validation non sterill

5/16/2018 Validation Non Sterill - slidepdf.com

http://slidepdf.com/reader/full/validation-non-sterill 1/19

Untuk membahas proses validasi yang tidak steril, berfokus pada

General recommendations

Prospective validation

Concurrent validation

Retrospective validation

Revalidation

Change control

Principle

o mendokumentasikan bukti Proses yang mampu dipercaya dan berulang kali menyatakan kualitas dari suatu

produk yang diperlukan

o Perencanaan, pengorganisasian dan melakukan proses validasi

o Proses validasi protokol

o Data yang dikumpulkan dan ditinjau

terhadap kriteria penerimaan yang telah ditetapkan

dicatat dalam laporan validasi

Scope

o aspek Umum proses validasi

for the manufacture of non-sterile finished products

o Should cover

setidaknya langkah-langkah kritis dan parameter

yaitu orang-orang yang mungkin memiliki dampak pada kualitas produk

2. cakupan

2.1 Pedoman ini menjelaskan aspek-aspek umum dari proses validasi untuk pembuatan

produk jadi non-steril.

2.2 Biasanya proses validasi harus mencakup setidaknya langkah-langkah penting

dan parameter (misalnya orang-orang yang mungkin memiliki dampak pada kualitas

produk) dalam proses manufaktur farmasi product.S

General



o Kebijakan dan pendekatan

harus didokumentasikan

misalnya dalam rencana validasi master - termasuk langkah-langkah proses

kritis dan parameter

o Proses validasi untuk memulai

setelah kualifikasi sistem pendukung dan peralatan selesaio Dalam beberapa kasus

Bersamaan dengan PQ

Biasanya selesai sebelum pembuatan produk jadi yang ditujukan untuk dijual

(validasi calon)

Selama produksi rutin (validasi konkuren)

umum

3.1 Kebijakan dan pendekatan untuk validasi proses harus didokumentasikan, misalnya dalam

rencana validasi master, dan harus mencakup langkah-langkah proses kritis dan parameter.

Proses validasi 3,2 biasanya harus dimulai hanya sekali kualifikasi sistem pendukung danperalatan selesai. Dalam beberapa kasus proses validasi dapat dilakukan bersamaan dengan

kualifikasi performa.

3.3 Proses validasi biasanya harus diselesaikan sebelum pembuatan produk jadi yang

ditujukan untuk dijual (validasi calon). Proses validasi selama produksi rutin juga dapat

diterima (validasi bersamaan).

Prospective validationo Faktor-faktor kritis atau parameter mungkin mempengaruhi kualitas produk akhir

yang akan diidentifikasi selama pengembangan produk

Rincian proses produksi ke dalam langkah-langkah individu

Mengevaluasi setiap langkah

o Tentukan faktor-faktor kekritisan

melalui tantangan "kasus terburuk" mana mungkin

4. calon validasi

4.1 Faktor-faktor kritis atau parameter yang dapat mempengaruhi kualitas dari produk jadi

harus diidentifikasi selama pengembangan produk. Untuk mencapai hal ini, proses produksi

harus dipecah menjadi langkah-langkah individu, dan setiap langkah harus dievaluasi

(misalnya atas dasar pengalaman atau pertimbangan teoritis).

4.2 kekritisan dari faktor-faktor harus ditentukan melalui tantangan "kasus terburuk" mana

mungkin.

Prospective validation protocol

should include:o uraian proses dan percobaan

o peralatan dan / atau fasilitas yang akan digunakan, termasuk mengukur atau peralatan

rekaman (dan status kalibrasinya)

o variabel yang akan dimonitor

o rincian sampel yang akan diambil

o karakteristik kinerja produk / atribut yang akan dimonitor, bersama dengan metode uji



o batas yang dapat diterima dan jadwal waktu

o personil tanggung jawab

o rincian metode untuk merekam dan mengevaluasi hasil, termasuk

analisis statistik

4.3 Calon validasi harus dilakukan sesuai dengan protokol validasi. Protokol harusmencakup:

- Deskripsi dari proses;

- Deskripsi percobaan;

- Rincian dan peralatan / atau fasilitas yang akan digunakan (termasuk mengukur atau

peralatan rekaman) bersama-sama dengan status kalibrasinya;

- Variabel yang akan dipantau;

- Sampel yang akan diambil - mana, kapan, bagaimana, berapa banyak dan berapa banyak

(ukuran sampel);

- Kinerja karakteristik produk / atribut yang akan dimonitor, bersama dengan metode

pengujian;

- Batas yang dapat diterima;- Jadwal waktu;

- Personil tanggung jawab, dan

- Rincian metode untuk merekam dan mengevaluasi hasil, termasuk analisis statistik.

