universitas indonesia laporan praktek kerja ...lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361175-pr-vivid...

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

DI PT RISTRA INDOLAB

Jl. LANBOW KP LIO BARU DS SANJA KEC CITEUREUP

KAB BOGOR JAWA BARAT

PERIODE 9 APRIL – 4 MEI 2012


VIVID MARETHA, S. Farm

1106124712

ANGKATAN LXXIV

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM

PROGRAM PROFESI APOTEKER – DEPARTEMEN FARMASI

DEPOK

JUNI 2012

Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012



DI PT RISTRA INDOLAB

Jl. LANBOW KP LIO BARU DS SANJA KEC CITEUREUP

KAB BOGOR JAWA BARAT



Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker


1106124712

ANGKATAN LXXIV


PROGRAM PROFESI APOTEKER – DEPARTEMEN FARMASI

DEPOK

JUNI 2012


KATA PENGANTAR

Segala puji bagi Tuhan Yang Maha Esa atas nikmat, rahmat, dan karunia-

Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktek Kerja Profesi Apoteker

(PKPA) dan menyusun laporan ini tepat waktu. Dalam ruang yang terbatas ini,

dengan segala kerendahan hati, penulis ingin mengucapkan banyak terima kasih

dan rasa hormat kepada:

1. Ibu dr. Retno I. S. Tranggono, SpKK. Cosmeto-Dermatologist, selaku Presiden

Direktur PT. Ristra Indolab.

2. Badaruzzaman, S.T selaku pembimbing di PT. Ristra Indolab yang telah

meluangkan waktu untuk membimbing kami selama praktek kerja di PT. Ristra

Indolab.

3. Dr. Mahdi Jufri, M.Si., Apt dan Sutriyo, M.Si., Apt yang telah bersedia

meluangkan waku dan tenaga untuk membimbing kami dalam menyusun

laporan ini.

4. Dr. Yahdiana Harahap, M.S. selaku Ketua Departemen Farmasi FMIPA UI.

5. Dr. Harmita, Apt. selaku Ketua Program Profesi Apoteker, Departemen

Farmasi, FMIPA UI.

6. Seluruh manajer dan staf di PT Ristra Indolab atas pengarahan, keramahan, dan

kesediaan untuk membimbing selama praktek kerja profesi dan penyusunan

laporan ini.

7. Seluruh staf pengajar dan tata usaha program Profesi Apoteker Departemen

Farmasi, FMIPA UI.

8. Seluruh rekan seperjuangan Apoteker UI angkatan LXXIV yang telah banyak

membantu sehingga terwujudnya laporan ini.

Penulis menyadari bahwa penyusunan laporan PKPA ini masih jauh dari

kesempurnaan. Oleh sebab itu, penulis dengan senang hati menerima segala kritik

dan saran demi perbaikan di masa yang akan datang. Tidak ada yang penulis

harapkan selain sebuah keinginan agar laporan PKPA ini dapat bermanfaat bagi


pengembangan ilmu pengetahuan pada umumnya dan ilmu farmasi pada

khususnya.

Penulis

Juni, 2012


DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL ..................................................................................... i

KATA PENGANTAR ................................................................................... iii

DAFTAR ISI ................................................................................................. v

DAFTAR LAMPIRAN ................................................................................. vi

BAB 1 PENDAHULUAN ............................................................................ 1

1.1. Latar Belakang ......................................................................... 1

1.2. Tujuan ...................................................................................... 2

BAB 2 TINJAUAN UMUM ........................................................................ 3

2.1. Kosmetik .................................................................................. 3

2.2. Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) ......................... 6

2.3. Notifikasi Kosmetik ................................................................. 23

BAB 3 TINJAUAN KHUSUS ..................................................................... 27

3.1. Sejarah Singkat PT. Ristra Indolab ........................................... 27

3.2. Visi dan Misi Ristra Indolab ..................................................... 29

3.3. Lokasi Pabrik dan Fasilitas PT. Ristra Indolab.......................... 29

3.4. Struktur Organisasi................................................................... 30

3.5. Kegiatan Departemen ............................................................... 30

BAB 4 PEMBAHASAN .............................................................................. 36

BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN ........................................................ 43

5.1. Kesimpulan .............................................................................. 43

5.2. Saran ........................................................................................ 43

DAFTAR ACUAN ........................................................................................ 44


DAFTAR LAMPIRAN

Halaman

Lampiran 1. Struktur Organisasi PT. Ristra Indolab ..................................... 45

Lampiran 2. Struktur Organisasi Research&Development Department ......... 46

Lampiran 3. Struktur Organisasi Quality Control Department (QC) ............. 47

Lampiran 4. Alur Kerja Departemen QC ...................................................... 48

Lampiran 5. Alur kerja Departemen PPIC .................................................... 49

Lampiran 6. Alur proses Penerimaan dan Penyimpanan Packaging Material 50

Lampiran 7. Struktur Organisasi Departemen Produksi ................................ 51

Lampiran 8. Alur kerja Departemen Produksi .............................................. 52

Lampiran 9. Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL) PT. Ristra Indolab..... 53

Lampiran 10. Pengolahan Air......................................................................... 54

Lampiran 11. Label Penandaan Diterima dan Ditolak..................................... 55

Lampiran 12. Label Penandaan Karantina ...................................................... 56


BAB 1

PENDAHULUAN

1.1. Latar Belakang

Kosmetik merupakan suatu produk yang pada saat ini sudah sangat

dibutuhkan oleh masyarakat, dan perkembangan industri kosmetik saat ini tidak

lagi dimonopoli oleh kaum wanita saja, pria pun semakin peduli terhadap

penampilannya. Oleh karena itu, industri kosmetik saat ini semakin bersaing

dalam memenuhi permintaan pasar dalam hal kualitas, inovasi, dan harga

produknya. Untuk melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang dapat

merugikan kesehatan, maka perlu dicegah beredarnya kosmetik yang tidak

memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan, langkah utama

untuk hal tersebut adalah penerapan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik

(CPKB) pada seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi. Penerapan CPKB

merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan sistem jaminan

mutu dan keamanan yang diakui dunia internasional. Terlebih lagi

untuk mengantisipasi pasar bebas di era globalisasi maka penerapan CPKB

merupakan nilai tambah bagi produk kosmetik Indonesia untuk bersaing dengan

produk sejenis dari negara lain baik di pasar dalam negeri maupun internasional.

Dalam pembuatan kosmetik, pengawasan yang menyeluruh disertai

pemantauan sangat penting untuk menjamin agar konsumen memperoleh

produk yang memenuhi pesyaratan mutu yang ditetapkan. Melindungi

masyarakat terhadap hal-hal yang merugikan dari penggunaan kosmetik yang

tidak memenuhi persyaratan standar mutu dan keamanan. Meningkatkan nilai

tambah dan daya saing produk kosmetik Indonesia dalam era pasar bebas.

Mutu produk tergantung dari bahan awal, proses produksi dan

pengawasan mutu, bangunan, peralatan dan personalia yang menangani. Hal

ini berkaitan dengan seluruh aspek produksi dan pemeriksaan mutu. Produsen

kosmetik yang telah menerapkan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik,

akan diberikan sertifikat sesuai dengan bentuk sediaan yang dibuat.

Apoteker dalam industri kosmetik berperan penting dalam pelaksanaan

CPKB, hal inilah yang mendasari adanya Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA)


di industri kosmetik agar mahasiswa dapat melihat dan terlibat secara langsung

dalam kegiatan di suatu industri kosmetik. PT. Ristra Indolab merupakan salah

satu industri kosmetik lokal di Indonesia yang telah memproduksi banyak

kosmetik dengan merek dagang Trustee, Ristra, dan Platinum, selain itu juga

membuatkan produk milik perusahaan lain dalam bentuk contract manufacturing.

Dengan melakukan praktek kerja di PT. Ristra Indolab, maka calon apoteker dapat

mengetahui bagaimana suatu kosmetik dikembangkan, diproduksi, dan pada

akhirnya dipasarkan.

1.2. Tujuan

Tujuan dari praktek kerja profesi apoteker di PT. Ristra Indolab adalah

untuk mengetahui penerapan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB),

mengetahui dan memahami gambaran umum kegiatan di PT. Ristra Indolab, serta

mengetahui dan memahami peran dan fungsi apoteker di Industri Kosmetik.


BAB 2

TINJAUAN UMUM

2.1. Kosmetik

2.1.1. Sejarah Kosmetik

Kosmetik berasal dari bahasa yunani “kosmeticos” yang memiliki arti

keterampilan menghias dan mengatur. Sejak jaman dulu ilmu kedokteran sudah

sangat berperan dalam dunia kosmetik dan kosmetodologi. Data hasil pendidikan

antropologi, arkeologi dan etnologi di Mesir dan India membuktikan pemakaian

ramuan seperti bahan pengawet mayat dan salep-salep aromatik, yang dapat

dianggap sebagai bentuk awal kosmetik yang kita kenal sekarang ini. Penemuan

tersebut menunjukkan telah berkembang keahlian khusus di bidang kosmetik.

Hippocrates (460-370 SM) dan kawan-kawan berperan penting pada

awal perkembangan kosmetik modern melalui dasar-dasar dermatologi, diet, dan

olahraga sebagai sarana yang baik untuk kesehatan dan kecantikan. Cornelius

Celsus, Dioscorides, Galen adalah ahli-ahli ilmu pengetahuan yang memajukan

ilmu kesehatan gigi, bedah plastik, dermatologi, kimia, dan fisika.

Pada zaman Renaisans (1300-1600), banyak universitas didirikan di

Inggris, Eropa Utara, Eropa Barat, dan Eropa Timur. Karena ilmu kedokteran

bertambah luas, maka kosmetik dan kosmetologi dipisahkan dari ilmu kedokteran.

Kemudian dikenal dengan ilmu kosmetik untuk merias dan kosmetik yang dipakai

untuk pengobatan kelainan patologi kulit. Pada tahun 1700-1900 pembagian

tersebut dipertegas lagi dengan cosmetic treatment yang berhubungan dengan

ilmu kedokteran dan ilmu pengetahuan laiinnya, misalnya dermatologi,

farmakologi, kesehatan gigi, opthalmologi, diet, dan sebagainya. Di sini mulai

diletakkan konsep kosmetologi yang kemudian dikembangkan di Perancis, Jerman,

Belanda, dan Italia

Dari mulai abad ke 19, kosmetik mulai mendapat perhatian, yaitu

kosmetik tidak hanya untuk kencantikan saja, melainkan juga untuk kesehatan,

Perkembangan ilmu kosmetik serta industri secara besar-besaran baru dimaulai

pada abad ke-20 (Wall, Jellinek, 1970). Kosmetik menjadi sebuah alat usaha,

Bahkan sekarang dengan kemajuan teknologi, kosmetik menjadi sebuah


perpaduan antara kosmetik dan obat (Pharmaceutical), atau yang sering desebut

kosmetik medis (cosmeticals).

Sejak 40 tahun terakhir, industri kosmetik semakin meningkat, industri

kimia memberi banyak bahan dasar dan bahan aktif kosmetik, Kualitas dan

kuantitas bahan biologis untuk digunakan pada kulit terus meningkat, Banyak

para dokter yang terjun langsung dan meningkatkan perhatian terhadap ilmu

kecantikan kulit (cosmetodermatology), serta membangun kerja sama yang saling

menguntungkan dengan para ahli kosmetik dan ahli kecanikan, misalnya dalam

hal pengetesan bahan baku atau bahan jadi dan penyusunan formula berdasarkan

konsepsi dermatologi atau kesehatan.

Di Indonesia, sekitar tahun 1970-an, kosmetologi dalam lingkungan

dermatologi baru secara resmi dikembangkan di Fakultas Kedokteran Universitas

Indonesia, yaitu dengan didirikanya sub-bagian bedah kulit dan kosmetik pada

bagian ilmu penyakit kulit dan kelamin, yang sekarang menjadi ilmu kesehatan

kulit dan kelamin FKUI-RSCM, oleh Dr Retno I.S Tranggono dengan persetujuan

Kepala bagian ilmu penyakit kulit dan kelamin FKUI waktu itu yaitu (almarhum)

Prof Dr M Djoewari, padahal negara-negara maju kosmetologi sudah lama dikenal,

misalnya di Amerika, kosmetologi telah dikenal sejak tahun 1936.

Pada tahun 1970, masih banyak dokter yang menentang pendirian sub

bagian bedah kulit dan kosmetik karena hal tersebut adalah permasalahan yang

masih dianggap sebagai urusan para ahli kosmetik dan beautician saja, namun

karena banyak kalangan masyarakat memakai kosmetik yang tidak aman,

sehingga memberikan dampak negatif bagi kulit mereka, seperti alergi, tumbuh

jerawat, kanker kulit dan sebagainya, akhirnya para dokter mengakui pentingnya

pendalaman gabungan ilmu pengetahuan mengenai ilmu kosmetologi dan

dermatologi (kosmeto-dermatologi), juga pentingnya pendirian sub bagian bedah

kulit dan kosmetik (sub-bagian kosmeto-dermatologi) seperti di FKUI.

Penelitian yang dilakukan Dr Retno I. S. Tranggono mengenai ilmu

kecantikan yang dibawa oleh para ahli kecantikan Eropa/Belanda ke Indonesia

semasa penjajahan belanda adalah mengenai pengenalan kosmetik yang

kandungan minyaknya banyak, sehingga menjadikan kulit lengket, Kosmetik ini

biasanya hanya dipakai di lingkungan yang kering dan dingin, artinya jenis


kosmetik ini tidak sesuai bila digunakan pada kulit masyarakat indonesia yang

cenderung beriklim tropis dan lembab, Melalui kerja sama dengan beberapa

lembaga pendidikan ilmu pengetahuan dan pendidikan masyarakat, seperti

perguruan tinggi, departemen kesehatan, dan lembaga konsumen, sub-bagian

Kosmeto-dermatologi FKUI mengembangkan kosmeto-dermatologi ke seluruh

indonesia, bahkan ke kalangan internasional melalui forum ilmiah (konggres,

seminar, dan work shop) dengan para ilmuwan kosmeto-dermatologi di dunia.

2.1.2. Definisi dan Penggolongan Kosmetik

Menurut PERMENKES RI, kosmetik adalah bahan atau sediaan yang

dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar badan (epidermis, rambut, kuku,

bibir, dan organ genital bagian luar) atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk

membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau

badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI, kosmetik dibagi ke dalam 13

kelompok:

1. Preparat untuk bayi, misalnya minyak bayi, bedak bayi, dan lain-lain.

2. Preparat untuk mandi, misalnya sabun mandi, dan lain-lain.

3. Preparat untuk mata, misalnya maskara, eye-shadow, dan lain-lain.

4. Preparat untuk wangi-wangian, misalnya parfum, toilet water, dan lain-

lain.

5. Preparat pewarna untuk rambut, misalnya cat rambut, hair spray, dan lain-

lain.

