sistem hvac
Embed Size (px)
TRANSCRIPT

SISTEM HVAC

PENDAHULUAN
Sistem HVAC : Sistem pengkondisian udara (tata udara) yang dipergunakan di industri farmasi untuk mendukung proses produksi sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
Tujuan :− Proteksi produk− Proteksi personil− Proteksi lingkungan
WHY??

PROTEKSI PRODUK
OBAT : (pengertian) Obat berhubungan langsung dengan nyawa
manusia, karena itu kualitas harus dijaga untuk menjaga dari adverse reaction terhadap pasien

Hal-hal yang dapat mempengaruhi kualitas produk :
− Personil− Prosedur− Peralatan− Bangunan− Lingkungan− Bahan baku− Bahan kemas
KONTAMINASI

KONTAMINASI
Kontaminasi (menurut WHO)“bahan cemaran yang tidak diinginkan (mikroba,
kimia, bahan asing) di dalam bahan awal atau produk ruahan, selama proses sampling, produksi, pengemasan atau pengemasan ulang.”
Kontaminasi Silang (menurut WHO)“kontaminasi terhadap bahan awal, produk ruahan,
atau produk jadi dengan bahan awal lain atau produk lain selama proses produksi.”

PROTEKSI PERSONIL
Kesehatan bahkan hidup seseorang dapat terancam, jika terpapar bahan-bahan berbahaya seperti :
− Bahan-bahan dengan sensitisasi tinggi, seperti penisilin
− Bahan-bahan yang mengandung sitostatik− Bahan-bahan yang mengandung hormon
Selain itu perlu diperhatikan kenyamanan personil agar tidak menyebarkan kontaminasi terhadap produk.

PROTEKSI LINGKUNGAN
Lingkungan di sekitar area pabrik tidak boleh tercemar dengan bahan-bahan yang digunakan dalam pembuatan obat.

Kelas kebersihan
Untuk menjaga kualitas produk serta personil yang terkait dalam pembuatan produk tsb dapat dibuat kelas kebersihan.
Kelas kebersihan dibedakan atas dasar :− Jenis Produk (Steril/non-steril)− Frekuensi personil kontak langsung dengan produk− Sifat produk (misalnya mudah terdegradasi atau
tidak dengan kondisi tertentu)− Tingkat kritikal proses

Kelas kebersihan menurut PO CPOB 2009
Kelas Jenis produk Aktifitas
A Steril
B Steril Latar belakang untuk A
C Steril
D Steril
E Non steril
F Non steril Pengemasan sekunder
G Non steril
Aseptis : Preparasi dan filling secara aseptisSterilisasi akhir : filling produk dengan resiko tinggi
Aseptis : Preparasi larutan yang akan difiltrasiSterilisasi akhir : preparasi larutan atau filling dengan resiko yang lebih rendahAseptis : Penanganan komponen setelah pencucianSterilisasi akhir : preparasi larutan untuk proses pengisianRuang pengolahan dan pengemasan primer termasuk salep
Gudang, laboratorium, Ruang ganti masuk kelas F

PERBANDINGAN KELAS KEBERSIHAN
Particles / m3
≥ 0.5µm
US 209Dnon-
metric
US 209E1992
metric
EC cGMPAnnex I
1997
GermanyVDI 2083
1990
UKBS 5295
1989
JapanJIS B 9920
1989
ISO 14644-1
1
3,5 0 2 2
10 M 1
35 1 M 1.5 1 3 3
100 M 2
353 10 M 2.5 2 4 4
1.000 M 3
3.530 100 M 3.5 A, BA= unidirectional
B= turbulent
3 E or F 5 5
10.000 M 4
35.300 1.000 M 4.5 4 G or H 6 6
100.000 M 5
353.000 10.000 M 5.5 C 5 J 7 7
1.000.000 M 6
3.530.000 100.000 M 6.5 D 6 K 8 8
10.000.000 M 7

