Disampaikan pada:

Kuliah Penantar Teknik Biomedis, Institut Teknologi Telkom Purwokerto

19 Juni 2021

Ir. Supardjo M.Kes MMR

PENGURUS IACE/PTPI/PATBI/PIPTBI

• 1992 – 1998 : Ka. IPSRS RS. Hasan Sadikin - Bandung

• 1998 – 1999 : Bidang Penunjang Medis RS. Hasan Sadikin - Bandung

• 1999 – 2001 : Ka. BPFK Jakarta

• 2001 – 2005 : Direktur Penunjang Medis RSAB Harapan Kita

• 2005 – 2009 : Pusat Sarana, Prasarana dan Peralatan Kesehatan Depkes RI

• 2006 – 2010 : Dosen Management Logistik dan Managemet Lingkungan RS

MMR UGM Yogyakarta

• 2010 – 2016 : Koordinator Peminatan Teknik Biomedika / Teknologi

Klinis (Clinical Engineering) Program Pasca Sarjana UI

• 2008 – Sekarang : Konsultan ”Medical Equipment Planning

& Hospital Planner” IHC - Ciputat

• 2010 – Sekarang : Senior Consultant PT. Sansekerta Consulting Group Jkt

• 2010 – Sekarang : Direktur PT. Globalindo Maintenance Management

PT. GMM – Ciputat

• 2012 – Sekarang : Konsultan Senior Peralatan Medik PT. Datum Global Mandiri

Yogyakarta dan PT Patron Arsindo Cibubur Jakarta Timur

. 2018 – Sekarang : Konsultan Manajemen RS CV. Manguntama. Bandung.

Komisi Akreditasi Rumah Sakit

TAHUN

(DARI-

HINGGA)

TINGKAT BIDANG INSTITUSI TEMPAT

1991 – 1994 D3 TEKNIK

ELEKTROMEDIK

POLTEKES JAKARTA II JAKARTA

1996 – 2000 S1 TEKNIK ELEKTRO UNJANI CIMAHI JABAR

2002 – 2004 S2 MMR UGM JOGJAKARTA

S3 -

SERTIFIKAT KMK IKKESINDO JAKARTA

SERTIFIKAT ASSESOR KOMP. BNSP JAKARTA

SERTIFIKAT K3RS/MFK KARS JAKARTA

TAHUN (DARI-

HINGGA)

JENIS ORGANISASI JABATAN NAMA ORGANISASI TEMPAT /

KOTA

2004 - 2008 ELEKTROMEDIK KETUA UMUM IKATEMI JAKARTA

2008 - 2018 ELEKTROMEDIK ANGGOTA DEWAN

PERTIMBANGA

ORGANISASI

IKATEMI JAKARTA

2016 - 2019 AHLI TEKNIK PERUMAHSAKITAN KETUA

BIDANGPENGEMBANGAN

PROFESI DAN SERTIFIKASI

HATPINDO JAKARTA

2018 - SEKARANG ASOSIASI PERUSAHAAN LAB. UJI

DAN KALIBRASI FASILITAS

KESEHATAN

SEKRETARIS DEWAN

PAKAR

ALFAKES JAKARTA

2012 - 2018 SDA KETUA UMUM ALFAKES JAKARTA

2015 – 2019 CLINICAL ENGGINEER WAKIL KETUA IACE JAKARTA

2015 -2019 PENYALUR ALKES KETUA KOMITE KALIBRASI GAKESLAB JAKARTA

2017 - SEKARANG KONSULTAN MANAJEMEN

KESEHATA

KETUA BIDANG

KOMPARTEMEN

PENUNJANG

IKKESINDO JAKARTA

2017 -SEKARANG PENDIDIKAN TINGGI TEKNIK

BIOMEDIKA

BENDAHARA AIPTBI JAKARTA

INTITUSI PENDIDIKAN

• PENDIDIKAN DASAR • PENDIDIKAN BERKELANJUTAN

• AKADEMIK S1, S2, S3 • PROFESIONAL D3,D4,SP

USER / SARANA PELAYANAN KESEHATAN

•STANDAR PELAYANAN

•JENJANG KARIER • TINGKATAN KEGIATAN

PROFESI / ORGANISASI PROFESI

•STANDAR PROFESI

• KOMPETENSI PROFESI • SERTIFIKASI PROFESI

• STANDAR GAJI 5

BPH : Biophysics MPH: Medical Physics BEN : Bioengineering MEN : Medical Eng. MEL : Medical Electronics BEM : Bioelectromagnetism

Malmivuo & Plonsey, Bioelectromagnetism, 1995

Scientific Interactions

Pohon Ilmu Bidang Teknik Biomedik (sumber: J. D. Bronzino, 2010)

