inspeksi tekfar steriladsa
DESCRIPTION
asdsadTRANSCRIPT
Sebelum labeling dan dimasukkan ke pengemas sekunder dan didistribusikan,
inspeksi untuk cacat produk harus dilakukan. Ini merupakan bagian dari kontrol kualitas
produk sediaan parenteral. USP mensyaratkan untuk produk injeksi steril bahwa setiap
produk akhir parenteral harus dilakukan pemeriksaaan untuk melihat keberadaan benda
asing dan partikel yang terlihat dalam isi sediaan. Proses inspeksi dilakukan untuk
memastikan bahwa setiap produk parenteral pada dasarnya bebas dari partikel yang
terlihat. Setiap pengemas yang isinya menunjukan adanya partikel terlihat maka tidak
masuk kualifikasi dan ditolak .
Setiap perusahaan memiliki kriteria khusus untuk mengklasifikasikan cacat atau
tidaknya dan tingkat keparahan cacat produk. Beberapa perusahaan menggunakan
subkategori jenis cacat yaitu cacat mayor dan minor, dan kritikal. Beberapa jenis cacat yang
mungkin terjadi dalam produksi yaitu penutup hilang, kaca retak, kontaminasi mikroba, dan
pengemas tidak tersegel rapat.
Tabel 22-1 mengenai klasifikasi, kriteria, contoh cacat, dan batas minimum cacat.
Klasifikasi cacat kriteria Contoh cacat Batas keterimaan Jumlah diterima / ditolak /315
sampelkritikal Dapat mengancam
jiwa, harus dilakukan
penarikan produk
Retak, segel jelek,Tutup hilang,Kontaminasi
mikroba
0 0/0
Mayor A Tidak mengancam jiwa, dapat
menimbulkan keluhan thp
produk
Partikel yang terlihat mata
0.25% 1/1
Mayor B dapat menimbulkan keluhan thp
produk
Perubahan warna 0.65% 2/3
Minor Dapat menurunkan
persepsi kualitas pelanggan jika
terlihat
Goresan, segel bengkok
2.5% 8/9
USP menyatakan jumlah minimum partikel di sediaan parenteral, memungkinkan
6000 partikel per wadah untuk partikel yang lebih besar dari atau sama dengan 10µm dan
600 partikel untuk ukuran partikel lebih besar dari atau sama dengan 25µm.
Selain dilihat jumlah partikel, inspeksi lainnya juga perlu dilakukan terhadap hal hal
yang dapat menurunkan kualitas sediaan atau persepsi kualitas menurut pelanggan. Berikut
Contoh Deskripsi Cacat pada Vial , Cartridge dan syringe pada pengemas primer
Tes pemeriksaan produk terhadap partikel terlihat juga dilakukan terhadap sediaan
injeksi terekontusi. Metode untuk melihat partikel yang visible yaitu dengan mengamati
sediaan dengan tanpa pembesaran terhadap baground hitam dan baground putih dengan
intensitas luminasi antara 2000-3750 lux. Iluminasi lebih besar direkomendasikan untuk
inspeksi produk yang menggunakan pengemas selain dari kaca yang bening. Sebelum
melakukan pemeriksaan bersihkan terlebih dahulu segala sesuatu yang melekat pada
pengemas kemudian cuci dan keringkan. Pastikan tidak ada gelembung udara yang
terbentuk dalam sediaan sebelum dilakukan pemeriksaan. Kemudian sediaan diperiksa
selama 5 detik terhadap masing masing baground.
Personil yang melakukan pemeriksaan harus terlatih untuk menjamin kualitas
evaluasi sediaan. Semua inspector harus terlatih dan mengevaluasi berdasarkan objek
standar. Contoh objek yang lulus dan ditolak sangat berguna untuk inspector dalam
membedakan cacat dalam sediaan. Kualifikasi minimum inspector yaitu harus memiliki
penglihatan normal, jika dibutuhkan inspector juga tidak boleh buta warna. Ketajaman
penglihatan setidaknya harus dites setiap setahun sekali.