Approach – 1o Peralatan, lingkungan produksi dan metode pengujian analitis

sudah sepenuhnya divalidasi

misalnya selama kualifikasi instalasi dan kualifikasi operasional

o Personil terlatih dan dokumentasi batch manufaktur

dipersiapkan setelah parameter-parameter kritis telah diidentifikasi, dano Mesin pengaturan, spesifikasi komponen dan kondisi lingkungan

telah ditentukan dan ditetapkan

4.4 Semua peralatan, lingkungan produksi dan metode pengujian analisis yang akan

digunakan harus telah sepenuhnya divalidasi (misalnya selama kualifikasi instalasi dan

kualifikasi operasional).

4.5 Personil yang berpartisipasi dalam kerja validasi seharusnya terlatih.

4,6 Batch manufaktur dokumentasi yang akan digunakan harus dipersiapkan setelah

parameter-parameter penting dari proses telah diidentifikasi, dan mesin pengaturan,

spesifikasi komponen dan kondisi lingkungan yang telah ditentukan dan ditetapkan.

4,7 Sejumlah batch produk akhir kemudian harus diproduksi. Jumlah batch yang diproduksi

di validasi latihan ini harus cukup untuk memungkinkan tingkat normal variasi dan tren yang

akan didirikan dan untuk menyediakan data yang cukup untuk evaluation.S



Approach – 2o Sebuah jumlah batch produk akhir kemudian harus diproduksi

o Apa jumlah batch?

cukup untuk memungkinkan tingkat normal variasi dan

tren untuk ditetapkan dan

untuk menyediakan data yang cukup untuk evaluasi

o Data dalam parameter akhirnya setuju

dari setidaknya tiga batch berturut-turut produk, pemberian

kualitas yang diinginkan dapat dianggap diterima

4,7 Sejumlah batch produk akhir kemudian harus diproduksi. Jumlah batch yang diproduksi

di validasi latihan ini harus cukup untuk memungkinkan tingkat normal variasi dan tren yang

akan didirikan dan untuk menyediakan data yang cukup untuk evaluation.S

Approach – 3o Sama ukuran batcho Skala penuh ukuran batch produksi

Jika tidak mungkin - ukuran batch dikurangi dianggap

Validitas asumsi yang dibuat harus dibuktikan saat skala produksi penuh

dimulai

o Pengujian ekstensif pada berbagai tahap dalam proses pembuatan

Termasuk pada produk akhir dan kemasannya

4.9 batch seharusnya dalam ukuran yang sama, dan harus sama dengan ukuran batch

dimaksud dalam produksi skala penuh. Apabila hal ini tidak mungkin, mengurangi ukuran

batch harus dipertimbangkan dalam desain protokol dan ketika produksi skala penuh dimulai,

validitas dari setiap asumsi yang dibuat harus dibuktikan.4.10 pengujian ekstensif harus dilakukan pada produk di berbagai tahapan selama proses

pembuatan batch, termasuk pada produk akhir dan paket nya.

Setting Limits:mereka mungkin mencakup:

Otorisasi pemasaran batas stabilitas spesifikasi

rilis spesifikasi

validasi batas



Menetapkan batas:

Otorisasi pemasaran batas: biasanya kompendium nasional membatasi atau yang disetujuipada saat pendaftaran produk. Produk harus memenuhi setiap saat bahwa itu adalah di pasar

dan dalam tanggal kadaluwarsa-nya.

Stabilitas spesifikasi: spesifikasi minimal yang diperlukan untuk mempertahankan potensi

yang diperlukan selama hidup rak produk, berdasarkan data penelitian stabilitas.

Rilis spesifikasi: produk harus memenuhi pada saat rilis dan untuk memungkinkan untuk

setiap perubahan (super-potensi, sub-potensi, pembubaran, disintegrasi, dll) selama umur

simpan produk. Ini adalah kriteria paling sederhana untuk menetapkan pengujian validasi

penerimaan, tetapi tidak akan perlu mencakup kemampuan proses.

Dalam pengembangan kriteria penerimaan, semua tiga area spesifikasi di atas harus

dipertimbangkan, termasuk analisis data yang dikumpulkan selama pengembangan awal dan

bekerja stabilitas. Dalam kebanyakan kasus, data ini akan dibatasi tapi akan memberikan

cukup informasi tentang tes dan variabilitas proses untuk memungkinkan beberapa petunjuk.

