jaminan purna jual alat kesehatan pada era global dan …
Post on 17-Oct-2021
2 Views
Preview:
TRANSCRIPT
Disampaikan pada:
Kuliah Penantar Teknik Biomedis, Institut Teknologi Telkom Purwokerto
19 Juni 2021
Ir. Supardjo M.Kes MMR
PENGURUS IACE/PTPI/PATBI/PIPTBI
• 1992 – 1998 : Ka. IPSRS RS. Hasan Sadikin - Bandung
• 1998 – 1999 : Bidang Penunjang Medis RS. Hasan Sadikin - Bandung
• 1999 – 2001 : Ka. BPFK Jakarta
• 2001 – 2005 : Direktur Penunjang Medis RSAB Harapan Kita
• 2005 – 2009 : Pusat Sarana, Prasarana dan Peralatan Kesehatan Depkes RI
• 2006 – 2010 : Dosen Management Logistik dan Managemet Lingkungan RS
MMR UGM Yogyakarta
• 2010 – 2016 : Koordinator Peminatan Teknik Biomedika / Teknologi
Klinis (Clinical Engineering) Program Pasca Sarjana UI
• 2008 – Sekarang : Konsultan ”Medical Equipment Planning
& Hospital Planner” IHC - Ciputat
• 2010 – Sekarang : Senior Consultant PT. Sansekerta Consulting Group Jkt
• 2010 – Sekarang : Direktur PT. Globalindo Maintenance Management
PT. GMM – Ciputat
• 2012 – Sekarang : Konsultan Senior Peralatan Medik PT. Datum Global Mandiri
Yogyakarta dan PT Patron Arsindo Cibubur Jakarta Timur
. 2018 – Sekarang : Konsultan Manajemen RS CV. Manguntama. Bandung.
Komisi Akreditasi Rumah Sakit
TAHUN
(DARI-
HINGGA)
TINGKAT BIDANG INSTITUSI TEMPAT
1991 – 1994 D3 TEKNIK
ELEKTROMEDIK
POLTEKES JAKARTA II JAKARTA
1996 – 2000 S1 TEKNIK ELEKTRO UNJANI CIMAHI JABAR
2002 – 2004 S2 MMR UGM JOGJAKARTA
S3 -
SERTIFIKAT KMK IKKESINDO JAKARTA
SERTIFIKAT ASSESOR KOMP. BNSP JAKARTA
SERTIFIKAT K3RS/MFK KARS JAKARTA
TAHUN (DARI-
HINGGA)
JENIS ORGANISASI JABATAN NAMA ORGANISASI TEMPAT /
KOTA
2004 - 2008 ELEKTROMEDIK KETUA UMUM IKATEMI JAKARTA
2008 - 2018 ELEKTROMEDIK ANGGOTA DEWAN
PERTIMBANGA
ORGANISASI
IKATEMI JAKARTA
2016 - 2019 AHLI TEKNIK PERUMAHSAKITAN KETUA
BIDANGPENGEMBANGAN
PROFESI DAN SERTIFIKASI
HATPINDO JAKARTA
2018 - SEKARANG ASOSIASI PERUSAHAAN LAB. UJI
DAN KALIBRASI FASILITAS
KESEHATAN
SEKRETARIS DEWAN
PAKAR
ALFAKES JAKARTA
2012 - 2018 SDA KETUA UMUM ALFAKES JAKARTA
2015 – 2019 CLINICAL ENGGINEER WAKIL KETUA IACE JAKARTA
2015 -2019 PENYALUR ALKES KETUA KOMITE KALIBRASI GAKESLAB JAKARTA
2017 - SEKARANG KONSULTAN MANAJEMEN
KESEHATA
KETUA BIDANG
KOMPARTEMEN
PENUNJANG
IKKESINDO JAKARTA
2017 -SEKARANG PENDIDIKAN TINGGI TEKNIK
BIOMEDIKA
BENDAHARA AIPTBI JAKARTA
INTITUSI PENDIDIKAN
• PENDIDIKAN DASAR • PENDIDIKAN BERKELANJUTAN
• AKADEMIK S1, S2, S3 • PROFESIONAL D3,D4,SP
USER / SARANA PELAYANAN KESEHATAN
•STANDAR PELAYANAN
•JENJANG KARIER • TINGKATAN KEGIATAN
PROFESI / ORGANISASI PROFESI
•STANDAR PROFESI
• KOMPETENSI PROFESI • SERTIFIKASI PROFESI
• STANDAR GAJI 5
BPH : Biophysics MPH: Medical Physics BEN : Bioengineering MEN : Medical Eng. MEL : Medical Electronics BEM : Bioelectromagnetism
Malmivuo & Plonsey, Bioelectromagnetism, 1995
Scientific Interactions
STANDAR NASIONAL PENDIDIKAN TEKNIK BIOMEDIS
No. Profil Lulusan
Jenjang Pendidikan
S1 S2 S3
1. Perancang dan Pengembang Alat dan Teknologi
Kesehatan X XX XXX
2. Pelaku Bisnis Alat dan Teknologi Kesehatan X XX XXX
3. Peneliti Material, Alat dan Teknologi Kesehatan X XX XXX
4. Pembina dan Pengelola Alat dan Teknologi
Kesehatan X XX XXX
5. Pendidik Teknik Biomedika XX XXX
Tabel Profil Lulusan Teknik Biomedis berdasarkan Jenjang Pendidikan
X : menggambarkan tingkat kemampuan
Profil Lulusan : Magister Sains di bidang teknologi biomedis jurusan
Teknik Klinis (Clinical Engineering) yang mampu
menerapkan dan mengembangkan ilmu pengetahuan di
bidang teknologi biomedis melalui riset yang inovatif
untuk memecahkan masalah peningkatan pelaksanaan
dukungan dan kemajuan pelayanan pasien dengan
keahlian teknik dan manajerial dalam manajemen
teknologi peralatan medik di sarana pelayanan kesehatan
melalui pendekatan interdisiplin atau multidisiplin
sehingga bermanfaat bagi masyarakat dan keilmuan yang
mendapat pengakuan nasional dan internasional.
