program pembentukan institusi penguji alat kesehatan...

PROGRAM PEMBENTUKAN INSTITUSI

PENGUJI ALAT KESEHATAN (IPAK) DI

DINAS KABUPATEN/KOTA

DISAMPAIKAN PADA ACARA PENGUATAN DINAS KESEHATAN DALAM PENGUJIAN DAN

KALIBRASI ALAT KESEHATAN

LOMBOK, 9 MARET 2017

Wahyudi Ifani, ST, M.SiKepala BPFK Surabaya

REFERENSI Permenkes No 530/Menkes/Per/IV/2007

tentang Organisasi dan Tata Kerja Balai Pengamanan FasilitasKesehatan

Permenkes No 919/Menkes/Per/V/2011 tentang Loka Pengamanan Fasilitas Kesehatan

Permenkes No 54 Tahun 2015 tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan

Permenkes No 75 Tahun 2014 tentang Puskesmas

Permenkes No 82 Tahun 2015 tentang Pemanfaatan Dana Alokasi Khusus Kesehatan TA 2016

Permenkes No 84 Tahun 2014 tentang Pemanfaatan Dana Alokasi Khusus Kesehatan TA 2015

VISI DAN MISI

BPFK SURABAYAVISI

• Menjadi Lembaga Pengamanan Fasilitas Kesehatan

berstandar Internasional

MISI

• menyediakan layanan yang bermutu, terpercaya daninovatif dalam bidang inspeksi,pengujian, kalibrasi dansertifikasi fasilitas kesehatan.

• Mewujudkan fasilitas kesehatan yang aman.

• Menjamin mutu dan penapisan teknologi pengamananfasilitas kesehatan.

• Memperkuat kemitraan dalam pengelolaan mutu alatkesehatan di tingkat regional.

JUMLAH PUSKESMAS DI WILKER BPFK SURABAYA

No. Propinsi

PUSKESMAS

Perawatan Non Perawatan Total

1 Jawa Timur 519 441 960

2 Bali 35 85 120

3 Kalimantan Timur 95 79 174

4 Kalimantan Selatan 46 184 230

5 Kalimantan Tengah 73 122 195

6 Nusa Tenggara Barat 109 49 158

7 Nusa Tenggara Timur 137 234 371

Jumlah Total 2208

JUMLAH RS DI WILKER BPFK SURABAYA

No. PropinsiRUMAH SAKIT

Umum Khusus Total

1 Jawa Timur 229 80 309

2 Bali 35 6 41

3 Kalimantan Timur 27 4 31

4 Kalimantan Selatan 24 8 32

5 Kalimantan Tengah 18 1 19

6 Nusa Tenggara Barat 24 2 26

7 Nusa Tenggara Timur 39 3 39

Jumlah Total 497

RS Rujukan Nasional dan Propinsi di Wilker BPFK Surabaya

Jatim (RS

Soetomo)

Bali (RS

Sanglah)NTB (RSUD

Mataram

NTT (RS Prof

Johannes

Kalteng (RSUD

dr.Silvanus)

Kalsel (RS Ulin) Kaltara

(RSUD

Tarakan)

Kaltim

(RSAWS)

Jenis Penyelenggara

Penguji Alat Kesehatan yang Legal

Pengujian dan/atau Kalibrasi Alat Kesehatan dilakukanoleh Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan atau InstitusiPengujian Fasilitas Kesehatan.

Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan terdiri atas: balai pengamanan fasilitas kesehatan; dan

loka pengamanan fasilitas kesehatan.

Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan terdiri atas: institusi pengujian Alat Kesehatan; dan instalasi/unit di rumah sakit.

Instalasi/unit di rumah sakit merupakan instalasi/unit di rumah sakit yang ditetapkan sebagai rumah sakit rujukan sekaligus pendidikan.

Permenkes nomor 54 tahun 2015

tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan

Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan dimaksud dikelola oleh

pemerintah atau pemerintah daerah.

