bab 1 pen gen alan terhadap farmakoterapi herbal

5/11/2018 Bab 1 Pen Gen Alan Terhadap Farmakoterapi Herbal - slidepdf.com

http://slidepdf.com/reader/full/bab-1-pen-gen-alan-terhadap-farmakoterapi-herbal 1/1

TUGAS PHARMACEUTICAL CARE

Disusun oleh :

KELOMPOK 1

ACHMAD MAULAUNA SAPRUDIN 1006753513

ADITTA MEISAFITRI 1006753526

AKMA BERTHA APRIMA LAGHO 1006753532

ANI SUSANTI 1006753545

PROGRAM PROFESI APOTEKER LXXII

DEPARTEMEN FARMASI

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM

UNIVERSITAS INDONESIA

DEPOK

2010

PENGENALAN TERHADAP FARMAKOTERAPI HERBAL



Farmakoterapi herbal alam standar membantu pembaca tentang bagian-bagian

penting dari farmakologi herbal ditambah aplikasi praktis dari perawatan medis

yang telah terbukti. penyedia kesehatan dan pasien sekarang dapat membuat

keputusan yang rasional di daerah ini, mengingat semua pilihan terapi lebih dari

sekedar obat konvensional, yang mengarah ke rencana perawatan kesehatan tubuh

secara keseluruhan.

Bab-bab yang penting diselenggarakan oleh kondisi medis. Seiring dengan

informasi keadaan penyakit dan protokol pengobatan konvensional, terapi herbal

yang potensial diselidiki. Penelitian ilmiah tentang efektivitas klinis, mekanisme

aksi, farmakokinetik dan farmakodinamika, efek samping, dan interaksi dari

herbal yang rinci tertuang dalam buku ini. Bukti aplikasi dari prinsip-prinsip ini

terjadi melalui rencana perawatan yang integratif dan metode yang berbasis kasus,

bersama dengan review pertanyaan dan jawaban. bahan tambahan penunjang,

termasuk bank soal dan audio / visual slide presentasi kini tersedia secara online,

bersama dengan daftar referensi dan kurikulum pengajaran yang harus diadopsi

sebagai standar untuk program universitas di farmakoterapi herbal.

Komplementer dan pengobatan alternatif

Latar belakang

The complementary and alternative medicine (CAM) telah didefinisikan

secara bervariasi tetapi umumnya dianggap sebagai kelompok yang luas

mencakup filosofi penyembuhan, pendekatan diagnostik, dan intervensi terapi

yang tidak termasuk dalam sistem (konvensional) kesehatan yang dominan di

daerah barat. Beberapa penulis mendefinisikan secara terpisah terapi alternatif

yang digunakan di tempat praktek konvensional, sedangkan pengobatan

komplementer atau integratif dapat dikombinasikan dengan pendekatan

mainstream. istilah lain yang digunakan untuk merujuk kepada CAM meliputi

folkloric, holistik, irregular , nonkonvensional, non-Barat, tradisional,

konvensional, ortodoks, dan pengobatan yang belum terbukti.

Di Amerika, CAM didefinisikan oleh pusat national untuk pengobatan

komplementer dan alternatif / the national center for complementary and



alternative medicine (NC-CAM) sebagai kelompok yang beragam dari sistem

perawatan medis dan kesehatan, praktek, dan produk-produk yang tidak biasa

dianggap sebagai pengobatan konvensional atau allophatic. NCCAM

mengklasifikasikan terapi CAM ini menjadi lima kategori : sistem pengobatan

alternatif (misalnya, pengobatan homeopati, pengobatan tradisional cina),

intervensi pikiran-tubuh (misalnya, meditasi, doa), terapi berbasis biologis

(misalnya, suplemen makanan, produk herbal), metode berbasis manipulatif dan

tubuh (misalnya, manipulasi chiropractic, pijat), dan terapi energi (misalnya,

Qigong, Reiki).

Istilah Obat integratif saat ini menjadi lebih populer dan disukai oleh para

akademisi dan praktisi yang inovatif. Pendekatan multidisiplin digunakan untuk

mengambil keputusan yang aman dan berlatarbelakang ilmu pengetahuan di

daerah ini adalah tujuan dari Natural Standar . Pengobatan Integratif telah

ditetapkan oleh konsorsium akademi pusat-pusat kesehatan untuk obat integratif

sebagai "praktek pengobatan yang menegaskan kembali pentingnya hubungan

antara dokter dan pasien, berfokus pada semua orang, diinformasikan dengan

bukti, dan menggunakan semua pendekatan terapi, penyedia pelayanan kesehatan,

dan disiplin yang sesuai untuk mencapai kesehatan dan penyembuhan yang

optimal." Definisi ini telah diadopsi oleh puluhan sekolah medis di amerika

serikat. Pengobatan Integratif merupakan gabungan pengobatan medis

konvensional, komplementer, dan alternatif untuk membuat penginformasian

yang baik, mengarah kepada suatu keputusan yang bulat di bidang kesehatan.

