/SSN 0852-4777 S/STEM JAM/NAN KUALITAS

IMPLEMENT ASI SISTEM MANA)EMEN MUTU UNTUKPENINGKA TAN KINER)A LABORA TORIUM

BERDASARKAN ISO GUIDE 25

Farida*, Purwadi Kasino Putro**, Nur Tri Harjanto*, dan Boru Dwi Sumarna***

ABSTRAK

Kinerja suatu laboratorium ujl/kalibrasi da/am meningkatan mutu produk dan jasa di era globalisasi

saat ini sangat diperlukan mengingat data yang dapat dipercaya dan handal yang dihasilkan daTi

suatu laboratorium memegang peranan penting. Hal ini dapat diupayakan dengan meningkatkan

dan mengendalikan mutu produk dan jasa melalui suatu sistem manajemen mutu laboratorium

berdasarkan pedoman BSN 101-1991 yang diadopsi daTi ISO Guide 25 sehingga laboratorium

uji/kalibrasi dapat memberlakukan praktek-praktek pengujian yang baik yang dikenal dengan GLP

(Good Laboratory Practice). Pengakuan mutu laboratorium secara formal dilakukan melalui

akreditasi oleh lembaga akareditasi nasiona/, den yang berwenang memberikan sertifikat akreditasi

di Indonesia ada/ah KAN (Komite Akreditasi Nasional). Tujuan daTi pelaksanaan sistem manajl7men

mutu melalui akreditasi ada/ah untuk meningkatkan status den stander laboratorium uji/kalibrasi;

menjamin mutu produk dan atau jasa yang dihasilkan; mampu memberikan jaminan mutu kepada

konsumen, tenaga kerja den masyarakat da/am segi keamanan, keselamatan, kesehatan dan fungsi

lingkungan hidup; mampu menghadapi persaingan ketal di pasaran dunia; mampu mempertahankandan memperbesar pangsa pasar; den mampu meningkatkan keterimaan dan kepercayaan di

pasaran domestik dan internasiona/. Dengan telah di/akukannya akreditasi, maka akan memberikan

manfaat bagi laboratorium seperti meningkatkan den memelihara kinerja laboratorium;

meningkatkan kepercayaan pelanggan terhadap mutu pelayanan; memberikan kemudahan untuk

mengaksess bagi caJon pelanggan; jaminan terhadap kehanda/an dan keakuratan data; memberikan

pengakuan kompetensi laboratorium den keuntungan pemasaran serta meningkatkan keterimaan di

pasar internasiona/.

1. PENDAHULUAN lui sistem standardisasi dan pengawasaan

yang berlaku secara internasional. Pelaksa-

naan sistem manajemen mutu ini perlu ditu-

angkan dalam suatu program jaminan mutu

yang meliputi pengujian terhadap produk dan

jasa sehingga laboratorium penguji/kalibrasi

teruji dengan baik, praktek-praktek pengujianyang baik (GLP- Good Laboratory Practice)

dapat diberlakukan, dan hasilnya diakui secara

internasional dengan mampu memberikan

data ilmiah yang dapat dipercaya secara terus

menerus.

Memasuki era globalisasi, setiap produk

dan jasa yang dihasilkan harus memenuhi

suatu jaminan mutu secara totalitas yang

meliputi persyaratan keamanan, keselamatan,dan kesehatan bagi pemakainya, dan perlin-

dungan fungsi lingkungan. Untuk meningkat-

kan dan menambah keunggulan kompetitif,

diperlukan suatu pengembangan prasarana

teknis yang meliputi standardisasi, pengujian

dan mutu. Dengan demikian, tantangan dan

peluang yang akan dihadapi adalah bagaima-

na produk dan jasa yang dihasilkan dapat

dipasarkan di dalam negeri, dapat bersaing

dengan produk impor, dan pangsa pasar

ekspor dapat dipertahankan dan diperbesar.

Oleh karena itu, perlu adanya suatu sistem

manajemen mutu dalam upaya peningkatan

dan pengendalian mutu produk dan jasa mela-

'\ Perkembangan teknologi menuntut efisi-

ensi dan mutu produk yang tinggi, dan

konsumen semakin selektif dalam melakukan

pembelian produk sehingga akan menuntut

pula liberalisasi perdagangan bebas dan

transparansi perdagangan internasional yang

41URANIA No.23-24/Thn VI/Juli-Oktober2000

FARIDA dkk, Implementasi SMM Untuk Peningkatan Kinerja Laboratorium Berdasarkan ISO Guide 25

akan menyebabkan terjadinya perang ilmiah

yang saling menekan dan saling proteksi.kemampuan dan kewenangan dalampengujian tertentu berdasarkan BSN101-1991,

meningkatkan status dan standar laboratorium

penguji dan mempromosikan penerimaan baik

di dalam maupun di luar negeri.

Dalam hal ini sangat diperlukan upaya

peningkatan dan pengendalian mutu produk

dan jasa sebagai suatu jaminan mutu secara

totalitas, dan ini hanya dapat terwujud melalui

sistem standardisasi dan pengawasan mutu

yang dilaksanakan secara berkesinambungan

dengan mengacu pad a sistem atau standar

yang berlaku di dunia internasional.

