universitas indonesia laporan praktek kerja ...lib.ui.ac.id/file?file=digital/20366997-pr-riri...

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. NOVARTIS INDONESIA

JL. PROF. DR. SATRIO KAV. 18 KUNINGAN CITY SETIABUDI JAKARTA SELATAN 12940

PERIODE 29 JULI-11 OKTOBER 2013

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

RIRI YUANA, S. Farm

1206330034

ANGKATAN LXXVII

FAKULTAS FARMASIPROGRAM PROFESI APOTEKER

DEPOKJANUARI 2014

Laporan praktek…., Riri Yuana, FF UI, 2014

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. NOVARTIS INDONESIA

JL. PROF. DR. SATRIO KAV. 18 KUNINGAN CITY SETIABUDI JAKARTA SELATAN 12940

PERIODE 29 JULI-11 OKTOBER 2013

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker

RIRI YUANA, S. Farm1206330034

ANGKATAN LXXVII

FAKULTAS FARMASIPROGRAM PROFESI APOTEKER

DEPOKJANUARI 2014


iii Universitas Indonesia


vi Universitas Indonesia

KATA PENGANTAR

Syukur Alhamdulillah penulis panjatkan kepada Allah SWT karena atas

berkat dan rahmat-Nya, penulis dapat menyelesaikan Laporan Praktek Kerja

Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Novartis Indonesia. Penulisan laporan ini

dilakukan dalam rangka memenuhi salah satu syarat untuk mencapai gelar

Apoteker pada Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Indonesia.

Penulis menyadari bahwa tanpa bantuan dan bimbingan dari berbagai

pihak, sangatlah sulit bagi penulis untuk menyelesaikan laporan ini. Oleh karena

itu, penulis menyampaikan terima kasih kepada:

1. Dr. Mahdi Jufri, M.Si, Apt sebagai Dekan Fakultas Farmasi Universitas

Indonesia.

2. Prof. Dr. Yahdiana Harahap, M.S., Apt., selaku Pejabat Sementara Dekan

Fakultas Farmasi Universitas Indonesia sampai dengan tanggal 20

Desember 2013.

3. Dr. Harmita, Apt., selaku Ketua Program Profesi Apoteker Fakultas

Farmasi UI yang telah memberikan kesempatan untuk melaksanakan

PKPA di PT. Novartis Indonesia.

4. Ibu Hasriani Yusuf selaku Chief Scientific Officer PT. Novartis Indonesia

yang telah memberikan kesempatan kepada penulis untuk melakukan

PKPA di PT. Novartis Indonesia.

5. Halimah Lailasari, S.Farm., Apt. selaku Drug Regulatory Affairs dan

sekaligus pembimbing PKPA di PT. Novartis Indonesia yang telah

meluangkan waktu, tenaga, dan pikiran untuk membimbing dan

mengarahkan penulis selama melakukan PKPA di PT. Novartis Indonesia.

6. Bapak Dr. Hayun M.Si, Apt. selaku pembimbing di Program Profesi

Apoteker Fakultas Farmasi UI yang telah memberikan arahan dan

bimbingan selama pelaksanaan dan penyusunan laporan PKPA di PT.

Novartis Indonesia.

7. Bapak Firnando Sianturi, Ibu Meranti Puspitasari, Ibu Lily Komiarsih,

Kak Risa Widiani, Kak Vera, Kak Dea dan seluruh rekan kerja di

departemen Medical and Regulatory khususnya dan seluruh departemen


vii

Universitas Indonesia

perusahaan PT. Novartis Indonesia umumnya yang telah membantu

pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Novartis Indonesia.

8. Seluruh Dosen dan karyawan Fakultas Farmasi UI yang telah memberikan

bantuan yang sangat berarti bagi penulis.

9. Orang tua tercinta beserta kakak dan adik-adik tersayang atas doa dan

dukungannya.

10. Semua rekan-rekan Apoteker Universitas Indonesia angkatan LXXXVII

dan semua pihak yang telah memberikan bantuan dan semangat kepada

penulis selama pelaksanaan PKPA ini.

11. Semua pihak yang telah membantu penulis yang tidak dapat penulis

sebutkan satu persatu

Penulis menyadari bahwa penyusunan laporan ini masih jauh dari

kesempurnaan. Oleh karena itu, penulis dengan senang hati menerima segala

kritik dan saran demi perbaikan di masa yang akan datang. Tak ada yang penulis

harapkan selain sebuah keinginan agar laporan PKPA ini dapat bermanfaat bagi

pengembangan ilmu pengetahuan pada umumnya dan ilmu farmasi pada

khususnya.

Penulis

2013


ix Universitas Indonesia

DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL ................................................................................... iiHALAMAN PENGESAHAN ..................................................................... iiiKATA PENGANTAR................................................................................. ivHALAMAN ORISINILITAS .................................................................... vHALAMAN PERSETUJUAN PUBLIKASI ............................................. viDAFTAR ISI ............................................................................................... viiiDAFTAR LAMPIRAN ............................................................................... ix

BAB 1. PENDAHULUAN .......................................................................... 11.1 Latar Belakang ...................................................................... 11.2 Tujuan .................................................................................. 3

BAB 2. TINJAUAN UMUM....................................................................... 42.1 PT. Novartis Indonesia........................................................... 4

2.1.1 Sejarah dan Perkembangan............................................ 42.1.2 Visi PT. Novartis Indonesia........................................... 52.1.3 Kewarganegaraan Perusahaan PT. Novartis Indonesia... 5

2.2 Medical & Regulatory Department ........................................ 82.3 Alur Internal Proses Registrasi Obat ...................................... 8

BAB 3. TINJAUAN KHUSUS.................................................................... 103.1 Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat ............................. 10

3.1.1 Registrasi ...................................................................... 103.1.2 Pendaftar....................................................................... 103.1.3 Registrasi Obat.............................................................. 12

3.2 ASEAN Common Technical Dossier/ ASEAN Common Techni-cal Requirements.................................................................... 183.2.1 Ketentuan ACTD........................................................... 193.2.2 Pembagian ACTD......................................................... 19

BAB 4. PEMBAHASAN............................................................................. 224.1 Registrasi Obat ...................................................................... 224.2 Registrasi Obat Baru.............................................................. 234.3 Registrasi Obat Copy ............................................................. 254.4 Registrasi Variasi................................................................... 254.5 Registrasi Ulang .................................................................... 264.6 Regulatory ............................................................................. 26

4.6.1 Fungsi Regulator........................................................... 264.6.2 Karakterisasi Regulator ................................................. 27

BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN....................................................... 285.1 Kesimpulan............................................................................ 285.2 Saran ..................................................................................... 28

DAFTAR PUSTAKA.................................................................................. 29


ix Universitas Indonesia

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1 Struktur organisasi Medical and Regulatory Departement PT. Novartis Indonesia Jakarta........................................................ 30

Lampiran 2 Formulir registrasi .................................................................... 31Lampiran 3 Isi dokumen praregistrasi dan registrasi .................................... 36Lampiran 4 Alur proses registrasi................................................................ 41Lampiran 5 Alur registrasi dan evaluasi obat................................................ 43


1 Universitas Indonesia

BAB 1PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Industri farmasi merupakan salah satu tonggak yang menjamin

kesejahteraan masyarakat di bidang kesehatan berkaitan dengan produksi sediaan

dan perkembangannya dalam rangka terapi pengobatan penyakit yang ada di

masyarakat. Produksi dan pengembangan yang dilakukan oleh industri farmasi

tidak hanya berupa sediaan bersifat terapetik namun juga dapat yang bersifat

preventif pada pengobatan suatu penyakit atau penunjang kesehatan masyarakat

misalnya suplemen makanan, fitofarmaka, dan obat tradisional. Pentingnya

peranan industri farmasi dalam memenuhi kebutuhan masyarakat terkait sediaan

yang berhubungan dengan kesehatan, maka industri farmasi dituntut untuk

memenuhi standar efikasi, keamanan, dan mutu produknya sesuai dengan

persyaratan yang telah ditetapkan.

Persyaratan bagi industri farmasi telah ditetapkan berdasarkan standar

kualitas mutu produk dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). CPOB

mengatur semua aspek yang berhubungan dengan produksi dan pengendalian

mutu obat dalam rangka menjamin sediaan obat tersebut memenuhi persyaratan

yang telah ditetapkan secara konsisten sesuai dengan tujuan pengobatannya.

Dengan adanya CPOB maka setiap industri mempunyai standar yang sama dalam

kualitas, dan keamanan mutu produk disebabkan proses dan segala aspek yang

mendukung berjalannya proses produksi obat adalah sama dan sesuai dengan yang

tercantum dalam CPOB (Anonim, 2006).

Meningkatnya pertumbuhan jumlah dan jenis produk yang beredar

menyebabkan konsumsi masyarakat juga meningkat, tetapi keadaan ini tidak

selalu diikuti oleh pengetahuan yang memadai untuk memilih dan menggunakan

produk secara tepat dan aman. Perkembangan teknologi yang pesat turut

membawa perubahan-perubahan yang cepat dan signifikan pada industri farmasi.