6. Preparat pewarna rambut, misalnya cat rambut, dan lain-lain.

7. Preparat make-up (kecuali mata), misalnya bedak, lipstick, dan lainlain.

8. Preparat untuk kebersihan mulut, misalnya pasta gigi, dan lain-lain.

9. Preparat untuk kebersihan badan, misalnya deodorant, dan lain-lain.

10. Preparat kuku, misalnya cat kuku, dan lain-lain.

11. Preparat perawatan kulit, misalnya pembersih, pelindung, dan lain-lain.

12. Preparat cukur, misalnya sabun cukur, dan lain-lain.

13. Preparat untuk suntan dan sunscreen, misalnya sunscreen foundation, dan

lain-lain.


Penggolongan kosmetik menurut kegunaannya bagi kulit:

1. Kosmetik perawatan kulit (skin-care cosmetics), untuk merawat

kebersihan dan kesehatan kulit. Kosmetik yang termasuk didalamnya

adalah untuk membersihkan kulit, untuk melembabkan kulit, pelindung

kulit, dan untuk menipiskan atau mengampelas kulit.

2. Kosmetik riasan (dekoratif atau make-up), untuk merias dan menutup

cacat pada kulit sehingga menghasilkan penampilan yang lebih menarik

serta menimbulkan efek psikologis yang baik, seperti percaya diri.

2.2. Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB)

Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik merupakan salah satu penting

untuk dapat menghasilkan produk kosmetik yang memenuhi standar mutu dan

keamanan. Penerapan CPKB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk

menerapkan system jaminan mutu dan keamanan yang diakui dunia international

terlebih lagi untuk mengantisipasi pasar bebas di era globalisasi maka penerapan

CPKB merupakan nilai tambah bagi kosmetik Indonesia untuk bersaing dengan

produk sejenis dengan negara lain baik di pasar dalam negeri maupun di pasar luar

negeri dalam pembuatan kosmetik pengawasan yang menyeluruh disertai

pemantauan sangat penting untuk menjamin agar konsumen memperoleh produk

yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan. Mutu produk tergantung dari

bahan awal, proses produksi, dan pengawasan mutu, bangunan, peralatan, dan

personalia yang menangani.

2.2.1. Personalia

Personalia harus mempunyai pengetahuan, pengalaman, ketrampilan dan

kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya, dan tersedia dalam jumlah

yang cukup. Mereka harus dalam keadaan sehat dan mampu menangani tugas

yang dibebankan kepadanya.

2.2.1.1. Organisasi, Kualifikasi, dan Tanggung Jawab

Dalam struktur organisasi perusahaan, bagian produksi dan pengawasan

mutu hendaklah dipimpin oleh orang yang berbeda dan tidak ada keterkaitan


tanggungjawab satu sama lain. Kepala bagian produksi harus memperoleh

pelatihan yang memadai dan berpengalaman dalam pembuatan kosmetik. Ia harus

mempunyai kewenangan dan tanggungjawab dalam manajemen produksi yang

meliputi semua pelaksanaan kegiatan, peralatan, personalia produksi, area

produksi dan pencatatan. Kepala bagian pengawasan mutu harus memperoleh

pelatihan yang memadai dan berpengalaman dalam bidang pengawasan mutu. Ia

harus diberi kewenangan penuh dan tanggungjawab dalam semua tugas

pengawasan mutu meliputi penyusunan, verifikasi dan penerapan semua prosedur

pengawasan mutu. Ia mempunyai kewenangan menetapkan persetujuan atas bahan

awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi yang telah memenuhi

spesifikasi, atau menolaknya apabila tidak memenuhi spesifikasi, atau yang dibuat

tidak sesuai prosedur dan kondisi yang telah ditetapkan.

2.2.1.2. Pelatihan

Semua personil yang langsung terlibat dalam kegiatan pembuatan harus

dilatih dalam pelaksanaan pembuatan sesuai dengan prinsip-prinsip Cara

Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB). Perhatian khusus harus diberikan untuk

melatih personil yang bekerja dengan material berbahaya. Pelatihan CPKB harus

dilakukan secara berkelanjutan. Catatan hasil pelatihan harus dipelihara dan

keefektifannya harus dievaluasi secara periodik.

2.2.2. Bangunan dan Fasilitas

Bangunan dan fasilitas harus dipilih pada lokasi yang sesuai, dirancang,

dibangun, dan dipelihara sesuai kaidah.

1. Upaya yang efektif harus dilakukan untuk mencegah kontaminasi dari

lingkungan sekitar dan hama.

2. Produk kosmetik dan Produk perbekalan kesehatan rumah tangga yang

mengandung bahan yang tidak berbahaya dapat menggunakan sarana dan

peralatan yang sama secara bergilir asalkan dilakukan usaha pmbersihan dan

perawatan untuk menjamin agar tidak terjadi kontaminasi silang dan risiko

campur baur.

3. Garis pembatas, tirai plastik penyekat yang fleksibel berupa tali atau pita


dapat digunakan untuk mencegah terjadinya campur baur.

4. Hendaknya disediakan ruang ganti pakaian dan fasilitasnya. Toilet harus

terpisah dari area produksi guna mencegah terjadinya kontaminasi.

5. Apabila memungkinkan hendaklah disediakan area tertentu, antara lain:

a. Penerimaan material

b. Pengambilan contoh material

c. Penyimpanan barang datang dan karantina

d. Gudang bahan awal

e. Penimbangan dan penyerahan

f. Pengolahan

g. Penyimpanan produk ruahan

h. Pengemasan

i. Karantina sebelum produk dinyatakan lulus

j. Gudang produk jadi

k. Tempat bongkar muat

l. Laboratorium

m. Tempat pencucian peralatan

6. Permukaan dinding dan langit-langit hendaknya halus dan rata serta mudah

dirawat dan dibersihkan. Lantai di area pengolahan harus mempunyai

permukaan yang mudah dibersihkan dan disanitasi.

7. Saluran pembuangan air (drainase) harus mempunyai ukuran memadai dan

dilengkapi dengan bak kontrol serta dapat mengalir dengan baik. Saluran

terbuka harus dihindari, tetapi apabila diperlukan harus mudah dibersihkan

dan disanitasi.

8. Lubang untuk pemasukan dan pengeluaran udara dan pipa-pipa salurannya

hendaknya dipasang sedemikian rupa sehingga dapat mencegah timbulnya

pencemaran terhadap produk.

9. Bangunan hendaknya mendapat penerangan yang efektif dan mempunyai

ventilasi yang sesuai untuk kegiatan dalam bangunan.

10. Pipa, fittting lampu, lubang ventilasi dan perlengkapan lain di area produksi

harus dipasang sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya ceruk yang

sukar dibersihkan dan sebaiknya dipasang di luar area pengolahan.


11. Laboratorium hendaknya terpisah secara fisik dari area produksi.

12. Area gudang hendaknya mempunyai luas yang memadai dengan penerangan

yang sesuai, diatur dan diberi perlengkapan sedemikian rupa sehingga

memungkinkan penyimpanan bahan dan produk dalam keadaan kering,

bersih dan rapi

a. Area gudang hendaknya harus memungkinkan pemisahan antara

kelompok material dan produk yang dikarantina. Area khusus dan

terpisah hendaklah tersedia untuk penyimpanan bahan yang mudah

terbakar dan bahan yang mudah meledak, zat yang sangat beracun, bahan

yang ditolak atau ditarik serta produk kembalian.

b. Apabila diperlukan hendaknya disediakan gudang khusus dimana suhu

dan kelembabannya dapat dikendalikan serta terjamin keamanannya.

c. Penyimpanan bahan pengemas / barang cetakan hendaklah ditata

sedemikian rupa sehingga masing-masing tabet yang berbeda, demikian

pula bahan cetakan lain tersimpan terpisah untuk mencegah terjadinya

campur baur.

2.2.3. Peralatan

Peralatan harus didisain dan ditempatkan sesuai dengan produk yang

dibuat

2.2.3.1. Rancang Bangun

1. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan yang diolah

tidak boleh bereaksi atau menyerap bahan.

2. Peralatan tidak boleh menimbutkan akibat yang merugikan terhadap

produk misalnya melalui tetesan oli, kebocoran katub atau melalui

modifikasi atau adaptasi yang tidak salah/tidak tepat.

3. Peralatan harus mudah dibersihkan.

4. Peralatan yang digunakan untuk mengolah bahan yang mudah

terbakar harus kedap terhadap ledakan.


2.2.3.2. Pemasangan dan Penempatan

1. Peralatan/mesin harus ditempatkan sedemikian rupa sehingga tidak

menyebabkan kemacetan aliran proses produksi dan harus diberi

penandaan yang jelas untuk menjamin tidak terjadi campur baur antar

produk.

2. Saluran air, uap, udara bertekanan atau hampa udara, harus dipasang

sedemikian rupa sehingga mudah dicapai selama kegiatan berlangsung.

Saluran ini hendaknya diberi label atau tanda yang jelas sehingga

mudah dikenali.

3. Sistem-sistem penunjang seperti sistem pemanasan, ventilasi, pengatur

suhu udara, air (air minum, air murni, air suling), uap, udara

bertekanan dan gas harus berfungsi dengan baik sesuai dengan

tujuannya dan dapat diidentifikasi.

2.2.3.3. Pemeliharaan

1. Peralatan untuk menimbang mengukur, menguji dan mencatat harus

dipelihara dan dikalibrasi secara berkala. Semua catatan pemeliharaan

dan kalibrasi harus disimpan.

2. Petunjuk cara pembersihan peralatan hendaknya ditulis secara rinci

dan jelas diletakkan pada tempat yang mudah dilihat dengan jelas.

2.2.4. Sanitasi dan Higiene

Sanitasi dan higiene hendaknya dilaksanakan untuk mencegah terjadinya

kontaminasi terhadap produk yang diolah..Pelaksanaan sanitasi dan hygiene

hendaknya mencakup personalia, bangunan, mesin-mesin dan peralatan serta

bahan awal.

2.2.4.1. Personalia

1. Personalia harus dalam keadaan sehat untuk melaksanakan tugas yang

dibebankan kepadanya. Hendaknya dilakukan pemeriksaan kesehatan

secara teratur untuk semua personil bagian produksi yang terkait

dengan proses pembuatan.


2. Semua personil harus melaksanakan higiene perorangan.

3. Setiap personil yang pada suatu ketika mengidap penyakit atau

menderita luka terbuka atau yang dapat merugikan kualitas tidak

diperkenankan menangani bahan baku, bahan pengemas, bahan dalam

proses dan produk jadi.

4. Setiap personil diperintahkan untuk melaporkan setiap keadaan

(sarana, peralatan atau personil) yang menurut penilaian mereka dapat

merugikan produk, kepada penyelia.. Hindari bersentuhan langsung

dengan bahan atau produk yang diproses untuk mencegah terjadinya

kontaminasi.

5. Personil harus mengenakan pakaian kerja, tutup kepala serta

menggunakan alat pelindung sesuai dengan tugasnya.

6. Merokok, makan-minum, mengunyah atau menyimpan makanan,

minuman, rokok atau barang lain yang mungkin dapat

mengkontaminasi, hanya boleh di daerah tertentu dan dilarang di area

produksi, laboratorium, gudang atau area lain yang mungkin dapat

merugikan mutu produk.

7. Semua personil yang diizinkan masuk ke area produksi harus

melaksanakan higiene perorangan termasuk mengenakan pakaian

kerja yang memadai.

2.2.4.2. Bangunan

1. Hendaklah tersedia wastafel dan toilet dengan ventilasi yang baik

yang terpisah dari area produksi.

2. Hendaklah tersedia locker di lokasi yang tepat untuk tempat ganti

pakaian dan menyimpan pakaian serta barang-barang lain milik

karyawan.

3. Sampah di ruang produksi secara teratur ditampung di tempat sampah

untuk selanjutnya dikumpulkan di tempat penampungan sampah di

luar area produlsi.


4. Bahan sanitasi, rodentisida, insektisida dan fumigasi tidak boleh

mengkontaminasi peralatan, bahan baku / pengemas, bahan yang

masih dalam proses dan produk jadi.

2.2.4.3. Peralatan dan Perlengkapan

1. Peralatan / perlengkapan harus dijaga dalam keadaan bersih.

2. Pembersihan dengan cara basah atau vakum lebih dianjurkan. Udara

bertekanan dan sikat hendaknya digunakan dengan hati-hati dan

sedapat mungkin dihindari karena menambah risiko pencemaran

produk.

3. Prosedur Tetap Pembersihan dan Sanitasi mesin-mesin hendaknya

diikuti dengan konsisten.

2.2.5. Produksi

2.2.5.1. Air

1. Air harus mendapat perhatian khusus karena merupakan bahan

penting. Peralatan untuk memproduksi air dan sistem pemasokannya

harus dapat memasok air yang berkualitas. Sistem pemasokan air

hendaknya disanitasi sesuai Prosedur Tetap.

2. Air yang digunakan untuk produksi sekurang-kurangnya berkualitas

air minum. Mutu air yang meliputi parameter kimiawi dan

mikrobilologi harus dipantau secara berkala, sesuai prosedur tertulis

dan setiap ada kelainan harus segera ditindak lanjuti dengan tindakan

koreksi.

3. Pemilihan metoda pengolahan air seperti deionisasi, destilasi atau

filtrasi tergantung dari persyaratan produk. Sistem penyimpanan

maupun pendistribusian harus dipelihara dengan baik.

4. Perpipaan hendaklah dibangun sedemikian rupa sehingga terhindar

dari stagnasi dan resiko terjadinya pencemaran.


2.2.5.2. Verifikasi Material (Bahan)

1. Semua pasokan bahan awal (bahan baku dan bahan pengemas)

hendaklah diperiksa dan diverifikasi mengenai pemenuhannya

terhadap spesifikasi yang telah ditetapkan dan dapat ditelusuri sampai

dengan produk jadinya.

2. Contoh bahan awal hendaklah diperiksa secara fisik mengenai

pemenuhannya terhadap spesifikasi yang ditetapkan, dan harus

dinyatakan lulus sebelum digunakan.

3. Bahan awal harus diberi label yang jelas.

4. Semua bahan harus bersih dan diperiksa kemasannya terhadap

kemungkinan terjadinya kebocoran, lubang atau terpapar.

2.2.5.3. Pencatatan Bahan

1. Semua bahan hendaklah memiliki catatan yang lengkap mengenai

nama bahan yang tertera pada label dan pada bukti penerimaan,

tanggal penerimaan, nama pemasok, nomor batch dan jumlah.

2. Setiap penerimaan dan penyerahan bahan awal hendaklah dicatat dan

diperiksa secara teliti kebenaran identitasnya.

2.2.5.4. Material Ditolak (Reject)

Pasokan bahan yang tidak memenuhi spesifikasi hendaknya ditandai,

dipisah dan untuk segera diproses lebih lanjut sesuai Prosedur Tetap.

2.2.5.5. Sistem Pemberian Nomor Bets

1. Setiap produk antara, produk ruahan dan produk akhir hendaklah

diberi nomor identitas produksi (nomor bets) yang dapat

memungkinkan penelusuran kembali riwayat produk.

2. Sistem pemberian nomor bets hendaknya spesifik dan tidak berulang

untuk produk yang sama untuk menghindari kebingungan/kekacauan.

