LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

“Sediaan Steril Obat Tetes Mata Pilokarpin HCl 1,5%”

Disusun oleh:

Mutia Quratu Ayuni

P17335114046

Dosen pembimbing : Patihul Husni, M.Si., Apt.

POLITEKNIK KESEHATAN KEMENKES BANDUNG

JURUSAN D3-FARMASI

2015

OBAT TETES MATA PILOKARPIN HCL 1,5%

I. TUJUAN PRAKTIKUM

Mampu membuat sediaan obat tetas mata pilokarpn HCl dengan formula yang

benar serta dapat mengevaluasi sediaan yang dibuat

II. PENDAHULUAN

Obat tetes mata atau Guttae Opthalmicae adalah sediaan steril berupa larutan

ataususpensi, digunakan untuk mata dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata

disekitar kelopak mata dan bola mata. (FI III, hal 10). Larutan oftalmik harus jernih dan

bebas dari partikel partikulat untuk keamanan dan kenyamanan. Formulasi suspensi

oftalmik atau gel oftalmik dapat dibuat jika diperlukan untuk membuat produk yang

bertujuan meningkatkan waktu kontak kornea, atau suspensi oftalmik diperlukan untuk

obat yang tidak larut atau stabil dalam pembawa air. Sterilitas merupakan persyaratan

paling penting

Larutan oftalmik yang dibuat secara tidak tepat dapat mengandung bermacam

organisme. Secara tidak langsung menginfeksi bakteri ke jaringan tubuh. Infeksi mata dari

organisme ini dapat menimbulkan kebutaan. Oleh sebab itu sangat berbahaya untuk

menetaskan produk tidak steril kedalam mata apabila kornea mengalami pengikisan,

misalnya karena penggosokan mata. Dengan demikian, sangatlah penting adanya sediaan

steril obat tetes mata. Agar obat yang digunakan tidak menginfeksikan bakteri ke jaringan

tubuh.

Saat ini miotik digunakan sebagai tambahan pada pemberian penyekat-beta atau

simpatomimetik karena perannya yang telah terbukti memberikan efek tambahan dalam

mengontrol tekanan intra okular (TIO). Pilokarpin merupakan miotik yang berkerja

langsung, biasa digunakan untuk Pengobatan glaukoma yang bertujuan untuk mengurangi

tekanan di dalam mata dan mencegah kerusakan lebihlanjut pada penglihatan. Sediaan obat

tetes mata steril ini dapat dengan mudah digunakan untuk penyakit yang telah ditentukan

tanpa menginfeksikan bakteri masuk kedalam jaringan mata.

III. TINJAUAN PUSTAKA

Pilokarpin HCl merupakan bahan obat yang khas digunakan pada mata

(opthalmologika) dengan kerja penyempit pupil (miotika). Pilokarpin HCl dibuat sedian

tetes mata karena berfungsi sebagai miotik untuk pengobatan glaucoma. Pengobatan

glaukoma bertujuan untuk mengurangi tekanan di dalam mata dan mencegah kerusakan

lebihlanjut pada penglihatan. Pilokarpin HCl untuk treatment of glaucoma ( Britis

Pharmacope, 2009). Glaukoma adalah kelainan yang ditandai dengan kehilangan

pandangan penglihatan yang berhubungan dengan kerusakan pada optic disc dan saraf

mata. Walaupun umumnya glaukoma dikaitkan dengan peningkatan intraokular tapi juga

dapat terjadi pada tekanan intraokular normal.

Obat tetes mata atau Guttae Opthalmicae adalah sediaan steril berupa larutan

ataususpensi, digunakan untuk mata dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata

disekitar kelopak mata dan bola mata. (FI III, hal 10). Sediaan obat tetes mata bias dibuat

dalam bntuk larutan dan juga suspensi.

Syarat obat tetes mata

1. Steril

2. Larutan tetes mata harus jernih dan bebas partikel

3. Sedapat mungkin isohidris dengan cairan mata yaitu pH 7,4. (Diktat

Kuliah,Teknologi Farmasi Sediaan Steril, hal 301). Sedangkan pH yang masih

bisaditolerir adalah 3,5 – 10,5. (The Pharmaceutical Codex, p. 163).

