bedahprodukcaster

5/17/2018 BedahProdukCaster - slidepdf.com

http://slidepdf.com/reader/full/bedahprodukcaster 1/9

Bedah Teknologi untuk memperkuat daya saing industrial, kasus desain Hospital Bed

Castor di PT Mega Andalan Kalasan

Oleh : Susanto*1

Disampaikan pada Seminar Nasional Manajemen Mutu Universitas Diponegoro, 21

– 22 Nopember 2005

Abstrak

Standardisasi adalah sebuah alat untuk mengkompilasi teknologi yang dikuasai oleh sebuah

perusahaan atau negara. Untuk itu dalam konteks persaingan global karena standardisasi

adalah representasi kekayaan intelektual maka standardisasi menjadi instrumen trade

barriers negara-negara maju. Dalam menghadapi isu persaingan global menuju

kemandirian dan peningkatan harga diri serta martabat bangsa dibutuhkan penguasaan dan

kepemilikan teknologi yaitu dengan menjadi prinsipal atas produk-produk kita sendiri. Bedah Teknologi melalui bedah standardisasi merupakan sebuah strategi yang relatif

murah, mudah diakses, dapat diterapkan dan diterima masyarakat global adalah satu

jawaban untuk peningkatan daya saing industrial. Bedah teknologi terhadap standardisasi

manajemen mutu, standardisasi produk dan regulasi produk internasional telah dilakukan

oleh PT MAK untuk memperkuat daya saing industrialnya.

Pendahuluan

Isu globalisasi berhembus sangat kencang melanda apapun yang menghadang tanpa dapat

dicegah bergerak menuju sebuah pasar tunggal dunia . Ruang ekonomi yang terbentuk melalui globalisasi akan membuat barang-barang(produk), jasa, modal dan tenaga kerja

bersirkulasi secara bebas menembus batas-batas negara, dampaknya adalah negara maju

akan semakin makmur dan negara miskin semakin miskin.

Negara negara maju sudah membuat langkah-langkah inovativ mengatasi “Trade barrier ”

guna menembus ruang ekonomi global, antara lain Uni Eropa menyusun panduan untuk

antisipasi pasar tunggal yaitu “Guide to implementation of directives based on the New

Approach and the Global Approach “ . [1]

Pengertian pasar tunggal dimana sirkulasi barang-barang secara bebas sesuai panduan

tersebut hanyalah dimungkinkan apabila barang-barang tersebut memenuhi persyaratan,yang dalam hal ini secara explicit barang-barang tersebut telah disertivikasi dengan CE-

Mark. Artinya bila barang-barang tersebut akan masuk pasar Eropa(atau negara maju

lainnya) harus dapat ditembus trade barrier Teknologi yang dimiliki negara maju berupa

standardisasi produk maupun standar manajemen mutu sebagai jaminan dilaksanakannya

“Good Manufacturing Practices “ sesuai standar mereka.

Dapat disimpulkan bahwa pasar tunggal hanya akan menguntungkan negara maju karena

barang-barang, jasa, modal dan tenaga kerja dari negara maju dapat bergerak bebas

dimanapun (instrumen pasar tunggal telah mereka miliki ) sedangkan barang-barang, jasa

dan tenaga kerja dari negara miskin sangat sulit menembus ruang ekonomi negara maju.

1 * Kepala Unit Engineering PT Mega Andalan Kalasan Yogyakarta

1



Bagaimana dengan di Indonesia ? Apakah kita rela hanya menjadi pasar dari barang-

barang/produk negara maju atau kita mau bekerja keras dan berkorban bagi kemajuan

Indonesia ? Sebagai contoh forecast penjualan untuk produk sepeda motor tahun 2005

adalah 5 juta unit sepeda motor, siapakah yang mendapat keuntungan terbesar dari bisnis

ini , Prinsipal ,Pemegang merek, Asing ! Dengan jumlah penduduk lebih dari 250 juta jiwa

berarti potensi pasar yang sangat besar, tidakkah kita tertarik menjadi prinsipal di negeri kitasendiri ? Ataukah kita tetap merasa nyaman dengan kondisi ini ?