Tabel 2. Deskripsi Profil Lulusan S2 Teknik Biomedis Jurusan Teknologi Klinis (Clinical Engineering)
Universitas Indonesia
No. Jenis Uraian
1. Profil Lulusan 1. Mampu menerapkan ilmu pengetahuan di bidang clinical engineering.
2. Mampu mengembangkan ilmu pengetahuan clinical engineering.
3. Mampu meleksanakan research inovatif.
4. Mampu memecahkan masalah dengan teknologi.
5. Melaksanakan pendekatan multidisiplin
6. Bermanfaat bagi masyarakat.
7. Keilmuanya diakui secara nasional dan internasional.
2. Kompetensi
utama
1. Mampu menerapkan ilmu clinical engineering secara professional
2. Mampu mengembangkan ilmu clinical engineering
3. Mampu memberikan layanan clinical engineering yang bermutu
4. Mampu memberikan layanan dengan teknologi yang mutakhir dan tepat
guna.
5. Mampu melakukan inovasi teknologi
6. Mampu mengembangkan ilmu dan teknologi untuk masa depan
3. Kompetensi
pendukung
1. Menguasai ilmu biomedical engineering
2. Menguasai clinical engineering
3. Mampu menerapkan konsep clinical engineering pada manusia.
4. Mampu konsep clinical engineering pada pelayanan rumah sakit.
5. Mampu merancang produk clinical engineering yang bermanfaat nyata.
6. Mampu membuat inovasi produk clinical engineering yang mutakhir.
7. Mampu mendapat pengakuan sebagai clinical engineer tingkat nasional
dan internasional
Konsentrasi di setiap institusi pendidikan teknik biomedik: SGU: bio instrumentation & cell engineering UI: clinical engineering, instrumentasi & tissue engineering ITB: bio instrumentation, tissue engineering, bioinformatics ITS: bio instrumentation & rehabilitation engineering UNAIR: bio instrumentasi & biomaterial. UGM: Biomekanika, biomaterial, Tissue Engginering,
Medical Emaging and Designing & Manufacturing. UDINUS :instrumentasi medik, pengolahan citra medik
serta teknologi asistif dan rehabilitiasi medis UNHAS : ITERA : UNIV. TELKOM BANDUNG : INST TEKNOLOGI TELKOM PURWOKERTO :
INTITUSI PENDIDIKAN
• PENDIDIKAN DASAR • PENDIDIKAN BERKELANJUTAN
• AKADEMIK S1, S2, S3 • PROFESIONAL D3,D4,SP
USER / SARANA PELAYANAN KESEHATAN
•STANDAR PELAYANAN
•JENJANG KARIER • TINGKATAN KEGIATAN
PROFESI / ORGANISASI PROFESI
•STANDAR PROFESI
• KOMPETENSI PROFESI • SERTIFIKASI PROFESI
• STANDAR GAJI 13
Key Stakeholders MANUFACTURER /
ASPAKI
VENDOR /
PAK
GOVERMENT
PUBLIC/PATIENT USER / RS / ALFAKES
SHARED
RESPONSIBILITY
COMMUNICATION
PARTICIPATION
EDUCATION
RISK/COST
ASSESSMENT
Kemenkes RI
Ditjen Bina Kefarmasian
& Alat Kesehatan Ditjen Yankes
Dit. Penilaian
Alkes
Medical Device Regulations
Global Overview and Guide Principles
World Health Organization
Dit.
Pengawasan
Alkes
Dit.