Penggunaan CAM tampaknya lebih umum di antara mereka dengan

tingkat pendidikan yang lebih tinggi, mereka yang memiliki pendapatan yang

lebih tinggi, perempuan, orang muda, mereka yang menjalani kemoterapi atauoperasi, dan mereka yang memiliki riwayat penggunaan CAM sebelum diagnosis.

Survei yang bervariasi terhadap definisi CAM dan tipe terapi yang spesifik

termasuk kuesioner, menyulitkan dalam penilaian prevalensi secara keseluruhan.

Keamanan dan manfaat dari CAM banyak yang tidak dipelajari dengan

baik, meskipun badan penelitian telah berkembang. Pada tahun 1992 kongres AS

mendirikan kantor pengobatan alternatif di dalam lembaga nasional kesehatan

(NIH) dengan anggaran sebesar 2 juta US dollar untuk "menyelidiki dan



mengevaluasi praktek pengobatan medis konvensional." Pada tahun 1998, kongres

meningkatkan status kantor pengobatan alternatif menjadi sebuah pusat NIH, dan

mengubah nama menjadi pusat nasional untuk pengobatan komplementar dan

alternatif (NCCAM). Anggaran NCCAM telah meningkat secara progresif, dari

50 juta US dollar pada tahun 1999 menjadi lebih dari $ 122 juta US dolar pada

tahun 2006, mengedepankan misi untuk "mendukung penelitian yang ketat di

CAM, untuk melatih peneliti di CAM, dan untuk menyebarkan informasi kepada

masyarakat dan profesional yang bekerja di CAM, yang tidak, dan mengapa. "

Selain NCCAM, lembaga kanker nasional (NCI) mendirikan kantor

pengobatan kanker komplementer dan alternatif (OCCAM) pada bulan Oktober

tahun 1998 untuk mengkoordinasikan dan meningkatkan kegiatan NCI, dan untuk

meningkatkan jumlah penelitian kanker yang berkualitas tinggi dan informasi

dalam penggunaan modalitas yang komplementer dan alternatif. Pada tahun

2005, NCI mendukung sekitar 121 juta US dolar dalam penelitian yang terkait

dengan CAM. Ini mewakili lebih dari 400 proyek dalam bentuk hibah, perjanjian

yang kooperatif, dan suplemen atau kontrak. Lembaga NIH lain juga

berkontribusi dalam mendanai penelitian CAM, dengan perkiraan hampir 500 juta

US dolar untuk semua lembaga dan pusat gabungan.

Prevalensi

Sesuai dengan program toksikologi nasional, berkantor pusat di institut

nasional ilmu kesehatan lingkungan, lebih dari 1.500 produk herbal dan suplemen

diet saat ini beredar dipasaran. Sekitar 17,8 juta US dolar dihabiskan untuk

membeli suplemen makanan di Amerika Serikat pada tahun 2001, dimana 4,2 juta

US dolar untuk herbal dan sediaan botanikal. Seperti yang telah diperkirakan 44%dari populasi di Amerika Serikat digunakan setidaknya satu terapi CAM pada

tahun 1997. Temuan tentang penduduk amerika yang menggunakan terapi CAM

dirilis Mei 2004 oleh NCCAM dan pusat nasional untuk statistik kesehatan

(NCHS), bagian dari pusat kontrol penyakit dan pencegahan (CDC). Edisi tahun

2002 termasuk pertanyaan rinci tentang CAM dan diselesaikan oleh 31.044 orang

dewasa usia 18 tahun atau lebih dari populas penduduk sipil Amerika. Laporan ini

menemukan bahwa 36% orang dewasa menggunakan beberapa bentuk CAM.



Ketika definisi CAM diperluas untuk mencakup terapi megavitamin dan doa yang

digunakan khusus untuk alasan kesehatan, jumlah itu meningkat menjadi 62%.

Diet suplemen

Kongres Amerika Serikat mendefinisikan istilah diet supplement dalam

the dietary supplement health and education act (DSHEA) Tahun 1994 sebagai

produk (selain tembakau) yang masuk melalui mulut berisi bahan makanan

dimaksudkan untuk melengkapi diet. bahan diet mungkin termasuk vitamin,

mineral, jamu atau tumbuhan lainnya, asam amino, dan zat-zat seperti enzim,

jaringan organ, dan metabolit. Suplemen diet ada dalam berbagai bentuk,

termasuk ekstrak, konsentrat, tablet, kapsul, gelcaps, cairan, dan bubuk. Produk-

produk ini sering muncul di rak-rak toko atau over-the-counter (OTC) bersama

obat, seperti aspirin dan antihistamin, yang diatur ketat FDA. Namun, sebagian

besar suplemen makanan tidak ada peraturannya. DSHEA menempatkan

suplemen diet dalam kategori khusus di bawah payung hukum makanan yang

tidak termasuk obat-obatan. Hal ini diperlukan bahwa setiap suplemen dicap

sebagai suplemen makanan.

DSHEA menyatakan bahwa suplemen makanan secara legal dipasarkan

dengan klaim jujur dan tidak menyesatkan untuk mempengaruhi struktur atau

fungsi dari tubuh (struktur / klaim fungsi), jika kondisi tertentu terpenuhi. Klaim

tidak boleh bermaksud "untuk mencegah, mendiagnosa, mengatasi, mengobati,

atau menyembuhkan penyakit" --- itu semua dianggap sebagai klaim obat.