3. Bila memungkinkan, nomor bets hendaknya dicetak pada etiket wadah

dan bungkus luar.

4. Catatan pemberian nomor bets hendaknya dipelihara.


2.2.5.6. Penimbangan dan Pengukuran

1. Penimbangan hendaknya dilakukan di tempat tertentu menggunakan

peralatan yang telah dikalibrasi.

2. Semua pelaksanaan penimbangan dan pengukuran harus dicatat dan

dilakukan pemeriksaan ulang oleh petugas yang berbeda.

2.2.5.7. Prosedur dan Pengolahan

1. Semua bahan awal harus lulus uji sesuai spesifikasi yang ditetapkan.

2. Semua prosedur pembuatan harus dilaksanakan sesuai prosedur tetap

tertulis.

3. Semua pengawasan selama proses yang diwajibkan harus

dilaksanakan dan dicatat.

4. Produk ruahan harus diberi penandaan sampai dinyatakan lulus oleh

Bagian Pengawasan Mutu.

5. Perhatian khusus hendaknya diberikan kepada kemungkinan

terjadinya kontaminasi silang pada semua tahap proses produksi.

6. Hendaknya dilakukan pengawasan yang seksama terhadap kegiatan

pengolahan yang memerlukan kondisi tertentu, misalnya pengaturan

suhu, tekanan, waktu dan kelembaban.

7. Hasil akhir proses produksi harus dicatat.

2.2.5.8. Produk Kering

Penanganan bahan dan produk kering memerlukan perhatian khusus dan

bila perlu dilengkapi dengan sistem pengendali debu, atau sistem hampa udara

sentral atau cara lain yang sesuai.

2.2.5.9. Produk Basah

1. Cairan, krim, dan lotion harus diproduksi sedemikian rupa untuk

mencegah dari kontaminasi mikroba dan kontaminasi lainnya.

2. Penggunaan sistem produksi dan transfer secara tertutup sangat

dianjurkan.


3. Bila digunakan sistem perpipaan untuk transfer bahan dan produk

ruahan harus dapat dijamin bahwa sistem yang digunakan mudah di

bersihkan.

2.2.5.10. Produk Aerosol

1. Pembuatan aerosol memerlukan pertimbangan khusus karena sifat

alami dari bentuk sediaan ini.

2. Pembuatan harus dilakukan dalam ruang khusus yang dapat menjamin

terhindarnya ledakan atau kebakaran.

2.2.5.11. Pelabelan dan Pengemasan

1. Lini pengemasan hendaklah diperiksa sebelum dioperasikan. Peralatan

harus bersih dan berfungsi baik. Semua bahan dan produk jadi dari

kegiatan pengemasan sebelumnya harus dipindahkan.

2. Selama proses pelabelan dan pengemasan berlangsung, harus diambil

contoh secara acak dan diperiksa.

3. Setiap lini pelabelan dan pengemasan harus ditandai secara jelas untuk

mencegah campur baur.

4. Sisa label dan bahan pengemas harus dikembalikan ke gudang dan

dicatat. Bahan pengemas yang ditolak harus dicatat dan diproses lebih

lanjut sesuai dengan Prosedur Tetap.

2.2.5.12. Produk Jadi, Karantina, dan Pengiriman ke Gudang Produk Jadi

Semua produk jadi harus dikarantina terlebih dahulu. Setelah dinyatakan

lulus uji oleh bagian Pengawasan Mutu dimasukkan ke gudang produk jadi.

Selanjutnya produk dapat didistribusikan

2.2.6. Pengawasan Mutu

2.2.6.1. Pendahuluan

Pengawasan mutu merupakan bagian penting dari CPKB, karena

memberi jaminan konsistensi mutu produk kosmetik yang dihasilkan.

1. Hendaknya diciptakan Sistem Pengawasan Mutu untuk menjamin bahwa


produk dibuat dari bahan yang benar, mutu dan jumlah yang sesuai, serta

kondisi pembuatan yang tepat sesuai Prosedur Tetap.

2. Pengawasan mutu meliputi

a. Pengambilan contoh (sampling), pemeriksaan dan pengujian terhadap

bahan awal produk dalam proses, produk antara, produk ruahan dan

produk jadi sesuai spesifikasi yang ditetapkan.

b. Program pemantauan lingkungan, tinjauan terhadap dokumentasi bets,

program pemantauan contoh pertinggal, pemantauan mutu produk di

peredaran, penelitian stabilitas dan menetapkan spesifikasi bahan awal

dan produk jadi agar senantiasa memenuhi standar yang ditetapkan.

3. Pengambilan contoh hendaklah dilakukan oleh tenaga yang terlatih dan diberi

kewenangan untuk tugas tersebut, guna menjamin contoh yang diambil

senantiasa sesuai dengan indentitas dan kualitas bets yang diterima

2.2.6.2. Pengolahan Ulang

1. Metoda pengolahan ulang hendaklah senantiasa dievaluasi untuk

menjamin agar pengolahan ulang tidak mempengaruhi mutu produk.

2. Pengujian tambahan hendaklah dilakukan terhadap produk jadi hasil

pengolahan ulang.

2.2.6.3. Produk Kembalian

1. Produk kembalian hendaklah diidentifikasi dan disimpan terpisah di

tempat yang dialokasikan untuk itu atau diberi pembatas yang dapat

dipindah-pindah misalnya pembatas dari bahan pita, rantai atau tali.

2. Semua produk kembalian hendaklah diuji kembali apabila perlu,

disamping evaluasi fisik sebelum diluluskan untuk diedarkan kembali.

3. Produk kembalian yang tidak memenuhi syarat spesifikasi hendaklah

ditolak.

4. Produk yang ditolak hendaklah dimusnahkan sesuai Prosedur Tetap.

5. Catatan produk kembalian hendaklah dipelihara.


2.2.7. Dokumentasi

Sistem dokumentasi hendaknya meliputi riwayat setiap bets, mulai dari

bahan awal sampai produk jadi. Sistem ini hendaknya merekam aktivitas yang

dilakukan, meliputi pemeliharaan peralatan, penyimpanan, pengawasan mutu,

distribusi dan hal-hal spesifik lain yang terkait dengan CPKB.

1. Hendaknya ada sistem untuk mencegah digunakannya dokumen yang sudah

tidak berlaku.

2. Bila terjadi atau ditemukan suatu kekeliruan dalam dokumen hendaknya

dilakukan pembetulan sedemikian rupa sehingga naskah aslinya harus tetap

terdokumentasi.

3. Bila dokumen merupakan instruksi, hendaknya ditulis langkah demi langkah

dalam bentuk kalimat perintah.

4. Dokumen hendaklah diberi tanggal dan disahkan.

5. Salinan dokumen hendaklah diberikan kepada pihak-pihak yang terkait dan

pendistribusiannya dicatat.

6. Semua dokumen hendaknya direvisi dan diperbaharui secara berkala,

dokumen yang sudah tidak berlaku segera ditarik kembali dari pihak-pihak

terkait untuk diamankan.

2.2.7.1. Spesifikasi

Semua spesifikasi harus disetujui dan disahkan oleh personil yang

berwenang.

1. Spesifikasi bahan baku dan bahan pengemas meliputi:

a. Nama bahan

b. Uraian (deskripsi) dari bahan

c. Parameter uji dan batas penerimaan

d. Gambar teknis, bila diperlukan

e. Perhatian khusus, misalnya kondisi penyimpanan dan keamanan, bila perlu

2. Spesifikasi produk rahan dan produk jadi meliputi:

a. Nama produk

b. Uraian

c. Sifat-sifat fisik


d. Pengujian kimia dan atau mikrobiologi serta batas penerimaannya, bila

perlu

e. Kondisi penyimpanan dan peringatan keamanan, bila perlu

2.2.7.2. Dokumen Produksi

Dokumen produksi meliputi

1. Dokumen Induk

Dokumen induk harus tersedia setip diperlukan. Dokumen ini berisi informasi:

a. Nama produk dan kode/nomor produk

b. Bahan pengemas yang diperlukan dan kondisi penyimpanannya

c. Daftar bahan baku yang digunakan

d. Daftar peralatan yang digunakan

e. Pengawasan selama pengolahan dengan batasan-batasan dalam pengolahan

dan pengemasan, bila perlu

2. Catatan Pembuatan Bets

a. Catatan pembuatan bets hendaklah disiapkan untuk setiap bets produk

b. Dokumen ini berisi informasi mengenai:

1) Nama produk

2) Formula per bets

3) Proses pembuatan secara ringkas

4) Nomor bets atau kode produksi

5) Tanggal mulai dan selesainya pengolahan dan pengemasan

6) Identitas peralatan utama, lini atau lokasi yang digunakan

7) Catatan pembersihan peralatan yang digunakan untuk pemrosesan

8) Pengawasan selama pargolahan dan hasil uji laboratorium, seperti

misalnya catatan pH dan suhu saat diuji

9) Catatan inspeksi pada lini pengemasan

10) Pengambilan contoh yang dilakukan setiap tahap proses pembuatan

11) Setiap investigasi terhadap kegagalan tertentu atau ketidaksesuian

12) Hasil pemeriksaan terhadap produk yang sudah dikemas dan diberi

label


3. Catatan Pengawasan Mutu

Catatan setiap pengujian, hasil uji dan pelulusan atau penolakan bahan,

produk antara, produk ruahan dan produk jadi harus disimpan. Catatan yang

dimaksudkan meliputi:

1) Tanggal pengujian

2) Identifikasi bahan

3) Nama pemasok

4) Tangal penerimaan

5) Nomor bets asli dari bahan baku bila ada

6) Nomor bets produk yang sedang dibuat

7) Nomor pemeriksaan mutu

8) Jumlah yang diterima

9) Tanggal sampling

10) Hasil pemeriksaan mutu

2.2.8. Audit Internal

Audit Internal terdiri dari kegiatan penilaian dan pengujian seluruh atau

sebagian dari aspek produksi dan pengendalian mutu dengan tujuan untuk

meningkatkan sistem mutu. Audit Internal dapat dilakukan oleh pihak luar, atau

auditor profesional atau tim internal yang dirancang oleh manajem untuk

keperluan ini. Pelaksanaan Audit Internal dapat diperluas sampai ke tingkat

pemasok dan kontraktor, bila perlu. Laporan harus dibuat pada saat selesainya tiap

kegiatan Audit Internal dan didokumentasikan dengan baik.

2.2.9. Penyimpanan

2.2.9.1. Area Penyimpanan

1. Area penyimpanan hendaknya cukup luas untuk memungkinkan

penyimpanan yang memadai dari berbagai kategori baik bahan

maupun produk, seperti bahan awal, produk antara, ruahan dan produk

jadi, produk yang dikarantina, dan produk yang lulus uji, ditolak,

dikembalikan atau ditarik dari peredaran.


2. Area penyimpanan hendaknya dirancang atau disesuaikan untuk

menjamin kondisi penyimpanan yang baik. Harus bersih, kering dan

dirawat dengan baik. Bila diperlukan area dengan kondisi khusus

(suhu dan kelembaban) hendaknya disediakan, diperiksa dan dipantau

fungsinya.

3. Tempat penerimaan dan pengiriman barang hendaknya dapat

melindungi material dan produk dari pengaruh cuaca. Area

penerimaan hendaknya dirancang dan diberi peralatan untuk

memungkinkan barang yang datang dapat dibersihkan apabila

diperlukan sebelum disimpan.

4. Area penyimpanan untuk produk karantina hendaknya diberi batas

secara jelas.

5. Bahan berbahaya hendaknya disimpan secara aman.

2.2.9.2. Penanganan dan Pengawasan Persediaan

1. Penerimaan Produk

a. Pada saat penerimaan, barang dokumen hendaknya diperiksa dan

dilakukan verifikasi fisik dengan bantuan keterangan pada label

yang meliputi tipe barang dan jumlahnya.

b. Barang kiriman harus diperiksa dengan teliti terhadap

kemungkinan terjadinya kerusakan dan atau cacat. Hendaknya ada

Catatan Pertinggal untuk setiap penerimaan barang.

2. Pengawasan

a. Catatan-catatan harus dipelihara meliputi semua catatan

penerimaan dan catatan pengeluaran produk

b. Pengawasan hendaknya meliputi pengamatan prinsip rotasi barang

(FlFO)

c. Semua label dan wadah produk tidak boleh diubah, dirusak atau

diganti.


2.2.10. Kontrak Produksi dan Pengujian

Pelaksanaan kontrak produksi dan pengujian hendaknya secara jelas

dijabarkan, disepakati dan diawasi, agar tidak terjadi kesalahpahaman atau salah

dalam penafsiran di kemudian hari, yang dapat berakibat tidak memuaskannya

mutu produk atau pekerjaan. Guna mencapai mutu-produk yang memenuhi

standard yang disepakati, hendaknya semua aspek pekerjaan yang dikontrakkan

ditetapkan secara rinci pada dokumen kontrak. Hendaknya ada perjanjian tertulis

antara pihak yang memberi kontrak dan pihak penerima kontrak yang

menguraikan secara jelas tugas dan tanggungjawab masing-masing pihak. Dalam

hal kontrak pengujian, keputusan akhir terhadap hasil pengujian suatu produk,

tetap merupakan tanggung jawab pemberi kontrak. Pengrima kontrak hanya

bertanggungiawab terhadap pelaksanaan pengujian sampai diperoleh hasil

pengujian.

2.2.11. Penanganan Keluhan dan Penarikan Produk

2.2.11.1. Penanganan Keluhan

Pada penganan keluhan hendaknya

1. Hendaknya ditentukan Personil yang bertanggungjawab untuk menangani

keluhan dan menentukan upaya pengatasannnya. Bila orang yang ditunjuk

berbeda dengan personil yang diberi kewenangan untuk menangani hal

tersebut, yang bersangkutan hendaknya diberi arahan untuk waspada terhadap

kasus-kasus keluhan, investigasi atau penarikan kembali (recall).

2. Harus ada prosedur tertulis yang menerangkan tindakan yang harus diambil,

termasuk perlunya tindakan penarikan kembali (recall), bila kasus keluhan

yang terjadi meliputi kerusakan produk.

3. Keluhan rnengenai kerusakan produk hendaknya dicatat secara rinci dan

diselidiki.

4. Bila kerusakan produk ditemukan atau diduga terjadi dalam suatu bets,

hendaknya dipertimbangkan kemungkinan terjadinya kasus serupa pada bets

lain. Khususnya bets lain yang mungkin mengandung produk proses ulang

dari bets yang bermasalah hendaknya diselidiki.


5. Setelah evaluasi dan penyelidikan atas keluhan, apabila diperlukan dapat

dilakukan tindak lanjut yang memadai termasuk kemungkinan penarikan

produk.

6. Semua keputusan dan upaya yang dilakukan sebagai tindak lanjut dari

keluhan hendaknya dicatat dah dirujuk kepada catatan bets yang bersangkutan.

7. Catatan keluhan hendaknya ditinjau secara periodik untuk menemukan

masalah spesifik atau masalah yang berulang yang memerlukan perhatian dan

mungkin menjadi dasar pembenaran bagi penarikan produk di peredaran.

