RANCANGAN FORMULA

TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN STERIL

INFUS KA EN 3B

OLEH :

NAMA: ISRA WATI (F1F1 12 066)

WA ODE ARLINA M. (F1F1 12 069)

RAMLAH (F1F1 12 071)

DWI RIZKAH NUR A. (F1F1 12 074)

LINDA PRIARTI (F1F1 12 082)

SUMAIL SIDIK ODE I. (F1F1 12 086)

KELAS: B

KELOMPOK: III (TIGA)

SUPERVISOR: NATALIA CHRISTIANI PUTRI, S.Si., Apt.JURUSAN FARMASI

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS HALU OLEO

KENDARI

2015

FORMULA INFUS KA - EN 3BFormulasi Asli : R/ KA - EN 3B I. Rancangan Formulasi :

Nama Produk:Infus Nakula 3B

Jumlah Produk:100 botol @ 500 mLTanggal Formulasi:17 April 2015Tanggal Produksi:31 April 2015No. Reg:DKL 1500300149A1No. Batch:N 301003II. Master FormulaTiap 500 mL mengandung :

Dextrosa Anhidrat13,500 gr

Natrium Klorida (NaCl)0,875 grKalium Klorida (KCl)0,750 grNatrium Laktat1,120 gr

API ad500 mL

Osmolaritas: 290 mOsm/LSetara dengan ion-ion :

Na+

50 mEq/LK+

20 mEq/LCl-

50 mEq/LLaktat-

20 mEq/LNo.Kode BahanNama BahanFungsiPerdosisBatch

1. 01 DAHDextrosa AnhidratZat Aktif13,500 gr1350 gr

2. 02 NCLNatrium KloridaZat Aktif0,875 gr87,5 gr

3. 03 KCLKalium KloridaZat Aktif0,750 gr75 gr

4. 04 NLKNatrium LaktatZat Aktif1,120 gr112 gr

5. 05 APIAPI

Pelarut 500 mL50 L

III. Alasan Pemilihan Bentuk Sediaan

Alasan mengapa KA - EN 3B dibuat dalam bentuk infus

Penambahan cairan KA - EN 3B dilakukan untuk mempertahankan volume intravaskular dan perlu tetap diberikan sampai perbaikan tekanan darah, frekuensi nadi, pengeluaran urin, kesadaran, dan CRT (Saputra, 2013).

Alasan pembuatan sediaan infus

Infus cairan intravena (intravenous fluids infusion) adalah pemberian sejumlah cairan ke dalam tubuh, melalui sebuah jarum, ke dalam pembuluh vena (pembuluh balik) untuk menggantikan kehilangan cairan atau zat-zat makanan dari tubuh. Jika memungkinkan, jalur enteral digunakan untuk cairan. Panduan ini hanya digunakan pada pasien yang tidak dapat menerima cairan melalui mulut (Alfianti, 2007).

IV. Alasan Penambahan

a. Zat Aktif (MIMS, 2015) Komposisi

Tiap liter larutan mengandung elektrolit (mEq/L): Na+ 50, K+ 20, Cl- 50, Laktat- 20, Glukosa 27 g/L.

Indikasi

Untuk memasok atau memenuhi kebutuhan air dan elektrolit yang diperlukan untuk pemeliharaan sehari-hari. Komposisi ini didasarkan pada jumlah rata-rata air dan elektrolit yang diperlukan manusia normal.

Untuk pasca-operasi pada pasien yang mengalami kesulitan dalam asupan oral air dan elektrolit dan dehidrasi hipertonik dengan hipokalemia.

KA - EN 3B dianjurkan pada orang dewasa sebagai larutan pemeliharaan.

Dosis

Dewasa ( 3 tahun atau BB 15 kg ): Dosis Lazim: 500-1000 mL pada satu waktu dengan infus IV drip. Kecepatan infus: Dewasa: 300-500 mL/jam (sekitar 80-130 tetes/menit). Anak-anak: 50-100 mL/jam. Dosis harus disesuaikan dengan kondisi pasien, umur dan berat badan.

