1. Pengertian Salep Mata Salep mata adalah salep steril untuk pengobatan mata menggunakan dasar salep yang cocok (1), Salep mata memberikan arti lain dimana obat dapat mempertahankan kontak dengan mata dan jaringan disekelilingnya tanpa tercuci oleh cairan air mata. Basis untuk salep mata biasanya petrolatum putih walapun dalam beberapa kasus basis larut air juga digunakan. Obat jika tidak larut didispersikan kedalam basis yang disterilkan dengan panas kering dan dicampur secara aseptis dengan obat dan bahan tambahan yang steril (2). Salep mata memberikan keuntungan waktu kontak yang lebih lama dan bioavailabilitas obat yang lebih besar dengan onset dan waktu puncak absorbsi yang lebih lama. Dari tempat kerjanya yaitu bekerja pada kelopak mata, kelenjar sebasea, konjungtiva, kornea dan iris (3).

2. Formulasi Salep MataFormulasi Standar Komposisi tiap gram mengandung: Chloramphenicolum 10mg Oculentum Simplex 1gPenyimpanan: dalam wadah tertutup rapat atau dalamtubeDosis : 2 sampai 3 kali sehari, oleskanCatatan : 1) Oculentum simplex terdiri dari 2,5g setialkohol, 6g bulu domba, 40g parafin cair, dan vaselin kuning hingga 100g disterilkan dengan cara sterelisasi D

2) Dibuat dengana cara aseptis 3) Pada etiket harus tertera kadaluarsa.

3. Contoh Obat Salep Mata beserta Fungsinya

1). ERLAMYCETIN Komposisi: tiap gram salep mata Erlamycetin mengandung 10gram chlorampenicol base dalam basis salep mata yang sesuai.

Fungsinya: Chloramphenicol adalah suatu antibiotika yang mempunyai spektrum luas dan aktif melawan bakteri-bakteri Gram positif dan Gram negatif serta terhadap virus. Yang jelas Chloramphenicol sebagai perintang pembentukan protein-protein bakteri. Untuk pengobatan infeksi mata, Chloramphenicol nyata-nyata cocok, apalagi dengan kadar yang lebih dari cukup akan menghancurkan kuman-kuman.

2).   Terramycin salep mata mengandung oxytetracycline (oksitetrasiklin) 1 %

Fungsinya: Oxytetracycline adalah antibiotik golongan tetracycline yang merupakan produk darimetabolisme

Streptomyces rimosus.Oxytetracycline bersifat bakteriostatik dengan caramenghambat sintesis protein bakteri.Oxytetracycline aktif terhadap mikroorganisme gram positif dan gram negatif.Antibiotik yang termasuk dalam kelas tetracycline mempunyai spektrum antibakterial yang sama danresistensi silang dalam kelas antibiotik tersebut cukup umum.

3). Gentacimin Tiap gram salep mengandung gentamisina sulfatsetara dengan gentamisina 1 mg. Fungsinya: mengobati dan mencegah infeksi akibat bakteri

4). Cendo Lyteers: Tiap gram salep mengandung gentamisina sulfatsetara dengan gentamisina 1 mg.Fungsinya: Indikasi Cendo Lyteers : melunakkan dan melicinkan atau sebagai pengganti air mata pada kontak lensa / softlens, mata buatan atau mata yang dikeringkan.

5). Ceendo Vision: mengandung Tetryzoline hydrochloride / Tetrahidrozolin HCl.Fungsinya: mengobati iritasi mata atau mata lelah

6). IKAMICETIN: mengandung chloramphenicol Fungsinya: Impetigo kontagiosa, folikulititis akut, luka terinfeksi dan infeksi kulit lain karena organisme yang peka terhadap kloramfenikol

7). Terra Cortril Ophth: Per gram mengandung : Oksitetrasiklin 5 mg, Hidrokortison 5 mg.Fungsinya: mengobati infeksi pada mata

