tugas mfi3

8/17/2019 TUGAS MFI3

1/5

BORNEO MENEL

Prosedur Tetap

PENANGANAN PENYIMPANGAN

No 21

Tanggal berlaku

16 juni 2015eparte!en

Pe!astian Mutu

"aksi

#epala bagian

penga$asan !utu

isusun ole%

Penga$asan Mutu

Tanggal

16 &pril 2015

iperiksa ole% '

Pe!astian Mutu

Tanggal

1( &pril 2015

isetujui ole% '

#epala Bagian

Pe!astian Mutu

Tanggal

1) &pril 2015

Mengganti

No* +

Tanggal

1, &pril 2015

1. Pendahuluan

-ang di!aksud pen.i!pangan dala! Protap ini adala% se!ua kejadian .ang tidak

diren/anakan ataupun pada kondisi tertentu akan terjadi potensi pen.i!pangan sela!a

dan atau sesuda% proses pe!buatan obat*

Protap ini berlaku untuk '

Bets antara lain '

Pen.i!pangan dari Prosedur Pengola%an nduk*

Pen.i!pangan ter%adap Prosedur Penge!asan nduk*

Me!enu%i spesiikasi dala! proses3 produk antara3 produk rua%an !aupun

produk jadi*

Nonbets antara lain'

"arana penunjang !isaln.a "iste! Tata 4dara3 "iste! Pengola%an &ir3 listrik3

uap air3 dll

Pen.i!pangan %asil pe!antauan lingkungan

Pen.i!pangan ter%adap Protap*

2. Ruang Lingkup

Protap ini %an.a berlaku untuk proses dan siste!3 tidak !en/akup uji di

laboratoriu! .ang ditangani tersendiri !elalui asil 4ji di Luar "pesiikasi 74L"8*

3. Tujuan

"asaran uta!a dari Protap ini adala% untuk'

Menja!in ba%$a se!ua pen.i!pangan .ang dite!ukan pada saat proses

pe!buatan berlangsung selalu diselidiki3 diperbaiki dan di doku!entasikan3

Menilai tingkat risiko pen.i!pangan .ang terjadi dan da!pakn.a ter%adap

BORNEO MENEL Prosedur TetapPENANGANAN PENYIMPANGAN

No 21Tanggal berlaku


2/5

16 juni 2015eparte!en

Pe!astian Mutu

"aksi

#epala bagian

penga$asan !utu

isusun ole%

Penga$asan Mutu

Tanggal

16 &pril 2015

iperiksa ole% '

Pe!astian Mutu

Tanggal

1( &pril 2015

isetujui ole% '

#epala Bagian

Pe!astian Mutu

Tanggal

1) &pril 2015

Mengganti

No* +

Tanggal

1, &pril 2015

kualitas3 kea!anan dan eekti9itas produk3

Mengatur /ara penanggulangann.a3 !enganalisis !asala% dan risiko3

!enentukan langka% perbaikan .ang %arus dia!bil3 !elakukan analisis !asala%

sa!pai pada akar per!asala%an untuk !eng%indarkan keberulangan

pen.i!pangan .ang sa!a*

4. Tanggung Jawa

:*1 #epala Bagian Pe!astian Mutu bertanggung ja$ab untuk !engendalikan

se!ua pen.elidikan pen.i!pangan serta !e!astikan agar '

"e!ua pen.i!pangan %arus diidentiikasi3 dilaporkan3 diselidiki3 dan

didoku!entasi sede!ikian rupa se%ingga ke!ungkinan da!pak ter%adap !utu3

kea!anan3 dan k%asiat sepenu%n.a dapat die9aluasi ilakukan e9aluasi .ang tepat ter%adap se!ua tindakan .ang akan

dilaksanakan pada bets terkait dan dapat dia!bil langka% .ang tepat3 eisien

dan eekti untuk !en/ega% terulangn.a pen.i!pangan

ia!bil keputusan ak%ir ter%adap status suatu bets .ang terkait dengan

pen.i!pangan

Me!utuskan perlu tidak dilakukan penga!atan lanjutan ter%adap bets terkait3

!isaln.a uji stabilitas*

:*2 "iapa pun .ang !endeteksi suatu pen.i!pangan sela!a pe!buatan3 dan

kegiatan lain !ana pun bertanggung ja$ab untuk segera !elaporkan

pen.i!pangan tersebut sesuai dengan siste! .ang ditetapkan*

:*+ 4nit terkait dengan jenis pen.i!pangan !elakukan in9estigasi baik per bagian

!aupun bersa!a*

BORNEO MENEL Prosedur Tetap

PENANGANAN PENYIMPANGAN

No 21

Tanggal berlaku

16 juni 2015eparte!enPe!astian Mutu

"aksi#epala bagian


3/5

penga$asan !utu

isusun ole%

Penga$asan Mutu

Tanggal

16 &pril 2015

iperiksa ole% '

Pe!astian Mutu

Tanggal

1( &pril 2015

isetujui ole% '

#epala Bagian

Pe!astian Mutu

Tanggal

1) &pril 2015

Mengganti

No* +

Tanggal

1, &pril 2015

!. P"#$edu"

5*1 "egera %entikan proses .ang sedang berlangsung*

5*2 &!bil tindakan sete!pat !isaln.a !elindungi produk dengan /ara !enutupn.a*

5*+ Pisa%kan produk dan beri tanda status .ang jelas*

5*: "uper9isor .ang bersangkutan %arus segera !elaporkan pada #epala Bagian

Produksi*

5*5 "e!ua pen.i!pangan .ang dite!ukan baik ole% eparte!en terkait !aupun

eparte!en lain !isaln.a '

"u%u3 selisi% tekanan antar ruang produksi ole% nspektur Pe!astian Mutu

atau Teknik*

!utu &ir Murni ole% Laboratoriu! Mikrobiologi*

#adar ;at akti tidak !e!enu%i s.arat ole% Penga$asan Mutu %arus

dilaporkan ole% eparte!en tersebut*5*6 si


4/5


5/5

16 &pril 2015 1( &pril 2015 Tanggal

1) &pril 2015

1, &pril 2015

'. Riwa(a)

?ersi No!or Tanggal &lasan Peruba%an

1 @@@@ ************************ Baru2 .... ************************ Ta!ba%an***

*. +i$)"iu$i

&sli ' #epala Bagian Pe!astian Mutu

#opi No* 1' #epala Bagian Penga$asan Mutu

No* 2' #epala Bagian Produksi

No* +' #epala Bagian Teknik

tugas mfi3

Documents