CV

Nama : Dilly Dwiasri, SKM, M.Kes

Tanggal lahir : 8 Juni 1977

Alamat : Depok

Telepon : 0817 686 1977

Email : dillydwiasri@ymail.com

Pendidikan :

➢ SMAK Labiomed Ditkesad – 1995

➢ D3 Analis Kesehatan – Poltekkes Jkt 3 – NR1

➢ S1 UI – Manajemen Pelayanan kesehatan

➢ S2 STIKIM – Manajemen Pelayanan Kesehatan

Pekerjaan :

➢ Sekarang :

❖ GM Operasional

Laboratorium Diagnos (RS BundaGroup)

❖ Asesor KAN, sejak 2012

❖ Dosen, sejak 2016

QUALITY

ASSURANCE &

RESULT

VALIDATION

OF COVID-19

SEROLOGICAL

TEST

https://www.ifcc.org/ifcc-news/2020-03-26-ifcc-information-guide-on-covid-19/

QC

GLP

QA

Quality assurance in a medical lab refers

to making sure that the lab is running

smoothly, safely, and effectively without

any errors.

JAMINAN MUTU

PEMERIKSAAN

ISO 15189 (klausul 5.6)

Melaksanakan kegiatan Pemantapan Mutu

Internal (PMI), Pemantapan Mutu Eksternal

(PME) / Uji Profisiensi

Mendokumentasikan, dan melakukan evaluasi

hasil uji banding hasil pemantapan mutu.

Menentukan ketidakpastian pengukuran

(Uncertainty)

Memastikan ketelusuran terhadap SI unit

Perbandingan hasil antar alat / metode

5.6.3.2 Jika uji banding antar laboratorium tidak tersedia, laboratorium harus mengembangkan pendekatan lain dan

memberikan bukti obyektif untuk menentukan keberterimaan dari hasil pemeriksaan.

SDM

ATLM, Kualifikasi

➢ Pendidikan minimal D3 TLM

➢ Pelatihan Phlebotomy & Pengambilan sampel swab

➢ Pelatihan tentang Biosafety prosedur dilaboratorium

➢ Pelatihan tentang analyzer .. + BSC (Ag)

➢ Pelatihan tentang prosedur pemeriksaan Anti SARS CoV2 /

SARS CoV-2 Ag

PENGAMBILAN SPECIMEN (SARS COV-2 ANTIGEN)

PENGAMBILAN SPECIMEN (ANTI SARS C0V-2)

SPECIMEN & STABILITAS

Sumber : Laboratory testing for coronavirus disease (COVID-19) in suspected human cases: interim guidance –who,2020

PENGEPAKAN DAN PENGIRIMAN SPECIMEN

PERALATAN &

REAGENT

Kalibrasi

Maintenance

Uji keberterimaan/

komparabilitas

Kit insert

Open stability kit

QC

dll

PROSEDURE

SPO Pelayanan pemeriksaan laboratorium

SPO standar penggunaan APD

IK Identifikasi pasien

Ik Pengambilan swab nasopharing & oropharing

IK Pengambilan darah vena

IK Penggunaan dan pemeliharaan alat BSC

IK Penggunaan dan pemeliharaan alat imuno analyzer xyxy

IK Pemeriksaan Anti SARS CoV-2 IgG/IgM

IK Pemeriksaan Antigen SARS CoV-2

IK Validasi hasil pemeriksaan

Lain-lain sesuai kebutuhan

QUALITY CONTROL INTERNAL

Internal Control line

Serum simpan dari pasien yang terkonfirmasi RT PCR positif (Antibodi).

Sampel nasopharing dari pasien yang terkonfirmasi RT PCR positif (Antigen)

Material control pabrikan

Serum simpan dari pasien yang terkonfirmasi RT PCR positif (Antibodi)

Rapid ICT / Lateral flow

Imunoassay

PENDEKATAN

ALTERNATIF

Dilakukan jika uji banding antar laboratorium tidak tersedia

Menggunakan bahan yang tepat :

➢ Bahan acuan bersertifikat;

➢ Sampel yang sebelumnya diperiksa;

➢ Bahan dari sel atau jaringan yang disimpan;

➢ Pertukaran sampel dengan laboratorium lain;

➢ Observasi langsung

➢ Bahan kontrol yang diuji setiap hari dalam program uji banding antar laboratorium

.