2. LA T AR BELAKANG

2.1 PENERAPAN STANDAR DALAM

LABORATORIUM PENGUJIAN

Usaha peningkatan mutu adalah melalui

penerapan standar persyaratan mutu yang

berlaku secara internasional seperti yang

disusun oleh ISO (International Organization

for Standardization), lEG (International Electro-

technical Commision) dan CAC (Codec

Alimentarius Commision).

Pelaksanaan sistem manajemen mutu

memberikan dampak pada laboratorium untuk

melakukan pengujian yang baik menyangkut

kriteria teknis sekaligus hasil ujiannya dapat

diakui dan dipercaya oleh semua pihak.

Kepercayaan terhadap laboratorium pe-nguji yang secara terus menerus memberikan

hasil yang dapat dipercaya merupakan hal

yang sangat penting bagi pengguna jasalaboratorium, dan kepercayaan itu dibuktikan

dengan adanya pengakuan secara formal ter-

hadap kemampuan laboratorium dalam melak-sanakan pengujian. Pengakuan mutu suatu

laboratorium dilakukan melalui suatu sistem

penilaian kesesuaian (conformity assessment

system) yang mencakup kegiatan akreditasidan sertifikasi berdasarkan standar baku dan

diakui secara internasional. Hal ini diperlukan

untuk memudahkan dilakukannya saling

pengakuan baik ditingkat regional maupun

inteinasional, karena pada dasarnya saling

pengakuan inilah yang akan memberikan

manfaat maksimal bagi laboratorium yang

diakreditasi. Lembaga akreditasi yang berwe-

nang untuk melakukan akreditasi di Indonesia

adalah KAN (Komisi Akreditasi Nasional) yang

secara struktural di bawah BSN (Badan

Standardisasi Nasional, yang dibentuk pad a

tahun 1997). Pedoman yang digunakan untuk

menilai kriteria laboratorium yang akan

melaksanakan praktek Good Laboratory Prac-

tice (GLP) terhadap kelayakan diakredita-si

adalah Pedoman BSN 101-1991. Dengan

demikian, akreditasi dapat menyatukan semua

sistem akreditasi laboratorium yang ada di

Indonesia, memberikan pengakuan resmi

kepada laboratorium yang menunjukkan

Standardisasi adalah proses merumus-

kan, menetapkan, menerapkan dan merevisistandar yang dilaksanakan secara tertib dan

bekerjasama dengan semua pihak, termasuk

pula pengertian metrologi teknis, standar,pengujian dan mutu. BSN sebagai lembaga

pemerintah mempunyai tugas untuk mengem-bangkan dan membina kegiatan standardisasi

dan penilaian kesesuaian di Indonesia serta

menetapkan Standar Nasional Indonesia

(SNI)[1]. Kegiatan standardisasi dan penilaian

kesesuaian diberbagai instansi di-koordinasi-

kan dan disinkronisasikan dalam suatu Sistem

Standardisasi Nasional (SSN).

Untuk persiapan memasuki era perda-

gangan be bas, produk dan jasa yang dihasil-

kan dengan menggunakan standar yang

berlaku secara internasional dapat menghin-

darkan hambatan-hambatan teknis dalam

perdagangan. Tujuan akhir dari kegiatan

standardisasi di Indonesia adalah terwujudnya

jaminan mutu produk dan jasa yang dapat

melindungi konsumen dalam segi keamanan,

keselamatan, kesehatan dan fungsi lingkungan

hidup; menunjang kelancaran masuknya pro-

duk dan jasa Indonesia di dalam pasar be bas

di lingkungan ASEAN, APEC; meningkatkan

keterimaan dan kepercayaan alas barang dan

jasa yang dihasilkan Indonesia di pasar

domestik dan internasional; dan melindungi

42 URANIA No.23-24/Thn VI/Juli-Oktober 2000

FARIDAdkk, Implementasi SMM Untuk Peningkatan Kinerja Laboratorium Berdasarkan ISO Guide 25

konsumen Indonesia atas masuknya barang-

barang impor ke Indonesia. Penerapan SNI

dapat lebih berhasil guna dan berdaya guna

jika didukung dengan sistem sertifikasi,

pengujian dan kalibrasi yang andal, serta

dapat dipercaya yang dilakukan dengan

persyaratan-persyaratan internasional.

pengujian yang dilakukan. Unsur-unsur sistem

mutu tersebut dirumuskan dalam suatu

panduan mutu yang terdokumentasi dan

terkendali. Pada umumnya dokumen sistem

mutu laboratorium terdiri atas lima macam

dokumen yang mencerminkan tingkatan dari

dokumen-dokumen tersebut. Dokumen yang

pertama adalah panduan mutu yang merupa-

kan dokumen acuan utama untuk melaksana-

kan kegiatan atau pengujian. Dokumen yang

kedua adalah prosedur yaitu dokumen yang

berisi rincian langkah-langkah dalam melaku-

kan kegiatan tertentu. Dokumen yang ketiga

adalah instruksi kerja yaitu dokumen yang

biasanya berisi instruksi yang digunakan di

laboratorium dalam melakukan kegiatan.