Fasyankes
Dit. Mutu &
Akreditasi RS
15
PROVISION
ACQUISITION UTILIZATION
De-commissioning
Maintenance
Training
Operation Installation
Procurement
Planning
Tech. Assessment
Evaluation
Commissioning
Testing
Manufacturing
Marketing
Transfer
Distribution
Development
Research
Ass. Of Need
Ditje
n Y
AN
FAR
Dit
jen
YA
NK
ES
Ditje
n Y
AN
FAR
Healthcare Technology Life Cycle
Pendidikan
/Penelitian/BPPT
ASPAKI
Rumah Sakit
Maintenance
Center
Dit
jen
YA
NK
ES
16
• Perguruan tinggi
• BPPT
• LIPI
• Direktorat Bina
Produksi dan
Distribusi
• Direktorat
Aneka Industri
• KAN
•Direktorat Bina
Pelayanan Penunjang
Medik &Sarkes
Development
Prototype
Pemasok / Agen /
Vendor
• Standar produk
• Jaminan purna jual
User/Pemakai/
Rumah Sakit
•Standar operational
•Standar Maintenance
•Kalibrasi
Masyarakat / Pemakai
•Mutu Layanan
•Kepuasan pelanggan
Pabrik • ISO 9002-2000 • Label dan Kemasan • Standar produk
Bina Produksi
Akreditasi Produsen
Sertifikasi Produk
Registrasi produk
Ijin Edar produk
• Tech. Assessment
• Evaluation • Planning • Procurement • Installation • Commissioning • Operation • Training
• Maintenance • Decommissioning
Research
PEMERINTAH / REGULATOR
PENGAWASAN
Uji Medik Dan Uji Teknis
Uji Produk baru
Uji kepatuhan
Terhadap Standar pabrik
• Uji Penerimaan
• Label laik pakai • Kajian Penghapusan
Evaluasi efek samping
Siklus Pengelolaan Alat Kesehatan
PELAKSANAAN
ASPAKI
GAKESLAB
ALFAKES
Ma
na
jem
en
Te
kn
olo
gi
Pe
rala
tan
Me
dik
• Informasi Pelayanan • Kepuasan pelanggan
PERMENKES 1189/VIII/2010 tentang Produksi Alkes dan PKRT
PERMENKES 1191/VIII/2010 tentang Penyaluran Alkes
PERMENKES No. 1691 Tahun 2011 tentang Keselamatan Pasien Rumah
Sakit
PERMENKES No. 76 Tahun 2013 tentang Iklan Alkes dan PKRT
PERMENKES No. 4 Tahun 2014 tentang CDAKB
PERMENKES No. 51 Tahun 2015 tentang Pemasukan Alat Kesehatan
melalui Mekanisme Jalur Khusus
PERMENKES No. 54 Tahun 2015 tentang Pengujian dan Kalibrasi Alkes
PERMENKES No. 20 Tahun 2017 Tentang CPAKB/CPPKRTB
UNDANG-UNDANG No. 36 Tahun 2009 tentang KESEHATAN PASAL 96, 107, 107
PP NO. 72 TAHUN 1998 tentang
Pengamanan Sediaan Farmasi
dan
Alat Kesehatan
INPRES NO. 6 TAHUN 2016
tentang Produksi Dalam Negeri
PERPRES No. 91 Tahun 2017
tentang Percepatan Pelaksanaan
Berusaha
PERMENKES NO.62 TAHUN 2017 ttg Izin Edar Alkes, Alkes DIV, dan PKRT
PERMENKES NO.60 TAHUN 2017 ttg Pengawasan Tata Niaga Impor Alkes, Alkes Diagnostik In Vitro dan PKRT
KEPMENKES NO. HK.01.07/ MENKES/ 022/2018 ttg Daftar Alat Kesehatan,
Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang Pengawasannya dilakukan
di dalam kawasan Pabean (Border) dan di luar kawasan Pabean (Post
Border)
Permenkes No.26 Th 2018 ttg Pelayananan Perizinan Terintegrasi Secara Elektronik sektor kesehatan
REGULASI TERKAIT ALAT KESEHATAN DAN
PKRT
PP No. 24 Tahun 2018
tentang ttg Pelayananan Perizinan Terintegrasi Secara
Elektronik
Penelitian dan
pengembangan
produk
Permenkes No. 63 Tahun 2017 ttg Cara Uji Klinik Alkes yang Baik
Produksi Alkes
1. Permenkes No. 1189 Tahun 2010 Tentang Produksi Alkes dan PKRT
2. Permenkes No. 70 Tahun 2014 ttg Perusahaan Rumah Tangga Alkes dan PKRT
3. Permenkes No. 17 Tahun 2017 ttg Rencana Aksi Pengembangan Industri Farmasi
dan Alkes
4. Permenkes No. 20 Tahun 2017 tentang Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik dan
Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik
5. INPRES NO. 6 Tahun 2016 tentang Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan
Alat Kesehatan
6. Juknis Pengawasan Sarana Produksi Alkes dan PKRT
Pengemasan dan
pelabelan
1. Permenkes No.62 Tahun 2017 ttg Izin Edar Alkes, Alkes DIV dan PKRT