8. Apabila terjadi kegagalan produk dan kerusakan produk yang menjurus

kepada terganggunya keamanan produk, Instansi yang berwenang hendaknya

diberitahu.

2.2.11.2. Penarikan Produk

Hendaknya dibuat sistem penarikan kembali dari peredaran terhadap

produk yang diketahui atau diduga bermasalah.

1. Hendaknya ditunjuk Personil yang bertanggungjawab atas pelaksanaan dan

koordinasi penarikan kembali produk termasuk personil lain dalam jumlah

yang cukup.

2. Harus disusun Prosedur Tetap penarikan kembali produk yang secara periodic

ditinjau kembali. Pelaksanaan penarikan kembali hendaknya dapat dilakukan

cepat dan efektif.

3. Catatan pendistribusian primer hendaknya segera diterirna oleh orang yang

bertanggungjawab untuk melakukan penarikan kembali produk, dan catatan

tersebut harus memuat informasi yang cukup tentang distributor.

4. Perkembangan proses penarikan kembali produk hendaknya dicatat dan

dibuat laporan akhir, meliputi rekonsiliasi jumlah produk yang dikirim dan

ditemukan kembali.

5. Keefektifan pengaturan penarikan kembali produk hendaknya dievaluasi dari

waktu ke waktu.

6. Hendaklah dibuat instruksi tertulis yang menjamin bahwa produk yang ditarik

kembali disimpan dengan baik pada daerah yang terpisah sambil menanti

keputusan selanjutnya.


2.3. Notifikasi Kosmetik

Notifikasi Kosmetika diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan

Republik Indonesia Nomor 176/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Notifikasi

Kosmetika dan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik

Indonesia Nomor HK.03.1.23.04.11.03724 Tahun 2011.

Setiap kosmetik yang beredar wajib memenuhi standar dan/atau

persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan sesuai ketentuan peraturan

perundang-undangan. Kosmetik hanya dapat diedarkan setelah mendapatkan izin

edar. Izin Edar merupakan bentuk persetujuan pendaftaran kosmetik dalam bentuk

notifikasi yang diberikan oleh Kepala Badan untuk dapat diedarkan di wilayah

Indonesia. Notifikasi dilakukan sebelum kosmetik beredar oleh pemohon kepada

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Berdasarkan PERMENKES tahun 2010, pemohon yang harus

mengejukan notifikasi terdiri atas:

a. industri kosmetik yang berada di wilayah Indonesia yang telah memiliki izin

produksi;

b. importir kosmetik yang mempunyai Angka Pengenal Impor (API) dan surat

penunjukkan keagenan dari produsen negara asal; dan/atau

c. usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan

industri kosmetik yang telah memiliki izin produksi.

Kosmetik yang dinotifikasi harus dibuat dengan menerapkan CPKB dan

memenuhi persyaratan teknis. Apabila dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari

kerja sejak pengajuan permohonan notifikasi diterima oleh Kepala Badan tidak

ada surat penolakan, terhadap kosmetik yang dinotifikasi dianggap disetujui dan

dapat beredar di wilayah Indonesia.

Notifikasi menjadi batal atau dapat dibatalkan, apabila:

a. izin produksi kosmetik, izin usaha industri, atau tanda daftar industri sudah

tidak berlaku, atau Angka Pengenallmportir (API) sudah tidak berlaku;

b. berdasarkan evaluasi, kosmetik yang telah beredar tidak memenuhi

persyaratan teknis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5;


c. atas permintaan pemohon notifikasi, perjanjian kerjasama antara pemohon

dengan perusahaan pemberi lisensi/industri penerima kontrak produksi,

atau surat penunjukkan keagenan dari produsen negara asal sudah berakhir

dan tidak diperbaharui;

d. kosmetik yang telah beredar tidak sesuai dengan data dan/atau dokumen

yang disampaikan pada saat permohonan notifikasi; atau

e. pemohon. notifikasi tidak memproduksi, atau mengimpor dan mengedarkan

kosmetik dalam waktu 6 bulan dari permohonan dianggap disetujui.

Proses notifikasi kosmetik terdiri dari dua tahap, yang pertama adalah

Pendaftaran Badan Usaha dan yang kedua Pengisian Template Notifikasi

Kosmetika. Untuk pendaftaran badan usaha surat-surat yang diperlukan adalah:

A. Importir

1. Nomor Pokok wajib Pajak (NPWP)

2. Angka Pengenal Importir (APIT/ APIU)

3. Surat Penunjukkan dari Principal (LoA) dengan menunjukkan masa

berlaku

4. GMP untuk produsen dari negara di luar ASEAN atau Surat Pernyataan

memenuhi GMP untuk produsen dalam negara ASEAN

5. SIUP (Surat Izin Usaha Perdagangan)

B. Industri Kosmetika


2. Surat Ijin Produksi

3. CPKB (Cara Pembuatan Kosmetik Yang Baik)


5. Tanda Daftar Perusahaan

Catatan : Untuk dokumen SIUP, NPWP, Izin produksi di scan dan

menunjukkan dokumen asli + copy.

C. Perusahaan Pemberi Kontrak


2. Surat Ijin Produksi

3. CPKB (Cara Pembuatan Kosmetik Yang Baik)



5. Perjanjian kerjasama (disahkan oleh notaris) antara 2 pihak


D. Perusahaan Penerima Kontrak (Toll Out Import)

1. SIUP perusahaan

2. NPWP perusahaan


4. Sertifikat GMP import yang disahkan oleh pejabat berwenang

5. Certificate of Free Sale yang dikeluarkan dan disahkan pejabat terkait

6. Letter of Authorization yang mencantumkan masa berlaku. (...tahun)

E. Perusahaan Penerima Kontrak (Toll Out Import) Melalui Distributor

1. Surat Perjanjian Kerjasama (disahkan notaris) antara phak distributor dan

perusahaan

2. Surat Perjanjian Kerjasama (disahkan notaris) antara pihak distributor

dan principle

3. Angka Pengenal Importir distributor

Berikut merupakan tahapan pendaftaran badan usaha :

1. Mengisi Form pendaftaran badan usaha

2. Upload dokumen administrasi

3. Pemeriksaan data oleh sistem

4. Jika data belum lengkap maka dikembalikan kepada pendaftar untuk

melakukan pengisian form ulang, jika data sudah lengkap maka data yang

diperlukan untuk login sudah aktif dan dapat digunakan untuk

mendaftarkan produk.

Setelah mendapatkan data untuk login maka perusahaan bisa

mendaftarkan produk dengan cara:

1. Mengakses Website Notifikasi kosmetik dengan “Username” dan

“password” yang telah terdaftar

2. Klik “Daftarkan” pada template notifikasi


3. Akan muncul tampilan template lalu isi template tersebut, kemudian klik

“Lanjutkan Proses >>”

4. Isi data produk pada template Notifikasi

a. Isi status produk

b. Isi data kemasan produk; kategori dan subkategori produk (dapat dilihat

daftarnya pada Lampiran 1 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan

Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun

2010 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika);

Kegunaan dan Tampilan Produk.

c. Isi data perusahaan dan upload file CFS dari lembaga berwenang di

negara produsen

d. Isi Daftar Bahan Kosmetik tuliskan nama ingredient/bahan dengan

format *nama ingredient* pilih ingredient/ bahan yang sesuai nama dan

CAS# nya

e. Menyetujui Pernyataan dan klik “ Lanjutkan Proses” untuk notifikasi

atau “Simpan Data Sebagai Template” untuk menyimpan data.

5. Setelah Notifikasi kosmetik diproses, akan diterbitkan Surat Perintah

Pembayaran secara online. Pendaftar harus memproses pembayaran sesuai

SPB dan meyerahkan bukti bayar beserta SPB Gedung B lantai 5, Badan

POM RI, Jl. Percetakan Negara No.23, Jakarta untuk diproses lebih lanjut

untuk mendapatkan ID produk.


BAB 3

TINJAUAN KHUSUS

2.1. Sejarah Singkat PT. Ristra Indolab

PT. Ristra Indolab merupakan perusahaan yang bergerak di bidang

kosmetik dan kesehatan kulit berdasarkan konsep medis, yang dikembangkan oleh

para ahli dengan berbagai disiplin ilmu, di bawah pengawasan dr. Retno I.S.

Tranggono, SpKK, seorang cosmeto-dermatologyst. Semakin berkembangnya

penggunaan kosmetik mulai dari remaja putri sampai dewasa, menggugah dr.

Retno I.S. Tranggono, SpKK untuk menciptakan formula kosmetik yang

berkualitas, baik kosmetik tradisional maupun kosmetik modern, serta aman bagi

kulit khususnya orang Indonesia maupun bangsa-bangsa lain yang umumnya

tinggal di daerah tropis.

PT. Ristra Indolab berdiri pada Februari 1983 dengan nama PT. Dwi

Citra Utama, dan pada tahun 1991 berganti nama menjadi PT. Ristra Indolab,

yang menghasilkan berbagai macam produk kosmetik dengan merek Ristra

Cosmedic (cosmetic medic). Seluruh produk Ristra yang terdiri dari perawatan

kulit, perawatan rambut sampai produk dekoratif, dikembangkan oleh para ahli

dengan berbagai disiplin ilmu, dibawah pengawasan Retno I.S. Tranggono M.D.

Perusahaan ini diawali dari usaha dr. Retno I.S Tranggono M.D dengan

dukungan suaminya seorang psikiater di TNI Angkatan Udara (AU), ia

memanfaatkan garasi rumahnya di kompleks AU di jalan Rajawali Selatan dan

dibantu oleh seorang staf lulusan Farmasi UGM untuk membuat riset dan mencari

obat-obat bagi kulit wajah.

Produk yang siap dipasarkan membutuhkan penelitian dan

pengembangan yang intensif dari uji mikrobiologi, uji dermatologi, dan uji

keamanan. Seluruh produk tidak bisa diluncurkan sebelum memenuhi standar

seperti yang telah ditetapkan Retni I. S. Tranggono M.D. Masyarakat

membutuhkan produk kosmetik khusus yang aman digunakan, dan inilah yang

mencetus terbentuknya produk kosmetik Ristra.


Pada tahun 1987 terbentuklah Ristra House atas dasar konsep “The

Science and Art of Beauty”, sebagai pusat pelayanan konsumen dan pusat

perawatan kulit dan rambut. Sabagai jawaban atas penerimaan yang baik akan

keberadaan Ristra House, maka semakin banyak pusat pelayanan yang dibuka.

Pada tahun 1989 berdiri tiga Ristra House di Jakarta dan Palembang, serta

beberapa Ristra Center di Jakarta, Bandung, dan Palembang.

Sebagai bagian dari perluasan dari divisi pelayanan, PT. Ristra Indolab

telah berhasil menciptakan produk dengan merek Trustee, dengan target pada

segmentasi remaja atas dasar konsep “The Science of Healthy Skin”. Pada tahun

1987, Trustee pertama kali diluncurkan dan diperkenalkan pada pasar.

Untuk memenuhi kebutuhan kosmetik yang aman dan sesuai standar

yang telah ditetapkan maka seluruh produk harus melalui penelitian dan

pengembangan yang intensif dari uji mikrobiologi, uji dermatologi, dan uji

keamanan. Seluruh Produk Ristra terdiri dari perawatan kulit, perawatan rambut,

sampai dengan produk dekoratif. Hingga saat ini sudah banyak jenis produk yang

dihasilkan dengan berbagai merk meliputi Ristra, Dermocare, Trustee, dan

Platinum.

Untuk memenuhi kebutuhan konsumen terhadap pelayanan kecantikan,

PT. Ristra Indolab juga membentuk Ristra House dengan dasar konsep “The

Science and Art of Beauty”, sebagai pusat perawatan kulit dan rambut.

Selanjutnya tahun 2005 Ristra juga membentuk Insitusi kesehatan dan kecantikan

yang dinamakan Ristra Health and Beauty Institute yang menyediakan kursus

perawatan kecantikan untuk kulit dan rambut dengan bimbingan dokter-dokter

dan ahli kecantikan. Tahun 2004 PT. Ristra Indolab mendapatkan sertifikat ISO

9001:2000 yang merupakan salah satu pengakuan internasional terhadap

persyaratan sistem manajemen mutu dari kinerja perusahaan.

Saat ini PT. Ristra Indolab telah menjadi salah satu perusahaan kosmetik

modern yang cukup diakui dan mampu menghasilkan produk-produk kosmetik

yang aman dan berkualitas, selain itu dapat memasarkan dengan baik produk-

produknya hampir ke seluruh wilayah nusantara bahkan sampai ke negara-negara

Asia lainnya.


2.2. Visi dan Misi PT. Ristra Indolab

2.2.1. Visi

Menjadi perusahaan yang menyediakan produk-produk kosmetika yang

aman dan berkualitas dunia yang secara berkesinambungan dan konsisten

meningkatkan kualitas kehidupan pelanggan.

2.2.2. Misi

a. Menghasilkan pelayanan yang berkualitas kepada seluruh pelanggan

yang berinti pada pembeli akhir.

b. Meningkatkan kompetensi sumber daya manusia sebagai aset utama

yang memiliki moral/akhlak, kecerdasan/intelektualitas dan berke-

Tuhanan yang tinggi.

c. Bekerja dalam tim dan organisasi yang solid, didukung oleh

pemimpin-pemimpin yang berkualitas guna mengakomodasi tujuan

perusahaan.

d. Perbaikan dan pembelajaran yang berkesinambungan di segala aspek

untuk diamalkan secara tepat dan tepat.

e. Menjadi yang terdepan dalam melayani dan memuaskan pelanggan

serta unggul di bidang teknologi kesehatan dan kecantikan kulit.

2.3. Lokasi Pabrik dan Fasilitas PT. Ristra Indolab

PT. Ristra Indolab terletak di jalan Lanbow, Kp Lio Baru, Ds Sanja

Kecamatan Citeureup Kabupaten Bogor, Jawa Barat. Sedangkan kantor pusat

terletak di Jl. Bintaro Permai Raya No 29, Bintaro - Jakarta Selatan 12330. Pabrik

memiliki luas tanah 8.630 m2, sedangkan luas bangunannya 2400m

2, meliputi

bangunan kantor dan bangunan pabrik yang terdiri dari bagian pemastian mutu,

area proses, gudang, area pengemasan, kantin, area teknik mesin, gudang bahan

mudah terbakar, gudang bahan limbah, dan sarana pengolahan limbah.


2.4. Struktur Organisasi

PT. Ristra Indolab dipimpin oleh seorang Chairman yang membawahi

Presiden Direktur. Presiden direktur ini membawahi Direktur Operasional.

Direktur operasional ini membawahi 4 divisi, yaitu Product Consumer Division,

Plant, Research and Development, dan Consumer Services Division.

Product Consumer Division merupakan divisi yang mengurus mengenai

penjualan dan marketing. Plant membawahi 4 departemen, yaitu PPIC

Department, Quality Control Department, Production and Engineering

Department, dan Warehouse Finish Goods and Distribution Department.

