SISTEM HVAC

PENDAHULUAN

Sistem HVAC : Sistem pengkondisian udara (tata udara) yang dipergunakan di industri farmasi untuk mendukung proses produksi sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan

Tujuan :− Proteksi produk− Proteksi personil− Proteksi lingkungan

WHY??

PROTEKSI PRODUK

OBAT : (pengertian) Obat berhubungan langsung dengan nyawa

manusia, karena itu kualitas harus dijaga untuk menjaga dari adverse reaction terhadap pasien

Hal-hal yang dapat mempengaruhi kualitas produk :

− Personil− Prosedur− Peralatan− Bangunan− Lingkungan− Bahan baku− Bahan kemas

KONTAMINASI

KONTAMINASI

Kontaminasi (menurut WHO)“bahan cemaran yang tidak diinginkan (mikroba,

kimia, bahan asing) di dalam bahan awal atau produk ruahan, selama proses sampling, produksi, pengemasan atau pengemasan ulang.”

Kontaminasi Silang (menurut WHO)“kontaminasi terhadap bahan awal, produk ruahan,

atau produk jadi dengan bahan awal lain atau produk lain selama proses produksi.”

PROTEKSI PERSONIL

Kesehatan bahkan hidup seseorang dapat terancam, jika terpapar bahan-bahan berbahaya seperti :

− Bahan-bahan dengan sensitisasi tinggi, seperti penisilin

− Bahan-bahan yang mengandung sitostatik− Bahan-bahan yang mengandung hormon

Selain itu perlu diperhatikan kenyamanan personil agar tidak menyebarkan kontaminasi terhadap produk.

PROTEKSI LINGKUNGAN

Lingkungan di sekitar area pabrik tidak boleh tercemar dengan bahan-bahan yang digunakan dalam pembuatan obat.

Kelas kebersihan

Untuk menjaga kualitas produk serta personil yang terkait dalam pembuatan produk tsb dapat dibuat kelas kebersihan.

Kelas kebersihan dibedakan atas dasar :− Jenis Produk (Steril/non-steril)− Frekuensi personil kontak langsung dengan produk− Sifat produk (misalnya mudah terdegradasi atau

tidak dengan kondisi tertentu)− Tingkat kritikal proses

Kelas kebersihan menurut PO CPOB 2009

Kelas Jenis produk Aktifitas

A Steril

B Steril Latar belakang untuk A

C Steril

D Steril

E Non steril

F Non steril Pengemasan sekunder

G Non steril

Aseptis : Preparasi dan filling secara aseptisSterilisasi akhir : filling produk dengan resiko tinggi

Aseptis : Preparasi larutan yang akan difiltrasiSterilisasi akhir : preparasi larutan atau filling dengan resiko yang lebih rendahAseptis : Penanganan komponen setelah pencucianSterilisasi akhir : preparasi larutan untuk proses pengisianRuang pengolahan dan pengemasan primer termasuk salep

Gudang, laboratorium, Ruang ganti masuk kelas F

PERBANDINGAN KELAS KEBERSIHAN

Particles / m3

≥ 0.5µm

US 209Dnon-

metric

US 209E1992

metric

EC cGMPAnnex I

1997

GermanyVDI 2083

1990

UKBS 5295

1989

JapanJIS B 9920

1989

ISO 14644-1

1

3,5 0 2 2

10 M 1

35 1 M 1.5 1 3 3

100 M 2

353 10 M 2.5 2 4 4

1.000 M 3

3.530 100 M 3.5 A, BA= unidirectional

B= turbulent

3 E or F 5 5

10.000 M 4

35.300 1.000 M 4.5 4 G or H 6 6

100.000 M 5

353.000 10.000 M 5.5 C 5 J 7 7

1.000.000 M 6

3.530.000 100.000 M 6.5 D 6 K 8 8

10.000.000 M 7

PERSYARATAN KELAS KEBERSIHAN

Setiap kelas kebersihan mempunyai persyaratan :

− Jumlah partikel dalam udara(gambar hub. Partikel dan mikroba)