STANDAR NASIONAL PENDIDIKAN TEKNIK BIOMEDIS

No. Profil Lulusan

Jenjang Pendidikan

S1 S2 S3

1. Perancang dan Pengembang Alat dan Teknologi

Kesehatan X XX XXX

2. Pelaku Bisnis Alat dan Teknologi Kesehatan X XX XXX

3. Peneliti Material, Alat dan Teknologi Kesehatan X XX XXX

4. Pembina dan Pengelola Alat dan Teknologi

Kesehatan X XX XXX

5. Pendidik Teknik Biomedika XX XXX

Tabel Profil Lulusan Teknik Biomedis berdasarkan Jenjang Pendidikan

X : menggambarkan tingkat kemampuan

Profil Lulusan : Magister Sains di bidang teknologi biomedis jurusan

Teknik Klinis (Clinical Engineering) yang mampu

menerapkan dan mengembangkan ilmu pengetahuan di

bidang teknologi biomedis melalui riset yang inovatif

untuk memecahkan masalah peningkatan pelaksanaan

dukungan dan kemajuan pelayanan pasien dengan

keahlian teknik dan manajerial dalam manajemen

teknologi peralatan medik di sarana pelayanan kesehatan

melalui pendekatan interdisiplin atau multidisiplin

sehingga bermanfaat bagi masyarakat dan keilmuan yang

mendapat pengakuan nasional dan internasional.

Tabel 2. Deskripsi Profil Lulusan S2 Teknik Biomedis Jurusan Teknologi Klinis (Clinical Engineering)

Universitas Indonesia

No. Jenis Uraian

1. Profil Lulusan 1. Mampu menerapkan ilmu pengetahuan di bidang clinical engineering.

2. Mampu mengembangkan ilmu pengetahuan clinical engineering.

3. Mampu meleksanakan research inovatif.

4. Mampu memecahkan masalah dengan teknologi.

5. Melaksanakan pendekatan multidisiplin

6. Bermanfaat bagi masyarakat.

7. Keilmuanya diakui secara nasional dan internasional.

2. Kompetensi

utama

1. Mampu menerapkan ilmu clinical engineering secara professional

2. Mampu mengembangkan ilmu clinical engineering

3. Mampu memberikan layanan clinical engineering yang bermutu

4. Mampu memberikan layanan dengan teknologi yang mutakhir dan tepat

guna.

5. Mampu melakukan inovasi teknologi

6. Mampu mengembangkan ilmu dan teknologi untuk masa depan

3. Kompetensi

pendukung

1. Menguasai ilmu biomedical engineering

2. Menguasai clinical engineering

3. Mampu menerapkan konsep clinical engineering pada manusia.

4. Mampu konsep clinical engineering pada pelayanan rumah sakit.

5. Mampu merancang produk clinical engineering yang bermanfaat nyata.

6. Mampu membuat inovasi produk clinical engineering yang mutakhir.

7. Mampu mendapat pengakuan sebagai clinical engineer tingkat nasional

dan internasional

Konsentrasi di setiap institusi pendidikan teknik biomedik: SGU: bio instrumentation & cell engineering UI: clinical engineering, instrumentasi & tissue engineering ITB: bio instrumentation, tissue engineering, bioinformatics ITS: bio instrumentation & rehabilitation engineering UNAIR: bio instrumentasi & biomaterial. UGM: Biomekanika, biomaterial, Tissue Engginering,

Medical Emaging and Designing & Manufacturing. UDINUS :instrumentasi medik, pengolahan citra medik

serta teknologi asistif dan rehabilitiasi medis UNHAS : ITERA : UNIV. TELKOM BANDUNG : INST TEKNOLOGI TELKOM PURWOKERTO :

STRUKTUR ORGANISASI

PERKUMPULAN INSTITUSI PERGURUAN TINGGI

TEKNIK BIOMEDIK (PIPTBI)

INTITUSI PENDIDIKAN

• PENDIDIKAN DASAR • PENDIDIKAN BERKELANJUTAN

• AKADEMIK S1, S2, S3 • PROFESIONAL D3,D4,SP

USER / SARANA PELAYANAN KESEHATAN

•STANDAR PELAYANAN

•JENJANG KARIER • TINGKATAN KEGIATAN

PROFESI / ORGANISASI PROFESI

•STANDAR PROFESI

• KOMPETENSI PROFESI • SERTIFIKASI PROFESI

• STANDAR GAJI 13

Key Stakeholders MANUFACTURER /

ASPAKI

VENDOR /

PAK

GOVERMENT

PUBLIC/PATIENT USER / RS / ALFAKES

SHARED

RESPONSIBILITY

COMMUNICATION

PARTICIPATION

EDUCATION

RISK/COST

ASSESSMENT

Kemenkes RI

Ditjen Bina Kefarmasian

& Alat Kesehatan Ditjen Yankes

Dit. Penilaian

Alkes

Medical Device Regulations

Global Overview and Guide Principles

World Health Organization

Dit.

Pengawasan

Alkes

Dit.