Pengecualian untuk peraturan ini adalah klaim kesehatan khusus untuk makanan

tertentu dan suplemen yang disahkan oleh FDA.

Setiap klaim terapi (misalnya, untuk mengobati atau menyembuhkan penyakit atau kondisi) akan dianggap sebagai klaim obat oleh FDA. Obat tidak

dapat dijual di Amerika Serikat kecuali uji klinis ketat telah menunjukkan

kemanjuran dan keamanan yang cukup untuk mendapatkan persetujuan FDA. Jika

produsen makanan fungsional dan suplemen makanan membuat klaim kesehatan

yang tidak berdasar pada label atau iklan, mereka mungkin terkena tindak disiplin

tidak hanya oleh FDA, tetapi juga oleh komisi perdagangan federal (FTC). Pada



tahun 2007, FTC mengenai denda empat produsen suplemen penurun berat badan

sebesar 25 juta US dolar karena membuat klaim kesehatan palsu dalam iklan.

Salah satu masalah yang mempersulit dan menghambat pengaturan

suplemen diet yaitu sulit untuk mengetahui bahan aktif atau mekanisme kerja dari

banyak produk suplemen. Misalnya, produk herbal berasal dari tanaman, tapi

tanaman mengandung banyak zat-zat yang berbeda, yang dapat menjadi

konstituen aktif. Untuk berbagai zat, peneliti telah melakukan tes laboratorium

dan hewan dalam upaya untuk mengisolasi bahan aktif.

Kantor suplemen makanan (ODS) di NIH dirancang untuk memperkuat

pengetahuan dan pemahaman tentang suplemen diet dengan mengevaluasi

informasi ilmiah, merangsang dan mendukung penelitian, penyebarluasan hasil

penelitian, dan mendidik masyarakat untuk mendorong peningkatan kualitas

hidup dan kesehatan bagi penduduk Amerika Serikat. ODS menyediakan

informasi mengenai lebih dari 2000 merek termasuk bahan-bahan yang

digunakan, cara penggunaan, dan pembuatan, sehingga pengguna bisa

memutuskan kandungan pada merek yang spesifik dan membandingkannya

dengan merek yang lain.

Departemen Pertanian AS (USDA) membawahi tentang makanan,

pertanian, sumber daya alam, dan isu-isu terkait berdasarkan kebijakan suara

publik, ilmu terbaik yang tersedia, dan manajemen yang efisien. USDA telah

mengembangkan database suplemen bahan makanan (DSID) yang membantu

memantau tingkat bahan dalam produk suplemen makanan. Natural Standard

mengagregasikan data yang ditemukan dalam semua ini dan beberapa aspek

sumberdaya lainnya guna memberikan informasi yang jelas tentang pengobatan

integratif.

Herba

Herba dan produk alami lainnya telah menjadi sumber utama dari zat aktif

farmakologis selama kurun waktu 5000 tahun lebih, yaitu sejak dimulainya

pengobatan dengan obat tradisional cina dan Ayurweda; faktanya, berbagai obat

konvensional yang digunakan saat ini berasal dari sumber alami. Aspirin, salah

satu obat yang paling banyak digunakan di dunia, merupakan turunan asam



salisilat, yaitu unsur pokok yang terdapat dalam kulit kayu pohon willow (Salix

spp.) dan beberapa spesies tanaman lain. Alkaloid narkotik yang ditemukan di

dalam moum) digunakan untuk membuat obat-obat yang dikenal dengan obat

golongan opiat, seperti morfin, kodein, dan heroin. Metformin, obat antidiabetes

yang terkenal dan merupakan obat generik peringkat 11 yang paling banyak

diresepkan, adalah turunan biguanida dari guanidin yang banyak terdapat dalam

galega (Galega officinalis) dan dianggap sebagai “essential medicine” oleh World

Health Organization (WHO). Contoh lainnya adalah digoksin (diekstraksi dari

tanaman Digitalis purpurea), paklitaksel (diisolasi dari kulit kayu pohon cemara

Pasifik Taxus brevifolia), dan yohimbin (unsur pokok dalam kulit kayu pohon

yohimbe Pausinystalia yohimbe).

Herba merupakan tanaman yang dapat digunakan sebagai obat maupun

sebagai bumbu makanan. Definisi herba menurut ilmu botani adalah tanaman

selain tanaman berkayu, pohon, dan semak-semak; namun, beberapa acuan

mengklasifikasikan produk tanaman berkayu (seperti ekstrak kulit kayu yohimbe)

sebagai herba. Alga (misalnya spirulina) dan fungi (misalnya jamur shiitake ragi

padi merah) juga diklasifikasikan sebagai herba meskipun keduanya bukan

termasuk tanaman. Tanpa menghiraukan asalnya, herba dapat dijual dalam

berbagai bentuk sediaan yang berbeda, di antaranya kapsul, tablet, tingtur, teh,

herba kering, serbuk, dan krim. Herba digunakan secara luas untuk pemeliharaan

kesehatan, pencegahan penyakit, dan bahkan untuk pengobatan penyakit.