Yang paling penting untuk diingat adalah untuk menjaga statistik sederhana. Kriteria

penerimaan validasi mungkin lebih ketat dari, atau sama dengan batas rilis, yang mungkin

lebih ketat dari, atau sama dengan batas kompendium.



Determining critical control point

o Contoh dari proses granulasi tablet .....

o Distribusi ukuran partikel dari aktif (s)

o Pencampuran waktu untuk bedak

o Granulasi waktu dan kecepatan; jumlah cairan granulasi dan konsentrasipengikat

o waktu pengeringan

kelembaban akhir konten, distribusi ukuran partikel granul

o konten granul Aktif dan homogenitas, waktu pencampuran fase eksternal

Penentuan titik kontrol kritis adalah cara untuk memastikan upaya validasi tidak terbuang dan

untuk mengidentifikasi titik-titik kontrol kualitas.

Untuk tablet yang diproduksi oleh granulasi dan kompresi, parameter kritis pencampurandapat mencakup:

distribusi ukuran partikel dari bahan farmasi aktif (s)

pencampuran waktu untuk bedak

granulasi waktu dan kecepatan

jumlah cairan pengikat granulasi konsentrasi

waktu pengeringan - kadar air akhir, distribusi ukuran partikel granul

aktif granul konten dan homogenitas, waktu pencampuran fase eksternal

Dalam produksi tablet risiko lebih tinggi resep, terutama yang mengandung dosis rendah aktif

(s), dikompresi tablet keseragaman harus diperiksa lebih intensif daripada keseragaman

campuran studi massal.

Slide berikutnya menunjukkan bagaimana "flow chart" proses untuk menentukan titik kontrol

kritis



Determining critical control points

Sebuah strategi yang berguna untuk menentukan langkah-langkah untuk belajar intensif,adalah untuk "flow chart" proses dan melakukan analisis bahaya titik kontrol kritis. Titik

kontrol kritis menunjukkan langkah-langkah pengolahan kritis. Hal ini diperlukan untuk

mencatat seberapa sering titik kontrol kritis datang pada tahap akhir sebagai nilai tambah

hasil proses.

Diagram alir di atas menunjukkan proses tablet granulasi mana Langkah XVI dan XVIII telah

diidentifikasi sebagai titik kontrol kritis. Blend keseragaman dan validasi pembersihan harus

dilakukan pada langkah XVI, dan selama pembuatan yang sebenarnya, rekonsiliasi hasil

aktual terhadap hasil yang diharapkan harus dilakukan sebelum langkah kompresi tablet.

(Pelatih harus menjelaskan bahwa diagram ini tidak lengkap, karena ada IQ lainnya, OQ, PQ

persyaratan, langkah-langkah, dll untuk dimasukkan slide memberikan contoh saja.)

Criticalcontrol

point

Measure humidity withhumidity meterXIIIIQ/OQ

calibration

Weigh granulate - balanceXIVIQ/OQ

calibration

instrumentoperation,

cleaning, careand maintenance

Trainingrecords for

technician

XV Sieve 3/5

sieve with sieve type 1

XVI Blend3/5

granulatemixer (speed 1, 1 minute)

XVI Blend 2with 3/5

granulate

mixer (speed 1, 30

seconds)

IQ/OQ/PQ

Cleaningvalidation

Cleaning, and Blend

uniformity required to beestablished during validation

XVIII Weigh granulateCriticalcontrol

point

Decision as to whether tocompress or not based on

expected yield and actual yield

Process step Operation IQ/OQ/PQ requirements



Solid dose mixing (1)

o Homogenitas dalam pencampuran - kunci untuk kualitas!

o strategi pengambilan sampel

o Situs contoh, label, wadah

o Penyimpanan

o Transportasi

o contoh pencuri

Dosis pencampuran solid: Homogenitas dalam pencampuran - kunci untuk kualitas

Dalam produksi farmasi, langkah pencampuran (baik untuk solid - atau cair - bentuk

dosis) adalah salah satu yang paling penting dalam proses. Jenis blender, beban,

waktu dan kecepatan adalah parameter yang paling kritis. Selain itu, kepadatan,

ukuran partikel dan kelembaban atau isi pelarut bubuk semua mempengaruhi waktu

untuk mencapai campuran homogen.