Fasyankes

Dit. Mutu &

Akreditasi RS

15

PROVISION

ACQUISITION UTILIZATION

De-commissioning

Maintenance

Training

Operation Installation

Procurement

Planning

Tech. Assessment

Evaluation

Commissioning

Testing

Manufacturing

Marketing

Transfer

Distribution

Development

Research

Ass. Of Need

Ditje

n Y

AN

FAR

Dit

jen

YA

NK

ES

Ditje

n Y

AN

FAR

Healthcare Technology Life Cycle

Pendidikan

/Penelitian/BPPT

ASPAKI

Rumah Sakit

Maintenance

Center

Dit

jen

YA

NK

ES

16

• Perguruan tinggi

• BPPT

• LIPI

• Direktorat Bina

Produksi dan

Distribusi

• Direktorat

Aneka Industri

• KAN

•Direktorat Bina

Pelayanan Penunjang

Medik &Sarkes

Development

Prototype

Pemasok / Agen /

Vendor

• Standar produk

• Jaminan purna jual

User/Pemakai/

Rumah Sakit

•Standar operational

•Standar Maintenance

•Kalibrasi

Masyarakat / Pemakai

•Mutu Layanan

•Kepuasan pelanggan

Pabrik • ISO 9002-2000 • Label dan Kemasan • Standar produk

Bina Produksi

Akreditasi Produsen

Sertifikasi Produk

Registrasi produk

Ijin Edar produk

• Tech. Assessment

• Evaluation • Planning • Procurement • Installation • Commissioning • Operation • Training

• Maintenance • Decommissioning

Research

PEMERINTAH / REGULATOR

PENGAWASAN

Uji Medik Dan Uji Teknis

Uji Produk baru

Uji kepatuhan

Terhadap Standar pabrik

• Uji Penerimaan

• Label laik pakai • Kajian Penghapusan

Evaluasi efek samping

Siklus Pengelolaan Alat Kesehatan

PELAKSANAAN

ASPAKI

GAKESLAB

ALFAKES

Ma

na

jem

en

Te

kn

olo

gi

Pe

rala

tan

Me

dik

• Informasi Pelayanan • Kepuasan pelanggan

PERMENKES 1189/VIII/2010 tentang Produksi Alkes dan PKRT

PERMENKES 1191/VIII/2010 tentang Penyaluran Alkes

PERMENKES No. 1691 Tahun 2011 tentang Keselamatan Pasien Rumah

Sakit

PERMENKES No. 76 Tahun 2013 tentang Iklan Alkes dan PKRT

PERMENKES No. 4 Tahun 2014 tentang CDAKB

PERMENKES No. 51 Tahun 2015 tentang Pemasukan Alat Kesehatan

melalui Mekanisme Jalur Khusus

PERMENKES No. 54 Tahun 2015 tentang Pengujian dan Kalibrasi Alkes

PERMENKES No. 20 Tahun 2017 Tentang CPAKB/CPPKRTB

UNDANG-UNDANG No. 36 Tahun 2009 tentang KESEHATAN PASAL 96, 107, 107

PP NO. 72 TAHUN 1998 tentang

Pengamanan Sediaan Farmasi

dan

Alat Kesehatan

INPRES NO. 6 TAHUN 2016

tentang Produksi Dalam Negeri

PERPRES No. 91 Tahun 2017

tentang Percepatan Pelaksanaan

Berusaha

PERMENKES NO.62 TAHUN 2017 ttg Izin Edar Alkes, Alkes DIV, dan PKRT

PERMENKES NO.60 TAHUN 2017 ttg Pengawasan Tata Niaga Impor Alkes, Alkes Diagnostik In Vitro dan PKRT

KEPMENKES NO. HK.01.07/ MENKES/ 022/2018 ttg Daftar Alat Kesehatan,

Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang Pengawasannya dilakukan

di dalam kawasan Pabean (Border) dan di luar kawasan Pabean (Post

Border)

Permenkes No.26 Th 2018 ttg Pelayananan Perizinan Terintegrasi Secara Elektronik sektor kesehatan

REGULASI TERKAIT ALAT KESEHATAN DAN

PKRT

PP No. 24 Tahun 2018

tentang ttg Pelayananan Perizinan Terintegrasi Secara

Elektronik

Penelitian dan

pengembangan

produk

Permenkes No. 63 Tahun 2017 ttg Cara Uji Klinik Alkes yang Baik

Produksi Alkes

1. Permenkes No. 1189 Tahun 2010 Tentang Produksi Alkes dan PKRT

2. Permenkes No. 70 Tahun 2014 ttg Perusahaan Rumah Tangga Alkes dan PKRT

3. Permenkes No. 17 Tahun 2017 ttg Rencana Aksi Pengembangan Industri Farmasi

dan Alkes

4. Permenkes No. 20 Tahun 2017 tentang Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik dan

Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik

5. INPRES NO. 6 Tahun 2016 tentang Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan

Alat Kesehatan

6. Juknis Pengawasan Sarana Produksi Alkes dan PKRT

Pengemasan dan

pelabelan

1. Permenkes No.62 Tahun 2017 ttg Izin Edar Alkes, Alkes DIV dan PKRT

2. Pedoman Penandaan Alkes dan PKRT

Iklan

1. Permenkes No.76 tahun 2013 ttg Iklan Alkes dan PKRT

2. Pedoman Pengawasan Iklan Alkes dan PKRT

Distribusi/ Penjualan

1. Permenkes No.1191 Tahun 2010 ttg Penyaluran Alkes

2. Permenkes No. 60 Tahun 2017 ttg Pengawasan Tata Niaga Impor Alkes, Alkes

DIV,dan PKRT

3. Permenkes No. No. 4 Tahun 2014 Tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik

4. PP No. 72 Tahun 1998 ttg Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alkes

5. Kepmenkes No. HK.01.07/ MENKES/022/2018 ttg Daftar Alkes, Alkes Diagnostik In

Vitro dan PKRT yg Pengawasannya dilakukan di Kawasan Pabean (Border) dan di

luar Kawasan Pabean (Post Border)