4. Sedapat mungkin isotonis, yang masih bisa diterima adalah 0,7 – 1,5 %. (TPC,

p.163).

5. Sediaan yang dibuat tidak mengiritasi mata

6. Peringatan : sediaan tidak dapat digunakan 30 hari setelah dibuka

Sediaan tetes mata mempunyai banyak persamaan dengan sediaan parenteral.Formulasi

sediaan tetes mata yang stabil memerlukan bahan-bahan yang sangat murniseperti bebas

dari kontaminan kimia, fisik (partikel), dan mikroba. Sediaan tetes matadigunakan dalam

jumlah yang besar, seperti irigan mata, atau dalam pemeliharaan peralatan seperti lensa

kontak. Beberapa pertimbangan dalam pembuatan obat mata:

1. SterilitasSediaan harus dikerjakan seaseptis mungkin dan dilakukan proses

sterilisasi yangsesuai. Cara sterilisasi yang sering digunakan untuk obat tetes

mata adalah pemanasan dengan otoklaf, pemanasan dengan bakterisida, dan

penyaringan

2. Iritasi pH sediaan yang tidak cocok dengan air mata akan mengakibatkan iritasi 

yangdisertai dengan keluarnya air mata. Difusi obat akan terhalang sehingga

jumlahobat tidak efektif

3. PengawetPengawet perlu ditambahkan khususnya untuk obat tetes mata dosis

ganda.

Syarat pengawet: efektif dan efisien, tidak berinteraksi dengan bahan aktif atau 

bahan pembantu lainnya, tidak iritan terhadap mata, dan tidak toksis.

Akan dibuat obat tetes mata pilokarpin. Pilokarpin adalah senyawa alkaloid

yang berasal dari tanaman Pilocarpus jaborandi dan Pilocarpus microphyllus termasuk

obatkolinergik parasimpatomimetik yang menyebabkan miosis bila dipakai sebagai obat

tetesmata. Zat aktif yang dipilih adalah bentuk garam pilokarpin yaitu

pilokarpinhydrochloridum karena mempertimbangkan bahwa alkaloid bebas kurang larut

air daripada bentuk garamnya sedangkan sediaan obat tetes mata yang akan dibuat berupa

larutan yangharus jernih. Tidak dipilih bentuk pilokarpin nitras karena pada pemeriannya

dinyatakan beracun. (FI III, hal 499).

Formulasi obat tetes mata

Obat tetes mata biasanya terdapat eksipien yang berfungsi sebagai eningkat viskositas.

Penggunaan peningkat viskositas ini untuk meningkatkan waktu kontak sediaan dengan

mukosa mata, sehingga dapat meningkatkan hayati. Formula yang biasa digunakan :

1. Pengawet

Sebagian besar obat tetes mata dipasaran merupakan sediaan multiple dose. Penggunaan

pengawet harus sesuai dengan kadar yang diharuskan. Pengawet yang biasa digunakan

untuk sediaan optalmik adalah bezalkonium koride. Penggunaan pengawet tersebut

biasanya di kombinasikan dengan penggunaan NaEDTA sebagai peningkat aktivitas

pengawet

2. Pengisotonis

Cairan mata isotonik dengan darah dan mempunyai nilai isotonisitas sesuai dengan larutan

natrium klorida P 0,9%. Secara ideal larutan obat mata harus mempunyai nilai isotonis

tersebut, tetapi mata tahan terhadap nilai isotonis rendah yang setara dengan larutan

natrium klorida P 0,6% - 1,5%. Beberapa larutan obat mata perlu hipertonik untuk

meningkatkan daya serap dan menyediakan kadar bahan aktif yang cukup tinggi untuk

menghasilkan efek obat yang cepat dan ef~ktif. Apabila larutan obat seperti ini dig\inakan

dalam jumlah kecil, pengenceran dengan air mata cepat terjadi sehingga rasa perih akibat

hipertonisitas hanya sementara. Tetapi penyesuaian isotonisitas oleh pengenceran dengan

air mata tidak berarti, jika digunakan larutan hipertonik dalam jumlah besar sebagai koliria

untuk membasahi mata. Jadi yang penting adalah larutan obat mata untuk keperluan ini

harus mendekati isotonic (Depkes RI,2004)