QUALITY CONTROL EKSTERNAL DENGAN PENDEKATAN ALTERNATIF

Split sample eksternal : laboratorium terakreditasi / rujukan nasional

Split sampel internal : antar metode (lebih sulit) / antar petugas

Observasi langsung : Membuat cek list dan kegiatan dilakukan oleh personel yang kompeten

Program EQC , Indonesia ?

Split sample eksternal : laboratorium terakreditasi / rujukan nasional

Rapid ICT / lateral flow

Imunoassay

VALIDASI HASIL

PEMERIKSAAN

ISO 15189 (Klausul 5.7.1)

Laboratorium harus memiliki prosedur untuk memastikan bahwa personil yang berwenang mengkaji hasil pemeriksaan; mengevaluasi pengendalian mutu internal dan jika memungkinkan dievalusi terhadap informasi klinis yang tersedia dan hasil pemeriksaan sebelumnya sebelum hasil dikeluarkan

Ada 2 proses : Validasi teknis dan validasi klinik

VALIDASI TEKNIS Memastikan semua proses

dilaboratorium sudah sesuai

✓ Kesesuaian data pasien

✓ Kesesuaian persyaratan sampel : jenis dan volume sampel

✓ Kesesuaian penanganan sampel dan pengiriman sampel

✓ Flagging pada alat

✓ Internal QC

✓ Dll

VALIDASI KLINIS

Mengecek kesesuaian hasil :

✓ Informasi klinis

✓ Hasil sebelumnya (jika ada)

✓ Related parameters

✓ Butuh konsultasi klinis dengan clinical pathologist

✓ Atau jika membutuhkan interpretasi tambahan seperti catatan / saran.

LIMITASI

PEMERIKSAAN

SEROLOGI SARS

COV-2

Konsentrasi antigen / antibodi pada

sample

Kualitas specimen

Waktu pengambilan sampel (Saat onset /

timbul gejala / pemulihan)

Kualitas dari kit yang digunakan

(sensitivitas / specifisitas ?)

Pasien dengan immuno compromised

Cross reaction dengan corona virus lain

RESPON SEROLOGI SARS COV-2

CONTOH PEMBACAAN HASIL METODE LATERAL FLOW DAN

IMMUNOASSAY

Immunoassay : Non Reaktif : COI < 1.0 ; Reaktif : COI ≥ 1.0

Alur pemeriksaan Rapid Test SARS Co-V 2 (Usulan PDS PatKlin)

CONTOH CATATAN & SARAN :

Hasil Anti SARS CoV-2 IgG : Non Reaktif ; Anti SARS CoV-2 IgM : Non Reaktif (pada pemeriksaan pengulangan)

➢ Pasien tidak terpapar infeksi SARS-CoV-2

➢ Pasien imunokompromais sehingga antibodi tidak terbentuk oleh karena terdapat gangguan pembentukan antibodi

➢ Saran untuk pasien imunokompromais: pemeriksaan PCR

▪ Hasil Anti SARS CoV-2 IgG : Reaktif ; Anti SARS CoV-2 IgM : Reaktif (pada pemeriksaan pertama)

➢ Bila OTG dan ODP, maka lakukan karantina mandiri dengan menerapkan PHBS (perilaku hidup bersih dan sehat), dan physical

distancing

➢ Bila PDP, maka sesuai dengan gejala yang dijumpai :

o Gejala ringan, lakukan isolasi diri di rumah

o Gejala sedang, lakukan isolasi diri di rumah sakit darurat metode PCR

o Gejala memberat, lakukan isolasi di rumah sakit rujukan untuk dilanjutkan dengan pemeriksaan konfirmasi menggunakan

VALIDATOR

Kualifikasi :

✓ Pendidikan

✓ Pengalaman

✓ Pelatihan

Kewenangan klinis dari direktur

✓ Lingkup kewenangan

CONTOH VALIDASI HASIL

Tidak ada data / history hasil sebelumnya → Sesuai dengan informasi klinis → Validasi hasil

Ada data sebelumnya → Tidak sesuai dengan informasi klinis → Check

Hasil berbeda dengan data sebelumnya → internal QC pass→ sesuai dengan informasi klinis → Validasi hasil

Hasil berbeda dengan data sebelumnya → internal QC pass → tidak sesuai dengan data klinis→ tidak sesuai

dengan hasil pemeriksaan lain → check

KESIMPULAN

Quality assurance harus

menjamin seluruh proses

dilaboratorium berjalan

dengan lancar, aman, dan

efektif tanpa ada kesalahan

Pastikan seluruh proses

berjalan dengan baik agar

hasil yang dikeluarkan

akurat, reliable dan tepat

waktu.

TERIMA KASIH