Consumer Services Division merupakan divisi yang menangani House of Ristra,

yang merupakan pusat perawatan dan kecantikan mencakup perawatan kulit,

perawatan rambut dan kecantikan yang dilakukan oleh ahli perawatan kulit,

kecantikan dengan fasilitas konsultasi dokter. Sedangkan Research and

Development merupakan unit yang bertugas untuk melakukan penelitian dan

pengembangan produk Ristra.

2.5. Kegiatan Departemen

2.5.1. Research and Development Department (R&D)

Departemen R&D bertugas melakukan riset produk baru ataupun

pengembangan produk yang sudah ada, baik yang berasal dari permintaan

marketing maupun permintaan contract manufacturing. Manager R&D

membawahi tiga orang formulator (cream/emulsion formulator,

liquid/soap/aromatherapy formulator, dan powder/ lipstick/decorative formulator),

dan seorang supervisor registrasi, masing-masing formulator membawahi satu

orang staf formulasi. Selain itu juga terdapat satu orang staf uji stabilitas, serta

seorang staf Research dermatology.

Supervisor Registrasi bertugas untuk melakukan notifikasi pendaftaran

produk PT. Ristra Indolab ke BPOM. Formulator bertugas membuat formula

untuk produk baru dan juga memperbaiki produk lama yang sudah ada

(reformulasi) baik untuk PT. Ristra Indolab maupun untuk contract

manufacturing. Staf laboratorium formulasi bertugas melaksanakan pembuatan

produk yang dirancang oleh formulator dan mengevaluasinya sesuai kriteria


evaluasi percobaan. Staf uji stabilitas bertugas melakukan uji stabilitas terhadap

hasil trial formulator. Staf ahli Research Dermatology bertugas melakukan uji

keamanan, uji aplikasi, dan uji efikasi. Uji aplikasi bertujuan untuk mengetahui

apakah produk tersebut ketika digunakan di kulit memberikan rasa (sensory feel)

yang dapat diterima oleh konsumen. Sedangkan uji efikasi bertujuan untuk

mengetahui apakah produk tersebut mempunyai efektivitas sesuai dengan yang

diharapkan pada saat desain awal.

2.5.2. Quality Control Department (QC)

Departemen QC bertugas mengendalikan kualitas mutu produk.

Departemen ini dipimpin oleh seorang senior supervisor yang di bantu oleh satu

orang supervisor laboratorium dan satu orang supervisor proses. Supervisor

laboratorium melakukan pengawasan terhadap bahan baku, kemasan, stabilitas

produk jadi, retain sample, dan uji mikrobiologi. Supervisor proses melakukan

pengawasan terhadap jalanya proses krim, lotion, powder, pengemasan, dan

pengiriman barang. Supervisor laboratorium dan supervisor proses masing-masing

dibantu oleh tiga orang staf. Quality control melakukan verifikasi saat barang

datang, verifikasi pesiapan proses, kestabilan produk, retain sample, produk retur,

hingga penanganan complaint product.

2.5.3. PPIC (Production Planning Inventory Control) and General Logistic

Department

PPIC dipimpin oleh seorang manajer dan seorang staf administrasi. PPIC

bertugas menyusun rencana produksi berdasarkan permintaan marketing berupa

rencana penjualan. Dari permintaan tersebut, PPIC melihat apakah perlu

dilakukan proses produksi atau tidak. Jika diperlukan, PPIC memeriksa stok

bahan di gudang untuk mengetahui apakah diperlukan pemesanan bahan. Jika

perlu dipesan, maka PPIC membuat rencana kebutuhan material yang akan

diserahkan kepada bagian purchasing untuk pembelian. Selanjutnya PPIC

membuat rencana produksi selama enam bulan yang kemudian dibuat jadwal

produksi mingguannya.


General logistik (Gen-log) merupakan bagian dari PPIC yang berperan

dalam penerimaan dan penyimpanan baik bahan baku maupun bahan pengemas.

Kegiatan penerimaan dan penyimpanan di mulai staff gudang karantina menerima

PM dari supplier, kemudian memeriksa kesesuaian surat jalan dengan MIT

(Material In Transit). Jika tidak sesuai maka supervisor gen log melakukan

konfirmasi ke purchasing, jika sesuai dengan MIT maka dilakukan perhitungan

material di gudang karantina. Jika perhitungan tidak sesuai maka harus

dikonfirmasikan kembali ke bagian purchasing, jika sesuai maka laporkan ke

supervisor Gen-log untuk disetujui. Selanjutnya data dimasukan oleh bagian

administrasi gen log dan staf karantina membuat surat pemeriksaan bahan. Staf

karantina menyerahkan sampel packaging ke bagian QC. Setelah diperiksa,

bagian gudang menerima bukti hasil pemeriksaan QC bahwa barang release atau

reject, staf karantina menyerahkan lapaoran release dari QC ke masing-masing

bagian (wadah, kemas, labeling) beserta barang. Untuk barang reject tetap di

simpan di gudang karantina untuk di kembalikan ke supplier. Bagian administrasi

menerima surat hasil pemeriksaan QC dan dibuatkan RR (Receipt Report), yang

disetujui oleh staff gudang penerimaan barang dan supervisor gudang, kemudian

salinan RR diberikan ke bagian akunting, purchasing, dan disimpan sebagai data.

(lampiran 6).

2.5.4. Production and Engineering Department

Bagian produksi dipimpin oleh dua orang senior supervisor produksi,

yaitu supervisor produksi krim, lotion, dan powder, serta supervisor pengemasan.

Proses produksi dimulai dengan adanya Job Order (JO) yang dikeluarkan oleh

PPIC. Kemudian bagian produksi mulai menimbang bahan-bahan yang diperlukan

untuk proses produksi. Selama proses produksi berlangsung, pihak QC melakukan

pengawasan terhadap setiap langkah produksi mulai dari penimbangan sampai

dengan produk jadi. Setelah produk dinyatakan release oleh bagian QC, maka

produk tersebut dilanjutkan dengan proses pengisian ke dalam kemas primer,

setelah di kemas kemudian dilanjutkan dengan proses packing.

Bagian maintenance bertanggung jawab atas pengecekan mesin-mesin

yang digunakan dalam proses produksi, R&D, dan QC.


2.5.5. Warehouse Finish Goods and Distribution Department

Warehouse finish goods and distribusion department bertanggung jawab

atas penanganan barang jadi, dari mulai menerima barang dari produksi hingga

mengeluarkannya ke pihak distributor baik untuk nasional maupun lokal. Proses

penerimaan barang dari produksi dilakukan dengan sistem transfer activity,

dimana barang jadi disimpan terlebih dahulu di gudang virtual production, dan

setelah barang dicek oleh QC dan dinyatakan release, barang dikirim ke gudang

produk jadi.

Barang dikirikan ke dua jenis distributor, yaitu distributor nasional dan

distributor lokal serta outlet-outlet. Barang keluar berdasarkan surat order, dan

disertai dengan Shipment Note.

2.5.6. Purchasing Department

Departemen purchasing dipimpin oleh seorang manajer yang

membawahi empat orang staf, yang bertugas dalam pengadaan umum dan

pengadaan bahan baku/bahan pengemas. Departemen purchasing bertugas

melakukan pembelian untuk memenuhi semua kebutuhan Ristra Group.

Purchasing melakukan pembelian untuk kebutuhan material produksi dan

kebutuhan umum. Kebutuhan material merupakan kebutuhan yang diperlukan

untuk meproduksi suatu produk, yang berdasar pada forecast dari bagian

marketing. Sedangkan kebutuhan umum merupakan kebutuhan yang diperlukan

oleh masing-masing departemen.

2.5.7. General Affair

General Affair berada di bawah Kepala Urusan Rumah Tangga (KURT).

General Affair dipimpin oleh seorang supervisor, memiliki seorang staf

administrasi, bertanggung jawab atas segala urusan umum dan membawahi

keamanan/satpam, cleaning service, receiptionist, supir, petugas kebersihan taman,

perawatan gedung, penyediaan air untuk produksi, dan pengolahan limbah.


2.5.7.1. Pengolahan Limbah

General Affair bertanggung jawab terhadap pengolahan limbah industri

sebelum dibuang ke lingkungan. Pengolahan limbah dilakukan untuk memastikan

bahwa limbah yang dibuang ke lingkungan telah aman dan memenuhi persyaratan

limbah yang ditetapkan pemerintah. Limbah pada PT. Ristra Indolab dibedakan

menjadi dua macam, yaitu limbah padat dan limbah cair. Limbah tersebut berasal

dari produksi, dan digolongkan ke dalam limbah B3 (Bahan Beracun dan

Berbahaya). Limbah B3 akan dikumpulkan, ditimbang, dan dikirim ke PPLI

(Prasada Pramuna Limbah Industri). Limbah cair PT. Ristra Indolab berasal dari

sisa produksi dan sisa pencucian produksi. Pengolahan limbah cair dilakukan

secara kimia melalui beberapa tahapan (lampiran 9).

Bahan yang digunakan untuk mengolah limbah adalah NaOH dengan

konsentrasi 10% untuk pengaturan pH dan penyabunan lemak, PAC (Poly

Aluminium Clorida), digunakan sebagai koagulan untuk membentuk flokulan dan

endapan yang mudah dipisahkan melalui penyaringan. Tahapan pengolahan

dimulai dengan mengalirkan limbah cair ke dalam bak penampungan pertama

(bak ekualisasi), kemudian cairan tersebut dialirkan ke dalam bak koagulasi. Di

dalam bak ini, cairan ditambah NaOH untuk menetralkan pH dan koagulan PAC

disertai dengan pengadukan sampai homogen. Selanjutnya adalah tahap filtrasi,

cairan tersebut dialirkan ke dalam bak penampung tiga, di bak ini terdapat

saringan yang memisahkan filtrat jernih dengan endapannya yang dihasilkan dari

bak koagulasi, dari hasil filtrasi ini dihasilkan sludge yang nantinya akan dikirim

ke PPLI. Setelah melalui proses filtrasi air limbah masuk ke dalam bak aerasi

dengan menggunakan pompa secara kontinu, di dalam bak terdapat pengaduk

yang berfungsi untuk mengaduk air agar keseluruhan air limbah mengalami

kontak langsung dengan udara. Cairan yang sudah jernih dialirkan ke bak control

untuk diperiksa parameter seperti pH, dan konsentrasi COD, BOD. Jika hasilnya

memenuhi syarat air dapat dibuang ke saluran pembuangan akhir.


2.5.7.2. Pengolahan Air

Pembuatan atau proses air aquademineralizer bertujuan untuk

menghilangkan kandungan garam mineral yang terlarut dalam air dengan

menggunakan sistem pertukaran ion. Hal ini dilakukan karena air yang digunakan

untuk proses produksi haruslah air yang jernih bersih dan terbebas dari zat-zat

organik.

Ada dua langkah penting dalam menangani pembuatan aquatreat water

demineralizer, yaitu:

1. Re-generasi

Re-generasi adalah penguat daya kerja ke dua ion exchanger resin yang telah

jenuh mengikat ion-ion dari air. Dilakukan dengan cara melewatkan larutan

Re-generasi ke dalamtangki resin tersebut

Dalam Re-generasi membutuhkan

a. Cation exchanger resin : 4 kg HCl dilarutkan di dalam 16 liter air (1:4)

b. Anion exchanger resin : 2 kg NaOH di larutkan di dalam 22 liter air (1:11)

2. Proses Service (Pembuatan)

Setelah melakukan beberapa regenerasi dan pembilasan maka dapat

dilakukan proses servis. Proses yang dilakukan adalah:

a. Tutup semua keran

b. Buka kran pipa yang mengalir ke produksi

c. Sampling oleh QC

d. Jika lolos hasil uji oleh QC air hasil proses siap digunakan

e. Alirkan air ke tangki penampungan

f. Lakukan sampling ulang

g. Bila tangki penampungan sudah penuh tutup semua keran.


BAB 4

PEMBAHASAN

PT. Ristra Indolab merupakan industri kosmetik yang memproduksi

berbagai macam kosmetik baik untuk perawatan tubuh maupun dekoratif. Sebagai

sebuah industri kosmetik yang diatur oleh regulasi pemerintah dalam hal ini

BPOM sebagai pengawas sediaan farmasi dan makanan, termasuk kosmetika di

Indonesia. Penerapan dari peraturan BPOM RI tentang kosmetik menyatakan

bahwa industri kosmetik harus memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Kosmetik

yang Baik (CPKB). Peraturan BPOM RI NOMOR : HK.00.05.4.3870 tentang

Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik menginformasikan bahwa tujuan

dari CPKB yaitu untuk melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang merugikan

dari penggunaan kosmetik yang tidak memenuhi persyaratan standar mutu dan

keamanan, meningkatkan nilai tambah dan daya saing produk kosmetik Indonesia

dalam era pasar bebas.

PT. Ristra Indolab sebagai salah satu perusahaan kosmetik yang ada di

Indonesia dalam menjalankan proses produksinya telah menerapkan CPKB.

Penerapan CPKB dalam seluruh aspek rangkaian produksi merupakan suatu

langkah untuk menjamin mutu kosmetika sehingga memenuhi persyaratan yang

ditentukan. Selama Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA), peserta melakukan

pengamatan terhadap proses kegiatan yang ada di PT. Ristra Indolab dengan

aspek-aspek yang tertuang dalam CPKB.

2.1. Personalia

Sumber daya manusia penting dalam pembentukan dan penerapan sistem

CPKB. Personalia yang diatur dalam CPKB meliputi:

a. Jumlah karyawan memadai

b. Struktur organisasi

c. Kualifikasi dan tanggung jawab yang jelas.

d. Pelatihan yang berdampak pada mutu produk


Pelatihan yang diberikan harus sesuai dengan tugas yang diberikan,

pelatihan berkesinambungan. Pelatihan diberikan oleh orang yang terkualifikasi.

Struktur organisasi yang diterapkan di PT. Ristra Indolab telah sesuai

dengan CPKB yang mensyaratkan bahwa bagian produksi harus terpisah dengan

bagian pemastian mutu. Keduanya tidak saling bertanggung jawab namun

memiliki tanggung jawab bersama terhadap aspek yang berkaitan dengan mutu.

Bagian produksi dan pemastian mutu masing-masing dipimpin oleh seorang yang

terlatih dan memiliki pengalaman yang memadai di bidangnya masing-masing

serta mempunyai keterampilan dalam memimpin sehingga memungkinkan untuk

melaksanakan tugasnya secara professional.

PT. Ristra Indolab menyediakan personal yang terkualifikasi dan

berpengalaman untuk melaksanakan tugas sesuai bidangnya masing-masing.

Personal yang ada di PT. Ristra Indolab diberikan pelatihan mengenai CPKB

sehingga setiap personel memiliki pengetahuan dan keterampilan tentang CPKB,

memahami prinsip CPKB dan memiliki tanggung jawab terhadap pekerjaannya

masing-masing.

2.2. Bangunan dan Fasilitas

CPKB mengatur agar rancangan,konstruksi, dan tata letak bangunan

memadai dan memudahkan untuk melaksanakan kegiatan operasional,

pembersihan, dan pemeliharaaan sehingga memperkecil resiko terjadinya

kontaminasi silang dan ketercampuran.