3. Pendapar

4. Peningkat viskositas

5. Anti oksidan

6. Surfaktan ( bila diperlukan)

IV. FORMULASI

1. Bahan aktif

Bahan aktif Pilokarpin HCL ( FI IV hal, 675)

Pemerian Hablur tidak berwarna, agak transparan,

tidak berbau, rasa agak pahit, higroskopik

dan dipengaruhi oleh cahaya ( FI IV hal,

675)

Kelarutan Sangat mudah larut dalam air, mudah larut

dalam etanol, sukar larut dalam kloroform,

tidak larut dalam eter. ( FI IV hal, 675)

Stabilitas

Panas

Cahaya

pH sediaan injeksi

hidrolisis/ oksidasi

Melting with decomposisi 171°- 176° (TPC

pg.1005)

Terlindung dari cahaya (BP pg.4739)

pH : 3,5 – 5,5

tidak ditemukan di literature, FI V, FI IV,

BP, JP, Martindale

Bentuk zat aktif yang digunakan Asam

Bentuk sediaan Larutan

Cara sterilisasi Autoklaf, 121°c, 15 menit, 15 PSI

Kemasan Wadah OTM tertutup rapat, terlindung

cahaya

2. Na EDTA

Pemerian Kristal putih, serbuk berwarna, rasa sedikit asam (HOPE 6th

ed, p 243)

Kelarutan Praktis tidak larut dalam kloroform dan eter, sedkit larut dalam

etanol (95%), larut dalam air 1:11 bagian (HOPE 6th ed, p 243)

Stabilitas Garam EDTA lebih stabil daripada asam adetic, namun

dinatrium EDTA dihidrat kehilangan air dari kristalosasi

ketika dipanaskan sampai 120oC larut dinatrium EDTA dapat

disterilkan dengan autoklaf (HOPE 6th ed, p 243)

Dalam wadah tertutup rapat, di tempat yang sejuk dan kering

(HOPE 6th ed, p 777)

Kegunaan pengompleks/pengkelat

Inkompabilitas Dinatirum EDTA berifat seperti asam lemah, menggantikan

karbondioksida dari karbonat dan bereaksi dengan logam

untuk membenutk hidrogen. Inkompatibel dengan oksidator

kuat, basa kuat, ion logam dan paduan logam (HOPE 6th ed,

pg.243)

3. Benzalkonium kloride

Pemerian Gel kental atau gelatin,putih,putih kekuningan serbuk amorf,higroskopis,berbusa ketika dis sentuh,memiliki sedikit aroma dan rasa sangat pahit. (HOPE 6th2009, hlm 56)

Kelarutan Praktis tidak larut dalam eter;sangat larut dalam aseton,etanol(95%) metanol,propana, dan air.

(HOPE 6th2009, hlm 56)Stabilitas Panas Hidrolisis/oksidasi Cahaya

Dapat di sterilisasi dengan autoclaf. (HOPE 6th2009, hlm 56)Sangat di pengaruhi oleh udara dan logam. (HOPE 6th2009, hlm 56)

pH sediaan injeksi Simpan dalam wadah tertutup rapat,terlindung dari cahaya. (HOPE 6th2009, hlm 56)pH aktivasi antimikroba : 4-10 (HOPE 6th2009, hlm 56)

Kegunaan Anti mikroba preservative, antiseptic, desinfektan, agen pelarut, wetting agent (HOPE 6th2009, hlm 56)

Inkompabilitas Kompatibel dengan aluminium, surfaktan anionik, sitrat,

kapas, fluorescein, hidrogen peroksida, hypromellose, iodida,

kaolin, lanolin, nitrat, surfaktan nonionik dalam konsentrasi

tinggi, permanganat, protein, salisilat, garam perak, sabun,

sulfonamid, oksalat dan beberapa campuran plastik.

(HOPE 6th2009, hlm 57)

4. PVP

Pemerian Serbuk putih sampai krem keputihan, tidak berbau atau

hampir tidak berbau, serbuk higroskopis.

(HOPE 6th ed. p. 581)

Kelarutan Mudah larut dalam asam, kloroform, etanol (95%), keton,

metanol, dan air, praktis tidak larut dalam eter, hidrokarbon

dan minyak mineral.