Suplemen herbal beberapa tahun terakhir ini telah menjadi populer dan saat ini

telah diproduksi oleh jutaan industri. Beberapa herba yang paling populer di

Amerika Serikat di antaranya adalah echinacea, St. John’s wort , Ginko biloba,

bawang putih, saw palmetto, ginseng, goldenseal , lidah buaya dan valerian.

Bentuk-bentuk Herba

1. Teh

Teh adalah minuman dari daun, biji, atau akar, yang dibuat dengan cara

memasukkan (menyeduh) bahan tersebut dalam air mendidih.

2. Dekoksi



Dekoksi adalah tindakan atau proses merebus, biasanya di dalam air, untuk

mengekstrak aroma/rasa atau komponen aktif dari ekstrak tersebut. Proses ini

berbeda dengan membuat teh karena direbus/dididihkan selama 5-10 menit

(bukan diseduh).

3. Infusa

Infusa adalah teh atau produk herbal yang dibuat dengan cara merendam

herba dalam air panas untuk mengekstraksi komponen terapetik yang

potensial. Teh merupakan contoh dari infusa. Bagian yang sering dipakai

adalah bagian yang lembut dari tanaman seperti bunga atau daun.

4. Homeopati

Homeopati adalah metode penyembuhan dengan cara memberikan sejumlah

kecil senyawa yang menyebabkan simtom pada orang sehat kepada orang

yang sakit untuk menyembuhkan simtom yang sama. Pengobatan homeopati

dianggap dapat menstimulasi kemampuan tubuh untuk menyembuhkan

dirinya sendiri. Homeopati dapat juga berarti sistem pengobatan yang

ditemukan oleh Dr. Samuel Christian Friedrich Hahnemann (1755-1843),

berdasarkan teori bahwa obat yang dalam dosis besar dapat menyebabkan

simtom suatu penyakit apabila diberikan dalam dosis kecil dapat

menyembuhkan simtom tesebut. Contohnya, senyawa yang dapat

menyebabkan muntah bila digunakan dalam jumlah maksimum, dapat

menghilangkan rasa mual ketika digunakan dalam konsentrasi yang sangat

kecil.

5. Ekstrak

Ekstrak merupakan pil, serbuk, cairan, atau bentuk lain dari herba yang

mengandung komponen terapetik pekat dalam jumlah yang telah

terstandardisasi. Ekstrak yang paling umum adalah ekstrak cair, ekstrak

padat, ekstrak serbuk, tingtur dan ekstrak asli.

Ekstrak Cair



Ekstrak cair merupakan larutan pekat dari komponen-komponen yang dapat

larut dari tanaman obat, mengandung alkohol sebagai pelarut dan pengawet,

dan 1 mL ekstrak ekuivalen dengan 1 gr bahan awal. Ekstrak cair merupakan

larutan hidroalkohol dengan perbandingan pelarut dan herba = 1:1. Akan

tetapi, kandungan alcohol pada setiap produk dapat bervariasi.

Ekstrak Padat

Ekstrak padat merupakan produk herbal yang sangat pekat dengan

konsentrasi dan konsistensi tinggi (sangat kental)

Ekstrak Serbuk

Ekstrak serbuk dibuat dengan cara mencampurkan (mengencerkan) ekstrak

asli dengan amilum, laktosa, atau pengisi lainnya, atau dengan agen

anticaking seperti magnesium karbonat, diikuti dengan pengeringan, biasanya

dalam kondisi hampa udara (vakum), untuk memperoleh padatan yang

kering. Padatan kering tersebut kemudian digiling/dihancurkan hingga

menjadi serbuk untuk memperoleh ekstrak serbuk atau digranulasi untuk

memperoleh ekstrak granul.

Tingtur

Tingtur adalah larutan terapetik yang dibuat dengan cara merendam herba

dalam campuran air dan alkohol untuk mengekstraksi zat aktif farmakologis

dari suatu produk herbal. Kekuatan tingtur dinyatakan sebagai rasio

persentase produk herbal yang digunakan terhadap jumlah alkohol/air.

Ekstrak Asli

Ekstrak asli adalah ekstrak yang kental, semisolid, dibuat dengan cara

menghilangkan pelarut dari ekstrak cair.

6. Pasta untuk Kompres


http://slidepdf.com/reader/full/bab-1-pen-gen-alan-terhadap-farmakoterapi-herbal 10/

Pasta untuk kompres merupakan merupakan pasta kental/padat dari herba

panas dan basah atau berupa bubur lembut yang dibuat dengan cara

membasahi serbuk atau zat absorben lain dengan minyak atau air. Pasta

untuk kompres diaplikasikan langsung pada kulit untuk meredakan sakit,

mengurangi inflamasi, atau mempercepat penyembuhan.

