7/22

8/17/2019 Landasan Pembuatan Protap

8/22

8/17/2019 Landasan Pembuatan Protap

9/22

8/17/2019 Landasan Pembuatan Protap

10/22

8/17/2019 Landasan Pembuatan Protap

11/22

4. Penimbangan

 Proses

( Protap penimbangan dan penyerahan bahan awal produksi

( Protap pengambilan bahan baku padat

( Protap 3erifikasi harian dan kalibrasi timbangan

( Protap pembersihan dan sanitasi area penimbangan

( Protap fumigasi area steril

( Protap pengambilan bahan baku air 

( Protap pembersihan timbangan

( Protap penggunaan timbangan

( Protap 3alidasi timbangan

Contoh +OP penimbangan%

8/17/2019 Landasan Pembuatan Protap

12/22

(

8/17/2019 Landasan Pembuatan Protap

13/22

(

8/17/2019 Landasan Pembuatan Protap

14/22

(

 Personil

( Protap pelatihan

( Protap pemeriksaan fisik dan kesehatan

( Protap kualifikasi personil

( Protap penggantian personil

( Protap desinfeksi sarung tangan

( Protap frekuensi istirahat

( Protap mandi

( Protap pengendalian hama terpadu

1. Penampuran

 Proses

( Protap 3alidasi proses aseptis

( Protap pembersihan sanitasi area steril

( Protap fumigasi area steril

( Protap penggunaan mi5ing tank 

( Protap penggunaan holding tank 

( Protap pembersihan mi5ing tank 

( Protap pembersihan holding tank 

( Protap pembersihan filter 

( Protap 3alidasi filter 

( Protap sanitasi atau pembersihan alat mi5ing tank dan storage tank 

( Protap operasional mesin hot air

( Protap pengujian saringan membran

( Protap pemeliharaan alat

( Protap perbaikan alat yang rusak 

( Protap pemindahan alat

( Protap 3alidasi alat

8/17/2019 Landasan Pembuatan Protap

15/22

(

8/17/2019 Landasan Pembuatan Protap

16/22

(

8/17/2019 Landasan Pembuatan Protap

17/22

(

8/17/2019 Landasan Pembuatan Protap

18/22

(

8/17/2019 Landasan Pembuatan Protap

19/22

(

8/17/2019 Landasan Pembuatan Protap

20/22

 Personil

( Protap kualifikasi

( Protap pelatihan

( Protap pemeriksaan fisik dan kesehatan

( Protap air shower ( Protap /PD

( Protap sterilisasi pakaian

( Protap sterilisasi sarung tangan

( Protap penggantian personil

( Protap inspeksi diri

8/17/2019 Landasan Pembuatan Protap

21/22

8/17/2019 Landasan Pembuatan Protap

22/22