PT Mega Andalan Kalasan, mak, sangat prihatin dengan kondisi ini, kepercayaan konsumen

lokal bagi mak adalah pengorbanan masyarakat yang harus dipertanggung jawabkan. Untuk

itu mak mencoba mengembalikannya melalui kegiatan pengembangan industrinya yang

berbasis kepada ilmu pengetahuan dan teknologi dengan membuat produk produk yang

mampu bersaing dengan produk asing. Usaha ini secara ekonomis akan mampu menghemat

cadangan devisa negara, selain itu secara intelektual mak memiliki hak kekayaan

intelektualnya sendiri karena mak adalah prinsipal dari semua produk-produk yang

dirilisnya, kontribusi intelektual ini diharapkan dapat meningkatkan harga diri bangsa.

Bedah Teknologi

Dalam rangka memperkuat daya saing industrial maka penguasaan dan pemilikan teknologi

adalah suatu keharusan, masalahnya strategi apakah yang relatif murah, mudah diakses,

dapat diterapkan dan diterima masyarakat global ? Jawabnya adalah melalui bedah

teknologi yang terkandung pada standardisasi, dalam hal ini standardisasi international,

dimana aksesnya sangat mudah didapat baik melalui internet maupun melalui Badan

Standardisasi Indonesia( BSN).

Standardisasi adalah sebuah alat untuk mengkompilasi teknologi yang dikuasai oleh sebuah perusahaan atau negara. Untuk itu dalam konteks persaingan global karena standardisasi

adalah representasi kekayaan intelektual maka standardisasi menjadi instrumen trade

barriers negara-negara maju. Maka untuk mampu bersaing, dalam strategi pengembangan

produknya, mak mengacu kepada standardisasi produk internasional, dengan harapan

melalui kegiatan pengembangan produknya dapat dikuasai kompetensi teknologi bertaraf

internasional dan produk-produk yang dihasilkan tidak hanya mampu bersaing ditingkat

lokal juga mampu bersaing ditingkat internasional.

Standar tersebut dipilih berdasar lingkup kompetensi mak, dikaji secara mendalam, dan

diterapkan dalam kegiatan industrialnya. Standardisasi yang dibedah meliputi :

1. Standardisasi manajemen mutu

Adalah standardisasi pengelolaan mutu yang berorientasi pada Good Manufacturing

Practices meliputi :

ISO 9001 : 2000 Quality Management System[2]

ISO 13485 : 2003 Medical Devices – Quality Management System - Requirements

for Regulatory purposes.[3]

ISO 14971 : 2000 Medical devices – Application of Risk management to medical

devices[4]

2. Directive Produk

2



Adalah suatu standar berkaitan dengan regulasi penempatan suatu jenis produk dalam

suatu komunitas tertentu (misal Uni Eropa ), direktiv yang sudah dibedah adalah

Medical Device Directive MDD 93/42/ EEC.[9]

3. Standardisasi Produk

Dipilih berdasar produk yang akan dikembangkan

ISO 13485 : 2003

Dalam mengelola system manajemen mutu di PT MAK diterapkan sekaligus ISO 9001 :

2000[1] dan ISO 13485 : 2003[2]. Kedua standar ini adalah standar internasional untuk

managemen mutu, hanya saja ISO 13485 : 2003 dikhususkan bagi alat kesehatan ( medical

devices ). Karena aktivitas industrial di PT MAK tidak hanya terbatas pada desain dan

manufaktur produk-produk alat kesehatan saja, produk lain(machinery, steel furniture dll)

juga ditangani maka kedua standar tersebut diimplementasikan secara serempak.

ISO 13485 adalah standar stand alone yang berdasar pada ISO 9001. Klausul-klausul dansub-sub klausul dicuplik dari ISO 9001 beberapa tanpa perubahan dan dipakai secara

langsung pada standar ini.

Hal spesifik yang membedakan kedua standar ini adalah ISO 13485 mensyaratkan organisasi

untuk menetapkan, mendokumentasikan dan memelihara manajemen system mutu serta

memelihara keeffektivannya guna memenuhi regulasi alat kesehatan saat ini dan dapat

berperan sebagai fasilitator harmonisasi regulasi alat kesehatan yang baru diseluruh dunia.

Regulasi yang ada saat ini ditargetkan kepada keeffektivan system managemen mutu untuk

secara konsisten memproduksi produk secara aman dan effektiv, maka secara spesifik ISO

13485 mensyaratkan diterapkannya manajemen resiko dalam aktivitas realisasi produknya.Sedangkan pada ISO 9001 lebih menitik beratkan pada perbaikan terus menerus pada system

manajemen mutunya.