Kontra Indikasi

Hiperkalemia, oliguria, penyakit Addison, luka bakar berat dan azotemia. Pasien dengan natrium yang berlebihan, sindrom malabsorpsi glukosa-galaktosa, kerusakan hati yang berat dan aritmia jantung.

Perhatian khusus

Penggunaan KA - EN 3B harus diawasi hati-hati dalam kasus berikut: gagal jantung kongestif, gagal ginjal, edema paru dan jaringan perifer, pre-eklampsia, hipertensi, hipoproteinemia, keadaan pasca-trauma, sepsis berat, asidosis, mengurangi pengeluaran urin karena penyakit obstruksi saluran kemih dan diabetes mellitus.

Suplemen kalium sangat berbahaya pada pasien yang juga menerima diuretik rendah kalium.

Infus tidak boleh dicampur dengan seluruh darah; hemolisis dan penggumpalan terjadi.

Elektrokardiogram dan konsentrasi serum kalium harus sering dipantau dan pengeluaran urin yang memadai harus terjamin.

Selama infus KA EN 3B digunakan, pengeluaran urin diinginkan setidaknya 500 mL/hari atau 20 mL/jam.

Penggunaan pada kehamilan dan menyusui: belum ada yang menilai keamanannya jika digunakan selama kehamilan dan menyusui, namun penggunaannya selama periode ini tidak dianggap berbahaya.

Efek samping

Alkalosis.

Cerebral, paru dan edema perifer, intoksikasi air dan hiperkalemia dapat terjadi dengan volume besar dan/atau infus berlebih.

Tromboflebitis.

Trombosis vena.

Interaksi obat

Larutan dapat berkembang menjadi endapan dengan ion kalsium, penggunaan dan pencampuran bersama larutan KA EN 3B dengan sediaan kalsium harus dihindari.

Stabilitas

Stabil dalam bentuk larutan.

Penyimpanan

Simpan pada suhu kamar, jauh dari sinar matahari langsung.

Perhatian

Gagal jantung kongestif, gagal ginjal, edema paru dan jaringan perifer, pre-eklampsia, hipertensi, hipoproteinemia, pasca-trauma, sepsis berat, asidosis, obstruksi saluran kemih, diabetes mellitus.b. Zat Tambahan

Aqua pro injeksi (API)

PTM: 17, 27

Dalam farmasi, air adalah bahan pembawa untuk berbagai macam obat karena mdah didapat dan tidak tosik. Air untuk injeksi adalah air yang telah dimurnikan melalui proses proses destilasi atau reverse osmosis dan dipastikan steril. API telah terlindungi dari endotoksin atau mikroorganisme.

V. Uraian Bahan1. Natrium Laktat (ROWE, 2009 : 650)Nama Resmi: Sodium LactatSinonim: Na laktat atau Natrium Laktat

RM/BM: C3H5NaO3/112.06Pemerian: Tidak berwarna, bening, tidak berbau atau sedikit berbau dengan rasa garam yang khas, higroskopis.

Kelarutan: Larut dalam etanol 95% dan dalam air.

Penyimpanan: Simpan dalam wadah tertutup baik dan kering.

Khasiat: Buffering agent, isotonis agent

2. Dekstrosa Anhidrat (DITJEN POM, 1979 : 300)Nama Resmi: Dextrosum

Sinonim: Dekstrosa, glukosa

RM/BM: C6H12O6/180,16

Pemerian: Hablur tidak berwarna, serbuk hablur atau serbuk granul putih, tidak berbau; rasa manis.

Kelarutan: Mudah larut dalam air; sangat mudah larut dalam air mendidih, sukar larut dalam etanol.

Penyimpanan: Dalam wadah tertutup baik.

Khasiat: Sebagai sumber karbon

3. Kalium Klorida (ROWE, 2009 : 572)Nama Resmi: Potassium ChlorideSinonim: Klorida kalium, potassuril klor, dipotassium klorida, kalii chloridum, kalium klorida.

RM/BM: KCl/74.55Pemerian: Kalium klorida terjadi sebagai berbau, kristal berwarna atau putih bubuk kristal, dengan menyenangkan, rasa garam.