Semenjak jumlah dan ukuran partikel dalam sediaan parenteral menjadi
karakteristik yang penting untuk di evaluasi, maka telah diamsumsikan bahwa partikel yang
lebih besar dari 40 / 50 µm dapat dilihat dengan mata telanjang. Dengan demikian setiap
produk yang terbukti terlihat partikel oleh mata maka produk tersebut langsung
ditolak.Bukan hanya ukuran namun jumlah partikel yang berlebihan jika disuntikkan secara
iv juga dianggap berbahaya, maka ditentukan pula jumlah maksimum partikel berukuran
tertentu yang diperbolehkan dalam sediaan steril.
Pemeriksaan pengemas juga perlu dilakukan, pengemas yang rusak perlu di buang
(seperti pengemas yang mengalami keretakan ) sebelum pengisian produk dilakukan, hal
ini ditujukan utnuk menjamin kualitas produk dan meminimalisir kehilangan produk obat
yang mahal. Standar operasi dalam inspeksi pengemas parenteral berdasarkan jenis
pengemas yang di lakukan pemeriksaan. Prosedur pemeriksaan akan berbeda beda ,
misalnya ampul dengan botol kaca bervolume besar. Prosedur dasar pemeriksaan dilakukan
berdasarkan tipe atau ukuran dari pengemas.
Pertanyaan :
1. Jelaskan apa yang dimaksud dengan inspeksi sediaan parenteral ? mengapa
perlu dilakukan?
2. Apa saja yang diperiksa dalam menginspeksi sediaan parenteral ?
3. Berapa minimum partikel kasat mata dan jumlah partikel yang diperbolehkan
oleh USP
4. Bagaimana prosedur dasar dalam melakukan inspeksi partikel kasat mata dalam
sediaan parenteral?
5. Bagaimanakah persyaratan personel yang melakukan pemeriksaan?
Jawab:
1. Inspeksi sediaan parenteral adalah suatu pemeriksaan produk sebelum dilakukan
labeling dan dimasukkan ke pengemas sekunder dan didistribusikan,
pemeriksaan produk meliputi pemeriksaan partikel yang terlihat mata, jumlah
partikel, dan kecacatan pada pengemas primer, tutup maupun segel dari
pengemas primer tersebut. Pemeriksaan harus dilakukan karena merupakan
bagian dari kontrol kualitas produk sediaan parenteral dan dapat mengetahui
apabila terdapat kegagalan produksi yang dapat mengancam jiwa pasien.
2. Yang perlu diperiksa dalam menginspeksi sediaan parenteral yaitu ada tidaknya
partikel kasat mata dan jumlah total partikel, kontaminasi mikroba, pemeriksaan
pengemas (retak atau tidak pengemas), pemerksaan tutup pengemas ( terjadi
kebocoran atau tidak), pemeriksaan segel pengemas dan lain sebagainya
3. USP menyatakan jumlah minimum partikel di sediaan parenteral,
memungkinkan 6000 partikel per wadah untuk partikel yang lebih besar dari
atau sama dengan 10µm dan 600 partikel untuk ukuran partikel lebih besar dari
atau sama dengan 25µm. dan tidak boleh ada satupun partikel kasat mata
(partikel lebih besar dari 40 / 50 µm)
4. - pengemas sediaan parenteral harus bebas dari label yang melekat dan
dibersihkan dengan kain yang dibasahi untuk menghilangkan partikel eksternal
- Tahan wadah pada bagian atas, aduk perlahan dengan memutar pergelangan
tangan. Putaran yang kuat akan menciptakan gelembung udara, dan hal ini
harus dihindari karena dapat mempengaruhi perspektif terhadap partikel
- Pegang wadah secara horizontal tempatkan dibawah sumber cahaya dengan
latar belakang hitam dan putih. Cahaya harus diarahkan jauh dari mata
inspektur.
- Jika tidak ada partikel yang terlihat, balikkan wadah perlahan dan amati
untuk partikel berat yang mungkin belum tersuspended oleh putaran
- Pengamatan harus berlangsung selama sekitar lima detik masing-masing
untuk latar belakang hitam dan putih
- Tolak setiap kontainer memiliki partikel-partikel terlihat pada setiap saat
selama proses pemeriksaan
5. Personil yang melakukan pemeriksaan harus terlatih untuk menjamin kualitas
evaluasi sediaan. Kualifikasi minimum personil inspektor yaitu harus memiliki
penglihatan normal, jika dibutuhkan juga tidak boleh buta warna.