Dokumen yang keempat adalah formulir-

formulir yang digunakan, dan dokumen yang

kelima adalah dokumen penunjang lainnya

seperti standar mutu suatu produk yang

digunakan .

2.2 KRITERIA MUTU LABORATORIUM

PENGUJI/KALIBRASI

Pelaksanaan manajemen sistem mutu

perlu di didukung oleh laboratorium penguji

yang baik, dalam pengertian, laboratorium

penguji tersebut telah memberlakukan praktek-

praktek pengujian yang baik (GLP). Untuk

mencapai tujuan tersebut laboratorium pengujidi Indonesia harus mengikuti pedoman BSN

101-1991 yang diadopsi dari ISO/lEG Guide

25 yang berlaku secara internasional .

ISO /IEC Guide 25 merupakan standar

internasional persyaratan umum kemampuan

laboratorium kalibrasi dan laboratorium uji

yang diterbitkan pad a tahun 1990. Perkem-

bangan standar ini diawali dengan keinginan

Komisi Eropa agar badan-badan akreditasi

dapat menggunakan satu dokumen kriteria

untuk akreditasi laboratorium. ISO/lEG Guide

25 telah digunakan oleh badan-badan

akreditasi dari negara anggota ISO sebagai

dokumen kriteria. Pad a tahun 1991 panitia

teknik GASCa bersama CEN-CENELEC

CEN/CLC TC 1 telah menyelidiki kemungkinan

untuk menerima ISO/lEG Guide 25 1990

sebagai revisi dan EN 45001. Pad a tahun

1993 CEN/CLC TC 1 meminta ISO untuk

memulai melakukan revisi. Revisi ISO/lEG

guide 25 pad a saat ini telah memasuki tahap

rancangan final standar internasional FDIS

17025 .Badan akreditasi dunia termasuk KAN-

BSN akan menerima ISO 17025 sebagai

dokumen kriteria baru bila standar ini telah

diterima dan diterbitkan.

2.3 AKREDITASI LABORATORIUM

MERUPAKAN NILAI TAMBAH

Akreditasi baik bagi laboratorium maupun

bagi pelanggan laboratorium merupakan suatu

nilai tambah[5] yang sangat menguntungkan,

karena ia berfungsi pula sebagai peluang

sekaligus pendorong peningkatan, formalisasisistem mutu, dan evaluasi dan pemeliharaan

kompetensi teknis. Jaminan bagi manajemen

adalah sistem mutu dan kompetensi teknis

tersebut di atas didokumentasikan dan diakses

secara berkala dengan menfasilitasi kesinam-

bungan mutu jasa laboratorium pad a tingkat

yang diinginkan dan pengakuan atas akreditasi

pasar dunia. Bagi pelanggan, akreditasi labo-

ratorium dapat membuktikan kejelasan dan

kualifikasi jasa laboratorium yang ditawarkan,

asesmen dan surveilens pihak ketiga terhadap

laboratorium, dan tingkat penerimaan nasional

dan internasional yang lebih tinggi atas hasil

pengujian.Guna memenuhi persyaratan dalam

pedoman BSN-101-1991, laboratorium harus

mempunyai sistem mutu yang sesuai dengan

jenis, ruang lingkup dan volum kegiatan atau

PERSIAPAN MENUJU AKREDITASI

3.

Dalam rangka pengembangan sistem

URANIA No.23-24/Thn VI/Juli-Oktober 2000 43

FARIDA dkk, Irnplernentasi SMM Untuk Peningkatan Kinerja Laboratoriurn Berdasarkan ISO Guide 25

mutu dan penerapannya dalam kegiatan

operasional laboratorium sehari-hari untuk

menuju akreditasi, maka persiapan-persiapan

akreditasi dapat dilakukan dengan sistem

sebagai berikut :(4J

a. Tanggung jawab dan komitmen

manajemen

-Menyelenggarakan pertemuan aware-ness untuk meningkatkan pemahaman

seluruh personil laboratorium terhadapPedomanBSN 101-1991

-Menyelenggarakan pelatihan dokumenta-si sistem mutu

-Menyelenggarakan pelatihan teknispengendalian mutu dan teknik pengujian.

-Menyelenggarakan pelatihan auditinternal sistem mutu.

-Pertemuan

sistem mutu.

sosialisasi I komunikasi

-Pelatihan fasilisator.

C. Dokumentasi sistem mutu

-Penulisan panduan mutu

-Penyusunan prosedur

Tanggung jawab manajemen pimpinanpuncak adalah menetapkan tujuan dan

kebijakan mutu serta komitmennya untuk

mencapai tujuan mutu.

