Download - TUGAS MFI3
-
8/17/2019 TUGAS MFI3
1/5
BORNEO MENEL
Prosedur Tetap
PENANGANAN PENYIMPANGAN
No 21
Tanggal berlaku
16 juni 2015eparte!en
Pe!astian Mutu
"aksi
#epala bagian
penga$asan !utu
isusun ole%
Penga$asan Mutu
Tanggal
16 &pril 2015
iperiksa ole% '
Pe!astian Mutu
Tanggal
1( &pril 2015
isetujui ole% '
#epala Bagian
Pe!astian Mutu
Tanggal
1) &pril 2015
Mengganti
No* +
Tanggal
1, &pril 2015
1. Pendahuluan
-ang di!aksud pen.i!pangan dala! Protap ini adala% se!ua kejadian .ang tidak
diren/anakan ataupun pada kondisi tertentu akan terjadi potensi pen.i!pangan sela!a
dan atau sesuda% proses pe!buatan obat*
Protap ini berlaku untuk '
Bets antara lain '
Pen.i!pangan dari Prosedur Pengola%an nduk*
Pen.i!pangan ter%adap Prosedur Penge!asan nduk*
Me!enu%i spesiikasi dala! proses3 produk antara3 produk rua%an !aupun
produk jadi*
Nonbets antara lain'
"arana penunjang !isaln.a "iste! Tata 4dara3 "iste! Pengola%an &ir3 listrik3
uap air3 dll
Pen.i!pangan %asil pe!antauan lingkungan
Pen.i!pangan ter%adap Protap*
2. Ruang Lingkup
Protap ini %an.a berlaku untuk proses dan siste!3 tidak !en/akup uji di
laboratoriu! .ang ditangani tersendiri !elalui asil 4ji di Luar "pesiikasi 74L"8*
3. Tujuan
"asaran uta!a dari Protap ini adala% untuk'
Menja!in ba%$a se!ua pen.i!pangan .ang dite!ukan pada saat proses
pe!buatan berlangsung selalu diselidiki3 diperbaiki dan di doku!entasikan3
Menilai tingkat risiko pen.i!pangan .ang terjadi dan da!pakn.a ter%adap
BORNEO MENEL Prosedur TetapPENANGANAN PENYIMPANGAN
No 21Tanggal berlaku
-
8/17/2019 TUGAS MFI3
2/5
16 juni 2015eparte!en
Pe!astian Mutu
"aksi
#epala bagian
penga$asan !utu
isusun ole%
Penga$asan Mutu
Tanggal
16 &pril 2015
iperiksa ole% '
Pe!astian Mutu
Tanggal
1( &pril 2015
isetujui ole% '
#epala Bagian
Pe!astian Mutu
Tanggal
1) &pril 2015
Mengganti
No* +
Tanggal
1, &pril 2015
kualitas3 kea!anan dan eekti9itas produk3
Mengatur /ara penanggulangann.a3 !enganalisis !asala% dan risiko3
!enentukan langka% perbaikan .ang %arus dia!bil3 !elakukan analisis !asala%
sa!pai pada akar per!asala%an untuk !eng%indarkan keberulangan
pen.i!pangan .ang sa!a*
4. Tanggung Jawa
:*1 #epala Bagian Pe!astian Mutu bertanggung ja$ab untuk !engendalikan
se!ua pen.elidikan pen.i!pangan serta !e!astikan agar '
"e!ua pen.i!pangan %arus diidentiikasi3 dilaporkan3 diselidiki3 dan
didoku!entasi sede!ikian rupa se%ingga ke!ungkinan da!pak ter%adap !utu3
kea!anan3 dan k%asiat sepenu%n.a dapat die9aluasi ilakukan e9aluasi .ang tepat ter%adap se!ua tindakan .ang akan
dilaksanakan pada bets terkait dan dapat dia!bil langka% .ang tepat3 eisien
dan eekti untuk !en/ega% terulangn.a pen.i!pangan
ia!bil keputusan ak%ir ter%adap status suatu bets .ang terkait dengan
pen.i!pangan
Me!utuskan perlu tidak dilakukan penga!atan lanjutan ter%adap bets terkait3
!isaln.a uji stabilitas*
:*2 "iapa pun .ang !endeteksi suatu pen.i!pangan sela!a pe!buatan3 dan
kegiatan lain !ana pun bertanggung ja$ab untuk segera !elaporkan
pen.i!pangan tersebut sesuai dengan siste! .ang ditetapkan*
:*+ 4nit terkait dengan jenis pen.i!pangan !elakukan in9estigasi baik per bagian
!aupun bersa!a*
BORNEO MENEL Prosedur Tetap
PENANGANAN PENYIMPANGAN
No 21
Tanggal berlaku
16 juni 2015eparte!enPe!astian Mutu
"aksi#epala bagian
-
8/17/2019 TUGAS MFI3
3/5
penga$asan !utu
isusun ole%
Penga$asan Mutu
Tanggal
16 &pril 2015
iperiksa ole% '
Pe!astian Mutu
Tanggal
1( &pril 2015
isetujui ole% '
#epala Bagian
Pe!astian Mutu
Tanggal
1) &pril 2015
Mengganti
No* +
Tanggal
1, &pril 2015
!. P"#$edu"
5*1 "egera %entikan proses .ang sedang berlangsung*
5*2 &!bil tindakan sete!pat !isaln.a !elindungi produk dengan /ara !enutupn.a*
5*+ Pisa%kan produk dan beri tanda status .ang jelas*
5*: "uper9isor .ang bersangkutan %arus segera !elaporkan pada #epala Bagian
Produksi*
5*5 "e!ua pen.i!pangan .ang dite!ukan baik ole% eparte!en terkait !aupun
eparte!en lain !isaln.a '
"u%u3 selisi% tekanan antar ruang produksi ole% nspektur Pe!astian Mutu
atau Teknik*
!utu &ir Murni ole% Laboratoriu! Mikrobiologi*
#adar ;at akti tidak !e!enu%i s.arat ole% Penga$asan Mutu %arus
dilaporkan ole% eparte!en tersebut*5*6 si
-
8/17/2019 TUGAS MFI3
4/5
-
8/17/2019 TUGAS MFI3
5/5
16 &pril 2015 1( &pril 2015 Tanggal
1) &pril 2015
1, &pril 2015
'. Riwa(a)
?ersi No!or Tanggal &lasan Peruba%an
1 @@@@ ************************ Baru2 .... ************************ Ta!ba%an***
*. +i$)"iu$i
&sli ' #epala Bagian Pe!astian Mutu
#opi No* 1' #epala Bagian Penga$asan Mutu
No* 2' #epala Bagian Produksi
No* +' #epala Bagian Teknik