7/26/2019 forsteee

1/2

Farmakologi:

bekerja sebagai antispasmodik pada kelainan fungsi saluran cerna,bekerja sebagai relaksan terhadap otot polos dengancara menghambat fosfodiesterase.Indikasi

zat ini berkhasiat untuk pengobatan kolik ginjal, kolik kandung empedu,keadaan yang diperlukan untuk relaksasi otot polos,embolik perifer, dan mesentrik.Kontraindikasi :

Glaukoma, syok, hipotensi, insufisiensi jantung,kerusakan hati, adenoma prostat, atoni usus dan kandung kemih,

kehamilan dan menyusui.Efek Samping:

Pandangan kabur, mual, mengantuk, berkeringatPerhatian:

Selama minum obat ini, jangan mengendaraikendaraan bermotor atau menjalankan mesin.DOSIS :

Injeksi subkutan/intramuskular : !"#! mg.Injeksi intra$ena : !"#! mg pada embolisme perifer.Cara penyimpanan :

Simpan ditempat sejuk dan kering.

Evaluasi Fisik

%. Penetapan p&

'ertujuan untuk menetapkan p& suatu

sediaan larutan agar sesuai dengan monografi.

(ilai p& dalam darah normal ),*+ ),+

-ara kerja : arutan dapar untuk

pembakuan buat menurut petunjuk sesuai tabel.Simpan dalam adah tahan bahan bahan kimia,

tertutup rapat, sebaiknya dari kaca tipe %. arutan

segar sebaiknya dibuat dengan inter$al tidak lebih

dari * bulan. 0abel berikut menunjukkan p& dari

larutan dapar sebagai fungsi dari suhu. Petunjuk

ini digunakan untuk pembuatan larutan dapar

dengan kadar molal sebagaimana disebutkan.

1ntuk memudahkan, petunjuk diberikan dengan

pengenceran hingga $olume %!!! ml. bukan

dengan menyebutkan penggunaan %!!! g pelarut

yang merupakan dasar system molalitas dari kadar

larutan. 2umlah yang disebutkan tidak dapat

secara sederhana diperhitungkan tanpa informasi

tambahan.

3. Penetapan 4olume Injeksi dalam 5adah

'ertujuan untuk menetapkan $olume

injeksi yang dimaksudkan dalam adah agar

$olume injeksi yang digunakan tepat/sesuai

dengan yang tertera pada penandaan 6$olume

injeksinya itu harus dilebihkan. 7elebihan $olume

yang dianjurkan dipersyaratkan dalam 8I I49.

*. 'ahan Partikulat dalam Injeksi

'ertujuan untuk larutan injeksi,

termasuk larutan yang dikonstitusi dari zat padat

steril untuk penggunaan parenteral, harus bebas

dari partikel yang dapat diamati pada pemeriksan

secara $isual.

-ara pengerjaan : ua prosedur untuk

penetapan bahan partikulat dicantumkan berikut

ini, berbeda sesuai dengan $olume yang tertera

pada etiket adah. Semua injeksi $olume besar

untuk infuse dosis tunggal, dan injeksi $olume

kecil yang ditetapkan dalam persyaratan

monografi, harus memenuhi batas bahan

partikulat seperti yang tertera pada uji yang

digunakan.

. 1ji 7ebocoran'ertujuan untuk memeriksa keutuhan

kemasan untuk menjaga sterilitas dan $olume

serta kestabilan sediaan.

-ara pembuatan : Pada pembuatan

secara kecil"kecilan hal ini dapat dilakukan

dengan mata tetapi dalam jumlah besar hal ini

tidak mungkin bisa dikerjakan.

+. 1ji 7ejernihan dan 5arnaSetiap larutan obat suntik harus jernih

dan bebas dari kotoran sehingga diperlukan uji

kejernihan secara $isual.