2. Pedoman Penandaan Alkes dan PKRT
Iklan
1. Permenkes No.76 tahun 2013 ttg Iklan Alkes dan PKRT
2. Pedoman Pengawasan Iklan Alkes dan PKRT
Distribusi/ Penjualan
1. Permenkes No.1191 Tahun 2010 ttg Penyaluran Alkes
2. Permenkes No. 60 Tahun 2017 ttg Pengawasan Tata Niaga Impor Alkes, Alkes
DIV,dan PKRT
3. Permenkes No. No. 4 Tahun 2014 Tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik
4. PP No. 72 Tahun 1998 ttg Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alkes
5. Kepmenkes No. HK.01.07/ MENKES/022/2018 ttg Daftar Alkes, Alkes Diagnostik In
Vitro dan PKRT yg Pengawasannya dilakukan di Kawasan Pabean (Border) dan di
luar Kawasan Pabean (Post Border)
6. Pedoman Penerapan Sistem Pengawasan (e-report)
7. Juknis Pengawasan Sarana Penyalur Alat Kesehatan
8. Juknis Sampling Alkes dan PKRT
Penggunaan &
Pemeliharaan
Permenkes No.54 Tahun 2015 ttg Pengujian dan Kalibrasi Alkes
Pemusnahan
Permenkes No.62 Tahun 2017 ttg Izin Edar Alkes, Alkes DIV dan PKRT
TAHAPAN PENGENDALIAN ALKES INDONESIA
P
R
E
M
A
R
K
E
T
P
O
S
T
M
A
R
K
E
T
DESIGN / DEVELOMPENT MANUFACTURE
PLACING ON THE MARKET
USAGE
PRODUSEN DISTRIBUTOR
REGISTRASI
SERTIFIKAT PRODUKSI
IJIN PAK
CPAKB/ISO 13485
CDAKB/GDP
PRODUK Need
Assessment
Procurement
Maintenance
HTM Regulasi
PREMARKET
Adverse
Event
Report
e-
planning
POST MARKET
DESIGN / DEVELOMPENT MANUFACTURE DISTRIBUTOR
USAGE
REGISTRASI
PRODUK R & D, Clinical Study
Need
Assessment
Procurement
Maintenance
PREMARKET
Adverse
Event
Report
POST MARKET
Pengembangan
Industri DN
Investigasi Lab
test
Uji
Fungsi
Lab
Kalibrasi
Lab Uji
Kesesuaian
Lab Uji
Kesesuaian
Lab Uji
Produk
CDAKB • QUALITY SYSTEM
CDAKB • SARANA
CDAKB • TENAGA
CDAKB • DOKUMEN
CDAKB
• KEWAJIBAN TERHADAP POST MARKET PRODUK YANG DI SALURKAN ( FSA)
PENYALUR ALAT KESEHATAN
KEMAMPUAN SARANA
Non Elektromedik non steril
Non Elektromedik Steril
Elektromedik non radiasi
Elektromedik radiasi
Diagnostik in vitro
1. UU No. 36 Tahun 2009 ttg Kesehatan
2. UU No. 44 Tahun 2009 ttg Rumah Sakit
3. Permenkes No. 2306 Tahun 2011 ttg Persyaratan Teknis Prasarana Instalasi Elektrikal
RS
4. Permenkes No. 56 Tahun 2014 ttg Klasifikasi & Perizinan RS
5. Permenkes No. 54 Tahun 2015 ttg Pengujian & Kalibrasi Alkes
6. Permenkes No. 4 Tahun 2016 ttg Penggunaan Gas Medik & Vakum Medis pada
Fasyankes
7. Permenkes No. 24 Tahun 2016 ttg Persyaratan Teknis Bangunan dan Prasarana
Rumah Sakit
8. Pedoman Sarana Prasarana, a.l :
• Pedoman Studi Kelayakan
• Pedoman Master Plan RS
• Pedoman Teknis Bangunan RS Kelas B
• Pedoman Bangunan IGD
• Pedoman IPAL Lumpur Aktif
• Pedoman IPAL Biofilter, dll
PROGRAM PENINGKATAN MUTU • AKREDITASI RS • AKREDITASI PKM
PROGRAM PENINGKATAN AKSES • SARANA PRASARANA • KOMPETENSI SDM • ALAT KESEHATAN
Terwujudnya Akses Pelayanan Kesehatan Dasar dan Rujukan yang berkualitas Bagi Masyarakat
PENGUATAN PELAYANAN KESEHATAN
28
29
Pemetaan/ Registrasi Fasyankes
Penyelenggaran Pelayanan Kesehatan
Program Peningkatan
Mutu dan Akreditasi di
Fasyankes Pemenuhan Kebutuhan
Sarpras Fasyankes
Mempersiapkan Fasyankes Siap
Diakreditasi
Kepatuhan Fasyankes Terhadap Standar Input & Proses
AKSES DAN MUTU PELAYANAN KESEHATAN
Dukungan Manajemen
Dukungan Manajemen
SKEMA PROSES KERJA DITJEN YANKES
KOMPETENSI FASYANKES
TINGKAT I, II & III
Sarana
UHC 2019
Akses dan Mutu
Prasarana Alat Kesehatan Sumber Daya
Kesehatan
Mutu
melalui
Akreditasi
Sistem Rujukan
Terpenuhinya Alat Kesehatan Sesuai
Standar
PENGUATAN PELAYANAN KESEHATAN
Universal Health Coverage
Kompetensi Manajerial & Leadership
F A S Y A N K E S
SARANA / BANGUNA
N
PRASARANA
ALKES
Gedung
Tata udara
Kelistrikan
Gas medis
CSSD
dsb..
