fdc-tbc

5/8/2018 fdc-tbc - slidepdf.com

http://slidepdf.com/reader/full/fdc-tbc 1/18

s+opTB

PETUNJUK PENGGUNAAN

OBAT ANTI TUBERKULOSIS

FIXED DOSE COMBINATION

(OAT-FDC)

UNTUK PENGOBATAN TUBERKULOSIS

DI UNIT PELAYANAN KESEHATAN

Departemen Kesehatan

Republik Indonesia

Jakarta - 2004

CV. Kharisma CMYK

CV. Kharisma CMYK



s+opTB

I. PENDAHULUAN

Latar Belakang

Obat anti tuberkulosis “fixed-dose combination” atau

disingkat dengan OAT – FDC (sering disebut FDC saja) adalahtablet yang berisi kombinasi beberapa jenis obat anti TBC dengandosis tetap.

Kemajuan bidang farmakologi telah memungkinkan untukmembuat tablet kombinasi yang terdiri dari beberapa macam

obat anti TBC tanpa mengganggu bio-availability obat tersebut.Namun demikian, seperti pada obat tunggal, untuk menjaminkualitas obat, pemantauan mutu dari FDC harus tetapdilaksanakan secara berkala.

Beberapa keuntungan penggunaan FDC untuk pengobatan

tuberkulosis :• Lebih aman dan mudah pemberiannya – Satu tablet FDC

mengandung beberapa jenis obat yang diperlukan, olehkarena itu, dapat dicegah pemberian obat tunggal padapengobatan TBC yang dapat mengakibatkan terjadinya

kekebalan obat.• Lebih nyaman untuk penderita – menelan tablet dalam jumlah yang lebih sedikit (meningkatkan penerimaan dankepatuhan penderita terhadap OAT).

• Lebih sesuai antara dosis obat dengan berat badan



s+opTB

strategi DOTS, diharapkan target yang telah ditetapkan dapatdicapai pada waktunya.

Penggunaan FDC di Indonesia diawali dengan uji coba diPropinsi Sulawesi Selatan pada tahun 1999 dengan hasil yangcukup memuaskan. Dari 172 penderita yang diobati dengan

FDC di 16 Puskemas, tidak ada penderita yang menolakpengobatan dengan tablet FDC, hanya sekitar 10% yangmengeluh efek samping ringan tetapi FDC tidak harusdihentikan dan hanya 1 penderita (0,6%) yang mendapat efeksamping berat dimana obat harus dihentikan. Hasilpengobatannya sama dengan kelompok kontrol yang diobatidengan kombipak yaitu 96% penderita dinyatakan sembuh.

Buku ini dipersiapkan sebagai petunjuk praktis bagaimanapengelolaan, penggunaan dan pemberian tablet FDC untukpengobatan tuberkulosis di unit pelayanan kesehatan (UPK),termasuk konseling praktis untuk penderita yang akan

menerima OAT.Buku Petunjuk penggunaan OAT FDC ini merupakan juga

suplemen dari Buku Pedoman Nasional PenanggulanganTuberkulosis.

Hal-hal lain, misalnya penentuan tipe dan klasifikasi

penderita tuberkulosis, pentingnya pengawasan langsungmenelan obat (DOT), follow-up pengobatan (pemeriksaan ulangdahak), penentuan hasil akhir pengobatan dan lain-lain tetapmengacu kepada Buku Pedoman Nasional PenanggulanganTuberkulosis .



s+opTB

2) Efek samping yang lebih kecil, karena formula dosis sangatmendekati dasar perhitungannya, yaitu ntara Berat Badandengan jumlah komponen obat.

3) Tingkat kepatuhan penderita minum/makan obat akanlebih tinggi, karena pengaruh psikis saat melihat jumlah

tablet bila dibandingkan OAT kombipak.

PENTING! Penggunaan tablet FDC akan membantu

pelaksanaan strategi DOTS. Pengawasan Langsung Menelan Obat (PMO)harus tetap dijalankan.