Perubahan kecil (sesuai spesifikasi), yang hadir dalam bahan awal untuk campuran

apapun. Strategi pengambilan sampel: jumlah sampel yang akan diambil dan lokasi

sampel harus ditentukan. Sampel dapat diuji secara individual untuk memvalidasi

tahap pencampuran atau granulasi dosis rendah produksi tablet dengan menggunakan

tablet atau kapsul "konten keseragaman" tes.

Sampel harus benar diberi label dengan tanggal, waktu, lokasi, batch rincian, sampler.

Wadah sampel harus sesuai: udara ketat, inert, dllSampel perlu hati-hati ditangani, disimpan, dan diangkut ke laboratorium untuk

menghindari de-pencampuran atau patahan menyerpihkan ini. Analisis harus dimulai

segera untuk menghindari kerusakan sampel.

Sampling Probe: sampel campuran ditarik oleh "pencuri", yang mengambil sampel

dari beberapa kedalaman seluruh blender. Volume yang diambil harus dalam proporsi

massa dosis unit. Metode ini meraih sampel, penggalian dan melakukan analisis kimia

basah berpotensi tidak akurat dan tentu saja memakan waktu.



Solid dose mixing (2)

o lokasi Dalam analisis

o Metode analisis

o analisis statistik

antar-batch

intra-batch

dalam-sampellokasi

Dosis pencampuran padat: (lanjutan)

Sekarang ada manyin in situ pendekatan spektroskopi, seperti inframerah (IR), dekat-

inframerah (NIR) spektroskopi, dan Raman, yang cepat, akurat dan mudah dilakukan. Probe

dapat ditempatkan secara langsung ke dalam pembuluh pencampuran atau diposisikan pada

jendela di sepanjang dinding pembuluh, yang memungkinkan untuk real-time, pengukuran

homogenitas terganggu.

Ingat keseragaman atau homogenitas sedang dipertimbangkan, bukan penentuan aktif.

Meskipun penanda terbaik adalah aktif (harus aktif untuk dosis rendah dan produk yang

kuat), marker dapat dipilih jika perwakilan dari campuran. Metode analisis untuk sampel-

sampel dari campuran yang diambil dan diuji dengan UV atau HPLC, atau metode tes serupa

divalidasi. Perhatikan bahwa non-spesifik metode yang memuaskan - yang merupakan

perbedaan besar dari misalnya studi stabilitas.

Spektrum yang sebenarnya (dari, misalnya, dekat-inframerah) dan metode menghitunghomogenitas aktif harus tunduk pada analisis statistik. Variabilitas dalam-sampel-situs juga

harus dapat diterima untuk serbuk pengenceran rendah, seperti mikro-dosis tablet atau kapsul.

Hal ini biasanya dapat dibuktikan hanya pada batch pertama, bukan untuk masing-masing

tiga batch. Ini adalah "minivalidation" dari pencuri sampling dan metode sampling yang

digunakan.



Tablet kompresi variabel meliputi:

1. Mengisi volume: tablet dan capsulation menggunakan mengisi volumetrik. Sebuah tablet

tekan dilengkapi dengan transduser tekanan akan membantu dalam mengumpulkan data

statistik mengenai keseragaman mati-mengisi dan, karenanya, pada keseragaman massa.

2. Pra-kompresi berlaku; kompresi kekuatan

3. kecepatan turntable

4. waktu tinggal

5. Granul dan keseragaman pakan. Butiran dibuat dengan metode granulasi basah kurang

rentan terhadap de-pencampuran dari granulasi kering. Ini sangat penting untuk tablet

microdose (atau kapsul).

6. Gaya ejeksi - pelumasan (misalnya magnesium stearat)

Selama studi validasi, pengujian bentuk dosis padat ke tingkat yang lebih besar daripada

kontrol kualitas rutinitas normal diperlukan, misalnya beberapa ratus tablet per batch dapat

ditimbang untuk menentukan keseragaman satuan dosis. Hasil ini kemudian diperlakukan

secara statistik untuk memverifikasi distribusi normal dan standar deviasi. Batas kepercayaan

untuk hasil individu dan homogenitas bets juga diperkirakan.