PERSYARATAN KELAS KEBERSIHAN
Setiap kelas kebersihan mempunyai persyaratan :
− Jumlah partikel dalam udara(gambar hub. Partikel dan mikroba)
− Jumlah Mikroba
Mikroba dapat mempengaruhi kualitas produk dengan :
Membuat tengik Mendegradasi produk Mencemari produk

PERSYARATAN KELAS KEBERSIHAN(Jumlah Partikel)
Menurut CPOB

PERSYARATAN KELAS KEBERSIHAN(Jumlah Partikel)
Menurut ISO 144644-1

PERSYARATAN KELAS KEBERSIHAN(Jumlah Mikroba)
Menurut CPOB
Kelas Batas yang disarankan untuk cemaran mikroba
A <1 <1 <1 <1B 10 5 5 5C 100 50 25 -D 200 100 50 -
Sampel udara (cfu/m3)
Cawan papar (dia 90 mm) cfu/4 jam
Cawan kontak (dia 55 mm)
cfu/plate
Sarung tangan 5 jari cfu/sarung
tangan

Parameter :− Suhu− Kelembaban− Perbedaan
tekanan− Air change
rate− Air flow
Pattern− Air filtration
Sistem HVAC(AHU)
Supaya Persyaratan
kelas kebersihan
terpenuhi???

AIR HANDLING UNIT (AHU) Seperangkat alat untuk
menunjang tujuan sistem HVAC
Membantu tercapainya persyaratan masing-masing kelas kebersihan
Perlu dibantu dengan :
− Sistem gowning yang baik (tipe baju, ruang ganti, dll)
− Sanitasi yang tervalidasi
− Prosedur transfer material dan personil
Air Handling System
Production RoomWith
DefinedRequirements
SupplyAir
OutletAir

KOMPONEN AHU
KOMPONEN FUNGSIWeather Louvre Mencegah masuknya serangga, daun dan kotoranSilencer Meminimalkan bising dari sirkulasi udaraFlow rate Control
Control Damper Penyesuaian final volume udara (tekanan)Heating unit Memanaskan udara ke suhu yang sesuai
Humidifier
Filter
Ducts Wadah jalannya udaraDiffuser Lubang/device untuk aliran udara ke ruangan
Penyesuaian otomatis volume udara, mengontrol tekanan
Cooling unit/dehumidifier
Mendinginkan udara ke suhu yang sesuai atau menghilangkan uap air dari udaraMenyesuaikan kelembaban udara yang sesuai bila terlalu rendahMengeliminasi partikel dengan dimensi tertentu dan/atau mikroba

KOMPONEN AHU
FilterSilencer
Terminal filter
Weather louvre Control damper
FanFlow rate controller
Humidifier
Heating coil
Cooling coil with droplet
separator
Production Room
Overview components
+
Prefilter

SUHU DAN KELEMBABAN
Suhu dapat mempengaruhi bahan dan produk, terutama untuk bahan-bahan dan produk-produk dengan kondisi penyimpanan tertentu.
Suhu juga berpengaruh terhadap personil terhadap kenyamanan dalam bekerja. Jika suhu terlalu tinggi atau tidak nyaman maka personil akan cenderung melepaskan kontaminan dan mikroba.

SUHU DAN KELEMBABAN
Kelembaban dapat mempengaruhi kualitas produk.
− Bahan higroskopis dapat menarik air, mempengaruhi stabilitas dan formulasi
Kelembaban dapat mempengaruhi tingkat kenyamanan seseorang
Lembab artinya dalam udara terkandung sejumlah uap air yang dapat menjadi tempat pertumbuhan mikroba

PERSONAL COMFORT
Kriteria :− Temperatur− Kelembaban− Kualitas udara (O2 dan bau)− Pergerakan udara (sensasi pada saat 'melewati'
udara)

PENGGUNAAN OKSIGEN
Banyaknya penggunaan oksigen dipengaruhi oleh :
− Pola kerja− Gowning yang digunakan− Mobilitas personil
Tabel : Level kerja
Ringan <0,5 (<2,5)Sedang 0,5-1,0 (2,5-5)Berat 1,0-1,5 (5-7,5)Lebih berat 1,5 -2 (7,5-10)Sangat berat >2,0 (>10)
Konsumsi oksigen (udara) L/menit