7. Minyak Esensial

Minyak esensial merupakan minyak aromatik pekat yang mudah menguap

yang diekstraksi dari tanaman. Minyak esensial disebut juga volatile oil

(minyak mudah menguap), ethereal oil (minyak eteris), atau essences

(esens/intisari), dan dapat bersifat sangat toksik sehingga tidak boleh dimakan

atau digunakan dalam jumlah besar sekaligus. Oleh karena itu, minyak

esensial biasanya merupakan campuran kompleks dari beberapa senyawa

organik, kebanyakan derivat terpen volatile yang menguap ketika terpajan ke

udara. Minyak esensial dapat diaplikasikan pada kulit, disemprotkan ke

udara, atau dihirup. Aromaterapis biasanya menggunakan teknik memijat,

yang dianggap metode paling efektif untuk menghantarkan minyak esensial

ke dalam tubuh melalui kulit.

Suplemen

Suplemen dapat berupa vitamin, mineral, atau komponen gizi lainnya yang

dikonsumsi sebagai tambahan asupan gizi. Suplemen yang umum digunakan

adalah multivitamin, kondroitin sulfat, dan glukosamin. Suplemen tersedia dalam

berbagai bentuk sediaan termasuk tablet, kapsul, cairan, dan teh.

Produk Kombinasi

Berbagai produk OTC mengandung komponen kombinasi. Terkadang

produk-produk ini di beri label berdasarkan tujuan terapinya, bukan berdasarkan

kandungannya (contoh: Meningkatkan Daya Ingat, Membakar Leamak,

Penyokong Imun). Mengkombinasikan komponen memberikan tantangan

tersendiri untuk menentukan komponen manakah yang menyebabkan efek positif

dan mana yang memberikan reaksi efek samping. Standardisasi tidak selalu dapat



dipercaya untuk memastikan bahwa jumlah dan formulasi komponennya

konsisten dari bets ke bets. Namun demikian, penting untuk mengenali tradisi

lama dalam mengkombinasikan herba dalam sistem pengobatan multi obat.

Keamanan dan Kemurnian

FDA tidak berperan untuk menjamin kekuatan, kemurnian, atau kemanan dari

suplemen diet di Amerika Serikat. Peran tersebut merupakan tanggung jawab

produsen. Akibatnya, kandungan obat dalam suatu produk dapat bervariasi dari

satu merek ke merek lain atau bahkan antar betsnya. Konsumen hendaknya

melihat label produk dengan hati-hati dan menyadari ketidak konsistenan yang

dilaporkan dalam literatur ilmiah dan oleh organisasi yang telah menguji produk

tersebut secara sitematis. Telah ada keharusan bagi produsen untuk mengevaluasi

secara teratur kemurnian, kualitas, kekuatan, dan komposisi produknya (tetapi

bukan untuk mendemonstrasikan bahwa produknya efektif dan aman).

Komponen Aktif

Berbagai herba dan suplemen lainnya mengandung zat aktif biologis. Sama

halnya seperti obat kimia dengan atau tanpa resep dokter, herba dan suplemen

juga menunjukkan efek samping dan reaksi yang tidak diinginkan; herba dan

suplemen juga dapat berinteraksi dengan herba dan suplemen lain, obat, atau

makanan. Ide bahwa herba berasal dari alam bukan berarti herba tersebut sama

sekali aman dan tidak menimbulkan efek merugikan pada tubuh. Faktanya,

beberapa obat yang umum digunakan ternyata merupakan derivat herba, misalnya

aspirin yang merupakan derivat asam salisilat yang terdapat pada kulit kayu

pohon willow.

Interaksi

Sebagian besar herba dan suplemen belum diuji secara menyeluruh

mengenai interaksi dengan herba dan suplemen lain, obat, atau makanan, atau

dengan uji laboratorium atau perangkat diagnostik. Produsen herba dan suplemen

tidak diharuskan melakukan uji spesifik untuk menemukan efek samping dan atau

interaksi produk mereka. Dalam sebuah survey yang melibatkan 44 pabrik



farmasi produsen herba yang diterbitkan pada tahun 2003 dalam The Archive of

Internal Medicine, hanya 15 dari seluruh pabrik yang merespon kuesioner tentang

interaksi obat dengan herba. Hanya 3 dari seluruh pabrik yang melaporkan bahwa

mereka melakukan penelitian mengenai interaksi obat dengan herba, dan hanya 2

dari seluruh pabrik yang menyatakan bahwa mereka mengalokasikan dana khusus

untuk meneliti hal tersebut.

Meskipun berbagai herba telah dikenal memiliki efek farmakologis, fakta

bahwa herba adalah produk alami telah membuat pandangan yang sudah sangat

umum namun sebenarnya ironis, yaitu bahwa semua herba itu aman. Padahal,

herba dapat menimbulkan efek samping, baik karena kontaminan maupun karena

kandungan zat dalam herba itu sendiri. Di samping itu juga herba berpotensi

mengalami interaksi dengan herba lain, obat, atau makanan, namun seringkali

luput dari perhatian meskipun faktanya beberapa herba tidak hanya memiliki efek

farmakologis tertentu, tetapi juga berfungsi sebagai sumber/bahan baku obat

konvensional. Pengklasifikasian herba sebagai suplemen diet dibandingkan

dengan sebagai obat memperumit regulasi produk herbal.