6. Pedoman Penerapan Sistem Pengawasan (e-report)

7. Juknis Pengawasan Sarana Penyalur Alat Kesehatan

8. Juknis Sampling Alkes dan PKRT

Penggunaan &

Pemeliharaan

Permenkes No.54 Tahun 2015 ttg Pengujian dan Kalibrasi Alkes

Pemusnahan

Permenkes No.62 Tahun 2017 ttg Izin Edar Alkes, Alkes DIV dan PKRT

TAHAPAN PENGENDALIAN ALKES INDONESIA

P

R

E

M

A

R

K

E

T

P

O

S

T

M

A

R

K

E

T

DESIGN / DEVELOMPENT MANUFACTURE

PLACING ON THE MARKET

USAGE

PRODUSEN DISTRIBUTOR

REGISTRASI

SERTIFIKAT PRODUKSI

IJIN PAK

CPAKB/ISO 13485

CDAKB/GDP

PRODUK Need

Assessment

Procurement

Maintenance

HTM Regulasi

PREMARKET

Adverse

Event

Report

e-

planning

POST MARKET

DESIGN / DEVELOMPENT MANUFACTURE DISTRIBUTOR

USAGE

REGISTRASI

PRODUK R & D, Clinical Study

Need

Assessment

Procurement

Maintenance

PREMARKET

Adverse

Event

Report

POST MARKET

Pengembangan

Industri DN

Investigasi Lab

test

Uji

Fungsi

Lab

Kalibrasi

Lab Uji

Kesesuaian

Lab Uji

Kesesuaian

Lab Uji

Produk

CDAKB • QUALITY SYSTEM

CDAKB • SARANA

CDAKB • TENAGA

CDAKB • DOKUMEN

CDAKB

• KEWAJIBAN TERHADAP POST MARKET PRODUK YANG DI SALURKAN ( FSA)

PENYALUR ALAT KESEHATAN

KEMAMPUAN SARANA

Non Elektromedik non steril

Non Elektromedik Steril

Elektromedik non radiasi

Elektromedik radiasi

Diagnostik in vitro

1. UU No. 36 Tahun 2009 ttg Kesehatan

2. UU No. 44 Tahun 2009 ttg Rumah Sakit

3. Permenkes No. 2306 Tahun 2011 ttg Persyaratan Teknis Prasarana Instalasi Elektrikal

RS

4. Permenkes No. 56 Tahun 2014 ttg Klasifikasi & Perizinan RS

5. Permenkes No. 54 Tahun 2015 ttg Pengujian & Kalibrasi Alkes

6. Permenkes No. 4 Tahun 2016 ttg Penggunaan Gas Medik & Vakum Medis pada

Fasyankes

7. Permenkes No. 24 Tahun 2016 ttg Persyaratan Teknis Bangunan dan Prasarana

Rumah Sakit

8. Pedoman Sarana Prasarana, a.l :

• Pedoman Studi Kelayakan

• Pedoman Master Plan RS

• Pedoman Teknis Bangunan RS Kelas B

• Pedoman Bangunan IGD

• Pedoman IPAL Lumpur Aktif

• Pedoman IPAL Biofilter, dll

PROGRAM PENINGKATAN MUTU • AKREDITASI RS • AKREDITASI PKM

PROGRAM PENINGKATAN AKSES • SARANA PRASARANA • KOMPETENSI SDM • ALAT KESEHATAN

Terwujudnya Akses Pelayanan Kesehatan Dasar dan Rujukan yang berkualitas Bagi Masyarakat

PENGUATAN PELAYANAN KESEHATAN

28

29

Pemetaan/ Registrasi Fasyankes

Penyelenggaran Pelayanan Kesehatan

Program Peningkatan

Mutu dan Akreditasi di

Fasyankes Pemenuhan Kebutuhan

Sarpras Fasyankes

Mempersiapkan Fasyankes Siap

Diakreditasi

Kepatuhan Fasyankes Terhadap Standar Input & Proses

AKSES DAN MUTU PELAYANAN KESEHATAN

Dukungan Manajemen

Dukungan Manajemen

SKEMA PROSES KERJA DITJEN YANKES

KOMPETENSI FASYANKES

TINGKAT I, II & III

Sarana

UHC 2019

Akses dan Mutu

Prasarana Alat Kesehatan Sumber Daya

Kesehatan

Mutu

melalui

Akreditasi

Sistem Rujukan

Terpenuhinya Alat Kesehatan Sesuai

Standar

PENGUATAN PELAYANAN KESEHATAN

Universal Health Coverage

Kompetensi Manajerial & Leadership

F A S Y A N K E S

SARANA / BANGUNA

N

PRASARANA

ALKES

Gedung

Tata udara

Kelistrikan

Gas medis

CSSD

dsb..