Kelas I
Kelas II
Kelas III
PE
RS
YA
RA
TA
N S
TA
ND
AR
MA
NA
JE
ME
N / P
EN
GE
LO
LA
AN
PERENCANAAN
Persyaratan
Mutu
Keamanan
Keandalan
Laik Pakai
PENERIMAAN
PEMELIHARAAN
PENGUJIAN & KALIBRASI
PENGHAPUSAN
PENILAIAN TEKNOLOGI
Keselamat
an
IZIN OPERASIONAL FASYANKES PERSYARATAN IZIN PENDIRIAN (RS)
IZIN PERSYARATAN TEKNIS DARI LINTAS SEKOR
PERSYARATAN AKREDITASI FASYANKES
PEMENUHAN & PENGELOLAAN SARANA, PRASARANA & PERALATAN KESEHATAN
SESUAI STANDAR DALAM MENDUKUNG AKREDITASI FASYANKES
PELATIHAN
LAINNYA
PRIMER
RUJUKAN
MEN
DU
KU
NG
YAN
KES YA
NG
BER
KU
ALITA
S
REGISTRASI FASYANKES PEDOMAN YANKES
RS SUDAH
TERAKREDITASI
79%
RS BELUM
TERAKREDITASI
21%
Jumlah RS 2823
Terakreditasi 2238
Belum Terakreditasi
585
2.823 RUMAH SAKIT
CAPAIAN
AKREDITASI
RUMAH SAKIT DI
INDONESIA
Perdana
40%
Dasar
4% Madya
9%
Utama
11%
Paripurna
36%
CAPAIAN AKREDITASI RUMAH SAKIT
PERDANA
DASAR MADYA
UTAMA
PARIPURNA
JUMLAH RS TERAKREDITASI
896
84
203
244
811
2238 Data : RS Online, Web KARS
18 Juni 2019
INTITUSI PENDIDIKAN
• PENDIDIKAN DASAR • PENDIDIKAN BERKELANJUTAN
• AKADEMIK S1, S2, S3 • PROFESIONAL D3,D4,SP
USER / SARANA PELAYANAN KESEHATAN
•STANDAR PELAYANAN
•JENJANG KARIER • TINGKATAN KEGIATAN
PROFESI / ORGANISASI PROFESI
•STANDAR PROFESI
• KOMPETENSI PROFESI • SERTIFIKASI PROFESI
• STANDAR GAJI 33
BENCHMARKING LUAR NEGERI IFHE ASHE HEAJ FKT
ESTABLISH YEAR 1970 1953 1974
PURPOSE encourage and facilitate exchange of
information and experience in the
broad field of hospital and
healthcare facility design,
construction, engineering,
commissioning, maintenance, and
estate management
To advance our members’ ability
to design, build, operate, and
maintain a physical environment
that supports excellent care;
quality service; safe, efficient,
and effective operations; and
financial success.
promoting research and
technological advances and
disseminating the results of
these improvements
throughout healthcare
facilities.
dem Gesundheitswesen zu
jeder Zeit die bestmögliche
Technik zur Verfügung steht
und diese auch ständig
betriebsbereit ist,
praxistaugliche Regelwerke die
Sicherheit und Effizienz unseres
Gesundheitswesens erhöhen.
MEMBER governmental institutions,
corporate consultants, commercial
and industrial firms, as well as
individuals or small groups of
interested persons
health care facility managers,
engineers, architects, designers,
constructors, infection control
specialists, and others
800 members (about 560
individual members and
some 240 organization
members such as hospitals
and companies),
representing a variety of
professions.
als 900 Krankenhausingenieure
und rund 400
Industrievertreter in dem
gemeinsamen Ansinnen,
Krankenhäusern und anderen
Gesundheitseinrichtungen
STATUS NGO IN RELATION
WITH WHO
MEMBER OF AHA, IFHE MEMBER OF IFHE MEMBER OF IFHE
ACTIVITY To promote, develop and
disseminate hospital engineering
technology;
REGULATORY
COMPLIANCE
PROFESSIONAL
DEVELOPMENT
INDUSTRIAL
COLLABORATION
PUBLICATION
CONFERENCE
RESE
ARCH
PUB
LICA
TIO
N
SYM
POSI
UM
REGULATORY
COMPLIANCE
INDUSTRIAL
COLLABORATION
PROFESSIONAL
DEVELOPENT
INDUSTRIAL
COLLABORATION
CONFERENCE
PROFESSIONAL
DEVELOPMENT
REGULATORY COMPLIANCE
To compare international experience;
To promote the principle of integrated planning, design and evaluation by improved collaboration between the professions;
To promote more efficient management of operation, maintenance and safety of hospitals, their engineering, installations, equipment and buildings;
To offer collaboration with other international organisations.