REGULASI HERBAL DAN SUPLEMEN

Sebelum Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) disahkan

pada bulan Oktober 1994, regulasi terhadap suplemen disamakan dengan regulasi

terhadap produk makanan pada umumnya. Produk herbal dan suplemen tidak

dikategorikan sebagai obat dan kosmetik di dalam Federal Food, Drug, and

Cosmetic Act (ditinjau dari aspek keamanan, kemurnian, dan khasiatnya).

Sebaliknya, produk tersebut diatur dalam regulasi DSHEA, yang dalam beberapahal kurang tegas bila dibandingkan dengan Federal Food, Drug, and Cosmetic

Act . Sebagai contoh, jika suatu perusahaan obat resep maupun obat OTC ingin

membuat klaim tentang keamanan atau efektivitas produk, perusahaan tersebut

harus membuktikan klaim tersebut kepada FDA sebelum produk dipasarkan.

Berdasarkan regulasi DSHEA, pembuktian klaim seperti ini tidak harus dilakukan

oleh produsen suplemen. Hal-hal yang dibahas dalam DSHEA mencakup

pelabelan dan kandungan produk, klaim struktur/fungsi, dan klaim kesehatan.



Pelabelan

Suplemen makanan memiliki persyaratan khusus dalam hal pelabelan. Label

harus mencantumkan deskripsi nama produk yang menyatakan bahwa produk

tersebut merupakan “suplemen”. Label juga harus mencantumkan nama dan

alamat perusahaan pembuat, pengemas, atau distributor; komposisi lengkap; dan

isi bersih produk. Selain itu, setiap suplemen makanan juga harus mencantumkan

kandungan nutrisi dalam kolom supplement fact dan harus menjelaskan secara

rinci tentang bahan-bahan yang digunakan dalam suplemen tersebut.

Klaim Kandungan Nutrisi

Klaim kandungan nutrisi menjelaskan tentang tingkatan nutrisi atau

kandungan makanan yang terdapat dalam produk tersebut. Istilah yang biasa

digunakan adalah bebas, tinggi, dan rendah. Klaim ini juga bisa digunakan

dengan membandingkan kandungan nutrisi suatu produk dengan produk lainnya,

biasanya dengan menggunakan istilah lebih dan kurang . Sebagai contoh, produk

yang mengandung 500 mg kalsium dapat mencantumkan klaim “tinggi kalsium”.

Klaim Struktur dan Fungsi

Klaim struktur/fungsi menjelaskan pengaruh nutrisi atau kandungan

makanan terhadap struktur maupun fungsi normal tubuh manusia. Salah satu

contoh klaim ini adalah “kalsium membantu membentuk tulang yang kuat”.

Klaim seperti ini juga dapat digunakan pada nutrisi atau kandungan makanan

yang berfungsi untuk menjaga struktur maupun fungsi (contoh: serat menjaga

kelancaran buang air besar) atau menjelaskan manfaat mengonsumsi nutrisi ataukandungan makanan secara teratur.

Klaim struktur/fungsi juga dapat menggambarkan manfaat yang berkaitan

dengan penyakit yang disebabkan oleh defisiensi nutrisi (contoh: vitamin C dan

skorbut), selama pernyataan hanya mencakup penyakit yang terjadi di Amerika

Serikat. Perusahaan bertanggung jawab untuk menjamin ketepatan dan kebenaran

klaim ini, karena klaim yang dicantumkan harus benar serta tidak menyesatkan.



Jika suplemen mengandung klaim ini, pernyataan berikut harus dicantumkan pada

label :

PERNYATAAN INI TIDAK DIEVALUASI OLEH FDA. PRODUK INI

TIDAK DIMAKSUDKAN UNTUK DIAGNOSIS, MENGOBATI,

MENYEMBUHKAN, ATAU MENCEGAH PENYAKIT.

Klaim Kesehatan

Klaim kesehatan menjelaskan hubungan antara makanan, kandungan

makanan, atau kandungan suplemen dan kondisi kesehatan. Klaim kesehatan tidak

boleh mencantumkan kata mengobati, mengurangi, atau menyembuhkan penyakit.

FDA berusaha mencegah terjadinya kesalahan dalam penetapan klaim kesehatan

pada label dan pelabelan makanan atau suplemen makanan dengan tiga cara

berikut :

1. Nutrition Labeling and Education Act (NLEA) yang disahkan pada tahun 1990

memberikan kewenangan kepada FDA untuk mengeluarkan regulasi yang

mengesahkan klaim kesehatan pada makanan dan suplemen, setelah peninjauan

yang seksama terhadap bukti-bukti ilmiah yang diberikan dalam permohonan

klaim kesehatan.

2. Food and Drug Administration Modernization Act (FDAMA) yang disahkan

pada tahun 1997 memberikan kewenangan untuk mencantumkan klaim kesehatan

berdasarkan pernyataan resmi dari pihak berwenang seperti lembaga sains

pemerintah Amerika Serikat atau Akademi Sains Nasional. Beberapa klaim baru

dapat digunakan setelah diajukan kepada FDA.

