Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen

Makanan dan Kosmetik

BADAN POM

2014

Definisi Kosmetika

Kosmetika adalah bahan atau

sediaan yang dimaksudkan

untuk digunakan pada bagian

luar tubuh manusia (epidermis,

rambut, kuku, bibir dan organ

genital bagian luar) atau gigi

dan membran mukosa mulut

terutama untuk membersihkan,

mewangikan, mengubah

penampilan dan atau

memperbaiki bau badan atau

melindungi atau memelihara

tubuh pada kondisi baik.

• Peraturan Kepala Badan POM Nomor

HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 tentang Kriteria dan

Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika

Mutu

Keamanan

Kemanfaatan

Penandaan

K

R

I

T

E

R

I

A

K

O

S

M

E

T

I

K

Persyaratan Mutu

Kosmetika harus memenuhi persyaratan mutu

sesuai dengan persyaratan mutu sebagaimana

tercantum dalam Kodeks Kosmetika Indonesia,

standar lain yang diakui, atau sesuai ketentuan

peraturan perundang-undangan.

Pemenuhan persyaratan mutu kosmetika

sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sesuai

dengan ketentuan sebagaimana diatur dalam

Pasal 9 (Article 9) ASEAN Cosmetic Directive

Tahun 2003 dan/atau perubahannya.

Persyaratan

Keamanan

Kosmetika harus memenuhi persyaratan

keamanan sesuai dengan persyaratan

keamanan sebagaimana tercantum dalam

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat

dan Makanan tentang Kosmetika.

Persyaratan

Kemanfaatan

Klaim kemanfaatan yang

dicantumkan pada penandaan harus

sesuai dengan ketentuan peraturan

perundang-undangan.

Persyaratan Penandaan

◦ Berisi informasi lengkap, obyektif, dan

tidak menyesatkan.

◦ Menggunakan bahasa Indonesia

terutama untuk informasi berupa:

1) Keterangan kegunaan dan cara

penggunaan kecuali untuk kosmetika

yang sudah jelas kegunaan atau cara

penggunaannya.

2) Peringatan dan keterangan lain yg

dipersyaratkan

8

Nama kosmetika

Nomor Notifikasi

Kegunaan

Cara penggunaan

Komposisi

Nama dan negara produsen

Nama dan alamat lengkap pemohon notifikasi

Nomor bets

Ukuran, isi, atau berat bersih

Tanggal kedaluwarsa

Peringatan/perhatian dan keterangan lain

PENANDAAN paling sedikit HARUS MENCANTUMKAN

9

CONTOH PENANDAAN YANG LENGKAP SESUAI KETENTUAN LABEL YANG DITETAPKAN ASEAN

Netto

Keterangan

kegunaanKeterangan

Cara Pakai

Komposisi

Nomor

Notifikasi ,

kode

produksi dan

ex. date

Nama dan

alamat

produsen/

importer/

distributor

INFORMASI

KOSMETIK

KLAIM

KEMANFAATAN

TERCANTUM

PADA

PENANDAAN

Adalah kata, kalimat, alinea/ayat atau implikasi sederhana yang menunjukkan kegunaan produk

Berdasarkan Cosmetic Europe Guideline :

Efficacy Evaluation of Cosmetic Product

• Cosmetic claim is any public information, primarily

provided for marketing purposes, on the content, the

nature, the effect, the properties or the efficacy of the

product

KLAIM

KATA

GAMBARKALIMAT

Klaim dapat berupa :

Innovative, atauDermatologically

tested

Menjaga

kelembaban kulit

Persyaratan Klaim

• Klaim yang dicantumkan harus memenuhi persyaratan yang

ditetapkan dalam peraturan dan berdasarkan pada keamanan serta

kemanfaatan produk sehingga konsumen terhindar dari klaim yang

menyesatkan dan berlebihan

• Klaim kosmetika tidak boleh berisi pernyataan seolah-olah sebagai

obat dan bersifat tidak rasional

• Klaim dapat dicantumkan berdasarkan:

a) Bahan yang digunakan;

b) Data Pendukung, berupa :

hasil pengujian sesuai dengan protokol uji yang dapat

diterima secara ilmiah;dan/atau

data pendukung lain seperti namun tidak terbatas pada

jurnal ilmiah, sertifikat halal, surat keterangan asal.