Kelas I

Kelas II

Kelas III

PE

RS

YA

RA

TA

N S

TA

ND

AR

MA

NA

JE

ME

N / P

EN

GE

LO

LA

AN

PERENCANAAN

Persyaratan

Mutu

Keamanan

Keandalan

Laik Pakai

PENERIMAAN

PEMELIHARAAN

PENGUJIAN & KALIBRASI

PENGHAPUSAN

PENILAIAN TEKNOLOGI

Keselamat

an

IZIN OPERASIONAL FASYANKES PERSYARATAN IZIN PENDIRIAN (RS)

IZIN PERSYARATAN TEKNIS DARI LINTAS SEKOR

PERSYARATAN AKREDITASI FASYANKES

PEMENUHAN & PENGELOLAAN SARANA, PRASARANA & PERALATAN KESEHATAN

SESUAI STANDAR DALAM MENDUKUNG AKREDITASI FASYANKES

PELATIHAN

LAINNYA

PRIMER

RUJUKAN

MEN

DU

KU

NG

YAN

KES YA

NG

BER

KU

ALITA

S

REGISTRASI FASYANKES PEDOMAN YANKES

RS SUDAH

TERAKREDITASI

79%

RS BELUM

TERAKREDITASI

21%

Jumlah RS 2823

Terakreditasi 2238

Belum Terakreditasi

585

2.823 RUMAH SAKIT

CAPAIAN

AKREDITASI

RUMAH SAKIT DI

INDONESIA

Perdana

40%

Dasar

4% Madya

9%

Utama

11%

Paripurna

36%

CAPAIAN AKREDITASI RUMAH SAKIT

PERDANA

DASAR MADYA

UTAMA

PARIPURNA

JUMLAH RS TERAKREDITASI

896

84

203

244

811

2238 Data : RS Online, Web KARS

18 Juni 2019

INTITUSI PENDIDIKAN

• PENDIDIKAN DASAR • PENDIDIKAN BERKELANJUTAN

• AKADEMIK S1, S2, S3 • PROFESIONAL D3,D4,SP

USER / SARANA PELAYANAN KESEHATAN

•STANDAR PELAYANAN

•JENJANG KARIER • TINGKATAN KEGIATAN

PROFESI / ORGANISASI PROFESI

•STANDAR PROFESI

• KOMPETENSI PROFESI • SERTIFIKASI PROFESI

• STANDAR GAJI 33

BENCHMARKING LUAR NEGERI IFHE ASHE HEAJ FKT

ESTABLISH YEAR 1970 1953 1974

PURPOSE encourage and facilitate exchange of

information and experience in the

broad field of hospital and

healthcare facility design,

construction, engineering,

commissioning, maintenance, and

estate management

To advance our members’ ability

to design, build, operate, and

maintain a physical environment

that supports excellent care;

quality service; safe, efficient,

and effective operations; and

financial success.

promoting research and

technological advances and

disseminating the results of

these improvements

throughout healthcare

facilities.

dem Gesundheitswesen zu

jeder Zeit die bestmögliche

Technik zur Verfügung steht

und diese auch ständig

betriebsbereit ist,

praxistaugliche Regelwerke die

Sicherheit und Effizienz unseres

Gesundheitswesens erhöhen.

MEMBER governmental institutions,

corporate consultants, commercial

and industrial firms, as well as

individuals or small groups of

interested persons

health care facility managers,

engineers, architects, designers,

constructors, infection control

specialists, and others

800 members (about 560

individual members and

some 240 organization

members such as hospitals

and companies),

representing a variety of

professions.

als 900 Krankenhausingenieure

und rund 400

Industrievertreter in dem

gemeinsamen Ansinnen,

Krankenhäusern und anderen

Gesundheitseinrichtungen

STATUS NGO IN RELATION

WITH WHO

MEMBER OF AHA, IFHE MEMBER OF IFHE MEMBER OF IFHE

ACTIVITY To promote, develop and

disseminate hospital engineering

technology;

REGULATORY

COMPLIANCE

PROFESSIONAL

DEVELOPMENT

INDUSTRIAL

COLLABORATION

PUBLICATION

CONFERENCE

RESE

ARCH

PUB

LICA

TIO

N

SYM

POSI

UM

REGULATORY

COMPLIANCE

INDUSTRIAL

COLLABORATION

PROFESSIONAL

DEVELOPENT

INDUSTRIAL

COLLABORATION

CONFERENCE

PROFESSIONAL

DEVELOPMENT

REGULATORY COMPLIANCE

To compare international experience;

To promote the principle of integrated planning, design and evaluation by improved collaboration between the professions;

To promote more efficient management of operation, maintenance and safety of hospitals, their engineering, installations, equipment and buildings;

To offer collaboration with other international organisations.

