tugas standarisasi mutu simplisia

8/10/2019 TUGAS Standarisasi Mutu Simplisia

1/13

STANDARISASI MUTU SIMPLISIA

Simplisia adalah bahan alamiah yang dipergunakan sebagai obat yang belum

mengalami pengolahan apa pun juga dan kecuali dinyatakan lain, berupa bahan yang

dikeringkan. Simplisia dibedakan menjadi simplisia nabati, simplisia hewani dan simplisia

pelikan (mineral). Simplisia nabati adalah simplisia yang berupa tumbuhan utuh, bagian

tumbuhan atau eksudat tumbuhan. Simplisia sebagai produk hasil pertanian atau

pengumpulan tumbuhan liar (wild crop) tentu saja kandungan kimianya tidak dapat dijamin

selalu konstan karena disadari adanya variabel bibit, tempat tumbuh, iklim, kondisi (umum

dan cara) panen, serta proses pascapanen dan preparasi akhir. Walaupun ada juga yang

berpendapat bahwa variable tersebut tidak berakibat besar pada mutu ekstrak nantinya.

Variabel tersebut juga dapat dikompensasi dengan penambahan/pengurangan bahan setelah

sedikit prosedur analisis kimia dan sentuhan inovasi teknologi farmasi lanjutan sehingga

tidak berdampak banyak pada khasiat produksi. Usaha untuk menjaga variabel tersebut

dianggap sebagai usaha untuk menjaga mutu simplisia.

Dalam hal simplisia sebagai bahan baku (awal) dan produk siap dikonsumsi langsung,

dapat dipertimbangkan tiga konsep untuk menyusun parameter standar mutu yaitu sebagaiberikut :

1. Bahwa simplisia sebagai bahan kefarmasian seharusnya mempunyai tiga parameter mutu

umum suatu bahan (material), yaitu kebenaran jenis (identifikasi), kemurnian (bebas dari

kontaminasi kimia dan biologis), serta aturan penstabilan (wadah, penyimpanan dan

transportasi).

2. Bahwa simplisia sebagai bahan dan produk konsumsi manusia sebagai obat tetap

diupayakan memiliki tiga paradigma seperti produk kefarmasian lainnya, yaituQuality-

Safety-Efficacy (mutu-aman-manfaat).

3. Bahan simplisia sebagai bahan dengan kandungan kimia yang bertanggungjawab terhadap

respons biologis untuk mempunyai spesifikasi kimia, yaitu informasi komposisi (jenis dan

kadar) senyawa kandungan (Anonim,2000).

4. Uji Tumbuhan Obat


2/13

Pembuatan Simplisia

1. Bahan baku

Sebagai sumber simplisia, tanaman obat dapat berupa tumbuhan liar atau berupa

tumbuhan budidaya. Tumbuhan liar adalah tumbuhan yang tumbuh dengan sendirinya di

hutan atau di tempat lain, atau tanaman yang sengaja ditanam dengan tujuan lain, misalnya

sebagai tanaman hias, tanaman pagar, tetapi bukan dengan tujuan untuk memproduksi

simplisia. Tanaman budidaya adalah tanaman tanaman yang sengaja ditanam untuk tujuan

produksi simplisia.

Dasar pembuatan simplisia meliputi :

A.Simplisia dibuat dengan cara pengeringan

Pembuatan simplisia dengan cara ini pengeringannya dilakukan dengan cepat, tetapi

pada suhu yang tidak terlalu tinggi. Pengeringan dengan waktu lama akan mengakibatkan

simplisia yang diperoleh ditumbuhi kapang. Pengeringan yang dilakukan pada suhu terlalu

tinggi akan mengakibatkan perubahan kimia pada kandungan senyawa aktifnya. Untuk

mencegah hal tersebut, bahan simplisia yang memerlukan perajangan perlu diatur

perajangannya sehingga diperoleh tebal irisan yang pada pengeringannya tidak mengalamikerusakan.

B.Simplisia dibuat dengan proses fermentasi

Proses fermentasi dilakukan dengan saksama agar proses tersebut tidak berkelanjutan

kearah yang tidak diinginkan.

C.Simplisia dibuat dengan proses khusus

Pembuatan simplisia dengan cara penyulingan, pengentalan eksudat nabati,

pengeringan sari air dan proses khusus lainnya dilakukan dengan berpegang pada prinsip

bahwa simplisia yang dihasilkan harus memiliki mutu sesuai dengan persyaratan.