3. FDA Consumer Health Information for Better Nutrition Initiative yang

disahkan pada tahun 2003 memberikan kewenangan pengujian klaim kesehatansaat FDA membutuhkan bukti ilmiah yang cukup kuat untuk mengeluarkan

regulasi resmi.

Klaim kesehatan harus memenuhi syarat untuk memastikan pemberitahuan

yang dicantumkan sudah tepat dan tidak menyesatkan konsumen. Contoh klaim

kesehatan yang diizinkan oleh FDA diantaranya kalsium untuk osteoporosis; folat

untuk mencegah defek saluran neural (pada kehamilan); produk yang

mengandung serat biji-bijian, buah, sayur untuk mengurangi resiko PJK (Penyakit



Jantung Koroner); buah, sayur dan kanker; natrium dan hipertensi; senyawa gula

dari makanan dengan karies gigi; protein kedelai dan resiko PJK; planterol/ester

stanol dan resiko PJK; biji-bijian dan resiko penyakit jantung serta kanker; dan

kalium berkaitan dengan resiko tekanan darah tinggi serta stroke.

Berdasarkan DSHEA, perusahaan pembuat sediaan herbal

bertanggungjawab terhadap kebenaran dari klaim yang sudah dibuat dalam label

dan harus bisa membuktikan bahwa klaim yang diajukan didukung oleh studi

klinis.

STANDARDISASI HERBAL DAN SUPLEMEN

Pemerintah tidak mengatur kemurnian kandungan suplemen makanan

seperti yang dilakukan terhadap obat OTC (contoh : penghilang rasa sakit,

antihistamin). Oleh karena itu, konsumen bergantung sepenuhnya kepada

informasi dari perusahaan pembuat produk.

Saat ini, kurangnya regulasi mempersulit untuk mengetahui apakah

konsumen mendapatkan dosis yang sesuai dengan label yang tertera. Dokter

biasanya menyarankan dosis herbal dan suplemen berdasarkan dosis yang biasa

digunakan pada manusia dan pengalaman klinis. Berkaitan dengan produk alami,

dosis optimal di mana efektivitas dan keamanan sudah seimbang biasanya belum

diketahui karena tidak adanya data ilmiah.

Sediaan dan kemurnian mungkin bervariasi dari satu perusahaan dengan

perusahaan lain dan dari bets yang satu dengan bets lainnya pada satu perusahaan.

Efek dan efek samping dari merek yang berbeda mungkin tidak sama karena

jumlah kandungan zat aktif dan proses pembuatan yang tidak sama.

Uji Tahap Ketiga

Walaupun beberapa perusahaan herbal dan suplemen sudah melakukan

pengujian terhadap kandungan kimia dalam produk mereka, variasi yang begitu

besar dalam hal mutu masih terdeteksi saat laboratorium independen melakukan

pengujian terhadap produk tersebut. Uji menunjukkan bahwa kandungan bahan

aktif dalam herbal dan suplemen yang diuji terkadang tidak sesuai dengan yang

dicantumkan pada label.



Uji tahap ketiga melibatkan Consumer Labs, Consumer Reports, Natural

Products Association, NSF Internaional dan US Pharmacopoeia (USP).

Consumer Reports, telah melakukan uji terhadap beberapa merek sediaan Ginkgo

biloba dan dilaporkan bahwa kandungan bahan aktif yang tercantum dalam label

tidak selalu tepat. Pada tahun 2006 dilakukan uji terhadap sepuluh merek ginger

dengan hasil adanya perbedaan kandungan ginger dalam sediaan yang diproduksi

sepuluh perusahaan tersebut. Consumer Reports telah melakukan uji terhadap

Echinacea, saw palmetto, glukosamin dan kondroitin dengan hasil yang kurang

lebih sama. Consumer Labs juga melakukan pengujian terhadap beberapa herbal,

suplemen, vitamin, dan mineral, dengan hasil yang sama. Perusahaan ini

kemudian mengumumkan nama-nama produk yang memiliki kriteria paling baik

sampai paling buruk dalam uji yang mereka lakukan. Patut diingat bahwa penguji

tahap ketiga dibayar oleh perusahaan tertentu untuk melakukan pengujian,

sehingga hasil yang diperoleh mungkin bias.

Yang menjadi masalah adalah herbal memiliki banyak konstituen dan zat

yang bersifat aktif secara farmakologi belum bisa dipastikan. Hal ini menyulitkan

dalam pembuatan standar formula/dosis. Karena adanya batasan seperti ini,

terkadang menggunakan klaim “standardisasi” tidak selalu menjamin klaim yang

diajukan terbukti.

Dosis yang tercantum dalam buku ini ditulis berdasarkan bukti ilmiah

maupun pendapat dari praktisi (jika hasil penelitian belum ada). Karena data

ilmiah dalam pengembangan herbal dan suplemen masih terus digali dan hasil uji

tahap ketiga yang semakin netral, maka semakin mudah untuk menemukan merek

yang bermutu dan dapat dipercaya.

