BADAN POM

Pengawasan Mutu Obat di Instalasi Farmasi

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Rapat Koordinasi Nasional, Program Kefarmasian dan Alat Kesehatan

Denpasar, 3-5 April 2014

Outlines:

2

BADAN POM

• Pemerintah mampu mengawal keamanan, mutu, khasiat / manfaat obat dan makanan beredar

• Produsen / pelaku usaha yang bertanggung jawab atas produknya

• Konsumen yang berdaya untuk melindungi diri dari produk OM berisiko terhadap kesehatan

Sistem Pengawasan Obat Sistem Pengawasan Obat

3

InspectionLaboratory

KONSUMEN

PEMERINTAH

PRODUSEN / PELAKU USAHA

BADAN POM

BAGAIMANA MEWUJUDKAN KONDISI YANG DIHARAPKAN DAN DAMPAK

YANG DIHARAPKAN?

BAGAIMANA MEWUJUDKAN KONDISI YANG DIHARAPKAN DAN DAMPAK

YANG DIHARAPKAN?

Keamanan, mutu, khasiat / manfaat Obat dan makanan meningkat

• Kesehatan masyarakat meningkat• Daya saing OM nasional meningkat

Masyarakat Sejahtera dan Ketahanan Nasional semakin kokoh

4

• Pemerintah mampu mengawal keamanan, mutu dan khasiat /manfaat OM beredar

• Produsen / pelaku usaha yang bertanggung jawab

• Konsumen yang berdaya untuk melindungi diri

BADAN POM

Tahap Pengembangan

Tahap Pengembangan

Tahap Persetujuan Izin

Edar

Tahap Persetujuan Izin

Edar

Tahap ProduksiTahap

ProduksiTahap

DistribusiTahap

Distribusi Tahap

Penggunaan Tahap

Penggunaan

• Meningkatkan kepatuhan terhadap peraturan (GLP)

• Melindungi hak dan keamanan subjek UK dan data kredibel (Good Clinical Practice/Cara Uji Klinik yang Baik)

• Bukti kemanfaatan

• Pengetahuan terhadap profil efek samping dan keamanan

• Konfirmasi terhadap mutu, efikasi dan keamanan

• Profil penggunaan

• Good Manufacturing Practices (CPOB)

• Spesifikasi dan Metoda analisis

• Good Distribution Practice (CDOB)

• Good Pharmacy Practices

• Monitoring mutu

• Monitoring Efek Samping Obat (MESO)

Sistem Regulasi untuk Menjamin Kualitas ObatSistem Regulasi untuk Menjamin Kualitas ObatBADAN

POM

SISTEM PENGAWASAN OBAT BADAN POM

PRE MARKETPRE MARKET POST MARKETPOST MARKET

BADAN POM

AUDIT SURVEILAN KEAMANAN DAN MUTU BERBASIS RISIKO PRODUK

INDUSTRI FARMASI

CPOB

PBF & IFK APOTIK,KLINIK,RS/PUSKESMAS

BPOM

Risk Communication

Masyarakat

Sampling

Sampling

CDOB

GPP

BADAN POM

MESO

MESO

CDOB UNTUK INSTALASI FARMASI

BADAN POM

BADAN POM

LATAR BELAKANG

BADAN POM

Organisasi

Bangunan & peralatan

Pengelolaan

Obat dan Perbekalan Kesehatan kembalian, diduga palsu dan penarikan kembali

Transportasi

ASPEK-ASPEK CDOB UNTUK UPOPPK

Manajemen Mutu

Peraturan Kepala Badan POM RI No.HK.03.1.34.11.12.7542 tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik

BADAN POM

KEGIATAN PENYUSUNAN PEDOMAN CDOB UNTUK UPOPPK 2013

BADAN POM

RENCANA KEGIATAN TAHUN 2014BADAN

POM

HAL-HAL KRITIS DALAM CDOB (1)BADAN

POM

HAL-HAL KRITIS DALAM CDOB (2)BADAN

POM

16

HASIL PEMANTAUAN UPOPPKBADAN

POM

HASIL PEMANTAUAN UPOPPK

17

BADAN POM

SAMPLING OBAT

BADAN POM

Tujuan samplingBADAN

POM

Metodologi dan Perencanaan samplingBADAN

POM

Kriteria/ kategori obat YANG DISAMPLING SESUAI pedoman sampling badan POM

BADAN POM

Hal-hal yang dapat menjadi pertimbangan dalam penentuan kategori/ kriteria obatBADAN

POM

KENDALA PENGAWASAN OBAT DI SARANAKESEHATAN MILIK PEMERINTAH (1)

Tempat Pengambilan Sampel Tempat Pengambilan Sampel Dilakukan pada sarana pelayanan kesehatan (Apotek, RS, GFK/ IFK, Puskesmas, Poliklinik, Dilakukan pada sarana pelayanan kesehatan (Apotek, RS, GFK/ IFK, Puskesmas, Poliklinik, Klinik, Praktek Tenaga Kesehatan di daerah terpencil, dll), sarana produksi, sarana Klinik, Praktek Tenaga Kesehatan di daerah terpencil, dll), sarana produksi, sarana distribusi obat (Pedagang Besar Farmasi), dan sarana lain (toko obat, supermarket)distribusi obat (Pedagang Besar Farmasi), dan sarana lain (toko obat, supermarket)

BADAN POM

KENDALA PENGAWASAN OBAT DI SARANA KESEHATAN MILIK PEMERINTAH (2)BADAN

POM

Surat Edaran Sampling

Diharapkan dapat memperlancar kegiatan sampling Badan POM

BADAN POM

Telah diterbitkan Surat Edaran Dirjen Binfar Nomor TU.02.01/11/133/2014 tentang pengambilan Sampel Untuk Pengujian Mutu obat Pada Unit Pengelola Obat Publik di Provinsi dan Kabupaten/Kota

KESIMPULAN DAN SARAN

BADAN POM

KESIMPULANBADAN

POM

SARANBADAN

POM

HAL-HAL LAIN YANG PERLU KOORDINASI

29

30