II. JENIS TABLET FDC

Jenis-jenis tablet FDC untuk dewasa :• Tablet yang mengandung 4 macam obat dikenal sebagai

tablet 4FDC.

Setiap tablet mengandung:- 75 mg Isoniasid (INH)- 150 mg Rifampisin- 400 mg Pirazinamid- 275 mg Etambutol



s+opTB

Setiap tablet mengandung:- 150 mg Isoniasid (INH).- 150 mg Rifampisin

Tablet ini digunakan untuk pengobatan intermiten 3

kali seminggu dalam tahap lanjutan. Jumlah tablet yangdigunakan disesuaikan dengan berat badan penderita.

Disamping itu, tersedia obat lain untuk melengkapipaduan obat kategori 2, yaitu:- Tablet Etambutol @ 400 mg,- Streptomisin injeksi, vial @ 750 mg atau vial @ 1 gr- Aquabidest.

III. DASAR PERHITUNGAN PEMBERIAN OAT-FDC

1. Dosis sesuai dengan berat badan penderita2. Lama dan jumlah pemberian pada tiap fase pengobatan

A. Kategori I Jumlah dosis pemberian pada :

- Tahap intensif adalah :2 bulan x 4 minggu x 7 hari = 56 dosis- Tahap lanjutan :

4 bulan x 4 minggu x 3 kali = 48 dosis



s+opTB

- Tahap lanjutan5 bulan x 4 minggu x 3 kali = 60 dosis

C. OAT FDC Sisipan Jumlah dosis pemberian :1 bulan x 4 minggu x 7 hari = 28 dosis

D. Kategori anak

Tahap intensif2 bulan x 4 minggu x 7 hari = 56 dosisTahap lanjutan

4 bulan x 4 minggu x 7 hari = 112 dosis

3. Jumlah tablet : Jumlah tablet yang diberikan setiap dosis adalah :Sesuai dengan tabel menurut berat badan dari setiapkategori.

(Lihat Tabel 1 dan 2)

IV. PADUAN OAT FDC

Paduan pengobatan OAT-FDC terdiri dari :

1. Kategori 1 : 2 (HRZE) / 4 (HR)3

1.1. Kategori 1 diberikan kepada:• penderita baru TBC Paru BTA positif



s+opTB

INGAT!!! Meskipun kategori OAT FDC pada penderita

TBC Paru BTA positif sama dengan BTA negatif.Diagnosis penderita harus tetap ditegakkan

dengan pemeriksaan dahak

Tabel 1 : Dosis Untuk Kategori 1 : 2(HRZE) / 4(HR)3

Berat BadanTahap Intensif tiap hari

selama 56 hari

Tahap Lanjutan 3kali seminggu

selama 16 minggu

30 - 37 kg

38 - 54 kg

55 - 70 kg

>71 kg

2 tablet 4FDC

3 tablet 4FDC

4 tablet 4FDC

5 tablet 4FDC

2 tablet 2FDC

3 tablet 2FDC

4 tablet 2FDC

5 tablet 2FDC

1.2. Dosis Kategori 1.Dosis disesuaikan Berat Badan seperti tabel 1.

2 Kategori 2 : 2(HRZE)S /1(HRZE) / 5(HR)3E

3

2.1. Kategori 2 diberikan kepada:* d i TBC BTA i if K b h



s+opTB

Catatan:Setiap vial Streptomisin mengandung 750 mg dilarutkan dalam 3

ml aquabidest. Dosis ini dapat dianggap sebagai 3 dosis @ 250 mg yangdiperuntukkan untuk kelompok penderita dengan BB 38-54 kg. Untukkelompok penderita dengan BB lain, dosisnya disesuaikan dengan

Tabel 2 : Dosis Untuk Kategori 2 : 2(HRZE)S / 1(HRZE) / 5(HR)3E3

30 - 37 kg

38 - 54 kg

55 - 70 kg

>71 kg

2 tab 4FDC

+ 500 mgr

Streptomisin inj.

3 tab 4FDC+ 750 mgr

Streptomisin inj.