Berdasarkan persyaratan standar tersebut dicoba dibedah teknologi yang terkandung pada

standar tersebut yang pada intinya adalah Teknologi Good Manufacturing Practices mulai

dari Teknologi Desain dan Pengembangan Produk, Teknologi Manufaktur hingga Teknologi

Layanan Konsumen. Teknologi yang diakusisi dan telah distandardisasi antara lain :

1. Metodologi Realisasi Produk , Prosedur Perencanaan dan Realisasi Produk ,

nomor dokumen MAK/PSM/7.1.0-01[14]

2. Teknologi Desain dan Pengembangan Produk, Prosedur Desain dan

Pengembangan Produk, nomor dokumen MAK/PSM/7.3.0-03[15]3. Teknologi Proses Produksi, Prosedur Pengendalian dan Validasi Proses Produksi

dan Penyediaan Layanan, nomor dokumen MAK/PSM/7.5.1

4. Teknologi Manajemen Resiko, Susanto ,2003. Work Instruction for Risk Analysis

use FMEA . Engineering Unit PT Mak Yogyakarta[11]

Sertifikat sistem mutu yang dimiliki perusahaan adalah

1. Certicates for Quality System DIN EN ISO 9001 : 2000; Registered No

0410020032054 by TUV

2. Certificates for Quality System Medical Devices EN ISO 13485 ; Registered

No : 0085/04 by TUV

3



Medical Device Directive MDD 93/42/EEC

MDD 93/42/EEC[9] adalah sebuah direktiv bagi produsen/manufacturer alat kesehatan yang

akan menempatkan produknya di komunitas Uni Eropa. Direktiv ini adalah sebuah regulasi

yang memberikan jaminan bahwa alat kesehatan yang ditempatkan di pasar Uni Eropa

adalah Aman dan Effektiv sesuai tujuan pengunaannya.

Untuk setiap produk yang ditempatkan di pasar Uni Eropa maka produk tersebut harus

diregistrasi melalui sebuah badan yang berkompeten. Untuk meregistrasi produk tersebut

langkah-langkahnya adalah sebagai berikut :

Dokumen Teknis Produk memuat hal-hal berikut:

• Informasi Produsen/manufacturer

• Deskripsi Produk meliputi

Deskripsi produk serta varian produk

Kegunaan produk

Klasifikasi

Intruksi Pengguna

Cara pemenuhan persyaratan pokok produk

Analisis Resiko

Labelling

• Spesifikasi Produk meliputi

Daftar Komponen

Gambar rakitan,deskripsi dan gambar detil komponen, diagram dan

deskripsi fungsional

Bill of Materials (BOM)

Deskripsi proses manufaktur, spesifikasi proses, prosedur validasi proses

Spesifikasi sterilisasi

Spesifikasi Kemasan

Persyaratan QA, laporan final inspeksi

• Verifikasi Produk

Data dan laporan pengujian, studi fungsi, uji laboratorium

Kalkulasi kontruksi, serta hasil desain

4

Langkah 1 Menentukan Direktiv yang akan digunakanLangkah 2 Memeriksa standar-standar terpakai untuk produkLangkah 3 Memeriksa kesesuaian produk terhadap persyaratan pokok

kesehatan dan keamanan sesuaiLangkah 4 Menyusun Dokumen Teknis yang menunjukan kesesuaian produk

dengan persyaratan direktiv dan standar(spesifikasi) apa saja

yang telah diterapkanLangkah 5 Lakukan pengujian produk sesuai spesifikasi tertera pada

dokumen teknis, dan jika diperlukan ajukan produknya kepadabadan uji CE untuk diuji dan dimintakan persetujuan

Langkah 6 Buat EC Declaration of ConformityLangkah 7 Susunlah dokumen yang membuat rincian proses manufaktur, bila

perlu dilengkapi dengan prosedur kontrol mutunyaLangkah 8 Setelah semua prosedur assesmen terpenuhi, Lekatkan CE-Mark

pada produk



Sertifikat bahan, uji biocompatibilitas

Verifikasi dan validasi software

Hasil uji EMC

Validasi kemasan berkaitan dengan transportasi, kontainer

Studi Komtabilitas (kombinasi dengan alat lain)

Data Klinis

Bila dokumentasi teknis tersebut sesuai dengan persyaratan produknya dan persyaratan

regulasi MDD, maka otoritas berkompeten akan mengeluarkan sertifikat produk yang diberi

label CE, dan CE-Mark tersebut dapat dilekatkan pada produk. Produk dengan label CE-

Mark dapat ditempatkan di seluruh komunitas Uni Eropa tanpa hambatan apapun.