Komponen AHU yang berfungsi mengatur suhu dan kelembaban :
− Heating and Cooling Coil Dapat mengatur suhu dalam ruangan, sesuai dengan
persyaratan yang ditentukan Menghilangkan kelembaban dengan media pendingin
(cooling coil)− Humidifier
Tidak boleh menjadi sumber kontaminasi− Hindari penggunaan evaporative, atomizer, water-mist spray− Hindari akumulasi dari kondensat
Menggunakan pure steam atau clean steam Tidak boleh menambahkan bahan kimia ke dalam sistem
boiler jika mempunyai efek detrimental ke produk (misalnya penghambat korosi/agen pengkelat)

PERBEDAAN TEKANAN (1)
Prinsip : − Udara akan mengalir ke daerah yang bertekanan
tinggi ke daerah yang bertekanan rendah− Kelas kebersihan yang lebih tinggi mempunyai
tekanan yang lebih tinggi (bernilai positif) dibandingkan dengan kelas kebersihan yang lebih rendah
− Untuk mencegah kontaminasi silang antar produk : Koridor memiliki tekanan yang lebih tinggi Menggunakan sistem airlocks

PERBEDAAN TEKANAN (2)
N o t e : D i r e c t i o n o f d o o r o p e n i n g r e l a t i v e t o r o o m p r e s s u r e
1 5 P a
1 5 P a1 5 P a
E3 0 P a
P a s s a g e0 P a
A i rL o c k
R o o m 3 R o o m 2 R o o m 1
1 5 P a
A i r L o c kA i r L o c k

PERBEDAAN TEKANAN (3)
Perbedaan tekanan untuk area yang berbeda kelas kebersihannya adalah 10-15 Pa
Sebaiknya hindari perbedaan tekanan yang mencapai 37 Pa karena :
− menyebabkan banyaknya kebocoran udara− building fabric failure− kesulitan dalam membuka dan menutup pintu
Tekanan selalu di monitor dan dicatat Arah pintu terbuka : ke ruang dengan tekanan
yang lebih tinggi

PERBEDAAN TEKANAN (4)
Perbedaan tekanan ruangan dipengaruhi oleh :− Produk dan golongannya
Produk dengan potensi berbahaya yang tinggi (tekanan negatif)
Produk-produk steril (tekanan positif)− Metode/proses yang digunakan
Struktur bangunan harus memiliki dinding dan langit-langit kedap udara, pintu yang rapat dan fitting lampu yang terlindungi
− Mencegah terjadinya kebocoran udara

PERBEDAAN TEKANAN (5)
Airlocks− Airlocks terdiri dari beberapa pintu, yang
diantaranya dapat diisi dengan lokasi gowning/degowning dan sanitasi
− Airlocks mencegah perbedaan turun hingga nol ketika pintu dibuka
− Tipe Airlocks : Cascade, Sink dan Bubbles Cascade : Jika perbedaan tidak terlalu diperhatikan Bubble and Sink : digunakan jika perbedaan tekanan
sangat diperlukan

PERBEDAAN TEKANAN (6)
Perlu diperhatikan : − Peralatan yang terdapat dalam ruangan− Batas kegiatan operasi dan toleransinya− Desain sistem dust extractor :
Interlocked dengan sistem AHU Tidak ada aliran udara antara ruangan yang dihubungkan
dengan sistem yang sama Ketidakseimbangan tekanan udara

AIR FLOW PATTERN (1)
Pola aliran udara dapat digunakan untuk :− Melindungi produk/personil− Membatu untuk menghilangkan kontaminan dengan
mengatur arah dan kecepatan udara dengan baik. Pola aliran udara bergantung pada :
− Tipe diffuser/grille yang digunakan− Kecepatan udara (Air velocity)