4 tab 4FDC

+ 1000 mgr

Streptomisin inj.

5 tab 4FDC

+ 1000 mgr

Streptomisin inj.

2 tablet 2FDC

+ 2 tab

Etambutol

3 tablet 2FDC+ 3 tab

Etambutol

4 tablet 2FDC

+ 4 tab

Etambutol

5 tablet 2FDC

+ 5 tab

Etambutol

2 tab 4FDC

3 tab 4FDC

4 tab 4FDC

5 tab 4FDC

Berat Badan Tahap Intensiftiap hari

Tahap Lanjutan3 kali seminggu

selama 20

minggu

Selama

56 hari

selama

28 hari



s+opTB

Perlu diperhatikan bahwa suntikan streptomisin diberikansetelah penderita selesai menelan Obat.

3. OAT sisipan : 1(HRZE)OAT sisipan diberikan :

Bila pada akhir tahap intensif pengobatan padapenderita BTA positif tidak terjadi konversi, makadiberikan obat sisipan 4 FDC (HRZE) setiap hari selama28 hari dengan jumlah tablet setiap kali minum samadengan sebelumnya.

4. Kategori anak : 2(HRZ)/4(HR)- Kategori anak diberikan kepada :

Penderita TBC anak adalah penderita yang berusia 0-14 tahun

- Kategori anak terdiri atas

• Tablet yang mengandung 3 macam obat dikenalsebagai tablet 3FDC (HRZ).Setiap tablet mengandung :- 30 mg Isoniasid (INH)- 60 mg Rifampisin- 150 mg Pirazinamid

Tablet ini digunakan untuk pengobatan setiaphari dalam tahap intensif.

Jumlah tablet yang digunakan disesuaikan



s+opTB

Tablet ini digunakan untuk pengobatan setiaphari dalam tahap lanjutan. Jumlah tablet yangdigunakan disesuaikan dengan berat badanpenderita.

- Dosis Kategori Anak.Dosis diberikan sesuai Berat Badan, seperti tabel 3.

Tabel 3. Dosis untuk Kategori anak : 2(HRZ) / 4(HR)

Berat BadanTahap Intensif tiap hari

selama 2 bulanTahap Lanjutan

tiap hariselama 4 bulan

< 7 kg

8 - 9 kg

10 - 14 kg

15 - 19 kg

20 - 24 kg

25 - 29 kg

1 tablet 3FDC

1.5 tablet 3FDC

2 tablet 3FDC

3 tablet 3FDC

4 tablet 3FDC

5 tablet 3FDC

1 tablet 2FDC

1.5 tablet 2FDC

2 tablet 2FDC

3 tablet 2FDC

4 tablet 2FDC

5 tablet 2FDC

V. KEMASAN OAT-FDC

OAT-FDC dikemas dalam blister. Tiap blister terdapat 28 tablet.



s+opTB

- Aquabidest vial @ 5 ml dikemas dalam dos yang berisi 100vial

- Disposable syringe 5 ml dan jarum steril- Untuk sementara OAT untuk anak menggunakan OAT

kombipak karena belum tersedia dalam bentuk FDC

PerhatianSebelum pemberian OAT-FDC kepada penderita dimulai, petugas UPK harus mengemas paket obat yang khusus

disiapkan untuk penderita tersebut dengan dosis yang telahdisesuaikan dengan berat badan penderita.

Petugas UPK harus menyiapkan kebutuhan OAT- FDCuntuk penderita tersebut seperti tabel diatas dan memasukan

dalam kotak/tempat obat, khusus untuk penderita yangbersangkutan:

- Untuk kebutuhan pengobatan fase intensif (tablet 4FDC)dimasukan dalam 1 kotak/tempat kecil dan ditulis “FaseIntensif”, nama dan alamat penderita, dan tanggal mulaiberobat.

- Untuk kebutuhan pengobatan fase lanjutan (tablet 2FDC)dimasukan dalam 1 kotak/tempat kecil dan ditulis “FaseLanjutan”, nama dan alamat penderita, dan tanggal mulai



s+opTB

Apabila OAT -FDC sudah tersedia dalam paket, makaperlu diperiksa, apakah jumlah OAT sudah sesuai dengan dosisdan berat badan.