Untuk mendapat sertifikat CE perlu kerja keras disertai penguasaan teknologi yang

memadai, usaha mendapat CE sebetulnya adalah usaha yang dilakukan perusahaan(PT

MAK) untuk menguasai teknologi sekaligus untuk meningkatkan daya saing perusahaan.

Sertifikat CE Mark yang saat ini sudah dimiliki adalah untuk produk Bed teregistrasi No :DE/CA09/0170/1-187 dari MDSS GmbH German.

Standardisasi Produk

Untuk bedah teknologi yang dilakukan adalah bedah standar salah satunya bedah standar

untuk Hospital Bed Castor. Alasan pemilihan standar ini karena setiap tempat tidur yang

move able pasti membutuhkan roda, saat ini di Indonesia belum ada produsen roda sehingga

kebutuhan roda dipenuhi melalui import. Sangatlah menyedihkan tentunya, selama 60 tahun

merdeka dengan infrastruktur industri yang hebat, didukung berbagai perguruan tinggi teknik

terkenal koq hanya untuk roda tempat tidur masih harus import !. Bila teknologi pembuatan

roda tempat tidur mampu dikuasai tentunya teknologi tersebut dapat diaplikasikan untuk

jenis-jenis roda yang lain dan dapat diproduksi sendiri.Standar untuk Hospital Bed Castor adalah :

BS EN 12531 : 1999 Castors and wheels. Hospital Bed Castors[5]

Sedangkan standar pendukung untuk desain dan manufaktur produk tersebut antara lain :

• BS EN 12526:1999 Castors and wheels. Vocabulary, recommended symbol and

multilingual dictionary[6]

• BS EN 12527:1999 Castors and wheel. Test method and apparatus[7]

• BS EN 12530:1999 Castors and wheels. Castors and wheels for manually propelled

institutional application

• ISO 7619, Rubber – Determination of indentation hardness by means of pocket

hardness meter [8]

Desain Hospital Bed Castor

Untuk membuat desain castor ini langkah yang ditempuh adalah dengan membedah terlebih

dahulu standar BS EN 12531:1999. Hal-hal prinsip yang termuat pada standar tersebut

meliputi:

1. Dimensi (skema device lihat gambar 1)

Diameter roda

Tinggi keseluruhan

Offset

Sistem fixing

Kapasitas beban

2. Persyaratan

5



Kondisi standar

Initial wheel play

Initial swivel play

Electrical resistance test

Fatique test for locking/braking device

Efficiecy check of wheel braking and/or locking device

Efficiency check of swivel braking and/or locking device

Static test

Dynamic Test

3. Kesesuaian

Pernyataan dari produsen bahwa produknya sesuai dengan persyaratan

standar. Jenis mesin uji dilampirkan pada dokumen kesesuaian

4. Marking

Product marking

Gambar 1, Skema Hospital Bed Castor

Melalui kajian(pembedahan) standar dengan menggunakan pendekatan sistematik[13] , dapat

ditetapkan fungsi produk serta spesifikasi produk yang relefan sesuai persyaratan standar.

Fungsi produk dalam hal ini dapat disimpulkan adalah “ Mendukung beban dan meneruskan

gerak perpindahan bed secara aman dan mudah “. Fungsi diatas spesifik dilihat dari aspek

teknis dan operasional saja, sedangkan dari sisi industrial desain ada fungsi lain yang tidak

kalah penting yaitu menyangkut aspek keindahan(aestetic). Fungsi keindahan ini tetap

dijadikan persyaratan desain dan ditambahkan pada konsep desain yang ada terhadap

persyaratan formal standar.

Selain itu, ada aspek lain yang harus dipertimbangkan yaitu kemungkinan terjadinyakegagalan pada produk. Sesuai ketetapan ISO 13485 maka resiko resiko kegagalan yang

6



kemungkinan terjadi harus dianalisis dengan menggunakan teknik Manajemen Resiko( Risk

Manajement) sebagaimana ditetapkan pada standard ISO 14971 [4]. Alat bantu analisis

antara lain menggunakan metoda Failure Mode Effect Analyses [10][12].