− Jumlah Mikroba

Mikroba dapat mempengaruhi kualitas produk dengan :

Membuat tengik Mendegradasi produk Mencemari produk

PERSYARATAN KELAS KEBERSIHAN(Jumlah Partikel)

Menurut CPOB

PERSYARATAN KELAS KEBERSIHAN(Jumlah Partikel)

Menurut ISO 144644-1

PERSYARATAN KELAS KEBERSIHAN(Jumlah Mikroba)

Menurut CPOB

Kelas Batas yang disarankan untuk cemaran mikroba

A <1 <1 <1 <1B 10 5 5 5C 100 50 25 -D 200 100 50 -

Sampel udara (cfu/m3)

Cawan papar (dia 90 mm) cfu/4 jam

Cawan kontak (dia 55 mm)

cfu/plate

Sarung tangan 5 jari cfu/sarung

tangan

Parameter :− Suhu− Kelembaban− Perbedaan

tekanan− Air change

rate− Air flow

Pattern− Air filtration

Sistem HVAC(AHU)

Supaya Persyaratan

kelas kebersihan

terpenuhi???

AIR HANDLING UNIT (AHU) Seperangkat alat untuk

menunjang tujuan sistem HVAC

Membantu tercapainya persyaratan masing-masing kelas kebersihan

Perlu dibantu dengan :

− Sistem gowning yang baik (tipe baju, ruang ganti, dll)

− Sanitasi yang tervalidasi

− Prosedur transfer material dan personil

Air Handling System

Production RoomWith

DefinedRequirements

SupplyAir

OutletAir

KOMPONEN AHU

KOMPONEN FUNGSIWeather Louvre Mencegah masuknya serangga, daun dan kotoranSilencer Meminimalkan bising dari sirkulasi udaraFlow rate Control

Control Damper Penyesuaian final volume udara (tekanan)Heating unit Memanaskan udara ke suhu yang sesuai

Humidifier

Filter

Ducts Wadah jalannya udaraDiffuser Lubang/device untuk aliran udara ke ruangan

Penyesuaian otomatis volume udara, mengontrol tekanan

Cooling unit/dehumidifier

Mendinginkan udara ke suhu yang sesuai atau menghilangkan uap air dari udaraMenyesuaikan kelembaban udara yang sesuai bila terlalu rendahMengeliminasi partikel dengan dimensi tertentu dan/atau mikroba

KOMPONEN AHU

FilterSilencer

Terminal filter

Weather louvre Control damper

FanFlow rate controller

Humidifier

Heating coil

Cooling coil with droplet

separator

Production Room

Overview components

+

Prefilter

SUHU DAN KELEMBABAN

Suhu dapat mempengaruhi bahan dan produk, terutama untuk bahan-bahan dan produk-produk dengan kondisi penyimpanan tertentu.

Suhu juga berpengaruh terhadap personil terhadap kenyamanan dalam bekerja. Jika suhu terlalu tinggi atau tidak nyaman maka personil akan cenderung melepaskan kontaminan dan mikroba.

SUHU DAN KELEMBABAN

Kelembaban dapat mempengaruhi kualitas produk.

− Bahan higroskopis dapat menarik air, mempengaruhi stabilitas dan formulasi

Kelembaban dapat mempengaruhi tingkat kenyamanan seseorang

Lembab artinya dalam udara terkandung sejumlah uap air yang dapat menjadi tempat pertumbuhan mikroba

PERSONAL COMFORT

Kriteria :− Temperatur− Kelembaban− Kualitas udara (O2 dan bau)− Pergerakan udara (sensasi pada saat 'melewati'

udara)

PENGGUNAAN OKSIGEN

Banyaknya penggunaan oksigen dipengaruhi oleh :

− Pola kerja− Gowning yang digunakan− Mobilitas personil

Tabel : Level kerja

Ringan <0,5 (<2,5)Sedang 0,5-1,0 (2,5-5)Berat 1,0-1,5 (5-7,5)Lebih berat 1,5 -2 (7,5-10)Sangat berat >2,0 (>10)

