DOKUMENTASI

Dokumentasi adalah Seluruh prosedur, instruksi dan catatan tertulis yang berhubungan

dengan pembuatan obat. Sistem dokumentasi yang dirancang atau digunakan hendaklah

mengutamakan tujuannya, yaitu: menentukan, memantau dan mencatat mutu dari seluruh aspek

produksi dan pengendalian mutu sesuai dengan ketentuan CPOB. Dokumentasi pembuatan obat

merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode

dan instruksi, perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan

pembuatan obat. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapat

instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya sehingga

memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya

mengandalkan komunikasi lisan.

Jenis Dokumen

1. Dokumen deskriptif

Berisi instruksi yang menunjukkan cara melakukan suatu prosedur atau suatu deskriptif

Formulir Kode Penandaan penyelidikan, atau berisi suatu deskripsi dari spesifikasi.

Contoh: Prosedur Tetap, Spesifikasi,Dokumen Produksi Induk, Prosedur Pengolahan Induk,

Prosedur Pengemasan Induk.

2. Dokumen berupa Formulir

Dokumen berupa formulir yang digunakan untuk deskriptif Formulir Kode Penandaan

mencatat data pada saat pelaksanaan tugas, pengujian atau kejadian.

Contoh: Formulir Laporan, Catatan Pengolahan Bets, Catatan Pengemasan Bets, Buku Harian

Mesin.

3. Dokumen berupa Sistem Identifikasi/Kode:

Dokumen berupa Sistem Identifikasi atau Kode terdiri dari Angka atau Abjad ataupun

gabungan deskriptif Formulir Kode Penandaan keduanya yang digunakan untuk menelusuri

informasi dan dokumen.

Contoh: No. Protap, No. Peralatan, No. Formulir, No. Penerimaan, No. Bets/Lot.

4. Dokumen berupa Sistem Penandaan:

Dokumen berupa Sistem Penandaan digunakan deskriptif Formulir Kode Penandaan

untuk mengidentifikasi status suatu peralatan atau fasilitas, daerah terbatas atau peringatan.

Contoh: Label Bahan Baku, Karantina, Penolakan, Label “BERSIH”, Label “MENUNGGU

PEMBERSIHAN”, dsb.

Formula Induk

Formula induk harus tersedia pada saat diperlukan. Formula induk dan prosedur

pembuatan masing-masing produk harus disiapkan secara tertulis, disetujui dan diberi tanggal

oleh yang membuat/mempunyai dokumen, Kepala bagian atau orang yang diberi kewenangan

oleh menejemen. Selanjutnya apabila memungkinkan diperiksa, diterima, disetujui oleh orang

lain yang kompeten. Formula induk pembuatan dapat dibagi menjadi:

Formula induk pengolahan

Formula induk pengemasan

Rekaman dari dokumen induk harus di fotokopi atau dicetak dari komputer. Seseorang yang

berkompeten harus memaraf tiap-tiap dokumen sebelum ditandatangani, yang menandakan

bahwa dokumen sudah lengkap, jelas dan memadai. Dokumen Instruksi sebaiknya dicetak.

Formula Induk Pengolahan

Dokumen Formula Induk Pengolahan seharusnya mencakup:

a. Nama produk;

b. Ukuran bets;

c. Diskripsi produk (bentuk sediaan, warna, bau, dsb.);

d. Daftar semua bahan baku yang digunakan berserta jumlahnya;

e. Peralatan yang digunakan dan tempat pengolahannya;

f. Hasil teoritis;

g. Petunjuk langkah demi langkah dalam melakukan pengolahan:

a. Hal yang perlu diperhatikan menyangkut produk dan keamanan pekerja;

b. Peralatan yang digunakan dan cara pembersihannya untuk mencegah kontaminasi;

c. Urutan penambahan atau pencampuran bahan baku;

d. Waktu pengadukan, suhu;

e. Pengawasan selama proses dan kondisi penyimpanan

Formula Induk Pengemasan

Dokumen Induk Pengemasan dapat meliputi:

a. Nama produk;

b. Isi (volume atau berat) dari kemasan;

c. Rujukan spesifikasi semua bahan yang dipakai untuk mengemas dan menandai

produk;

d. Instruksi khusus atau peringatan, termasuk clearance check area;

e. Prosedur proses pengemasan;

f. Pengawasan dalam proses, dengan instruksi sampling;

g. Petunjuk cara perhitungan hasil atau rekonsiliasi.