Dengan menggunakan teknologi modern tersebut, maka produksi dari industri-

industri tersebut mampu dilakukan dengan skala besar dan optimal. Faktor ini

juga ditunjang oleh kemajuan teknologi transportasi yang memungkinkan produk-

produk tersebut dapat terdistribusi dan menjangkau seluruh lapisan masyarakat


uiperpustakaan

Inserted Text

2


dalam waktu singkat. Persaingan bisnis dikhawatirkan hanya akan

mengedepankan profit saja tanpa memperhatikan faktor manfaat dan

keamanannya, sehingga pada akhirnya dapat beresiko pada kesehatan dan

keselamatan masyarakat sebagai konsumen.

Sebagai institusi pemerintah yang memiliki kewenangan dan tanggung

jawab dalam pengawasan produk obat dan makanan, BPOM membuat

ketentuan tentang pendaftaran produk, baik obat-obatan sintesis, produk

biologi, obat tradisional, obat herbal, dan fitofarmaka, pangan maupun suplemen

makanan dari produsen baik dalam maupun luar negeri. BPOM mengendalikan

peredaran dan juga pengawasan dengan cara mengadakan proses registrasi yang

harus dilalui setiap industri farmasi dalam proses pemasaran produknya.

Dalam pelaksanaan prosedur pendaftaran atau registrasi tersebut, tentu

saja memerlukan bagian yang dapat mengerti, dan memahami secara jelas tata

laksana prosedur registrasi tersebut, terkait persyaratan dan peraturan-peraturan

pemerintah terkait. Oleh karena itu, masing-masing industri selayaknya memiliki

bagian yang disebut dengan Regulatory Affairs yang merupakan penghubung

antara pihak industri dengan pihak pemerintah, dalam hal ini BPOM.

Regulatory Affairs dalam suatu industri farmasi, memiliki tanggung jawab

antara lain (www.prospects.ac.uk, 2012)

a. Mematuhi undang-undang yang berlaku di Indonesia dan dalam

pengaplikasiannya dalam pedoman pemasaran produk obat di semua negara

tujuan ekspor.

b. Mengumpulkan, menyusun dan mengevaluasi dossier dalam penyusunan

dokumen registrasi.

c. Menyusun dokumen registrasi produk obat, obat tradisional, fitofarmaka,

suplemen makanan, bahan pangan.

d. Meregistrasikan produk obat, obat tradisional, fitofarmaka, suplemen

makanan, bahan pangan.

e. Memberikan saran strategis bagi bagian manajemen dalam hal

pengembangan produk obat baru.

f. Penghubung antara industri farmasi dengan pihak berwenang, dengan

bernegosiasi dengan pihak berwenang untuk pemasaran, pelabelan dan


3


persyaratan kemasan.

Regulatory Affairs harus dapat menjamin bahwa produk yang akan

diregistrasikan memiliki dokumen yang menyatakan bahwa produk telah

memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan efikasi. Apoteker dalam peranannya

sebagai salah satu tenaga kesehatan profesional, secara umum memiliki tanggung

jawab dari hulu hingga ke hilir dalam industri farmasi. Regulatory Affairs dalam

hubungannya dengan peran dan tanggung jawab apoteker, yaitu sebagai ujung

tombak dalam tahapan pembuatan obat sampai sebelum dipasarkan, dengan

menjamin bahwa tahapan dalam pembuatan obat di suatu industri farmasi telah

sesuai dengan peraturan yang berlaku lewat komunikasi dengan pihak terkait.

Apoteker dengan pengetahuan dan kompetensi yang dimiliki terutama tentang

obat sangat dibutuhkan dalam fungsinya sebagai regulatory.

Sebagai profesi yang memiliki pengetahuan tentang obat, apoteker dituntut

untuk dapat meregistrasikan suatu produk obat. Dalam pengaplikasian kompetensi

dan kemampuannya, perlu diberikan pembekalan ilmu dan informasi yang lebih

mendalam mengenai Regulatory affairs kepada para calon Apoteker untuk dapat

lebih memahami mengenai tugas dan fungsinya. Praktik Kerja Profesi Apoteker

(PKPA), khususnya di Regulatory Affairs, perlu dilakukan oleh para calon

Apoteker sehingga sebagai gambaran di kemudian hari mengenai peranannya

terhadap masyarakat dibidang industri, khususnya bagian Regulatory affairs,

sehingga masyarakat memperoleh produk-produk yang bermutu, aman, dan

berkhasiat.

1.2 Tujuan

Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Novartis Indonesia

khususnya di Medical & Regulatory Department, bertujuan agar para calon

Apoteker mengetahui dan memahami tugas Apoteker sebagai Drug Regulatory

Affairs di PT. Novartis Indonesia, Jakarta dalam proses meregistrasikan obat baru,

registrasi variasi pada produk yang telah memiliki Nomor Ijin Edar, dan

meregistrasikan ulang produk yang telah habis masa ijin edarnya.



BAB 2

TINJAUAN UMUM

2.1 PT. Novartis Indonesia

2.1.1 Sejarah dan Perkembangan

Novartis International AG adalah sebuah perusahaan multinasional,

pharmaceutical yang berbasis di Basel, Swiss. Novartis adalah anggota dari

European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) dan

juga International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations

(IFPMA) (Novartis Indonesia, 2013).

Sejarah Novartis di Indonesia berawal dari berdirinya PT. Ciba Geigy

Indonesia pada 1968. Setelah mengalami beberapa momentum, mengikuti

penggabungan global dua perusahaan, yaitu Sandoz dan Ciba Geigy menjadi

Novartis, pada 1996 PT. Ciba Indonesia bergabung dengan PT. Sandoz

Biochemie Pharma membentuk PT. Novartis Biochemie. Berganti nama menjadi

Novartis menyusul akuisisi oleh Ciba-Geigy, sang pemilik Sandoz, produsen

besar obat generik. Perusahaan ini sebelumnya dimiliki Gerber Products

Company, produsen produk bayi yang besar, tetapi dijual ke Nestle pada 1

September 2007. Pada tahun 2005, setelah akuisisi global yang dilakukan oleh

Novartis Group Hexal, Divisi Novartis di Indonesia Sandoz juga mengakuisisi PT

Prima Hexal di Indonesia dan karenanya membentuk sebuah badan hukum baru

yang diperbesar yang kemudian disebut PT Sandoz Indonesia. Di tahun 2006,

tepat memasuki sepuluh tahun setelah merger global, PT Novartis Biochemie

berubah nama menjadi PT Novartis Indonesia (Novartis Indonesia, 2013).

Kini, Novartis Indonesia memperkerjakan sedikitnya 550 tenaga kerja di

divisi farmasi dan produk kesehatan yang berlokasi di Citeureup, Jawa Barat.

Selain itu, Novartis Indonesia juga memiliki laboratorium penelitian, yang

dinamakkan NEHCRI (Novartis- Eijkman- Hasanuddin Research Initiative atau

NECHRI yang bertempat di Makassar, Sulawesi Selatan (tepatnya di RS

Wahidin) dan di Jakarta (bertempat di Eijkman Institute Jakarta Pusat). NECHRI

memfokuskan diri pada pengembangan obat-obatan penyakit tropis seperti demam

berdarah dan tuberkulosis (Novartis Indonesia, 2013).


5


Dua anak perusahaan lainnya, yaitu PT Ciba Vision Batam merupakan

pemasok utama lensa kontak di seluruh dunia dan memperkerjakan 3000

karyawan kontrak pabriknya di Pulau Batam. Sedangkan PT Sandoz Indonesia

menjalankan usaha di bidang obat generik bermerek, dengan lebih 600 tenaga

kerja yang beroperasi di Bandung, Jawa Barat (Novartis Indonesia, 2013).

Novartis memproduksi obat-obatan seperti clozapine (Clozaril), diklofenak

(Voltaren), carbamazepine (Tegretol), valsartan (Diovan), mesylate imatinib dan

(Gleevec/Glivec). Agen tambahan termasuk ciclosporin (Neoral/Sandimmun),

letrozole (Femara), methylphenidate (Ritalin), terbinafine (Lamisil), dan lain-lain

(Novartis Indonesia, 2013).

2.1.2 Visi PT. Novartis Indonesia

Menjadi perusahaan terpilih baik bagi mitra usahanya maupun

karyawannya serta para pemangku kepentingan lainnya di bidang industri farmasi,

karena :

a. Tumbuh lebih cepat dibandingkan pertumbuhan industri rata-rata

b. Memiliki 10 produk unggulan yang senantiasa diingat mitra usahanya

c. Mengembangkan talenta atau sumber daya terbaik di bidang industri farmasi

d. Secara aktif mendukung upaya-upaya yang bertujuan meningkatkan akses

pengobatan kepada lebih banyak masyarakat Indonesia

(Novartis Indonesia, 2013)

2.1.3 Kewargaan Perusahaan PT. Novartis Indonesia

Di Indonesia, Novartis telah berpartisipasi dalam kegiatan Kewargaan

Perusahaan dengan mengacu pada empat pilar utama yaitu pasien, aturan bisnis,

masyarakat dan komunitas, serta lingkungan. Berbagai aktivitas yang ada

meliputi Akses kepada Obat-Obatan (Access to Medicine), Program, Hari

Kemitraan dengan Masyarakat (Community Partnership Day), dan donasi ke

organisasi sosial (Novartis Indonesia, 2013).