DOSIS HERBAL DAN SUPLEMEN

Para praktisi di bidang kesehatan dianjurkan untuk menggunakan dosis yang

sudah biasa digunakan pada manusia dan sudah diperkuat dengan pengujian tahap

ketiga serta uji klinis. Namun, sekali lagi perlu diingat bahwa dosis optimal

dimana terjadi keseimbangan antara efektivutas dan keamanan masih belum dapat

ditentukan karena kurangnya data ilmiah. Masih diperlukan penelitian lebih lanjut

untuk mengembangkan hal ini.



PELAYANAN YANG TERINTEGRASI DENGAN BUKTI ILMIAH

Pelayanan yang terintegrasi dengan bukti ilmiah adalah aplikasi dari bukti yangtersedia dalam kombinasi dengan keahlian klinis dalam mempertimbangkan

semua pilihan pencegahan dan terapeutik untuk memberikan perawatan pasien

yang optimal. Penerapan dari pengobatan berdasarkan bukti ilmiah memiliki lima

komponen yaitu penilaian pasien, mengajukan pertanyaan klinis, membutuhkan

bukti terbaik, menilai bukti tersebut, dan menerapkan bukti tersebut pada

pelayanan pasien.

Sesuai dengan permintaan konsumen untuk meningkatkan terapi tambahan, maka

harus memiliki pengetahuan mengenai pelayanan kesehatan profesional. Klinisian

harus menerapkan standar pengobatan berdasar bukti ilmiah dibandingkan dengan

pengobatan tambahan dan alternatif, mengarah ke pendekatan seluruh pengobatan

secara terintegrasi. Penyedia layanan dan pasien harus mengetahui bagaimana dan

dimana untuk mencari informasi mengenai pengobatan tambahan dan alternatif

yang dapat dipercaya sebagai proses untuk menempatkan informasi pengobatan

tambahan dan alternatif yang dapat dipercaya yang seringkali berbeda dari

strategi rutin. Ada banyak salah informasi dari internet, dalam teks, dan anekdot,

dan kelompok anti-advokasi pengobatan tambahan dan alternatif.

Sebuah pendekatan berdasar bukti ilmiah untuk pengobatan tambahan dan

alternatif termasuk pencarian literatur dan evaluasi pembelajaran. Basis data

seperti Medline mungkin dapat berguna sebagai langkah awal, tetapi belum

lengkap. Banyak basis data sekunder yang memiliki keterbatasan. Kombinasi

pendekatan untuk mencari literature sering dibutuhkan untuk pengobatan

tambahan dan alternatif dan melibatkan penggunaan basis data khusus. Integrasi

bukti ilmiah dengan pengobatan tambahan dan alternatif juga membutuhkan

teknik evaluasi yang kuat. Karena kualitas dari studi variabel,kurangnya uji coba

kontrol acak dan keamanan data tidak secara sistematis dievaluasi, skala validasi

menjadi sangat penting. Lebih jauh lagi, sering ada konflik bukti dan kurangnya

persetujuan ahli mengenai pengobatan tambahan dan alternatif, jadi skala validasi



atau keterulangan harus digunakan sebaik tinjauan multidisiplin untuk membantu

mengurangi bias.

Oleh karena itu, praktisi klinis yang ingin menggabungkan pelayanan berdasar bukti ilmiah harus mampu dalam mencari keterangan dan evaluasi. Pemahaman

dasar dari penelitian bentuk dan statistic, anatomi dan patofisiologi, obat dan

farmakologi herbal sangat penting. Natural Standard mengkombinasikan semua

pekerjaan ini untuk menghemat waktu dan menyediakan keputusan yang layak

dipercaya sebagai alat pendukung.

KONSELING PASIEN

Penelitian menunjukkan bahwa banyak pasien tidak mengungkapkan obat herbal

yang biasa dipakai karena kuatir akan dikritik. Menanyakan pasien dengan sopan

mengenai obat herbal dan suplemen yang digunakan harus secara rutin ketika

melakukan wawancara riwayat obat. Praktisi klinis dapat menyediakan informasi

mengenai dosis yang direkomendasikan, frekuensi pemberian, dan spesifik nama

dagang yang digunakan di uji klinik untuk membantu menghindari efek samping

atau interaksi.

Tanaman herbal mengandung konstituen yang aktif secara farmakologi dan

mungkin berinteraksi dengan obat. Praktisi klinis dapat menasehatkan untuk tidak

memberikan pengobatan herbal secara bersamaan atau menambahkan terapi pada

waktu bersamaan sebagai pengobatan awal atau obat bebas lainnya., karena hal ini

menyebabkan lebih sulit untuk menentukan terapi spesifik yang efektif atau

berbahaya.

Banyak program perangkat lunak yang digunakan di farmasi tidak mengenali

interaksi obat dengan herbal, walaupun sejumlah besar diintegrasikan sebagai

informasi krusial dengan bantuan Natural Standard. Penyedia layanan kesehatan

harus mengenal data ini untuk mendapatkan kemampuan dan kenyamanan yang

dibutuhkan dalam mengkonseling pasien dan rekan sejawat secara percaya diri

mengenai keamanan dan keefektifan pengobatan herbal secara keseluruhan dalam

pelayanan integratif.

bab 1 pen gen alan terhadap farmakoterapi herbal

Documents