D.Simplisia pada proses pembuatan memerlukan air

Pati, talk, dan sebagainya pada proses pembuatannya memerlukan air. Air yang

digunakan harus bebas dari pencemaran racun serangga, kuman patogen, logam berat, dan

lain

lain.(Anonim,1985).


3/13

Adapun tahapan pembuatan simplisia :

a. Pengumpulan bahan baku

Kadar senyawa aktif dalam suatu simplisia berbedabeda antara lain tergantung pada:

1) bagian tanaman yang digunakan

2) Umur tanaman atau bagian tanaman pada saat panen

3) Waktu panen

4) Lingkungan tempat tumbuh

Waktu panen sangat erat hubunganya dengan pembentukan senyawa aktif di dalambagian tanaman yang akan dipanen. Waktu panen yang tepat pada saat bagian tanaman

tersebut mengandung senyawa aktif dalam jumlah yang terbesar. Senyawa aktif tersebut

secara maksimal di dalam bagian tanaman atau tanaman pada umur tertentu. Di samping

waktu panen yang dikaitkan dengan umur, perlu diperhatikan pula saat panen dalam

sehari. Dengan demikian untuk menentukan waktu panen dalam sehari perlu

dipertimbangkan stabilitas kimia dan fisik senyawa aktif dalam simplisia terhadap panas

sinar matahari.

Cara pengambilan bagian tanaman untuk pembuatan simplisia dapat dilihat pada tabel 1 .

Tabel 1. Bagian tanaman dan cara pengumpulan

No. Bagian tanaman Cara Pengambilan

1 Kulit batang

Dari batang utama dan cabang,

dikelupas dengan ukuran panjang dan

lebar tertentu; untuk kulit batang

mengandung minyak atsiri atau golongan

senyawa fenol digunakan alat pengelupas

bukan logam.


4/13

2. Batang

Dari cabang, dipotong potong

dengan panjang tertentu dan dengan

diameter cabang tertentu.

3. Kayu

Dari batang atau cabang, dipotong

kecil atau diserut (disugu) setelah

dikelupas kulitnya.

4. DaunTua atau muda (daerah pucuk),

dipetik dengan tangan satu persatu

5. Bunga

Kuncup atau bunga mekar atau

mahkota bunga, atau daun bunga, dipetik

dengan tangan.

6. Pucuk

Pucuk berbunga; dipetik dengan

tangan (mengandung daun muda dan

bunga)

7. Akar

Dari bawah permukaan tanah,

dipotong potong dengan ukuran

tertentu.

8. Rimpang

Dicabut, dibersihkan dari akar;

dipotong melintang dengan ketebalan

tertentu.

9. BuahMasak, hampir masak; dipetik

dengan tangan.

10. Biji

Buah dipetik; dikupas kulit

buahnya dengan mengupas menggunakan

tangan, pisau, atau menggilas, biji


5/13

dikupas dan dicuci.

11. Kulit buahSeperti biji, kulit buah

dikumpulkan dan dicuci.

12. Bulbus

Tanaman dicabut, bulbus dipisah

dari daun dan akar dengan memotongnya,

dicuci.

b. Sortasi Basah

Sortasi basah dilakukan untuk memisahkan kotoran kotoran atau bahan b ahan

asing lainya dari bahan simplisia. Misalnya pada simplisia yang dibuat dari akar suatu

tanaman obat, bahan bahan seperti tanah, kerikil, rumput, batang, daun, akar yang telah

rusak, serta pengotor lainya harus dibuang.

c. Pencucian

Pencucian dilakukan untuk menghilangkan tanah dan pengotoran lainya yang melekat

pada bahan simplisia. Pencucian dilakukan dengan air bersih, misalnya air dari mata air, air

dari sumur atau air PAM.

d. Perajangan

Beberapa jenis bahan simplisia perlu mengalami proses perajangan. Perajangan bahan

simplisia dilakukan untuk mempermudah proses pengeringan, pengepakan dan penggilingan.