Prosedur : adah"adah kemasan

akhir diperiksa satu persatu dengan menyinari

adah dari samping. engan latar belakang

sehelai papan yang separuhnya di cat berarna

hitam dan separuhnya lagi di cat berarna putih.

atar belakang berarna hitam dipakai untuk

menyelidiki kotoran yang berarna muda,

sedangkan yang berlatar putih untuk kotoran"kotoran berarna gelap. 2ika tidak ditemukan

kotoran dalam larutan maka larutan tersebut sudah

memenuhi syarat.

;. 7ejernihan arutan

'ertujuan untuk sediaan infuse atau

injeksi yang berupa larutan harus jernih dan bebas

dari kotoran, maka perlu dilakukan uji kejernihan

secara $isual.

-ara pengerjaan : Penetapan

menggunakan tabung reaksi alas datar

berdiameter %+ mm hingga 3+ mm, tidak

berarna, transparan, dan terbuat dari kaca netral.

7/26/2019 forsteee

2/2

dinyatakan lain dalam uji keseragaman

kandungan.

Evaluasi Biologi

%9 1ji >fekti$itas Pengaet =ntimikroba

'ertujuan untuk menunjukkan

efektifitas pengaet antimikroba yang

ditambahkan pada sediaan dosis ganda yang

dibuat dengan dasar atau bahan pembaa air

seperti produk"produk parenteral, telinga, hidung,

dan mata yang dicantumkan pada etiket produk

yang bersangkutan.

-ara pengerjaan : 2ika adah sediaan

dapat ditembus secara aseptic

menggunakan jarum suntik melalui sumbat karet.

akukan pengujian pada + adah asli sediaan.

2ika adah sediaan tidak dapat ditembus

secara aseptic, pindahkan 3! ml sampel ke dalam

masing"masing + tabung bakteriologik tertutup

berukuran sesuai dan steril.

39 1ji 7andungan ?at =ntimikroba'ertujuan untuk menunjukkan baha

zat yang tertera memang ada tetapi tidak lebih

dari 3!@ dari jumlah yang tertera pada etiket.

'enzyl alcohol. arutan baku internal

larutkan lebih kurang *#!mg fenol p dalam %! ml

etnol p dalam labu ukur 3!!ml tambahkan air,

sampai tanda.

*9 1ji Steri litas

'ertujuan untuk menetapkan apakah

bahan farmakope yang harus steril memenuhi

persyaratan yang berhubungan dengan uji

sterilisasi yang tertera pada masing"masingmonografi. -ara pengerjaan :

1ji sertilitas. 0etapkan sterilitas setiap

lot media dengan mengikubasi sejumlah adah

yang meakili, pada suhu dan selama aktu yang

tertera pada uji.

1ji sterilitas. Prosedur pengujian

terdiri dari inokulasi langsung ke dalam media uji

dan teknik penyaringan membran.

9 1ji Pirogen

'ertujuan untuk membatasi resiko

reaksi demam pada tingkat yang dapat diterima

oleh pasien pada pemberian sediaan injeksi.

-ara pengerjaan: akukan pengujian

dalam ruang terpisah yang khusus untuk uji

pirogan dan kondisi lingkungan yang sama

dengan ruang pemeliharaan, bebas dari keributan

yang menyebabkan kegelisahan.

7elinci tidak diberi makan selama

aktu pengujian, apabila pengujian menggunakan

termistor, masukkan kelinci kedalam kotakpenyekap, sehingga kelinci tertahan dengan letak

leher yang longgar. 0idak lebih dari *! menit

sebelum penyuntikan larutan uji, tentukan Asuhu

aalB masing"masing kelinci yang merupakan

dasar untuk menentukan kenaikan suhu. Suhu tiap

kelinci tidak boleh lebih dari %Cc dan suhu setiap

kelinci tidak boleh D *E,#C.

+9 Penetapan Potensi =ntimikroba 6untuk zat aktif

antibiotik9

'ertujuan untuk mengetahui akti$itas 6potensi9

antibiotic