COVID-19 AgSWAB Test

Indonesia GenBody

Deteksi Antigen SARS-CoV-2

03

Novel coronavirus (COVID-19) secara cepat menye-bar ke seluruh Cina dan berbagai negara di dunia. Meskipun tes molekular (RT-PCR/Rapid Test PCR) telah menjadi standar bagi diagnosis penyakit ini, namun metode tersebut memiliki berbagai keter-batasan. Dalam beberapa kasus, angka negatif palsu (false negative) muncul. Dengan demikian, terdapat kebutuhan untuk akurasi dan metode rapid test yang secara cepat mampu mengidentifikasi dalam jumlah banyak pasien yang terinfeksi dan periode tanpa gejala (asymptomatic) untuk mencegah transmisi virus dan menjamin penanganan secara tepat kepada pasien.

GenBody telah mengembangkan dan meluncurkan tiga alat tes cepat dan akurat. GenBody COVID-19 Ag merupa-kan alat uji immunokromatografi untuk deteksi kualitatif terhadap antigen SARS-CoV-2 melalui usap (swab) naso-faring dan orofaring dari manusia. FIA GenBody COVID-19 Ag merupakan alat fluoresensi immunoassay untuk deteksi secara sensitif antigen SARS-CoV-2 melalui usap (swab) na-sofaring dan orofaring dari manusia. Selain itu, perangkat GenBody COVID-19 IgM/IgG merupakan alat kromatografi immunoassay untuk deteksi cepat immunoglobulin M (IgM) dan immunoglobulin G (IgG) terhadap COVID-19 menggu-nakan serum, plasma, dan keseluruhan darah.

01

C 2

1

C

T

Deteksi AntigenSARS-CoV-2

02

GenBody COVID-19 AgGenBody FIA COVID-19 Ag

GenBody COVID-19 IgM/IgGGenBody COVID-19 IgM/IgG Duo

-4 -2 024 68 10 12

IgM

IgG

Fever

ViraemiaViraemia*

DemamInfeksi

*Viraemia: istilah medis untuk virus yang ada di dalam aliran darah

GenBody COVID-19 Ag

Metode tes selama periode infeksi COVID-19

03Deteksi Antigen SARS-CoV-2

Perbandingan denganTes Molekular

04

Prosedur tesGenBody COVID-19 Ag

GenBody COVID-19 Ag

05

Tidak dicampuri untuk keseluruhan darah, cairan hasil kumur-kumur, Phenyle-phrine, Acetylsalicylic acid, Beclomethasone, Benzocaine, Flunisolide, Guaiacol glyceryl ether, Menthol, Oxymetazoline, Tobramycin, Zanamivir, Oseltamivir phosphate, mucous.

Tidak ada efek prozone pada 1.15 x 107 TCID50/ml atau pada 1,000 ug/ml dari nucleoprotein SARS-CoV-2.

2. Interferensi (B)

3. Efek Prozone (hook effect atau efek susulan)

Keterbatasan deteksi (LoD): 2.87 x 103 TCID50/ml (heat-inactivated culture fluid).

Reaktivitas-silang: Terdapat reaktivitas silang dari SARS-CoV-1. Namun demikian, tidak ada reaktivitas silang dari MERS-coronavirus, Coronavirus Manusia (NL63), Coronavirus Manusia (229E), Coronavirus Manusia (0C43), Adenovirus Manusia tipe 1, Adenovirus Manusia tipe 3, Adenovirus Manusia tipe 8, Adenovirus Manu-sia tipe 18, Adenovirus Manusia tipe 23, Adenovirus Manusia tipe 7, Adenovirus Manusia tipe 5, Adenovirus Manusia tipe 11, Parainfluenza Manusia virus tipe 1, Parainfluenza Manusia virus tipe 2, Parainfluenza Manusia virus tipe 3, Parain-fluenza Manusia virus tipe 4, Rhinovirus Manusia tipe 1, Rhinovirus Manusia tipe 14, Rhinovirus Manusia tipe 42, Metapneumovirus Manusia, Respiratory syncytial virus-A, Respiratory syncytial virus-B.

1. Sensitivitas analitis/reaktivitas silang (A)

A. Sensitivitas analitis/reaktivitas silang B. Interferensi

1

2

4

8

16

32

64

2.3x10^65 .75x10^5 1.43x10^57 .18x10^43 .83x10^42 .87x10^32 .3x10^3

Log

(CO

I)

Conc. (TCID50/ml)

LoD of GenBody COVID-19 Ag

Negatif Positif Tidak akurat

Deteksi Antigen SARS-CoV-2

Interpretasi hasil tes

06 GenBody COVID-19 Ag

Di bawah regulasi IRB yang ketat, kami telah mengumpul-kan 130 sampel pasien yang terkonfirmasi positif COVID-19 (30 sampel) dan negatif COVID-19 (100 sampel). Metodi uji menggunakan RT-PCR (di bawah persetujuan Korea EUA).

