unduh laporan triwulan ii

i Report To The Nation Triwulan II Tahun 2015

SAMBUTAN KEPALA BADAN POM RI

Puji syukur kepada Tuhan Yang Maha Esa, sampai saat ini Badan POM tetap menunjukkan Kinerja Pengawasan Obat dan Makanan untuk mencapai Pembangunan Nasional periode RPJMN 2015-2019. Kinerja Badan POM sampai dengan triwulan II dituangkan dalam Report to the Nation: Laporan Kinerja Pengawasan Obat dan Makanan sampai dengan Triwulan II Tahun 2015. Buku ini dapat menjadi sumber informasi bagi Kementerian/Lembaga dan masyarakat yang memerlukan informasi tentang hasil pengawasan Obat dan Makanan. Pengawasan Obat dan Makanan merupakan bagian integral dari upaya pembangunan kesehatan di Indonesia. Dalam melindungi masyarakat dari Obat dan Makanan yang berisiko terhadap kesehatan, Badan POM melaksanakan sistem pengawasan full spectrum mulai dari pre-market hingga post-market control yang disertai dengan upaya penegakan hukum dan pemberdayaan masyarakat (community empowerment). Dalam melaksanakan tugas pokok dan fungsinya, Badan POM tidak dapat bertindak sebagai single player. Kerja sama dengan berbagai lintas sektor terutama Pemerintah Daerah diperlukan untuk memperluas cakupan pengawasan obat dan makanan. Buku ini dapat menjadi gambaran kinerja Badan Pengawas Obat dan Makanan RI agar tercipta pemahaman dan kerja sama dengan semua lintas sektor terkait, demi terlaksananya pengawasan Obat dan Makanan yang efektif dalam rangka melindungi masyarakat dari Obat dan Makanan yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, manfaat/ khasiat, dan mutu.

Jakarta, Juli 2015

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI

Dr. Roy A. Sparringa, M.App.Sc

NIP. 19620501 198703 1 002

iii Report To The Nation Triwulan II Tahun 2015

DAFTAR ISI

Sambutan Kepala Badan POM R.I................................................................................... i

Daftar Isi...........................................................................................................................

Daftar Gambar…………………………………………………………………………………

iii

v

Pendahuluan ................................................................................................................... 1

I. Hasil Pengawasan Keamanan, Khasiat dan Mutu Produk Terapetik/ Obat ............

II. Hasil Pengawasan Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Obat-obat yang

Sering Disalahgunakan............................................................................................

III. Hasil Pengawasan Produk Tembakau (Rokok) .....................................................

IV. Monitoring Efek Samping Obat (MESO) ..................................................................

V. Hasil Pengawasan Keamanan, Manfaat dan Mutu Obat Tradisional ......................

VI. Hasil Pengawasan Keamanan, Manfaat dan Mutu Produk Suplemen Kesehatan. .

VII. Hasil Pengawasan Keamanan, Manfaat dan Mutu Produk Kosmetika....................

VIII. Hasil Pengawasan Keamanan dan Mutu Produk Pangan.......................................

IX. Hasil Investigasi Awal dan Penyidikan Kasus Tindak Pidana di Bidang Obat dan

Makanan...................................................................................................................

X. Pemusnahan Obat dan Makanan Ilegal………………………………………………..

XI. Operasi Gabungan Daerah (OPGABDA)………………………………………………

XII. Peningkatan Pengawasan Pengembangan Jamu dan Obat Asli Indonesia............

XIII. Optimalisasi Pemberdayaan Mitra Kerja dan Masyarakat………………………......

1. Penyebaran Informasi Obat dan Makanan melalui Penerbitan Siaran

Pers/Peringatan Publik kepada Media………………………………………………

2. Penyebaran Informasi Obat dan Makanan melalui Talkshow di Media

3

10

11

12

12

16

18

21

26

26

27

28

29

29

iv Report To The Nation Triwulan II Tahun 2015

Elektronik ………………………………………………………………………………

3. Penyebaran Informasi Obat dan Makanan melalui Wawancara Dengan Media.

4. Penyebaran Informasi Obat dan Makanan melalui Pameran.……………………

5. Penyebaran Informasi Obat dan Makanan melalui Penyuluhan Langsung

kepada Masyarakat……………………………………………………………………

6. Layanan Pengaduan Konsumen dan Komunikasi, Informasi dan Edukasi

(KIE).....................................................................................................................

7. Penyebaran Informasi Obat dan Makanan melalui Media Sosial………………

XIV. Perkuatan Peraturan Perundang-undangan Pengawasan Obat dan Makanan...

XV. Layanan Bantuan Hukum (Legal Management)…..………………………………..

XVI. Standardisasi……………………………………………………………………………

XVII. Pengembangan e-Government Badan POM ……………………………………….

XVIII. Pekan Ilmiah Badan POM Tahun 2015………………………………………………

XIX. Kerjasama Internasional……………………………………………………………….

XX. Pemeliharaan dan Peningkatan QMS ISO 9001:2008 BPOM…………………….

XXI. Pemantauan Capaian Rencana Kerja Pemerintah (RKP) Badan POM…………

Penutup............................................................................................................................

30

32

33

35

35

41

42

43

44

46

46

47

50

52

52

v Report To The Nation Triwulan II Tahun 2015

DAFTAR GAMBAR

Gambar 1. Profil Registrasi Obat Baru dan Produk Biologi s.d. Triwulan II Tahun 2015 .......... 4

Gambar 2. Profil Registrasi Obat Copy s.d. Triwulan II Tahun 2015...........…………………..... 5

Gambar 3. Profil Registrasi Variasi s.d. Triwulan II Tahun 2015 ...........……………………….. 5

Gambar 4.

Gambar 5.

Profil Registrasi Ulang s.d. Triwulan II Tahun 2015………………………………….

Profil Sampling dan Pengujian Obat s.d. Triwulan II Tahun 2015...............………..

6

6

Gambar 6.

Gambar 7.

Profil pemeriksaan sarana distribusi obat s.d. Triwulan II tahun 2015……………

Profil Registrasi Obat Tradisional s.d. Triwulan II Tahun 2015.........….................

9

13

Gambar 8. Profil Sampling dan Pengujian Obat Tradisional s.d. Triwulan II Tahun 2015…...... 13

Gambar 9. Profil Pemeriksaan Sarana IOT, UKOT dan UMOT s.d. Triwulan II Tahun 2015… 14

Gambar 10. Profil Pemeriksaan Sarana Distribusi Obat Tradisional s.d. Triwulan II

Tahun 2015………………………………………………………………………………..

14

Gambar 11. Profil Registrasi Suplemen Kesehatan s.d. Triwulan II Tahun 2015…………….…. 16

Gambar 12. Profil Sampling dan Pengujian Suplemen Kesehatan s.d. Triwulan II Tahun 2015 17

Gambar 13. Profil Pemeriksaan Sarana Distribusi Suplemen Kesehatan s.d. Triwulan II Tahun

2015……………………………………………………………………………………..…

17

Gambar 14. Profil Notifikasi Kosmetika s.d. Triwulan II Tahun 2015 ……………...…….............. 19

Gambar 15. Profil Sampling dan Pengujian Kosmetika s.d. Triwulan II Tahun 2015………….... 19

Gambar 16. Profil Pemeriksaan Sarana Produksi Kosmetika s.d. Triwulan II Tahun 2015…... 20

Gambar 17. Profil Pemeriksaan Sarana Distribusi Kosmetika s.d. Triwulan II Tahun 2015…..... 20

Gambar 18.

Profil Registrasi Pangan (Pelayanan Manual dan E-registration) s.d. Triwulan II

Tahun 2015………………………………………………………………………………..

22

vi Report To The Nation Triwulan II Tahun 2015

Gambar 19. Profil Sampling dan Pengujian Pangan s.d. Triwulan II Tahun 2015………………. 22

Gambar 20. Profil Pemeriksaan Sarana Produksi MD s.d. Triwulan II Tahun 2015......……..... 23

Gambar 21. Profil Pemeriksaan Sarana Produksi IRTP s.d. Triwulan II Tahun 2015................. 23

Gambar 22. Profil Pemeriksaan Sarana Distribusi Pangan s.d. Triwulan II Tahun 2015......….. 23

Gambar 23. Hasil Investigasi Awal dan Penyidikan Kasus Tindak Pidana s.d. Triwulan II

Tahun 2015………………………………………………………………………………..

26

Gambar 24.

Gambar 25.

Gambar 26.

Gambar 27.

Gambar 28.

Gambar 29.

Gambar 30.

Profil Pengaduan dan Informasi Konsumen Berdasarkan Jenis Sarana yang

Digunakan s.d. Triwulan II Tahun 2015………………………………………………..

Profil Pengaduan dan Informasi Konsumen Berdasarkan Jenis Komoditi s.d.

Triwulan II Tahun 2015 ...........................................................................................

Profil Pengaduan dan Informasi Konsumen Berdasarkan Profesi Konsumen s.d.

Triwulan II Tahun 2015………………………………………………………………...

Subsite SIKer Nas………………………………………………………………………..

Subsite PIO Nas………………………………………………………………………….

Subsite IONI Mobile……………………………………………………………………...

Grafik Perkembangan ISO Tahun 1987-2015………………………………………...

36

37

38

39

40

40

50

1 Report To The Nation Triwulan II Tahun 2015

REPORT TO THE NATION : LAPORAN KINERJA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI

SAMPAI DENGAN TRIWULAN II TAHUN 2015

PENDAHULUAN Pengawasan Obat dan Makanan dilakukan melalui sistem pengawasan yang komprehensif, berbasis ilmiah, dan berstandar internasional meliputi pengawasan sejak produk belum beredar (pre-market control) sampai dengan saat beredar di pasaran (post-market control), termasuk penegakan hukum terhadap pelaku pelanggaran di bidang Obat dan Makanan. Selain pengawasan dari aspek supply, dilakukan pula upaya pengawasan dari aspek demand melalui pemberdayaan masyarakat agar mampu melindungi diri dari produk Obat dan Makanan yang tidak memenuhi syarat dan berisiko terhadap kesehatan. Dalam era perdagangan bebas, potensi dan peluang ekspor terbuka luas. Namun sisi yang lain, pasar Indonesia akan lebih terbuka dan dapat dibanjiri dengan produk impor. Luasnya wilayah Indonesia dengan banyak pintu masuk, banyaknya penduduk, berkembangnya teknologi informasi, serta kemudahan transportasi dapat mempermudah peredaran Obat dan Makanan ilegal bahkan palsu. Oleh karena itu, untuk mendukung tugas Badan POM, sistem pengawasan Obat dan Makanan sangat penting untuk diperkuat, meliputi kelembagaannya seperti kualitas sumber daya manusia, profesionalisme, transparansi, akuntabilitas pelayanan publik, sistem teknologi informasi, laboratorium dan sarana prasarana lainnya serta kerjasama dengan pemerintah daerah dan Kementerian/Lembaga terkait. Badan POM juga berupaya meningkatkan daya saing produk Obat dan Makanan di pasar lokal maupun global dengan memberikan dukungan regulatory, meningkatkan kemandirian produsen Obat dan Makanan serta bimbingan teknis dalam pemenuhan standar dan ketentuan yang berlaku.

Isu Strategis Pengawasan Obat dan Makanan

1. Penguatan sistem dalam

pengawasan Obat dan Makanan, 2. Peningkatan pembinaan dan

bimbingan melalui Kerjasama, Komunikasi, Informasi dan Edukasi Publik dalam rangka mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan Obat dan Makanan serta mendorong peningkatan kemitraan dengan berbagai pemangku kepentingan,

3. Penguatan kapasitas kelembagaan Badan POM, serta meningkatkan efisiensi dan efektivitas pengelolaan sumber daya.


Visi Badan POM

Obat dan Makanan Aman Meningkatkan Kesehatan Masyarakat dan Daya Saing Bangsa

Misi Badan POM

1. Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk melindungi masyarakat,

2. Mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan Obat dan Makanan serta memperkuat kemitraan dengan pemangku kepentingan,

3. Meningkatkan kapasitas kelembagaan BPOM.

Peran strategis Badan POM tersebut untuk mendukung tercapainya rencana pembangunan nasional yang tertuang pada RPJMN 2015-2019. RPJMN 2015-2019 merupakan dokumen perencanaan Pembangunan Nasional yang akan dilaksanakan oleh Kementerian dan Lembaga melalui program dan kegiatan yang dituangkan dalam Rencana Strategis dari Kementerian/Lembaga (Renstra-KL) 2015-2019. Pada tanggal 8 April 2015 Badan POM telah menerbitkan Renstra BPOM 2015-2019 yang ditetapkan melalui Peraturan Kepala BPOM Nomor 2 Tahun 2015 tentang Renstra BPOM Tahun 2015-2019 (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor 515).

Renstra BPOM 2015–2019 merupakan dokumen perencanaan yang bersifat indikatif dan memuat visi, misi, tujuan, strategi, kebijakan serta program dan kegiatan BPOM. Setelah penetapan Renstra BPOM tersebut, perlu disusun kertas kerja yang memuat kamus indikator, Logical framework (logframe), kerangka regulasi, dan pemetaan sasaran strategis dalam kerangka penjelasan Renstra BPOM 2015-2019.


Arah Kebijakan Badan POM Tahun 2015-2019

1. Penguatan Sistem Pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk melindungi masyarakat

2. Peningkatan pembinaan dan bimbingan dalam rangka mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan dan daya saing produk Obat dan Makanan

3. Peningkatan Kerjasama, Komunikasi, Informasi dan Edukasi publik melalui kemitraan pemangku kepentingan dan partisipasi masyarakat dalam pengawasan Obat dan Makanan

4. Penguatan kapasitas kelembagaan pengawasan Obat dan Makanan melalui penataan struktur yang kaya dengan fungsi, proses bisnis yang tertata dan efektif, budaya kerja yang sesuai dengan nilai organisasi serta pengelolaan sumber daya yang efektif dan efisien.

Agar target program dan kegiatan yang direncanakan tercapai maka dilakukan monitoring dan evaluasi triwulan terhadap kinerja seluruh unit kerja pada tahun berjalan, sehingga dapat diambil langkah-langkah tindak lanjut.

I. Hasil Pengawasan Keamanan, Khasiat dan Mutu Produk Terapetik/Obat

Pengawasan pre-market dilakukan melalui penilaian terhadap keamanan, khasiat dan mutu serta pemberian keputusan registrasi obat baru dan produk biologi, obat copy (sejenis), variasi dan registrasi ulang.