KRITERIA KLAIM YANG DAPAT DICANTUMKAN

PADA PENANDAAN

Legal compliance

Klaim harus sesuai dengan persyaratan dan tidak boleh

menyesatkan bagi konsumen

Truthfulness

Klaim yang dicantumkan harus menunjukkan kebenaran

produk, bila mencantumkan klaim dari suatu bahan maka

kosmetik harus mengandung bahan yang diklaim

Misal : “mengandung aloe vera yang membantu

melembabkan”...maka produk harus mengandung bahan aloe

vera

Evidence support

Klaim produk, baik yang bersifat implisit maupun eksplisit,

harus mempunyai data pendukung yang cukup dan sesuai

Honesty

Klaim suatu produk haruslah jujur, artinya harus sesuai

dengan data yang dimiliki tidak boleh berlebihan

Fairness

Klaim harus objektif, tidak boleh merendahkan produk

perusahaan lain

Allow informed decisions

Klaim adalah bagian integral dari sebuah produk yang harus

berisi informasi yang benar dan jelas agar konsumen yakin

untuk memilih produk tersebut

Lanjutan....

5 (lima) langkah dalam melakukan proses identifikasi produk dan klaim

kosmetika, yaitu :

1. Komposisi Kosmetika

Kosmetika tidak boleh mengandung bahan yang dilarang dan/atau

melebihi batas kadar dan/atau tidak sesuai dengan ketentuan yang

dipersyaratkan.

2. Area penggunaan Kosmetika

Kosmetika dimaksudkan hanya untuk bagian luar tubuh manusia

(epidermis, rambut,kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan

membran mukosa mulut.

Produk yang digunakan secara oral, injeksi, atau bersentuhan

dengan bagian lain dari tubuh manusia, misalnya membran mukosa

hidung atau organ genital bagian dalam bukan termasuk

kosmetika.

3. Fungsi Utama Kosmetika

Berfungsi untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan,

memperbaiki bau badan dan atau melindungi atau memelihara tubuh pada

kondisi baik.

4. Peruntukan produk (product presentation)

Kosmetika tidak digunakan untuk mengobati atau mencegah penyakit.

Dengan demikian hal-hal dibawah ini harus dievaluasi agar tidak

menyimpang dari peruntukannya:

a. klaim produk dan keterkaitan klaim dengan kegunaan kosmetika;

b. bentuk sediaan dan cara penggunaan;

c. penandaan;

d. materi pendukung;

e. iklan;

f. target kelompok konsumen tertentu. Populasi dengan penyakit

tertentu atau kondisi efek samping dari penyakit tertentu tidak

diperbolehkan, contoh: melembabkan kulit untuk penderita psoriasis.

Lanjutan....

5. Efek fisiologi produk

Kosmetika mempunyai efek fisiologi yang tidak permanen, dimana

untuk mempertahankan efeknya, beberapa kosmetik perlu digunakan

secara teratur

Lanjutan....

1. Apakah produk mengandung bahan

sesuai dengan peraturan Kepala

BadanPOM RI tentang Kosmetika dan

tidak mengandung bahan yang dilarang

didalam peraturan?

Produk

1.Komposisi

2.Area

penggunaan

3.Fungsi

Utama

5. Fungsi

Non

Kosmetika

Kosmetika

Bukan Kosmetika

Bukan Kosmetika

Bukan Kosmetika

Bukan Kosmetika

Bukan Kosmetika

4.Peruntukan

Non Kosmetika

2. Apakah produk dimaksudkan untuk

digunakanpada bagian luar tubuh manusia

(epidermis, rambut, kuku,bibir dan organgenital bagian luar) atau gigi dan

membran mukosa mulut?