6


2.1.3.1 Akses kepada Obat-Obatan (Access to Medicine)

Novartis Indonesia menunjukkan komitmennya dengan mendukung

komunitas lokal. Sejak 2003, Novartis Indonesia telah membantu para penderita

Chronic Myeloid Leukemia (CML) untuk mendapatkan perawatan Glivec secara

gratis bekerjasama dengan Yayasan Kanker Indonesia. Novartis Indonesia juga

secara aktif berpartisipasi dalam penanganan bencana, antara lain membantu

penyediaan perpustakaan keliling untuk Komisi Nasional Perlindungan Anak

pasca tsunami 2005, dan bantuan spontan para karyawan secara sukarela pada

bencana gempa Jogja tahun 2006 (Novartis Indonesia, 2013).

Dengan visi untuk meningkatkan akses bagi para pasien untuk

memperoleh obat-obatan, Novartis Indonesia secara berkesinambungan telah

menjalin kemitraan dengan pemerintah melalui program ASKES dimana banyak

obat-obatan terbaik Novartis termasuk dalam program asuransi pemerintah

tersebut. Novartis Indonesia juga membina kerjasama dengan rumah sakit

bereputasi seperti RS Pertamina dengan menyediakan program khusus untuk

membantu pasien dalam memperoleh obat-obatan (Novartis Indonesia, 2013).

2.1.3.2 Program

a. Novartis Selenggarakan Media Workshop & Writing Contest Mengenai

Terobosan Baru Penatalaksanaan Hipertensi

Penyakit Hipertensi merupakan salah satu penyakit paling mematikan di

dunia. Diperkirakan lebih dari 1 milyar orang di dunia atau satu dari empat

orang dewasa mengidap penyakit ini. Bahkan jumlah ini diprediksi akan

meningkat jadi 1, 6 milyar orang menjelang tahun 2025. Keberadaan penyakit

hipertensi seringkali tidak disadari oleh si penderita sehingga ia dikenal juga

sebagai the silent killer. Yang lebih memprihatinkan, pengetahuan dan

pemahaman masyarakat mengenai penyakit ini masih sangat rendah sehingga

penanganan/pengobatannya seringkali dilakukan dengan cara yang tidak tepat

atau tidak memadai. Setelah dilakukannya berbagai upaya riset selama lebih

dari 40 tahun untuk mencari pendekatan terapi yang dapat bekerja dengan

optimal, sebuah terobosan baru terapi hipertensi yang bekerja di dalam sistem

Renin (Direct Renin Inhibitor) kini telah ditetapkan menjadi sebuah


7


pendekatan terapi terkini yang mengontrol hipertensi secara optimal. Adapun

Direct Renin Inhibitors (DRI) adalah pendekatan terapi yang bekerja di dalam

sistem Renin di dalam tubuh yang merupakan titik sentral dari pengaturan

tekanan darah. Karena secara langsung menghambat titik aktifasti sistem ini -

Renin - Direct Renin Inhibitor menurunkan aktivitas Sistem Renin yang

diukur dengan aktivitas plasma renin (plasma renin activity).

b. Lomba Penulisan Media

Tujuan umum kegiatan lomba penulisan Novartis ini dimaksudkan untuk

meningkatkan penyebaran informasi, pengetahuan, pemahaman dan

penatalaksanaan (4P) mengenai penyakit hipertensi kepada masyarakat

Indonesia. Secara lebih khusus, kegiatan tersebut diharapkan dapat

meningkatkan pemahaman masyarakat tentang terobosan dalam

penatalaksanaan hipertensi di masa depan, yang tidak lain adalah Direct

Renin Inhibitor. Panitia kegiatan telah menetapkan sejumlah kriteria untuk

mengikuti lomba antara lain: peserta merupakan wartawan media cetak /

online di Indonesia, yang memiliki ketertarikan di bidang hipertensi. Selain

itu peserta harus menulis artikel yang membahas tema yang telah

ditentukan.Sedangkan juri lomba penulisan ini terdiri dari 3 unsur yakni Dr dr

Faisal Baraas SpJp (pakar hipertensi), Nugroho Dewanto (wartawan Tempo,

anggota Aliansi Jurnalis Indonesia), dan dr Wibawa Roan (Medical Affairs

Manager Novartis Indonesia). Ketiga unsur ini diharapkan dapat menjaga

independensi penilaian yang dilakukan.

(Novartis Indonesia, 2013)

2.1.3.3 Hari Kemitraan dengan Masyarakat (Community Partnership Day)

Setiap tahunnya, karyawan Novartis di seluruh dunia secara sukarela

berpartisipasi dalam Community Partnership Day (CPD) atau Hari Kemitraan

dengan Masyarakat sebagai wujud komitmen kami terhadap Corporate

Citizenship . CPD diadakan untuk memperingati merger Novartis pada 1996. Di

CPD, pegawai mendukung komunitas lokal, lembaga sosial, maupun organisasi

non-profit dalam proyek-proyek yang sejalan dengan program CSR dari Novartis.


8


Di Indonesia, sekitar 70-100 relawan berpartisipasi dalam CPD melalui

serangkaian kegiatan antara lain renovasi gedung sekolah, rekreasi dan menghibur

bersama anak-anak yatim piatu serta penderita penyakit berat, dan lain-lain

(Novartis Indonesia, 2013).

2.1.3.4 Donasi ke organisasi sosial

Ketika terjadi beberapa musibah bencana alam di Indonesia, seperti

tsunami dan gempa di Jogja, Novartis Indonesia turut serta memberikan bantuan

berupa obat-obatan dan dana bagi para korban melalui organisasi seperti Palang

Merah Indonesia (PMI), International Pharmaceutical Manufacturer Groups

(IPMG), Gabungan Pengusaha Farmasi (GP Farmasi), Komnas Perlindungan

Anak dan lain-lain (Novartis Indonesia, 2013).

2.2 Medical & Regulatory Department

Medical & Regulatory department adalah suatu departemen dalam suatu

perusahaan farmasi dengan individu yang ada di dalamnya merupakan tenaga

keprofesian di bidang keilmuan kesehatan, seperti dokter dan apoteker. Medical

& Regulatory department menangani koordinasi studi klinis, meliputi

pendaftaran produk, pendaftaran iklan, dan pendaftaran harga produk,

pelaporan dan pemberitahuan efek produk, pemantauan keamanan obat, serta

menangani hubungan dalam dunia medis dan studi ilmiah. Medical department

juga bertanggung jawab untuk memberikan pelatihan medis dasar tentang produk

kepada pekerja lapangan di perusahaan farmasi. Selain itu, medical &

regulatory department bertanggung jawab untuk memastikan bahwa kegiatan

promosi dilakukan sesuai dengan Peraturan Departemen Kesehatan dan Badan

Pengawas Obat dan Makanan (Novartis Indonesia, 2013).

2.3 Alur Internal Proses Registrasi Obat

Tahapan proses registrasi obat di PT Novartis Indonesia diawali adanya

putusan dari Novartis AG, Basel, Swiss kepada pihak PT Novartis Indonesia

untuk memasarkan produknya di Indonesia. Novartis AG, Basel, Swiss akan

mengirimkan dokumen-dokumen terkait obat tersebut kepada pihak regulatory


9


department. Regulatory department bertanggungjawab untuk mendaftarkan obat

tersebut ke BPOM hingga mendapatkan nomor ijin edar sehingga bisa dipasarkan

di Indonesia (Novartis Indonesia, 2013).

Regulatory department akan mereview dokumen-dokumen yang berkaitan

dan kemudian akan disusun berdasarkan format ACTD (ASEAN Common

Technical Dossier). Selanjutnya, regulatory department akan menyerahkan

dokumen tersebut ke BPOM untuk dievaluasi oleh evaluator (Novartis Indonesia,

2013).

Pada tahap pra registrasi, setelah dokumen diperiksa maka pendaftar akan

diberikan formulir konsultasi yang harus dilengkapi jika masih terdapat

kekurangan, atau diberikan SPB (Surat Perintah Bayar) jika dokumen dinyatakan

lengkap. Pendaftar harus membayar sesuai ketentuan dan menyerahkan bukti

bayar beserta dokumen lengkap ke loket. Setelah hasil pra registrasi keluar,

regulatory department akan menyusun dokumen yang diperlukan untuk keperluan

registrasi. Dokumen yang terkumpul diproses seperti tahap pra registrasi. Pada

tahap ini, kelengkapan yang harus diserahkan ke loket, yaitu bukti bayar,

dokumen registrasi, dan disket registrasi yang berisi dokumen administratif,

informasi umum mengenai produk, dan dokumen mutu mengenai bahan baku dan

produk. Nomor izin edar (NIE) produk akan keluar dalam 40 - 300 hari kerja

tergantung dari kategori registrasi produk yang didaftarkan. Selama menunggu

NIE produk keluar dapat dilakukan konsultasi dengan Kepala Seksi bagian

terkait untuk mengetahui perkembangan hasil registrasi produk (Novartis

Indonesia, 2013).



BAB 3

TINJAUAN KHUSUS

3.1 Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat

3.1.1 Registrasi

Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi suatu produk untuk

mendapatkan izin edar. Izin edar adalah suatu bentuk persetujuan registrasi untuk

dapat diedarkan di wilayah Indonesia. Registrasi bertujuan untuk melindungi

masyarakat dari peredaran produk yang tidak memenuhi persyaratan khasiat,

keamanan, dan mutu. Registrasi terdiri atas registrasi baru, registrasi variasi, dan

registrasi ulang. Registrasi baru adalah registrasi produk yang belum

mendapatkan izin edar di Indonesia. Registrasi variasi adalah registrasi

perubahan aspek apapun pada produk yang telah memiliki izin edar di Indonesia,

termasuk tetapi tidak terbatas pada perubahan formulasi, metoda, proses

pembuatan, spesifikasi untuk obat dan bahan baku, wadah, kemasan dan

penandaan. Registrasi Variasi Major (VaMa) adalah registrasi variasi yang

berpengaruh bermakna terhadap aspek khasiat, keamanan, dan/atau mutu obat.