BENCHMARKING NASIONAL ISHE IKATEMI ICAE IBES PERSI
ANGGOTA AHLI TEKNIK, LULUSAN
ATEM
LULUSAN BME YANG MAHASISWA, AHLI MEDIS
MANAJER ATAU (TEKNISI) BEKERJA DI RUMAH DOSEN DAN
ORGANISASI
TERKAIT
SAKIT ATAU
PENELITIAN
LULUSAN BME
TEKNIK MEDIS
PERUMAHSAKITAN
BIDANG
ILMU
SELURUH TEKNIK ELEKTROMEDI
K
TEKNIK BIOMEDIK TEKNIK BIOMEDIK MEDIS
KEGIATAN PELATIHAN PELATIHAN PELATIHAN PENDIDIKAN PELATIHAN
SERTIFIKASI SERTIFIKASI? PENELITIAN PENELITIAN KONSULTASI
KONSULTASI PENGGUNAAN KONFERENSI KONFERENSI
AUDIT KONFERENSI
KONSELING
KONFERENSI
RUANG SDM TEKNIK SDM SDM TEKNIK
BIOMEDIK
SDM TEKNIK SDM MEDIS
DIRS
LINGKUP ASET KEBIJAKAN PENELITIAN & BIOMEDIK DI KEBIJAKAN
MEDIS
ORGANISASI PENGGUNAAN ALKES
DI
UNIVERSITAS
KEBIJAKAN TEKNIS RS
KEUANGAN
KETUA UMUM
Prof. Dr. Ing. Eko
DEWAN PENGAWAS Ketua : Sodikin Anggota : Rudy
DEWAN ETIK/PAKAR Ketua : Prof Alex Papilaya Anggota: Hilman Hamid
Sekjen : Dewa Kadek Legal : Shandy Sisinfo : Agus & Edwin Keuangan : Ivan & Pak Agus Humas :Nadhif Koresponden : Andika
WK. KETUA I
Industri :
Ir. Supardjo
WK. KETUA II
Pengelolaan SDM :
Ir. John Budi
WK. KETUA III
Pengelolaan Rumah
Sakit:
Suryono Nugroho
Teknik Elektro
Teknik Mesin
Teknik
Komputer
Teknik Biomedik
Teknik Lingkungan
Teknik Arsitektur
Teknik Sipil
STRUKTUR ORGANISASI
PERKUMPULAN TEKNIK PERUMAHSAKITAN INDONESIA (PTPI)
CLINICAL
ENGINEERING
Allied Health
Professional Hospital
Administration
Patient Third Party
Payers
Hospital
Environment Leasing
Agencies
Clinical
Research Regulation
Agencies
Nurse Vendors Doctors
Cost and
Economics Efficiency Safety
Range of Interaction
Position BMET I BMET II BMET III BMET
specialist
BMET
supervisor
Clinical
enginee
r
Clinical
superviso
r
Clinical
engineering
director
Repairs/PM/Safety
testing
73% 69% 66%
68% 29% 24% 13% 12%
Clinical support 3%
5%
6% 6%
6% 14% 9% 7%
Incoming testing 5% 5% 5% 3%
Receive training
4% 3% 3%
Provide training
4%
4% 4%
Coordinate outside
services
4%
5% 7%
7%
Purchasing
4% 4%
5%
7%
Pre-purchase
evaluation
10%
Supervision of others
25% 6% 25% 27%
Department
development
9%
9% 14% 18%
Other 11%
14%
16%
18%
22%
28%
25%
23%
BMET and Clinical Job Responsibilities by Percentage of Time
43
BMET Career Paths. In the Hospital
BMET
SUPERVISOR
BMET
SPECIALIST
DIRECTOR /
MANAGER
CLINICAL
ENGINEER
(4 Year degree)
BMET II
SENIOR
BMET
START BMET I
BMET
SUPERVISOR
BMET
SPECIALIST
DIRECTOR /
MANAGER
CLINICAL
ENGINEER
(4 Year degree)
BMET II
SENIOR
BMET
START BMET I
SUPERVISOR CE
44
Technology Assessment
Repair/ Maintenance/ Systems
integration
Safety
Regulatory / QA
Management
Risk Management
Education
Product Development in R&D instead
of clinical setting 51
Standar
Pelayanan
UU Dikti
Standar
Kompetensi
Standar
Pendidikan
KKNI
Peran/kualifikasi Jenjang/Dikjut
1967, 2006, 2011
2007, 2010, 2011
2010, 2011
Profesi
Elektrome
dis
No Peran Level 5 Level 6 Level 7 Level 8 Level 9
1 Teknisi + - - - -
2 Analis + - - - -
3 Evaluator - + - - -
4 Teknoprener - + - - -
5 Asesor - - + - -
6 Konsultan - - + - -
7 Pendidik - - - + -
8 Peneliti - - - - +
9 Director - - - - +
No
. KODE KOMPETENSI
SUB
KOM
PET
ENSI
D III D IV/
S1
Pro
fesi S2
1 CD3
Melakukan penempatan dan penyimpanan alat
Elektromedik 9 9
2 CD4
Melakukan penggunaan alat Elektromedik pada
Sar. Pel. kesehatan 5 5
3 CD5
Melakukan perencanaan pemeliharaan alat
Elektromedik 7 7
4 CD7
Melakukan pemindahan dan pemasangan