Kelarutan: 1 bagian larut dalam 2,8 bagian air

Penyimpanan: Dalam wadah tertutup baik4. NaCl (Ditjen POM, 1979: 403)

Nama resmi:Natrii Chloridum

Sinonim:Natrium klorida

BM/RM:58,44/NaCl

Pemerian:Hablur heksahedral tidak berwarna atau serbuk hablur putih; tidak berbau; rasa asin.

Kelarutan:Larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian air mendidih dan dalam lebih kurang 10 bagian gliserol P; sukar larut dalam etanol (95%) P.

Penyimpanan:Dalam wadah tertutup baik

Khasiat:Sumber ion klorida dan ion natrium

5. Aqua Pro Injectione (HOPE, 2009: 766)

Nama kimia: Aqua Pro Injectione

Sinonim: Air untuk injeksi

Pemerian: Memenuhi syarat yang tertera pada Aqua Destillata

Kelarutan: Larut dengan kebanyakan pelarut polar.Penyimpanan: Dalam wadah tertutup kedap. Jika disimpandalam wadah tertutup kapas berlemak harus digunakan dalam waktu 3 hari setelah pembuatan.

Kegunaan: Pelarut

VI. Perhitungan dan Penimbangan1. Perhitungan Perdosis

Perhitungan Miliekuivalen Infus

Setara dengan ion-ionNaCl 30 mEq/LNa+ 50 mEq/LKCl 20 mEq/LLaktat 20 mEq/LNa Laktat 20 mEq/LK+ 20 mEq/L

Cl 50 mEq/L1) Dekstrosa Anhidrat 13,5 gr2) NaCL Na+ + Cl-BE = gr

58,44 x 30 mEq/L = 1753 mg = 1,75 grKarena dibuat dalam 500 ml maka :

Berat NaCl = gr

3) KClK+ + Cl- BE = gr

x 20 mEq/L = 1491 mg = 1,50 gr

Karena dibuat dalam 500 ml maka :

Berat KCl = gr

4) Na Laktat Na+ + C3H6O3-BE = gr

x 20 mEq/L = 2241 mg = 2,241 gr

Karena dibuat dalam 500 ml maka :

Berat Na Laktat = gr

2. Perhitungan Perbatch1) Dekstrosa Anhidrat = 13,5 gr x 100 = 1350 gr2) NaCl = 0,875 gr x 100 = 87,5 gr3) KCl = gr x 100 = 75 gr4) Natrium laktat = 1,120 gr x 100 = 112 gr3. Perhitungan Penambahan 10%

1) Dekstrosa Anhidrat = 1350 gr + (1350 gr x 10%) = 1485 gr2) NaCl = 87,5 gr + (87,5 gr x 10 %) = 96,25 gr3) KCl = 75 gr + (75 gr x 10 %) = 82,5 gr4) Natrium laktat = 112 gr + (112 gr x 10 %) = 123,2 gr4. Perhitungan MiliosmolitasOsmolaritas/L = DekstrosamOsm = x 1000 x 1 = 150 mOsm

NaCl

mOsm = x 1000 x 2 = 59,890 mOsm

KCl

mOsm = 1000 x 2 = 40,241 mOsm Na Laktat

mOsm = x 1000 x 2 = 39,978 mOsmJadi total Osmolaritas/L = 150 + 59,890 + 40,241 + 39,978 = 290,109 mOsm = 290 mOsm/L (Jadi sediaannya Isotonis karena rentang nilai osmolaritas yang isotonis 270 328 mOsm).5. Perhitungan tetes infus permenitJumah Tetes Permenit = 1) Dewasa (Makro drip)

Faktor tetes merek otsuka 1m (cc) = 15 tetes/menit

Jumah Tetes Permenit = Jumah Tetes Permenit = = 125 tetes/menit

2) Anak (Mikro drip)Faktor tetes mikro drip 1m (cc) = 60 tetes/menit

Jumah Tetes Permenit = Jumah Tetes Permenit = = 100 tetes/menitVIII. Tabel Sterilisasi