Registrasi Variasi Minor yang Memerlukan Persetujuan (VaMi-B) adalah

registrasi variasi yang tidak termasuk kategori registrasi variasi minor dengan

notifikasi maupun variasi major. Registrasi Variasi Minor dengan Notifikasi

(VaMi-A) adalah registrasi variasi yang berpengaruh minimal atau tidak

berpengaruh sama sekali terhadap aspek khasiat, keamanan, dan/atau mutu obat,

serta tidak merubah informasi pada sertifikat izin edar. Registrasi ulang adalah

registrasi perpanjangan masa berlaku izin edar (Badan POM RI, 2011).

3.1.2 Pendaftar

Pendaftar adalah industri farmasi yang telah mendapat izin industri

farmasi sesuai ketentuan perundang-undangan (Badan POM RI, 2011). Setiap

pendaftar bertanggung jawab atas kelengkapan dokumen yang diserahkan,

kebenaran semua informasi yang tercantum dalam dokumen registrasi, kebenaran

dan keabsahan dokumen yang dilampirkan untuk kelengkapan registrasi, dan

perubahan data dan informasi dari produk yang sedang dalam proses registrasi


11


atau sudah memiliki izin edar. Jenis pendaftar dibagi menjadi beberapa kategori

sesuai produk yang didaftarkan, yaitu (Badan POM RI, 2011) :

a. Pendaftar Produk yang Diproduksi di Dalam Negeri

Produk dalam negeri, meliputi produk tanpa lisensi, produk lisensi, dan

produk kontrak. Pendaftar produk tanpa lisensi adalah pendaftar yang

memiliki izin industri farmasi dan memiliki sertifikat Cara Pembuatan

Obat yang Baik (CPOB) yang masih berlaku sesuai dengan jenis dan

bentuk sediaan yang diregistrasikan. Pendaftar produk lisensi adalah

penerima lisensi yang memiliki ketentuan seperti pendaftar tanpa lisensi dan

dokumen perjanjian lisensi. Pendaftar obat kontrak adalah pemberi

kontrak yang memiliki izin industri farmasi, paling sedikit satu fasilitas

produksi sediaan lain yang telah memenuhi persyaratan CPOB, dan

dokumen perjanjian kontrak.

b. Pendaftar Produk impor

Pendaftar produk impor adalah industri farmasi dalam negeri yang mendapat

persetujuan tertulis dari industri farmasi di luar negeri. Industri pemilik

produk di luar negeri wajib memiliki izin industri farmasi dan memenuhi

persyaratan CPOB yang dibuktikan dengan sertifikat CPOB yang masih

berlaku atau dokumen lain yang setara, dan data inspeksi terakhir atau

perubahan terkait paling lama dua tahun yang dikeluarkan oleh otoritas

pengawas obat setempat dan/atau otoritas pengawas obat negara lain.

Pendaftar juga harus menyerahkan Dokumen Induk Farmasi atau SMF (Site

Master File) terbaru jika industri farmasi di luar negeri belum mempunyai

produk dengan jenis dan bentuk sediaan yang sama dengan yang disetujui

beredar di Indonesia atau industri tersebut mempunyai produk yang beredar

di Indonesia dengan jenis dan bentuk sediaan yang sama namun terjadi

perubahan pada fasilitas produksi.

c. Pendaftar Produk Khusus Ekspor

Pendaftar produk khusus ekspor adalah industri farmasi terdiri dari pendaftar

produk dalam negeri yang ditujukan khusus ekspor dan produk impor khusus

ekspor. Produk khusus ekspor dilarang diedarkan di wilayah Indonesia.


12


d. Pendaftar Produk yang Dilindungi Paten

Pendaftar produk yang dilindungi paten adalah pemilik hak paten atau yang

ditunjuk oleh pemilik hak paten. Pendaftaran produk yang masih dilindungi

paten dapat dilakukan oleh pendaftar yang bukan pemilik hak paten sesuai

dengan ketentuan perundang-undangan. Pendaftaran dapat diajukan mulai

dua tahun sebelum berakhirnya perlindungan paten dengan melampirkan

informasi tanggal berakhirnya perlindungan paten dan data ekivalensi

untuk menjamin kesetaraan khasiat, keamanan, dan mutu.

3.1.3 Registrasi Obat

3.1.3.1 Kategori Registrasi Obat

Registrasi obat terdiri atas registrasi baru, registrasi variasi, dan registrasi

ulang. Registrasi baru diawali dengan proses pre registrasi. Registrasi baru terdiri

atas tiga kategori, yaitu:

a. Kategori 1 : registrasi obat baru dan produk biologi, temasuk produk biologi

sejenis (PBS)/Similar Biotherapic Product (SBP), meliputi :

1. Registrasi obat baru dengan zat aktif baru atau produk biologi

2. Registrasi obat baru atau produk biologi dengan kombinasi baru

3. Registrasi obat baru atau produk biologi dengan bentuk sediaan baru atau

kekuatan baru

4. Registrasi obat baru atau produk biologi dengan rute pemberian baru

5. Registrasi produk biologi sejenis (PBS)/Similar Biotherapic Product

(SBP)

b. Kategori 2 : registrasi obat copy, meliputi :

1. Registrasi obat copy yang memerlukan uji klinik

2. Registrasi obat copy yang tidak memerlukan uji klinik

c. Kategori 3 : registrasi sediaan lain yang mengandung obat

Registrasi variasi dilakukan apabila terjadi perubahan terhadap obat yang

telah mendapat NIE. Registrasi variasi terdiri atas tiga kategori, yaitu :

a. Kategori 4 : registrasi variasi major (VaMa)

b. Kategori 5 : registrasi variasi minor yang memerlukan persetujuan (VaMi-B)

c. Kategori 6 : registrasi variasi minor dengan notifikasi (VaMi-A)


13


Permohonan pengajuan registrasi ulang dilakukan paling cepat 120 hari

sebelum berakhir masa berlaku izin edar. Permohonan ini diajukan dengan

mengisi formulir registrasi dan melampirkan dokumen registrasi ulang.

Persetujuan atas permohonan registrasi ulang secara otomatis berlaku sejak

berakhir masa izin edarnya, kecuali untuk registrasi ulang dengan informasi

terbaru yang terkait aspek keamanan obat, khasiat obat, dan/atau kerasionalan

formula obat. Registrasi ulang termasuk dalam kategori 7.

3.1.3.2 Tata Laksana Registrasi Obat

Permohonan pra registrasi dan registrasi diajukan oleh pendaftar secara

tertulis kepada Kepala BPOM dan dilampiri dengan dokumen pra registrasi atau

dokumen registrasi. Proses registrasi dibagi ke dalam dua tahap, yaitu tahap pra

registrasi dan tahap registrasi. Kelengkapan persyaratan untuk proses pra

registrasi atau registrasi dapat dilihat pada Lampiran 3 dan alur proses registrasi

dapat dilihat pada Lampiran 4.

a. Tahap Pra Registrasi

Permohonan pra registrasi dilakukan untuk penapisan registrasi obat,

penentuan kategori registrasi, penentuan jalur evaluasi, penentuan biaya

evaluasi, dan penentuan dokumen registrasi obat. Permohonan ini diajukan

dengan mengisi formulir pra registrasi, menyerahkan bukti pembayaran biaya

pra registrasi, dan melampirkan dokumen lengkap pra registrasi. Pada tahap

ini, paling lama dalam jangka waktu 40 hari sejak diterimanya permohonan

pra registrasi Kepala BPOM memberikan surat hasil pra registrasi (HPR)

kepada pendaftar yang berlaku satu tahun sejak tanggal dikeluarkan. Apabila

sebelum jangka waktu yang dimaksud diperlukan penambahan data atas

dokumen administratif dan/atau teknis, maka pendaftar akan diberikan surat

permintaan tambahan data. Perhitungan jangka waktu pengeluaran HPR

diberhentikan (clock off) sampai pendaftar menyampaikan tambahan data

yang diterima dan penyerahan tambahan data tersebut harus disampaikan

paling lama 20 hari setelah surat dikeluarkan. Jalur evaluasi untuk tahap pra

registrasi terdiri atas jalur 40 hari, meliputi registrasi variasi minor yang


14


memerlukan persetujuan dan registrasi obat khusus ekspor, jalur 100 hari

meliputi :

a) Registrasi baru obat baru dan produk biologi yang diindikasikan untuk

terapi penyakit serius yang mengancam nyawa manusia (life saving),

dan/atau mudah menular pada orang lain, dan/atau belum ada atau

kurangnya pilihan terapi lain yang aman dan efektif

b) Registrasi baru obat baru dan produk biologi yang berdasarkan

justifikasi diindikasikan untuk penyakit serius dan langka (orphan drug)

c) Registrasi baru obat baru dan produk biologi ditujukan untuk

program kesehatan masyarakat

d) Registrasi baru obat baru dan produk biologi yang telah melalui proses

obat pengembangan baru yang dikembangkan oleh industri farmasi atau

institusi riset di Indonesia dan seluruh tahapan uji kliniknya dilakukan di

Indonesia

e) Registrasi baru obat copy esensial generik yang dilengkapi

dengan dokumen penunjang kebutuhan program atau data pendukung

sebagai obat esensial

f) Registrasi baru obat copy dengan standar informasi elektronik (Stinel)

g) Registrasi variasi major indikasi baru/posologi baru untuk obat

yang ditujukan sebagaimana dimaksud pada huruf a-d.

h) Registrasi variasi major yang tidak termasuk pada huruf g.

