I. Formulasi asli

CEFOTAXIM

II. Master formula

Nama Produk : CEFARBE

Jumlah Produk :

Tanggal Formulasi : 10 MEI 2014

No. Reg : DKL 1300400543A1

No. Batch : 03134305

III. Rancangan formula

Tiap 10 ml mengandung:

Cefotaxim Na 1 gram

Aqua Pro Injeksi (API) add 10 ml

No. Kode bahan Master Formula Konsentrasi

Nama bahan Fungsi

1. 01-CEF Cefotaxim Na Zat aktif 1 gram

2. 02-API Aqua Pro Injeksi Pelarut add 10 ml

IV. Alasan Pemilihan zat aktif

1. Indikasi

Infeksi serius dan mengancam jiwa terutama yang disebabkan oleh bakteri gram

positif dan negative yang resisten terhadap antibiotic lain seperti pada saluran atas

bawah, saluran urogenital, kinekologis, bakteremia atau septigemia, infeksi kulit dan

struktur kulit, intraabdominal, tulang dan sendi (MIMS, hal:171).

Pengobatan infeksi saluran pernapasan bawah, termasuk pneumonia, saluran kemih,

kulit dan struktur kulit, tulang dan sendi; pengobatan bakteremia / septikemia, infeksi

SSP, infeksi intra-abdomen dan infeksi ginekologi termasuk penyakit radang panggul,

endometritis dan cellutis panggul karena strain rentan mikroorganisme tertentu;

profilaksis perioperatif (A to Z Drugs).

2. Farmakologi

Obat ini sangat aktif terhadap berbagai kuman gram-positif maupun gram-negatif

aerobic. Aktivitasnya terhadap B. Fragilis sangat lemah dibandingkan dengan

klindamisin dan metronidazole. Waktu paruh plsma sekitar 1 jam dan diberikan tiap 6-12

jam. Metabolitnya ialah desasetilseflotaksim yang kurang aktif. Obat ini efektif untuk

pengobatan meningitis oleh bakteri gram negative. Sefotaksim tersedia dalam bentuk

bubuk obat suntik 1,2 dan 10 gram (Farmakologi dan Terapi, Hal : 685).

3. Dosis

Dewasa dan anak > 12 tahun: sehari 1-2 gram, maksimal sehari 12 gram. Anak 1

bulan- 12 tahun: 50-100mg/kg/hari dalam 4-6 dosis terbagi. Bayi dan bayi premature

1-4 minggu: 50 mg/kg/hari IV setiap 12 jam (ISO, hal : 146).

(DOI, hal : 327)

4. Kontraindikasi

Hipersensitif terhadap sefalosporin (MIMS, hal:171).

Hipersensitif terhadap sefalosporin (A to Z Drugs)

5. Interaksi Obat

sebagaimana sefalosporin yang lain, probenesit mengurangi klirens renal sepotaksim

menghasilkan konsentrasi yang lebih tinggi dan lebih lama dalam plasma

(Martindale, hal: 228).

Aminoglikosida: Peningkatan risiko nefrotoksisitas. Kompatibel: Jangan

menambahkan aminoglikosida solusi sefotaksim karena inaktivasi kedua obat dapat

menyebabkan; mengelola di lokasi terpisah jika terapi bersamaan ditunjukkan (A to Z

Drugs).

6. Efek Samping

aritmia, dengan pemberian cepat dosis bolus melalui kateter di vena sentral merupakan

sefalosporin generasi ketiga dengan spectrum luas yang memiliki potensi terhadap

kolonisasi dan superinfeksi dengan mekanisme resisten seperti pseudomonas

aerubinosa, enterobakteri spp, kandida dan enterococci pada beberapa bagian tubuh,

walaupun kejadian umumnya rendah dengan pemberian sefotaksim (Martindale, hal:

228).

SSP: Sakit kepala; pusing; kelelahan; paresthesia; kebingungan; gugup; sulit tidur. GI:

Mual; muntah; diare; anoreksia; nyeri perut atau kram; perut kembung; kolitis,

termasuk kolitis pseudomembran. GU: Piuria; disfungsi ginjal; peningkatan sementara

di BUN dan kreatinin; disuria; nefritis interstitial reversibel; hematuria; nefropati

toksik. HEMA: Eosinofilia; neutropenia; limfositosis; leukositosis; trombositopenia;

fungsi trombosit menurun; anemia; anemia aplastik; perdarahan. HEPA: Disfungsi

hati; hasil tes fungsi hati yang abnormal. LAIN: Hipersensitivitas, termasuk sindrom

Stevens-Johnson, eritema multiforme, pruritus, demam, nekrolisis epidermal toksik;

pertumbuhan berlebih candida; penyakit seperti reaksi serum (misalnya, ruam kulit,

polyarthritis, arthralgia, demam); flebitis, tromboflebitis dan nyeri di tempat suntikan

(A to Z Drugs)

V. Alasan pemilihan zat tambahan

1. Aqua Pro Injeksi

Menurut Martindale :1674

Air untuk injeksi adalah air bebas pirogen yang digunakan untuk membuat larutan

injeksi.