AIR FLOW PATTERN (2)
TIPE POLA ALIRAN UDARA
Turbulen Unidirectional/
Laminar

AIR FLOW PATTERN (3) Turbulen (dilution)
− Udara yang ada di dalam ruangan merupakan udara yang baru dari supply air dan udara yang telah ada sebelumnya (terjadi pengenceran)
− Udara yang diatas lebih bersih dibandingkan dengan udara yang di bawah
Unidirectional/Laminar− Udara kotor diganti dengan udara bersih, dimana
udara mengalir dengan arah yang sama− Biasanya digunakan untuk daerah tertentu, dimana
produk dan personil harus dilindungi dengan baik Misalnya ruang timbang dan LAF Dapat mencegah terjadinya kontaminasi silang :
memerlukan kecepatan udara yang tinggi sehingga volume udara yang dibutuhkan sangat banyak

AIR FLOW PATTERN
Unidirectional Flow Hood untuk ruang penimbangan :
− Tujuannya adalah untuk dust containment − Kecepatan udara harus diatur sedemikian rupa
supaya tidak mempengaruhi timbangan− Posisi dari bahan, timbangan dan operator tidak
menimbulkan obstruksi yang beresiko terhadap operator

Unidirectional Flow Hood untuk ruang penimbangan :
Pola yang benar Operator terlindungi dari
paparan bahan
Pola yang salah
Operator terpapar bahan karena adanya obstruksi udara

Komponen AHU yang digunakan untuk mengatur pola aliran udara :
− Diffuser Mengatur pola udara yang keluar dari supply air Tipe : induction, perforated, dan swirl

Tipe Swirl

Komponen AHU yang digunakan untuk mengatur pola aliran udara :
− Exhaust (lokasi)
− Fan, Control Damper dan Flow Rate Control Untuk mengatur kecepatan udara yang masuk ke dalam
ruangan

AIR CHANGE RATE (1)
Air change rate bergantung terhadap faktor-faktor berikut :
− Tingkat proteksi yang diperlukan− Kualitas dan filtrasi dari supply air− Partikel yang terkandung dalam ruangan− Konfigurasi ruangan− Efek containment− Room heat load− Tekanan ruangan

AIR CHANGE RATE (2)
Dapat dihitung dengan alat anemometer dan balometer
Perhitungan dengan alat anemometerAirflow velocity (m/s) x luas penampang grille (m2) x 3600
Volume ruangan (m3)
Perhitungan dengan alat balometerAir supply volume (cfm) x 60
Volume ruangan (m3) x 35,2

AIR CHANGE RATE (3)
Persyaratan Air change rate untuk masing-masing kelas kebersihan :
Kelas Air Change Rate (per jam)A
B Min 20 kaliC Min 20 kaliD 5-20 kaliE 5-20 kali
Unidirectional flow air dengan kecepatan 0,36-0,54 m/s

AIR FILTRATION (1)
Derajat filtrasi penting untuk mencegah kontaminasi
Tipe filter yang digunakan bergantung pada kualitas dari ambient air, return air dan air change rates
Pemilihan filter didasarkan pada :− Tingkat kontaminasi ambient air− National requirement?− Kebutuhan spesifik dari produk

PEMBAGIAN KELAS FILTER
Filter classesDust filters
Standard Aerosol
FineCoarse ULPAHEPA
10 µ m > Dp > 1 µ mDp > 10 µ m Dp < 1 µ m
F5 - F9G1 - G4 U 14- 17H 11 - 13

KLASIFIKASI FILTER
Average EfficiencyIntegral Value
Peak ArrestanceLocal Value
Retention in%
Penetration Efficiency Penetration
F9 85 0.15
H11 95 0.05
H12 99.5 5x10-3 97.5 25x10-3
H13 99.95 5x10-4 99.75 25x10-4
U14 99.995 5x10-5 99.975 25x10-5
Classification of filters according to their efficiency

POSISI FILTER (1)
Filter in terminal position AHU mounted final filter
Production Room
+
Production Room
HEPA Filter
HEPA Filter

POSISI FILTER (2)
Prefilter
AHU
Main filter
1 2 3
Low level exhausts
Ceiling exhausts

POSISI FILTER (3)
AHUPrefilter
Final filter
21
Positioning of filters (3)