Semua persyaratan desain tersebut diintegrasikan secara menyeluruh pada aktivitas kegiatan

desain dan pengembangan produk untuk mendapatkan produk dengan mutu terjamin, aman

dan manfaat.

Konsep terpilih harus dapat ditranformasi lebih lanjut dalam bentuk fisik produk melalui

kegiatan pemberian bentuk produk, pemilihan material , pemilihan komponen dan pemilihan

proses produksi. Selanjutnya konsep produk ditransformasikan di jalur produksi untuk

diproduksi secara masal dengan jaminan mutu produk sesuai persyaratan, diproduksi dengan

biaya semurah mungkin, diserahkan tepat waktu kepada pelanggan(QCD).

Sebelum produk dirilis perlu dilakukan pengujian terhadap produk tersebut agar

kesesuaiannya terhadap standar dapat dipertanggung jawabkan. Desain Hospital Bed Castor

yang dibuat ditunjukan pada gambar 2, sedangkan alat ujinya ditunjukan pada gambar 3.

Gambar 2, Desain Castor

Hasil bedah teknologi castor

Dari kegiatan bedah teknologi ini didapatkan hasil berupa penguasaan teknologi yang dapat

ditransformasi menjadi industri yang membuka peluang bisnis sehingga memungkinkan

membuka ruang ekonomi serta pembukaan lapangan kerja baru untuk menyerap tenaga

kerja.

Penguasaan teknologi yang didapat adalah :

Teknologi desain castor

Teknologi manufaktur castor

Industri yang dapat dibuka adalah :

Industri komponen castor

7



Industri unit castor

Peluang bisnis :

Bisnis berbagai jenis castor

Gambar 3, Alat Uji Castor

Kesimpulan

Standar produk adalah akumulasi teknologi(umumnya dimiliki negara maju) adalah

representasi kekayaan intelektual dan pada era perdagangan bebas digunakan sebagai “trade

barriers”

Globalisasi akan membuat negara kaya seamkin kaya, negara miskin semakin miskin,

negara miskin akan jadi pasar negara kaya

Perlu perubahan paradigma untuk keluar dari kemiskinan dari sekedar menjadi pasar berganti jadi produsen dan menjadi prinsipal dari produk-produk yang dihasilkannya

Perlu usaha extra keras untuk menggeser paradigma tersebut antara lain melalui

penguasaan teknologi

Perlu dicari strategi untuk menguasai teknologi secara cepat, murah dan bernilai

ekonomis tinggi. Strategi tersebut adalah bedah teknologi dengan membedah standardisasi

baik standar managemen mutu, standardisasi produk maupun direktiv yang menjadi trade

barrier

PT MAK mencoba memulai menerapkan strategi tersebut beberapa industri dapat

dihasilkan dari kegiatan tersebut.

8



Referensi :

Office for Official Publication of the European Communities. Guide to implementation of

directives based on the New Approach and the Global Approach, Office for Official

Publication of the European Communities, 2000

1. ISO 9001 : 2000 Quality Management System

2. ISO 13485 : 2003 Medical Devices – Quality Management System - Requirements

for Regulatory purposes.

3. ISO 14971 : 2000 Medical devices – Application of Risk management to medical

devices

4. BS EN 12531 : 1999 Castors and wheels. Hospital Bed Castors

5. BS EN 12526:1999 Castors and wheels. Vocabulary, recommended symbol and multilingual dictionary

6. BS EN 12527:1999 Castors and wheel. Test method and apparatus

7. BS EN 12530:1999 Castors and wheels. Castors and wheels for manually propelled

institutional application

Medical Device Directive MDD 93/42/EEC

8. ______, 1992. POTENTIAL FAILURE MODE AND EFFECTS ANALYSIS. System –

Design – process HANDBOOK. Ford Motor Company

11. Susanto ,2003. Work Instruction for Risk Analysis use FMEA . Engineering Unit PT

Mak Yogyakarta

12. R.R. Mohr, 2002. Failure Mode And Effects Analysis. JE JACOBS SVERDRUP13. Pahl,G., and Beitz,W. 1991. Engineering Design : A systematic approach. London:

Springer – Verlag

14. Susanto, 2004. Prosedur Perencanaan dan Realisasi Produk PPRP – 7.1.0.

Manajemen system mutu PT MAK

15. Susanto, 2004. Prosedur Desain dan Pengembangan Produk PDPP – 7.3.0.

Manajemen system mutu PT MAK

9

bedahprodukcaster

Documents