Institusi pengujian Alat Kesehatan dikelola oleh pemerintah,

pemerintah daerah, atau swasta/masyarakat dan harus

berbentuk badan hukum yang kegiatan usahanya bergerak di

bidang jasa Pengujian dan/atau Kalibrasi Alat Kesehatan.


tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan

Tujuan dan ManfaatInstitusi Penguji Alkes di Kab/Kota

Memudahkan akses layanan pengujian dan kalibrasi alat kesehatan

menekan biaya layanan pengujian dan

kalibrasi alat kesehatan

mempercepat layanan pengujian dan kalibrasi alat kesehatan

meningkatkan mutu pelayanan kesehatan melalui Alat Kesehatan yang terkalibrasi

di puskesmas dan fasilitas kesehatan dasar

menguatkan sistem pengawasan

dan pengamanan alat kesehatan

Tahapan mendirikan

Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan

I. Sosialisasi, Promosi dan Koordinasi dengan stake holder terkait

Permenkes no 54 tahun 2015 tentang Pengujian dan Kalibrasi Alkes

Naskah Akademis / Proposal / Studi Kelayakan Laboratorium Pengujian

dan Kalibrasi Alkes

Cost Benefit Analisys dan Capital Investment Analisys

II. Penyiapan Sumber Daya Laboratorium

Pemberdayaan Bengkel Alat Kesehatan, PAM Centre atau Sumber Daya

pengelolaan Alat Kesehatan yang sudah ada

Penyiapan Sumber Daya Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi Alat

Kesehatan (SDM Honorer/PNS Lokal, Sarana, Prasarana dan Peralatan).

Pengembangan Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan

menjadi Unit Pelaksana Fungsional Laboratorium(UPF Lab), Unit

Pelaksana Teknis Daerah(UPTD) atau Badan Usaha Milik Daerah(BUMD)

Tahapan mendirikan


III. Peningkatan dan Pengembangan Kapabilitas SDM

Pelatihan Perencanaan dan Penyusunan Studi Kelayakan Institusi

Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan

Pelatihan Pengelolaan Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi Alat

Kesehatan

Pelatihan Sistem Manajemen Mutu Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi

Alat Kesehatan – ISO 17025

Pelatihan Penyusunan Dokumentasi Mutu Laboratorium Pengujian dan

Kalibrasi Alat Kesehatan - ISO 17025

Pelatihan Ketidakpastian dalam Pengukuran

Pelatihan Teknis Kalibrasi Dasar (semua besaran fisis alat kesehatan)

Pelatihan Teknis Kalibrasi Lanjutan (tiap alat kesehatan)

On The Job Training atau magang Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan

Tahapan mendirikan


IV. Mengikuti Pendampingan Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan Oleh

Kementerian Kesehatan RI (BPFK kelas A) dan Dinas Kesehatan

Provinsi

berupa :

• Pendampingan penyusunan Naskah akademis/ Studi kelayakan Institusi

Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan

• Pendampingan Manajemen dan Teknis Pengujian dan Kalibrasi Alat

Kesehatan

• Monitoring dan evaluasi Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi Alat

Kesehatan

• Supervisi Layanan Teknis

• Layanan Sistem Cluster dan Layanan Khusus DTPK, PDBK dan DT3

• Pelaporan Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan

Kabupaten Malang Kabupaten Kediri

Tahapan mendirikan


V. Mengikuti Penjaminan Mutu Pengujian dan Kalibrasi

Alat Kesehatan

• Uji Banding/Uji Profisiensi/Interkomparasi

• Kalibrasi alat kalibrator alat kesehatan

• Evaluasi Kompetensi SDM

VI. Mengikuti Advokasi dan Konsultasi Laboratorium

• Advokasi dan Konsultasi Penyelenggaraan

Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi Alat

Kesehatan

• Fasilitasi rekomendasi dan penyiapan perijinan

Institusi Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan

(MoU dengan BPFK kelas A)

Tahapan mendirikan


VII. Mengajukan ijin Operasional Institusi Penguji

Alkes

“Untuk memperoleh izin operasional

Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan

atau Institusi Pengujian Alat Kesehatan,

Pimpinan Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan atau Institusi Pengujian Alat Kesehatan

mengajukan surat permohonan tertulis

kepada Direktur Jenderal

dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi”


tentang pengujian dan kalibrasi alat kesehatan

Pasal 29

Tahapan mendirikan


VIII.Menyiapkan Akreditasi Lab. Pengujian dan Kalibrasi

ISO 17025

“Dalam jangka waktu dua tahun sejak memperoleh izin operasional, Balai Pengujian Fasilitas

Kesehatan dan institusi pengujian Alat Kesehatan wajib terakreditasi oleh Komite Akreditasi

Nasional ”


tentang pengujian dan kalibrasi alat

kesehatan

Pasal 33

Persyaratan Institusi Penguji Alat Kesehatan

Pasal 17

Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan dan Institusi

Pengujian Fasilitas Kesehatan harus memenuhi

persyaratan lokasi, bangunan, peralatan, dokumen,

laboratorium, dan sumber daya manusia.