Kualitas keseluruhan diagnosis:Sensitivitas = 90.0%Spasifitas = 98.0%Akurasi = 94.0%

Studi klinis

07

Seberapa cepat tes ini?Tes ini termasuk sekitar 1 menit untuk ekstraksi dengan waktu yang diperlukan sampai menampilkan hasil dalam 15 menit.

Di mana anda bisa mendapatkan tes ini? Siapa saja yang bergejala sesuai COVID-19 harus menghubungi petugas medis untuk pemeriksaan. Tes bisa dilakukan jika pasien memenuhi kriteria untuk pengujian COVID-19.

Bagaimana cara kerja tes ini?Tes ini menggunakan teknologi imunofluoresensi yang digunakan untuk mende-teksi protein nukleokapsid dari virus SARS-CoV dan SARS-CoV-2 pada spesimen nasofaring (NPS) dan nasal swab (NS).

Apa yang perlu saya ketahui tentang pengujian alat ini?Tes ini harus dilakukan oleh penyedia layanan kesehatan. Tes ini hanya meng-gunakan spesimen saluran pernapasan (hidung dan tenggorokan) yang diambil dari individu yang diduga terpapar COVID-19. Gunakan peralatan perlindungan pribadi yang sesuai ketika anda mengumpulkan dan menangani spesimen dari individu yang dicurigai terpapar COVID-19.

Apa artinya jika hasil tes positif?Hasil tes positif menunjukkan bahwa antigen SARS-CoV-2 terdeteksi di spesimen, dan pasien telah terinfeksi virus dan bisa menularkan. Hasil tes laboratorium harus selalu dipertimbangkan dalam konteks pengamatan klinis dan data epidemiologis dalam membuat diagnosis akhir dan keputusan manajemen pasien.

Apa artinya jika hasil tes negatif?Hasil tes negatif menunjukkan bahwa antigen SARS-CoV-2 tidak ada dalam spesimen. Namun hasil tes negatif tidak mengesampingkan adanya COVID-19 dan tidak boleh digunakan sebagai dasar tunggal untuk perawatan atau keputusan manajemen pasien, termasuk keputusan pengendalian infeksi.

Tes antigen diketahui kurang sensitif dibandingkan tes molekuler yang mende-teksi asam nukleat virus. Oleh karena itu hasil negatif harus diperlakukan sebagai dugaan dan harus dikonfirmasi kembali dengan uji molekuler. Kemungkinan hasil negatif palsu harus dipertimbangkan terutama jika kondisi pasien menunjukkan gejala COVID-19.

Risiko dari hasil negatif palsu termasuk: keterlambatan untuk perawatan-pen-gobatan, tiadanya pemantauan kepada individu terinfeksi sehingga berpotensi menularkan dan mengakibatkan peningkatan risiko penyebaran COVID-19 dalam masyarakat, atau kejadian-kejadian buruk yang tidak diinginkan lainnya. Tes antigen negatif tidak boleh menjadi satu-satunya dasar yang digunakan untuk menentukan apakah pasien bisa mengakhiri pencegahan dan isolasi.

Deteksi Antigen SARS-CoV-2

FAQ

Li Guo, et al. (2020) Profiling Early Humoral Response to Diagnose Novel Coronavirus Disease. Clinical Infec-tious Diseases, ciaa310, DOI: 10.1093/cid/ciaa310.

Wei Zhang, et al. (2020) Molecular and serologi-cal investigation of 2019-nCoV infected patients: implication of multiple shedding routes. Emerg-ing Microbes & Infections, 9:1, 386-389, DOI: 10.1080/22221751.2020.1729071.

Ning Wang, et al. (2018) Serological Evidence of Bat SARS-Related Coronavirus Infection in Humans, China. Virologica Sinica 33:104–107, DOI: 10.1007/s12250-018-0012-7.

Zhengtu Li, et al. (2020) Development and Clinical Ap-plication of A Rapid IgM-IgG Combined Antibody Test for SARS-CoV-2 Infection Diagnosis. Journal of Medical Virology, DOI: 10.1002/jmv.25727.

Peng Zhou, et al. (2020) Discovery of a novel corona-virus associated with the recent pneumonia outbreak in humans and its potential bat origin. Nature DOI: 10.1038/s41586-020-2012-7.

1.

2.

3.

4.

5.

08

Referensi

03

KEMENKES RI AKD 20303021439