Tablet parameter kritis dapat mencakup:

tablet massa

kekerasan tablet

embun

kegemburan

kehancuran

pembubaran Tebal - jika itu mempengaruhi kinerja kemasan

Jika tablet dilapisi film, parameter tambahan berikut mungkin memerlukan

validasi:

1. Semprotkan larutan pelapisan tingkat

2. Inlet dan outlet suhu udara

3. Lapisan berat sehubungan dengan penampilan tablet, kerapuhan, disintegrasi,

dan pembubaran



Results in the report

o yang mencakup, misalnya

Proses deskripsi termasuk rincian langkah-langkah penting

ringkasan rinci dari hasil yang diperoleh dari dalam-proses dan pengujian

akhir, termasuk data dari tes gagal

data mentah atau referensi ini

pekerjaan apapun yang dilakukan di samping yang ditentukan dalam

protokol

setiap penyimpangan dari protokol dengan penjelasan

review dan perbandingan hasil dengan yang diharapkan

resmi penerimaan atau penolakan dari pekerjaan oleh tim atau orang yangditunjuk sebagai bertanggung jawab untuk validasi, setelah penyelesaian

setiap tindakan perbaikan atau bekerja berulang

4.11 Hasil harus didokumentasikan dalam laporan validasi. Sebagai minimum, laporan

tersebut harus mencakup:

• deskripsi dari proses: batch / kemasan dokumen, termasuk rincian langkah-langkah penting;• ringkasan rinci dari hasil yang diperoleh dari dalam-proses dan pengujian akhir, termasuk

data dari tes gagal. Ketika data mentah tidak termasuk, referensi harus dibuat untuk sumber

yang digunakan dan di mana dapat ditemukan;

• setiap kerja yang dilakukan di samping yang ditentukan dalam protokol, atau penyimpangan

dari protokol harus secara resmi dicatat bersama dengan penjelasan;• review dan perbandingan hasil dengan yang diharapkan, dan



• penerimaan formal atau penolakan dari pekerjaan oleh tim atau orang yang ditunjuk sebagai

yang bertanggung jawab untuk validasi, setelah penyelesaian setiap tindakan perbaikan atau

bekerja diulang.

Conclusion and recommendation:

o Dibuat atas dasar hasil yang diperoleh

o Dimasukkan ke dalam manufaktur batch dan dokumen kemasan batch dan / atau

prosedur operasi standar (SOP) untuk penggunaan rutin

o Batas dan frekuensi pengujian dan pemantauan harus ditetapkan.

Tindakan dalam kasus ool

o Jika batch validasi yang akan dijual atau dipasok:

diproduksi dalam kondisi GMP

Kepatuhan dengan otorisasi pemasaran

4.12 Sebuah kesimpulan dan rekomendasi harus dibuat pada tingkat pemantauan dan

pengawasan selama proses yang diperlukan untuk produksi rutin, berdasarkan hasil yang

diperoleh.

4.13 Kesimpulan dan Rekomendasi harus dimasukkan ke dalam manufaktur batch dan

dokumen kemasan batch dan / atau prosedur operasi standar (SOP) untuk penggunaan rutin.

Batas dan frekuensi pengujian dan pemantauan harus ditetapkan. Tindakan yang akan diambil

dalam hal batas-batas yang melebihi harus ditentukan.

4.14 Batch diproduksi sebagai bagian dari latihan validasi, dan dimaksudkan untuk dijual

atau dipasok, seharusnya sudah diproduksi dalam kondisi yang sesuai sepenuhnya denganpersyaratan praktek manufaktur yang baik dan izin edar (jika berlaku).

Concurrent validation

o Mungkin cocok untuk memvalidasi proses selama produksi rutin

Anda dapat memberikan contoh?

o Keputusan yang dibuat oleh

berwenang, personel

o Bangunan dan peralatan

sebelumnya memenuhi syarat

o Selesai sebagai protokol validasi per;

dan hasil didokumentasikan dalam laporan validasi

validasi serentak

5.1 Dalam kasus tertentu, mungkin tepat untuk memvalidasi proses selama produksi rutin,

misalnya dimana produk adalah kekuatan yang berbeda dari produk sebelumnya divalidasi,

bentuk tablet yang berbeda atau di mana proses ini dipahami dengan baik.

5.2 Keputusan untuk melaksanakan validasi konkuren harus dilakukan oleh petugas yang

berwenang tepat.5,3 Adalah penting bahwa tempat dan peralatan yang akan digunakan selama validasi



bersamaan sebelumnya telah memenuhi syarat.

5.4 Calon validasi harus dilakukan sesuai dengan protokol validasi.

5.5 Hasil harus didokumentasikan dalam laporan validasi.

Retrospective validation – 1

o Tinjauan Komprehensif data historis

o Membutuhkan protokol dan

laporan dengan kesimpulan dan rekomendasi

o Bukan pilihan metode validasi, dan

digunakan hanya dalam kasus luar biasa:

misalnya untuk mapan proses

o Tidak tepat dalam kasus

perubahan (misalnya peralatan)

retrospektif validasi

6.1 validasi retrospektif didasarkan pada tinjauan komprehensif data historis untuk

menyediakan bukti dokumenter yang diperlukan bahwa proses ini melakukan apa yang

diyakini untuk melakukan. Jenis validasi juga memerlukan persiapan protokol, pelaporan

hasil dari tinjauan data, kesimpulan dan rekomendasi.

