ppt cpob mi.pptx07

بسم الله الرحمن الرحيم

Disusun oleh :Asep Soni SubagjaDeni HendraHesti RengganaIsfiyani KhotmiRani Kartika SRani Yuliani N

Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan  dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu  industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan   personil berkualitas  dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas.

Tiap personil hendaklah memahami  tanggung jawab masing–masing  dan dicatat. Seluruh personil hendaklah memahami  prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai hygiene yang berkaitan dengan pekerjaan.

• Industri farmasi hendaklah memiliki personil  yang berkualitas dan berpengalaman  dalam jumlah yang memadai. Tiap personil tidak  dibebani tanggung jawab yang berlebihan  untuk menghindari resiko terhadap mutu obat.

• Industri farmasi harus memiliki struktur organisasi tugas spesifikasi dan kewenangan dari personil pada posisi penanggung jawab hendaklah dicantumkan dalam uraian tugas tertulis. Tugas mereka boleh didelegasikan kepada wakil yang mereka tunjuk serta mempunyai tingkatan kualifikasi yang memadai.

Personil Kunci mencakup :1.Kepala Bagian Produksi (Manager Produksi)2.Kepala Bagian Pengawasan Mutu (QC Manager)3.Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) (QC Manager)

Struktur organisasi industri farmasi hendaklah  sedemikian rupa sehingga Bagian Produksi, Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)/Pengawasan Mutu dipimpin oleh orang berbeda serta  tidak saling bertanggung jawab  satu terhadap  lain.

MODEL AMODEL A KEPALA PABRIKKEPALA PABRIK

Ka. Bag. Urusan Mutu

Ka. Bag. Urusan Mutu

Ka. Bag. ProduksiKa. Bag. Produksi

Ka. Bag Pemastian

Mutu

Ka. Bag Pemastian

Mutu

Ka. Bag. PPIC

Ka. Bag. PPIC

Ka. Bag. Teknik Ka. Bag. Teknik

Ka. Bag Pengawasan

Mutu

Ka. Bag Pengawasan

Mutu

DIREKTUR Op. TEKNIS

Kepala PabrikKepala Urusan Mutu

Ka. Bag Pengawasa

n Mutu

Ka. Bag Pengawasa

n Mutu

Ka. Bag ProduksiKa. Bag Produksi

Ka. Bag Pemastian

Mutu

Ka. Bag Pemastian

Mutu

Ka. Bag TeknikKa. Bag Teknik

Ka. Bag PPIC

Ka. Bag PPIC

MODEL BMODEL B

MODEL CMODEL C DIREKTUR Op. TEKNIS

DIREKTUR Op. TEKNIS

Ka. Bag. Operasional

Mutu

Ka. Bag. Operasional

Mutu

Ka. Bag. PPIC

Ka. Bag. PPIC

Ka. Bag Pemastian

Mutu

Ka. Bag Pemastian

Mutu

Ka. Bag. ProduksiKa. Bag. Produksi

Ka. Bag. Teknik Ka. Bag. Teknik

Ka. Bag Pengawasan

Mutu

Ka. Bag Pengawasan

Mutu

Masing–masing personil diberi wewenang penuh dan sarana yang memadai yang diperlukan untuk dapat melaksanakan  tugasnya secara efektif. Hendaklah personil tersebut tidak mempunyai kepentingan di lain organisasi yang dapat menghambat atau membatasi kewajiban dalam melaksanakan tanggung jawab atau yang dapat menimbulkan konflik kepentingan pribadi atau finansial.

Kepala Bagian Produksi, Kepala Bagian Pengawasan Mutu, dan Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) Hendaklah seorang Apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang  pembuatan obat dan keterampilan manajerial, sehingga memungkinkan untuk melaksanakan  tugas secara profesional.

Kualifikasi :•Harus seorang Apoteker terdaftar (registered pharmacist)•memiliki pengalaman praktis minimal 5 tahun bekerja di bagian produksi obat•Memiliki pengalaman dan pengetahuan mengenai peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat•Menguasai CPOB•Menguasai bahasa Inggris dengan baik•Memiliki keterampilan kepemimpinan yang tersertifikasi

1. Kepala Bagian Produksi 1. Kepala Bagian Produksi 

Kepala Bagian Produksi  hendaklah diberi kewenangan  dan tanggug  jawab penuh dalam produksi obat termasuk :•Memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur agar memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan.•Memberikan persetujuan kerja yang terkait dengan produksi dan memastikan bahwa petunjuk kerja diterapkan secara tepat.

• Memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan ditandatangani oleh Kepala Bagian Produksi sebelum diserahkan kepada Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).• Melakukan pemeriksaan

pemeliharaan  bangunan fasilitas  serta peralatan dibagian produksi.

• Memastikan bahwa Validasi yang sesuai telah dilaksanakan.• Memastikan bahwa pelatihan awal 

dan berkesinambungan bagi personil di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.