Manajemen melakukan analisis kondisi

yang ada saat ini dan hambatan-hambatan

yang mungkin timbul. Selanjutnya menyiapkan

sumber daya manusia atau personil terkualifi-

kasi yang dibutuhkan serta mendefinisikan

tugas, tanggung jawab dan wewenangnya.Untuk menetapkan struktur organisasi harus

menunjuk manajer teknis dan manajer mutu.

Untuk kelancaran dalam persiapan

menuju akreditasi sebaiknya membentuk, Tim

pelaksana persiapan akreditasi dengan tugas

sebagai berikut :

-penyusunan instruksi kerja dan format

yang diperlukan.

-Membuat sistem rekaman.

d. Implementasi sistem mutu

-Menyelenggarakan pengoperasian keg i-atan laboratorium sesuai dengan yang

tertulis di dalam dokumen sistem mutu.

-Melakukan pengendalian dokumen.

-Memelihara

sistem.rekaman implementasi

Melakukan inventarisasi sumber daya,

yang meliputi; organisasi, personil, sara-na dan kondisi lingkungan, peralatan

pengujian, metoda, rekaman, dana dan

sumber daya lainnya yang dibutuhkan.

-Menentukan format, struktur dan isi

dokumentasi mutu.

-Mengidentifikasi permasalahan yangtimbul dan ide pemecahannya, dan

merekam.

-Mengumpulkan dan mengolah informasi

untuk menjadi bahan dalam perancangan

sistem mutu yang sesuai dengan

.kegiatan operasionallaboratorium. -Menyelenggarakankonsisten.

pelatihan dengan

e. Audit mutu internal dan tinjauan

-Menyelenggarakan audit internal sistem

mutu untuk memeriksa kecukupan

dokumentasi mutu terhadap standar dan

konsistensi implementasinya.

-Menindak lanjuti temuan

-Menulis konsep dokumentasi mutu

dengan bantuan pihak terkait tergantung

jenis dokumen.

-Mengkomunikasikan dan menyempurna-

kan konsep.

-Memberikan dorongan kepada stat dan

melakukan supervisi serta pengarahan.

b. Pendidikan dan Pelatihan -Melakukan kajian efektifitas sistem mutu.

-Melakukan improvement.

FARIDAdkk, Implementasi SMM Untuk Peningkatan Kinerja Laboratorium Berdasarkan ISO Guide 25

4. ELEMEN-ELEMEN PEDOMAN BSN prosedur penunjukan pejabat yang mewakili-nya jika pejabat yang bersangkutan tidakhadir.

101 -1991 :

OJ indonesia ISO/lEG Guide 25[3] telah

diadopsi menjadi Pedoman BSN 01-1991[2]

yang elemen-elemennya dapat diringkaskansebagai berikut

Bagian 5: Sistem Mutu, Audit dan Kaji

Ulang,

mempersyaratkan bahwa laboratorium harus

mengembangkan dan menerapkan sistemmutu yang sesuai dengan jenis, rentang dan

volume kegiatan pengujian/kalibrasi yang

dilakukan. Yang dimaksud dengan sistem

mutu adalah struktur organisasi, tanggung

jawab, prosedur, proses dan segala sumber

daya yang digunakan untuk mengimplementa-sikan manajemen mutu. Lebih lanjut, sistem

mutu tersebut termasuk kebijaksanaan mutu,

yaitu tujuan organisasi secara keseluruhanberkaitan dengan mutu dan komitmen pimpin-

an untuk mencapai tujuan tersebut harus

didokumentasikan dalam panduan mutu yang

kemudian dikomunikasikan kepada seluruh

personil untuk dapat dipahami dan diimple-

mentasikan seperti yang diinginkan. Secara

umum dokumentasi mutu mempunyai susunan

hierarkis sebagai berikut :

Bagian 1: Ruang Lingkup,

menyatakan bahwa pedoman ini merupakanpersyaratan umum yang harus diacu olehlaboratorium untuk menunjukkan kompetensi-nya melakukan uji atau kalibrasi tertentu.

Bagian 2: Acuan,

menyebutkan beberapa standar ISO, ISO/lEGGuide dan publikasi bersama dari BIPM, lEG,

ISO, dan OIML mengenai vocabulary dasar

dan istilah umum dibidang metrologi yang

digunakan sebagai acuan.

Bagian 3: Definisi,

menyatakan bahwa dalam pedoman ini

dipergunakan definisi yang dimuat dalam

ISO/lEG Guide 2- 1986, ISO 8402 -1986 dan

VIM -1984-Level 1: Panduan Mutu, berisi kebijakan

mutu, sistem mutu dan pelaksanaan mutu

dalam suatu organisasi. Panduan mutu

merupakan dokumen induk yang merumus-

kan kebijakan dan prinsip-prinsip dasar

yang digunakan dalam pengoperasian labo-

ratorium, dan memberikan hubungan koor-

dinasi dengan kumpulan prosedur-prosedur

pengoperasian, informasi sumber daya dan

rekaman yang menentukan sistem mutu

laboratorium .