6.2 validasi Retrospektif bukanlah metode yang disukai validasi dan harus digunakan dalam

kasus-kasus yang luar biasa saja. Hal ini dapat diterima hanya untuk mapan proses dan akan

tepat di mana telah terjadi perubahan dalam komposisi produk, prosedur operasi atau

peralatan.

Retrospective validation – 2

o Data yang memadai untuk ditinjau

untuk memberikan kesimpulan statistik signifikan

o Memuaskan hasil validasi retrospektif

hanya berfungsi sebagai indikasi bahwa proses tidak perlu menjadi sasaran

validasi dalam waktu dekat

6.3 Data yang cukup harus ditinjau kembali untuk memberikan kesimpulan yang signifikan

secara statistik.6.4 Bila hasil validasi retrospektif dianggap memuaskan, ini harus melayani hanya sebagai

indikasi bahwa proses tidak perlu menjadi sasaran validasi dalam waktu dekat.



Revalidation

o Standar proses (dengan peralatan konvensional)

data yang mirip dengan validasi retrospektif meninjau

o Poin yang harus dipertimbangkan:

terjadinya perubahan dalam formula induk, metode, produsen bahan awal,

peralatan dan / atau instrumen

kalibrasi dan pemeliharaan preventif dilakukan

standar operasi prosedur (SOP)

pembersihan dan program kebersihan

7. revalidasi

Catatan: lihat teks utama pada "Validasi". Kebutuhan untuk revalidasi periodik

tidak steril proses dianggap prioritas yang lebih rendah daripada steril

proses.

7.1 Dalam kasus proses standar menggunakan peralatan konvensional,

data yang sama dengan yang meninjau yang akan diperlukan untuk validasi retrospektif

dapat memberikan jaminan yang memadai bahwa proses terus

di bawah kontrol. Poin-poin berikut juga harus dipertimbangkan:

- Terjadinya perubahan dalam formula induk, metode, mulai

produsen bahan, peralatan dan / atau instrumen;

- Peralatan kalibrasi dan pemeliharaan preventif dilakukan;

- Prosedur operasi standar (SOP), dan- Pembersihan dan program kebersihan.

Change control

o Dalam kasus perubahan,

mempertimbangkan perubahan dan dampaknya pada proses validasi

o Contoh perubahan (membutuhkan revalidasi):

proses manufaktur (kali pencampuran misalnya, suhu pengeringan)

peralatan (misalnya penambahan sistem deteksi otomatis)

areal produksi dan perubahan dukungan sistem

proses transfer ke situs lain

perubahan tak terduga (misalnya yang diamati selama inspeksi-diri atauselama analisis rutin data tren proses)

perubahan kontrol

8.1 Produk yang diproduksi oleh proses yang telah mengalami perubahan tidak boleh dirilis

untuk dijual tanpa kesadaran penuh dan pertimbangan perubahan dan dampaknya pada proses

validasi.

8.2 Perubahan yang cenderung memerlukan revalidasi mungkin termasuk:- Perubahan dalam proses manufaktur (kali pencampuran misalnya, suhu pengeringan);



- Perubahan di dalam peralatan (misalnya penambahan sistem deteksi otomatis);

- Areal produksi dan perubahan sistem pendukung (misalnya penataan daerah atau metode

pengolahan air yang baru);

- Transfer proses ke situs lain, dan

- Perubahan tak terduga (misalnya yang diamati selama inspeksi-diri atau selama analisisrutin data tren proses).

Non sterile products

o Daftar beberapa parameter penting yang harus dipertimbangkan dalam proses validasibentuk sediaan yang disebutkan



Mintalah peserta tentang elemen-elemen prinsip topik dalam slide





Dalam sesi kelompok, (lihat handout 1-3-23) Anda harus daftar aspek-aspek yang akan

mengevaluasi ketika menilai validasi untuk proyek bahwa kelompok Anda telah diberikan.

Identifikasi parameter kritis yang seharusnya dievaluasi oleh produsen.

Daftar tes yang akan dilakukan dan komentar tentang kriteria penerimaan harus ditetapkan.

validation non sterill

Documents