Nama AlatJumlahCara sterilisasiWaktu

Pinset logam1Oven 170C30 menit

Batang pengaduk1Oven 170C30 menit

Kaca arloji2Oven 170C30 menit

Cawan porselen1Oven 170C30 menit

Gelas ukur2Autoclave 121C15 menit

Pipet tetes tanpa karet2Autoclave 121C15 menit

Karet pipet2Rebus30 menit

Corong gelas dan kertas saring lipat1Autoclave 121C15 menit

Kapas1Autoclave 121C15 menit

Erlenmeyer3Autoclave 121C15 menit

Gelas beker2Autoclave 121C15 menit

Botol infus 1oven 170C15 menit

IX. TABEL BEBAS ALKALI

AlatCaraPustaka

Batang pengadukCorong gelas

Erlenmeyer

Gelas beker

Gelas ukur

Kaca arloji

Pipet tetes tanpa karetmengisi alat gelas dengan larutan asam hidrokloric panas 0,1 N, kemudian dibiarkan selama 30 menit dan kemudian dibilas. Setelah dibilas dengan air destilasi yang segar, pembersihan harus dibiarkan mongering dalam keadaan terbalik.

Jenkins, 1957 : 203

X. TABEL BEBAS SULFUR

AlatCaraPustaka

Karet penutup infus

Botol Infus

Karet pipet

Fillerpenutup karet harus direbus selama 15 menit dalam 2 persen larutan sodium karbonat yang mengandung 0,1 % sodium lauryl sulfat. Penutup kemudian dibilas, pertama dengan air dan terakhir dengan air destilasi yang segar .Jenkins, 1957 : 204

XI. TABEL DEPIROGENASE

Alat dan BahanCaraPustaka

Batang pengadukCorong gelas

Erlenmeyer

Gelas beker

Gelas ukur

Kaca arlojiPipet tetes tanpa karetDengan menggunakan temperature tinggi 2500C selama 30-45 menit atau 1700C sampai 1800C selam 3-4 jamSDF :47

Cairan Kn B3Lebih baik mencegah pembentukan pirogen daripada mengusahan pemindahan atau penghancurkannya. Pirogen dapat dihilangkan dengan Arang aktif yang dapat menghilangkan pirogen dari larutan dengan absorbsi. caranya Larutan dikocok dengan 0,1 % arang aktif serbuk halus selama 5-10 menit. Arang dibiarkan mengendap dan cairan supernatan didekantasi atau arang dapat dihilangkan dengan penyaringan kertas saring yang keras karena serbuk halus arang sulit dihilangkan dengan kertas saring. Arang yang tergranulasi tidak efektif menghilangkan pirogen. Dimana pada metode ini pirogen akan diadsorbsi oleh arang aktif sehingga pirogen dapat dihilangkan dari sediaan. Metode ini dikhususkan bila diperkirakan pada bahan kimia terkontaminasi dengan pirogen.

Scoville:194

XII. Prosedur Pembuatan Sediaan1. Siapkan alat dan bahan yang akan digunakan.

2. Lakukan perhitungan bahannya.3. Timbang masing-masing bahan (dektrosa Anhidrat, Natrium Clorida, Kalium Klorida Sodium laktat)4. Dimasukkan semua bahan di dalam gelas kimia5. Dilarutkan semua bahan menggunakan A.P.I.

6. Ditambahkan A.P.I. hingga 1000 ml

7. Ditambahkan A.P.I. yang telah didestilasi sesegera mungkin untuk mencecah terjadinnya kontaminasi bakteri.

8. Dilakukan Depirogenasi bila sediaan bila diperkirakan pada bahan kimia terkontaminasi dengan pirogen.

9. Dikalibrasi botol infus.10. Botol infus dibebas sulfurkan

11. Larutan dimasukkan ke dalam botol infus kemudian ditutup dengan penutup karet dan aluminium foil, lalu diikat dengan tali godam.

12. Sterilkan di dalam autoklaf pada suhu 121oC selama 15 menit.

13. Setelah steril, dikeluarkan lalu diberi etiket, brosur dan kemasan.

XIII. Etiket

XIV. Brosur

DAFTAR PUSTAKAAlfanti, Erna F. 2007. Pengaruh Infus Dekstrosa 2,5 % NaCl 0,45 % Terhadap Kadar Glukosa Darah Perioperatif Pada Pasien Pediatri. Thesis. Program Pasca Sarjana Magister Ilmu Biomedik dan Program Pendidikan Dokter Spesialis Anestesiologi Universitas Diponegoro. Semarang.