Tanaman yang baru diambil jangan langsung dirajang tetapi dijemur dengan keadaan utuh

selama 1 hari. Perajangan dapat dilakukan dengan pisau, dengan alat mesin perajang khusus

sehingga diperoleh irisan tipis atau potongan dengan ukuran yang dikehendaki.

e. Pengeringan

Tujuan pengeringan ialah untuk mendapatkan simplisia yang tidak mudah rusak,

sehingga dapat disimpan dalam waktu yang lebih lama. Dengan mengurang kadar air dan

menghentikan reaksi enzimatik akan dicegah penurunan mutu atau perusakan simplisia.


6/13

f. Sortasi kering

Sortasi setelah engeringan sebenarnya merupakan tahap akhir pembuatan simplisia.

Tujuan sortasi untuk memisahkan benda benda asing seperti bagian bagian tanaman yang

tidak diinginkan dan pengotor

pengotor lain yang masih ada dan tertinggal pada simplisia

kering.

g. Pengepakan dan penyimpanan

Pada penyimpaan simplisia perlu diperhatikan beberapa hal yang dapat

mengakibatkan kerusakan simplisia, yaitu cara pengepakan, pembungkusan dan pewadahan,

persyaratan gudang simplisia, cara sortasi dan pemeriksaan mutu, serta cara pengawetanya.

Penyebab kerusakan pada simplisia yang utama adalah air dan kelembaban.

Cara pengemasan simplisia tergantung pada jenis simplisia dan tujuan penggunaan

pengemasaan. Bahan dan bentuk pengemasan harus sesuai, dapat melindungi dari

kemungkinan kerusakan simplisia, dan dengan memperhatikan segi pemanfaatan ruang untuk

keperluan pengangkutan maupun penyimpananya.

h. Pemeriksaan mutu

Pemeriksaan mutu simplisia dilakukan pada waktu penerimaan atau pembelian dari

pengumpul atau pedagang simplisia. Simplisia yang diterima harus berupa simplisia murni

dan memenuhi persyaratan umum untuk simplisia seperti yang disebutkan dalam Buku

Farmakope Indonesia, Ekstra Farmakope Indonesia ataupun Materia Medika Indonesia Edisi

terakhir(Anonim,1985).

Standarisasi mutu simplisia sendiri dapat didefinisikan sebagai srangkaian parameter,

prosedur dan cara pengukuran yang hasilnya merupakan unsur-unsur terkait paradigma, mutu

kefarmasian dalam artian memenuhi syarat standar dari simplisia tersebut (baik secara kimia,

biologi, dan farmasi). Tujuan dari standarisasi yakni menjamin bahwa produk akhir (obat,

ekstrak, atau produk ekstrak) mempunyai nilai parameter tertentu yang konstan untuk

dijadikan bahan obat yang berkualitas, aman dan bermanfaat.


7/13

Parameter standar bahan baku terdiri dari :

1.

Nama simplisia : bahasa latin, nama nasional.

2. Uraian : paparan tanaman, hasil determinasi dan sinonim.

3.

Pemerian : organoleptis, makroskopis dan mikroskopis.

4.

Baku pembanding : zat identitas (hasil sintesis dan hasil isolasi).

5. Identifikasi : uji pendahuluan, golongan senyawa.

6. Uji kemurnian : kadar abu, cemaran mikroba, cemaran logam berat, cemaran

pestisida, cemaran aflatoksin.

Dalam pemeriksaan mutu simplisia, simplisia harus memenuhi persyaratan umum edisi

terakhir dari buku-buku resmi Depkes RI, diantaranya Farmakope Indonesia, Ekstra

Farmakope Indonesia dan Materia Medika Indonesia (MMI), selain itu perlu tersedia contoh

simplisia pembanding (yang diperbaharui secara periodik). Pemeriksaan mutu fisis secara

tepat, diantaranya : kandungan air, gangguan dari serangga atau hewan lain, pertumbuhan

kapang dan perubahan warna, serta memeriksa serangkaian parameter yang sebelumnya

sudah dijelaskan.

Persyaratan simplisia menurut farmakope :

1.

Tidak boleh mengandung organisme patogen.2. Harus bebas dari cemaran mikroorganisme, serangga dan binatang lainnya maupun

kotoran hewan.

3. Tidak boleh ada penyimpangan bau dan warna.

4. Tidak boleh mengandung lendir atau menunjukan adanya kerusakan.

5. Kadar abu yang tidak larut dalam asam tidak boleh lebih dari 2%, kecuali dinyatakan

lain.