Pengemasan seperti ini dilakukan untuk menjaminketersediaan obat bagi penderita sampai selesai masa

pengobatannya.

JANGAN MULAI PENGOBATAN JIKA PAKET OBAT TIDAK LENGKAP

Dianjurkan kepada petugas UPK untuk memberikan obatsebagai berikut :

Dalam fase intensif diberikan paling banyak untuk 1minggu, berarti diberikan 7 dosis (sesuai berat badan) dengan

ketentuan 1 dosis diminum didepan petugas dan 6 dosis untukdiminum di rumah.

Dalam fase lanjutan diberikan paling banyak 1 bulan atau12 dosis dengan ketentuan 1 dosis diminum didepan petugasdan 11 dosis untuk diminum di rumah.

Pada saat memulai pengobatan penderita TBC, pastikanbahwa penderita tersebut telah mempunyai PMO (PengawasMenelan Obat) yang ditetapkan bersama antara petugasdengan penderita.



s+opTB

4. Cara menghitung paket OAT-FDC.Lihat dan pahami tabel pada lampiran 1.

Pengawasan Langsung Menelan Obat oleh PMO

harus tetap dilaksanakan.

VII. PENJELASAN KEPADA PENDERITA DAN PMO

Penjelasan yang perlu diberikan kepada penderita danPMO mengenai pentingnya berobat secara teratur danmenyelesaikan pengobatan sampai tuntas agar sembuh, antaralain :

- Cara, bagaimana dan kapan minum obat

- Perubahan yang mungkin terjadi setelah menelan obat,seperti perubahan air kencing, dll.

- Efek samping obat- Waktu pemeriksaan ulang dahak- Akibat buruk kalau berobat tidak tuntas- Kebiasaan hidup sehat- Pemeriksaan Kontak

VIII. PENYEDIAAN OAT- FDC DI UPK



s+opTB

2. Stok OAT-FDC untuk 1-2 orang penderita

Contoh : Lihat lampiran 2

IX.PENGISIAN KARTU PENGOBATAN (TB.01) dan

KARTU IDENTITAS PENDERITA (TB.02)

Kartu Pengobatan (TB.01) yang digunakan tetap samaseperti pada pengobatan dengan kombipak. Dengan catatanbahwa penderita mendapat OAT FDC.

Pengisian Kartu Identitas Penderita (TB.02) padaprinsipnya sama. Yang berbeda hanyalah pada halamanbelakang kolom 3 (Jumlah obat yang diberikan). Pada kolomini ditulis dengan jumlah tablet yang diberikan (termasuk yangdibawa pulang).

Pencatatan pada formulir-formulir lain yang digunakandalam program penanggulangan TBC adalah sama.

Contoh pengisian TB-01 dan TB-02 lihat & pahami lampiran 3.

X. EFEK SAMPING OBAT dan PENANGANANNYA

Pada prinsipnya, efek samping obat yang dapat terjadimaupun cara penanganan dari efek samping tersebut sama



s+opTB

Bila telah diketahui OAT-FDC penyebab efek sampingtersebut, dan obat yang bersangkutan tidak dapat diberikankembali, penderita diobati dengan OAT Kombipak tanpamenyertakan obat yang menjadi penyebab efek sampingtersebut. Bila tidak tersedia OAT Kombipak, penderita harus

dirujuk ke unit pelayanan khusus yang menyediakan OATKombipak.

Oleh karena itu, disamping OAT-FDC, tetap perludisediakan juga OAT Kombipak sebanyak 5% di GudangFarmasi Kabupaten/Kota dan Propinsi yang hanya digunakanuntuk penanganan efek samping OAT.

XI. MASA PERALIHAN DARI PENGGUNAAN OATKOMBIPAK KE OAT-FDC

• Penderita TBC yang telah mendapatkan pengobatan OATkombipak (dalam masa pengobatan dengan OATkombipak) tetap diteruskan sampai pengobatan selesai.