(HOPE 6th ed. p.581)

Stabilitas Panas : Stabil dalam pemanasan siklus pendek antara 110o

C-130o C (HOPE 6th ed. p. 581)

Hidrolisis/oksidasi : Larutan air rentan terhadap

pertumbuhan jamur (HOPE 6th ed. p. 581)

Cahaya : Tidak ditemukan dalam literatur HOPE

pH : Tidak ditemukan dalam literatur HOPE

Kegunaan Peningkat viskositas.

(HOPE 6th ed. p. 582)

Inkompabilitas Povidon kompatibel dalam larutan dengan berbagai anorganik

garam, resin alami dan sintetis, dan bahan kimia lainnya.

Membentuk adisi molekul dalam larutan dengan sulfathiazole,

natrium salisilat, asam salisilat, fenobarbital, tanin, dan

senyawa lainnya. Khasiat beberapa pengawet, misalnya

thimerosal, mungkin terpengaruh oleh pembentukan kompleks

dengan povidon.

(HOPE 6th ed. p. 583)

5. WFI

Pemerian Cairan bening, tidak berwarna, tidak berbau dan tidak berasa.

(HOPE 6th2009, hlm 766)

Kelarutan Larut dengan kebanyakan pelarut polar. (HOPE 6th2009, hlm

766)

Stabilitas

Panas

Hidrolisis/oksidasi

Cahaya

pH sediaan injeksi

Stabil terhadap panas. (HOPE 6th2009, hlm 766)

Stabil di semua keadaan fisik(padat,cair,gas). (HOPE 6th2009,

hlm 766)

Tidak di temukan literatur

5,0-7,0 (HOPE 6th2009, hlm 766)

Kegunaan Pelarut (HOPE 6th2009, hlm 766)

Inkompabilitas Dalam formulasi farmasi, air dapat bereaksi dengan obat-

obatan dan eksipien lain yang rentan terhadap hidrolisis

(dekomposisi di keberadaan air atau uap air). Air dapat

bereaksi dengan logam alkali dengan cepat , seperti kalsium

oksida dan magnesium oksida. Air juga bereaksi dengan

garam anhidrat untuk membentuk hidrat dari berbagai

komposisi, dan dengan bahan tertentu dan kalsium karbida.

(HOPE 6th2009, hlm 766)

V. PENDEKATAN FORMULA

No Bahan Jumlah (%) Fungsi / alasan

1 Pilokarpin HCL 1,9393% Zat aktif

2 Benzalkonium

kloride

0,01% Pengawet

3 Na EDTA 0,02% Peningkat aktivitas antimikroba

4 PVP 2% Peningkat viskositas

5 HCL / NaOH 0,1 N Qs Adjust pH

6 WFI Ad 100% Pembawa, pelarut

VI. PERHITUNGAN TONISITAS, OSMOLARITAS, DAPAR

Sediaan dibuat @10ml/ vial

Sediaan tiap vial dilebihkan 0,7 ml : 10,7 ml

Total sediaan dilebihkan 10% : 3 x 10,7 ml : 32,1 ml

: ( 10% x 32,1 ml) + 32,1 ml

: 35,31 ml ~50 ml

Kadar pilokarpin HCL for optalmik : 90,0 % - 110%

Plokarpin HCL : BM pilokarpin HCL

BM pilokarpinx1,5 %

244,72208,26

x 1,5 %:1,763 % ~ 1,763100

x50 ml : 0,8815 g

Zat aktif dilebihkan 10% : (10% x 0,8815 g) + 0,8815 g

: 0,9696 g

Tonisitas

pilokarpin HCL : E x C

: 0,23 x 1,9393%

: 0,446%

benzalkonium kloride : E x C

: 0.16 x 0,01%

: 0,0016%

Na EDTA : E x C

: 0,24 x 0,02%

: 0,0048%

PVP : E x C

: 0,01 x 2%

: 0,02%

Tonisitas total : 0,4724% ( hipotonis)

Nacl yang dibutuhkan : 0,9% - 0,4724%

: 0,4275%

Kesetaraan terhaap dekstrose : 1% dekstrose = 0,16% NaCl

Dekstrose : 1%

0,16 %x0,4275 % :2,672 %

VII. PENIMBANGAN

Penimbangan dibuat sebanyak 50 ml berdasarkan pertimbangan

penambahan 0,7 ml dan sediaan total dilebihkan 10% untuk Memenuhi syarat

penetapan volume wadah sediaan OTM, viskositas tinggi dan mencegah

kehilangan bobot selama proses produksi.