BENCHMARKING NASIONAL ISHE IKATEMI ICAE IBES PERSI

ANGGOTA AHLI TEKNIK, LULUSAN

ATEM

LULUSAN BME YANG MAHASISWA, AHLI MEDIS

MANAJER ATAU (TEKNISI) BEKERJA DI RUMAH DOSEN DAN

ORGANISASI

TERKAIT

SAKIT ATAU

PENELITIAN

LULUSAN BME

TEKNIK MEDIS

PERUMAHSAKITAN

BIDANG

ILMU

SELURUH TEKNIK ELEKTROMEDI

K

TEKNIK BIOMEDIK TEKNIK BIOMEDIK MEDIS

KEGIATAN PELATIHAN PELATIHAN PELATIHAN PENDIDIKAN PELATIHAN

SERTIFIKASI SERTIFIKASI? PENELITIAN PENELITIAN KONSULTASI

KONSULTASI PENGGUNAAN KONFERENSI KONFERENSI

AUDIT KONFERENSI

KONSELING

KONFERENSI

RUANG SDM TEKNIK SDM SDM TEKNIK

BIOMEDIK

SDM TEKNIK SDM MEDIS

DIRS

LINGKUP ASET KEBIJAKAN PENELITIAN & BIOMEDIK DI KEBIJAKAN

MEDIS

ORGANISASI PENGGUNAAN ALKES

DI

UNIVERSITAS

KEBIJAKAN TEKNIS RS

KEUANGAN

IFH

E

ISH

E IBE

S ICA

E

PER

SI P

II

MO

H MO

HE

PATBI

HOSPITAL ENGINEERING

TEKNIK RUMAH SAKIT

Sumber: Sinaga, 2014

KETUA UMUM

Prof. Dr. Ing. Eko

DEWAN PENGAWAS Ketua : Sodikin Anggota : Rudy

DEWAN ETIK/PAKAR Ketua : Prof Alex Papilaya Anggota: Hilman Hamid

Sekjen : Dewa Kadek Legal : Shandy Sisinfo : Agus & Edwin Keuangan : Ivan & Pak Agus Humas :Nadhif Koresponden : Andika

WK. KETUA I

Industri :

Ir. Supardjo

WK. KETUA II

Pengelolaan SDM :

Ir. John Budi

WK. KETUA III

Pengelolaan Rumah

Sakit:

Suryono Nugroho

Teknik Elektro

Teknik Mesin

Teknik

Komputer

Teknik Biomedik

Teknik Lingkungan

Teknik Arsitektur

Teknik Sipil

STRUKTUR ORGANISASI

PERKUMPULAN TEKNIK PERUMAHSAKITAN INDONESIA (PTPI)

Pohon Ilmu Bidang Teknik Biomedik (sumber: J. D. Bronzino, 2010)

STRUKTUR ORGANISASI

PERKUMPULAN AHLI TEKNIK BIOMEDIKA (PATBI)

CLINICAL

ENGINEERING

Allied Health

Professional Hospital

Administration

Patient Third Party

Payers

Hospital

Environment Leasing

Agencies

Clinical

Research Regulation

Agencies

Nurse Vendors Doctors

Cost and

Economics Efficiency Safety

Range of Interaction

Position BMET I BMET II BMET III BMET

specialist

BMET

supervisor

Clinical

enginee

r

Clinical

superviso

r

Clinical

engineering

director

Repairs/PM/Safety

testing

73% 69% 66%

68% 29% 24% 13% 12%

Clinical support 3%

5%

6% 6%

6% 14% 9% 7%

Incoming testing 5% 5% 5% 3%

Receive training

4% 3% 3%

Provide training

4%

4% 4%

Coordinate outside

services

4%

5% 7%

7%

Purchasing

4% 4%

5%

7%

Pre-purchase

evaluation

10%

Supervision of others

25% 6% 25% 27%

Department

development

9%

9% 14% 18%

Other 11%

14%

16%

18%

22%

28%

25%

23%

BMET and Clinical Job Responsibilities by Percentage of Time

43

BMET Career Paths. In the Hospital

BMET

SUPERVISOR

BMET

SPECIALIST

DIRECTOR /

MANAGER

CLINICAL

ENGINEER

(4 Year degree)

BMET II

SENIOR

BMET

START BMET I

BMET

SUPERVISOR

BMET

SPECIALIST

DIRECTOR /

MANAGER

CLINICAL

ENGINEER

(4 Year degree)