Konsumsi oksigen (udara) L/menit

Komponen AHU yang berfungsi mengatur suhu dan kelembaban :

− Heating and Cooling Coil Dapat mengatur suhu dalam ruangan, sesuai dengan

persyaratan yang ditentukan Menghilangkan kelembaban dengan media pendingin

(cooling coil)− Humidifier

Tidak boleh menjadi sumber kontaminasi− Hindari penggunaan evaporative, atomizer, water-mist spray− Hindari akumulasi dari kondensat

Menggunakan pure steam atau clean steam Tidak boleh menambahkan bahan kimia ke dalam sistem

boiler jika mempunyai efek detrimental ke produk (misalnya penghambat korosi/agen pengkelat)

PERBEDAAN TEKANAN (1)

Prinsip : − Udara akan mengalir ke daerah yang bertekanan

tinggi ke daerah yang bertekanan rendah− Kelas kebersihan yang lebih tinggi mempunyai

tekanan yang lebih tinggi (bernilai positif) dibandingkan dengan kelas kebersihan yang lebih rendah

− Untuk mencegah kontaminasi silang antar produk : Koridor memiliki tekanan yang lebih tinggi Menggunakan sistem airlocks

PERBEDAAN TEKANAN (2)

N o t e : D i r e c t i o n o f d o o r o p e n i n g r e l a t i v e t o r o o m p r e s s u r e

1 5 P a

1 5 P a1 5 P a

E3 0 P a

P a s s a g e0 P a

A i rL o c k

R o o m 3 R o o m 2 R o o m 1

1 5 P a

A i r L o c kA i r L o c k

PERBEDAAN TEKANAN (3)

Perbedaan tekanan untuk area yang berbeda kelas kebersihannya adalah 10-15 Pa

Sebaiknya hindari perbedaan tekanan yang mencapai 37 Pa karena :

− menyebabkan banyaknya kebocoran udara− building fabric failure− kesulitan dalam membuka dan menutup pintu

Tekanan selalu di monitor dan dicatat Arah pintu terbuka : ke ruang dengan tekanan

yang lebih tinggi

PERBEDAAN TEKANAN (4)

Perbedaan tekanan ruangan dipengaruhi oleh :− Produk dan golongannya

Produk dengan potensi berbahaya yang tinggi (tekanan negatif)

Produk-produk steril (tekanan positif)− Metode/proses yang digunakan

Struktur bangunan harus memiliki dinding dan langit-langit kedap udara, pintu yang rapat dan fitting lampu yang terlindungi

− Mencegah terjadinya kebocoran udara

PERBEDAAN TEKANAN (5)

Airlocks− Airlocks terdiri dari beberapa pintu, yang

diantaranya dapat diisi dengan lokasi gowning/degowning dan sanitasi

− Airlocks mencegah perbedaan turun hingga nol ketika pintu dibuka

− Tipe Airlocks : Cascade, Sink dan Bubbles Cascade : Jika perbedaan tidak terlalu diperhatikan Bubble and Sink : digunakan jika perbedaan tekanan

sangat diperlukan

PERBEDAAN TEKANAN (6)

Perlu diperhatikan : − Peralatan yang terdapat dalam ruangan− Batas kegiatan operasi dan toleransinya− Desain sistem dust extractor :

Interlocked dengan sistem AHU Tidak ada aliran udara antara ruangan yang dihubungkan

dengan sistem yang sama Ketidakseimbangan tekanan udara

AIR FLOW PATTERN (1)

Pola aliran udara dapat digunakan untuk :− Melindungi produk/personil− Membatu untuk menghilangkan kontaminan dengan

mengatur arah dan kecepatan udara dengan baik. Pola aliran udara bergantung pada :

− Tipe diffuser/grille yang digunakan− Kecepatan udara (Air velocity)

AIR FLOW PATTERN (2)

TIPE POLA ALIRAN UDARA

Turbulen Unidirectional/

Laminar

AIR FLOW PATTERN (3) Turbulen (dilution)