Bagian 4: Organisasi dan manajemen,

menyebutkan persyaratan bahwa laboratorium

harus mempunyai dasar hukum yang dapatdiidentifikasi dan struktur organisasi serta

rincian tugas dan tanggung jawab yang jelas

sehingga dapat menghindarkan terjadinyaduplikasi. Laboratorium harus dikelola sedemi-

kian hingga mampu mengambil keputusan

secara mandiri dan integritasnya selalu terpeli-

hara. Ditegaskan pula bahwa laboratorium

harus mempunyai prosedur yang mampumemberikan jaminan bahwa personilnya

be bas dari segala tekanan komersial, keuang-

an ataupun tekanan yang lain yang dapat

mempengaruhi mutu kerjanya. Komitmen ini

ditekankan dalam kebijakan mutu pimpinan

puncak. Laboratorium harus mempunyai

manajer teknis yang bertanggung jawab

terhadap segala kegiatan teknis dan manajer

mutu yang bertanggung jawab atas sistem

mutu dan penerapannya. Mengingat tanggung

jawabnya yang strategis, maka perlu adanya

-Level 2: Prosedur Mutu, berisi penj'elasan

mengenai cara yang digunakan untuk me-

laksanakan sistem mutu yang ditetapkan

dalam Panduan Mutu, Dalam prosedur mutu

dijelaskan mengenai apa, siapa, bagaima-na, kapan sesuatu harus dilaksanakan,

sumber daya apa yang dibutuhkan dan

sebagainya,

-Level 3: Metoda/lnstruksi Kerja, berisi

penjelasan mengenai cara yang digunakan

untuk melaksanakan suatu kegiatan tertentu

URANIA No.23-24/Thn VI/Juli-Oktober 2000 45

FARIDAdkk, Implementasi SMM Untuk Peningkatan Kinerja Laboratorium Berdasarkan ISO Guide 25

dan merupakan dokumen yang ditunjuk oleh

dokumen yang levelnya lebih tinggi.waktu. Dalam bagian ini dipersyaratkan pula

kewajiban manajemen laboratorium untukmelakukan tinjauan terhadap sistem mutu

minimal sekali dalam setahun. Manajer mutu

bertanggung jawab untuk mengkoordinasikan

penyelenggaraan tinjauan manajemen danmenyiapkan agenda serta bahan-bahan yangakan dibahas yang mencakup seluruh hasil

audit baik audit internal maupun eksternal,

keluhan pelanggan, hasil inter-komparasi,

perkembangan teknologi, tuntutan pasar danhal-hal lain yang berkaitan dengan peningkat-

an mutu pelayanan pengujian. Tinjauan

manajemen dipimpin oleh Pimpinan Puncakdan dihadiri oleh para eksekutif senior.

Tinjauan manajemen juga harus ditindaklanjuti

dengan tindakan perbaikan secara benar.

Laboratorium wajib memelihara rekaman yang

berkaitan dengan hasil audit dan tinjauan

manajemen termasuk tindakan perbaikan yang

dilakukan.

-level 4 : Formulir dan rekaman, adalah

formulir yang digunakan dalam melaksan'a-

kan kegiatan sesuai instruksi kerja serta

barang-barang bukti yang diperoleh berkait-

an dengan pelaksanakan kegiatan.

Laboratorium berkewajiban untuk memu-

tahirkan dokumen mutu dalam kendali personil

yang telah ditetapkan untuk bertanggungja-

wab terhadap sistem mutu. Untuk mengimple-

mentasikan hal ini laboratorium harus mene-

tapkan dan mengimplementasikan prosedur

pengendalian dokumen. Dalam pengendalian

dokumen hal-hal yang perlu diperhatikan

sebagai berikut; harus mencakup seluruh do-

kumen, harus dimulai sejak awal tahap prepa-

rasi, pemeriksaan, persetujuan, pengesahandan distribusi kepada yang berhak dengan

pengawasan oleh personil yang ditunjuk. Jika

telah kadaluarsa karena sesuatu hal dokumen

harus segera ditarik dari seluruh titik peredar-

an dan jika ada usulan perubahan implikasinya

harus ditinjau oleh penanggung jawab sebe-

lumnya. Perubahan dan revisi harus dikendali-

kan seketat penerbitan sebelumnya sesuai

prosedur, dilakukan dengan mengidentifikasi-

kan dokumen dengan jelas, termasuk status

revisinya.

Bagian 6: Personalia,

Untuk menjaga konsistensi implementasi

sistem mutu yang telah ditetapkan, laboratori-

um wajib menyelenggarakan audit internal.

Audit internal harus dilakukan berkala secara

teratur dan dapat pula dilakukan sewaktu-

waktu jika diperlukan. Audit internal harus

dilakukan oleh personil yang terlatih dan

mampu untuk itu dan sedapat mung kin tidak

berkaitan dengan bidang yang diaudit. Manajer

Mutu bertanggung jawab atas penyusunan

program, prosedur, perencanaan dan pelaksa-

naal') audit internal. Program audit harus disu-

sun sedemikian sehingga dalam satu tahun

audit dapat mencakup seluruh elemen mutu.

