7/26/2019 55c822c208aebc967df88a1e

1/7

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Industri Farmasi

2.1.1 Pengertian Industri Farmasi

Industri farmasi menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik

Indonesia Nomor 245/Menkes/SK/V/1990 terdiri dari industri obat jadi dan

industri bahan baku obat. Industri obat jadi adalah industri yang memproduksi

suatu produk obat yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan, dimana

obat jadi tersebut dapat berupa sediaan atau bahan-bahan yang sering digunakan

untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologis atau keadaan patologi

dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan,

peningkatan kesehatan dan kontrasepsi. Industri bahan baku adalah industri yang

memproduksi bahan baku dimana bahan baku tersebut adalah seluruh bahan, baik

berkhasiat ataupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam proses pengolahan

obat.

2.1.2 Persyaratan Industri Farmasi

Perusahaan industri farmasi wajib memperoleh izin usaha industri farmasi,

karena itu industri tersebut wajib memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan

oleh Menteri Kesehatan. Persyaratan industri farmasi tercantum dalam Surat

Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 245//Menkes/SK/V/1990 adalah sebagai

berikut :

Industri farmasi merupakan suatu perusahaan umum, badan hukum

berbentuk Perseroan Terbatas atau Koperasi.

Universitas Sumatera Utara

7/26/2019 55c822c208aebc967df88a1e

2/7

Memiliki rencana investasi.

Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).

Industri farmasi obat jadi dan bahan baku wajib memenuhi persyaratan

CPOB sesuai dengan ketentuan SK Menteri Kesehatan No.

43/Menkes/SK/II/1988.

Industri farmasi obat jadi dan bahan baku, wajib mempekerjakan secara

tetap sekurang-kurangnya dua orang apoteker warga Negara Indonesia,

masing-masing sebagai penanggung jawab produksi dan penanggung

jawab pengawasan mutu sesuai dengan persyaratan CPOB.

Obat jadi yang diproduksi oleh industri farmasi hanya dapat diedarkan

setelah memperoleh izin edar sesuai dengan ketentuan perundang-

undangan yang berlaku.

2.1.3 Izin usaha industri farmasi

Izin usaha industri farmasi diberikan oleh Menteri Kesehatan dan

wewenang pemberian izin dilimpahkan kepada Badan Pengawasan Obat dan

Makanan (BPOM). Izin ini berlaku seterusnya selama industri tersebut

berproduksi dengan perpanjangan izin setiap 5 tahun, sedangkan untuk industri

farmasi Penanaman Modal Asing (PMA) masa berlakunya sesuai dengan

ketentuan dalam Undang-Undang No. 1 Tahun 1967 tentang Penanaman Modal

Asing dan pelaksanaannya.

2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

CPOB merupakan pedoman yang harus diterapkan dalam seluruh

rangkaian proses di industri farmasi dalam pembuatan obat jadi, sesuai dengan

keputusan Menteri Kesehatan RI No. 43/Menkes/SK/II/1988 tentang Cara

Universitas Sumatera Utara

7/26/2019 55c822c208aebc967df88a1e

3/7

Pembuatan Obat yang Baik. Pedoman CPOB bertujuan untuk menghasilkan

produk obat yang senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan

sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Obat yang berkualitas adalah obat jadi yang benar-benar dijamin bahwa

obat tersebut :

- Mempunyai potensi atau kekuatan untuk dapat digunakan sesuai

tujuannya.

- Memenuhi persyaratan keseragaman, baik isi maupun bobot.

- Memenuhi syarat kemurnian.

- Memiliki identitas dan penandaan yang jelas dan benar.

- Dikemas dalam kemasan yang sesuai dan terlindung dari kerusakan dan

kontaminasi.

- Penampilan baik, bebas dari cacat atau rusak.

Perkembangan yang sangat pesat dalam teknologi farmasi menyebabkan

perubahan-perubahan yang sangat cepat pula dalam konsep serta persyaratan

CPOB. Konsep CPOB yang bersifat dinamis yang memerlukan penyesuaian dari

waktu ke waktu mengikuti perkembangan teknologi di bidang farmasi Aspek-

aspek yang merupakan cakupan CPOB tahun 2006 meliputi 12 aspek yang

dibicarakan, yaitu :

2.2.1 Manajemen Mutu

Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan

tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen

izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan

penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen

Universitas Sumatera Utara

7/26/2019 55c822c208aebc967df88a1e

4/7

You are reading a preview. Would you like to access the full-text?