Sampai dengan triwulan II tahun 2015, berkas registrasi yang diterima sebanyak 7.967 berkas. Badan POM telah menerbitkan 6.696 keputusan registrasi, meliputi 337 (59,02%) dari 571 berkas obat baru dan produk biologi yang diterima, 568 (87,65%) dari 648 berkas obat copy yang diterima, 1.780 (94,13%) dari 1.891 berkas registrasi ulang yang diterima, serta 4.011 (82,58%) dari 4.857 berkas registrasi variasi obat dan produk biologi yang diterima. Adanya kebijakan operasional dalam registrasi ulang maka terjadi peningkatan keputusan yang diterbitkan.

Selain itu, Badan POM juga telah menerbitkan 153 (100%) keputusan dari 153 berkas permohonan melalui Special Access Scheme (SAS) yang diterima, serta 29 (100%)


Gambar 1. Profil Registrasi Obat Baru dan Produk Biologi

s.d. Triwulan II Tahun 2015

keputusan dari 29 berkas permohonan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK).

Keputusan yang diterbitkan tepat waktu mencapai 11,67% untuk obat baru dan produk biologi; 64,61% untuk obat copy; 65,51% untuk registrasi ulang; dan 18% untuk regisitrasi variasi.

Dari 337 keputusan yang diterbitkan untuk obat baru dan produk biologi, 64 merupakan persetujuan izin edar.

Dari 568 keputusan yang diterbitkan untuk obat copy, 175 merupakan persetujuan izin edar.

Dari 1.780 keputusan yang diterbitkan untuk registrasi ulang, 1.158 merupakan persetujuan izin edar.

Dari 4.011 keputusan yang diterbitkan untuk registrasi variasi obat dan produk biologi, 1.691 merupakan persetujuan izin edar.

- 100 200 300 400 500 600

s.d. TW I s.d. TW

II

Berkas masuk 515 571

Keputusan yang

diterbitkan312 337

60,58% 59,02% Obat baru adalah obat dengan zat aktif baru, zat tambahan baru, bentuk sediaan baru, kekuatan baru, kombinasi baru yang belum pernah disetujui di Indonesia. Evaluasi Obat baru meliputi evaluasi terhadap aspek khasiat dan keamanan berdasarkan data ilmiah yang diserahkan, berupa data preklinik, data klinik serta data penunjang lain. Mutu obat dinilai terhadap proses produksi sesuai Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), spesifikasi dan metode pengujian terhadap semua bahan baku, produk obat dan bahan kemasan serta stabilitas. Evaluasi juga dilakukan terhadap informasi obat dan label.

Evaluasi Obat Baru

dan Produk Biologi


Gambar 2. Profil Registrasi Obat Copy s.d. Triwulan II Tahun 2015

Gambar 3. Profil Registrasi Variasi s.d. Triwulan II Tahun 2015

Obat copy atau obat generik, adalah obat yang mengandung zat aktif dengan kekuatan, bentuk sediaan, rute pemberian, indikasi dan posologi sama dengan obat baru yang sudah disetujui di Indonesia. Evaluasi obat copy ditekankan pada aspek mutu dan data ekivalensi terhadap obat baru (inovator) dan kebenaran informasi produk dan label.

Evaluasi Obat Copy

-

1.000

2.000

3.000

4.000

5.000

s.d. TW I s.d. TW II

Berkas masuk 3.962 4.857

Keputusan yang

diterbitkan2.421 4.011

61,11%

82,58% Pelaksanaan Registrasi Variasi Obat dan Produk Biologi

Variasi adalah perubahan terhadap aspek apapun pada produk terapetik, termasuk tetapi tidak terbatas pada perubahan formulasi, metoda, manufaktur, spesifikasi obat dan bahan baku, wadah, kemasan dan penandaan.


Gambar 4. Profil Registrasi Ulang s.d. Triwulan II Tahun 2015

Gambar 5. Profil Sampling dan Pengujian Obat


Pengawasan post-market melalui sampling dan pengujian laboratorium atas obat (termasuk Narkotika dan Psikotropika) yang beredar sampai dengan triwulan II tahun 2015 dengan hasil 98% obat Memenuhi Syarat (MS) dan 2% Tidak Memenuhi Syarat (TMS) dari 5.241 sampel. Hal ini telah ditindaklanjuti dengan pemberian sanksi kepada industri farmasi berupa perintah penarikan obat TMS (recall), maupun sanksi yang lebih keras berupa Peringatan dan Peringatan Keras untuk TMS Berulang serta Penghentian Sementara Kegiatan Produksi.

-

500

1.000

1.500

2.000

s.d. TW I s.d. TW II

jumlah berkas

masuk1.684 1.891

jumlah keputusan

yang diterbitkan1.477 1.780

87,71%

94,13% Pelaksanaan Registrasi Ulang Obat dan Produk

Biologi

Registrasi ulang adalah registrasi perpanjangan masa berlaku izin edar. Pengajuan permohonan registrasi ulang dilakukan paling cepat 120 (seratus dua puluh) hari sebelum berakhir masa berlaku izin edarnya.


Pemeriksaan pre dan post market terhadap sarana produksi dilakukan utamanya untuk menjamin kepatuhan implementasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

Sampai dengan triwulan II tahun 2015 telah dilakukan inspeksi sebanyak 63 kali terhadap 58 Industri Farmasi (IF), dimana terdapat 1 IF diinspeksi 4 kali dan 2 IF diinspeksi 2 kali, dengan rincian sebagai berikut:

Inspeksi pre-market Inspeksi post-market

- Sertifikasi CPOB : 8 kali terhadap 8 IF; - Inspeksi rutin sekaligus Sertifikasi 2 kali terhadap

2 IF; - Inspeksi dalam rangka rekomendasi Izin Industri

Farmasi (IIF) sekaligus Sertifikasi CPOB sebanyak 1 kali terhadap 1 calon IF;

- Inspeksi dalam rangka rekomendasi IIF sekaligus Sertifikasi CPOB karena penambahan fasilitas produksi dilokasi yang berbeda sebanyak 3 kali terhadap 3 IF;

- Inspeksi dalam rangka rekomendasi Izin Industri Farmasi ((IIF) terkait penambahan gudang di luar lokasi pabrik sebanyak 2 kali terhadap 2 IF

- Inspeksi rutin 37 kali terhadap 37 IF; - Inspeksi dalam rangka investigasi kasus 4 kali

terhadap 1 IF; - Inspeksi monitoring sanksi dilakukan

sebanyak 2 kali terhadap 1 IF; - Inspeksi pemusnahan produk dan penyegelan

sarana produksi sebanyak 2 kali terhadap 2 IF;

- 1 IF diinspeksi untuk 2 kali untuk 2 tujuan yang berbeda yaitu dalam rangka pengaktifan kembali sarana produksi dan investigasi kasus.

Tindak lanjut terhadap hasil inspeksi adalah sebagai berikut:

Inspeksi pre-market* (dalam rangka sertifikasi)

Inspeksi post-market

- Rekomendasi IIF, Persetujuan Penggunaan Fasilitas untuk penyiapan data registrasi diberikan kepada 1 calon IF;

- Rekomendasi IIF dan Persetujuan Penggunaan Fasilitas untuk penyiapan data registrasi diberikan kepada 3 IF yang melakukan penambahan fasilitas produksi dilokasi yang berbeda;

- Permintaan untuk menyampaikan perbaikan sebanyak 10 IF sedangkan 2 IF lainnya masih dalam proses penyiapan surat tindak lanjut

- Inspeksi rutin: 1. Tindak lanjut berupa perbaikan sebanyak 29 IF; 2. Terdapat sanksi administratif diberikan kepada

4 IF berupa: Peringatan diberikan terhadap 2 IF. Peringatan Keras dan Penghentian

Sementara Kegiatan diberikan terhadap 1 IF. Pencabutan Sertifikat CPOB diberikan

terhadap 1 IF 3. 5 IF lainnya masih dalam proses penyiapan

surat tindak lanjut. - Berdasarkan hasil monitoring sanksi, terhadap 1 IF

diberikan tindak lanjut 1 sanksi berupa Penghentian Sementara Kegiatan diberikan karena tidak mematuhi sanksi yang diberikan.


Inspeksi pre-market* (dalam rangka sertifikasi)

Inspeksi post-market

- Inspeksi dalam rangka investigasi kasus: 1 IF, 1 kali diberikan sanksi Penghentian Sementara Kegiatan (PSK), 1 kali diinstruksikan untuk recall dan melakukan penghilangan risiko serta 1 kali diberikan persetujuan protokol penghilangan risiko produk. Selanjutnya berdasarkan verifikasi CAPA, kepada IF diminta untuk melakukan perbaikan.

- Terhadap 4 inspeksi tidak diberikan tindak lanjut, hasil inspeksi dijadikan data, yaitu inspeksi dalam rangka pemusnahan, penyegelan dan pengaktifan kembali sarana produksi serta monitoring kepatuhan IF terhadap sanksi yang diberikan.

Keterangan: * = sampai dengan Mei 2015

Pada tahun 2014 sebanyak 169 Industri Farmasi telah memiliki sertifikat CPOB terkini melalui resertifikasi. Sampai dengan triwulan II tahun 2015, sejumlah 170 Industri Farmasi telah memiliki sertifikat CPOB terkini dari target 202 IF. Industri lainnya masih tetap memenuhi standar CPOB, namun belum dapat bersaing di kancah internasional.

Pengawasan rutin post market terhadap penerapan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) pada sarana distribusi. Pada triwulan II tahun 2015, dari 520 PBF yang diperiksa, terdapat 367 (70,58%) PBF yang Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK) dan dari 4.300 sarana pelayanan kesehatan yang diperiksa, terdapat 3.775 (87,79%) sarana yang TMK.


Gambar 6. Profil pemeriksaan sarana distribusi obat s.d. Triwulan II tahun 2015

Terjadi 367 pelanggaran yang dilakukan oleh PBF, tindak lanjut terbesar adalah sanksi peringatan sejumlah 187 PBF, pembinaan sejumlah 112 PBF. Untuk 3.775 Sarana Pelayanan Kesehatan TMK, tindak lanjut terbesar adalah peringatan sejumlah 1.771 saryankes, diikuti dengan pembinaan sejumlah 1.409 saryankes.

Dalam rangka pengawasan importasi obat, Badan POM telah mengevaluasi pengajuan Surat Keterangan Impor (SKI). Sampai dengan triwulan II tahun 2015 telah diterbitkan sejumlah 9.559 rekomendasi untuk berbagai komoditi antara lain bahan kimia, vaksin, bahan baku pembanding, obat jadi impor, bahan baku tambahan obat, bahan baku obat, bahan untuk analisis laboratorium dan bahan kimia non obat dan makanan.

Pengawasan iklan sebelum beredar. Sampai dengan triwulan II tahun 2015, dari 229 permohonan rancangan iklan, sejumlah 171 (74,67%) rancangan iklan disetujui, 54 (23,58%) rancangan iklan memerlukan perbaikan dan 4 (1,75%) rancangan iklan ditolak.

Selain pengawasan iklan obat sebelum beredar, juga dilakukan pengawasan iklan obat sesudah beredar pada beberapa jenis media antara lain media cetak, luar ruang, televisi dan radio. Dari 1.251 iklan obat yang diawasi, 84 (6,71%) iklan tidak memenuhi ketentuan dan telah ditindaklanjuti dengan Peringatan sejumlah 80 (95,24%) iklan dan Peringatan Keras sejumlah 4 (4,76%) iklan.

Sarana Pelayanan Kesehatan mencakup

apotek, toko obat, instalasi farmasi

Rumah Sakit, klinik/balai

pengobatan, dan puskesmas


Pengawasan terhadap penandaan obat beredar sampai dengan triwulan II tahun 2015 menunjukkan dari 9.776 penandaan (3.533 produk obat), terdapat 28 (0,29%) penandaan tidak memenuhi ketentuan dan 9.748 (99,71%) penandaan memenuhi ketentuan berdasarkan jenis penandaan dus, brosur, strip/blister, etiket, catch cover/amplop dan ampul/vial.

II. Hasil Pengawasan Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Obat-obat yang Sering Disalahgunakan

Pengawasan Narkotika, Psikotropika, Prekursor dilaksanakan melalui kegiatan audit komprehensif dalam rangka mencegah diversi narkotika, psikotropika, prekursor dan obat-obatan yang sering disalahgunakan dari jalur legal ke jalur ilegal. Audit komprehensif di sarana pengelola narkotika, psikotropika, prekursor dan obat-obatan yang sering disalahgunakan dilaksanakan dari hulu ke hilir, meliputi pemeriksaan di Industri Farmasi, Pedagang Besar Farmasi dan Sarana Pelayanan Kesehatan. Aspek yang diperiksa mulai dari proses importasi, produksi, distribusi dan penyerahan yang sesuai dengan peraturan perundang-undangan harus dilengkapi dengan dokumen yang sah dan tertelusur.

Sampai dengan triwulan II tahun 2015, sarana produksi narkotika, psikotropika prekursor dan obat-obat yang sering disalahgunakan yang telah diperiksa sebanyak 29

sarana. Hasil pemeriksaan: 20 sarana (68,97%) Memenuhi Ketentuan (MK) dan 9 sarana (31,03%)Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK). Terhadap sarana yang TMK telah diberi sanksi Penghentian Sementara Kegiatan sebanyak 1 Sarana (11,11%) dan Peringatan Keras sebanyak 8 sarana (88,89%).

Sarana distribusi narkotika, psikotropika prekursor dan obat-obat yang sering disalahgunakan yang telah diperiksa sejumlah 409 sarana, terdiri dari 299 Pedagang Besar Farmasi dan 110 Gudang Farmasi. Hasil pemeriksaan 288 (70,42%) sarana Memenuhi Ketentuan (MK) dan 121 sarana (29,58%) Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK). Terhadap sarana yang TMK tersebut telah diberi sanksi Peringatan Keras sebanyak 80 sarana (66,12%) dan Penghentian Sementara Kegiatan sebanyak 41 sarana (33,88%).

Sarana pelayanan kesehatan pengelola narkotika, psikotropika prekursor dan obat-obat yang sering disalahgunakan yang telah diperiksa sebanyak 2.008 sarana terdiri dari 281 Rumah Sakit, 278 Puskesmas, 1.321 Apotek, 94 Klinik, 1 Lembaga Pemasyarakatan, 29

Toko Obat, dan 4 praktek dokter. Hasil Pemeriksaan sarana yaitu 1.666 sarana (82,97%) Memenuhi Ketentuan (MK) dan 342 sarana (17,03%) Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK).


Terhadap sarana TMK telah dilakukan tindak lanjut berupa rekomendasi Peringatan Keras sebanyak 302 sarana (88,30%) dan Rekomendasi Penghentian Sementara Kegiatan sebanyak 40 sarana (11,70%).