Bangunan pabrik PT. Ristra Indolab telah dirancang khusus untuk tidak

menimbulkan pencemaran terhadap lingkungan sekitar walaupun berdekatan

dengan pemukiman penduduk. Bangunan pabrik dan kantor pusat terletak pada

lokasi yang berbeda. Kantor pusat terletak di wilayah Bintaro, Jakarta dan

bangunan pabrik terletak di daerah Citeureup, kabupaten Bogor. Bangunan pabrik

juga dibedakan lagi menjadi beberapa bagian yaitu kantor, area produksi, area

pengemasan sekunder, area gudang, area pengujian mutu, dan area pengolahan

limbah.

Rancangan bangunan dan fasilitas PT. Ristra Indolab dibuat sesuai

dengan CPKB. Bangunan dan fasilitas dirancang, dilengkapi, dan dirawat secara


berkala untuk melindungi terhadap pengaruh lingkungan. Tenaga listrik, lampu

penerangan, ventilasi, kelembaban, dan suhu diatur secara tepat untuk

menghindari timbulnya dampak yang merugikan terhadap produk selama proses

pembuatan dan penyimpanan, ventilasi dan kondisi ruangan telah dilengkapi

dengan sarana pengatur suhu. Area produksi, penyimpanan, dan pengawasan mutu

bukan merupakan jalan umum yang dapat dilewati personel yang tidak bekerja di

area tersebut. Sarana untuk mengganti pakaian kerja, mencuci tangan, dan toilet

disediakan dalam jumlah yang cukup dan mudah dicapai. Toilet tidak

berhubungan langsung dengan area produksi, sedangkan ruang ganti pakaian

berhubungan langsung dengan area produksi tetapi letaknya terpisah. Area gudang

memiliki kapasitas yang memadai untuk menyimpan bahan baku, bahan kemas,

dan produk secara rapi dan teratur. Area gudang dipisahkan untuk masing-masing

kategori yaitu gudang bahan baku, bahan kemas, produk jadi, dan bahan mudah

terbakar.

Tempat istirahat dan kantin terpisah dari area produksi dan laboratorium

pengawasan mutu, untuk loker ganti pakaian, toilet, tempat sampah dan Alat

Pemadam Api Ringan (APAR) dalam jumlah yang cukup dan mudah dicapai.

Jumlah APAR yang diletakkan bergantung pada tingkat kekritisan lokasi tersebut

terhadap terjadinya kebakaran.

2.3. Peralatan

CPKB menyatakan bahwa rancangan dan konstruksi peralatan harus

ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat dan ukuran memadai. Sebelum

digunakan harus dilakukan kualifikasi, seperti kualifikasi design, kualifikasi

instalasi, kualifikasi operasional. Alat harus mudah dibersihkan, dikalibrasi, dan

diberikan penandaan. Bagian peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal,

produk antara, dan produk jadi tidak boleh bereaksi, mengadisi atau mengabsorbsi.

Peralatan yang ada harus diberikan perawatan menurut jadwal yang tepat agar

berfungsi dengan baik dan mencegah terjadinya pencemaran.

Peralatan yang digunakan dalam proses pembuatan kosmetika di PT.

Ristra Indolab memiliki rancangan serta ukuran yang memadai. Peralatan tersebut

diletakkan dan dikualifikasi dengan tepat sehingga mutu kosmetik yang dihasilkan


terjamin sesuai rancangan, memiliki keseragaman antar bets, dan memudahkan

pembersihan serta perawatan. Peralatan ditempatkan dan dipasang di tempat yang

sesuai untuk memperkecil kemungkinan terjadinya pencemaran silang antar bahan

di area produksi yang sama serta untuk menghindari risiko terjadinya kekeliruan.

Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, memeriksa, dan

memcatat diperiksa ketepatannya dan dikalibrasi sesuai program dan prosedur

yang ditetapkan secara berkala. Perawatan pada peralatan dilakukan sesuai jadwal

untuk mencegah terjadinya pencemaan yang dapat mempengaruhi identitas, mutu

atau kemurnian produk.

2.4. Sanitasi dan Higiene

Penerapan higiene dan sanitasi yang baik dalam setiap aspek pembuatan

kosmetik dapat mempengaruhi mutu produk yang dihasilkan. PT. Ristra Indolab

juga menerapkan sanitasi dan higiene pada setiap aspek meliputi bangunan,

peralatan, personal dan perlengkapan bahan produksi serta wadahnya, dan segala

sesuatu yang dapat mencemari produk. Dengan program sanitasi dan higiene yang

menyeluruh dan terpadu, sumber pencemaran yang bersifat potensial dapat

dihilangkan. Sanitasi (pembersihan ruangan) selalu dilakukan setelah kegiatan

produksi agar dapat digunakan kembali untuk proses produksi selanjutnya. Desain

dan konstruksi tiap ruangan produksi tepat sehingga memudahkan dalam sanitasi.

2.5. Produksi

Produksi kosmetik di PT. Ristra Indonesia dilaksanakan dengan

mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPKB.

Kegiatan produksi dilakukan dan diawasi oleh personel yang kompeten. Prosedur

kerja dilakukan secara tertulis, mudah dipahami dan dipatuhi oleh karyawan

produksi serta dokumentasi setiap langkah dilakukan dengan cermat, dan tepat.

Proses pencatatan setiap langkah yang dilaksanakan saat proses pengolahan

penting dilakukan agar dapat ditelusuri dan dipelajari jika ternyata terdapat

permasalahan atau kekeliruan pada saat proses produksi. Selama proses produksi

berlangsung selalu dilakukan pengawasan oleh bagian pemastian mutu dan bagian

produksi. Hal ini bertujuan untuk menjamin mutu produk yang dihasilkan selalu


terjaga dalam setiap tahap pembuatannya dan memenuhi spesifikasi yang

ditetapkan.

2.6. Pengawasan Mutu

Salah satu bagian yang penting dari CPKB adalah pengawasan mutu

yang berperan dalam memberikan kepastian bahwa produk yang dihasilkan secara

konsisten mempunyai mutu yang sesuai tujuan pemakainnya. PT. Ristra Indolab

memiliki bagian pengawasan mutu yang bersifat independen dari bagian produksi.

Pengawasan mutu dilakukan secara terpadu dan konsisten mulai dari pemeriksaan

dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan, bahan pengemas, dan

produk jadi. Bagian pengawasan mutu juga melakukan uji stabilitas, penanganan

sampel pertinggal, menyusun dan memperbaruhui spesifikasi bahan dan produk

serta metode pengujianya.

Laboratorium pengujian yang ada di PT. Ristra Indolab dirancang,

dilengkapi dengan peralatan dan ruang yang memadai sehingga dapat

melaksanakan kegiatan dengan optimal. Selain itu juga ditunjang oleh personel

yang terlatih dan terampil dibidangnya. Hal ini menjamin kebenaran dan

ketepatan hasil analisis yang diperoleh.

2.7. Dokumentasi

Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan

merupakan salah satu bagian yang penting dari pemastian mutu. Dokumentasi

merupakan hal yang sangat penting untuk memastikan bahwa setiap personil

menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil

resiko kekeliruan yang disebkan oleh komunikasi lisan. Selain itu dokumentasi

juga memastikan bahwa tugas dilakukan dengan benar, dan setiap hal yang

dilakukan didokumentasikan dengan baik. Dokumentasi dilakukan untuk

memudahkan penalusuran kembali jika terdapat produk yang tidak memenuhi

syarat atau mengantisipasi terjadinya kesalahan di masa datang.

Dokumentasi yang dilakukan di PT. Ristra Indolab bersifat sistematis,

yaitu semua informasi manajemen yang meliputi prosedur, metode dan instruksi,


perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan

pembuatan obat telah didokumentasikan dengan baik.

2.8. Audit internal

Tujuan audit internal adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek

produksi dan pengawasan mutu PT. Ristra Indolab telah memenuhi ketentuan

CPKB. Program ini bertujuan untuk mendeteksi kelemahan pada pelaksanaan

CPKB serta untuk menentukan perbaikan yang diperlukan. Audit internal

biasanya dilakukan satu bulan sekali oleh tim Quality Control(QC). Frekuensi

audit internal tercatat dalam prosedur tetap. Untuk mendapatkan standar inspeksi

diri yang seragam, maka disusun daftar periksa secara lengkap yang mengandung

pertanyaan terkait ketentuan CPKB antara lain meliputi personalia, bangunan dan

fasilitas, perawatan bangunan dan peralatan, penyimpanan bahan awal, bahan

pengemas dan produk jadi, peralatan, pengolahan, dan pengawasan selama proses,

pengawasan mutu, dokumentasi, sanitasi dan higiene.

2.9. Penyimpanan

Area penyimpanan di PT. Ristra Indolab dibedakan menjadi area

penyimpanan bahan pengemas, bahan baku, serta produk jadi, pada masing-

masing area dibagi menjadi beberapa daerah, yaitu bahan awal, produk yang

dikarantina, dan produk yang lulus uji. Area penyimpanan PT. Ristra Indolab

telah dirancang telah dan disesuaikan untuk menjamin kondisi penyimpanan yang

baik.

2.10. Kontrak Produksi dan Pengujian

PT. Ristra Indolab mengadakan kontrak produksi dengan perusahaan

kosmetik lain, yang ingin produknya diproduksi di PT. Ristra Indolab, beberapa

produk tersebut adalah lipstick, krim, dan bedak merk kainos, beberapa produk

cussons, dan produk sophi martin.


2.11. Penanganan Keluhan dan Penarikan Produk

Penarikan kembali produk ialah suatu proses penarikan kembali sari satu

atau beberapa bets atau seluruh bets tertentu dari peredaran. Penarikan kembali

dilakukan oleh PT. Ristra Indolab jika ditemukan produk yang cacat dan bias

merugikan konsumen. Penanganan diawali dengan investigasi yang mencakup

catatan bets, contoh pertinggal, produk yang dikeluhkan, riwayat keluhan dari

produk dan mencari akar masalah dan kemungkinan penyebab kejadian yang tidak

diinginkan tersebut.


BAB 5

KESIMPULAN DAN SARAN

2.1. Kesimpulan

PT. Ristra Indolab telah menerapkan setiap aspek CPKB dengan baik

dalam setiap rangkaian proses produksi. Kegiatan di PT. Ristra Indolab meliputi

manufaktur (produksi dan pengemasan), penelitian dan pengembangan, serta

pengawasan mutu. Apoteker memegang peranan pada penelitian dan

pengembangan yang dilakukan PT. Ristra Indolab.

2.2. Saran

Personel atau karyawan merupakan unsur penting dalam produksi dan

mutu produk yang dihasilkan, untuk itu karyawan perlu terus dibina dengan

pelatihan CPKB yang berkesinambungan, sehingga mutu produk yang dihasilkan

sesuai dengan standar yang ditetapkan. Proses pengembangan produk baru

hendaklah terus ditingkatkan untuk memenuhi kebutuhan masyarakat luas

mengingat produk kosmetik adalah produk yang sangat dinamis dan memiliki tren

tersendiri.


LAMPIRAN


Lampiran 1. Struktur Organisasi PT. Ristra Indolab

Direktur Operasional

Chairman

President Director

rr

Operational Director

Product Consumer

Division

Plant Consumer Services

Division

Research and

Development

PPIC Department & General Logistic

Quality Control Department

Production & Engineering

Department

Warehouse Finish Good, Distribution

Department

Purchasing Department


Lampiran 2. Struktur Organisasi Research and Development Department (R&D)

Manajer R&D

Formulator

cream/emulsi

Formulator

liquid/soap/

aromatherapy

Administrasi

Registrator

Officer

Formulator

powder/ lipstick/

decorative

Dermatology

Research

Staf lab Staf lab Staf lab Staf lab stability Staf lab


Lampiran 3. Struktur Organisasi Quality Control Department (QC)

Supervisor Senior

Supervisor Lab

Bahan

Baku

Supervisor Proses

Packaging Stabilitas Retain

Sample

Mikrobiologi Cream Powder Lotion

Administrasi

Packing Pengiriman

Barang


Lampiran 4. Alur Kerja Departemen QC

= Kerja Quality Control

Barang diterima di

gudang bahan baku

Persiapan produksi

Proses Produksi

Pengemasan

Gudang barang jadi

Distributor

Customer

Verifikasi incoming

material

Verifikasi persiapan proses

Verifikasi kestabilan produk

Verifikasi retain sample

Verifikasi produk retur

Penganganan complaint

product

Verifikasi penimbangan

Verifikasi produk ruahan

Verifikasi pengemasan


Lampiran 5. Alur kerja Departemen PPIC

Forecast

WIP (Work in

Process)

Stock Finish

Good

RPP

(Rolling Production Plan)

MR

(Material Request)

PR

(Purchase Request)

JO

(Job Order)

MRP

(Material Requirement Plan)

Schedule Production

PO

(Purchase Order)

Stock RM/PM

Karantina

Pending PO


Lampiran 6. Alur proses Penerimaan dan Penyimpanan Packaging Material

Mulai

menerima PM dari supplier

(gudang karantina)

surat jalan dengan MIT

(gudang karantina)

sesuai MIT

menimbang/menghitung PM

(gudang karantina)

sesuai

laporkan ke spv GL

(gudang karantina)

approval kedatangan PM

oleh Spv GL

input data oleh adm GL

....... surat pemeriksaan bahan PM oleh staff karantina

staff karantina menyerahkan ke QC

staf gudang/adm menerima bukti release/reject dari QC

serah terima PM ke bagian wadah/kemas/labelling

administrasi menerima surat hasil pemeriksaan QC dan input data

selesai

Spv GL. Konfirmasi

ke purchasing T

T Y


Lampiran 7. Struktur Organisasi Departemen Produksi

Manufacturing Manager

Senior Shift Production

Spv Process

Senior Shift Production

Spv Packing

Spv Maintenanc

e

Spv

Utility

Spv

Cream

Spv

Lotion

Spv

Powder

Spv

Lipstik

Powder

Section

Liquid

Section

Cream

Section

Lipstik

Section

Rework

Section

Inkjet

Section

WIP

Section

Opr

Process

Opr

Filling

Opr

Process

Opr

Process

Opr

Process

Opr

Filling

Opr

Filling

Opr

Filling


Lampiran 8. Alur kerja Departemen Produksi

Job Order (JO)

Bagian Produksi

Gudang

Proses Pengolahan

Bulk

Filling

Packing

Gudang Warehouse


Lampiran 9. Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL) PT. Ristra Indolab

Keterangan:

1. Ekualisasi

2. Koagulasi

3. Filtrasi

4. Aerasi

5. Kontrol

2 3

1

4

5


Lampiran 10. Pengolahan Air

TANGKI PENAMPUNG

MOTOR

POMPA

CARBON

PURIFIER

TANGKI PENAMPUNG

KATION ANION

TANGKI PENAMPUNG AIR DEMIN

TANGKI PENAMPUNG AQUADEST APP

PRODUKSI

AIR

TANAH

AQUADEST

KECIL

MOTOR

POMPA

MOTOR

POMPA


Lampiran 11. Label Penandaan Diterima dan Ditolak

TGL. NO.:

DITERIMA

LAB. QC

( )