Analisis obat bahan alam berdasarkan farmakope Indonesia :

1. Monografi yang terdiri dari :

a.

Nama latin

b. Nama lokal

c. Title obat bahan alam

2.

Definisi


8/13

3. Penyandraan dari aspek :

a. Makroskopik

b.

Mikroskopik

4. Pengujian identitas

5. Pengujian kemurnian

6.

Penetapan kadar

7. Penyimpanan

Analisis simplisia dibagi menjadi analisis kualitatif dan analisa kuantitatif.

Analisis kualitatif bertujuan untuk mengetahui jenis dan kandungan zat aktif simplisia

:

1) Uji organoleptik

Untuk mengetahui kekhususan bau dan rasa simplisia.

2) Uji mikroskopik

Menggunakan mikroskop dengan derajat perbesaran sesuai kebutuhan. Simplisia uji

berupa sayatan melintang , radial, paradermal maupun membujur atau berupa serbuk.

Bertujuan untuk mengetahui jenis simplisia berdasarkan fragmen pengenal yang spesifik

masing-masing simplisia dngan mencari unsur-unsur anatomi jaringan yang khas.

3) Uji makroskopik

Menggunakan kaca pembesar atau tanpa alat, untuk mencari kekhasan morfologi,

ukuran dan warna simplisia uji.

4) Uji histokimia

Bertujuan untuk mengetahui bebragai macam kandungan zat yang etrdapat dalam

jaringan tanaman dengan pereaksi yang spesifik, zat-zat kandungan tersebut akan

memberikan warna yang spesifik pula sehingga mudah dideteksi.

5)

Identifikasi kimia

Sedangkan untuk analisis kuantitatif bertujuan untuk menentukan kemurnian dan

mutu simplisia :

A. Penentuan bahan asing

B. Penetapan kadar air

C.

Penetapan kadar abu

D.

Penentuan zat kandungan


9/13

Catatan dalam pengamatan makroskopis dan organoleptis diantarnya : nomenklatur

simplisisa, ketersdiaan simplisisa (utuh atau rajangan), bentuk umum simplisisa, ukuran

dan dimensi, kenampakan luar (misalnya berserabut, kasar, tertutup lapisan lilin, dll),

warna (bagian luar dan dalam), bau dan rasa.

Parameter standarisasi simplisia erdiri dari parameter non spesifik dan parameter

spesifik.

a. Non spesifik, meliputi kadar air, kadar abu total, kadar abu tak larut asam,

cemaran residu pestisida, cemaran logam berat, dan cemaran mikroba (dengan uji angka

lempeng total yang bertujuan mengetahui jumlah mikroba dalam sampel dengan batasan :

10 juta CFU/gram, uji angka kapang dan khamir dengan batasan maksimal 10.000

CFU/gram)

b. Spesifik, meliputi kadar sari larut air dan kadar sari larut etanol, kadar zat

aktif/zat identitas/profil kromatografi.

Zat identitas, untuk simplisia yang belum diketahui zat aktifnya (zat penanda/marker).

Dicari profil kromatografi (minimal profil KLT). Penetapan kadar, untuk simplisia yang

belum diketahui zat aktifnya. Wadah dan penyimpanan, memenuhi kriteria tertentu karena

dimungkinkan mempengaruhi kualitas simplisia

Penetapan kadar sari bahan jamu Penetapan kadar sari adalah metode kuantitatif

untuk jumlah kandungan senyawa dalam simplisia yang dapat tersari dalam pelarut

tertentu. Penentuan kadar sari larut air bertujuan untuk mengetahui kadar sari dari bahan

yang terlarut di dalam pelarut air, sedangkan penentuan kadar sari larut etanol bertujuan

untuk mengetahui kadar sari dari yang terlarut di dalam pelarut etanol.

Stabilitas senyawa kimia bahan alam dipengaruhi :

1. Pemanasan terhadap zat yang tidak tahan panas, misalnya : minyak atsiri.

2.

Udara, senyawa yang mudah teroksidasi.

3.

Cahaya, terhadap sinar ultraviolet.

4. Logam berat, dapat terbentuk ikatan dengan senyawa alam.

5. Derajat keasaman.


10/13

Beberapa metode-metode umum yang biasa digunakan untuk menentukan

standarisasi simplisia diatanranya :

1.