III. Hasil Pengawasan Produk Tembakau (Rokok)

Pengawasan penandaan label rokok dilaksanakan berdasarkan PP 109/2012 tentang Pengamanan Bahan Yang Mengandung Zat Adiktif Berupa Produk Tembakau Bagi Kesehatan yang dimulai pada 24 Juni 2014. Aspek penilaian meliputi pencantuman peringatan kesehatan berbentuk gambar dan tulisan (pictorial health warning/PHW) dan pencantuman informasi kesehatan pada kemasan produk tembakau.

Sampai dengan triwulan II tahun 2015 sebanyak 627 (60,99%) penandaan label rokok telah

memenuhi ketentuan dari 1.028 item label rokok yang diperiksa.

Pengawasan iklan dan promosi rokok dilakukan di media elektronik, media luar ruang, media cetak dan media teknologi informasi. Secara umum, seluruh iklan dan promosi rokok haruslah memenuhi ketentuan sebagai berikut: - mencantumkan peringatan kesehatan dalam bentuk gambar dan tulisan dengan ukuran

proporsional dan mudah terbaca, sebesar paling sedikit 10% dari total durasi iklan

dan/atau 15% dari total luas iklan,

- tidak menampilkan wujud/bentuk rokok atau yang dapat diasosiasikan dengan merek

rokok,

- mencantumkan penandaan 18+,

- tidak menampilkan anak, remaja dan/atau wanita hamil,

- tidak menggunakan tokoh kartun sebagai model iklan,

- tidak menggunakan kata-kata menyesatkan, merangsang, menyarankan atau tidak sesuai

norma.

Secara khusus untuk setiap media periklanan, terdapat batasan kriteria tertentu

sebagaimana dijelaskan dalam PP 109/2012. Namun, hingga saat ini belum ada regulasi

untuk pengaturan jenis gambar dan peletakan peringatan kesehatan dalam iklan produk di

semua media iklan.

Sampai dengan triwulan II tahun 2015, sejumlah 19.446 (85,78%) iklan memenuhi ketentuan

dari 22.669 iklan yang diawasi. Namun demikian tindak lanjutnya belum dilakukan secara

optimal karena belum dikeluarkan peraturan terkait iklan.


IV. Monitoring Efek Samping Obat (MESO) Dalam rangka pengawasan aspek keamanan obat pasca pemasaran, dilakukan evaluasi efek obat yang tidak dikehendaki, utamanya efek samping obat (ESO) yang belum diketahui pada saat obat diberikan ijin edar.

Jumlah laporan MESO yang diterima sampai dengan triwulan II tahun 2015 adalah 12.033 laporan yang berasal dari beberapa sumber antara lain : tenaga kesehatan sejumlah 348 laporan, Balai Besar/Balai POM sejumlah 3 laporan, dan dari Industri Farmasi sejumlah 11.682 laporan yang terdiri dari 601 laporan lokal, 10.887 laporan luar negeri, 171 PSUR/PBRER/DSUR1, 8 RMP2, dan 15 laporan KIPI3.

Badan POM secara rutin melakukan sosialisasi ke tenaga kesehatan dan industri farmasi tentang MESO, melaksanakan workshop farmakovigilans, dan penerbitan Buletin Berita MESO.

V. Hasil Pengawasan Keamanan, Manfaat dan Mutu Obat Tradisional

Pengawasan pre-market dilakukan dengan menilai keamanan, manfaat dan mutu serta pemberian keputusan registrasi produk obat tradisional.

1 PSUR: Periodic Safety Update Report; PBRER: Periodic Benefit Risk Evaluation Report; DSUR: Development Safety Update Report 2 RMP: Risk Management Plan 3 KIPI: Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi


Gambar 7. Profil registrasi obat tradisional s.d. triwulan II tahun 2015

Gambar 8. Profil Sampling dan Pengujian Obat Tradisional s.d. Triwulan II Tahun 2015

Sampai dengan triwulan II tahun 2015, Badan POM telah menilai 1.074 berkas dari 1.074 berkas pendaftaran obat tradisional (OT) yang diterima. Keputusan yang diterbitkan sejumlah 944, yang terdiri dari 843 Surat Persetujuan/NIE (terdiri dari 702 produk lokal, 140 produk impor, dan 1 produk lisensi), 50 Tambahan Data (TD), dan 51 Surat Penolakan. Keputusan pendaftaran obat tradisional yang diselesaikan tepat waktu sebesar 652 berkas (69,07%).

Pengawasan post-market obat tradisional melalui sampling dan pengujian laboratorium. Sampai dengan triwulan II tahun 2015 telah dilakukan pengujian terhadap 3.712 sampel obat tradisional (lokal dan impor). Hasil pengujian menunjukkan 708 (19,07%) sampel tidak memenuhi syarat (TMS) mutu dan keamanan yaitu 121 (3,26%) sampel mengandung Bahan Kimia Obat (BKO). Tindak lanjut yang dilakukan berupa

pembinaan, pembatalan Nomor Ijin Edar serta recall dan pemusnahan produk.


Gambar 9. Profil Pemeriksaan Sarana IOT, UKOT dan UMOT


Gambar 10. Profil Pemeriksaan Sarana Distribusi Obat Tradisional


Pemeriksaan kepatuhan implementasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) terhadap 153 Industri Obat Tradisional (IOT), Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) dan Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT), menunjukkan 22 (14,38%) IOT, UKOT dan UMOT tidak memenuhi ketentuan (TMK). Penyebab TMK yaitu 2 (1,31%) sarana memproduksi OT mengandung BKO, 16 (10,46%) sarana memproduksi produk Tanpa Izin Edar (TIE), 1 (0,65%) sarana belum menerapkan CPOTB dan 3 (1,96%) sarana memproduksi produk TMK penandaan. Tindak lanjut yang dilakukan berupa pembinaan serta pengamanan dan pemusnahan produk TIE dan mengandung BKO.

Dari pemeriksaan sarana distribusi yang dilakukan pada 1.263 sarana distribusi obat tradisional selama triwulan II tahun 2015, dihasilkan 598 (47,35%) sarana Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK) karena mengedarkan OT Tanpa Izin Edar (TIE) sebesar 280 (22,17%), mengedarkan OT mengandung BKO sebesar 192 (15,20%), mengedarkan OT kedaluwarsa/rusak sebesar 22 (1,74%), dan sisanya karena memproduksi produk TMK penandaan dan TMK administrasi. Tindak lanjut berupa pemusnahan OT mengandung BKO, TIE , kedaluwarsa/rusak dan TMK penandaan.


Untuk kebutuhan ekspor dan produksi dalam negeri oleh pelaku usaha obat tradisional, Badan POM telah menerbitkan 49 surat keterangan ekspor (SKE) dan 816 surat keterangan impor (SKI) untuk produk jadi maupun bahan baku obat tradisional. Selain itu diterbitkan 51 SKE dan 71 SKI obat quasi berupa produk jadi maupun bahan baku. Untuk importasi komoditi Non Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen berupa bahan baku, telah diterbitkan 2.180 SKI.

Sampai dengan triwulan II tahun 2015, telah dilakukan pre-review rancangan iklan obat tradisional sebanyak 230 rancangan iklan. Hasil pre-review menunjukkan sejumlah 168 (73,04%) rancangan iklan disetujui; 24 (10,44%) rancangan iklan ditolak karena konsep tidak relevan atau tidak sesuai dengan indikasi yang disetujui atau berlebihan dan cenderung menyesatkan, dan 38 (16,52%) rancangan iklan perlu direvisi/perbaikan.

Pengawasan iklan (post review) obat tradisional dilakukan terhadap beberapa jenis media antara lain media cetak, televisi, radio, luar ruang dan leaflet/brosur sejumlah 5.492 iklan. Hasil pengawasan menunjukkan 970 (17,66%) iklan Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK) yang terdiri dari TMK di media cetak sejumlah 332 (6,05%), di media televisi sejumlah 48 (0,87%), di media radio sejumlah 8 (0,15%), di media luar ruang sejumlah 50 (0,91%) dan iklan leaflet/brosur sejumlah 532 (9,69%). Proporsi TMK terbanyak terdapat pada pencantuman klaim yang berlebihan, ditindaklanjuti dengan penghentian pendaftaran iklan bagi iklan yang belum di pre-review dan penghentian iklan serta menayangkan iklan yang sesuai bagi iklan yang telah di pre-review.

Pengawasan terhadap penandaan obat tradisional (OT) sebanyak 1.875 produk OT menunjukkan TMK sejumlah 451 (24,05%) produk yang terdiri dari 378 (20,16%) dari 1701 OT lokal yang diawasi dan 73 (3,89%) dari 174 produk OT impor yang diawasi. Pelanggaran terbanyak adalah mencantumkan klaim tidak sesuai pada OT lokal dan OT impor yang ditindaklanjuti dengan peringatan/perintah penarikan dan pemusnahan kemasan produk yang TMK, bila masih berlanjut dapat dikenakan sanksi pembatalan ijin edar.


Gambar 11. Profil Registrasi Suplemen Kesehatan s.d. Triwulan II Tahun 2015

VI. Hasil Pengawasan Keamanan, Manfaat dan Mutu Produk Suplemen Kesehatan

Pengawasan pre-market dilakukan dengan menilai keamanan, manfaat dan mutu serta pemberian keputusan registrasi produk suplemen kesehatan.

Sampai dengan triwulan II tahun 2015, Badan POM telah mengevaluasi 783 berkas pendaftaran suplemen kesehatan dari 783 berkas yang telah diterima. Surat keputusan yang diterbitkan sejumlah 640 yang terdiri dari 552 Surat Persetujuan/NIE untuk 342 produk lokal, 195 produk impor, dan 15 produk lisensi dan 64 Tambahan Data (TD), serta 24 Surat Penolakan.

Jumlah keputusan pendaftaran suplemen kesehatan yang diselesaikan secara tepat waktu adalah sebesar 406 berkas (63,44%).


Gambar 13. Profil Pemeriksaan Sarana Distribusi Suplemen Kesehatan


Gambar 12. Profil Sampling dan Pengujian Suplemen Kesehatan s.d. Triwulan II Tahun 2015

Pengawasan post-market dilakukan melalui sampling dan pengujian laboratorium terhadap suplemen kesehatan. Sampai dengan triwulan II tahun 2015, dilakukan pengujian terhadap 1.052 sampel suplemen kesehatan, dengan hasil 11 (1,05%) sampel tidak memenuhi syarat (TMS) mutu.

Sampai dengan triwulan II tahun 2015, pemeriksaan terhadap 255 sarana distribusi suplemen kesehatan menunjukkan bahwa terdapat 50 (19,61%) sarana tidak memenuhi ketentuan (TMK) karena 5 (1,96%) sarana mengedarkan suplemen kesehatan mengandung BKO, 21 (8,24%) sarana mengedarkan suplemen kesehatan Tanpa Izin Edar (TIE), 1 (0,39%) sarana mengedarkan suplemen kesehatan kadaluarsa/rusak, 5 (1,96%) sarana TMK penandaan, dan 18 (7,06%) sarana TMK administrasi. Temuan sarana TMK ditindaklanjuti dengan pemusnahan suplemen kesehatan mengandung BKO, TIE , kedaluwarsa/rusak dan TMK penandaan.


Sampai dengan triwulan II tahun 2015, Badan POM telah mengeluarkan 224 surat keterangan ekspor (SKE) dan 1.644 surat keterangan impor (SKI) suplemen kesehatan baik berupa produk jadi maupun bahan baku.

Permohonan rancangan iklan suplemen kesehatan pre-review sampai dengan triwulan II tahun 2015 telah dilakukan terhadap 225 dengan hasil 149 (66,22%) disetujui; 34 (15,11%) ditolak karena konsep tidak relevan /tidak sesuai dengan indikasi yang disetujui atau berlebihan dan cenderung menyesatkan; dan 42 (18,67%) perlu direvisi/perbaikan.

Pengawasan iklan (post review) suplemen kesehatan ke beberapa jenis media antara lain media cetak, televisi, radio, luar ruang dan leaflet/ brosur sejumlah 3.043 iklan. Hasil review menunjukkan tidak memenuhi ketentuan (TMK) sebanyak 339 (11,14%) iklan dengan rincian TMK di media cetak sejumlah 69 (2,27%) iklan, di televisi sejumlah 48 (1,58%) iklan, di media luar ruang sejumlah 14 (0,46%) iklan, dan di leaflet/brosur sejumlah 208 (6,84%) iklan. TMK terbanyak adalah iklan yang mencantuman klaim berlebihan karena belum dilakukan pre-review. Tindak lanjut yang dilakukan adalah penghentian iklan, pendaftaran iklan, dan menyarankan penayangan iklan sesuai yang disetujui, jika masih berlanjut dapat dikenakan sanksi pembatalan ijin edar.

Pengawasan terhadap penandaan 603 suplemen kesehatan menunjukkan sebanyak 53 (8,79%) penandaan Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK), terdiri dari 42 (6,97%) dari 505 suplemen kesehatan lokal yang diawasi dan 11 (1,82%) dari 98 suplemen kesehatan impor yang diawasi. Pelanggaran terbanyak yang ditemukan adalah mencantumkan klaim tidak sesuai untuk suplemen kesehatan lokal dan impor. Pelanggaran ditindaklanjuti dengan peringatan/perintah penarikan dan pemusnahan penandaan.

VII. Hasil Pengawasan Keamanan, Manfaat dan Mutu Produk Kosmetika

Sebelum dapat beredar, kosmetika harus dievaluasi untuk

mendapat izin edar berupa nomor notifikasi.

Sampai dengan triwulan II tahun 2015, Badan POM telah mengevaluasi seluruh permohonan notifikasi kosmetika yang diterima sejumlah 22.596 berkas.


Gambar 15. Profil Sampling dan Pengujian Kosmetika s.d. Triwulan II

Tahun 2015

Surat keputusan yang diterbitkan sejumlah 19.668, terdiri dari 17.003 nomor notifikasi meliputi 7.366 kosmetika lokal dan 9.637 kosmetika impor), 2.121 Tambahan Data, dan 544 Surat Penolakan.

Keputusan notifikasi kosmetika yang

diterbitkan tepat waktu sejumlah 13.124 berkas (66,73%).

Pengawasan post-market dilakukan

melalui sampling dan pengujian laboratorium terhadap kosmetika. Sampai dengan triwulan II tahun 2015, telah dilakukan pengujian terhadap 4.794 sampel kosmetika dengan hasil 106 (2,21%) sampel Tidak Memenuhi Syarat (TMS) yaitu 55 (1,15%) sampel mengandung bahan dilarang/berbahaya, 20 (0,41%) sampel mengandung bahan aktif melebihi batas kadar dan 31 (0,65%) mengandung mikroba. Tindak lanjut yang dilakukan berupa peringatan, peringatan keras, dan penarikan kosmetika dari peredaran.