ulang alat Elektromedik 4 4
5 CD8 Melakukan pencatatan alat Elektromedik 2 2
6 CD13
Melakukan pemasangan/instalasi alat
Elektromedik 8 8
7 CD14
Melakukan pemeliharaan alat Elektromedik 8 8
8 CD15
Melakukan perbaikan alat Elektromedik 7 7
9 CD18
Melakukan analisis teknis alat Elektromedik 8 8
10 CD2 Melakukan pengadaan alat Elektromedik 7
11 CD12 Melakukan perencanaan alat Elektromedik 7
12 CD16
Melakukan pengukuran/kalibrasi alat
Elektromedik 7
13
Mampu melaksanakan uji produksi alat
Elektromedik
14
Mampu melakukan sales engineering alat
Elektromedik
KOD
E KOMPETENSI D
III
D
IV/
S1
Prof
esi S2 S3
16 CD1 Melakukan perencanaan pemenuhan kebutuhan
alat Elektromedik 6
17 CD6 Melakukan pengembangan/pengelolaan alat
Elektromedik 6
18 CD9 Melakukan pertanggungjawaban alat Elektromedik 5
19 CD1
0 Melakukan pengawasan alat Elektromedik 6
20 CD11 Melakukan penghapusan alat Elektromedik 4
21 Mampu melakukan registrasi dan menapis alat
Elektromedik
22 Mampu melakukan penilaian secara teknis alat
Elektromedik
23
CD2
0 Memberikan pelatihan/penyuluhan kepada
pengguna alat kedokteran 4
24
CD2
2 Melakukan pelatihan dan pengajaran peralatan
kedokteran 6
25
CD2
4 Melakukan supervisi pendidikan 3
26
CD1
7
Melakukan pengembangan dan rancang bangun
Elektromedik 7
27
CD1
9 Melakukan penelitian pengembangan alat
kesehatan/kedokteran 5
28
CD2
1 Melakukan bimbingan kepada teknisi elektromedis 7
29
CD2
3 Melakukan pembinaan teknisi elektromedis 5
JENIS JENJANG PROGRAM STUDI SEBUTAN GELAR
Vokasi Diploma III Teknik Elektromedik Ahli Madya Teknik
Elektromedik AMTE
Diploma IV Teknik Elektromedik Sarjana Terapan Teknik
Elektromedik
STTE
S2 Terapan Teknik Elektromedik Magister Terapan Teknik
Elektromedik
MTTE
S3 Terapan Teknik Elektromedik Doktor Terapan Teknik
Elektromedik
Dr.TTE
Profesi Profesi Elektromedik Elektromedis Em
Spesialis Elektromedik
Spesialis
Teknik Radiologi
Elektromedis Spesialis
Teknik Radiologi
Sp.TR
Elektromedik
Spesialis
Teknik Diagnostik
Elektromedis Spesialis
Teknik Diagnostik
Sp.TD
Elektromedik
Spesialis
Teknik Terapi
Elektromedis Spesialis
Teknik Terapi
Sp.TT
Elektromedik
Spesialis
Teknik Laboratorium
Klinik
Elektromedis Spesialis
Teknik Laboratorium Klinik
Sp.TLK
Elektromedik
Spesialis
Teknik Live Support
Elektromedis Spesialis
Teknik Live Support
Sp.TLS
Elektromedik
Spesialis
Teknik Bedah
Elektromedis Spesialis
Teknik Bedah
Sp.TB
Elektromedik
Spesialis
Teknik Kalibrasi
Elektromedis Spesialis
Teknik Kalibrasi
Sp.TK
Spesialis
Lanjutan
Elektromedik
Spesialis Lanjutan
Elektromedis Spesialis
Lanjutan
Sp.L
JENJANG PENDIDIKAN TEM
Program Diploma III ( D.III )
Program Diploma IV ( D.IV )
Program Diploma IV ( D.IV )
Alih Program
Program Magister Terapam ( S2T )
SMU/SMK Elektro
DIK IJAZAH SERT REGIST
Uji Kompetensi Penilaian
Pencapaian
Kompetensi
- PPK
( Hsl belajar )
Tenaga Elektromedis Menuju Tenaga Kesehatan Profesional
UU No. 36/2010 UU No.20/2003
DUNIA PENDIDIKAN DUNIA KERJA
R D H - I K A T E M I 59
SURAT IJIN
KERJA
ELEKTROMEDI
S
( SIKE )
KEBUTUHAN SDM DIBIDANG TEKNIK BIOMEDIK DARI SEGI JABATAN
Jenis SDM Lembaga
Research
Instansi/
Konsultan ASPAKI GAKESLAB ALFAKES
RUMAH
SAKIT
Research 50
Regulator 50
Pembina 100
Konsultan 150
Direktur 367
Manager 150 1000 350 1095
Pelaksana
Utama
150 1000 350 1714
Pelaksana
Madya
250 1000 550 2199
Pelaksana
Pratama
450 1000 750 4500
Di Perguruan Tinggi mana SDM tersebut di didik???