Jalur 150 hari meliputi :

a) Registrasi baru obat baru, produk biologi, dan registrasi variasi

major indikasi baru/posologi baru yang telah disetujui di negara yang

telah menerapkan sistem evaluasi terharmonisasi dan di negara dengan

sistem evaluasi yang telah dikenal baik.

b) Registrasi baru obat baru, produk biologi, dan registrasi variasi

major indikasi baru/posologi baru yang telah disetujui paling sedikit

di tiga negara dengan sistem evaluasi yang telah dikenal baik.

c) Registrasi baru obat copy tanpa Stinel


15


Jalur 300 hari, meliputi registrasi baru obat baru, produk biologi,

produk biologi sejenis, atau registrasi variasi major indikasi baru/posologi baru

yang tidak termasuk dalam jalur evaluasi sebagaimana dimaksud pada jalur 100

dan 150 hari.

b. Tahap Registrasi

Pengajuan registrasi dilakukan dengan menyerahkan berkas registrasi

dengan mengisi formulir registrasi dan disket disertai bukti pembayaran

biaya evaluasi dan pendaftaran, serta HPR. Berkas registrasi terdiri atas

formulir registrasi dengan dokumen administratif dan dokumen penunjang.

Dokumen tersebut disusun sesuai format ASEAN Common Technical Dossier

(ACTD) dan merupakan dokumen rahasia yang dipergunakan hanya untuk

keperluan evaluasi oleh yang berwenang. Dokumen registrasi yang

diserahkan harus dilengkapi dengan rancangan kemasan dan brosur.

Rancangan kemasan, meliputi etiket, dus/bungkus luar, strip/blister, catch

over, ampul atau vial, dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang

pembungkusan luar dan penandaan yang berlaku, yang merupakan

rancangan kemasan obat yang akan diedarkan, dan dilengkapi dengan

rancangan warna.

3.1.3.3 Evaluasi dan Pemberian Keputusan

a. Evaluasi

Evaluasi dilakukan terhadap dokumen registrasi yang telah dinyatakan

lengkap. Alur registrasi dan evaluasi obat dapat dilihat pada Lampiran 5.

Evaluasi dilaksanakan sesuai jalur evaluasi 40 hari kerja, 100 hari kerja,

150 hari kerja, atau 300 hari kerja yang dihitung sejak penyerahan

dokumen registrasi obat. Untuk melakukan evaluasi dibentuk Komite

Nasional (KOMNAS) Penilai Obat, Panitia Penilai Khasiat Keamanan,

Panitia Penilai Mutu, dan Panitia Penilai Informasi Produk dan Penandaan.

Evaluasi data khasiat dan keamanan dilakukan berdasarkan pembuktian

ilmiah dan pedoman penilaian khasiat dan keamanan oleh Penilai Khasiat

Keamanan. Hasil evaluasi khasiat dan keamanan disampaikan kepada


16


pendaftar paling lambat 30 hari. Berdasarkan hasil evaluasi tersebut,

KOMNAS Penilai Obat dapat memberikan rekomendasi kepada Kepala

BPOM. Apabila diperlukan klarifikasi dan/atau penjelasan teknis secara

rinci dari dokumen yang diserahkan, KOMNAS Penilai Obat dapat

merekomendasikan untuk dilakukan dengar pendapat oleh pendaftar. Untuk

dengar pendapat, BPOM akan menyampaikan surat pemberitahuan kepada

pendaftar. Evaluasi informasi produk dan penandaan dilakukan oleh Penilai

Informasi Produk dan Penandaan sesuai kriteria yang lengkap, objektif,

tidak menyesatkan yang menjamin penggunaan obat secara tepat,

rasional, dan aman. Jika diperlukan tambahan data, maka permintaan

tambahan data akan disampaikan kepada pendaftar secara tertulis. Tambahan

data ini harus disampaikan paling lama 100 hari setelah tanggal permintaan,

sementara itu waktu perhitungan waktu evaluasi dihentikan. Perhitungan

waktu evaluasi dilanjutkan setelah pendaftar menyerahkan tambahan data

dan jika pendaftar tidak dapat memenuhi maka Kepala BPOM mengeluarkan

surat penolakan.

b. Pemberian Keputusan

Keputusan terhadap registrasi obat dapat berupa pemberian persetujuan atau

penolakan yang dipertimbangkan berdasarkan hasil evaluasi dokumen

registrasi dan hasil pemeriksaan pada pabrik pembuatan obat. Persetujuan

diberikan secara tertulis kepada pendaftar berupa persetujuan izin edar,

persetujuan impor dalam bentuk ruahan, persetujuan impor khusus ekspor,

dan persetujuan khusus ekspor. Penolakan registrasi disampaikan secara

tertulis oleh Kepala BPOM berupa surat penolakan dan biaya registrasi

yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali. Registrasi yang ditolak

dapat diajukan kembali dengan mengikuti tata cara sesuai ketentuan. Jika

terdapat keberatan terhadap hasil evaluasi khasiat dan keamanan dari

KOMNAS Penilai Obat maka pendaftar dapat mengajukan permohonan

dengar pendapat secara tertulis dalam jangka waktu 20 hari sejak

tanggal surat pemberitahuan kepada Kepala BPOM. Jika keputusan hasil

registrasi berupa penolakan, maka pendaftar dapat mengajukan permohonan

peninjauan kembali kepada Kepala BPOM. Peninjauan kembali ini dapat


17


diajukan paling lama enam bulan setelah tanggal surat penolakan dan

hanya dapat dilakukan satu kali. Permohonan ini harus dilengkapi dengan

data baru dan/atau data yang sudah pernah diajukan dengan dilengkapi

justifikasi. Pembahasan terhadap surat permohonan ini dilakukan paling

lama 100 hari sejak dokumen diterima. Apabila registrasi ditolak, pendaftar

dapat mengajukan permohonan registrasi kembali sesuai ketentuan. Akan

tetapi jika registrasi ditolak karena alasan tidak memenuhi kriteria khasiat

dan keamanan, selain harus mengikuti tata cara sesuai ketentuan, registrasi

kembali hanya dapat diajukan dengan data baru dan paling cepat satu tahun

setelah tanggal surat penolakan.

3.1.3.4 Masa Berlaku dan Pelaksanaan Izin Edar

a. Masa Berlaku Izin Edar

Izin edar obat berlaku paling lama lima tahun selama masih memenuhi

ketentuan yang berlaku termasuk persetujuan impor dalam bentuk ruahan,

persetujuan impor khusus ekspor, dan persetujuan khusus ekspor. Jika obat

yang diregistrasikan berdasarkan perjanjian/penunjukkan dengan masa kerja

sama kurang dari lima tahun, maka masa berlaku izin edar disesuaikan

dengan masa berlaku kerja sama dalam dokumen perjanjian. Dalam hal

perjanjian/penunjukkan kerja sama dihentikan sebelum masa izin edar

berakhir, izin edar obat yang bersangkutan dibatalkan. Obat yang telah habis

masa berlaku izin edarnya dapat diperpanjang selama memenuhi kriteria

melalui mekanisme registrasi ulang. Apabila obat yang telah habis masa

berlaku izin edarnya dan tidak diperpanjang maka dianggap sebagai obat

yang tidak memiliki izin edar.

b. Pelaksanaan Izin Edar

Pendaftar wajib memproduksi atau mengimpor, dan mengedarkan obat

yang telah mendapatkan izin edar selambatnya satu tahun setelah

tanggal persetujuan dikeluarkan dan harus melapor kepada Kepala BPOM

dengan menyerahkan kemasan siap edar. Kemasan siap edar yang diserahkan

berupa kemasan primer, kemasan sekunder, dan informasi produk.

Penyerahan kemasan dilakukan paling lambat satu bulan sebelum


18


pelaksanaan peredaran obat. Pemilik izin edar obat wajib melakukan

pemantauan khasiat, keamanan, dan mutu selama obat diedarkan dan

melaporkan hasilnya kepada Kepala BPOM.

3.1.3.5 Evaluasi Kembali dan Sanksi

Evaluasi kembali dapat dilakukan terhadap obat yang telah mendapat izin

edar. Evaluasi ini dilakukan jika berdasarkan hasil pemantauan terdapat

perkembangan baru mengenai khasiat, keamanan, dan mutu obat yang

berbeda dari data penunjang saat registrasi. Keputusan hasil evaluasi kembali

dapat berupa perubahan penandaan, perbaikan komposisi/ formula, pemberian

batasan penggunaan, penarikan obat dari peredaran, dan / atau pembekuan izin

edar dan/atau pembatalan izin edar.