VIII. STERILISASI

1. Alat

No Nama bahan Jumlah yang ditimbang

1 Pilokarpin HCL 0,9696 g

2 Benzalkonium

kloride

0,01% x 50 ml : 0,005 g

3 Na EDTA 0,02% x 50 ml : 0,01 g

4 PVP 2% x 50 ml : 1 g

5 WFI 50 ml – ( 0,969 + 0,005 + 0,01 + 1) :

48,16 ml

Nama Alat Cara Sterilisasi Waktu

Sterilisasi

Jumlah

Kaca arlogi Autoklaf 121 °c, 15 Psi 15 menit 3

Spatel Autoklaf 121 °c, 15 Psi 15 menit 3

Beaker glass 50 ml Autoklaf 121 °c, 15 Psi 15 menit 2

Beaker glass 250 ml Autoklaf 121 °c, 15 Psi 15 menit 1

Batang pengaduk Autoklaf 121 °c, 15 Psi 15 menit 3

Pipet Autoklaf 121 °c, 15 Psi 15 menit 3

Erlenmeyer Autoklaf 121 °c, 15 Psi 15 menit 1

Corong Autoklaf 121 °c, 15 Psi 15 menit 1

Buret Autoklaf 121 °c, 15 Psi 15 menit 1

Membrane filter 0,45 µm Autoklaf 121 °c, 15 Psi 15 menit 1

Membrane filter 0,22 µm Autoklaf 121 °c, 15 Psi 15 menit 1

Gelas ukur 10 ml Oven 170 °c 1 jam 1

Gelas ukur 25 ml Oven 170 °c 1 jam 1

Karet pipet Alcohol 70% 1 hari 3

2. Wadah

No Nama alat Jumlah Cara sterilisasi (lengkap)

1 Wadah OTM 1 Alcohol 70%, 1 hari

2 Tutup wadah OTM 1 Alcohol 70%, 1 hari

3. Bahan

No Nama bahan Jumlah yang

ditimbang

Cara sterilisasi

1 Pilokarpin HCL 0,9696 g Autoklaf 121 °c, 15 Psi, 15 menit

2 Benzalkonium kloride 0,005 g Autoklaf 121 °c, 15 Psi, 15 menit

3 Na EDTA 0,01 g Autoklaf 121 °c, 15 Psi, 15 menit

4 PVP 1 g Autoklaf 121 °c, 15 Psi, 15 menit

5 WFI 48,16 ml Autoklaf 121 °c, 15 Psi, 15 menit

IX. PROSEDUR PEMBUATAN

Ruang Prosedur

Grey area

( ruang sterilisasi )

1. Kalibrasi beaker glas utama 50 ml

2. Alat alat yang bermulut seperti corong, beaker glass, glaas

ukur, Erlenmeyer ditutup dengan kertas pekamen

3. Sterilisasi dengan autoklaf, 121°c 15 PSI, 15 menit seperti

corong, buret, beaker glass, kaca arlogi, batang pengaduk,

spatel, Erlenmeyer, membrane filter, pipet, WFI.

4. Sterilisasi dengan oven, 170° c, 1 jam seperti gelas ukur

5. Desinfeksi menggunakan alkhol 70% selama 1 hari seperti

wadah otm, tutup wadah otm, karet pipet.

6. Lakukan sterilisasi, setelah steril simpan di tranfer box ke

white area

Grey area

( penimbangan)

Bahan diambil menggunakan kaca arlogi steril kemudian ditutup

dengan alumunium foil.

1. Pilokarpin HCL : 0,9696 g

2. Benzalkonium kloride : 0,005 g

3. Na EDTA : 0,01 g

4. PVP : 1 g

5. WFI : 48,16 ml

Bahan yang telah ditimbang, dimasukan ke transfer box di

pindahkan ke white area

White area

( pencampuarn)

1. Kembangkan bahan peningkat viskositas yaitu PVP dengan

melarutkan PVP sebanyak 1 g menggunakan 10 ml WFI

dalam beaker glass utama

2. Pilokarpin HCL dilarutkan dalam beaker glass 50 ml denga

10 ml WFI. Bilas 2 ml sebanyak 2x. Masukan kedalam

beaker glass utama.