Hasil audit harus ditindaklanjuti sedemikian

sehingga tindakan perbaikan terhadap setiap

ketidaksesuaian yang ditemukan selama audit

dapat dilakukan dengan benar dan tepat

mensyaratkan bahwa laboratorium harus

mempunyai sumber daya manusia yangcukup, baik jumlah maupun kualifikasinya,

mencakup pendidikan, pelatihan, pengetahuanteknis dan pengalaman. Jumlah personil sede-

mikian sehingga perbandingan antara jumlah

penyelia dan jumlah personil yang disupervisi

memungkinkan terlaksananya supervisi secaraefektif. Untuk menjaga kompetensi teknis per-

sonil laboratorium harus mempunyai program

pelatihan yang mampu memberikan jaminan

bahwa personilnya senantiasa mendapatkan

pengetahuan dan ketrampilan yang mutakhir.

Rekaman yang berkaitan dengan kualifikasi,

pelatihan, ketrampilan dan pengalaman perso-nil harus dipelihara dengan baik.

Bagian 7: Sarana dan Lingkungan,

menjelaskan persyaratan umum berkaitandengan sarana dan lingkungan tempat dilaksa-

nakannya pengujian/kalibrasi. Kondisi yangdibutuhkan untuk pelaksanaan pengujian yangbenar sesuai metoda yang diacu harusdipenuhi. Sarana dan lingkungan harus dijagaagar hal-hal yang dapat menyebabkan tidakvalid-nya hasil pengujian atau mempengaruhi

46 URANIA No.23-24/Thn VI/Juli-Oktober 2000

FARIDA dkk, Imp/ementasi SMM Untuk Peningkatan Kinerja Laboratorium Berdasarkan ISO Guide 25

ketelitian pengukuran yang dispesifikasikan

dapat dihindarkan.seluruh peralatan secara baik dengan membe-rikan tanda khusus pad a peralatan yang

diperkirakan rusak dan menjamin seluruh

peralatan dipelihara dengan baik serta dijagadalam kondisi siap dioperasikan. Laboratorium

juga diwajibkan untuk memelihara rekamanperalatan yang mencakup riwayat alat,kalibrasi dan perawatan alat.

Persyaratan umum sarana meliputi :

Ruang yang cukup, mampu melindungiperalatan dan rekaman

Memungkinkancukup

dicapai ketelitian yang

Memberikan perlindungan benda uji terha-

dap kerusakan mekanis atau kontaminasi;

Bagian 9: Mampu Telusur Pengukuran dan

Kalibrasi,

'menjelaskan bahwa peralatan yang mempe-

ngaruhi ketelitian dan keabsahan hasil penguji-an harus dikalibrasi dan diverifikasi. Jenis kali-

brasi meliputi: Kalibrasi secara fisik yaitu pe-

nunjukan alat ukur yang dikalibrasi dibanding-kan dengan penunjukan standar yang mem-

punyai ketidakpastian lebih baik; Kalibrasi de-ngan teknik pembandingan yaitu kurvakalibrasi alat ukur yang dikalibrasi diperoleh

dengan menggunakan material acuan yang

mempunyai komposisi atau sifat tertentu yangtelah diketahui; Kalibrasi dengan komparasi

antar laboratorium yaitu hanya dilakukan jika

tidak tersedia material ataupun standar acuan

yang mampu telusur.

Memisahkan secara efektif ruangan yang

berdekatan yang tidak kompatibel.

Persyaratan umum lingkungan meliputi :

-Penerangan: penerangan alami, pence-gahan sinar matahari langsung, penerang-

an tam~ahan, pencegahan debu.

Suhu ruang dan lembab nisbi: peralatan

pengkondisi, dehumidifier, pencegahan si-nar matahari langsung.

Ventilasi dan pencegahan kontaminasi:

udara segar, pembuangan debu (exhaust

vent).

Labaratorium harus menyusun programkalibrasi dan verifikasi yang harus dirancang

dan dilaksanakan sedemikian sehingga dapat

menjamin dan jika perlu pengukuran tertelusur

ke standar nasional.

-Pengaturan rumah tangga: bersih, teraturdan nyaman.

-Akustik: penyekat yang kedap, pengguna-

an pelindung pendengaran

Dalam beberapa hal, sesuai dengan me-

toda yang diacu, kondisi lingkungan yaitu suhu

dan kelembaban harus dipantau, dikendalikan

dan direkam sebagaimana mestinya. Untuk

menjaga kestabilan kondisi lingkungan, kea-

manan dan kerahasiaan maka laboratorium

harus menetapkan prosedur untuk mengenda-

likan jalan masuk ke ruang pengujian. Sarana

dan lingkungan juga harus diperhatikan berka-

itan dengan keselamatan dan kesehatan kerja

serta pengaturan kerumahtanggaan yang baik.

