Studi Kasus Inspeksi Diri

Tim Inspeksi Diri PT Gempar Farma melakukan kegiatan Inspeksi Diri pada tanggal 20 Desember sampai dengan 23 Desember 2010. Internal Audit di perusahaan tersebut dilakukan sekali dalam satu tahun dan telah dilakukan sejak tahun 2006. Hasil audit antara lain menunjukkan hal-hal berikut ini :1. Tim tidak menemukan laporan hasil Inspeksi Diri tahun 2008 untuk Departemen Pengawasan Mutu. Menurut Manajer Pengawasan Mutu pada tahun 2008 tidak dilakukan Inspeksi Diri pada Bagian Laboratorium Mikrobiologi karena kebetulan waktunya bersamaan dengan perbaikan Clean bench di Laboratorium Uji Sterilitas.2. Masih terdapat ketidak sesuaian yang ditemukan pada Inspeksi Diri tahun 2009 ditemukan lagi pada Inspekasi Diri tahun 2010, sebagian ketidak sesuaian yang dimaksud termasuk ketidaksesuaian yang kritis. Temuan tersebut pada bagian teknik dan bagian gudang.3. Di Ruang Cuci Alat Produksi ditemukan label status ruangan Ruangan bersih tetapi ditemukan tempat sampah belum dikosongkan.4. Di ruang Produksi beta laktam : ditemukan beberapa lantai gedung yang pecah.5. Ruang Strip : Mesin Strip Kawai sudah dilengkapi dengan label bersih tetapi masih ditemukan serbuk/kotoran sisa penggunaan sebelumnya.6.Auditor tidak puas terhadap respon auditee di bagian Teknik, karena jawaban tidak jelas dan auditee tidak fokus pada pertanyaan. Sedangkan auditee sering enggan menjawab pertanyaan auditor dengan alasan pertanyaan tidak jelas dan banyak karyawan di Bagian Teknik yang mengaku tidak kenal dengan seorang anggota tim Internal Auditor yang bernama Ali Marzuki,apoteker lulusan Unpad cum laude yang baru dilantik bulan November tahun yang lalu dan baru bergabung di PT Gempar Farma sejak tanggal 15 Desember 2010 di Bagian Pemastian Mutu.

Tugas : Buatlah CAPA untuk temuan-temuan tersebut di atas !