SISTEM HVAC

PENDAHULUANSistem HVAC : Sistem pengkondisian udara (tata udara) yang dipergunakan di industri farmasi untuk mendukung proses produksi sesuai dengan persyaratan yang ditetapkanTujuan :Proteksi produkProteksi personilProteksi lingkunganWHY??

PROTEKSI PRODUKOBAT : (pengertian)Obat berhubungan langsung dengan nyawa manusia, karena itu kualitas harus dijaga untuk menjaga dari adverse reaction terhadap pasien

Hal-hal yang dapat mempengaruhi kualitas produk :PersonilProsedurPeralatanBangunanLingkunganBahan bakuBahan kemasKONTAMINASI

KONTAMINASIKontaminasi (menurut WHO)bahan cemaran yang tidak diinginkan (mikroba, kimia, bahan asing) di dalam bahan awal atau produk ruahan, selama proses sampling, produksi, pengemasan atau pengemasan ulang.Kontaminasi Silang (menurut WHO)kontaminasi terhadap bahan awal, produk ruahan, atau produk jadi dengan bahan awal lain atau produk lain selama proses produksi.

PROTEKSI PERSONILKesehatan bahkan hidup seseorang dapat terancam, jika terpapar bahan-bahan berbahaya seperti :Bahan-bahan dengan sensitisasi tinggi, seperti penisilinBahan-bahan yang mengandung sitostatikBahan-bahan yang mengandung hormonSelain itu perlu diperhatikan kenyamanan personil agar tidak menyebarkan kontaminasi terhadap produk.

PROTEKSI LINGKUNGANLingkungan di sekitar area pabrik tidak boleh tercemar dengan bahan-bahan yang digunakan dalam pembuatan obat.

Kelas kebersihanUntuk menjaga kualitas produk serta personil yang terkait dalam pembuatan produk tsb dapat dibuat kelas kebersihan.Kelas kebersihan dibedakan atas dasar :Jenis Produk (Steril/non-steril)Frekuensi personil kontak langsung dengan produkSifat produk (misalnya mudah terdegradasi atau tidak dengan kondisi tertentu)Tingkat kritikal proses

Kelas kebersihan menurut PO CPOB 2009

PERBANDINGAN KELAS KEBERSIHAN

Particles / m3

( 0.5m

US 209D non-metric

US 209E 1992 metric

EC cGMP Annex I 1997

Germany VDI 2083 1990

UK BS 5295 1989

Japan JIS B 9920 1989

ISO 14644-1

1

3,5

0

2

2

10

M 1

35

1

M 1.5

1

3

3

100

M 2

353

10

M 2.5

2

4

4

1.000

M 3

3.530

100

M 3.5

A, B

A= unidirectional

B= turbulent

3

E or F

5

5

10.000

M 4

35.300

1.000

M 4.5

4

G or H

6

6

100.000

M 5

353.000

10.000

M 5.5

C

5

J

7

7

1.000.000

M 6

3.530.000

100.000

M 6.5

D

6

K

8

8

10.000.000

M 7

PERSYARATAN KELAS KEBERSIHANSetiap kelas kebersihan mempunyai persyaratan :Jumlah partikel dalam udara(gambar hub. Partikel dan mikroba)Jumlah Mikroba Mikroba dapat mempengaruhi kualitas produk dengan :Membuat tengikMendegradasi produkMencemari produk

PERSYARATAN KELAS KEBERSIHAN(Jumlah Partikel)Menurut CPOB

PERSYARATAN KELAS KEBERSIHAN(Jumlah Partikel)Menurut ISO 144644-1

PERSYARATAN KELAS KEBERSIHAN(Jumlah Mikroba)Menurut CPOB

Parameter :SuhuKelembabanPerbedaan tekananAir change rateAir flow PatternAir filtrationSistem HVAC(AHU)Supaya Persyaratan kelas kebersihan terpenuhi???