Pendaftar yang tidak memenuhi ketentuan dapat dikenakan sanksi

administratif berupa peringatan tertulis, pembatalan proses registrasi obat,

pembekuan izin edar obat yang bersangkutan, pembatalan izin edar obat yang

bersangkutan, atau sanksi administrative lain sesuai ketentuan perundang-

undangan. Pemberian sanksi berupa pembatalan atau pembekuan izin edar terjadi

jika tidak melaksanakan kewajiban memproduksi/mengimpor/mengedarkan obat

yang telah mendapat izin edar, selama 12 bulan berturut-turut tidak

memproduksi / mengimpor / mengedarkan obat, izin industri farmasi pemilik izin

edar dicabut, dan/atau pemilik izin edar melakukan pelanggaran di bidang

produksi dan/atau distribusi obat. Pembekuan dan pembatalan izin edar dilakukan

secara tertulis kepada pemilik izin edar.

3.2 ASEAN Common Technical Dossier / ASEAN Common Technical

Requirements

ASEAN Common Technical Dossier (ACTD) adalah format umum yang

digunakan untuk menyusun dokumen registrasi yang akan didaftarkan

kepada badan regulasi obat di wilayah ASEAN. Tujuan penggunaan ACTD

adalah agar penggambaran berbagai informasi produk menjadi transparan dan

tidak ambigu, sehingga mempermudah pemeriksaan data-data dasar dan

membantu pembaca menjadi lebih cepat terorientasi kepada isi pendaftaran


19


produk. ASEAN Common Technical Requirements (ACTR) adalah seluruh

materi tertulis yang bertujuan untuk membantu pendaftar untuk menyiapkan

dokumen registrasi secara konsisten sesuai dengan harapan seluruh badan

otoritas regulasi obat di ASEAN. ACTR ini berisi seluruh persyaratan dan

parameter-parameter yang harus dipenuhi oleh produk obat, baik dari segi

kualitas, keamanan, dan efikasi. Untuk memenuhi persyaratan yang tercantum

dalam ACTR, maka dibuat berbagai pedoman, seperti pedoman uji stabilitas,

validasi analisis, validasi proses, validasi uji bioekivalensi, dan berbagai

pedoman keamanan dan pedoman efikasi (Badan POM RI, 2011).

3.2.1 Ketentuan ACTD

Teks dan tabel harus disiapkan dengan margin yang memungkinkan

dokumen dapat dicetak dengan baik pada kertas berukuran A4. Margin kiri

sebaiknya cukup besar sehingga informasi tidak bias dengan menggunakan

metode binding. Jenis huruf dan besar huruf adalah Times New Roman 12.

Untuk teks dan tabel, sebaiknya jenis dan ukuran huruf yang cukup besar

sehingga mudah dibaca bahkan setelah difotokopi. Setiap halaman harus

diberi angka dengan halaman pertama pada setiap bagian disebut sebagai

halaman 1. Untuk singkatan dan pengertian Common Technical Dossier harus

dijelaskan setiap pertama kali digunakan pada setiap bagian. Referensi harus

dicantumkan menurut 1979 Vancouver Declaration of Uniform requirements

for Manuscript Submitted to Biomedical Journals (Badan POM RI, 2011).

3.2.2 Pembagian ACTD

ACTD dibagi ke dalam 4 bagian, yaitu Dokumen Administratif,

Dokumen Mutu, Dokumen Non klinik, dan Dokumen Klinik (Badan POM RI,

2011).

3.2.2.1 Dokumen Administratif

Dokumen ini berisi pengenalan umum dari sediaan farmasi yang

akan didaftarkan. Pada bagian awal dokumen ini berisi keseluruhan tabel isi atau

keseluruhan dokumen ACTD untuk memberikan informasi dasar yang dapat


20


dicari langsung. Selanjutnya, dokumen ini berisi data administratif yang

memerlukan dokumentasi spesifik sejelas mungkin, yaitu formulir pendaftaran,

label, brosur, kemasan, dan lain-lain. Bagian akhir dari dokumen ini adalah

informasi produk yang memberikan informasi seperlunya, meliputi informasi

pemberian obat, mekanisme kerja, efek samping, dan sebagainya. Isi dari

dokumen administratif dapat dilihat pada Lampiran 3 (Badan POM RI, 2011).

3.2.2.2 Dokumen Mutu

Bagian ini berisikan penjelasan mengenai kualitas produk obat secara

menyeluruh beserta laporan penelitiannya. Dokumen kontrol kualitas harus

dijelaskan sejelas mungkin. Isi dari dokumen mutu dapat dilihat pada Lampiran 3

(Badan POM RI, 2011).

3.2.2.3 Dokumen Non klinik

Bagian ini harus memberikan penjelasan non klinik yang disertai dengan

rangkuman non klinik tertulis dan rangkuman non klinik dalam bentuk tabel.

Data dalam bagian ini tidak disertakan pada pendaftaran produk generik, produk

yang telah memiliki NIE dengan variasi minor, dan juga pada beberapa produk

dengan variasi mayor. Untuk negara-negara anggota ASEAN tertentu, laporan

penelitian dari bagian ini mungkin tidak dibutuhkan untuk produk dengan zat

kimia baru (New Chemical Entity/NCE), produk bioteknologi, dan produk

dengan variasi mayor lain jika produk aslinya telah teregistrasi dan sudah

disetujui untuk izin pemasaran di negara asalnya. Isi dari dokumen non klinik

dapat dilihat pada Lampiran 3 (Badan POM RI, 2011).

3.2.2.4 Dokumen Klinik

Bagian ini memberikan penjelasan klinik dan rangkuman klinik.

Dokumen dari bagian ini juga tidak disertakan pada pendaftaran produk

generik, produk yang telah memiliki NIE dengan variasi minor, dan juga pada

beberapa produk dengan variasi mayor. Untuk negara-negara anggota ASEAN,

laporan penelitian dari bagian ini mungkin tidak dibutuhkan untuk produk

dengan zat kimia baru (NCE), produk bioteknologi, dan produk dengan variasi


21


mayor lain jika produk aslinya telah teregistrasi dan sudah disetujui untuk

izin pemasaran di Negara asalnya. Isi dari dokumen klinik dapat dilihat pada

Lampiran 3 (Badan POM RI, 2011).



BAB 4

PEMBAHASAN

4.1 Registrasi Obat

Registrasi merupakan proses suatu obat untuk mendapatkan nomor ijin

edar (NIE) sehingga dapat diedarkan di wilayah Indonesia. Obat yang dapat

memiliki izin edar harus memenuhi kriteria bahwa obat tersebut memiliki

khasiat yang meyakinkan dan keamanan memadai dibuktikan melalui uji non-

klinik dan uji klinik atau bukti-bukti lain sesuai dengan standar perkembangan

ilmu pengetahuan yang bersangkutan, obat memenuhi syarat yang dinilai dari

proses produksi sesuai dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB),

spesifikasi dan metode analisis terhadap semua bahan yang digunakan serta

produk jadi dengan bukti yang sahih, Obat memiliki penandaan dan informasi

produk yang berisi informasi lengkap, objektif dan tidak menyesatkan yang

dapat menjamin penggunaan obat secara tepat, rasional dan aman, obat sesuai

dengan kebutuhan nyata masyarakat, dan khusus untuk obat psikotropika baru

harus memiliki keunggulan dibandingkan dengan obat yang telah disetujui

beredar di Indonesia, dan untuk kontrasepsi atau obat lain yang digunakan dalam

program nasional dapat dipersyaratkan uji klinik di Indonesia.

Registrasi bertujuan untuk melindungi masyarakat dari peredaran produk

yang tidak memenuhi persyaratan khasiat, keamanan, dan mutu. Registrasi obat

dilakukan oleh pendaftar dengan menyerahkan dokumen registrasi dan hasilnya

berupa nomor ijin edar. Registrasi obat diajukan kepada Kepala Badan dan

selanjutnya dilakukan evaluasi oleh evaluator yang ditunjuk dan ahli dibidangnya

untuk menilai obat tersebut telah sesuai dengan persyaratan yang ada atau tidak.

Di Indonesia, evaluasi dokumen registrasi obat dilakukan oleh BPOM selaku

pihak regulator.

Tata lakasana registrasi obat diatur oleh Badan POM dalam keputusan

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor

HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 Tentang Kriteria dan Tata Laksana

Registrasi Obat menggantikan Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat dalam

Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.3.1950


23


tahun 2003 karena telah tidak sesuai lagi dengan perkembangan ilmu

pengetahuan dan teknologi. Perubahan yang terjadi juga merupakan

penyempurnaan dan penyesuaian dengan regulasi terbaru di Indonesia dan

ASEAN, namun secara garis besar isi dari regulasi mengenai tata cara registrasi

obat tidak terlalu banyak berubah.

Perubahan yang terdapat pada terjadi pada tata laksana registrasi obat

tahun 2011 dari tahun 2003 antara lain adalah penjelasan mengenai pendaftar

registrasi yang sebelumnya diatur bahwa pendaftar merupakan industri farmasi

yang memiliki izin industri dan PBF namun sekarang hanya industi farmasi yang

telah memiliki izin industri; terdapat perubahan kategori registrasi yang

sebelumnya ada 10 kategori namun sekarang hanya 7 kategori registrasi saja;

terdapat perubahan pada jalur pra-registrasi yang sebelumnya hanya ditujukan

untuk obat yang belum memiliki izin edar namun sekarang pra-registrasi

dilakukan pada obat baru dan obat copy yang belum pernah didaftarkan dan pada

registrasi variasi yang termasuk kategori variasi mayor; terdapat perubahan

pengelompokan registrasi variasi yang sebelumnya tidak ada pengelompokan

registrasi variasi namun sekarang menjadi tiga kelompok registrasi yaitu

registrasi variasi mayor, registrasi variasi minor yang memerlukan persetujuan

dan registrasi variasi minor dengan notifikasi; terdapat ketentuan bolar provision

yakni obat paten yang sebelumnya tidak boleh diregistrasikan namun sekarang

ada ketentuan yang menyebutkan bahwa obat paten diizinkan untuk dilakukan

registrasi; dan terdapat perubahan jalur evaluasi.

