PAPER

Disusun Untuk Memenuhi Tugas Individu

Mata Kuliah : Farmasi Industri

Dosen Pengampu : Metha Anung Anindhita., M.Sc. Apt

“RAW MATERIAL VALIDATION”

Disusun oleh:

Nama : Indana Mufidah

Kelas : Farmasi A

Semester : V ( Lima )

PROGRAM STUDI DIII FARMASI

FAKUTAS ILMU KESEHATAN

UNIVERSITAS PEKALONGAN

2015

RAW MATERIAL VALIDATION

A. Pengertian Validasi

Validasi adalah studi ilmiah dari sistem untuk membuktikan bahwa fasilitas /

sistem / peralatan / metode secara konsisten melakukan apa yang seharusnya dilakukan

(yaitu, bahwa proses berada di bawah kendali).Selain itu untuk menentukan variabel

proses dan dapat diterima batas untuk variabel-variabel ini, dan untuk set-up yang tepat

dalam proses kontrol.

Validasi adalah proses menunjukkan, melalui bukti didokumentasikan, bahwa

proses, prosedur, metode, sepotong peralatan, atau fasilitas akan konsisten menghasilkan

suatu produk atau hasil yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan dan kualitas

atribut.

B. Perlunya Dilakukan Validasi

Untuk menjamin mutu , akan dilakukan peningkatan mutu dan kepercayaan diri suatu

industri atas produk yang dihasilkan sehingga konsumen percaya dengan produk tersebut

Terjadi penghematan biaya produksi supaya tidak terjadi pekerjaan berulang,

meningkatkan efektifitas produksi sehingga menghindarkan biaya yang tidak perlu

misalnya karena kegagalan produksi

C. Pengertian Raw Material

Bahan baku (raw material) adalah bahan yang digunakan dalam membuat produk

dimana bahan tersebut secara menyeluruh tampak pada produk jadinya (atau merupakan

bagian terbesar dari bentuk barang ).

Raw Materials adalah Bahan yang langsung digunakan untuk diolah, sehingga

bahan tersebut nantinya akan menjadi barang jadi yang merupakan produk dari

perusahaan.

Raw materials/ bahan baku adalah istilah yang digunakan untuk menunjukkan

bahan awal, reagen dan pelarut dimaksudkan untuk digunakan dalam produksi zat antara

atau bahan aktif farmasi ( active pharmaceutical ingredient) (API)

D. Bahan Baku

Bahan baku terdiri dari :

bahan aktif

eksipien

Bahan pembantu

bantu pengolahan

kimia

standar resmi

bahan laboratorium

Robert A. Nash, pharmaceutical process validation

E. Syarat-syarat Bahan Baku

a. Semua bahan baku yang digunakan harus memenuhi persyaratan farmakope atau

buku resmi lain yang disetujui oleh regulator atau oleh industri farmasi yang

bersangkutan

b. Selain itu , bahan-bahan yang dibeli harus sesuai dengan spesifikasi hasil uji

praformulasi agar diperoleh mutu obat yang konsisten dan memenuhi persyaratan

keamanan , khasiat , stabilitas , dan ketersediaan hayati ( Siregar , 2010)

F. Metode Penilaian Bahan Baku

o Pertama Masuk Pertama Keluar (Fifo)

bahan baku yang masuk pertama yaitu bahan baku yang pertama kali digunakan

dalam proses produksi.

o Metode Rata-Rata (Weighted Average Method)

Pada metode ini dengan pencatatan fisik menghitung rata-rata harga perolehan

persatuan bahan

o Metode Terakhir Masuk , Pertama Keluar (Lifo)

yaitu bahan baku yang terakhir kali masuk bahan tersebut yang diganakan terlebih

dahulu dalam proses produksi.

o Metode Persediaan Dasar

Metode ini didasarkan atas anggapan bahwa persediaan minimum atas bahan harus

dimiliki perusahaan pada setiap saat agar kegiatan kontinyu. Pada umumnya metode

persediaan dasar menggunakan metode Lifo .