BMET II

SENIOR

BMET

START BMET I

SUPERVISOR CE

44

Technology Assessment

Repair/ Maintenance/ Systems

integration

Safety

Regulatory / QA

Management

Risk Management

Education

Product Development in R&D instead

of clinical setting 51

Grimmes, 2006

Jafung Teknisi Elektromedik

Standar

Pelayanan

UU Dikti

Standar

Kompetensi

Standar

Pendidikan

KKNI

Peran/kualifikasi Jenjang/Dikjut

1967, 2006, 2011

2007, 2010, 2011

2010, 2011

Profesi

Elektrome

dis

No Peran Level 5 Level 6 Level 7 Level 8 Level 9

1 Teknisi + - - - -

2 Analis + - - - -

3 Evaluator - + - - -

4 Teknoprener - + - - -

5 Asesor - - + - -

6 Konsultan - - + - -

7 Pendidik - - - + -

8 Peneliti - - - - +

9 Director - - - - +

No

. KODE KOMPETENSI

SUB

KOM

PET

ENSI

D III D IV/

S1

Pro

fesi S2

1 CD3

Melakukan penempatan dan penyimpanan alat

Elektromedik 9 9

2 CD4

Melakukan penggunaan alat Elektromedik pada

Sar. Pel. kesehatan 5 5

3 CD5

Melakukan perencanaan pemeliharaan alat

Elektromedik 7 7

4 CD7

Melakukan pemindahan dan pemasangan

ulang alat Elektromedik 4 4

5 CD8 Melakukan pencatatan alat Elektromedik 2 2

6 CD13

Melakukan pemasangan/instalasi alat

Elektromedik 8 8

7 CD14

Melakukan pemeliharaan alat Elektromedik 8 8

8 CD15

Melakukan perbaikan alat Elektromedik 7 7

9 CD18

Melakukan analisis teknis alat Elektromedik 8 8

10 CD2 Melakukan pengadaan alat Elektromedik 7

11 CD12 Melakukan perencanaan alat Elektromedik 7

12 CD16

Melakukan pengukuran/kalibrasi alat

Elektromedik 7

13

Mampu melaksanakan uji produksi alat

Elektromedik

14

Mampu melakukan sales engineering alat

Elektromedik

KOD

E KOMPETENSI D

III

D

IV/

S1

Prof

esi S2 S3

16 CD1 Melakukan perencanaan pemenuhan kebutuhan

alat Elektromedik 6

17 CD6 Melakukan pengembangan/pengelolaan alat

Elektromedik 6

18 CD9 Melakukan pertanggungjawaban alat Elektromedik 5

19 CD1

0 Melakukan pengawasan alat Elektromedik 6

20 CD11 Melakukan penghapusan alat Elektromedik 4

21 Mampu melakukan registrasi dan menapis alat

Elektromedik

22 Mampu melakukan penilaian secara teknis alat

Elektromedik

23

CD2

0 Memberikan pelatihan/penyuluhan kepada

pengguna alat kedokteran 4

24

CD2

2 Melakukan pelatihan dan pengajaran peralatan

kedokteran 6

25

CD2

4 Melakukan supervisi pendidikan 3

26

CD1

7

Melakukan pengembangan dan rancang bangun

Elektromedik 7

27

CD1

9 Melakukan penelitian pengembangan alat

kesehatan/kedokteran 5

28

CD2

1 Melakukan bimbingan kepada teknisi elektromedis 7

29

CD2

3 Melakukan pembinaan teknisi elektromedis 5

JENIS JENJANG PROGRAM STUDI SEBUTAN GELAR

Vokasi Diploma III Teknik Elektromedik Ahli Madya Teknik

Elektromedik AMTE

Diploma IV Teknik Elektromedik Sarjana Terapan Teknik

Elektromedik

STTE

S2 Terapan Teknik Elektromedik Magister Terapan Teknik

Elektromedik

MTTE

S3 Terapan Teknik Elektromedik Doktor Terapan Teknik

Elektromedik

Dr.TTE

Profesi Profesi Elektromedik Elektromedis Em

Spesialis Elektromedik

Spesialis

Teknik Radiologi

Elektromedis Spesialis

Teknik Radiologi

Sp.TR

Elektromedik

Spesialis

Teknik Diagnostik

Elektromedis Spesialis

Teknik Diagnostik

Sp.TD

Elektromedik

Spesialis

Teknik Terapi

Elektromedis Spesialis

Teknik Terapi

Sp.TT

Elektromedik

Spesialis

Teknik Laboratorium

Klinik

Elektromedis Spesialis

Teknik Laboratorium Klinik

Sp.TLK

Elektromedik

Spesialis

Teknik Live Support

Elektromedis Spesialis

Teknik Live Support

Sp.TLS

Elektromedik

Spesialis

Teknik Bedah

Elektromedis Spesialis

Teknik Bedah

Sp.TB

Elektromedik

Spesialis

Teknik Kalibrasi

Elektromedis Spesialis

Teknik Kalibrasi

Sp.TK

Spesialis

Lanjutan

Elektromedik

Spesialis Lanjutan

Elektromedis Spesialis

Lanjutan

Sp.L

JENJANG PENDIDIKAN TEM

Program Diploma III ( D.III )

Program Diploma IV ( D.IV )

Program Diploma IV ( D.IV )

Alih Program

Program Magister Terapam ( S2T )

SMU/SMK Elektro

DIK IJAZAH SERT REGIST

Uji Kompetensi Penilaian

Pencapaian

Kompetensi

- PPK

( Hsl belajar )

Tenaga Elektromedis Menuju Tenaga Kesehatan Profesional

UU No. 36/2010 UU No.20/2003

DUNIA PENDIDIKAN DUNIA KERJA

R D H - I K A T E M I 59

SURAT IJIN

KERJA

ELEKTROMEDI

S

( SIKE )

Asosiasi Perguruan Tinggi nya APTEMI dan

Asosiasi Profesinya IKATEMI

Asosiasi Perguruan Tinggi nya PIPTBI dan.