Bagian 8: Peralatan dan Bahan

Pembanding,

mewajibkan laboratorium dilengkapi dengan

peralatan yang dibutuhkan untuk pelaksanaan

pengujian yang benar sesuai metoda yang

diacu. Laboratorium harus mengidentifikasi

Bagian 10: Me'~oda Kalibrasi dan Pengujian,

menjelaskan pwsyaratan yang berkaitan de-

ngan kegiatan yang tercakup dalam pekerjaan

pengujian/kalibrasi, termasuk pengoperasian

peralatan, penanganan dan persia pan bendauji atau barang }!sng akan dikalibrasi. Bagian

ini mempersyaratkan bahwa laboratorium

harus mempunya' instruksi kerja yang didoku-

mentasikan, mengenai pengoperasian peralat-:an, penanganan tjan persiapan sampel, dan

instruksi kerja untuk pengujian/kalibrasi. Dalam

pelaksanaan pengujian/kalibrasi laboratoriumharus menggunakan metoda dan prosedur

pengujian/kalibrasi yang sesuai, termasuk pro-sedur pengambilan sam pel, penanganan,

pengangkutan, penyimpanan, dan praparasi

URANIA No.23-24fThn VI/Juli-Oktober 2000 47

FARIDAdkk, Imp/ementasi SMM Untuk Peningkatan Kinerja Laboratorium Berdasarkan ISO Guide 25

Bagian 12: Rekaman,benda uji/sampel. laboratorium wajib menggu-

nakan metoda yang telah dipublikasikan. Jika

diperlukan untuk menggunakan metoda yang

belum dipublikasikan, metoda tersebut harus

didokumentasikan, divalidasi dan disetujui

pelanggan. Disamping itu, laboratorium harus :

0 melakukan pengambilan sam pel berda~ar-

kan prosedur yang terdokumentasi clan

teknik statistik yang benar;

m,elakukan pemeriksaan perhitungan dan

pemindahan data dengan benar;

melakukan pemeriksaan terhadap hal-hal

yang berkaitan dengan penggunaan

komputer;

mempunyai prosedur pembelian, peneri-maan dan penyimpanan barang-barangyang terpakai habis didokumentasikan.

0

menjelaskan persyaratan bahwa laboratorium

harus mempunyai sistem rekaman yang dapat

memberikan bukti objektif penerapan sistem

mutu, terutama rekaman yang berkaitan

dengan data dan hasil pengujian/kalibrasi.

Rekaman mengenai pelaksanaan pengujian

harus mampu memberikan informasi yang

cukup untuk pengulangan pengujian jika diper-

lukan, termasuk identifikasi personil pelaksana

mulai dari pengambilan contoh, preparasi

contoh sampai pelaksanaan pengujian.

laboratorium wajib menjaga keamanan dan

kerahasiaan rekaman terhadap pelanggan

yang tidak berkepentingan. laboratorium

harus menerapkan prosedur penyimpanan dan

pemusnahan rekaman sesuai denganperundang-undangan yang berlaku.

Bagian 13: Sertifikat dan Laporan,Bagian 11: PenangananDikalibrasi dan Diuji,

Barang yang

menjelaskan persyaratan yang berkaitan de-

ngan penanganan benda uji atau barang yang

akan dikalibrasi/diuji. laboratorium wajib me-

nerapkan sistem, mendokumentasikan, mengi-dentifikasikan barang yang akan diuji/kalibrasi

secara unik, sedemikian sehingga dapat dija-

min ketertelusurannya sejak diterima hingga

terbit sertifikat hasil uji/kalibrasi. laboratorium

juga harus merekam semua kondisi barang

yang akan diuji/kalibrasi yang menyimpang

dari kondisi standar seperti yang dispesifikasi-

kan dalam metoda uji/kalibrasi dan mengkon-

sultasikan dengan pelanggan sebelum dilaku-

kan proses selanjutnya. Untuk menghindarkan

terjadinya pengurangan mutu barang yang

akan diuji/dikalibrasi selama penyimpanan,

penanganan, persiapan dan pengujian atau

kalibrasi, laboratorium harus menyiapkan

sarana yang memadai yang memungkinkan

untuk memberikan kondisi seperti yang dispe-

sifikasikan dalam metoda. l_aboratorium wajib

menerapkan prosedur yang didokumentasikan

mengenai penerimaan, penyimpanan dan pe-

musnahan barang yang akan/telah diuji/dikali-

brasi terutama yang berkaitan dengan durasi

penyimpanan sebelum pemusnahan.

menjelaskan bahwa hasil pengujian/kalibrasi

harus dilaporkan secara akurat, jelas dan

objektif dalam sertifikat pengujian, laporan

pengujian atau sertifikat kalibrasi. Bagian ini

mempersyaratkan informasi minimal yang

harus dimuat dalam sertifikat atau laporan

hasil pengujian/kalibrasi termasuk di antaranya

adalah pernyataan ketidakpastian pengukuran

yang diperkirakan. Jika ada sebagian dari

pengujian dilakukan oleh sub kontraktor, maka

harus diberikan identifikasi terhadap hasil yang

dilaporkan sub kontraktor. Berkaitan dengan

perbaikan terhadap sertifikat yang telah diter-

bitkan laboratorium harus mempunyai prose-

dur yang didokumentasikan yaitu dengan

menerbitkan suplemen. Disamping itu, labora-

torium harus mempunyai prosedur mengenai

pengiriman sertifikat secara elektronik untuk

menjaga integritas laboratorium terutama

berkaitan dengan konfirmasi kesempurnaan

data yang diterima serta kerahasiaan data

terhadap pihak yang tidak berkepentingan.