Gambar 14. Profil Notifikasi Kosmetika s.d.

Triwulan II Tahun 2015


Gambar 16. Profil Pemeriksaan Sarana Produksi Kosmetika s.d Triwulan II Tahun 2015

Gambar 17. Profil Pemeriksaan Sarana Distribusi Kosmetika s.d. Triwulan II Tahun 2015

Pemeriksaan terhadap 146 sarana produksi kosmetik menunjukkan 27 (18,49%) sarana memenuhi ketentuan (MK) dan 90 (61,64%) sarana tidak memenuhi ketentuan (TMK) karena memproduksi produk yg mengandung bahan berbahaya, memproduksi produk TIE, belum sesuai dalam menerapkan aspek CPKB, TMK penandaan dan administrasi yang tidak lengkap. Tindak lanjut yang diberikan berupa pembinaan/peringatan dan pembatalan nomor notifikasi.

Pemeriksaan terhadap 2.968 sarana

distribusi kosmetik menunjukkan sejumlah 1.941 (65,40%) sarana memenuhi ketentuan (MK) dan 1.008 (33,96%) sarana tidak memenuhi ketentuan (TMK) karena mengedarkan produk yang tidak terdaftar, mengandung bahan berbahaya dan rusak/kedaluwarsa. Tindak lanjut yang dilakukan terhadap sarana yang tidak memenuhi ketentuan berupa pembinaan, peringatan, pengamanan, pemusnahan produk, rekomendasi pemberhentian sementara kegiatan dan projustisia.

Sampai dengan triwulan II tahun 2015, Badan POM telah mengeluarkan 260 surat keterangan ekspor (SKE) dan 4.495 surat keterangan impor (SKI) untuk komoditi kosmetik baik berupa produk jadi maupun bahan baku.


Pengawasan iklan (post audit) kosmetika sampai dengan triwulan II tahun 2015, telah dilakukan pada beberapa jenis media antara lain media cetak (majalah, tabloid, koran, brosur/leaflet), media elektronik (televisi, radio, internet), dan media luar ruang (billboard, spanduk, hanging, poster, papan nama) sejumlah 9.351 iklan. Hasil pengawasan ditemukan jumlah TMK sebesar 286 (3,06%) iklan dengan rincian TMK di media cetak sejumlah 221 (2,36%), di media luar ruang sejumlah 10 (0,11%) dan di media elektronik sejumlah 55 (0,59%). Proporsi TMK terbanyak adalah pencantuman yang berlebihan dan menyesatkan dan telah ditindaklanjuti dengan memberikan peringatan.

Pengawasan terhadap penandaan kosmetik menunjukkan dari 1.582 kosmetik yang diawasi, sebesar 349 (22,06%) tidak memenuhi ketentuan (TMK). Pelanggaran terbanyak yang ditemukan pada kosmetik adalah nomor notifikasi sudah habis masa berlakunya. Pelanggaran telah ditindaklanjuti dengan peringatan yaitu penarikan penandaaan TMS untuk diperbaiki penandaannya.

VIII. Hasil Pengawasan Keamanan dan Mutu Produk Pangan

Pengawasan pre-market terhadap pangan olahan dilakukan dengan menilai keamanan, mutu, gizi dan label pangan olahan serta pemberian persetujuan pendaftaran, perubahan (variasi) dan notifikasi pendaftaran pangan olahan.

Sampai dengan triwulan II tahun 2015, jumlah permohonan pendaftaran pangan olahan adalah 42.915 permohonan yang terdiri atas 12.988 pendaftaran baru, 20.022 pemenuhan kelengkapan data dan 9.905 pendaftaran

sebelumnya yang belum terselesaikan (carry over).

Jumlah keputusan penilaian pendaftaran pangan olahan yang dilakukan melalui pelayanan manual adalah 2.075 (4,84%) yang terdiri dari 300 (0,71%) surat tambahan data, 744 (1,73%) persetujuan variasi, 425 (0,99%) notifikasi pendaftaran pangan olahan, 17 (0,04%) penolakan produk dalam dan luar negeri, dan 589 (1,37%) surat persetujuan pendaftaran pangan olahan yang terdiri atas 392 persetujuan untuk produk dalam negeri (MD) dan 197 produk luar negeri (ML).


Gambar 18. Profil Registrasi Pangan (Pelayanan Manual dan E-registration)


Gambar 19. Profil Sampling dan Pengujian Pangan s.d. Triwulan II Tahun 2015

Jumlah keputusan penilaian pendaftaran pangan olahan secara elektronik melalui aplikasi e-registration adalah 30.913 (72,03%) keputusan yang terdiri atas 22.281 (51,92%) tambahan data, 978 (2,28%) persetujuan variasi, 721 (1,68%) notifikasi pendaftaran pangan olahan, dan 240 (0,56%) penolakan dan 6.693 (15,60%) persetujuan pendaftaran pangan olahan dengan rincian 4.103 persetujuan untuk produk dalam negeri (MD) dan 2.590 produk luar negeri (ML).

Capaian keputusan penilaian pangan olahan yang diselesaikan tepat waktu melalui pelayanan manual dan e-registration adalah sejumlah 5.660 (43,58%) berkas dari 12.988 berkas permohonan.

Pengawasan paska pemasaran (post-market) melalui sampling dan pengujian laboratorium terhadap 5.900 sampel pangan yang beredar dengan hasil 1.052 (17,83%) sampel tidak memenuhi syarat (TMS). Untuk produk MD dan ML ditindaklanjuti oleh Badan POM, sedangkan untuk produk Industri Rumah Tangga Pangan (IRTP) ditindaklanjuti oleh Dinas Kesehatan setempat.


Gambar 20. Profil Pemeriksaan Sarana Produksi MD s.d. Triwulan II Tahun 2015

Gambar 21. Profil Pemeriksaan Sarana Produksi IRTP s.d. Triwulan II Tahun 2015

Gambar 22. Profil Pemeriksaan Sarana Distribusi Pangan s.d. Triwulan II Tahun 2015

Pengawasan garam beryodium terhadap 154 sampel, sebanyak 145 (94,16%) sampel Memenuhi Syarat (MS) dan 9 (5,84%) sampel Tidak Memenuhi Syarat (TMS).

Pemeriksaan terhadap pemenuhan Cara Produksi Pangan yang Baik (CPPB) dilakukan terhadap 2.710 sarana produksi yang terdiri dari 1.182 industri makanan MD dengan hasil 453 (38,32%) sarana produksi MD tidak memenuhi ketentuan (TMK) dan 1.528 industri rumah tangga pangan (IRTP) dengan hasil 387 (25,33%) IRTP TMK. Sarana yang Tidak Aktif sebanyak 64 (5,41%) sarana MD dan 79 (5,17%) IRTP.

Pemeriksaan terhadap 2.968 sarana distribusi makanan dengan hasil 1.742 (58,69%) sarana tidak memenuhi ketentuan (TMK).


Sampai dengan triwulan II tahun 2015, Badan POM telah mengeluarkan 18.189 surat keterangan impor (SKI) untuk 47.108 item produk dan 5.992 surat keterangan ekspor (SKE) untuk 12.821 jenis produk.

Badan POM telah menerbitkan surat persetujuan pencantuman logo/ tulisan HALAL pada label untuk 386 perusahaan pangan, dengan jumlah 2.802 produk. Surat persetujuan ini diberikan kepada produsen yang telah memiliki Sertifikat Halal dari Majelis Ulama Indonesia dan telah menerapkan Cara Produksi Pangan yang Baik.

Badan POM melakukan pengawasan terhadap label khusus produk pangan halal. Pengawasan dilakukan terhadap 197 label produk pangan halal, dengan hasil 58 (29,44%) label pangan yang Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK).

Untuk melindungi masyarakat dari informasi yang tidak benar dan menyesatkan, Badan POM melakukan pengawasan terhadap label produk pangan yang beredar serta pengawasan iklan pangan baik di media cetak, elektronik maupun luar ruang. Sampai dengan triwulan II tahun 2015 telah dilakukan pengawasan terhadap 1.826 label produk pangan, dengan hasil 400 (21,91%) label pangan yang Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK). Pengawasan terhadap 1.388 iklan dengan hasil 579 (41,71%) iklan pangan TMK.

Dalam Peraturan Menteri Perdagangan No.75/M-DAG/PER/10/2014 secara eksplisit dinyatakan Badan POM diberi kewenangan untuk melakukan pengawasan peredaran bahan berbahaya yang sering disalah gunakan dalam pangan di semua lini distribusi mulai dari importir hingga pengguna akhir. Pengawasan peredaran bahan berbahaya dalam pangan bersinergi dengan pengawasan ke pelaku usaha pangan yang melakukan pelanggaran penyalahgunaan bahan berbahaya. Namun demikian, tindak lanjut terhadap temuan hasil pemeriksaan Badan POM di sarana distribusi/produksi bahan berbahaya, baik di daerah maupun di Pusat, bukan merupakan kewenangan Badan POM. Sampai dengan Triwulan II tahun 2015 telah dilakukan pengawasan peredaran/distribusi bahan berbahaya pada 29 sarana distribusi bahan berbahaya, dimana sebanyak 14 (48,28%) sarana memenuhi ketentuan. Target yang ingin dicapai tahun ini adalah 50% sarana distribusi yang menyalurkan bahan berbahaya sesuai ketentuan.

Di samping pengawasan peredaran/distribusi ke sarana yang mengelola bahan berbahaya,

Badan POM juga menginisiasi program pengawasan bahan berbahaya yang melibatkan


peran serta aktif dari komunitas masyarakat. Program Pasar Aman dari Bahan Berbahaya yang dimulai sejak tahun 2013 digagas dalam rangka mengendalikan peredaran bahan berbahaya dan pangan yang mengandung bahan berbahaya di pasar, serta mendukung Program Pasar Sehat Kementerian Kesehatan. Target pasar yang diintervensi secara kumulatif dari tahun 2013 sampai dengan 2015 berturut-turut adalah 62 pasar, 77 pasar, dan 77 pasar.

Sampai dengan triwulan II tahun 2015, telah dihasilkan 11 pasar hasil replikasi percontohan

Pasar Aman dari Bahan Berbahaya, dimana 6 pasar diantaranya berada di provinsi DKI Jakarta.

Hasil pengawasan selama 2 tahun di percontohan Pasar Aman dari Bahan Berbahaya

menunjukkan penurunan jumlah bahan berbahaya dan pangan yang mengandung bahan berbahaya yang cukup baik (dibawah 4%) di 37 pasar. Untuk menyelesaikan masalah bahan berbahaya di pasar, tentunya diperlukan komitmen Pemda dan stakeholder terkait untuk menjamin kesinambungan program di daerah, dan kemandirian petugas serta komunitas pasar dalam melakukan pengawasan bahan berbahaya di pasar. Dalam kaitan itu, pada tahun 2015 diharapkan Program Pasar Aman dari Bahan Berbahaya dapat terintegrasi ke dalam menu RANPG dan RADPG.

Terkait dengan keamanan kemasan pangan yang telah menjadi perhatian khusus berbagai Negara termasuk di kawasan ASEAN, Badan POM menargetkan pada tahun 2015, sebanyak 87% dari target 200 sampel yang diuji memenuhi persyaratan keamanan. Persyaratan keamanan yang dimaksud termasuk batas migrasi komponen berbahaya kedalam pangan. Pada triwulan II tahun 2015 telah dilakukan pengawasan terhadap 240 kemasan pangan dimana 224 kemasan pangan diantaranya memenuhi syarat keamanan atau 93,3%.


Gambar 23. Hasil Investigasi Awal dan Penyidikan Kasus Tindak Pidana


IX. Hasil Investigasi Awal dan Penyidikan Kasus Tindak Pidana di Bidang Obat dan

Makanan Dalam rangka memberantas dan menertibkan peredaran produk Obat dan Makanan ilegal termasuk palsu serta obat keras disarana yang tidak berhak, Badan POM telah melakukan investigasi awal dan penyidikan kasus tindak pidana di bidang Obat dan Makanan. Upaya ini dilakukan secara mandiri maupun bersinergi dengan instansi penegak hukum lainnya (dalam kerangka Operasi Gabungan Daerah, Operasi Gabungan Nasional dan Operasi Satgas Pemberantasan Obat dan Makanan Ilegal). Sampai dengan triwulan II tahun 2015, ditemukan 51 kasus pelanggaran di bidang obat dan makanan. Dari total kasus tersebut, 33 (64,71%) kasus ditindaklanjuti dengan pro justitia dan 18 (35,29%) kasus lainnya ditindaklanjuti dengan sanksi administratif.

X. Pemusnahan Obat dan Makanan Ilegal Sampai dengan triwulan II tahun 2015, Badan POM telah melaksanakan pemusnahan Obat dan Makanan Ilegal yang dilaksanakan di 5 (lima) Balai POM dan Balai Besar POM yaitu Balai POM di Kendari, BBPOM di Bandar Lampung, BBPOM di Semarang, BBPOM di Medan dan BBPOM di Denpasar, dengan total 1.134 item; 192.727 jenis produk dengan total nilai Rp 3.071.580.599,- (tiga milyar tujuh puluh satu juta lima ratus delapan puluh ribu lima ratus sembilan puluh sembilan rupiah).


Tabel Pemusnahan Obat Dan Makanan Ilegal s.d. Triwulan II Tahun 2015

No Balai Besar / Balai POM Tanggal

Pemusnahan Jumlah

item Jumlah Jenis

Produk

Total Nilai

1 BBPOM di Bandar Lampung 27 Maret 2015 63.621 1.500.000.000

2 BBPOM di Semarang 10 Februari 2015 42.752 742.000.000

3 Balai POM di Kendari ( Pos POM Bau bau)

2 Februari 2015 55.455 418.477.316

4 BBPOM di Medan 7 Mei 2015 5 14.247

5 BBPOM di Denpasar 20 Mei 2015 1.129 16.652 411.103.283

Total 1.134 192.727 3.071.580.599

XI. Operasi Gabungan Daerah (OPGABDA)

OPGABDA merupakan operasi yang dilakukan oleh Balai Besar/Balai POM, dengan melibatkan lintas sektor terkait (diantaranya: Kepolisian Daerah, Dinas Trantib, Dinas Kesehatan, Dinas Perdagangan) yang dilakukan secara berkala berdasarkan instruksi Kepala Balai Besar/Balai POM. Target operasi merupakan hasil investigasi awal, pengembangan proses penyidikan ataupun informasi lain yang telah dinilai kebenarannya terlebih dahulu. Tata Cara Pelaksanaan operasi ini didasarkan pada Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK.04.1.72.10.12.6842 Tanggal 22 Oktober 2012 Perihal Petunjuk Teknis Pelaksanaan Operasi Gabungan Daerah dan Operasi Gabungan Nasional. Sampai dengan triwulan II tahun 2015, telah diperiksa sebanyak 239 sarana. Dari 239 sarana tersebut diketahui bahwa sebanyak 29 (12,13%) sarana dinyatakan memenuhi ketentuan (MK) sedangkan sisanya sebanyak 210 (87,87%) sarana dinyatakan tidak memenuhi ketentuan (TMK). Dari OPGABDA periode II tahun 2015 ini berhasil ditemukan sebanyak 3.700 item, 277.217 pieces produk Obat dan Makanan Ilegal dengan nilai yang ditaksir mencapai Rp. 3.167.940.496,- (tiga milyar seratus enam puluh tujuh juta sembilan ratus empat puluh ribu empat ratus sembilan puluh enam rupiah). Setelah dilakukan gelar kasus terhadap temuan tersebut, ditetapkan sebanyak 58 kasus yang memiliki bukti permulaan yang cukup sebagai perkara, ditindaklanjuti secara pro justitia sedangkan sisanya sebanyak 12 kasus ditindaklanjuti dengan pemberian sanksi administrasi.