3. Benzalkonium kloride dilarutkan dalam kacaarloji denga 1

ml WFI. Bilas 2 ml sebanyak 2x. Masukan kedalam beaker

glass utama.

4. Na EDTA dilarutkan dalam beaker glass 50 ml denga 2 ml

WFI. Bilas 2 ml sebanyak 2x. Masukan kedalam beaker

glass utama.

5. Masukan WFI hingga 80% sediaan, kemudian cek pH

6. Jika pH tidak memenuhi keinginan, lakukan adjust pH

menggunakan HCL / NaOH 0,1 N

7. Larutan disaring menggunakan membrane filter 0,22 nm

kemudian dilanjutkan dengan 0,45 nm di masukan kedalam

Erlenmeyer

8. Larutan dalam Erlenmeyer ditutup dengan penutup

Erlenmeyer

9. Lakukan sterilisasi sediaan dengan autoklaf 121°c , 15

menit, 15 PSI. di transfer ke ruang sterilisasi menggunakan

transfer box

10. Setelah selesai sterilisasi, sediaan dibawa ke ruang

pengisian di bawah LAF melalui transfer box

White area

( ruang pengisian )

grade A background

B

1. Siapkan buret steril, kemudian bila dengan sediaan 3 ml

sebanyak 3 x

2. Masukan sediaan kdalam buret steril, kemudian bagian atas

ditutp dengan kertas perkamen dan bagian bawah

dibersihkan dengan alkohol menggunakan tissue

3. Masukan larutan 10,7 ml kedalam wadah OTM steril

4. Tutup wadah OTM dengan penutup wadah OTM

5. Sdian yang telah dimasukan kedalam wadah di tanfer ke

ruang evaluasi menggunakan transfer box

Grey area

( ruang evaluasi)

1. Lakkan evaluasi pada sediaan

2. Beri brosur, etiket kemudian masukan kedalam wadah

sekunder

X. DATA PENGAMATAN DAN EVALUASI SEDIAAN

NO Jenis Prinsip Evaluasi Jumlah Hasil Syarat

. Evaluasi Sampel Pengamatan

1.

Evaluasi

fisika

Bahan

partikulat

dalam

injeksi

Dengan cara

memanfaatkan sensor

penghamburan cahaya

dan pengumpan sample

jika tidak memenuhi

batas yang ditetapkan,

maka dilakukan

pengujian mikroskop

1 Terdapat

partikel.

Terdapat

bahan

partikulat

Penghamburan

cahaya

Hasil jumlah

perhitungan total

butiran baku yang

terkumpul pada

penyaring harus

berbeda dalam

batas 20% dr hasil

perhitungan

kujmulatif partikel

rata-rata/hari

Mikroskopik

memenuhi syarat

jika partikel yang

ada dalam tiap unit

tertentu diuji

melebihi nilai yang

sesuai dengan

yang tertera pada

FI

2. Penetapan

pH

Mengukur

pHmenggunakan

indikator pH universal

1 4,12 3,3-5,5

3. Uji

kejernihan

Dilakukan dengan

menggunakan latar

belakang putih dan

hitam dibawah lampu

untuk melihat ada

Larutan

tidak jernih

bila

dibandingka

n dengan

Jernih. Larutan

jernih bila

dibandingkan

dengan larutan

aquadest

tidaknya partikel viabel larutan

aquadest

4. Uji

kebocoran

Untuk cairan bening,

wadah taaran tunggal

yang masih panas

setelah disterilisasi

dimasukkan ke dalam

larutan metilen blue

1%. Jika memenuhi

syarat wadah tidak

akan berwarna biru

Sediaan

tidak

megalami

kebocoran

Tidak mengalami

kebocoran

5. Uji

kejernihan

dan warna

Wadah disinari dari

samping dengan latar

belakang hitam untuk

melihat pengotor putih

dan latar belakang

putih untuk melihat

pengotor hitam

Sediaan

tidak jernih

Sediaan harus

jernih

6 Viskositas Perhitungan

menggunakan

viscometer kapiler atau

viscometer stormer

Dispensasi Dispensasi

7 Bobot jenis Perhitungan

menggunakan

piknometer

Dispensasi Dispensasi

1.