FRM. QCR 0 5 7

TGL. NO :

DITOLAK

LAB. QC

( )


ii

Lampiran 12. Label Penandaan Karantina

PT. RISTRA INDOLAB

NAMA PRODUK : NOMOR PO : PABRIK/PENYALUR : TANGGAL DATANG : TANGGAL SAMPLING : JUMLAH : GEN – LOG ( ) FRM – GLG - 15

KARANTINA


ii


TUGAS KHUSUS


DI PT. RISTRA INDOLAB JL. LANBAU DESA SANJA CITEUREUP BOGOR


JENIS – JENIS ZAT PEMUTIH YANG DIGUNAKAN DALAM KOSMETIK


1106124712

ANGKATAN LXXIV


PROGRAM PROFESI APOTEKER - DEPARTEMEN FARMASI

DEPOK

JUNI 2012


ii

DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL .................................................................................... i

DAFTAR ISI ................................................................................................ ii

DAFTAR GAMBAR .................................................................................... iii

1. PENDAHULUAN .............................................................................. 1

1.1. Latar Belakang .................................................................... 1

1.2. Tujuan ................................................................................ 2

2. TINJAUAN UMUM........................................................................... 3

2.1. Kosmetika........................................................................... 3

2.2. Kulit ................................................................................... 3

2.3. Melanin ............................................................................. 8

2.4. Tirosinase........................ .................................................... 11

3. PEMBAHASAN ................................................................................ 12

4. KESIMPULAN DAN SARAN .......................................................... 18

4.1. Kesimpulan ....................................................................... 16

4.2. Saran ................................................................................ 16

DAFTAR REFERENSI ............................................................................. 17


ii

DAFTAR GAMBAR

Gambar 2.1. Pembentukan melanin…………………………………………10


ii

BAB 1

PENDAHULUAN

1.1. Latar Belakang

Kulit cerah merupakan dambaan bagi sebagian besar wanita Indonesia, kulit

yang putih dapat mencitrakan kecantikan dan kedudukan sosial ekonomi yang

lebih tinggi, sehingga pemakaian zat pencerah kulit yang diresepkan dokter

maupun dijual bebas cukup marak. Ada berbagai jenis bahan aktif penghambat

pigmentasi yang dapat digunakan dalam kosmetika pencerah kulit, jenis-jenis

bahan aktif dalam kosmetika pencerah kulit menurut mekanisme kerjanya antara

lain, menekan pembentukan tirosinase, menghambat aktivitas tirosinase dan

mengurangi jumlah melanin secara langsung (Avanti, 2002). Pemutihan kulit

telah lama menjadi tren karena adanya anggapan bahwa mempunyai kulit wajah

dan tubuh yang putih berarti cantik, terutama bagi wanita di negara beriklim tropis

seperti Indonesia. Curah sinar matahari yang melimpah pada iklim tropis tidak

hanya berperan mempercepat proses penuaan kulit tetapi juga lebih mencoklatkan

kulit. Pemutihan kulit ini ternyata terjadi juga di negara dengan empat musim

seperti Jepang, Cina, Korea, dan Taiwan. Menurut studi yang telah dilakukan di

negara-negara tersebut menunjukkan bahwa wanitanya menyukai kulit putih yang

lebih cerah, dan tanpa bercak. Peluang tersebut oleh produsen kosmetik ataupun

obat dimanfaatkan dengan semakin gencar memproduksi produk pemutih kulit.

Warna kulit seseorang terutama ditentukan oleh jumlah dan jenis pigmen

melanin yang terkandung pada sel-sel melanositnya. Melanin adalah suatu pigmen

alami yang berada dalam lapisan dasar epidermis yang dihasilkan oleh melanosom

pada melanosit melalui suatu reaksi oksidasi melanonogenesis melibatkan enzim

tirosinase. Makin banyak jumlah melanin yang terkandung di melanosit, maka

makin gelap warna kulit.


ii

Dalam tugas khusus ini akan dibahas mengenai jenis-jenis zat pemutih yang

sering digunakan dalam pembuatan kosmetik dan mekanisme kerja dari zat

pemutih tersebut.

1.2. Tujuan

Mengetahui jenis-jenis zat pemutih kulit dan mekanisme kerjanya yang

sering digunakan dalam kosmetika.


ii

BAB 2

TINJAUAN PUSTAKA

2.1. Kosmetika

Kosmetik berasal dari kata Yunani “kosmetikos” yang berarti

keterampilan menghias, mengatur. Definisi kosmetik dalam peraturan Menteri

Kesehatan RI No.445/MenKes/Permenkes/1998, yaitu kosmetik adalah sediaan

atau paduan bahan yang siap untuk digunakan pada bagian luar badan(epidermis,

rambut, kuku, bibir, dan organ kelamin bagian luar), gigi, dan rongga mulut untuk

membersihkan, menambah daya tarik, mengubah penampakan, melindungi supaya

tetap dalam keadaan baik, memperbaiki bau badan tetapi tidak dimaksudkan untuk

mengobati atau menyembuhkan suatu penyakit. Tujuan utama penggunaan

kosmetik pada masyarakat modern adalah untuk kebersihan pribadi,

meningkatkan daya tarik melalui make-up, meningkatkan rasa percaya diri dan

perasaan tenang, melindungi kulit dan rambut dari kerusakan sinar UV, polusi dan

faktor lingkungan yang lain, mencegah penuaan, dan secara umum, membantu

seseorang lebih menikmati dan menghargai hidup (Tranggono, 2007).

2.2. Kulit

Kulit adalah organ tubuh yang terletak paling luar dan membatasinya dari

lingkungan hidup manusia. Kulit merupakan organ yang esensial dan vital serta

merupakan cermin kesehatan dan kehidupan. Kulit juga sangat kompleks, elastik

dan sensitif, bervariasi pada keadaan iklim, umur, jenis kelamin, ras, dan juga

bergantung pada lokasi tubuh. Demikian pula kulit bervariasi mengenai lembut,

tipis dan tebalnya,

2.2.1. Anatomi Kulit (Wasitaatmaja, 1993)

2.2.1.1. Lapisan Epidermis


ii

i. Stratum korneum

Stratum korneum (lapisan tanduk) adalah lapisan kulit yang paling luar

dan terdiri atas beberapa lapis sel-sel gepeng yang mati, tidak berinti, dan

protoplasmanya telah berubah menjadi keratin (zat tanduk).

ii. Stratum lusidum

Stratum lusidum terdapat langsung di bawah lapisan korneum, merupakan

lapisan sel-sel gepeng tanpa inti dengan protoplasma yang berubah menjadi

protein yang disebut eleiden. Lapisan tersebut tampak lebih jelas di telapak tangan

dan kaki.

iii. Stratum granulosum

Stratum granulosum, merupakan 2 atau 3 lapis sel-sel gepeng dengan

sitoplasma berbutir kasar dan terdapat inti di antaranya. Mukosa biasanya tidak

mempunyai lapisan ini. Stratum granulosum juga tampak jelas di telapak tangan

dan kaki.

iv. Stratum spinosum

Stratum spinosum (stratum malphigi) terdiri atas beberapa lapis sel yang

berbentuk polygonal yang besarnya berbeda-beda karena adanya proses mitosis.

Protoplasmanya jernih karena banyak mengandung glikogen, dan inti terletak di

tengah-tengah. Sel-sel ini makin dekat ke permukaan makin gepeng bentuknya. Di

antara sel-sel stratum spinosum terdapat jembatan-jembatan antar sel yang terdiri

atas protoplasma dan keratin.

v. Stratum basale

Stratum basale terdiri atas sel-sel berbentuk kubis (kolumnar) yang

tersusun vertikal pada perbatasan dermo-epidermal berbaris seperti pagar

(palisade). Lapisan ini merupakan lapisan epidermis yang paling bawah. Sel-sel


ii

basal ini mengadakan mitosis dan berfungsi reproduktif. Lapisan ini terdiri atas

dua jenis sel, yaitu:

a. Sel-sel yang berbentuk kolumnar dengan protoplasma basofilik inti lonjong

dan besar, dihubungkan satu dengan yang lain oleh jembatan antar sel.

b. Sel pembentuk melanin (melanosit) atau clear cell merupakan sel-sel

berwarna muda, dengan sitoplasma basofilik dan inti gelap, dan mengandung

butir pigmen (melanosomes).

2.2.2. Fungsi Kulit

2.2.2.1. Fungsi proteksi

Kulit menjaga bagian dalam tubuh terhadap gangguan fisis atau mekanis,

misalnya tekanan, gesekan, tarikan, ganngguan kimiawi, misalnya zat-zat kimia

terutama yang bersifat iritan, contohnya lisol, karbol, asam, dan alkali kuat

lainnya; gangguan yang bersifat panas, misalnya radiasi, sengatan sinar ultraviolet;

gangguan infeksi luar terutama kuman/bakteri maupun jamur.

Hal di atas dimungkinkan karena adanya bantalan lemak, tebalnya lapisan

kulit dan serabut-serabut jaringan penunjang yang berperanan sebagai pelindung

terhadap gangguan fisis.

Melanosit turut berperan dalam melindungi kulit terhadap pajanan sinar

matahari dengan mengadakan tanning. Proteksi rangsangan kimia dapat terjadi

karena sifat stratum korneum yang impermeable terhadap pelbagai zat kimia dan

air, di samping itu terdapat lapisan keasaman kulit yang melindungi kontak zat-zat

kimia dengan kulit. Lapisan keasaman kulit ini mungkin terbentuk dari hasil

ekskresi keringat dan sebum, keasaman kulit menyebabkan pH kulit berkisar pada

pH 5-6,5 sehingga merupakan perlindungan kimiawi terhadap infeksi bakteri

maupun jamur. Proses keratinisasi juga berperanan sebagai sawar mekanis karena

sel-sel mati melepaskan diri secara teratur.

2.2.2.2. Fungsi absorpsi


ii

Kulit yang sehat tidak mudah menyerap air, larutan dan benda padat, tetapi

cairan yang mudah menguap lebih mudah diserap, begitupun yang larut lemak.

Permeabilitas kulit terhadap 02, CO2, dan uap air memungkinkan kulit ikut

mengambil bagian pada fungsi respirasi. Kemampuan absorpsi kulit dipengaruhi

oleh tebal tipisnya kulit, hidrasi, kelembaban, metabolisme dan jenis vehikulum.

Penyerapan dapat berlangsung melalui celah antara sel, menembus sel-sel

epidermis atau melalui muara saluran kelenjar; tetapi lebih banyak yang melalui

sel-sel epidermis daripada yang melalui muara kelenjar.

2.2.2.3. Fungsi ekskresi

Kelenjar-kelenjar kulit mengeluarkan zat-zat yang tidak berguna lagi atau

sisa metabolisme dalam tubuh berupa NaCl, urea, asam urat, dan ammonia.

2.2.2.4. Fungsi persepsi

Kulit mengandung ujung-ujung saraf sensorik di dermis dan subkutis

terhadap rangsangan panas diperankan oleh badan-badan ruffini di dermis dan

subkutis. Terhadap dingin diperankan oleh badan-badan Krause yang terletak di

dermis. Badan taktil meissner terletak di papilla dermis berperan terhadap rabaan,

demikian pula badan merkel ranvier yang terletak di epidermis. Sedangkan

terhadap tekanan diperankan oleh badan vater paccini di epidermis.

2.2.2.5. Fungsi pengaturan suhu tubuh

Kulit melakukan peranan ini dengan cara mengeluarkan keringat dan

mengerutkan (otot berkontraksi) pembuluh darah kulit. Kulit kaya akan pembuluh

darah sehingga memungkinkan kulit mendapat nutrisi yang cukup baik. Tonus

vascular dipengaruhi oleh saraf simpatis (asetilkolin).

2.2.2.6. Fungsi pembentukan pigmen

Sel pembentuk pigmen (melanosit) terletak di lapisan basal dan sel ini

berasal dari rigi saraf. Jumlah melanosit dan jumlah serta besarnya butiran

pigmen(melanosome) menentukan warna kulit ras maupun individu. Pajanan


ii

terhadap sinar matahari mempengaruhi produksi melanosom. Pigmen di sebar ke

epidermis melalui tangan-tangan dendrit sedangkan ke lapisan kulit di bawahnya

di bawa oleh sel melanofag (melanofor). Warna kulit tidak sepenuhnya

dipengaruhi oleh pigmen kulit, melainkan juga oleh tebal-tipisnya kulit, reduksi

Hb, dan karoten.

2.2.2.7. Fungsi keratinisasi

Lapisan epidermis dewasa mempunyai tiga jenis sel utama yaitu

keratinosit, sel langerhans, melanosit. Keratinosit dimulai dari sel basal

mengadakan pembelahan, sel basal yang lain akan berpindah ke atas dan berubah

bentuknya menjadi sel spinosum, makin ke atas sel menjadi makin gepeng dan

bergranula menjadi sel granulosum. Makin lama inti menghilang dan keratonosit

ini menjadi sel tanduk yang amorf. Proses ini berlangsung terus-menerus seumur

hidup dan berlangsung normal selama kira-kira 14-21 hari, dan member

perlindungan kulit terhadap infeksi secara mekanis fisiologi.

2.2.3. Warna Kulit

Warna kulit terutama ditentukan oleh oksihemoglobin yang berwarna

merah, hemoglobin tereduksi yang berwarna merah kebiruan, melanin yang

berwarna coklat, keratohyalin yang memberikan penampakan opaque pada kulit,

serta lapisan stratum korneum yang memiliki warna putih kekuningan atau keabu-

abuan.

Dari semua bahan-bahan pembangunan warna kulit itu, yang paling

menentukan warna kulit adalah pigmen melanin. Jumlah, tipe, ukuran dan

distribusi pigmen melanin ini akan menentukan variasi warna kulit berbagai

golongan ras/bangsa di dunia

2.3. Melanin (Nicolaus, 2002)

Melanin merupakan pigmen yang dihasilkan oleh melanosit dari

polimerisasi dan oksidasi pada proses melanogenesis.


ii

2.3.1. Tipe pigmen melanin utama

2.3.1.1. Eumelanin

Pigmen ini memberikan warna coklat atau coklat gelap dan hitam.

Eumelanin tidak larut dalam semua macam larutan, mempunyai berat molekul

tinggi, mengandung nitrogen dan terjadi oleh karena oksidasi dan polimerisasi.

2.3.1.2. Feomelanin

Pigmen ini memberi warna cerah, yaitu kuning hingga coklat kemerahan.

Feomelanin larut terutama dalam alkali, mengandung nitrogen dan sulfur dan

terjadi oleh proses polimerisasi sistenil dopa.