AIR HANDLING UNIT (AHU)Seperangkat alat untuk menunjang tujuan sistem HVAC Membantu tercapainya persyaratan masing-masing kelas kebersihanPerlu dibantu dengan :Sistem gowning yang baik (tipe baju, ruang ganti, dll)Sanitasi yang tervalidasiProsedur transfer material dan personil

KOMPONEN AHU

KOMPONEN AHU

SUHU DAN KELEMBABANSuhu dapat mempengaruhi bahan dan produk, terutama untuk bahan-bahan dan produk-produk dengan kondisi penyimpanan tertentu.Suhu juga berpengaruh terhadap personil terhadap kenyamanan dalam bekerja. Jika suhu terlalu tinggi atau tidak nyaman maka personil akan cenderung melepaskan kontaminan dan mikroba.

SUHU DAN KELEMBABANKelembaban dapat mempengaruhi kualitas produk. Bahan higroskopis dapat menarik air, mempengaruhi stabilitas dan formulasiKelembaban dapat mempengaruhi tingkat kenyamanan seseorangLembab artinya dalam udara terkandung sejumlah uap air yang dapat menjadi tempat pertumbuhan mikroba

PERSONAL COMFORTKriteria :TemperaturKelembabanKualitas udara (O2 dan bau)Pergerakan udara (sensasi pada saat 'melewati' udara)

PENGGUNAAN OKSIGENBanyaknya penggunaan oksigen dipengaruhi oleh :Pola kerjaGowning yang digunakanMobilitas personilTabel :

Komponen AHU yang berfungsi mengatur suhu dan kelembaban :Heating and Cooling CoilDapat mengatur suhu dalam ruangan, sesuai dengan persyaratan yang ditentukanMenghilangkan kelembaban dengan media pendingin (cooling coil)HumidifierTidak boleh menjadi sumber kontaminasiHindari penggunaan evaporative, atomizer, water-mist sprayHindari akumulasi dari kondensatMenggunakan pure steam atau clean steamTidak boleh menambahkan bahan kimia ke dalam sistem boiler jika mempunyai efek detrimental ke produk (misalnya penghambat korosi/agen pengkelat)

PERBEDAAN TEKANAN (1)Prinsip : Udara akan mengalir ke daerah yang bertekanan tinggi ke daerah yang bertekanan rendahKelas kebersihan yang lebih tinggi mempunyai tekanan yang lebih tinggi (bernilai positif) dibandingkan dengan kelas kebersihan yang lebih rendahUntuk mencegah kontaminasi silang antar produk :Koridor memiliki tekanan yang lebih tinggiMenggunakan sistem airlocks

PERBEDAAN TEKANAN (2)

PERBEDAAN TEKANAN (3)Perbedaan tekanan untuk area yang berbeda kelas kebersihannya adalah 10-15 PaSebaiknya hindari perbedaan tekanan yang mencapai 37 Pa karena :menyebabkan banyaknya kebocoran udarabuilding fabric failurekesulitan dalam membuka dan menutup pintuTekanan selalu di monitor dan dicatatArah pintu terbuka : ke ruang dengan tekanan yang lebih tinggi

PERBEDAAN TEKANAN (4)Perbedaan tekanan ruangan dipengaruhi oleh :Produk dan golongannyaProduk dengan potensi berbahaya yang tinggi (tekanan negatif)Produk-produk steril (tekanan positif)Metode/proses yang digunakanStruktur bangunan harus memiliki dinding dan langit-langit kedap udara, pintu yang rapat dan fitting lampu yang terlindungiMencegah terjadinya kebocoran udara

PERBEDAAN TEKANAN (5)AirlocksAirlocks terdiri dari beberapa pintu, yang diantaranya dapat diisi dengan lokasi gowning/degowning dan sanitasiAirlocks mencegah perbedaan turun hingga nol ketika pintu dibukaTipe Airlocks : Cascade, Sink dan BubblesCascade : Jika perbedaan tidak terlalu diperhatikanBubble and Sink : digunakan jika perbedaan tekanan sangat diperlukan

PERBEDAAN TEKANAN (6)Perlu diperhatikan : Peralatan yang terdapat dalam ruanganBatas kegiatan operasi dan toleransinyaDesain sistem dust extractor :Interlocked dengan sistem AHUTidak ada aliran udara antara ruangan yang dihubungkan dengan sistem yang samaKetidakseimbangan tekanan udara