Evaluasi

kimia

Identifikasi

zat aktif

Menggunakan

spektrum serapan

inframerah (FI V

hlm.799)

2. Penetapan

kadar

Menggunakan

kromatografi cair

kinerja tinggi (FI V

hlm.800)

1

Evaluasi

biologi

Uji sterilitas Menguji suatu bahan

dengan teknk inokulasi

Dispensasi Dispensasi

2 Efektivitas

pengawet

anti mikroba

Inokulasi mokroba

pada sediaan dengan

inkubasi tabung bakteri

berisi sample

Dispensasi Dispensasi

3 Kandungan

zat anti

mikroba

Pengujian dilakukan

menggunakan

kromatografi gas

Dispensasi dispensasi

XI. PEMBAHASAN

Pada praktikum teknologi sediaan steril ini praktikan membuat sediaan steril obat

tetes mata dengan bahan aktif pilokarpin. Pada praktikum kaliini, praktikan menggunakan

zat aktif dalam bentuk asamnya yaitu pilokarpin HC. Pilokarpin HCl merupakan bahan

obat yang khas digunakan pada mata (opthalmologika) dengan kerja penyempit pupil

(miotika). Menurut literatu, zat aktif yang digunakan ditujukan untuk penggunaan topical.

Pilokarpin HCL biasa digunakan untuk sediaan optalpik ( obat tetes mata), sehingga pada

praktikum ini, sediaan dibuat untuk penggunaan optalmik. Sediaan optalmik pilokarpin ini

biasa digunakan untuk terapi penyakit glaucoma. Pilokarpin HCl untuk treatment of

glaucoma ( Britis Pharmacope, 2009).

Pilokarpi HCL merupakan zat aktif yang larut dalam air (Depker RI,2013). Untuk

pelarutnya, zat aktif ini digunakan WFI. Penggunaan WFI dalam praktikum ini berguna

untuk melarutkan zat aktif, eksipien dan sebagai pembawa. Sediaan optalmik pilokarpin ini

dibuat dalam bentuk larutan. Sterilisasi adalah salah satu persyaratan penting untuk larutan

larutan optalmik (goeswin,2013). Pilokarpin HCl merupakan zat aktif yang tahan terhada

pemanasan suhu yang cukup tinggi. Pilokarpin HCl melting with decompotition 171 -

176°c (Pharmaceutical Codec,1994), sehingga pada pembuatan obat tetes mata steril ini

praktikan elakukan sterilisasi akhir menggunakan autoklaf 121° c 15 psi selama 15 menit.

Menurut perhitungan dosis, sediaan merupakan sediaan yang tertuju untuk

penggunaan multipledose. Sediaan ditambahkan pengawet anti mikroba yaitu benzalkoniuk

kloride. Penggunaan benzalkonium kloride sebagai pengawet karena dengan pengawet

tersebut bahan aktif yang digunakan tidak inkompatibel. Pengawet ini juga stabil pada pH

yang telah ditentukan praktikan. Benzalkonium klorise merupakan pengawet yang mudah

teroksidasi dengan logam (Rowe,2009) sehingga penggunaan pengawet ini biasa

dikombinasikan dengan Na EDTA sebagai agen peningkat aktivitas pengawet.

Sediaan tetes mata merupakan sediaan yang diinginkan memiliki waktu kontak

yang lama dengan mukosa mata. Obat tetes mata diingnkan memiliki viskosita ±15-25 Cps

(Anonim,1013) sehingga sangat disarankan penggunaan peningkat viskositas yaitu PVP.

Penggunaan PVP olehpraktikan karena praktikan tidak melihat adanya zat perusak pada

PVP jika dalam penggunaannya dibarengkan oleh pilokarpin HCL.