Access full-text

https://www.researchgate.net/publication/277877670_Laporan_Praktek_Kerja_Profesi_Farmasi_Industri_di_Lembaga_Farmasi_Direktorat_Kesehatan_Angkatan_Darat_LAFI_DITKESAD_Periode_3_Agustus_-_31_Agustus_2009?requestFulltext=1

7/26/2019 55c822c208aebc967df88a1e

5/7

program validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di dalam

Rencana Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara.

Dokumen RIV memuat antara lain :

Kebijakan validasi.

Struktur organisasi kegiatan validasi (komite validasi).

Ringkasan fasilitas, sistem, peralatan, dan proses yang akan divalidasi.

Format dokumen: format protokol dan laporan validasi, perencanaan dan

jadwal pelaksanaan validasi.

Pengendalian perubahan.

Acuan dokumen yang digunakan.

Kegiatan validasi meliputi kualifikasi (personil, peralatan dan sistem),

kalibrasi (instrumen dan alat ukur) dan validasi (prosedur dan proses).

a. Validasi Metode Analisa

Tujuannya adalah untuk membuktikan bahwa semua metode analisa

(cara/prosedur pengujian) yang digunakan dalam pengujian maupun

pengawasan mutu, senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara konsisten

(terus-menerus). Dalam validasi metode analisa yang diuji atau divalidasi

adalah Protap atau Prosedur Tetap pengujian yang bersangkutan. Protap

tersebut bisa dibuat oleh bagian pengawasan mutu. Apabila protap belum

tersedia maka harus dibuat terlebih dahulu, baru divalidasi.

Cakupan (ruang lingkup):

Validasi metode analisa dilakukan untuk semua metoda analisa yang

digunakan untuk pengawasan kegiatan produksi.

Universitas Sumatera Utara

7/26/2019 55c822c208aebc967df88a1e

6/7

Dilakukan dengan semua peralatan yang telah dikalibrasi dan diuji

kesesuaian sistemnya (alat atau sistem sudah dikualifikasi).

Menggunakan bahan baku pembanding yang sudah dibakukan atau

disimpan ditempat yang sesuai.

b. Validasi Proses Produksi

Tujuannya adalah:

Untuk memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur

produksi yang berlaku dan digunakan dalam proses produksi rutin

(batch processing record), senantiasa mencapai hasil yang diinginkan

secara terus-menerus.

Mengidentifikasi dan mengurangi masalah yang terjadi selama proses

produksi dan memperkecil kemungkinan terjadinya proses ulang.

Meningkatkan efektifitas dan efisiensi proses produksi.

c. Validasi Proses Pengemasan

Tujuannya adalah:

Memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur pengemasan

yang berlaku dan digunakan dalam proses pengemasan rutin (batch

packaging record) sesuai dengan persyaratan rekonsiliasi yang telah

ditentukan, secara konsisten.

Operator yang melakukan proses pengemasan kompeten serta

mengikuti prosedur pengemasan yang telah ditentukan.

Proses pengemasan yang dilakukan, tidak terjadi peristiwa mix-up

(campur baur) antar produk maupun antar bets.

Universitas Sumatera Utara

7/26/2019 55c822c208aebc967df88a1e

7/7

d. Validasi Pembersihan

Tujuannya adalah:

Memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur pembersihan

yang berlaku dan digunakan sudah tepat dan dapat dilakukan berulang-

ulang (reliable and reproducible).

Peralatan/mesin yang dibersihkan tidak terdapat pengaruh yang negatif

karena efek pembersihan.

Operator yang melakukan pembersihan kompeten, mengikuti prosedur

pembersihan dan peralatan pembersihan yang telah ditentukan.

Cara pembersihan menghasilkan tingkat kebersihan yang telah

ditetapkan, misalnya sisa residu, kadar kontaminan, dan sebagainya.

Universitas Sumatera Utara