4.2 Registrasi Obat Baru

Obat baru adalah obat yang mengandung zat aktif baru, zat tambahan

baru, bentuk sediaan atau rute pemberian baru, kekuatan baru, atau

kombinasi baru yang belum pernah disetujui di Indonesia. Dalam prosesnya

registrasi obat baru termasuk dalam golongan registrasi baru kategori 1. Proses

registrasi dibagi ke dalam dua tahap, yaitu tahap pra registrasi dan kemudian

dilanjutkan dengan tahap registrasi. Tahapan pra registrasi dilakukan untuk

menentukan kategori registrasi, jalur evaluasi, dan biaya evaluasi pada tahapan

registrasi selanjutnya. Pra registrasi diawali dengan pengajuan pendaftaran secara


24


online melalui https://www.antrianobat.co pendaftaran dilakukan untuk jadwal

layanan di minggu berikutnya. Selanjutnya akan dikeluarkan jadwal pendaftaran

dan nomor antrian. Pendaftar kemudian melakukan verifikasi kelengkapan

dokumen sesuai jadwal yang telah ditetapkan.

Permohonan pra registrasi dan registrasi diajukan oleh pendaftar

secara tertulis kepada Kepala BPOM dan dilampiri dengan dokumen sesuai

tahapannya. Kelengkapan persyaratan untuk proses pra registrasi atau

registrasi dapat dilihat pada Lampiran 3 dan alur proses registrasi dapat

dilihat pada Lampiran 4.

Secara garis besar dokumen registrasi yang harus diserahkan terdiri dari 4

bagian, yaitu:

a. Dokumen administratif

b. Dokumen mutu

c. Dokumen non-klinik

d. Dokumen klinik

Kelengkapan dokumen tersebut disatukan dalam ordner/ map berwarna

biru. Untuk obat kategori 1, yaitu obat baru pendaftar juga harus

menyerahkan rencana manajemen risiko yang kemudian akan ditetapkan.

Dokumen pra-registrasi atau registrasi yang telah disiapkan akan

di verifikasi pada bagian loket pra registrasi. Setelah dinyatakan lengkap

dengan bukti cap lengkap pada dokumen checklist selanjutnya pendaftar akan

mendapat surat perintah bayar untuk biaya evaluasi pra registrasi. Setelah

pembayaran dilakukan, dokumen-dokumen tersebut beserta bukti cap lengkap,

bukti bayar dan formulir pra registrasi yang sebelumnya telah diisi di masukkan

ke dalam loket bagian pemasukan dokumen untuk dilakukan validasi

kelengkapan dokumen. Bersamaan dengan dimasukkannya dokumen pra

registrasi pendaftar akan mendapatkan surat tanda terima dokumen. Setelah

proses tersebut, pendaftar harus terus memantau perkembangan tahapan pra

registrasi yang sedang berjalan dan harus siap jika pada tahapan tersebut

diperlukan data tambahan. Hasil pra registrasi akan keluar dalam jangka waktu

40 hari kerja terhitung sejak dokumen dimasukkan. Setelah 40 hari kerja, akan di

dapat hasil pra registrasi, di dalamnya akan mencantumkan kategori registrasi,


25


jalur evaluasi, biaya evaluasi tahapan registrasi serta pengembalian dokumen

pra registrasi atau registrasi.

Tahap selanjutnya yaitu registrasi. Pada prosesnya tahapan ini hampir

sama dengan tahapan pra registrasi. Perbedaan terdapat pada saat dilakukannya

validasi kelengkapan dokumen. Saat melakukan validasi kelengkapan dokumen

registrasi pendaftar harus menyertakan hasil pra registrasi, bukti bayar, cap bukti

lengkap, disket beserta dokumen registrasi serta mengisi formulir permohonan

registrasi dan formulir pengisian disket. Setelah pembayaran dilakukan dokumen-

dokumen tersebut beserta bukti cap lengkap, bukti bayar, formulir registrasi, hasil

pra registrasi, dan disket yang sebelumnya telah diisi di masukkan ke dalam loket

bagian pemasukan dokumen.

Bersamaan dengan dimasukkannya dokumen pra registrasi pendaftar akan

mendapatkan surat tanda terima dokumen. Setelah proses tersebut, pendaftar

harus terus memantau perkembangan tahapan registrasi yang sedang berjalan dan

harus siap jika pada tahapan tersebut diperlukan data tambahan. Hasil pra

registrasi akan keluar dalam jangka waktu sesuai dengan kategori registrasi,

terhitung sejak dokumen dimasukkan. Setelahnya, jika telah disetujui, maka akan

didapat nomor izin edar (NIE) yang berlaku selama 5 tahun, dan dapat

diperpanjang jika telah habis masa berlakunya dengan registrasi ulang.

4.3 Registrasi Obat Copy

Obat copy adalah obat yang mengandung zat aktif dengan komposisi,

kekuatan, bentuk sediaan, rute pemberian, indikasi dan posologi sama

dengan obat yang sudah disetujui. Untuk kelengkapan dokumen registrasi obat

copy secara umum memiliki kesamaan dengan registrasi obat baru, namun

terdapat perbedaan pada beberapa bagian, diantaranya yaitu: untuk registrasi obat

copy tidak disertakan bagian 3, yaitu dokumen non-klinik, serta perbedaan warna

map untuk dokumen yang berwarna hitam. Sedangkan untuk tahapan

registrasi obat copy adalah sama, mulai dari pra registrasi, hingga registrasinya.


26


4.4 Registrasi Variasi

Perubahan terhadap obat yang telah mendapat nomor ijin edar harus

dilaporkan kepada Kepala Badan melalui mekanisme Registrasi variasi.

Registrasi variasi adalah registrasi perubahan aspek apapun pada produk yang

telah memiliki izin edar di Indonesia, termasuk tetapi tidak terbatas pada

perubahan formulasi, metoda, proses pembuatan, spesifikasi untuk obat dan

bahan baku, wadah, kemasan dan penandaan. Registrasi Variasi Major (VaMa)

adalah registrasi variasi yang berpengaruh bermakna terhadap aspek khasiat,

keamanan, dan/atau mutu obat. Registrasi Variasi Minor yang Memerlukan

Persetujuan (VaMi-B) adalah registrasi variasi yang tidak termasuk kategori

registrasi variasi minor dengan notifikasi maupun variasi major. Registrasi

Variasi Minor dengan Notifikasi (VaMi-A) adalah registrasi variasi yang

berpengaruh minimal atau tidak berpengaruh sama sekali terhadap aspek khasiat,

keamanan, dan/atau mutu obat, serta tidak merubah informasi pada sertifikat izin

edar. Permohonan registrasi variasi diajukan dengan mengisi formulir dan

melampirkan dokumen registrasi variasi terkait perubahan yang diajukan.

4.5 Registrasi Ulang

Registrasi ulang dilakukan pada produk yang telah habis masa nomor ijin

edarnya. Permohonan pengajuan registrasi ulang dilakukan paling cepat 120 hari

sebelum berakhir masa berlaku izin edar. Permohonan ini diajukan dengan

mengisi formulir registrasi dan melampirkan dokumen registrasi ulang.

Persetujuan atas permohonan registrasi ulang secara otomatis berlaku sejak

berakhir masa izin edarnya, kecuali untuk registrasi ulang dengan informasi

terbaru yang terkait aspek keamanan obat, khasiat obat, dan/atau kerasionalan

formula obat.

4.6 Regulatory

4.6.1 Fungsi Regulator

Fungsi seorang regulator secara khususnya sangat penting di PT. Novartis

Indonesia. Regulator bertanggungjawab untuk meregistrasikan produk yang

belum memiliki ijin edar, mengajukan registrasi terhadap perubahan produk yang

telah memiliki nomor ijin edar, dan meregistrasi ulang produk yang telah habis


27


masa ijin edarnya. Regulator berperan sebagai perencana proses registrasi dan

persiapan persyaratan registrasi obat meliputi formulir maupun dokumen

pendukung registrasi obat, sebagai pendaftar ke Badan POM, sebagai pihak yang

bernegosiasi jika terjadi permasalahan selama proses registrasi baik dalam bentuk

kelengkapan data maupun konsultasi dengan pihak yang terkait, sebagai pihak

yang mengurus pembayaran terkait registrasi obat, sebagai pengontrol selama

proses registrasi berjalan, dan sebagai pihak yang membuat pelaporan tentang

produk-produk yang telah mengalami proses registrasi.

4.6.2 Karakterisasi Regulator

Menjadi seorang regulator harus memiliki beberapa karakter pendukung

terkait fungsinya sebagai seorang regulatory. Karakter tersebut antara lain adalah:

a. Pintar, artinya seorang regulator dapat menangkap informasi yang terdapat

dalam dokumen terkait registrasi dan paham secara keseluruhan isi dokumen

tersebut sehingga dapat menghadapi evaluator dari Badan POM dengan baik.

b. Memiliki skill dalam mempersiapkan semua persyaratan yang dibutuhkan

untuk meregistrasikan produknya, baik terkait dokumen pendukung

23maupun formulir dan hal-hal lain sehingga memudahkan evaluator

memeriksa kelengkapan yang diperlukan dalam meregistrasikan suatu

produk.

c. Memiliki sikap yang baik dalam bekerja, secara tim maupun individual.