Ditjen POM, 1979, Farmakope Indonesia, Edisi III, Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta.

Jenkins, 1957, Scovilles The Art Of Compounding, Mc brow Bill Book, London.

Rowe, Raymond C., dkk, 2009, Handbook of Pharmaceutical Excipients, Pharmaceutical Press, London.

Saputra, K., Felix, C., F., 2013, Penatalaksanaan Kegawatdaruratan Gagal Jantung Kongestif secara Komprehensif pada Pasien Pediatri di Pelayanan Primer, J I M K I, Vol. I Ed.2, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Sweetman, Sean C., 2009, Martindale The Complete Drug Reference, Thirty-Sixth Edition, Pharmaceutical Press, London.

Turco. S., 1979, Steril Dosage Form, 2nd Edition, Lertened Company, New York.

B-FARMA

No. Reg : DKL 1500300149A1

STERIL DAN BEBAS PIROGEN 500 ml

LARUTAN INFUS UNTUK PEMAKAIAN INTRAVENA

Tiap 500 ml mengandung :

Dekstrosa Anhidrat13,5 gr Natrium laktat 1,120 gr

Natrium Klorida0,875 gr Aqua Pro Injection ad 500 ml

Kalium Klorida0,750 gr

Natrium50 mEq/L Kalium20 mEq/L

Lactat20 mEq/L Klorida50 mEq/L

Simpan pada suhu kamar/ruang (250C 300C)

Diproduksi Oleh : B-FARMA Kendari-Sulawesi Tenggara

No. Batch: N 301003

Tgl produksi : 17 April 2015

KETERANGAN LENGKAP LIHAT BROSUR

K

K

Infus Nakula 3b

Composition

Each 500 mL contains:

50 mEq Na, K 20 mEq, Cl 50 mEq, 20 mEq of lactate, Dekstrosa anhidrat 13,5 gram.

Rules of use

Injected intravenously

Indication

Distribute or maintain water and electrolyte balance in situations where oral food intake is inadequate or not possible.

Contraindications

Hyperkalemia, oliguria, Addison's disease, severe burns, and azotemia. Excess Na, malpsorbsi syndrome glucose / galactose, severe liver injury, cardiac arrhythmia.

Side Effects

Alkalosis, brain edema, pulmonary, and peripheral, water intoxication and hypokalemia, thrombophlebitis.

Drug interactions

Interacting with calcium

Storage

Stored in a single-dose container at room temperature.

Packaging: Infus @ 500 mL (sterile preparations)

No. Reg : DKL 15003001149A1

Np. Batch : N 301003

Production

By PT. B-Farma

Kendari-Indonesia

Infus Nakula 3b

Komposisi

Tiap 500 mL mengandung:

Na 50 mEq, K 20 mEq, Cl 50 mEq, Lactate 20 mEq, Dekstrosa anhidrat 13,5 gram.

Aturan pakai

Disuntikkan secara intravena

Indikasi

Menyalurkan atau memelihara keseimbangan air dan elektrolit pada keadaan dimana asupan makanan per oral tidak mencukupi atau tidak mungkin.

Kontraindikasi

Hyperkalemia, oliguria, penyakit Addison, luka bakar berat, dan azotemia. Kelebihan Na, syndrome malpsorbsi glukosa/galaktosa, cedera hati yang berat, aritmia jantung.

Efek Samping

Askalosis, edema otak, paru, dan perifer, intoksikasi air dan hyperkalemia, tromboflebitis.

Interaksi obat

Berinteraksi dengan kalsium

Penyimpanan

Disimpan dalam wadah dosis tunggal pada suhu kamar.

Kemasan : Infus @ 500 mL (sediaan steril)

No. Reg : DKL 15003001149A1

Np. Batch : N 301003

Produksi Oleh

PT. B-Farma

Kendari-Indonesia