Bagian 14: Subkontrak Kalibrasi atau

Pengujian,

menjelaskan persyaratan yang harus dipenuhilaboratorium jika memberikan sub kontrak

sebagian pengujian/kalibrasi kepada pihak

URANIA No.23-24/Thn VI/Juli-Oktober 200048

FARIDAdkk Implementasi SMM Untuk Peningkatan Kinerja Laboratorium Berdasarkan ISO Guide 25

um untuk melakukan kegiatan yang sesuai

dengan standar yang berlaku baik secara

nasional maupun internasional akan mening-

katkan kinerja dari laboratorium itu sendiri.

Disamping itu, dengan dilakukannya akreditasilaboratorium maka akan memberikan manfaat

bagi laboratorium tersebut untuk meningkatkan

kepercayaan pelanggan terhadap mutu pela-yanan, memberikan kemudahan akses bagi

cajon pelanggan, memberikan jaminan terha-

dap kehandalan dan keakuratan data, membe-

rikan pengakuan kompetensi laboratorium,

juga memberikan keuntungan pemasaran dan

meningkatkan keterimaan di pasar internasio-nal. Dengan demikian akan menjadi perhatian

semua pihak khususnya laboratorium yang

secara teknis baik dari segi peralatan maupun

sumber daya manusia yang cukup untuk ber-

sarna-sarna membangun infrastruktur teknis di

Indonesia dan akan mampu meningkatkan

daya saing produk domestik di pasar global.

ketiga, yaitu laboratorium harus menjaminbahwa sub kontraktor memenuhi persyaratan

yang ditentukan dalam Pedoman BSN 101-

1991 dengan melakukan asessmen terhadap

sub kontraktor yang telah diakreditasi untuk

lingkup yang sesuai. Apabila terjadi sub

kontrak, laboratorium harus memberitahu

pelanggannya serta menyimpan rekaman

penilaian sub kontraktor. .

Bagian 15: Jasa Penunjang dan Pem-

bekalan dari Luar,

menjelaskan bahwa berkaitan dengan penggu-

naan jasa penunjang dan pembekalan dari luar

laboratorium harus mempunyai prosedur untuk

menjamin bahwa jasa penunjang dan pembe-kalan dari luar memenuhi persyaratan yang

dispesifikasikan. Laboratorium juga harus

menjamin bahwa peralatan dan bahan habis

pakai yang dibeli tidak digunakan sebelum

diverifikasi dan laboratorium wajib menyimpan

rekaman tentang pemasok .

Bagian 16 : Pengaduan/Keluhan,6. DAFTAR PUSTAKA

menjelaskan persyaratan berkaitan dengankeluhan pelanggan terhadap jasa yang diberi-

kan laboratorium. Dalam hal terjadi keluhan

pelanggan, laboratorium harus mempunyai

kebijakan dan prosedur yang didokumentasi-

kan untuk menyelesaikan keluhan pelanggan.

Pada umumnya Manajer Mutu bertanggung

jawab terhadap penyelesaian keluhan, se-dangkan Manajer Teknis bertanggung jawab

terhadap kebenaran tindakan perbaikan yang

bersifat teknis dan laboratorium harus mere-

kam tindak lanjut yang dilakukan untuk

mengeliminasi penyimpangan yang terjadi.Laboratorium harus segera melakukan audit

jika diperlukan.

1 ANONIM, "Sistem Standardisasi Nasio-nai", Badan Standardisasi Nasional,1998. .

2 ANONIM, Pedoman BSN 101-1991: "Per-

syaratan Umum Kemampuan Laboratori-

um Kalibrasi dan Penguji".

3

4.

ANONIM, ISO Guide 25:1978. "Guide-

lines for assessing the technical compe-

tence of testing laboratories",

SUNYOTO, "Implementasi ManajemenMutu Laboratorium Berdasarkan Pedo-

man BSN 101- 1991".

5. S. GUNADI, "Akreditasi Laboratorium:Sebuah Nilai Tambah".

5. KESIMPULAN

Peningkatan mutu produk dan jasa perlu

dilakukan dalam suatu sistem manajemen

mutu di mana hasil data yang valid dan handal

yang. dihasilkan dari suatu laboratorium me-

megang peranan penting. Dengan adanyapengakuan secara formal terhadap laboratori-

Penulis adalah

*Stat Unit Jaminan Mutu,

**Pejabat Fungsional Peneliti dan Kepala

Unit Jaminan Mutu, dan

***Pejabat Fungsional Pranata Nuklir dan Stat

Unit Jaminan Mutu, P2TBDU, BAT AN

49