XII. Peningkatan Pengawasan Pengembangan Jamu dan Obat Asli Indonesia

Untuk mendukung terlaksananya pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan secara efektif dalam upaya melindungi konsumen di dalam dan luar negeri, diperlukan ketersediaan informasi pengembangan obat asli Indonesia. Selain itu untuk mendukung pemberdayaan masyarakat dan kemitraan melalui komunikasi, informasi dan edukasi obat asli Indonesia sehingga mendukung peningkatan obat tradisional yang memenuhi standar. Sampai dengan triwulan II tahun 2015, telah dilaksanakan kegiatan antara lain: 1. Penyelenggaraan komunikasi, informasi dan edukasi obat asli Indonesia, yaitu:

Kegiatan Peningkatan Keamanan dan Kemanfaatan Jamu Gendong dalam rangka Pengarusutamaan Gender telah dilakukan dengan acara “ Minum Jamu Bersama Badan POM” di Jakarta yang dihadiri 250 undangan, antara lain Kementerian Kesehatan, Kementerian Pemberdayaan Perempuan dan Perlindungan Anak, Kementerian Komunikasi dan Informasi, Kementerian Koperasi dan UKM, Kementerian Perdagangan, Kementerian Luar Negeri, KADIN, GP Jamu, Dewan Jamu Indonesia, Perwakilan Industri Jamu dan kelompok penjual jamu gendong.

Pertemuan lintas sektor dalam rangka kerjasama untuk meningkatkan keamanan dan kemanfaatan Obat Asli Indonesia telah dilakukan di Jakarta dan Solo yakni penyusunan draft MOU antara Badan POM dengan Kementerian Koperasi dan UKM tentang pemberdayaan koperasi, usaha mikro, kecil dan menengah melalui pendampingan teknis dan pengawasan di bidang obat tradisional, kosmetika dan pangan.

2. Pertemuan Penyusunan Informasi/ Pedoman Keamanan, Kemanfaatan, Teknologi, Mutu

Bahan Baku 3. Bimbingan Industri OAI yang mengkaji informasi keamanan, kemanfaatan/khasiat dan

mutu dari 7 tanaman yakni bawang putih, jahe, binahong, sirih merah, kelor, pegagan dan sambiloto.


Siaran Pers yang Diterbitkan sampai dengan Triwulan II Tahun 2015

1. 12 Januari 2015, “Badan POM Terus Meningkatkan Kerja Sama Lintas Sektor” 2. 30 Januari 2015, Badan POM Inisiasi Program Nasional “Gerakan Keamanan Pangan

Desa” 3. 11 Februari 2015, “Inovasi Badan POM untuk Melayani Anda” 4. 23 Maret 2015, “Penjelasan Badan POM Tentang Kejadian Tidak Diinginkan yang Serius

Terkait Injeksi Buvanest Spinal” 5. 9 April 2015, “PANGAN AMAN BERSAMA KELUARGA CERDAS”, Badan POM Inisiasi

Bulan Keamanan Pangan Nasional 2015” 6. 30 April 2015, “Keamanan Pangan Tanggung Jawab Bersama” 7. 28 Mei 2015, ” Bersama Meningkatkan Kualitas dan Daya Saing Obat Tradisional,

Kosmetika dan Pangan Hasil Produksi Koperasi, Usaha Mikro, Kecil dan Menengah” 8. 10 Juni 2015, “Intensifikasi Pengawasan Pangan dan Kosmetik Menjelang Ramadhan dan

Hari Raya Idul Fitri 1436H” 9. 26 Juni 2015, “Pemberantasan Peredaran Produk Ilegal Yang Dipasarkan Secara Online

Melalui Operasi Pangea VIII”

XIII. Optimalisasi Pemberdayaan Mitra Kerja dan Masyarakat

1. Penyebaran Informasi Obat dan Makanan melalui Penerbitan Siaran Pers/Peringatan Publik kepada Media Sampai dengan triwulan II tahun 2015, Badan POM telah menerbitkan 9 Siaran Pers terkait hasil pengawasan Obat dan Makanan, dimana 3 diantaranya melalui konferensi pers. Selain itu siaran pers juga dipublikasikan melalui website Badan POM.

Konferensi Pers 12 Januari 2015 “Badan POM terus Meningkatkan Kerja sama Lintas Sektor”


Untuk meningkatkan pengawasan dan penyebaran informasi kepada masyarakat serta menjalin hubungan baik dengan media, maka pada tanggal 10 Februari 2015, Kepala Badan POM dan jajaran Pimpinan Badan POM melakukan kunjungan ke NET. dan 10 Maret 2015 ke The Jakarta Post. Titik berat pertemuan adalah pembahasan tentang sangat pentingnya peran media dalam pengawasan Obat dan Makanan di Indonesia.

2. Penyebaran Informasi Obat dan Makanan melalui Talkshow di Media Elektronik Sampai dengan triwulan II tahun 2015, telah dilakukan 14 kali talkshow atas permintaan media televisi dengan Pimpinan Badan POM sebagai salah satu narasumbernya, yaitu:

Talkshow di Televisi sampai dengan Triwulan II Tahun 2015

1. 16 Januari 2015, “Catatan Pengawasan Obat dan Makanan di MNC”, dengan narasumber Kepala Badan POM

2. 28 Januari 2015, “Waspada Apel Impor” di Berita Satu TV, dengan narasumber Deputi III 3. 29 Januari 2015, “Apel Granny Smith dan Gala Asal Amerika yang Terkontaminasi” di

Kompas TV, dengan narasumber Deputi III 4. 30 Januari 2015, “Bahaya Mengkonsumsi Makanan Berbahan Kimia dan Pengawasan

BPOM dengan narasumber Kepala BPOM

5. 13 Maret 2015, “Kikil Berformalin” di TV One dengan narasumber Kepala Badan POM

Media Visit ke NET., 10 Februari 2015 Media visit ke The Jakarta Post,

10 Maret 2015


Talkshow di Televisi sampai dengan Triwulan II Tahun 2015

6. 27 Maret 2015, “Negeri Dikepung Racun” di Metro TV dengan narasumber Kepala BPOM.

7. 30 Maret 2015, “Pengawasan Makanan Berbahaya”, di Net TV dengan narasumber Deputi III

8. 4 April 2015, “Waspada Makanan Berbahaya”, di Metro TV dengan narasumber Deputi III

9. 15 April 2015, “Beredarnya Brownies Isi Ganja”, di NET dengan narasumber Deputi III 10. 30 April 2015, “Bahan Makanan Berbahaya Meningkat, Teliti Sebelum Membeli”, di TV

One dengan narasumber Kepala Badan POM 11. 5 Mei 2015, “Modus Baru Peredaran Narkotika” di Kompas TV dengan narasumber

Kepala Biro Hukum dan Humas 12. 15 Mei 2015, “Bahaya Makanan Berformalin” di Berita Satu TV dengan narasumber

Deputi III 13. 2 Juni 2015, “Razia Makanan Menjelang Ramadhan” di Kompas TV dengan

narasumber Direktur Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya 14. 24 Juni 2015, “Waspada Pangan Berbahaya” di NET dengan narasumber Kepala

Badan POM

Talkshow di MNC, 16 Januari 2015 Talkshow di TVOne, 12 Maret 2015


Wawancara dengan Media sampai dengan Triwulan II Tahun 2015

1. 6 Januari 2015, Sinar Harapan “Public Warning Kosmetika Berbahaya” dengan narasumber Kepala Badan POM

2. 12 Januari 2015, Gatra “Kosmetika Palsu” dengan narasumber Kepala Badan POM 3. 13 Januari 2015, Sinar Harapan “Pangan Ilegal” dengan narasumber Kepala Biro Hukum

dan Humas 4. 13 Januari 2015, Gatra “Organisasi Badan POM” dengan narasumber Kepala Biro Hukum

dan Humas 5. 14 Januari 2015, Sindo Weekly “Mie Instan” dengan narasumber Kepala Badan POM 6. 14 Januari 2015, Metro TV “Obat Ilegal” dengan narasumber Kepala Badan POM 7. 15 Januari 2015, RCTI “Bahaya Kebiasaan Merebus Botol Susu Bayi” dengan narasumber

Deputi III 8. 19 Januari 2015, Global TV “Bahan Pengawet Berbahaya” dengan narasumber Kepala

Badan POM 9. 23 Januari 2015, Bisnis Indonesia “Obat dan Makanan Ilegal” dengan narasumber Kepala

Badan POM 10. 1 Februari 2015, MNC TV “Pangan Jajanan Anak Sekolah” dengan narasumber Kepala

Badan POM 11. 2 Februari 2015, Net TV “Apel Berbakteri” dengan narasumber Direktur Standarisasi

Produk Pangan 12. 3 Februari 2015, Rajawali TV “Jajanan Anak Sekolah” dengan narasumber Deputi III 13. 4 Februari 2015, ANTARA “Apel Terkontaminasi Bakteri Listeria” dengan narasumber Kepala

Badan POM 14. 5 Februari 2015, Majalah Mom&Kiddie “Apel Terkontaminasi Bakteri Listeria” dengan

narasumber Kepala Badan POM 15. 6 Februari 2015, TV One “Makanan Mengandung Bahan Berbahaya” dengan narasumber

Kepala Badan POM 16. 7 Februari 2015, Metro TV “Kopi Putih Berbahaya” dengan narasumber Kepala Badan POM 17. 4 Maret 2015, Net TV “Kosmetik Impor” dengan narasumber Deputi II 18. 6 Maret 2015, Kompas “Pencabutan Izin Edar Buvanest” dengan narasumber Kepala Biro

Hukum dan Humas

3. Penyebaran Informasi Obat dan Makanan melalui Wawancara dengan Media Penyebaran informasi di media juga dilakukan dalam memenuhi permintaan wawancara dari media massa, baik media cetak, media elektronik, maupun media online. Sampai dengan triwulan II tahun 2015, telah dilaksanakan sebanyak 27 wawancara Pimpinan Badan POM dengan media.


Wawancara dengan Media sampai dengan Triwulan II Tahun 2015

19. 12 Maret 2015, MNC TV “Kikil Berformalin”dengan narasumber Kepala Badan POM 20. 2 April 2015, Metro TV “Nata De Coco” dengan narasumber Deputi III 21. 6 April 2015, Kompas “Keamanan Pangan Indonesia” dengan narasumber Kepala Badan

POM 22. 7 April 2015, Gatra “Maraknya Peredaran Makanan Berbahaya” dengan narasumber Kepala

Badan POM 23. 13 April 2015, NET TV “Nata De Coco” dengan narasumber Kepala Badan POM 24. 24 April 2015, TV One “Makanan Mengandung Bahan Berbahaya” dengan narasumber

Kepala Badan POM 25. 5 Mei 2015, Antara “Rokok Elektrik” dengan narasumber Kepala BPOM 26. 21 Mei 2015, NET “Beras Plastik” dengan narasumber Kepala Biro Hukum dan Humas 27. 17 Juni 2015, Trans 7 “Obat Palsu” dengan narasumber Kepala Biro Hukum dan Humas

4. Penyebaran Informasi Obat dan Makanan melalui Pameran Salah satu bentuk kegiatan KIE Badan POM langsung ke masyarakat adalah melalui pameran. Kegiatan Pameran ini bertujuan untuk mensosialisasikan Badan POM sebagai institusi pengawas Obat dan Makanan serta memberikan tambahan wawasan kepada masyarakat untuk mengenal lebih jauh tentang obat, obat tradisional, kosmetik,

Wawancara Metro TV, 14 Januari 2015 Wawancara Globat TV, 19 Januari 2015


Pameran sampai dengan Triwulan II Tahun 2015

1. Pameran di Bea Cukai dalam rangka Hari Ulang Tahun Kepabeanan, di Ditjen Bea

dan Cukai - Jakarta Timur, tanggal 24 Januari 2015.

2. Pameran dalam rangka Rakerkesnas 2015 Kementerian Kesehatan RI di Hotel

Inna Bali Beach - Denpasar, tanggal 16-18 Februari 2015

3. Pameran dalam rangka Rakernas Badan POM di Hotel Bidakara Jakarta, tanggal

16-19 Maret 2015

suplemen, dan pangan. Sampai dengan triwulan II tahun 2015, Badan POM telah berpartisipasi dalam 3 kali pameran, yaitu:

Pameran dalam rangka Hari Kepabeanan, 24 Januari 2015

Pameran Rakerkesnas 2015, di Inna Bali Beach-Denpasar, 16-18 Februari 2015

Pameran Rakernas Badan POM 2015, dikunjungi oleh Menkes RI, Nila F. Muluk didampingi oleh Kepala Badan POM, Roy A. Sparringa dan para Deputi di lingkungan Badan POM serta Kepala

BBPOM DKI Jakarta, bertempat di Hotel Bidakara Jakarta, 16-19 Maret 2015.


5. Penyebaran Informasi Obat dan Makanan melalui Penyuluhan Langsung kepada Masyarakat Kegiatan KIE lainnya adalah penyuluhan langsung kepada masyarakat. Selama triwulan II tahun 2015, Badan POM telah menyelenggarakan 3 kali penyuluhan langsung ke masyarakat yaitu pertama pada Minggu, 1 Februari 2015 bertempat di Seputaran Bundaran HI, Jl. Teluk Betung Jakarta Pusat. Pada acara penyuluhan tersebut, hadir sekitar 500 orang yang terdiri dari masyarakat umum dan Pegawai Badan POM. Kedua pada 14 Juni 2015 juga di Seputaran Bundaran HI, Jl. Teluk Betung Jakarta Pusat yang dihadiri sekitar 300 orang yang terdiri dari masyarakat umum. Ketiga pada 16 Juni 2015 bertempat di Akademi Angkatan Udara, yang diikuti sekitar 100 orang peserta.