Salinan yang akurat dari instruksi pengemasan dan penandaan induk harus dibuat untuk

tiap-tiap bets sebelum produk diproses.

Catatan Mutu

Bentuk lain yang digunakan dalam dokumentasi adalah pencatatan data yang diambil

selama proses pengerjaan sesuatu, pengujian atau kejadian. Bentuknya adalah form (lembar data,

atau form pencatatan data), laporan, catatan pengolahan bets dan log book peralatan. Dokumen

ini menyediakan data mengenai bahan baku, lingkungan fasilitas dan produk akhir secara

konsisten memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan. Dicatat secara jelas dengan

menggunakan tinta yang permanen.

Catatan Pengolahan Bets

Harus disiapkan pada setiap bets produk. Catatan pengolahan bets mencakup:

a. Nama produk

b. Kode atau nomor bets

c. Formula bets

d. Prosedur pengolahan secara jelas

e. Tanggal dan hasil pengolahan

f. Identitas masing-masing peralatan dan jalur atau lokasi yang digunakan untuk produksi

g. Catatan pembersihan peralatan yang akan digunakan

h. Hasil pengujian laboratorium dan pengawasan selama proses, seperti catatan uji pH dan

suhu

i. Beberapa pengambilan contoh/sampling selama proses pengolahan

j. Penyelidikan beberapa kegagalan khusus atau ketidaksesuaian

k. Hasil pengujian pada produk ruahan

Catatan Pengemasan Bets

Harus disiapkan pada tiap bets produk. Catatan pengemasan bets mencakup:

a. Nama produk

b. Kode atau nomor bets

c. Prosedur pengemasan yang jelas

d. Tanggal pengemasan

e. Hasil teoritis dan kenyataan

f. Identitas masing-masing peralatan dan jalur atau lokasi yang digunakan untuk

pengemasan

g. Catatan pembersihan peralatan yang akan digunakan untuk pengemasan

h. Hasil pengujian laboratorium dan pengawasan selama proses, seperti volume dan bobot

produk

i. Catatan line clearance pengemasan

j. Waktu kadaluarsa, jika umur produk kurang dari 30 bulan

k. Penyelidikan beberapa kegagalan khusus atau ketidaksesuaian

l. Penempatan dan identitas label karantina disposition

Catatan Pengawasan Mutu

Catatan hasil pengujian, hasil analisa, pelulusan atau penolakan bahan baku, produk antara,

ruahan dan produk jadi harus diperlihara. Catatan pengawasan mutu dapat meliputi:

a. Tanggal pengujian

b. Identifikasi bahan

c. Nama pemasok/supplier

d. Tanggal penerimaan

e. Nomor bets aslinya, jika ada

f. Nomor bets

g. Nomor dari pengawasan mutu

h. Jumlah yang diterima

i. Tanggal pengambilan contoh/sampling

j. Hasil pengujian

Batch/Bets dan Nomor Batch/Bets

Batch/Bets adalah sejumlah produk obat yang mempunyai sifat dan mutu yang seragam

yang dihasilkan dalam satu siklus pembuatan atas suatu perintah pembuatan tertentu. Esensi

suatu batch adalah homogenitasnya

Nomor Batch/Bets adalah penandaan yang terdiri dari angka atau huruf atau gabungan

keduanya, yang merupakan tanda pengenal suatu batch, yang memungkinkan penelusuran

kembali riwayat lengkap pembuatan batch tersebut, termasuk tahap-tahap produksi, pengawasan

dan distribusi.

Lot

Lot adalah bagian tertentu dari suatu batch/bets yang memiliki sifat dan mutu yang

seragam dalam batas yang ditetapkan. Apabila suatu produk obat diproduksi dengan proses

terusmenerus, lot berarti suatu bagian tertentu yang dihasilkan dalam suatu satuan waktu atau

satuan jumlah sedemikian rupa sehingga menjamin bagian ini memiliki sifat dan mutu yang

seragam dalam batas yang telah ditetapkan.