2.3.2. Pembentukan melanin

Melanin dibentuk oleh melanosit dengan enzim tirosinase memainkan

peranan penting dalam proses pembentukannya. Sebagai akibat dari kerja enzim

tirosinase, tirosin diubah menjadi Dopa dan kemudian dopaquinone, yang

kemudian dikonversi, setelah melalui beberapa tahap transformasi menjadi

melanin. Enzim tirosinase dibentuk dalam ribosom, ditransfer dalam lumer

reticulum endoplasma kasar, melanosit diakumulasi dalam vesikel yang dibentuk

oleh kompleks golgi. 4 tahapan yang dapat dibedakan pada pembentukan granul

melanin yang matang, yaitu:

i. Tahap I

Sebuah vesikel dikelilingi oleh membrane dan menunjukkan awal proses

dari aktivitas enzim tirosinase dan pembentukan substansi granul halus, pada

bagian perifernya. Untaian-untaian padat elektron memiliki suatu susunan

molekul tirosinase yang rapi pada sebuah matrik protein.

ii. Tahap II


ii

Vesikel (melanosom) berbentuk oval dan memperlihatkan pada bagian

dalam filament-filamen dengan jarak sekitar 10nm atau garis lintang dengan jarak

yang sama. Melanin disimpan dalam matriks protein.

iii. Tahap III

Peningkatan pembentukan melanin membuat struktur halus agak sulit

terlihat.

iv. Tahap IV

Granul melanin matang dapat terlihat dengan mikroskop cahaya dan melanin

secara sempurna mengisi vesikel. Granul yang matang berbentuk elips, dengan

panjang 1 µm.


ii

Gambar 2.1. Pembentukan Melanin

2.3.3. Tirosinase (Dickerson, 2002)

Tirosinase merupakan enzim utama dalam pembentukan melanin.

Tirosinase mengkatalisis dua reaksi yang berbeda dalam pembentukan melanin,

yaitu aktivitas kresolase yang mengkatalisis hidroksilasi monofenol (L-tirosin)

menjadi o-difenol(L-DOPA) dan aktivitas katekolase yang mengkatalisis oksidasi


ii

0-difenol(L-DOPA) menjadi o-quinon (Dopa-o-quinon). Kemudian reaksi

berlanjut dengan terjadinya siklisasi melalui adisi 1,4 intramolekul gugus amino

membentuk senyawa yang lebih stabil yaitu dopakrom.

Penghambatan aktivitas tirosinase dapat menyebabkan tidak terbentuknya

dopakrom. Hal ini dapat terjadi bila penggabungan substrat pada bagian aktif

enzim mengalami penghambatan. Penghambatan aktivitas tirosinase oleh

kombinasi inhibitor ditentukan secara invitro dengan mengamati laju perubahan

nilai absorpsi dopakrom.

2.4. Zat pencerah kulit

2.4.1. Asam Kojat

Asam kojat dihasilkan dari fermentasi oleh mikroba dengan menggunakan

jamur Aspergillus dan Penicillium sp, dalam proses aerobic dari berbagai sumber

karbon. Menurut uji secara in vitro dan in vivo asam kojat dapat menghambat

produksi melanin. Mekanisme kerjanya adalah dengan mengikat atau mengkhelat

logam Cu yang merupakan gugus prostetik dari enzim tirosinase sehingga kerja

asam kojat merupakan inhibitor non kompetitif dari enzim tirosinase. Peningkatan

konsentrasi tidak akan memberikan efektifitas yang lebih baik. Efek samping

biasanya berupa eritema sedang pada wajah.

2.4.2. Vitamin C dan turunannya

Vitamin C atau asam askorbat dan turunannya berguna untuk mengontrol

produksi melanin dengan cara menghambat rantai oksidasi dari tirosin atau DOPA

menjadi melanin yang juga akan menghambat perubahan DOPA menjadi

dopakuinon dalam reaksi produksi melanin. Selain dapat juga mengurangi warna

gelap dari melanin yang teroksidase menjadi berwarna lebih terang. Bahan aktif

asam askorbat adalah karbon ikatan rangkap dengan 2 gugus hidroksil. Molekul

tersebut dapat melepaskan 2 elektron pada radikal bebas sehingga asam askorbat

berperan juga sebagai anti oksidan. Karena sifat vitamin C yang sangat tidak stabil

dalam larutan berair, maka dibuatlah turunannya yang cukup stabil yaitu dalam


ii

larutan berair, maka dibuatlah turunannya yang cukup stabil yaitu dalam bentuk

ester dari garam magnesium askorbil fosfat yang memiliki kestabilan tinggi dalam

larutan berair namun efektivitasnya agak berkurang. Efek samping adalah

dermatitis kontak iritan.

2.4.3. Niasinamida

Niasinamida atau provitamin B3 yang bekerja dengan cara mengganggu

pembentukan tirosinase. Niasinamida bekerja dengan menghambat transfer

melanosom dari melanosom dari melanosit ke keratinosit sehingga dapat

mengurangi pigmentasi pada kulit manusia. Konsentrasi sebesar 5% dalam suatu

sediaan telah terbukti dapat mengurangi daerah bintik hitam akibat

hiperpigmentasi pada minggu ke-4 dan ke-8. Produk niasinamida di pasaran

dengan konsentrasi 2-5% dipakai dengan tambahan tabir surya dan pelembab.

2.4.4. Tretinoin

Zat ini dipakai dalam obat untuk mengatasi hiperpigmentasi dan melasma

karena efek keratolitiknya tetapi juga karena menghambat tirosinase. Dengan

konsentrasi 0,05-0,1%, penipisan stratum korneum akan mencerahkan warna kulit

karena setiap lapis korneosit mengandung melanin namun menghasilkan efek

samping seperti eritema, rasa terbakar dan perih dan dapat berkurang dengan

menggunakan pelembab.

2.4.5. Asam Azaleat

Zat ini dapat menghambat aktivitas dan proliferasi melanosit dengan cara

menurunkan sintesis DNA dan sintesis tirosinase. Digunakan dalam pengobatan

melasma yang berhubungan dengan efek selektif pada melanosit yang hiperaktif

yang memulihkannya menjadi normal.


ii

2.4.6. Asam Alfa Hidroksi

Zat ini suatu asam organic berasal dari susu asam, tebu, dan buah-buahan

yang bekerja dengan mengurangi kohesi korneosit sehingga lapisan atas stratum

korneum mudah terlepas dan mempercepat waktu pulih. Asam alfa hidroksi ini

bila terdapat dalam suatu formula krim atau losio maka akan membuat produk

tersebut ketika dioleskan ke kulit akan terabsorpsi dengan baik. Hal ini dapat

membuat kelembaban air meningkat karena basis dari produk terpenetrasi ke kulit.

Sebagai pengobatan untuk pengelupas kulit berkonsentrasi 20-70%, sedangkan

sebagai produk kosmetik dengan kadar 8-15%. Efek samping yang mungkin

terjadi adalah rasa tertusuk dan iritasi.

2.4.7. Arbutin

Berasal dari B-D-glucopyranosida dari hidrokuinon yang diekstraksi dari

tanaman bearberry Arcostaphylos uva-ursi. Arbutin merupakan obat topical yang

selektif pada berbagai hiperpigmentasi pada kulit yang ditandai dengan

hiperaktivitas fungsi melanosit. Kemampuan dalam mengontrol produksi melanin

yaitu berdasarkan penghambatan aktivitas tirosinase dalam mengoksidasi tirosin

dan DOPA yang lebih kuat dibanding hidrokuinon, asam kojat, dan vitamin C.

dari studi in vitro pada tirosinase jamur merang, arbutin bertindak sebagai

penghambat kompetitif tirosinase. Arbutin tidak mempunyai mekanisme toksisitas

racun terhadap melanosit dan juga tidak dimetabolisir menjadi hidrokuinon.

Terdapat bentuk alfa dan beta, namun bentuk alfa lebih aktif menghambat proses

biosintesis melanin daripada beta dan lebih stabil terhadap hidrolisis pada pH 3,5

– 6,5 daripada bentuk beta.

2.4.8. Ekstrak licorice (akar manis)

Ekstrak licorice merupakan suatu ekstrak dari umbi spesies Gycirrhiza

glabra dan Lico chalcone dengan komponen aktif yaitu glabirin. Terdiri atas dua

macam yaitu Licorice PT (yang mengandung inhibitor tirosinase) dan Licorice PU

(yang mengandung absorber UVA dan UVB). Mekanisme kerjanya dengan

menghambat aktivitas tirosinase dan dopakrom tautomerase. Jika diberikan tiga


ii

kali sehari selama 4 minggu dengan konsentrasi 0,1% dapat memutihkan kulit

secara bermakna. Efek samping yang mungkin terjadi adalah dermatitis kontak

alergi atau iritan.

2.4.9. Ekstrak Chamomile

Ekstrak chamomile berasal dari ekstrak tumbuhan Chamomilla reculita

yang bekerja dengan menghambat induksi melanogenesis oleh ultraviolet

matahari dengan mekanisme endothelin antagonis.

2.4.10. Ekstrak teh hijau (Avanti, 2002)

Merupakan ekstrak dari Theae sinensis yang bekerja dengan cara

menghambat pelepasan melanosom dari melanosit ke keratinosit, juga mengurangi

aktivitas tirosinase. Ekstrak daun teh hijau merupakan kandidat bahan pencerah

kulit yang potensial. Dari penelitian diketahui the hijau mempunyai daya hambat

tirosinase yang kuat dan beberapa studi juga telah membuktikan bahwa the hijau

mempunyai efek antiinflamasi dan anti karsinogenik yang dapat digunakan untuk

mengatasi berbagai gangguan kulit. Senyawa aktif utama teh hijau yang

bertanggung jawab terhadap aktifitas ini adalah (-)-epigallocatechin-3-O-gallate

(EGCG). EGCG telah diketahui menghambat tirosinase secara kompetitif hal

tersebut diduga disebabkan oleh adanya kemiripan struktur EGCG dengan substrat

L=tirosin, sehingga keduanya saling berkompetisi untuk menempati sisi aktif

enzim. EGCG mempunyai daya hambat sepuluh kali lebih kecil dibandingkan

kojic acid dalam konsentrasi molar yang sama.


ii

BAB 3

PEMBAHASAN

Warna kulit normal terutama ditentukan oleh jumlah dan sebaran pigmen

melanin yang dihasilkan oleh melanosom pada melanosit. Melanin merupakan

factor utama yang mempengaruhi warna kulit seseorang. Jumlah dan jenis pigmen

melanin pada seseorang dapat dipengaruhi oleh factor-faktor seperti genetika, ras,

usia, dan paparan sinar UV. Penggunaan pencerah kulit untuk memperoleh kulit

yang cerah adalah bertujuan untuk melawan hiperpigmentasi. Sebaiknya produk

pemutih juga tidak menimbulkan fotosensitivitas. Penggunaan produk yang tidak

sesuai dapat menyebabkan reaksi alergi, iritasi, atau inflamasi berupa respon rasa

sakit, gatal, dan terbakar.

Pada umumnya kosmetika pencerah kulit dapat dibagi menjadi dua yaitu

secara langsung dan tidak langsung, kosmetika pencerah secara langsung

mengandung zat aktif yang bekerja dengan mengontrol produksi melanin atau

dengan suatu proses depigmentasi secara langsung dengan menghambat produksi

melanin dalam melanosit, mengurangi jumlah melanin yang sudah terbentuk

dalam melanosit, merangsang ekskresi melanin yang sudah terbentuk dalam

melanosit, merangsang ekskresi melanin dalam epidermis, dan menghambat

enzim tirosinase. Sedangkan pencerahan kulit secara tidak langsung yaitu dengan

menghambat sinar UV, misalnya zat TiO2, UV absorber yaitu

Octylmethoxycinnamate.

Pada mekanisme pencerahan kulit dengan penghambatan enzim tirosinase

oleh inhibitornya, dapat dibagi menjadi dua tipe yaitu, Suppressive type, yaitu

dengan mengkhelat logam tembaga (Cu) yang terdapat pada enzim tyrosinase

sehingga reaksi pigmentasi tidak terjadi, contohnya adalah asam kojat.

Mekanisme yang kedua adalah non-suppressive type yaitu dengan menhinhibisi

sintesis enzim tirosinase, contohnya adalah ekstrak licorice, mekanisme lainnya

adalah sebagai substrat pengganti contohnya adalah hidrokuinon dan arbutin


ii

Masyarakat asia khususnya di Indonesia lebih menyukai warna kulit yang

putih sehingga pemakaian zat pemutih/pencerah kulit yang diresepkan dokter

maupun yang dijual bebas cukup marak, bahkan dipasaran masih dapat dijumpai

kosmetika yang masih mengandung zat pemutih kulit berbahaya seperti merkuri

dan hidrokuinon yang penggunaanya sudah dilarang di Indonesia. Merkuri adalah

zat yang digunakan sebagai skin bleaching, beberapa penelitian melaporkan

adanya kerusakan ginjal pada wanita yang menggunakan merkuri dalam waktu

lama. Selain zat yang dilarang penggunaannya adalah hidroquinon, hydroquinone

menghambat enzim tirosinase sehingga menekan pembentukan melanin,

pemakaian hidrokuinon dapat memberikan efek samping berupa okronosis dan

pigmentasi pada mata, okronosis tampak sebagai macula biru hitam pada lokasi

pemakaian hidrokuinon.


ii

BAB 4

KESIMPULAN DAN SARAN

4.1. Kesimpulan

Beberapa jenis zat pemutih kulit yang sering digunakan dalam kosmetik

diantaranya adalah asam kojat, vitamin C dan turunannya, provitamin B3,

tretinoin, asam azalea, asam alfa hdroksi, arbutin, ekstrak licorice, ekstrak

chamomile, dan ekstrak teh hijau. Mekanisme kerja dari zat-zat tersebut adalah

dengan menghambat/menganggu pembentukan tirosinase.

4.2. Saran

Beberapa zat pemutih kulit mempunyai efek dapat mengiritasi kulit oleh

Karen itu sebaiknya perlu dilakukan uji iritan produk yang kosmetik yang

mengandung zat pemutih tersebut, agar aman digunakan.


ii

DAFTAR ACUAN

Avanti, C, et al. (2002). Daya hambat Epigalokatekin Galat (EGCG) dan

Kombinasi Epigalokatekin Galat-Kojic Acid terhadap Aktivitas

Tirosinase. Berkala Ilmu Penyakit Kulit dan Kelamin. Volume 14 nomor

3: 230-302.

Christina, M. (2003). Zat-zat Pemutih Kulit. Berkala Ilmiah Kesehatan Fatmawati.

Volume 5 nomor 13:553-556.

Damayanti, N, & M.Y listiawan. (2004). Fisiologi dan Biokimia Pigmentasi Kulit.

Berkala ilmu penyakit kulit dan kelamin. Volume 16 nomor2: 156-159.

Soeratri, W, et al. (2004). Pengaruh Kojic Acid terhadap Aktivitas Tabir Matahari

Oksibenson Secara In Vitro. Berkala Ilmu Penyakit Kulit dan Kelamin

volume 16 nomor 3. Fakultas Kedokteran Universitas Airlangga: 223.

Tranggono, Retno I & Fatma, L. (2007). Buku Pegangan Ilmu Pengetahuan

Kosmetik. Gramedia pustaka utama. Jakarta: 75

Wasitaatmadja, S. (1993). Anatomi kulit. Ilmu penyakit kulit dan kelamin,ed II.

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia. Balai penerbit FKUI. Jakarta:

3- 4


universitas indonesia laporan praktek kerja ...lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361175-pr-vivid...

Documents