4. Evaluasi Sediaan1. Uji Sterilitas 2. Uji Ukuran Partikel Tebarkan secara merata dalam bentuk lapisan tipis sejumlah sediaan yang mengandung sekitar 10 ìg zat aktif. Diamati di bawah mikroskop seluruh area sampel. Disarankan untuk mengamati dengan perbesaran kecil (misal 50×) dan partikel yang berukuran lebih besar dari jumlah 25 ìm diamati. Partikel-partikel yang besar ini dapat diamati dengan perbesaran yang besar (misal 200× - 500×). Untuk setiap 10 ìg zat aktif, tidak lebih dari 20 partikel memiliki dimensi maksimum lebih besar dari 25 ìm, dan tidak lebih dari 2 partikel memiliki dimensi maksimum lebih besar dari 50 ìm. Dan tidak ada dari partikel-partikel ini memiliki dimensi maksimum lebih besar dari 90 ìm. 3. Uji Salep Mata Bahan tambahan Bahan-bahan yang sesuai boleh ditambahkan pada salep mata untuk meningkatkan kestabilan atau kegunaan, kecuali jika dilarang pada masing-masing monografi dengan syarat tidak berbahaya dalam jumlah yang diberikan dan tidak boleh mempengaruhi efek terapi atau respon pada penetapan kadar dan pengujian yang spesifik. Pada sediaan untuk penggunaan mata tidak boleh ditambahkan zat warna semata-mata untuk tujuan pewarnaan pada sediaan akhir. Bahan atau campuran bahan yang sesuai untuk mencegah pertumbuhan mikroorganisme harus ditambahkan ke dalam salep mata yang dikemas dalam wadah untuk pemakaian ganda, tanpa memperhatikan metode sterilisasinya, kecuali jika disebutkan dalam masing-masing monografi, atau formula tersebut bersifat bakteriostatik. Bahan tersebut digunakan dalam

kadar tertentu yang akan mencegah pertumbuhan atau mikroorganisme dalam salep mata. Proses sterilisasi dilakukan pada produk akhir atau semua bahan jika salep dibuat dengan cara aseptis.. Kebocoran Pilih 10 tube salep mata, dengan segel khusus jika disebutkan. Bersihkan dan keringkan baik-baik bagian luar tiap tube dengan kain penyerap. Letakkan tube pada posisi horizontal di atas lembaran kertas penyerap dalam oven dengan suhu yang diatur pada 60° + 3° selama 8 jam. Tidak boleh terjadi kebocoran yang berarti selama atau setelah pengujian selesai (abaikan bekas salep yang diperkirakan berasal dari bagian luar dimana terdapat lipatan dari tube atau dari bagian ulir tutup tube). Jika terdapat kebocoran pada satu tube tetapi tidak lebih dari satu tube; ulangi pengujian dengan tambahan 20 tube salep. Pengujian memenuhi syarat jika tidak ada satu pun kebocoran diamati dari 10 tube uji pertama, atau kebocoran yang diamati tidak lebih dari 1 dari 30 tube yang diuji. Uji Penetapan Partikel Logam dalam Salep Mata Prosedur Keluarkan sesempurna mungkin, isi 10 tube, masukkan masing-masing ke dalam cawan petri terpisah ukuran 60 mm, alas datar, jernih dan bebas goresan. Tutup cawan, panaskan pada suhu 85° selama 2 jam, jika perlu naikkan suhu sedikit lebih tinggi sampai salep meleleh sempurna. Denagn menjaga kemungkinan terhadap massa yang meleleh, biarkan masing-masing mencapai suhu kamar dan membeku. Angkat tutup, balikkan cawan petri sehingga berada di bawah mikroskop yang sesuai untuk perbesaran 30x yan gdilengkapi dengan mikrometer pengukur dan dikalibrasi pada perbesaran yang digunakan. Selain sumber cahaya biasa, arahkan iluminator dari atas salep dengan sudut 45°. Amati partikel logam pada seluruh dasar cawan petri. Variasikan intensitas iluminator dari atas sehingga memungkinkan partikel logam dapat dikenali dari refleksi karakteristik cahaya. Hitung jumlah partikel logam yang berukuran 50 ìm atau lebih besar pada setiap dimensi : persyaratan dipenuhi jika jumlah partikel dari 10 tube tidak lebih dari 50 partikel dan jiak tidak lebih dari 1 tube mengandung 8 partikel. Jika persyaratan tidak dipenihu ulangi uji dengan penambahan 20 tube lagi : persayaratan dipenuhi jika jumlah partikel logam yang berukuran 50 ìm atau lebih besar

pada tiap dimensi dari 30 tube tidak lebih dari 150 partikel dan jika tidak lebih dari 3 tube masing-masing mengandung 8 partikel.