Permenkes nomor 54 tahun 2015 tentang pengujian dan kalibrasi alat kesehatan

Sister Laboratory- Program kemitraan;

Sudah memiliki SDM danalat ; Belum berbadan

hukum dan ijinoperasional; Belum bisamengeluarkan sertifikasimandiri; hanya melayani

fasyankes di wilayahkerjanya

IPAK (ijin operasinal)

- Memiliki ijinoperasional: berbadan

hukum; memilki gedung; bisa mensertifikasi alat

kesehatan secaramandiri; belum

terakreditasi

IPAK (akreditasi)

seperti IPAK yang memiliki ijin operasionaltetapi sudah terakrediasisesuai ISO 17025-2008; Bisa melayani fasyankes

di luar wilayah kerja

CakupanlayanankalibrasiPKM : <20%

Cakupan layanankalibrasi RS : > 80%

Jumlah PKM +/-2200; jumlah RS +/-500

Isu StrategisDirjen

Yankes5600

kec/2019

Sister lab di wilkerBPFKS

• Permenkes No.54/2015



LATAR BELAKANG DAN MASALAH

SISTER LABORATORY:

Laboratorium kalibrasi

alat kesehatan yang

dibentuk atas dasar

sistem jejaring dan

kerjasama; yang bermitra

dengan laboratorium

kalibrasi rujukan dalam

rangka mengembangkan

sumber daya dan

memenuhi cakupan

layanan kalibrasi.

puskesmas

Dinkes Kab Malang

Dinkes Kab KediriDinkes Kab Jember

Dinkes Prop jawa Timur

Dinkes Kota Denpasar

Dinkes Kab Badung

Dinkes Kab Kotawaringin Barat

Dinkes Kab Kapuas

Dinkes Kab Barito Selatan

Dinkes Prop NTBDinkes Kota Bima

Dinkes Kab Sumbawa Barat

Dinkes Kab Kabupaten Sumbawa

Dinkes Kab Lombok Barat

Dinkes Kab Sumba Timur

Dinkes Kab Belu

Dinkes Kab Sikka

Dinkes Kab Ende

Dinkes Kab Manggarai

Penyebaran potensi Sister Laboratory Kalibrasi AlkesBPFK Surabaya

Institusi Penguji Alat Kesehatan

Man Power

Machine & facility

Method

Money

Material

Market

Manajemen & Quality

7M

Market - sasaran

Pasal 4

Setiap Alat Kesehatan yang digunakan di Fasilitas

Pelayanan Kesehatan dan Fasilitas Kesehatan lainnya

harus dilakukan uji dan/atau kalibrasi secara berkala oleh

Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan atau Institusi

Pengujian Fasilitas Kesehatan.


Manajemen dan Quality

Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan sebagaimana dimaksud dalam

Pasal 12 ayat (2) dikelola oleh pemerintah atau pemerintah daerah.

Institusi pengujian Alat Kesehatan sebagaimana dimaksud dalam

Pasal 12 ayat (3) huruf a dikelola oleh pemerintah, pemerintah

daerah, atau swasta/masyarakat.

Institusi pengujian Alat Kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat

(2) harus berbentuk badan hukum yang kegiatan usahanya bergerak

di bidang jasa Pengujian dan/atau Kalibrasi Alat Kesehatan.



Struktur manajemen di dalam Institusi Penguji Alat

Kesehatan paling sedikit terdiri atas :

- Kepala Balai atau Institusi Pengujian Fasilitas

Kesehatan,

- Penanggung jawab laboratorium,

- Penanggung jawab mutu teknis

- Manajemen pelayanan,

- Tenaga pelaksana, dan

- Tenaga administrasi.