6. Layanan Pengaduan Konsumen dan Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE)

Badan POM telah membuka akses kepada masyarakat/konsumen untuk menyampaikan saran, pertanyaan, informasi, dan pengaduan melalui ULPK Badan POM, sehingga ULPK menjadi salah satu lini terdepan dan sebagai image maker Badan POM dalam menciptakan, membina, dan memelihara citra organisasi kepada publik/stakeholders. Selain itu sejak diluncurkan contact center HALOBPOM 1500533, Badan POM telah

Penyuluhan langsung ke masyarakat, dengan diawali dengan jalan sehat dan senam bersama

dengan para pejabat Badan POM, bertempat di seputaran Bundaharan HI, 1 Feb 2015


Gambar 24. Profil Pengaduan dan Informasi Konsumen Berdasarkan Jenis Sarana yang Digunakan s.d. Triwulan II Tahun 2015

Tahun 2014

melaksanakan layanan pengaduan dan informasi konsumen secara terpadu agar memudahkan konsumen untuk menghubungi Badan POM.

Sampai dengan triwulan II tahun 2015, Badan POM telah melaksanakan layanan pengaduan dan informasi konsumen mengenai obat dan makanan sebanyak 14.664 layanan melalui ULPK yang ada di Pusat dan 31 Balai Besar/Balai POM seluruh Indonesia serta melalui Contact Center HALOBPOM 1500533 dan media sosial twitter @halobpom1500533. Dari seluruh layanan yang diberikan tersebut sebanyak 1.148 layanan (7,83%) bersifat pengaduan dan 13.516 layanan (92,17%) bersifat informasi.

Pengaduan dan informasi konsumen yang diterima antara lain melalui telepon sebanyak 5.655 layanan (38,56%), email sebanyak 1.014 layanan (6,91%), pesan singkat (SMS) sebanyak 919 layanan (6,27%), medsos twitter sebanyak 481 layanan (3,28%), surat sebanyak 17 layanan (0,12%) atau secara langsung mendatangi kantor ULPK Badan POM dan Balai Besar/Balai POM sebanyak 6.577 layanan (44,85%). Masyarakat/konsumen di daerah lebih banyak mencari informasi atau menyampaikan pengaduan dengan datang langsung ke ULPK di Balai Besar/Balai POM, di daerah konsumen lebih mudah untuk datang ke ULPK karena selain lebih mudah dijangkau juga lebih diperlukan untuk mendapat penjelasan langsung dari petugas ULPK, seperti dari kalangan pelaku usaha dalam rangka informasi pendaftaran dan pengujian produk serta pelajar/mahasiswa dalam rangka mencari data.


Gambar 25. Profil Pengaduan dan Informasi Konsumen Berdasarkan Jenis Komoditi s.d. Triwulan II Tahun 2015

Tahun 2014

Jenis pengaduan dan informasi konsumen terbanyak adalah mengenai produk pangan (makanan/minuman) sebesar 6.599 layanan (44,72%). Menurut kelompok informasi produk, pengaduan dan informasi konsumen terbanyak adalah mengenai legalitas produk obat dan makanan terutama terkait:

informasi produk obat dan makanan terdaftar

prosedur pendaftaran obat dan makanan

sertifikasi (yaitu prosedur Surat Keterangan Impor obat dan makanan, prosedur Surat Keterangan Komoditas Non Obat dan Makanan, dan permohonan rekomendasi Badan POM untuk pengeluaran obat dan makanan keperluan pribadi)

inspeksi yaitu pengaduan masyarakat tentang obat dan makanan ilegal/substandar


Gambar 26. Profil Pengaduan dan Informasi Konsumen Berdasarkan Profesi Konsumen s.d. Triwulan II Tahun 2015

Tahun 2014

Masyarakat yang paling banyak mengadu/menanyakan informasi tentang obat dan makanan adalah karyawan yaitu sebanyak 5.164 (35,21%), pelaku usaha sebanyak 4.103 (27,98%), pelajar/mahasiswa sebanyak 1.019 (6,95%), ibu rumah tangga sebanyak 1.045 (7,13%) dan masyarakat umum lainnya.

Terhadap layanan pengaduan dan informasi yang telah diberikan, dilakukan evaluasi tingkat kepuasan konsumen yang telah menghubungi ULPK dan Contact Center serta mengetahui faktor-faktor yang secara signifikan mempengaruhinya. Terdapat tiga dimensi untuk mengukur kepuasan seseorang terhadap sebuah pelayanan jasa, yaitu: Accessibility, Delivery, dan Information.

a) Dimensi Accessibility dapat dijabarkan oleh: Kemudahan akses


Gambar 27. Subsite SIKer Nas

Sarana yang beragam

b) Dimensi Delivery dapat dijabarkan oleh: Keramahan, Kejelasan/kepastian, Kedisiplinan, Tanggung jawab, Kecepatan

respon, Kompetensi , Penampilan, Keadilan dalam pelayanan Kondisi ruangan

c) Dimensi Information dapat dijabarkan oleh: Akurasi, Kejelasan, Kecukupan informasi

Layanan informasi dan pengaduan yang terintegrasi dalam layanan Contact Center Halo BPOM juga didukung oleh layanan informasi publik yang masih dilakukan oleh Pusat Informasi Obat Nasional (PIO Nas) dan Sentra Informasi Keracunan Nasional (SIKer Nas) dalam masa transisi, dimana tenaga kesehatan dan masyarakat luas masih dapat menghubungi secara langsung layanan SMS dan telepon kedua nomor kontak layanan informasi publik tersebut. Produk informasi untuk mendukung kegiatan Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE) yang dihasilkan adalah Subsite PIO Nas, Subsite SIKer Nas, IONI Mobile, dan Buletin InfoPOM. IONI versi mobile ini merupakan inovasi sebagai salah satu upaya Badan POM untuk melakukan terobosan secara berkesinambungan dalam meningkatkan akses informasi obat terstandar untuk tenaga kesehatan.


Gambar 28. Subsite PIO Nas

Gambar 29. Subsite IONI Mobile


Sampai dengan triwulan II tahun 2015, Badan POM melalui Pusat Informasi Obat dan Makanan telah menerbitkan 3 edisi buletin InfoPOM yaitu edisi Januari-Februari, Maret-April dan Mei-Juni 2015. Buletin tersebut telah didistribusikan kepada stakeholder Badan POM seperti Balai Besar/ Balai POM di seluruh Indonesia, Fakultas Farmasi Perguruan Tinggi di Indonesia, Ikatan Apoteker Indonesia, rumah sakit, puskesmas, perpustakaan daerah, instansi profesi lain, jejaring PIO Nas dan jejaring perpustakaan Badan POM.

7. Penyebaran Informasi Obat dan Makanan melalui Media Sosial Saat ini penggunaan internet semakin diminati oleh masyarakat sebagai media komunikasi karena mempermudah komunikasi. Selain itu, biaya penggunaan internet yang lebih murah, membuat masyarakat lebih memilih media ini untuk berkomunikasi. Perkembangan media sosial yang sangat pesat, menuntut Badan POM untuk membuka akses masyarakat dalam menanyakan informasi dan menyampaikan pengaduan tentang obat dan makanan melalui media sosial. Media sosial Badan POM melakukan beberapa strategi untuk perbaikan pelayanan. Strategi tersebut membuahkan hasil yang cukup baik, yang ditandai dengan pertumbuhan jumlah follower di twitter dan jumlah pertemanan di jejaring sosial Facebook. Sampai dengan triwulan II tahun 2015, jumlah follower di akun twitter @bpom_ri sudah mencapai 3.422 follower, dan terus menunjukkan pertumbuhan jumlah follower. Pertumbuhan follower ini diikuti aktivitas twitter yang makin meningkat. Peningkatan ini

InfoPOM Edisi Bulan Maret-April dan Mei-Juni 2015


ditunjang dengan aktifnya akun twitter @halobpom1500533 dan akun twitter dari Balai Besar/Balai POM seluruh Indonesia.

Akun Facebook Bpom RI sudah mencapai limit jumlah pertemanan sebanyak 5.000 pertemanan dan sedang dikembangkan menjadi Fanpage yang tidak ada batasan jumlah pertemanan.

XIV. Perkuatan Peraturan Perundang-undangan Pengawasan Obat dan Makanan Sampai dengan triwulan II tahun 2015, Badan POM telah menyelesaikan 8 Rancangan Peraturan Kepala Badan POM, 144 Rancangan Keputusan Kepala Badan POM dan 15 Rancangan MoU. Selain itu, Badan POM telah melaksanakan kegiatan penyebaran informasi dan penyuluhan hukum mengenai peraturan Obat dan Makanan, advokasi hukum terhadap stakeholder (pengacara dan LSM) serta penyelesaian permasalahan hukum terkait dengan pengawasan Obat dan Makanan. Bersama lintas sektor antara lain Kementerian Kesehatan, Kementerian Lingkungan Hidup, Kementerian Hukum dan HAM, Badan POM ikut serta dalam pembahasan 7 Rancangan Undang-undang dan 10 Rancangan Peraturan Pemerintah. Badan POM juga terlibat aktif dalam pembahasan 12 Rancangan Permenkes dan 1 Rancangan Permendag Tahun 2015.

Judul RUU 1. Rancangan Undang-Undang Sedian Farmasi,

Alat Kesehatan dan PKRT 2. Rancangan Undang-Undang tentang Bahan

Kimia 3. Rancangan Perubahan UU Nomor 8 Tahun

1984 tentang Wabah Penyakit Menular 4. Rancangan Undang-Undang Karantina

Kesehatan 5. Rancangan Undang-Undang Merek 6. Rancangan Undang-Undang Paten 7. Rancangan Undang-Undang Kedaulatan

Pangan

Judul RPP 1. RPP tentang Pelayanan Kesehatan Tradisional 2. RPP tentang Perubahan Atas Peraturan

Pemerintah Nomor 48 Tahun 2010 3. RPP tentang Keamanan, Mutu dan Gizi Pangan 4. RPP tentang Label dan Iklan Pangan 5. RPP Tata Cara Paten oleh Pemerintah 6. RPP Tentang Sistem Jaminan Mutu dan

Keamanan serta Peningkatan Nilai Tambah Hasil Periklanan

7. RPP Jaminan Produk Halal 8. RPP Sarana dan Prasarana Industri 9. RPP Ketahanan Pangan 10. RPP Penelitian dan Pengembangan Kesehatan


XV. Layanan Bantuan Hukum (Legal Management)

Maraknya tuntutan hukum terhadap aparat pemerintah tentu saja harus diantisipasi dengan penguatan peran pada bagian legal/hukum di setiap instansi pemerintah. Satuan kerja yang membidangi urusan hukum ini dituntut untuk meningkatkan peran dan kemampuannya dalam menangani kritik dan koreksi masyarakat melalui pemberian bantuan hukum berupa pelaksanaan pertimbangan hukum, pelaksanaan penanganan perkara hukum, pelaksanaan pendampingan hukum kepada saksi/ahli, dan pelaksanaan penyuluhan hukum.

Sampai dengan Triwulan II Tahun 2015 sejumlah 166 layanan bantuan hukum yang telah diberikan terdiri dari : 1. Pertimbangan hukum (yaitu proses pertimbangan hukum dalam rangka pimpinan atau

pejabat lainnya untuk mengambil kebijakan di bidang pengawasan Obat dan Makanan serta permasalahan Pengadaan Barang/Jasa, Kepegawaian, Aset Negara (BMN) dan lain-lain sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan) sejumlah 60 layanan terdiri dari obat sebanyak 4 layanan, obat tradisional sebanyak 8 layanan, pangan sebanyak 9 layanan, dan kosmetika sebanyak 3 layanan. Pertimbangan hukum terbanyak yang diberikan mencakup kepegawaian, merek, pengadaan barang/jasa dan BMN sebesar 36 layanan.

Judul Rancangan Permenkes

1. Rancangan Permenkes tentang Apotik 2. Rancangan Permenkes tentang Registrasi Penelitian Klinis 3. Rancangan Permenkes tentang Penyelenggaraan Program Terapi Buprenorfina 4. Rancangan Permenkes tentang SAS 5. Rancangan Permenkes tentang Peredaran dan Penyimpanan dan Pemusnahan Narkotik Farmasi 6. Rancangan Permenkes tentang Plasma Darah 7. Rancangan Permenkes tentang Promosi Obat 8. Rancangan Permenkes tentang Obat Wajib Apotik 9. Rancangan Peraturan Menteri Perdagangan tentang Pelarangan Impor dan Peredaran Rokok Elektrik 10. Rancangan Permenkes tentang Gerai Obat Tradisional 11. Rancangan Permenkes tentang Tanda Contreng 12. Rancangan Permenkes tentang Penggolongan Obat


2. Layanan bantuan hukum (berupa penanganan perkara hukum baik litigasi maupun non litigasi di bidang hukum perdata, tata usaha negara, niaga, praperadilan, dan pidana, serta fasilitator dan pemberian advokasi/pendampingan terhadap pemanggilan saksi atau permintaan bantuan ahli) sejumlah 42 layanan, yang terdiri dari penanganan perkara hukum sebanyak 16 layanan mencakup Penanganan Perkara Litigasi dan Non Litigasi dan permintaan bantuan keterangan saksi/ahli dan 26 layanan pendampingan saksi/ahli;

3. Penyuluhan hukum (pemberian informasi mengenai peraturan perundang-undangan di bidang pengawasan Obat dan Makanan serta peraturan lain yang terkait kepada unit teknis dan unit pelaksana teknis) sejumlah 64 layanan. Sasaran penyuluhan hukum dilakukan terhadap Balai Besar/Balai POM (5 layanan), stakeholder (Pengacara dan LSM) (48 layanan), Perguruan Tinggi/Mahasiswa (11 layanan).