Bagaimana Sertifikasi Keahliannya??
Catatan : Simulasi kasar kebutuhan SDM di bidang teknik biomedik
Lembaga Sertifikasi Profesi (LSP)
Jenis-jenis LSP:
• LSP P-1, dibentuk oleh organisasi/perusahaan untuk kepentingan organisasi/perusahaan itu sendiri.
• LSPP-2, dibentuk oleh organisasi/perusahaan yang melakukan sertifikasi kompetensi terhadap karyawan perusahaan lain yang menjadi supplier atau agen dari organisasi/perusahaan dimaksud dalam rangka menjamin mutu supply barang atau jasa.
• LSP P-3, dibentuk oleh asosiasi pengguna/ industri untuk kepentingan bersama (secara nasional).
Inpres No 6 Tahun 2016 Tentang Percepatan Pengembangan Industri Farmasi & Alkes
Menyusun dan menetapkan rencana aksi untuk Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan
Memfasilitasi pengembangan ke arah biopharmaceuticals, vaksin, natural dan API kimia
Mendorong dan mengembangkan R&D sediaan farmasi dan alkes menuju kemandirian IF dan alkes
Memprioritaskan penggunaan produk dalam negeri melalui e-catalogue
Mengembangkan sistem data dan informasi terintegrasi dari kebutuhan masyarakat, produksi, distribusi sampai pelayanan kesehatan serta IF dan alkes
Menyederhanakan system dan proses perizinan
Melakukan koordinasi dengan BPJSK untuk memperluas faskes sesuai kebutuhan
PROGRESS PERCEPATAN PENGEMBANGAN INDUSTRI FARMASI DAN ALAT KESEHATAN
Peta jalan pengembangan BBO, BBOT dan Alat Kesehatan (Permenkes 86,87,88 Tahun 2013)
Paket Kebijakan Ekonomi XI
Inpres No. 6 Tahun 2016
Rencana Aksi Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan
Permenkes No. 17
Tahun 2017
ALAT KESEHATAN
Alat kesehatan instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut:diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit;diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit;penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses fisiologis; mendukung atau mempertahankan hidup; menghalangi pembuahan,desinfeksi alat kesehatan; danmenyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia
Life Cycle for Medical Device Regulation
Penelitian dan pengembangan
produk
Produksi Pemusnahan Pengguna Iklan Pengemasan
dan pelabelan
Pabrik Penyalur
Surveilance & Vigilance
Sertifikat produksi CPAKB
ISO 13485
Ijin Penyalur
CDAKB GDP
Sampling Monitoring
Pengawasan Iklan FSCA ( e watch, E report )
Distribusi/ Penjualan
PRE MARKET PLACING ON
MARKET
POST MARKET
Ijin Edar
AMDD
Usage & Maintenance
Penggunaan harus sesuai
dengan user manual Dilakukan pemeriksaan dan
kalibrasi berkala
REGULASI ALAT KESEHATAN DI INDONESIA
Regulasi MEDICAL DEVICE
Health Technology Assessment
Health Technology Management
Pre-Market Control
Post-Market Control
• Sertifikat produksi
• Ijin Penyalur • Ijin Edar
• Sampling • Monitoring • Vigilance • Pengawasan
Iklan
ISO 13485 for QMS
Good Distribution Practice
ASEAN CDST
ASEAN MEDICAL DEVICES DIRECTIVE (AMDD)
NEED ASSESSMENT
PROCUREMENT
PENGGUNAAN
MAINTENANCE
ASEAN MEDICAL DEVICES DIRECTIVE (AMDD)
E- WATCH
E- CATALOGUE
Kesempatan dan Tantangan di Masa Depan Bagi
Profesi Teknik Biomedik
Dari Berita Terakhir dalam Press Conference tanggal 15 Juni 2021
via Zoom Meeting
Menteri Koordinator Bid. Maritim & Investasi, Menteri Kesehatan,
Menteri Perindustrian dan Kepala LKPP RI
top related