Sikap yang harus dimiliki oleh seorang regulator antara lain disiplin, jujur,

teliti, kreatif, mudah bersosialisasi, mudah bekerja sama, dapat bernegosiasi

dengan baik, efektif dan efisien dalam mengerjakan suatu pekerjaan.



BAB 5

KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 Kesimpulan

Berdasarkan praktek kerja profesi apoteker yang dilakukan di PT.

Novartis, maka dapat disimpulkan bahwa seorang regulator bertanggungjawab

untuk meregistrasikan obat baru yang belum memiliki ijin edar, mengajukan

registrasi variasi terhadap perubahan obat yang telah memiliki nomor ijin edar,

dan meregistrasi ulang produk yang telah habis masa ijin edarnya.

5.2 Saran

a. Perlu dilakukan kerjasama secara berkesinambungan antara pihak

Universitas dan PT. Novartis Indonesia dalam pelaksanaan program

Praktek Kerja Profesi Apoteker untuk mengembangkan potensi para calon

apoteker mengenai tugas dan fungsinya secara lebih luas di Industri

Farmasi, tidak hanya terbatas pada bagian Produksi dan Mutu Produk saja.

b. Perlu menanamkan karakter yang harus dimiliki seorang regulator kepada

para calon apoteker sehingga dapat memaksimalkan fungsi regulator

dalam suatu industri farmasi.



DAFTAR PUSTAKA

Badan POM RI. (2011). Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata

Laksana Registrasi Obat. Jakarta : Badan Pengawas Obat dan Makanan

Republik Indonesia.

http://www.id.novartis.com. (2013). Novartis Indonesia. Diakses tanggal 18

November 2013.

http://www.prospects.ac.uk. (2013). Regulatory Affairs Officer Job

Description. Diakses tanggal 18 November 2013.

Kementerian Kesehatan RI. (2010). Peraturan Menteri Kesehatan RI No.

1700/MenKes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi. Jakarta :

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.


LAMPIRAN



Lampiran 1 Struktur organisasi Medical and Regulatory Departement PT. Novartis

Indonesia, Jakarta



Lampiran 2 Formulir registrasi



(Lanjutan)



Lanjutan)



(Lanjutan)



Lampiran 3 Isi dokumen praregistrasi dan registrasi

BAGIAN I DOKUMEN ADMINISTRATIF DAN INFORMASI PRODUK

Sub Bagian A Daftar Isi Keseluruhan

Sub Bagian B Dokumen Administratif

1. Surat Pengantar

2. Formulir Registrasi

3. Pernyataan Pendaftar

4. Sertifikat dan Dokumen Administratif Lain

4.1 Obat Produksi Dalam Negeri

4.1.1 Izin industri farmasi

4.1.2 Sertifikat CPOB yang masih berlaku untuk bentuk sediaan

yang didaftarkan

4.1.3 Data insperksi terakhir dan perubahan terkait paling lama

dua tahun yang dikeluarkan oleh BPOM

4.2 Obat Produksi Dalam Negeri berdasarkan Lisensi

4.2.1 Izin industri farmasi atau dokumen penunjang dengan

bukti yang cukup untuk badan atau institusi riset sebagai

pemberi lisensi

4.2.2 Izin industri farmasi sebagai penerima lisensi

4.2.3 Sertifikat CPOB industri farmasi penerima lisensi yang

masih berlaku untuk bentuk sediaan yang didaftarkan

4.2.4 Perjanjian lisensi

4.3 Obat Produksi Dalam Negeri berdasarkan Kontrak

4.3.1 Izin industri farmasi pendaftar/pemberi kontrak

4.3.2 Izin industri farmasi sebagai penerima kontrak

4.3.2 Sertifikat CPOB industri farmasi pendaftar atau

pemberi kontrak yang masih berlaku

4.3.3 Perjanjian kontrak

4.4 Obat Khusus Ekspor

4.4.1 Izin industri farmasi

4.4.2 Sertifikat CPOB pendaftar



(Lanjutan)

4.4.3 Sertifikat CPOB atau dokumen lain yang setara dari

produsen sesuai bentuk sediaan yang didaftarkan (untuk

obat impor khusus ekspor)

4.5 Obat Impor

4.5.1 Izin industri farmasi produsen dan pendaftar

4.5.2 Surat penunjukkan dari industri farmasi atau

pemilik produk di luar negeri

4.5.3 Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) atau

dokumen lain yang setara dari negara produsen dan/atau

Negara dimana diterbitkan sertifikat kelulusan bets

4.5.4 Sertifikat CPOB yang masih berlaku dari produsen untuk

bentuk sediaan yang didaftarkan atau dokumen lain

yang setara (termasuk sertifikat CPOB produsen zat aktif

untuk produk biologi)

4.5.5 Data inspeksi CPOB terakhir dan perubahan terkait paling

lama dua tahun yang dikeluarkan oleh otoritas pengawas

obat setempat dan/atau otoritas pengawas obat negara lain

4.5.6 Justifikasi impor

4.5.7 Bukti perimbangan kegiatan ekspor dan impor (jika perlu)

5. Hasil Pra-Registrasi

6. Kuitansi/Bukti Pembayaran

7. Dokumen Lain

Sub Bagian C Informasi Produk dan Penandaan

1. Informasi Produk

2. Penandaan pada kemasan

BAGIAN II DOKUMEN MUTU

Sub Bagian A Ringkasan Dokumen Mutu (RDM)

Sub Bagian B Dokumen Mutu

S Zat Aktif

S1 Informasi Umum



(Lanjutan)

S1.1 Tata Nama S1.2

Rumus Kimia S1.3

Sifat-sifat umum

S2 Proses Produksi dan Sumber Zat Aktif

S2.1 Produsen

S2.2 Uraian dan Kontrol Proses Pembuatan

S2.3 Kontrol terhadap Bahan

S2.4 Kontrol terhadap Tahapan Kritis dan Senyawa

S2.5 Validasi proses dan/atau Evaluasi

S2.6 Pengembangan Proses Pembuatan

S3 Karakterisasi

S3.1 Elusidasi dan Struktur Karakterisasi

S3.2 Bahan Pengotor

S4 Spesifikasi dan Metode Pengujian Zat Aktif

S4.1 Spesifikasi antara

S4.2 Prosedur Analisis

S4.3 Validasi Prosedur Analisis

S4.4 Analisis Bets

S4.5 Justifikasi Spesifikasi

S5 Baku Pembanding

S6 Spesifikasi dan Pengujian Kemasan

S7 Stabilitas

P Obat Jadi

P1 Pemerian dan Formula

P2 Pengembangan Produk

P2.1 Informasi dan Studi Pengembangan

P2.2 Komponen Obat

P2.2.1 Zat Aktif

P2.2.2 Zat Tambahan

P2.3 Obat



(Lanjutan)

P2.3.1 Pengembangan Formula

P2.3.2 Overages

P2.3.3 Sifat Fisikokimia dan biologi

P2.4 Pengembangan Proses Pembuatan

P2.5 Sistem Kemasan

P2.6 Atribut Mikrobiologi

P2.7 Kompatibilitas

P3 Prosedur Pembuatan

P3.1 Formula Bets

P3.2 Proses Pembuatan dan Kontrol Proses

P3.3 Kontrol terhadap Tahapan Kritis dan Produk Antara

P3.4 Validasi Proses dan/atau Laporan

P4 Spesifikasi dan Metode Pengujian Zat Tambahan

P4.1 Spesifikasi

P4.2 Prosedur Analisis

P4.3 Zat Tambahan yangBersumber dari Hewan dan/atau Manusia

P4.4 Zat Tambahan Baru

P5 Spesifikasi dan Metode Pengujian Obat

P5.1 Spesifikasi

P5.2 Prosedur Analisis

P5.3 Laporan validasi Metode Analisis

P5.4 Analisis Bets

P5.5 Karakterisasi Zat Pengotor

P5.6 Justifikasi Spesifikasi

P6 Baku Pembanding

P7 Spesifikasi dan Metode Pengujian Kemasan

P8 Stabilitas

P9 Bukti Ekivalensi (bila perlu)

Sub Bagian C Daftar Pustaka



(Lanjutan)

BAGIAN III DOKUMEN NONKLINIK

Sub Bagian A Tinjauan Studi Nonklinik

Sub Bagian B Ringkasan dan Matriks Studi Nonklinik

Sub Bagian C Laporan Studi Nonklinik

Sub Bagian D Daftar Pustaka

BAGIAN IV DOKUMEN KLINIK

Sub Bagian A Tinjauan Studi Klinik

Sub Bagian B Ringkasan Studi Klinik

Sub Bagian C Matriks Studi Klinik

Sub Bagian D Laporan Studi Klinik

Sub Bagian E Daftar Pustaka

[Sumber : Badan POM RI, 2011]



Lampiran 3 Alur proses registrasi

Tahap pra-registrasi



(Lanjutan)

Penyerahan Berkas Registrasi



Lampiran 5 Alur registrasi dan evaluasi obat


universitas indonesia laporan praktek kerja ...lib.ui.ac.id/file?file=digital/20366997-pr-riri...

Documents