dokumentasi sistem mutu

PEMAHAMAN DAN PENYIAPAN MANUAL PROSEDUR DAN

INSTRUKSI KERJA

Nur HidayatLSIH – UB

2014

DOKUMENTASI SISTEM MUTU

Salah satu persyaratan mutlak suatu laboratorium bila ingin diakreditasi oleh Badan Akreditasi Laboratorium.

Setiap unsur atau bagian dalam laboratorium harus terlibat dalam proses pengumpulan, pemilihan, pengolahan, dan penyimpanan informasi yang berhubungan dengan sistem mutu


digunakan oleh laboratorium pengujian dan/atau laboratorium kalibrasi sebagai acuan yang pasti untuk penerapan sistem mutu sehingga dapat menjaga konsistensi mutu data hasil uji dan/atau kalibrasi.

Setiap laboratorium mestinya memiliki sistem dokumentasi yang dapat digunakan untuk pelacakan setiap kebutuhan.


Panduan mutu atau dokumen tingkat 1Prosedur mutu atau dokumen tingkat 2Instruksi kerja atau dokumen tingkat 3Formulir/rekaman atau dokumen tingkat 4

Hirarki Dokumentasi Sistem Mutu

Berisi kebijakan, tujuan dan sistem mutu

Berisis pelaksanaan rangkaian kegiatan operasional laboratorium

Berisis tahapan rinci kegiatan operasional laboratorium

Pembuktian bahwa kegiatan operasional laboratorium telah dilaksanakan

Mengapa (tingkat 1)

Siapa, Apa, Kapan, Dimana

(tingkat 2)

Bagaimana (tingkat 3)

Rekaman (tingkat 4)

Manual Mutu

Manual Prosedur

Instruksi Kerja

Formulir

MANUAL PROSEDURSebagai pelengkap manual mutu

Prosedur pelaksanaan bertujuan memberikan penjelasan untuk kegiatan berbeda yang dilaksanakan dalam laboratorium, sehingga sistem mutu yang efektif dikembangkan, diterapkan dan dipelihara oleh masing-masing fungsi manajemen atau bagian yang ada.

MANUAL PROSEDURsuatu rangkaian atau tahap kegiatan dalam

suatu kegiatan tertentu yang bertujuan untuk memberi petunjuk bagi personel bagaimana kebijakan dan tujuan sistem mutu yang tertuang dalam manual mutu harus dilaksanakan dan dicapai.

PENYIAPAN MANUAL PROSEDUR

Manual Prosedur tergantung pada besar atau kecilnya organisasi laboratorium serta ruang lingkup pengujian dan/atau kalibrasi.

Hal ini karena manual prosedur berisi seluruh kegiatan operasional laboratorium yang ada dari masing-masing bagian dan menguraikan apa yang dilaksanakan.

Bila manual prosedur diterapkan, hasilnya harus dicatat secara tepat dan teliti, serta dievaluasi secara berkesinambungan dan diambil tindakan koreksi yang cepat dan tepat apabila ditemukan ketidaksesuaian.

ISI PROSEDUR MUTU

• Tujuan• Lingkup• Acuan• Definisi• Prosedur • Dokumen terkait

Unsur-Unsur PROSEDUR PELAKSANA Tujuan – yang memberikan gambaran atau informasi

serta alasan diadakannya prosedur terkait; Ruang Lingkup – yang menyebutkan

penrapan,kegunaan,bagian atau personel mana yang melaksanakan prosedur tsb;

Acuan – yang menyebutkan daftar referensi yang digunakan dalam prosedur ybs

Definisi – yang memberikan batasan istilah dan mendefinisikan kata-kata yang penting dalam prosedur.

Unsur-Unsur PROSEDUR PELAKSANAProsedur – yang menyebutkan secara detail

tentang siapa, apa, kapan, dan dimana kegiatan operasional laboratorium dengan cara sistematis.

Dokumentasi – yang menjabarkan sistem dokumentasi yang digunakan dalam prosedur yang bersangkutan termasuk formulir atau contoh yang diacu.

Proses Penyusunan MANUAL PROSEDUR 1. menentukan personel yang kompeten dari masing-

masing bagian yang terlibat dalam pembuatan prosedur pelaksanaan

2. membuat ringkasan kegiatan dari masing-masing bagian tsb, penggunaan bagan alir akan dapat membantu.

3. membuat konsep prosedur pelaksanaan dengan memperhatikan kebijakan dan tujuan sistem mutu yang tertuang dalam panduan mutu serta persyaratan standar untuk bagian tsb.

Proses Penyusunan MANUAL PROSEDUR4. memverifikasi konsep prosedur pelaksanaan

tsb serta uji coba pelaksanaannya,

5. persetujuan dan pengesahan oleh peronel yang berwenang,apabila prosedur tsb dapat diterapkan dalam kegiatan operasional laboratorium.

INSTRUKSI KERJA merupakan pedoman yang telah distandarkan dan

digunakan oleh para pelaksana dalam melaksanakan suatu pekerjaan secara benar sejak awal.

menguraikan bagaimana kegiatan operasional laboratorium yang ada, untuk dilaksanakan sesuai dengan satu prosedur pelaksanaan.

merupakan suatu petunjuk yang detail atau rinci tentang bagaimana suatu proses atau prosedur dilaksanakan.

INSTRUKSI KERJATUJUAN Instruksi Kerja sebagai pelengkap

Prosedur Pelaksanaan serta dapat membantu dalam proses pengendalian.