Menurut Lachman ; 1294

Sejauh ini pembawa yang paling sering digunakan untuk steril adalah air, karena

air merupakan pembawa untuk semua cairan tubuh.

VI. Uraian bahan

1. Cefotaksim

Nama resmi : Cefotaxim

Nama lain : Cefotaxim Sodium

RM / BM : C16H16N5NaO7S2 / 477,4

Rumus Struktur :

Pemerian : putih, atau hampir kuning atau sedikit kuning, higroskopis, serbuk.

Kelarutan : Bebas larut dalam air, agak larut dalam metal alcohol, 10 % larut

dalam air, memiliki pH diantara 4,5 dan 6,5.

Inokompabilitas : memiliki inkompatiblitas pada larutan alkalin, seperti sodium

bikarbonat, sebaiknya diberikan terpisah dengan aminoglikosida.

Penyimpanan : Dalam wadah kedap udara. Lindungi dari cahaya

2. Aqua Pro Injeksi

Nama resmi : Aqua Pro Injection

Sinonim : air untuk injeksi

Pemerian : keasaman-kebasaan; ammonium; besi; tembaga; timbale; kalsium;

klorida; nitrat; sulfat; zat teroksidasi memenuhi syarat yang tertera pada

aqua destilata

Penyimpanan : dalam wadah tertutup kedap. Jika disimpan dalam wadah betutup kapas

berlemak harus digunakan dalam 3 hari setelah penggunaan

Khasiat : pembuatan injeksi

Kegunaan : Pembawa/pelarut

Sterilisasi : Otoklaf

VII. Perhitungan Bahan

Cefotaxim Na : 1 gram/Vial

Penambahan 10% 10

100x1 gram=0,1 gram

Jadi, 1 gram + 0,1 gram = 1,1 gramPerbatch 1,1 gram x 10 = 11 gram

Aqua Pro Injeksi : add 10 ml/vialPerbatch 10 ml x 10 vial = 100 ml

VIII. Cara Kerja

MENURUT ANALISIS EFISIENSI TERHADAP PROSES PRODUKSI INJEKSI KERING DENGAN METODE TPM DI PT DANKOS FARMA

TUGAS TAMBAHAN :

1. 5 mekanisme antibiotik2. Mengapa sediaan dibuat dalam injeksi kering?3. Tabel sterilisasi

No. Nama Alat Jumlah Cara Sterilisasi Waktu Pustaka1. Cefotaxim 10 gram filtrasi - Lachman,

Hal : 313-314

2. APIadd 10 ml filtrasi -

3. Vial 10 autoklaf (1210C) 6-8 menit

Ansel, Hal: 410-

414

4. Karet penutup 10 autoklaf (1210C) 6-8 menit5. Spoit 10 autoklaf (1210C) -6. Kaca arloji 1 autoklaf (1210C) -7. Corong 1 autoklaf (1210C) -8. Pipet volume 1 autoklaf (1210C) -

4. Bebas sulfur Menurut buku Scoville The Art Of Compounding (204)Untuk membebaskan kelebihan sulfur dan ketidakmurniaannya penutup karet harusnya direndam selam 15 menit dalam 1% larutan lain sodium karbonat yang mengandung 0,1 % dari deterjen, seperti dioksil sodium sulfonat (aerosol) atau sodium lauryl sulfate. Penutup kemudian dibilas. Pembilasan pertama-tama dengan air dan akhirnya dengan air murni yang di destilasi. Penutup yang bersih akan disimpan dalam toples yang tertutup rapat dan mengandung 1% fenol. Penutup akan dibilas dengan air destilasi lebih dahulu sebelum digunakan pipa karet dapat dibersihkan dengan metode yang sama.

DAFTAR PUSTAKA

Anonim. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Departemen Republik Indonesia. Jakarta

Anonim. 2013. MIMS Indonesia Petunjuk Konsultasi. Edisi 12. Penerbit PT. Infomaster. Jakarta

Gunawan. 2007. Farmakologi dan Terapi. Edisi 5. UGM Press. Yogyakarta

Haridi, Yudi. 2008. Analisis Efisiensi Terhadap Proses Produksi Injeksi Kering Dengan Metode

TPM Di PT Dankos Farma. Universitas Bina Nusantara

Jenkins, G.L., 1969, Scoville's:The Art of Compounding, Burgess Publishing Co, USA.

Lachman, L, et all.1986. The Theory and Practise of Industrial Pharmacy, Third Edition. Lea

and Febiger. Philadelphia.

Sweetman, Séance. 2009. Martindale : The Complete Drug Reference. Pharmaceutical Press.

London

Tatro, S., David. 2003. A to Z Drugs Fact. New York