XVI. Standardisasi

Untuk perkuatan peraturan dan standar/pedoman di bidang obat dan produk biologi telah disusun :

Draft Suplemen II FI Edisi V sebanyak 120 rancangan monografi obat dan 4 pedoman yaitu: Draf sistem mutu produk darah, Standar Lab Uji Bioekivalensi, Checklist Inspeksi Uji, Draf ASEAN Sectoral Mutual Recognition Arrangement (MRA) on Bioequivalence (BE) Study Report

Rancangan Keputusan/Keputusan yaitu :

Keputusan Kepala Badan POM RI Nomor HK.04.1.23.01.15.0374 Tahun 2015 tentang Pembentukan Tim Pelaksana Penyusunan Suplemen II Farmakope Indonesia Edisi V

Rancangan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia tentang Pemberlakuan Suplemen II Farmakope Indonesia Edisi V

Untuk perkuatan peraturan dan standar/pedoman di bidang obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan telah disusun rancangan peraturan, standar dan keputusan dokumen uji klinik yaitu : 1. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Peraturan tentang Perubahan atas

Peraturan Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika 2. Rancangan Peraturan tentang Perubahan Kedua Atas Peraturan tentang Kriteria dan

Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika


3. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Pedoman Teknis Pengawasan Iklan Kosmetika

4. Rancangan Revisi Peraturan Kepala Badan POM Nomor 9 Tahun 2014 tentang Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik

5. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Penarikan dan Pemusnahan Obat Tradisional yang Tidak Memenuhi Persyaratan

6. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Perubahan atas Peraturan Persyaratan Teknis Kosmetika

7. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Perubahan atas Peraturan tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk

8. Standar Monografi Tumbuhan yang Dilarang Digunakan Dalam Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan di Indonesia : Adonis vernalis L.; Catharanthus roseus (L.) G. Don; Aspidospermae quebracho-banco Schltdl; Chondrodendron tomentosum Ruiz & Pav.; Citrullus colocynthis (L.) Schrader; Claviceps purpurea (Fr.) Tul

9. 8 (delapan) keputusan dokumen uji klinik obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen berupa 1 (satu) PPUK (Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik), 3 (tiga) Amandemen PPUK dan 4 (empat) surat permintaan perbaikan dokumen uji klinik

Untuk perkuatan peraturan dan standar/pedoman di bidang pangan telah disusun 12 rancangan Peraturan Kepala BPOM dan 2 pedoman yaitu:

1. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Pengawasan terhadap Standar Keamanan dan Mutu Minuman Beralkohol

2. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Persyaratan Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Perisa

3. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Persyaratan BTP Campuran 4. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Penggunaan Bahan Penolong

Golongan Enzim dan Golongan Penjerap Enzim dalam Pengolahan Pangan 5. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang MPASI 6. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Revisi Kategori Pangan 06 7. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Revisi Kategori Pangan 07 8. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Revisi Penetapan Batas Maksimum

Cemaran Mikroba dan Kimia dalam Makanan 9. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Revisi Pedoman Pengkajian Pangan

PRG 10. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Revisi Pengawasan Pangan Olahan

Organik 11. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Pedoman Uji Klinik


12. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Revisi Acuan Label Gizi 13. Pedoman FAQ Iklan

14. Pedoman Cara Menggoreng yang baik untuk UMKM

XVII. Pengembangan e-Government Badan POM Pesatnya perkembangan teknologi informasi dan komunikasi, reformasi birokrasi menuntut Badan POM terus dapat memberikan pelayanan publik yang terbaik. Dalam rangka meningkatkan pelayanan public, transparansi dan kemudahan akses informasi telah dibuat roadmap e-Government Badan POM Tahun 2015-2019, sebagai berikut :

Jenis Layanan

2015 2016 2017 2018 2019

e-registration Continuous Improvement

e-payment SKI

e-reg OT

e-reg obat

e-reg SM

Pengujian Sertifikasi GMP

Continues Improvement

e-bpom Implementasi redesign

Pengembangan SKI Prioritas

Uji Coba SKE Pangan

Implementasi SKI prioritas

Implementasi SKE Pangan

Pengembangan SKE OT, Kos

Pengembangan SKE Obat

Continues Improvement

SIPT Penandaan Iklan

EWS

Penyidikan Sertifikasi

XVIII. Pekan Ilmiah Badan POM Tahun 2015 Dalam rangka meningkatkan pelayanan kepada masyarakat, Badan POM terus berkiprah memperbaiki dan meningkatkan sistem pengawasan obat dan makanan. Inovasi-inovasi baru yang berorientasi pada peningkatan layanan masyarakat perlu terus didukung, ditingkatkan dan diapresiasi, serta perlu didiseminasikan kepada masyarakat untuk mendapatkan respon balik.


Untuk itu pada tanggal 6-12 Februari 2015 telah dilakukan kegiatan Pekan Ilmiah Badan POM, bertempat di Aula Gedung C Badan POM. Kegiatan ini dimaksudkan untuk mendiseminasikan hasil-hasil inovasi yang bermanfaat untuk meningkatkan layanan publik, berupa hasil penelitian maupun proyek perubahan/ proyek inovasi yang dilakukan oleh pegawai Badan POM di Pusat maupun di Balai Besar/Balai POM. Panitia memilih 20 karya inovatif terbaik, yang dipresentasikan dalam bentuk poster, 16 diantaranya dipresentasikan dalam forum ilmiah, yang dihadiri oleh pegawai Badan POM dari Unit Kerja Pusat dan Balai Besar/Balai POM, serta stakeholders. Kegiatan Pekan Ilmiah Badan POM ini semakin menegaskan Badan POM sebagai organisasi Pemerintah yang mengutamakan Ilmu Pengetahuan sebagai dasar dalam pengambilan kebijakan dan pelaksanaan program/kegiatan (scientific based organization) yang berorientasi pada pelayanan publik. Selain itu, hal ini juga sebagai bentuk pelaksanaan pengelolaan knowledge management untuk mewujudkan Badan POM sebagai organisasi pembelajar (learning organization).

XIX. Kerjasama Internasional

1. Indonesia – Timor Leste Dalam rangka tindak lanjut dari MoU antara Badan POM dan Ministry of Commerce, Industry and Environment Republik Demokratik Timor-Leste (MCIE-RDTL), dilakukan pertemuan pada tanggal 24 Maret 2015. Delegasi Timor Leste berjumlah 6 (enam) yang diketuai oleh Inspektur Jenderal MCIE, Ernesto Monteiro dan diterima oleh Kepala Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN) dan Kepala Biro Kerjasama Luar Negeri. Tujuan pertemuan tersebut membahas rencana peningkatan kapasitas Sumber Daya Manusia (SDM) MCIE dalam rangka pengembangan laboratorium pengujian pangan di Timor Leste. Pertemuan menyepakati penyelenggaraan pelatihan dan pelaksanaan assessment terlebih dahulu untuk mengetahui kondisi atau gap yang ada saat ini guna mengetahui seberapa besar dukungan dari K/L lainnya di RDTL. Selanjutnya, berdasarkan assessment tersebut akan dibuat Grand Design pengembangan laboratorium pengujian pangan di Timor Leste.

2. Indonesia – UK Badan POM dan British Embassy menyelenggarakan “a half-day workshop on regulatory reform ” pada tanggal 3 Maret 2015. Workshop tersebut merupakan sarana pertukaran informasi dalam penyusunan peraturan (regulatori) yang dihadiri oleh perwakilan dari


Kedeputian 1,2,3, PIOM, PUSDIK, PPOMN, PROM, Biro Hukmas dan Biro Kerjasama Luar Negeri. Dalam paparannya kedua narasumber dari Better Regulation Delivery Office (BRDO), UK, Dennis Ager dan Fiona Couper menyampaikan bahwa dalam penyusunan regulasi, pemerintah UK melakukan dialog dengan pelaku usaha terlebih dahulu agar dalam penerapan regulasi dapat berjalan seimbang antara perlindungan konsumen dan pertumbuhan bisnis pelaku usaha. Selain itu, dalam implementasinya juga dilakukan evaluasi terhadap regulasi tersebut. Dengan melakukan hal tersebut, Pemerintah UK dapat menghemat kerugian hingga 50 milyar US dollar untuk bisnis. Hal ini sejalan dengan asas transparansi dalam tata laksana pemerintah yang baik (Good Governance) bahwa diperlukan keterbukaan publik dan kemudahan dalam mendapat informasi mengenai regulasi di Indonesia.

3. APEC Dalam forum regional, Pertemuan Life Science Innovation Forum – Regulatory Harmonization Steering Committee (LSIF RHSC) telah dilaksanakan dalam serangkaian Pertemuan SOM 1 APEC di Clark, Philipina pada tanggal 28-31 Januari 2015 dengan hasil antara lain konsep pembentukan APEC Training Center of Excellent (CoE) for regulatory Science; pembentukan CoE untuk topik Multi Regional Clinical Trial (MRCT) dan Quality Supply Chain sebagai pilot project (proyek pemula).

4. ASEAN

a. Pada sidang ACCSQ – PPWG ke 22 di Laos pada tanggal 9 – 14 Maret 2015, telah dihasilkan 3rd draft of ASEAN Sectoral MRA for BE Study Report. Draf tersebut selanjutnya akan dibahas pada level nasional di masing-masing negara AMS (April-Juni 2015). Selanjutnya rekomendasi/masukan hasil national consultation akan dibahas dalam Intersessional Meeting of BA/BE Task Force yang rencananya dilaksanakan pada bulan Agustus 2015 di Indonesia, untuk menjadi 4th draft MRA. Sesuai action plan for finalization of the MRA on BE Study Report, 4th draft akan difinalisasi dan diendorsed oleh PPWG and ready for legal scrubbing process pada Desember 2015.

b. Dalam sidang ACCSQ-TMHS-PWG, Badan POM cq Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen selaku koordinator sektor untuk ASEAN Traditional Medicine and Health Supplement (TMHS), berperan aktif dalam setiap penyelenggaraan sidang. Tahun 2015, telah dilaksanakan sidang Inter-sessional Meeting TMHS Committee and Task Force pada tanggal 17-22 Januari 2015 di Mandalay, Myanmar dengan hasil disetujui 2 (dua) Agreement, yaitu Agreement on Traditional Medicine and Agreement on Health Supplement. Di dalam


Agreement tersebut mencakup Annex-Annex yang berisi Guideline/persyaratan teknis dan standar di bidang Obat Tradisional dan di bidang Suplemen Makanan. Agreement on TM mencakup 9 (sembilan) Annex/Guideline, sedangkan Agreement on HS mencakup 10 Annex/Guideline. Target penandatanganan Agreement yang semula akan ditandatangani pada bulan November 2015 diundur menjadi bulan September 2016.

c. Sidang ACCSQ PFPWG ke 20 telah diselenggarakan pada tanggal 28 Februari-1

Maret 2015 di Bangkok, Thailand dengan hasil Indonesia memiliki posisi berbeda terkait ruang lingkup MRA on Inspection and Certification System on Food Hygiene, terkait penggunaan istilah “produced and traded” dan “produced or traded” sementara 8 AMS lainnya memilih opsi yang lain. Indonesia sudah melakukan konsultasi nasional dengan melibatkan instansi teknis terkait dan mengundang Ditjen Hukum dan Perjanjian Internasional, Kemenlu dan Pusat Advokasi Perdagangan Internasional, Kemendag pada tanggal 9 Maret 2015 dengan hasil Indonesia perlu memperkuat posisi untuk mempertahankan penggunaan istilah “produced and traded”. Perlu dibuat kajian manfaat dan resiko, misalnya dalam bentuk executive summary terhadap skenario yang mungkin terjadi dan dihadapi setelah MRA ditandatangani.

5. WHO – SSFFC

Dalam forum organisasi internasional World Health Organization (WHO), Badan POM berperan aktif dalam Stering Committee of Member State Mechanism (MSM) Substandard/spurious/falsely-labeled/falsified/counterfeit medical products (SSFFC) yang dilaksanakan pada tanggal 23-24 Maret 2015 di Jenewa, Swiss. Forum SSFFC adalah salah satu forum WHO yang membahas mengenai penanganan produk terapetik yang sub standar dan/atau palsu. Pertemuan Stering Committee of MSM SSFFC tersebut membahas hasil pertemuan MSM ke-3 Tahun 2014 dan persiapan pertemuan MSM ke-4 tahun 2015 yang akan dilaksanakan bulan November 2015. Sebagai implementasi hasil kesepakatan dalam MSM on SSFFC, secara umum Badan POM telah melaksanakan rekomendasi program MSM on SSFFC diantaranya adalah sudah adanya Satuan Tugas (Satgas) Pemberantasan Obat dan Makanan Ilegal (focal point Badan POM) dan pencanangan Gerakan Nasional Waspada Obat dan Makanan Ilegal (GN-WOMI) sebagai upaya peningkatan awareness masyarakat terhadap obat dan makanan ilegag termasuk obat palsu.


Gambar 30. Grafik Perkembangan ISO Tahun 1987-2015

6. WTO – TBT Dalam forum organisasi internasional World Trade Organization (WTO), Badan POM berperan aktif dalam Sidang Komite Technical Barriers to Trade (TBT) yang dilaksanakan pada tanggal 17-19 Maret 2015 di Jenewa, Swiss. Forum TBT-WTO merupakan forum yang bertujuan untuk memastikan bahwa peraturan teknis, standar, pengujian dan sertifikasi tidak menciptakan hambatan perdagangan yang tidak perlu. Hal ini diciptakan melalui transparansi atau keterbukaan informasi mengenai peraturan atau prosedur perdagangan internasional. Pada tahun 2014, Badan POM menotifikasi 6 (enam) Peraturan Kepala Badan POM yang terkait dengan hambatan perdagangan internasional melalui Badan Standardisasi Nasional (BSN) sebagai enquiry points on Agreement of TBT. Peran aktif Badan POM dalam sidang komite TBT tersebut adalah untuk menyuarakan kepentingan nasional ke negara WTO yang berpotensi menghambat ekspor Indonesia dan untuk membela kebijakan melindungi perdagangan dalam negeri.

XX. Pemeliharaan dan Peningkatan QMS ISO 9001:2008 BPOM

Untuk merespons perubahan lingkungan strategis, yaitu akan terbitnya persyaratan Quality Management Systems ISO 9001 versi 2015 yang saat ini masih dalam tahap Draft International Standard (DIS), saat ini telah dilakukan pembahasan antara Manajemen Puncak, Deputi Manajemen Puncak, Koordinator Management Representative dan Koordinator Auditor Internal terkait upgarding ISO 9001 versi 2008 ke ISO 9001 versi 2015. BPOM telah melakukan sertifikasi ISO 9001 versi 2008. Hal ini merupakan salah satu upaya peningkatan QMS BPOM. Perkembangan ISO sebagai berikut:


Perbedaan utama antara persyaratan ISO versi 2008 dengan versi terkini yaitu terdapat penekanan pada beberapa hal dalam ISO/DIS 9001:2015, di antaranya: 1. Leadership (Kepemimpinan)

Fungsi leadership akan mendapat porsi yang lebih besar dari sebelumnya mengingat istilah Management Representative tidak tercantum dalam ISO/DIS 9001:2015 sehingga leadership dalam unit organisasi sangat berperan dalam pemeliharaan dan peningkatan QMS.