BENTUK Instruksi Kerja dapat berupa lembar kerja, bagan alir, gambar, rekaman atau uraian tentang suatu kegiatan dll

3. INSTRUKSI KERJAInstruksi Kerja dapat dibuat oleh Pelaksana

yang setiap hari melaksanakan kegiatan opersional ybs, namun perlu bimbingan oleh atasan langsung, KARENA:

tidak semua pelaksana suatu kegiatan operasional laboratorium mengetahui pelaksanaan yang baik dan benar, tetapi hanya berdasarkan pengalaman yang terbatas.

3. INSTRUKSI KERJA

berisi tahapan kegiatan langkah demi langkahberisi penjelasan secara rinci setiap langkah

beserta peralaan, dokumen penunjang dll yang diperlukan

sudah diuji dan diterapkan

Penulisan Instruksi Kerja yang baik meliputi antara lain:

FORMULIR Semua proses kerja laboratorium harus dicatat atau

direkam pada formulir atau isian baku yang telah ditetapkan oleh laboratorium ybs, untuk mengurangi kesenjangan informasi serta kemampuan telusuran suatu kegiatan.

Adanya rekaman akan tersedia informasi yang dapat diidentifikasi dengan baik dan benar,sehingga dapat dievaluasi guna penyempurnaan secara berkesinambungan serta meningkatkan efisiensi

4. FORMULIR Formulir yang telah diisi menjadi rekaman

merupakan bukti bahwa kegiatan operasional laboratorium telah dilakukan dan sistem mutu telah diterapkan secara efektif.

4. FORMULIR

Formulir permohonan pengujian dan/atau kalibrasi Formulir penerimaan dan distribusi contoh atau barang Formulir analisis dan/atau pengukuran contoh atau

barang Formulir laporan hasiluji dan/atau kalibrasi Formulir inventaris bahan kimia Formulir inventaris peralatan laboratorium

Beberapa formulir yang dibutuhkan oleh laboratorium:

PRINSIP UMUM Gunakan tata bahasa yang baik dan benar, serta jelas

Hindari penggunaan bahasa dan kalimat yang menyebabkan timbulnya bias pengertian.

Gunakan bahasa yang sederhana dan mudah dimengerti. Sedapat mungkin dihindari penggunaan kata-kata baru yang belum tentu dimengerti artinya oleh seluruh personel laboratorium.

PENULISAN DAN PENGENDALIAN DOKUMEN SISTEM MUTU

PRINSIP UMUM Disarankan memakai sistem penjilidan lepas untuk

memudahkan penggantian halaman bila ada perubahan, revisi, atau amandemen terhadap dokumen sistem mutu. Semua halaman baru dan revisi harus diberi nomor dan tanggal untuk memudahkan pengendalian atas setiap halaman. Karena dokumen sistem mutu bukan merupakan dokumen yang statis, tetapi selalu diperbaruhi sesuai dengan kebutuhan laboratorium.

Hanya dokumen terbaru yang harus tersedia di lokasi tempat kerja dan digunakan oleh personel yang tepat.


PRINSIP UMUM

Bila laboratorium membutuhkan banyak dokumen atau prosedur, dapat dilakukan pembuatan beberapa dokumen terpisah, tetapi semua dokumen tersebut harus saling merujuk kepada dokumen tunggal yaitu panduan mutu.

Dokumen induk sistem mutu harus disimpan dan dipelihara oleh personel yang berwenang.


Penulisan DOKUMEN SISTEM MUTU

1. Jenis huruf biasanya “Times New Roman” atau “Arial” ukuran huruf 11-14

2. Satu paragraf mencerminkan satu pokok pikiran serta hindarkan penulisan paragraf yang menggunakan kalimat panjang. Disarakan setiap kalimat berisi tak lebih dari 15 – 20 kata.


Harus menerapkan kaidah Good Documentation Practice:

Penulisan DOKUMEN SISTEM MUTU

3. Setiap paragraf harus diberi identifikasi atau penomoran yang jelas dan gunakan jarak antar-paragraf.

4. Harus dihindarkan penggunaan tanda baca seperti: >, *, -, dan lainnya, untuk memudahkan penelusuran balik bila terjadi perubahan.



Penulisan Dokumen Sistem Mutu

5. Gunakan nama jabatan dalam struktur organisasi dan hindari pencantuman nama orang, karena personel dapat pindah kerja, pindah unit, diberhentikan, atau pensiun.

6. Setiap halaman termasuk lampiran, diagram, tabel, dan format harus mempunyai kode atau identifikasi khusus, untuk mengurangi resiko tidak terdeteksinya halaman dokumen sistem mutu. Identifikasi tsb berguna untuk sistem kemamputelusuran dokumen,sehingga dapat diketahui apakah dokumen tsb sudah kadaluarsa atau merupakan revisi terbaru.



Penulisan Dokumen Sistem Mutu

7. Bagian atau halaman yang sering mengalami revisi atau amandemen sebaiknya diletakkan sebagai lampiran untuk memudahkan penggantian bila terjadi perubahan.

8. Harus memiliki prosedur pengendalian dokumen sistem mutu yang menjelaskan penanggung jawab, prosedur perubahan, penerbitan kembali, penggantian dokumen dan lain-lain



Terima Kasih

Ada pertanyaan?

dokumentasi sistem mutu

Documents