− Udara yang ada di dalam ruangan merupakan udara yang baru dari supply air dan udara yang telah ada sebelumnya (terjadi pengenceran)

− Udara yang diatas lebih bersih dibandingkan dengan udara yang di bawah

Unidirectional/Laminar− Udara kotor diganti dengan udara bersih, dimana

udara mengalir dengan arah yang sama− Biasanya digunakan untuk daerah tertentu, dimana

produk dan personil harus dilindungi dengan baik Misalnya ruang timbang dan LAF Dapat mencegah terjadinya kontaminasi silang :

memerlukan kecepatan udara yang tinggi sehingga volume udara yang dibutuhkan sangat banyak

AIR FLOW PATTERN

Unidirectional Flow Hood untuk ruang penimbangan :

− Tujuannya adalah untuk dust containment − Kecepatan udara harus diatur sedemikian rupa

supaya tidak mempengaruhi timbangan− Posisi dari bahan, timbangan dan operator tidak

menimbulkan obstruksi yang beresiko terhadap operator

Unidirectional Flow Hood untuk ruang penimbangan :

Pola yang benar Operator terlindungi dari

paparan bahan

Pola yang salah

Operator terpapar bahan karena adanya obstruksi udara

Komponen AHU yang digunakan untuk mengatur pola aliran udara :

− Diffuser Mengatur pola udara yang keluar dari supply air Tipe : induction, perforated, dan swirl

Tipe Swirl

Komponen AHU yang digunakan untuk mengatur pola aliran udara :

− Exhaust (lokasi)

− Fan, Control Damper dan Flow Rate Control Untuk mengatur kecepatan udara yang masuk ke dalam

ruangan

AIR CHANGE RATE (1)

Air change rate bergantung terhadap faktor-faktor berikut :

− Tingkat proteksi yang diperlukan− Kualitas dan filtrasi dari supply air− Partikel yang terkandung dalam ruangan− Konfigurasi ruangan− Efek containment− Room heat load− Tekanan ruangan

AIR CHANGE RATE (2)

Dapat dihitung dengan alat anemometer dan balometer

Perhitungan dengan alat anemometerAirflow velocity (m/s) x luas penampang grille (m2) x 3600

Volume ruangan (m3)

Perhitungan dengan alat balometerAir supply volume (cfm) x 60

Volume ruangan (m3) x 35,2

AIR CHANGE RATE (3)

Persyaratan Air change rate untuk masing-masing kelas kebersihan :

Kelas Air Change Rate (per jam)A

B Min 20 kaliC Min 20 kaliD 5-20 kaliE 5-20 kali

Unidirectional flow air dengan kecepatan 0,36-0,54 m/s

AIR FILTRATION (1)

Derajat filtrasi penting untuk mencegah kontaminasi

Tipe filter yang digunakan bergantung pada kualitas dari ambient air, return air dan air change rates

Pemilihan filter didasarkan pada :− Tingkat kontaminasi ambient air− National requirement?− Kebutuhan spesifik dari produk

PEMBAGIAN KELAS FILTER

Filter classesDust filters

Standard Aerosol

FineCoarse ULPAHEPA

10 µ m > Dp > 1 µ mDp > 10 µ m Dp < 1 µ m

F5 - F9G1 - G4 U 14- 17H 11 - 13

KLASIFIKASI FILTER

Average EfficiencyIntegral Value

Peak ArrestanceLocal Value

Retention in%

Penetration Efficiency Penetration

F9 85 0.15

H11 95 0.05

H12 99.5 5x10-3 97.5 25x10-3

H13 99.95 5x10-4 99.75 25x10-4

U14 99.995 5x10-5 99.975 25x10-5

Classification of filters according to their efficiency

POSISI FILTER (1)

Filter in terminal position AHU mounted final filter

Production Room

+

Production Room

HEPA Filter

HEPA Filter

POSISI FILTER (2)

Prefilter

AHU

Main filter

1 2 3

Low level exhausts

Ceiling exhausts

POSISI FILTER (3)

AHUPrefilter

Final filter

21

Positioning of filters (3)