2. Risk Management (Manajemen Risiko) Upaya preventif dalam Corrective And Preventive Action (CAPA) akan dipisah menjadi klausul tersendiri dalam Risk Management sehingga penerapannya diharapkan dapat lebih diutamakan dan terfokus. Hal ini sesuai dengan tujuan penerapan Sistem Pengendalian Internal Pemerintah (SPIP) dalam mengelola risiko serta Arah Kebijakan BPOM yang tercantum dalam Rencana Strategis BPOM Tahun 2015-2019, yaitu Penguatan sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk melindungi masyarakat.

3. Change Management (Manajemen Perubahan) Fungsi Planning (Perencanaan) akan menjadi bab tersendiri dalam ISO/DIS 9001:2015 sehingga mendapat porsi yang lebih besar dari sebelumnya. Planning seperti halnya Performance Evaluation sangat menentukan dan perlu mendapat perhatian lebih dalam hal pencapaian sasaran organisasi. Change Management merupakan salah satu klausul yang terdapat dalam bab Planning.

ISO/DIS 9001:2015 yang masih tahap DIS tersebut dijadwalkan akan dirilis secara resmi menjadi ISO 9001:2015 pada September-Desember 2015 yang selanjutnya dapat diimplementasikan mulai Januari 2016. Masa transisi dari ISO 9001:2008 berlaku selama 3 (tiga) tahun atau hingga 2019. Upgrading QMS BPOM selain bertujuan untuk memenuhi persyaratan internasional (ISO 9001) juga untuk memenuhi kebijakan suprasistem sebagai berikut: 1. Undang-Undang Nomor 30 Tahun 2014 tentang Administrasi Pemerintahan, Bagian

Kelima tentang Standar Operasional Prosedur pada Pasal 49, yaitu: 1) Pejabat Pemerintahan sesuai dengan kewenangannya wajib menyusun dan

melaksanakan pedoman umum standar operasional prosedur pembuatan Keputusan.

2) Standar operasional prosedur sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tertuang dalam pedoman umum standar operasional prosedur pembuatan Keputusan pada setiap unit kerja pemerintahan.


3) Pedoman umum standar operasional prosedur pembuatan Keputusan wajib diumumkan oleh Badan dan/atau Pejabat Pemerintahan kepada publik melalui media cetak, media elektronik, dan media lainnya.

2. Peraturan Presiden Nomor 7 Tahun 2015 tentang Organisasi Kementerian Negara, BAB

X tentang TATA KERJA pada Pasal 79 yang menyebutkan bahwa Kementerian harus menyusun peta bisnis proses yang menggambarkan tata hubungan kerja yang efektif dan efisien antar unit organisasi di lingkungan Kementerian masing-masing.

XXI. Pemantauan Capaian Rencana Kerja Pemerintah (RKP) Badan POM Sesuai dengan amanat Peraturan Pemerintah Nomor 39 Tahun 2006 tentang Tata Cara Pengendalian dan Evaluasi Pelaksanaan Rencana Pembangunan, Badan POM secara rutin telah melakukan pemantauan pelaksanaan RKP Badan POM Tahun 2015. Pemantauan dilakukan terhadap perkembangan realisasi anggaran serta realisasi pencapaian sasaran kegiatan dan pencapaian sasaran program dibandingkan dengan target yang telah ditetapkan, juga kendala yang dihadapi untuk dapat segera diidentifkasi upaya tindak lanjut yang dibutuhkan. Pemantauan capaian RKP dilakukan per triwulan. Hasil pemantauan capaian RKP triwulan II tahun 2015 sebagaimana terlampir pada buku ini.

PENUTUP

Kinerja yang ditampilkan dalam laporan ini hanya sebagian dari kinerja keseluruhan Badan POM. Namun demikian para pihak terkait diharapkan mendapat gambaran jelas bahwa program dan kegiatan Badan POM berorientasi pada pencapaian tujuan utama pembangunan pengawasan obat dan makanan 2015-2019 yaitu meningkatnya jaminan produk Obat dan Makanan aman, berkhasiat/bermanfaat, dan bermutu dalam rangka meningkatkan kesehatan masyarakat serta meningkatnya daya saing Obat dan Makanan di pasar lokal dan global dengan menjamin mutu dan mendukung inovasi.

Untuk mencapai tujuan tersebut Badan POM akan terus berupaya untuk meningkatkan kinerjanya pada masa mendatang, dengan mengutamakan niat baik, komitmen, keterbukaan, perencanaan yang komprehensif (termasuk anggaran), pelaksanaan aksi, evaluasi dan analisis hasil, serta continuous improvement.

LAMPIRAN

CAPAIAN RENCANA KERJA PEMERINTAH (RKP)

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

TRIWULAN II TAHUN 2015


No Program/Kegiatan Indikator Target Realisasi Capaian

(%)

I. Program Dukungan Manajemen dan Pelaksanaan Teknis Lainnya BPOM

Capaian pelaksanaan Reformasi Birokrasi di BPOM

B - 0

Opini Laporan Keuangan BPOM dari BPK

WTP - 0

Nilai SAKIP BPOM dari MENPAN

B - 0

1.1 Koordinasi Kegiatan Penyusunan Rancangan Peraturan Perundang-undangan, Bantuan Hukum, Layanan Pengaduan Konsumen dan Hubungan Masyarakat

Jumlah informasi obat dan makanan yang dipublikasikan

91 68 74,73

Jumlah layanan pengaduan dan informasi konsumen yang ditindaklanjuti

9.000 6.955 77,28

Jumlah bantuan hukum yang diberikan

150 166 110,67

Jumlah rancangan peraturan perundang-undangan yang disusun

150 154 102,67

1.2 Peningkatan Penyelenggaraan Hubungan dan Kerjasama Luar Negeri

Jumlah pengembangan kerjasama dan/atau kerjasama internasional di bidang Obat dan Makanan

25 11 44,00

1.3 Koordinasi Perumusan Renstra dan Pengembangan Organisasi, Penyusunan Program dan Anggaran, Keuangan serta Evaluasi dan Pelaporan

Jumlah dokumen perencanaan, penganggaran, keuangan dan monitoring evaluasi yang dihasilkan

15 11 73,33

Jumlah kajian Organisasi, Tata Laksana dan Reformasi Birokrasi

1 Proses 50,0



(%)

1.4 Peningkatan Kapasitas dan Kapabilitas SDM Aparatur BPOM

Persentase Aparatur Sipil Negara (ASN) yang ditingkatkan kualitasnya melalui pendidikan S1, S2, S3

2 1 66,75

Jumlah dokumen Human Capital Management

7 1 14,29

Persentase pegawai yang memenuhi standar kompetensi

65 65,79 101,22

Persentase SDM Aparatur BPOM yang memiliki kinerja berkriteria baik

80 72,58 90,72

1.5 Pengawasan dan Peningkatan Akuntabilitas Aparatur Badan Pengawas Obat dan Makanan

Jumlah laporan hasil pengawasan yang disusun tepat waktu

28 10 35,71

1.6 Pelayanan Informasi Obat dan Makanan, Informasi Keracunan dan Teknologi Informasi

Persentase infrastruktur TIK yang dikembangkan untuk optimalisasi e-gov bisnis proses BPOM

35 19,03 54,38

Jumlah informasi Obat dan Makanan yang up to date sesuai lingkungan strategis pengawasan obat dan makanan

675 519 76,89

II. Program Peningkatan Sarana dan Prasarana Aparatur BPOM

Persentase pemenuhan sarana dan prasarana penunjang kinerja sesuai standar

80 76 95,0



(%)

2.1 Peningkatan Sarana dan Prasarana Aparatur BPOM

Jumlah dukungan teknis pengadaan barang dan jasa

5 - -

2.2 Pengadaan, Pemeliharaan dan Pembinaan Pengelolaan Sarana dan Prasarana Penunjang Aparatur BPOM

Persentase pemenuhan sarana dan prasarana penunjang kinerja sesuai standar

80 76 95,0

Persentase satker yang mampu mengelola BMN dengan baik

100 0 0

III. Program Pengawasan Obat dan Makanan

Persentase obat yang memenuhi syarat

92,0 98,00 119,51

Persentase obat tradisional yang memenuhi syarat

80,0 80,93 101,16

Persentase Kosmetik yang memenuhi syarat

89,0 97,79 109,88

Persentase Suplemen kesehatan yang memenuhi syarat

79,0 98,95 125,26

Persentase makanan yang memenuhi syarat

88,1 82,17 93,27

Jumlah pelaku usaha industri obat tradisional (IOT) yang memiliki sertfikat CPOTB

61 0 0

Jumlah industri kosmetika yang mandiri dalam pemenuhan ketentuan

185 0 0

Persentase industri pangan olahan yang mandiri dalam rangka menjamin keamanan pangan

3 0 0



(%)

Jumlah kerjasama yang diimplementasikan

10 0 0

3.1 Pengawasan Obat dan Makanan di 31 Balai Besar/Balai POM

Jumlah sampel yang diuji menggunakan parameter kritis

82.632 18.525 22,42

Pemenuhan target sampling produk Obat di sektor publik (Instalasi Farmasi Kabupaten)

100 58,72 58,72

Persentase cakupan pengawasan sarana produksi Obat dan Makanan

58 54,91 94,67

Persentase cakupan pengawasan sarana distribusi Obat dan Makanan

24 48,02 200,07

Jumlah perkara di bidang obat dan makanan

289 95 32,87

Persentase pemenuhan sarana prasarana sesuai standar

80 0 0

Jumlah layanan publik BB/BPOM

35.300 11.701 33,15

Jumlah Komunitas yang diberdayakan

450 230 51,11

Jumlah dokumen perencanaan, penganggaran, dan evaluasi yang dilaporkan tepat waktu

310 217 70,00

3.2 Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen

Persentase hasil Inspeksi sarana produksi dan distribusi obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan yang memerlukan pendalaman mutu dan/atau diverifikasi

20 19,98 99,89



(%)

Persentase obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan dan produk kuasi tidak memenuhi syarat (TMS) yang dianalisis dan ditindaklanjuti

804 56,29 45,62

Persentase berkas permohonan sertifikasi OT, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan dan Produk Kuasi yang mendapatkan keputusan tepat waktu

70 70,1 100,16

Jumlah pelaku usaha industri obat tradisional (IOT) yang memiliki sertfikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)

615 - -

Jumlah industri kosmetika yang mandiri dalam pemenuhan ketentuan

1856 - -

3.3 Inspeksi dan Sertifikasi Pangan

Jumlah inspeksi sarana produksi dan distribusi pangan yang dilakukan dalam rangka pendalaman mutu dan sertifikasi

500 197 39,40

Persentase penyelesaian tindak lanjut pengawasan mutu dan keamanan produk pangan

90 31,14 34,60

Persentase berkas permohonan sertifikasi

70 100,00 142,86

4 Target yang tercantum pada RKP adalah 30% 5 Belum dianggarkan pada DIPA 2015 6 Belum dianggarkan pada DIPA 2015



(%)

pangan yang mendapatkan keputusan tepat waktu

Persentase industri pangan olahan yang mandiri dalam rangka menjamin keamanan pangan

3

3.4 Pengembangan Obat Asli Indonesia

Jumlah pedoman/publikasi informasi keamanan, kemanfaatan/khasiat dan mutu hasil pengembangan OAI

7 Proses 43,5

3.5 Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)

Persentase peningkatan Pedagang Besar Farmasi (PBF) yang memenuhi Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)

78 92,62 118,74

Jumlah kajian farmakovigilance obat beredar yang dikomunikasikan

10 6 60,00

3.6 Pengawasan Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif

Persentase penyelesaian pemberian sanksi TL tepat waktu terhadap sarana pengelola NPP yang tidak memenuhi ketentuan

70 77,78 111,11

Persentase permohonan rekomendasi Analisa Hasil Pengawasan (AHP) untuk impor/ekspor narkotika, psikotropika dan prekursor yang diselesaikan tepat waktu

80 73,27 91,58

Persentase label dan iklan produk tembakau yang memenuhi ketentuan

45 84,71 188,24



(%)

3.7 Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya

Persentase sarana distribusi yang menyalurkan bahan berbahaya sesuai ketentuan

50 48,28 96,55

Persentase kemasan pangan yang memenuhi syarat keamanan

86 93,33 108,53

Jumlah pasar yang diintervensi menjadi pasar aman dari bahan berbahaya

77 100 100,00

3.8 Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)

Persentase hasil inspeksi dengan temuan kritikal yang ditindaklanjuti tepat waktu

60 60 83,33

3.9 Penilaian Makanan Persentase Keputusan Penilaian pangan olahan yang diselesaikan

85 76,87 90,43

3.10 Penilaian Obat dan Produk Biologi

Persentase Keputusan Penilaian pangan olahan yang diselesaikan

85

82,39 109,85

3.11 Penilaian Obat Tradisional, Kosmetika dan Produk Komplemen

Persentase keputusan penilaian Obat Tradisional, suplemen kesehatan, dan kosmetik yang diselesaikan

80 86,91 108,64

3.12 Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen

Jumlah Standar Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan yang disusun

40 13 32,50

3.13 Standardisasi Makanan

Jumlah Standar pangan yang disusun

14 proses 58,73

3.14 Standardisasi Produk Terapetik dan PKRT

Jumlah Standar Obat yang disusun

10 proses 52,99



(%)

3.15 Surveilans dan Penyuluhan Keamanan Makanan

Jumlah hasil kajian profil risiko keamanan pangan

5 proses 45,0

Jumlah Kabupaten/kota yang sudah menerapkan Peraturan Kepala BPOM tentang IRTP

20 proses 30,0

Jumlah desa pangan aman yang menerima intervensi pengawasan keamanan pangan

100 proses 45,0

3.16 Pemeriksaan secara Laboratorium, Pengujian dan Penilaian Keamanan, Manfaat dan Mutu Obat dan Makanan serta Pembinaan Laboratorium POM

Persentase pemenuhan Laboratorium Balai Besar/Balai POM yang sesuai persyaratan Good Laboratorium Practices (GLP)

65 proses 44,0

Persentase sampel uji yang ditindaklanjuti tepat waktu

70 79,01 112,87

3.17 Investigasi Awal dan Penyidikan Terhadap Pelanggaran Bidang Obat dan Makanan

Jumlah intervensi ke BB/BPOM dalam pelaksanaan Investigasi Awal dan Penyidikan tindak pidana di bidang obat dan makanan

51 20 39,22

Jumlah Perkara tindak Pidana di Bidang Obat dan Makanan yang ditangani Pusat Penyidikan Obat dan Makanan

3 0 0

3.18 Riset Keamanan, Khasiat, dan Mutu Obat dan Makanan

Jumlah riset laboratorium dan kajian yang dimanfaatkan

69 proses 21,24

unduh laporan triwulan ii

Documents