fungsi cpob di indonesia

1. Fungsi cpob di indonesia2. Perbedaan di indo dan negara negara lain3. Kira kira apa alasan terjadi revisi4. Kosmetik dan cpotb apa ada revisi?5. Beda who, fda, pic, tga dan masing masing jenis cpobnya6. Kira2 mana yg lebih bagus, cek dari segi 7. Poin poin GMP8. Cari tau PICS9. Beda GMP dan CGMPS di amerika10. Beda iso dan gmp11. Kenapa industri farmasi/makanan apakah wajib punya gmp klau tidak apa sanksinya

Kelompok 3 regulasi CPOB di indonesia Pertanyaan:1. Apa beda nama-nama badan pom dari segi fungsi (fda, pmda, mhra, bpom, dsb)

Jb: perbedaan masing2 isi GMP, masing2 bab memiliki gmp sendiri, misal bab manajemen mutu ada GMPnya, personalia, produksi, ada GMP masing2Mhra=fda, peran hampir sama, menilai mengawasi, sesuai standar masing2 negara

2. Kenapa cpob tdk disatukan dgn cpkb/cpotbJb: ada, tp disatukan dgn gmp. Klo di indo harusnya kosmetik tdk mengandung obat jd dibuat cpkb (khusus), OT di indonesia byk (ada yg terdaftar/empiris) jd harus ada standar yg mengatur

Pertanyaan lanjutan: di negara amerika cina tdk ada cpotb, pdhl mereka produsen terbanyak juga?Jb: karena cpotb di indonesia dimulai dari industri kecil (rumah tangga)Dr bapak: cpob standar tertinggi yg kuat dan mengikatKosmetik sbg support saja, bkn sbg obat, industrinya sgt luas rentangnya besar dgn modal kecil, tujuan pemerintah ingin melindungi industri kecil, jd standarnya disesuaikan untuk menjamin keamanan, sebisa mungkin mengikuti cpob.

Pertanyaan: Perubahan/revisi berasal dari mana? Apa bpom/produsen?Jb: sesuai dengan kejadian, perkembangan teknologi (dunia)

Pertanyaan: Apakah ada toleransi penyesuaian?Jb: sudah pernah ada inspeksi dan penilaian (akreditasi)

Pertanyaan: Industri yg bersifat lokal bagaimana cpobnya, dilakukan/tidak, sesuai cpob atau tidak? Ada batasan standar cpob?Jb: mereka mengikuti, tapi menyesuaikan keadaan/kebutuhan, kemungkinan mengikuti cpob awal2 misal 2001. Tidak ada batasan, tergantung ruang lingkup, tujuan/sasaran dari industri tersebut.

3. Perkembangan di amerikaJb: setiap gmp pasti ada perkembangan, biasanya disesuaikan

4. Apa itu GPP? (dalam mhra)Jb: good pharmacovigilance practice (uji klinik fase 4) prosedur pengawasan ketika obat sudah dirilis, mencegah terjadinya korban setelah pemakaian (cara-cara untuk menghindari terjadinya kesalahan penggunaan obat)lebih berorientasi pada pelayanan obattimbal balik industri: ada standar2 dosis untuk orang2 tertentu, sediaan2 tertentu: misal patch/tab SR

5. Apa iso termasuk kedalam regulasi? Bedanya dgn gmp?Jb: iso tdk wajib utk obat, welcome international, semakin byk sertifikat semakin terpercaya (diakui internasional) tp gmp utk pabrik, bagaimana pengolahan/cara membuat dari awal smp produk akhirIso (politik dagang)= standar bagi penerima

6. Cpob/cpotb/cpkb, outcome yg dihasilkan bagaimana, audit yang dilakukan seperti apaProses audit? Audit awal-audit akhir?Jb: ada audit internal, eksternalIkuti jalur produksi, Laporan internal ditujukan untuk perusahaan sendiri