Metode gravimetri

Pemeriksaan untuk simplisia yang tidak mengandung minyak atsiri. Susut

pengeringan= % bobot yang hilang selama proses pengeringan. Pengukuran dilakukan

dengan pengeringan pada temperatur 105C sampai bobot konstan, dengan rumus :

Susut pengeringan = (bobot awal - bobot akhir)/bobot awal x 100%

2. Metode Azeotropi (Destilasi Toulen)

Metode destilasi ini diguanakan suatu pelarut yang immiscible pada bahan yang telah

ditimbang dengan teliti. Pelarut yang biasa digunakan adalahtoluene, xylene, dan

campuran pelarut-pelarut ini dengan pelarut lain. Metodeini sering digunakan pada

produik-produk bahan pangan yang mengadungsedikit air atau mengandung senyawa

volatil.

3. Metode kimiawi

a.Cara titrasi Karl Fischer

adalah dengan mentitrasi sampel dengan larutan iodin dalam metanol. Reagen lain

yang digunakan titrasi ini : sulfur dioksida dan firidin. Metanol dan piridin digunakan

untuk melarutkan iodin sulfur dioksida agar reaksi dengan air menjadi lebih baik. Titrasi

Karl Fisher digunakan untuk penentuan kadar air dalam alkohol, eser-ester, senyawa

lipida,lilin, tepung gula, pati madu dan bahan-bahan kering

b.Cara kalsium karbid:

berdasarkan reaksi antara kalsium: karbid dan air menghasilkan gas asetilin.karbid

dan air. Cara ini untuk menentukan kadar air dalam,sabun, kulit, biji vanili, air buah

4.

Ash Value

Prinsipnya adalah bahan dipanaskan pada temperature dimana senyawa oraganik dan

turunannya terdekstruksi dan menguap hingga tersisa unsur mineral organik dan an

organik, penetapan kadar abu bertujuan memberi gambaran kandungan mineral internal

dan eksternal dalam simplisia. Kadar abu diperiksa untuk menetapkan tingkat pengotoran

oleh logam-logam dan silikat.


11/13

Cara perhitungan kadar abu :

Berat abu total = [berat total penimbanganberat cawan kosong]

Kadar abu total = Berat abu total x 100%

Berat sampel

5.

Metode AAS

Digunakan untuk penetapan logam berat Logam berat merupakan bahan berbahaya

yang sama sekali tidak diperbolehkankan ada dalam simplisia. Pengujian ini sangat

penting untuk menjamin keamanan dari bahan baku maupun produk jamu jadi yang siap

dikonsumsi.

6. TLC, GC, Spektro

Untuk mendeteksi apakah simplisia bebas dari pestisida atau tidak.


12/13

DAFTAR PUSTAKA

Sumber :

http://sahadaanggi.wordpress.com/2012/04/14/simplisia-dan-skrinning-fitokimia/

diakses 16 oktober 2014

http://www.scribd.com/doc/170208221/STANDARDISASI-MUTU-SIMPLISIA

diakses 16 oktober 2014

http://www.scribd.com/doc/109322127/standarisasi-mutudiakses 16 oktober 2014
http://sahadaanggi.wordpress.com/2012/04/14/simplisia-dan-skrinning-fitokimia/http://sahadaanggi.wordpress.com/2012/04/14/simplisia-dan-skrinning-fitokimia/http://www.scribd.com/doc/170208221/STANDARDISASI-MUTU-SIMPLISIAhttp://www.scribd.com/doc/170208221/STANDARDISASI-MUTU-SIMPLISIAhttp://www.scribd.com/doc/109322127/standarisasi-mutuhttp://www.scribd.com/doc/109322127/standarisasi-mutuhttp://www.scribd.com/doc/109322127/standarisasi-mutuhttp://www.scribd.com/doc/170208221/STANDARDISASI-MUTU-SIMPLISIAhttp://sahadaanggi.wordpress.com/2012/04/14/simplisia-dan-skrinning-fitokimia/


13/13

TUGAS FARMAKOGNOSI 1

STANDARISASI MUTU SIMPLISIA

Disusun oleh :

Gadis Trieska Dewi

13011089

Jurusan S1 Farmasi

Sekolah Tinggi Teknologi Industri dan Farmasi

Bogor

2014

tugas standarisasi mutu simplisia

Documents