Mata merupaka organ yang sensitive. Sediaan optalmik merupakan sediaan yang

langsung kontak dengan mukosa mata. Sehngga jika dalam sediaan terdapat partikel

berbahaya anan dengan mudah merusak dan mengiritasi mata. Salah satu syarat sediaan

optalmik adalah tidak mengiritasi.demikian sediaan yang dibuat harus terhindar dari

patikel berbahaya. Sediaan disaring menggunakan membrane filter sehingga organisme

yang kecil dapat tersaring. Membrane filter yang digunakan adalah mmbran filter 0,45 µm

kemudian dilanjutkan dengan membrane filter 0,22 µm.

Sediaan obat tetes mata merupakan sediaan yang kontak langsung dengan mukosa

mata namun langsung terserap kejaringan dan masuk ke pembulu darah pada mata.

Sediaan ini bukan hanya diinginkan waktu kontak dengan mata yang cukup lama namun

sediaan yang dibuat juga diinginkan isotonis terhadap darah. Sediaan yang isotonis adalah

sediaan yang setara dengan 0,9% NaCl atau 5% dekstrose. Sediaan yang dibuat adalah

hipotonis, sehingga perlu penambahan pengisotonis yaitu dekstrose. Praktikan memilih

menggunakan dekstrose karena jika sediaan dengan bahan aktif berupa asam

dikombinasikan dengan NaCl (penggunaan NaCl sebagai pengisotonis) akan membentuk

celat dan akan menimbulkan rasa perih pada mata. Hal ini membuat sediaan tidak

acceptable untuk pasien, oleh karena itu penggunaan NaCl dihindarkan.

Pilokarpin Hcl merupakan zat aktif yang biasa digunakan untuk optalmil. Kadar

pilokarpin HCl untuk optalmik adalah 90%-110% (USP30-NF25). Praktikan

menambahkan kadar zat aktif sebanyak 10% . untuk memenuhi syarat penetapan volume

SVP viskositas tinggi, sediaan dilebihkan 0,7 ml (Depkes Rfvi,2003). Untuk mencegah

terjadinya kehilangan volume saat pembuatan, sediaan total dilebihkan 10%.

XII. KESIMPULAN

Formulasi yang tepat untuk sediaan steril infus adalah sebagai berikut.

No Bahan Jumlah yang

ditimbang

Fungsi / alas an

1 Pilokarpin HCL 0,9696 g Zat aktif

2 Benzalkonium

kloride

0,005 g Pengawet

3 Na EDTA 0,01 g Peningkat aktivitas antimikroba

4 PVP 1 g Peningkat viskositas

6 WFI 48,16 ml Pembawa, pelarut

Sediaan di sterilisasi menggunakan autoklaf i2i°c selama 15 menit, 15 Psi. sediaan

dinyatakan tidak memenuhi syarat uji evaluasi walaupun pada iji pH, volume terpindahkan

dan uji kebocoran memenuhi syarat.

XIII. DAFTAR PUSTAKA

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2014. Farmakope Indonesia edisi V,

Jakarta: Departemen Kesehatan.

Rowe, Raymond C. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ed. London:

Pharmaceutical Press.

http://pionas.pom.go.id/ioni/bab-11-mata/114-pengobatan-glaukoma 11.52 WIB

4/12/2015

Lund, W., 1994, The Pharmaceutical Codex, London : The Pharmaceutical Press

Sweetman, S.C., 2009.Martindale The Complete Drug Reference 36.

Pharmaceutical Press: London Chicago

Tjay, Tan Hoan dan Kirana Rahardja. 2010. Obat-Obat Penting : Khasiat,

Penggunan, dan Efek Sampingnya Edisi Keenam Cetakan Ke-3. Jakarta : PT.

Gramedia.

Brosur

Etiket

OBAT TETES MATA STERIL UNTUK PEMAKAIAN OPTALMIK

KOMPOSISISetiap ml mengandung :Pilokarpin HCL 19,393 mgMengatasi penyakit glaucomaPenurunan tekanan intraokuler KONTRAINDIKASIPasien dengan resiko retinal detachmentEFEK SAMPING Iritasi dan efek miosis pada awal pemakaian yang mungkin tidak menyamankan.PENYIMPANANSimpan pada suhu kamar/ruangan (25-30ºC). Wadah tertutp rapat terlindung cahaya

NO REG. DKL1500402246A1

PT. PHARAFAMU FARMABANDUNG – INDONESIA

Pilokapin HCL

Kemasan