G. Raw Material Validation ( Validasi Bahan Baku )

langkah yang diperlukan untuk memvalidasi bahan baku : 

1.) Daftar semua bahan baku yang diperlukan untuk mempersiapkan batch produk.

daftar harus mencakup bahan yang digunakan dalam produksi dan pengujian

Bahan aktif

eksipien

bantu Pengolahan

Kimia

standar Resmi

bahan Laboratorium

2.) kenali setidaknya dua pemasok untuk setiap bahan baku

Setelah kita memiliki daftar lengkap dari semua bahan baku yang dibutuhkan,

kita harus mencari sumber bahan tersebut. Itu selalu dianjurkan untuk mencari

dan memvalidasi setidaknya dua

pemasok.

EVALUASI PEMILIHAN PEMASOK:

Menyediakan bahan baku yang kita butuhkan

Harus mampu memberikan kelas yang kita inginkan

Memberikan kuantitas yang kita butuhkan

Untuk memberikan peningkatan jumlah cepat (untuk mengevaluasi kapasitas

pemasok)

Tentukan apakah pemasok kami adalah produsen atau distributor?

Biaya bahan baku.

Reputasi dan keandalan pemasok.

3.) Jika pemasoknya baru , kunjungi fasilitasnya .

Hal ini penting untuk membangun hubungan yang baik dengan pemasok,untuk

memenuhi perwakilan pribadi.

Selama kunjungan, juga penting untuk mengamati rumah tangga dan sanitasi

dipraktekkan, ukuran area laboratorium dan jumlah staf, penggunaan prosedur

tertulis dan log, segregasi yang tepat dan identifikasi bets,penggunaan notebook

laboratorium,penggunaan hingga instrumentasi tanggal laboratorium dan

peralatan produksi.

4.) Analisis sampel dan sertifikat dari pemasok

Untuk menentukan karakteristik dari bahan baku. Hal ini penting untuk

mengukur variasi antara banyak perbedaan dari pemasok yang sama dan

kemudian variasi antara pemasok

5.) Melakukan spesifikasi untuk setiap bahan baku

Untuk setiap parameter yang terdaftar, yang dapat diterima, berbagai terukur.

Terdiri dari bahan baku kompendial dan bahan baku non kompendial

6.) Melakukan uji prosedur

Prosedur pengujian harus ditetapkan untuk setiap spesifikasi. Untuk bahan baku

yang kompendial, prosedur pengujian ditandai bersama dengan spesifikasi

masing-masing. Untuk bahan baku yang tidak tercantum dalam kompendium

resmi, lakukan metoda pengembangan. Untuk mendapatkan modifikasi dari

metoda kompendium untuk senyawa yang sama . Dokumentasi prosedur

pengujian harus diperhatikan.

7.) Membangun prosedur sampling

Prosedur ini meliputi persyaratan umum yang mungkin berlaku untuk setiap

bahan baku yang diterima di pabrik, seperti jumlah kontainer untuk sampel

(ukuran sampel) dan metode sampling.

Sebelum prosedur ini sampel individu dilembagakan dalam praktek rutin, mereka

harus dievaluasi sebagai bagian dari proses validasi

8.) Membangun kondisi penyimpanan optimum

wadah bahan baku harus ditangani dan disimpan di bawah kondisi yang

ditentukan untuk melindungi stabilitas mereka selama yg ditetapkan.

Kimia dari masing-masing bahan baku harus ditinjau dan aspek tentang

higroskopisitas, kepekaan terhadap cahaya, kepekaan terhadap suhu ekstrim

tinggi dan rendah, kemampuan untuk mendukung pertumbuhan mikroba,

reaktivitas dengan wadah atau sistem penutupan, dan kemampuan pengoksidasi

diperiksa

9.) Menetapkan umur simpan

Umur simpan atau tanggal kadaluarsa bahan baku adalah jangka waktu

di mana ia harus digunakan

umur simpan dari bahan baku ditetapkan dari pengujian dari waktu ke waktu

dalam wadah dan penutup yang akan digunakan, setelah penyimpanan

diantisipasi di bawah kondisi optimal diantisipasi, dan juga dalam kondisi yang

sulit.

10.) Tantangan dari bahan baku.

Langkah terakhir yang diperlukan untuk memvalidasi bahan baku adalah

operasi di mana informasi yang telah ditetapkan mengenai bahan baku

merupakan tantangan, untuk memastikan bahwa itu ilmiah dan bermakna