5. Apakah produk secara permanen

mengembalikan, memperbaiki atau

mengubah fungsi fisiologi denganmekanisme farmakologi,imunologi atau metabolik?

4. Apakah produk dimaksudkan

untuk mengobati atau mencegahpenyakit pada manusia?

3. Apakah produk dimaksudkan untuk

membersihkan, mewangikan, mengubah

penampilan, memperbaiki bau badan dan

atau melindungi atau memelihara tubuh

pada kondisi baik?

Ya

Ya

Ya

Tidak

Tidak

Tidak

Tidak

Tidak

Ya

Ya

Contoh klaim Data yang dibutuhkan

Membantu menyamarkan noda-noda

hitam di wajah & melindungi kulit dari

sinar UVA-UVB

Mengandung Bahan baku yang

berfungsi sebagai whitening & tabir

surya yang memberikan perlindungan

terhadap UVA dan UVB (dan didukung

oleh referensi dari jurnal yang

published)

Membantu mengurangi keringat berlebih

& bau badan selama 24 jam

Uji klinis perhitungan jumlah keringat

dan sniff test selama 24 jam

Moisturizer dengan SPF 15 melindungi

kulit dari efek buruk sinar matahari

Uji SPF 15 serta mengandung bahan

yang berfungsi untuk melembabkan

atau uji efikasi (Hydration test)

Membantu membunuh kuman penyebab

jerawat

Mengandung Bahan baku yang

berfungsi sebagai anti acne (referensi

dari jurnal published)

Merupakan sampo yang diformulasikan

khusus untuk membantu mengurangi

ketombe & rasa gatal akibat ketombe

Mengandung bahan baku yang

berfungsi sebagai anti ketombe

Contoh klaim Data yang dibutuhkan

Mengandung ekstrak tanakha yang

dapat berfungsi sebagai anti

ketombe

Referensi dari jurnal published

mengenai ekstrak tanakha yang

dapat berfungsi sebagai anti

ketombe dengan kadar efektif sesuai

dengan yang digunakan pada

formula

Clinically proven visually whiter

teeth

Uji klinis

Non comedogenic – dermatology

tested

Uji klinis terhadap jumlah komedo

yang timbul selama penggunaan

produk - Single pacth test, repeated

insult pacth test

Lanjutan....

Sediaan rambut •Menghilangkanketombe secarapermanen;•Memperbaiki sel-sel rambut;•Mencegah kerontokan rambut;•Merangsang pertumbuhan rambut;

Perawatan kulit Mencegah,mengurangi ataumengembalikan perubahan fisiologidankondisi degenerasi yang disebabkanfaktorusia;•Menghilangkanbekas luka;•Menimbulkanefek kebas/mati rasa;• Mencegah, mengobati, ataumenghentikanjerawat;

•Mengobati selulit;•Mengurangi ukuran tubuh (contoh: ukuranlingkar pinggang);•Mengurangi/mengontrol pembengkakan/udem;•Menghilangkan/membakar lemak;•Memiliki efek antifungi/antijamur;•Memiliki efek antivirus.

Sediaanperawatan gigi danmulut Mengobati ataumencegah abses padagigi, gumboils, peradanganmulut/gigi, lukapadamulut, periodontitis, pyorrhoea,periodontal disease, stomatitis, sariawanataumasalah lain pada gigi/mulut.

Lanjutan....

Scientific Report Supporting

Scientific Journals

European Journal of Medicinal Chemistry

European Journal of Cancer Prevention

Journal of Food and Chemical Toxicology

Journal of Nature Science

Journal of Photochemistry and Photobiology

T h e new engl and journa l o f medicine

International Journal of Pharmaceutics

International Journal of Cosmetic Science

British Journal of Nutrition

J Natl Cancer Inst

Clinical Biochemistry

Textbook

Thesis Report

Scientific Magazine

Articles

Website untuk mendapatkan

scientific report

www.pubmed.com

www.scholargoogle.com

www.sciencedirect.com

Referensi tambahan