AIR FLOW PATTERN (1)Pola aliran udara dapat digunakan untuk :Melindungi produk/personilMembatu untuk menghilangkan kontaminan dengan mengatur arah dan kecepatan udara dengan baik.Pola aliran udara bergantung pada :Tipe diffuser/grille yang digunakanKecepatan udara (Air velocity)

AIR FLOW PATTERN (2)TIPE POLA ALIRAN UDARA Turbulen Unidirectional/ Laminar

AIR FLOW PATTERN (3)Turbulen (dilution)Udara yang ada di dalam ruangan merupakan udara yang baru dari supply air dan udara yang telah ada sebelumnya (terjadi pengenceran)Udara yang diatas lebih bersih dibandingkan dengan udara yang di bawahUnidirectional/LaminarUdara kotor diganti dengan udara bersih, dimana udara mengalir dengan arah yang samaBiasanya digunakan untuk daerah tertentu, dimana produk dan personil harus dilindungi dengan baikMisalnya ruang timbang dan LAFDapat mencegah terjadinya kontaminasi silang : memerlukan kecepatan udara yang tinggi sehingga volume udara yang dibutuhkan sangat banyak

AIR FLOW PATTERNUnidirectional Flow Hood untuk ruang penimbangan :Tujuannya adalah untuk dust containment Kecepatan udara harus diatur sedemikian rupa supaya tidak mempengaruhi timbanganPosisi dari bahan, timbangan dan operator tidak menimbulkan obstruksi yang beresiko terhadap operator

Unidirectional Flow Hood untuk ruang penimbangan :Pola yang benarOperator terlindungi dari paparan bahanPola yang salahOperator terpapar bahan karena adanya obstruksi udara

Komponen AHU yang digunakan untuk mengatur pola aliran udara :DiffuserMengatur pola udara yang keluar dari supply airTipe : induction, perforated, dan swirl

Tipe Swirl

Komponen AHU yang digunakan untuk mengatur pola aliran udara :Exhaust (lokasi)

Fan, Control Damper dan Flow Rate ControlUntuk mengatur kecepatan udara yang masuk ke dalam ruangan

AIR CHANGE RATE (1)Air change rate bergantung terhadap faktor-faktor berikut :Tingkat proteksi yang diperlukanKualitas dan filtrasi dari supply airPartikel yang terkandung dalam ruanganKonfigurasi ruanganEfek containmentRoom heat loadTekanan ruangan

AIR CHANGE RATE (2)Dapat dihitung dengan alat anemometer dan balometerPerhitungan dengan alat anemometerAirflow velocity (m/s) x luas penampang grille (m2) x 3600Volume ruangan (m3)Perhitungan dengan alat balometerAir supply volume (cfm) x 60Volume ruangan (m3) x 35,2

AIR CHANGE RATE (3)Persyaratan Air change rate untuk masing-masing kelas kebersihan :

AIR FILTRATION (1)Derajat filtrasi penting untuk mencegah kontaminasiTipe filter yang digunakan bergantung pada kualitas dari ambient air, return air dan air change ratesPemilihan filter didasarkan pada :Tingkat kontaminasi ambient airNational requirement?Kebutuhan spesifik dari produk

PEMBAGIAN KELAS FILTERFilter classesDust filtersStandardAerosolFineCoarseULPAHEPA10 m > Dp > 1 mDp > 10 mDp < 1 mF5 - F9G1 - G4U 14- 17H 11 - 13

KLASIFIKASI FILTER

Average Efficiency

Integral Value

Peak Arrestance

Local Value

Retention in %

Penetration

Efficiency

Penetration

F9

85

0.15

H11

95

0.05

H12

99.5

5x10-3

97.5

25x10-3

H13

99.95

5x10-4

99.75

25x10-4

U14

99.995

5x10-5

99.975

25x10-5

Classification of filters according to their efficiency

POSISI FILTER (1)

Filter in terminal position AHU mounted final filterHEPA FilterHEPA Filter

POSISI FILTER (2)PrefilterAHUMain filter123Low level exhaustsCeiling exhausts

POSISI FILTER (3)

**********************************************