• Terhadap penderita TBC baru pengobatan dapatmenggunakan OAT-FDC sesuai ketentuan yang berlaku.

• Selama paduan OAT-FDC kategori anak belum tersedia,penderita TBC anak tetap menggunakan OAT kombipakkategori anak.



s+opTB

Referensi Pendukung:

1. Buku Pedoman Nasional Penanggulangan Tuberkulosis.Edisi 8, cetakan 2003

2. Operational Guide for National Tuberculosis Control

Programmes, WHO/CDS/TB2002.308



s+opTB



Lampiran 1

Berat Badan Lama Waktu Dosis Jumlah Isi paket Lama Waktu Dosis Jumlah

( Kg ) pemberian (frekuensi) per hari individu pemberian (frekuensi) per hari30 - 37 8 Mgg (56 hr) Tiap hari 2 tablet 112 tablet 4 blister 16 Minggu 3 x seminggu 2 tablet 96 tablet

38 - 54 8 Mgg (56 hr) Tiap hari 3 tablet 168 tablet 6 blister 16 Minggu 3 x seminggu 3 tablet 144 tablet

55 - 70 8 Mgg (56 hr) Tiap hari 4 tablet 224 tablet 8 blister 16 Minggu 3 x seminggu 4 tablet 192 tablet

>70 8 Mgg (56 hr) Tiap hari 5 tablet 280 tablet 10 blister 16 Minggu 3 x seminggu 5 tablet 240 tablet

Berat Badan Lama Waktu Dosis Jumlah Isi paket Lama Waktu Dosis Jumlah

( Kg ) pemberian (frekuensi) per hari individu pemberian (frekuensi) per hari

30 - 37 12 Mgg (84 hr) Tiap hari 2 tablet 168 tablet 6 blister 20 Mgg 3 x seminggu 2 tablet 120 tablet



>70 12 Mgg (84 hr) Tiap hari 5 tablet 420 tablet 15 blister 20 Mgg 3 x seminggu 5 tablet 300 tablet

30 - 37 8 Mgg (56 hr) Tiap hari 500 mgr ( 2 cc ) 56 vial 20 Mgg 3 x seminggu 2 tablet 120 tablet

38 - 54 8 Mgg (56 hr) Tiap hari 750 mgr ( 3 cc ) 56 vial 20 Mgg 3 x seminggu 3 tablet 180 tablet

55 - 70 8 Mgg (56 hr) Tiap hari 1 gr ( 4 cc ) 112 vial 20 Mgg 3 x seminggu 4 tablet 240 tablet

>70 8 Mgg (56 hr) Tiap hari 1 gr ( 4 cc ) 112 vial 20 Mgg 3 x seminggu 5 tablet 300 tablet

Kat.1 : 2HRZE / 4(HR)3

- Penderita Baru TBC Paru BTA Positif

- Penderita Baru TBC Paru BTA Negatif, Ro positif

- Penderita Ekstra Paru

Kat.2 : 2HRZES / 1HRZE / 5 (HR)3E3

- Penderita TBC Paru BTA Positif Kambuh

- Penderita TBC Paru BTA Positif Gagal

- Penderita TBC defaulter yg kembali dengan BTA positif

Sisipan : 1HRZE

- Penderita TBC Paru BTA pos yg tidak mengalami

konversi pada akhir tahap intensif

Note :

- Dosis Streptomisin untuk penderita usia > 60 th : 500 mgr

10 blister + 20 tablet

PEDOMAN PEMBUATAN PAKET INDIVIDU PENGOBATAN PENDERITA TBC DENGAN OAT-FDC

4 FDCs ( HRZE )

4 FDCs ( HRZE )

2 FDCs ( HR )

2 FDCs ( HR )

Streptomisin Ethambutol






Isi paket Individu






Kat.2 Kat.2

8 blister +16 tablet

Isi paket Individu

Fase intensif Fase lanjutan

Kat.1 Kat.1

fdc-tbc

Documents