Asosiasi Profesinya PATBI DAN IACE

Diversitas Profesi Clinical Engineer

Grimson, BIOMEDEA-2005

KEBUTUHAN SDM DIBIDANG TEKNIK BIOMEDIK DARI SEGI JABATAN

Jenis SDM Lembaga

Research

Instansi/

Konsultan ASPAKI GAKESLAB ALFAKES

RUMAH

SAKIT

Research 50

Regulator 50

Pembina 100

Konsultan 150

Direktur 367

Manager 150 1000 350 1095

Pelaksana

Utama

150 1000 350 1714

Pelaksana

Madya

250 1000 550 2199

Pelaksana

Pratama

450 1000 750 4500

Di Perguruan Tinggi mana SDM tersebut di didik???

Bagaimana Sertifikasi Keahliannya??

Catatan : Simulasi kasar kebutuhan SDM di bidang teknik biomedik

KENDALA SUMBER PESERTA DIDIK

TANTANGAN RISET VS TERAPAN

PIPTBI/

IACE/IKATEMI/

SILABUS PROFESI PIPTBI/IACE

Lembaga Sertifikasi Profesi (LSP)

Jenis-jenis LSP:

• LSP P-1, dibentuk oleh organisasi/perusahaan untuk kepentingan organisasi/perusahaan itu sendiri.

• LSPP-2, dibentuk oleh organisasi/perusahaan yang melakukan sertifikasi kompetensi terhadap karyawan perusahaan lain yang menjadi supplier atau agen dari organisasi/perusahaan dimaksud dalam rangka menjamin mutu supply barang atau jasa.

• LSP P-3, dibentuk oleh asosiasi pengguna/ industri untuk kepentingan bersama (secara nasional).

Kesempatan dan Tantangan

di Masa Depan Bagi Profesi Teknik Biomedik

Inpres No 6 Tahun 2016 Tentang Percepatan Pengembangan Industri Farmasi & Alkes

Menyusun dan menetapkan rencana aksi untuk Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan

Memfasilitasi pengembangan ke arah biopharmaceuticals, vaksin, natural dan API kimia

Mendorong dan mengembangkan R&D sediaan farmasi dan alkes menuju kemandirian IF dan alkes

Memprioritaskan penggunaan produk dalam negeri melalui e-catalogue

Mengembangkan sistem data dan informasi terintegrasi dari kebutuhan masyarakat, produksi, distribusi sampai pelayanan kesehatan serta IF dan alkes

Menyederhanakan system dan proses perizinan

Melakukan koordinasi dengan BPJSK untuk memperluas faskes sesuai kebutuhan

PROGRESS PERCEPATAN PENGEMBANGAN INDUSTRI FARMASI DAN ALAT KESEHATAN

Peta jalan pengembangan BBO, BBOT dan Alat Kesehatan (Permenkes 86,87,88 Tahun 2013)

Paket Kebijakan Ekonomi XI

Inpres No. 6 Tahun 2016

Rencana Aksi Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan

Permenkes No. 17

Tahun 2017

Transformasi Industri Farmasi dan Alat Kesehatan dari Hilir ke Hulu

P P P P P P

ALAT KESEHATAN

Alat kesehatan instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut:diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit;diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit;penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses fisiologis; mendukung atau mempertahankan hidup; menghalangi pembuahan,desinfeksi alat kesehatan; danmenyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia

• ALAT KESEHATAN (ALKES)

• PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT)

Life Cycle for Medical Device Regulation

Penelitian dan pengembangan

produk

Produksi Pemusnahan Pengguna Iklan Pengemasan

dan pelabelan

Pabrik Penyalur

Surveilance & Vigilance

Sertifikat produksi CPAKB

ISO 13485

Ijin Penyalur

CDAKB GDP

Sampling Monitoring

Pengawasan Iklan FSCA ( e watch, E report )

Distribusi/ Penjualan

PRE MARKET PLACING ON

MARKET

POST MARKET

Ijin Edar

AMDD

Usage & Maintenance

Penggunaan harus sesuai

dengan user manual Dilakukan pemeriksaan dan

kalibrasi berkala

REGULASI ALAT KESEHATAN DI INDONESIA

Regulasi MEDICAL DEVICE

Health Technology Assessment

Health Technology Management

Pre-Market Control

Post-Market Control

• Sertifikat produksi

• Ijin Penyalur • Ijin Edar

• Sampling • Monitoring • Vigilance • Pengawasan

Iklan

ISO 13485 for QMS

Good Distribution Practice

ASEAN CDST

ASEAN MEDICAL DEVICES DIRECTIVE (AMDD)

NEED ASSESSMENT

PROCUREMENT

PENGGUNAAN

MAINTENANCE

ASEAN MEDICAL DEVICES DIRECTIVE (AMDD)

E- WATCH

E- CATALOGUE

Kesempatan dan Tantangan di Masa Depan Bagi

Profesi Teknik Biomedik

Dari Berita Terakhir dalam Press Conference tanggal 15 Juni 2021

via Zoom Meeting

Menteri Koordinator Bid. Maritim & Investasi, Menteri Kesehatan,

Menteri Perindustrian dan Kepala LKPP RI