Kualifikasi :•Harus seorang saintis dalam IPA (diutamakan seorang Apoteker)•Pengalaman praktis minimal 5 tahun dalam laboratorium analisis kimiawi, pengujian mikrobiologi dan bahan pengemas•Memiliki pengalaman dalam menyiapkan peralatan laboratorium dan menggunakan metode termutakhir.

2. Kepala Bagian Pengawasan Mutu 2. Kepala Bagian Pengawasan Mutu

•Memiliki kemampuan dalam menyiapkan metode analisa•Memiliki pengetahuan dan pengalaman dalam CPOB, In Process Control (IPC) dan pengujian stabilitas•Menguasai bahasa Inggris dengan baik•Memiliki keterampilan kepemimpinan yang tersertifikasi

Kepala  Bagian Mutu hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam pengawasan  mutu termasuk :•Menyetujui atau menolak bahan  awal, bahan pengemasan, produk antara, produk ruahan dan produk jadi.•Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan.

•Memberi persetujuan dan memantau semua kontrak analisis.•Memeriksa bangunan dan fasilitas serta peralatan di Bagian Pengawasan Mutu.•Memberikan persetujuan kerja pengambilan contoh, metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain.

• Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan.• Memastikan bahwa pelatihan awal

berkesinambungan bagi personil  di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.

Kualifikasi :•Harus seorang Apoteker Terdaftar (registered pharmacist)•Memiliki pengalaman minimal 5 tahun bekerja di industri farmasi•Memiliki pengalaman dan pengetahuan dibidang pembuatan obat serta pengujian fisis dan analisa kimia

•Memiliki pengetahuan mengenai peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat dan laboratorium terkini.•Memiliki pengetahuan mengenai CPOB baik nasional maupun internasional.•Menguasai bahasa Inggris dengan baik.•Memiliki keterampilan kepemimpinan yang tersertifikasi.

Kepala Bagian Manajemen  Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh untuk melaksanakan tugas  yang berhubungan dengan sistem mutu/pemastian mutu, termasuk :•Memastikan penerapan (dan bila diperlukan, membentuk) sistem mutu. •Ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan acuan mutu perusahaan.•Memprakarsai dan  mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala.

• Melakukan  pengawasan terhadap fungsi bagian Pengawasaan Mutu. • Memprakarsai dan berpartisipasi

dalam  pelaksanaan audit eksternal (audit terhadap pemasok). • Memprakarsai dan berpartisipasi

dalam program Validasi.

• Memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan Otoritas Pengawasan  Obat (OPO) yang berkaitan dengan mutu produk jadi.• Mengevaluai/mengkaji catatan bets.• Meluluskan atau menolak produk jadi 

untuk penjualan dengan mempertimbangkan semua faktor terkait.

Masing-masing personil kunci memiliki tanggung jawab bersama dalam menerapkan semua aspek yang berkaitan dengan mutu, berdasarkan peraturan OPO mencakup:•Otorisasi prosedur tertulis dan dokumen lain, termasuk amademen.•Pemantauan dan pengendalian lingkungan pembuatan obat.•Hygiene pabrik•Validasi proses•Pelatihan

• Persetujuan dan pemantauan pemasok bahan• Persetujuan dan pemantauan  pembuatan

obat atas dasar kontrak• Penetapan dan pemantuan kondisi

penyimpanan bahan dan produk• Penyimpanan catatan• Pemantauan pemenuhan terhadap

Persyaratan• Inspeksi, penyelidikan dan pengambilan

sampel• Pemantauan faktor yang memungkinkan

berdampak terhadap mutu produk

Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil yang tugasnya harus berada didalam produksi, gudang penyimpanan atau laboratorium (termasuk personil teknik perawatan dan petugas kebersihan), dan bagi personil lain yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk.

Disamping pelatihan dasar dalam teori dan praktik CPOB, personil baru hendaklah mendapat pelatih sesuai dengan tugas yang  diberikan. Pelatihan berkesinambungan hendaklah juga diberikan, dan efektifitas juga  dinilai secara berkala.

Hendaklah tersedia  program pelatihan yang masing masing catatan pelatih hendaklah disimpan.

Hendaklah tersedia  program pelatihan yang masing masing catatan pelatih hendaklah disimpan.

Pelatihan spesifik hendaklah diberikan bagi mereka yang bekerja diruang steril dan bagi mereka yang bekerja menggunakan bahan yang mempunyai risiko tinggi yang berbahaya, toksik, bersifat sensitif.

Pengunjungan atau personil yang tidak mendapat pelatihan sebaiknya tidak masuk area produksi dan laboratorium pengawasan mutu. Bila tidak dapat dihindarkan hendaklah mereka diberi penjelasan terlebih dahulu, teruatama  mengenai hygiene perorangan dan pakaian pelindung yang dipersyaratkan serta  diawasi dengan ketat.

Konsep pemastian mutu dan semua tindakan yang tepat untuk meningkatkan pemahaman dan penerapannya hendaklah dibahas secara mendalam selama pelatihan. Pelatihan hendaklah diberikan oleh orang yang berkualifikasi.

Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik, BPOM 2006