Manajemen dan Qualityharus mempunyai dokumen mutu yang terdiri dari:

panduan mutu;

prosedur mutu;

lembar kerja; dan

metode kerja sesuai yang ditetapkan oleh Direktur Jenderal,

sesuai jenis Pengujian dan/atau Kalibrasi


JAMINAN MUTU HASIL PENGUJIAN DAN KALIBRASI

jaminan mutu hasil pengujian dan/atau kalibrasi melalui

interkomparasi, uji profisiensi, atau uji banding.

merupakan syarat akreditasi.

dilakukan setiap tahun secara berkala.

diselenggarakan oleh BPFK kelas A atau kelas B milik

Pemerintah yang ditetapkan oleh Menteri

Money - anggaran

COST

biaya pemeliharaan peralatan laboratorium

biaya pemeliharaan peralatan umum

biaya pemeliharaan sarana dan prasarana

biaya peningkatan kapabilitas SDM

biaya pemakaian/operasional peralatan laboratorium

biaya pemakaian/operasional peralatan umum

biaya pemakaian/operasional sarana dan prasarana

biaya diklat, honor dan insentif SDM

dll

CAPITAL INVESTMENT biaya investasi peralatan laboratorium

biaya investasi peralatan umum

biaya investasi sarana dan prasarana

biaya investasi SDM

dll

Money - anggaran

Pengujian dan kalibrasi alat kesehatan

yang dilaksanakan oleh

Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan

dan Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan

milik pemerintah atau pemerintah daerah

dikenakan tarif

sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan

(misal PP 21 Tahun 2013).

Benefit

Man Power - SDM

Kualifikasi Penanggung JawabLaboratorium Pengujian dan kalibrasi alat kesehatan

pendidikan S1 Fisika, S1 Teknik Elektro, S1 TeknikBiomedika, S1 Teknik Fisika, atau D IV TeknikElektromedik;

memiliki pengalaman kerja paling singkat 3 (tiga) tahun di bidangnya/sesuai pendidikan; dan

memiliki sertifikat pelatihan di bidang Pengujiandan/atau Kalibrasi Alat Kesehatan yang diperoleh daripelatihan yang telah terakreditasi sesuai denganketentuan peraturan perundang-undangan

Man Power - SDM

kualifikasi Penanggung jawab mutu teknis dan manajemen pelayanan

pendidikan S1 Teknik Elektro, S1 Teknik Lingkungan, S1 Teknik Fisika,

S1 Fisika, S1 Teknik Elektro, S1 Teknik Biomedika, S1 Teknik Mesin, S1

Teknik Industri, D IV Radiodiagnostik, atau D IV Teknik Elektromedik;

memiliki pengalaman kerja paling singkat 3 (tiga) tahun di

bidangnya/sesuai pendidikan; dan

memiliki sertifikat pelatihan mutu yang diperoleh dari pelatihan yang

telah terakreditasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-

undangan.

Man Power - SDM

Kualifikasi Tenaga Pelaksana teknis

Pengujian dan kalibrasi alat kesehatan

pendidikan S1 Fisika, S1 Teknik Elektro, S1 Teknik

Biomedika, S1 Teknik Fisika, S1 Teknik Instrumentasi,

D IV Teknik Elektromedik, D III Teknik Elektromedik,

atau D III Teknik Instrumentasi; dan

memiliki sertifikat pelatihan di bidang Pengujian

dan/atau Kalibrasi Alat Kesehatan yang diperoleh dari

pelatihan yang telah terakreditasi sesuai dengan

ketentuan peraturan perundang-undangan

Man Power - SDM

CATATAN

Pimpinan dan penanggung jawab laboratorium dapat merangkap

sebagai tenaga pelaksana dan tenaga administrasi.

Penanggung jawab mutu teknis dan manajemen pelayanan tidak dapat

merangkap jabatan.

Machine & fasicilityalat, sarana dan prasarana

ALAT UKUR / STANDARD

harus memiliki alat ukur/analyzer, alat uji, dan alat Kalibrasi

sesuai dengan jenis Pengujian dan/atau Kalibrasi Alat

Kesehatan.

harus terkalibrasi secara berkala oleh Balai Pengujian Fasilitas

Kesehatan kelas A, kelas B, atau laboratorium uji dan kalibrasi

level 2 (dua) yang terakreditasi.

harus terpelihara dengan baik serta memiliki petunjuk

pemakaian dan pemeliharaan.

Hal 61 - 62


Hal 60



LOKASI DAN BANGUNAN

harus memenuhi ketentuan mengenai kesehatan dan keselamatan

lingkungan dengan memenuhi:

Surat Pernyataan Kesanggupan Pengelolaan dan Pemantauan

Lingkungan Hidup (SPPL); atau

dokumen Upaya Pengelolaan Lingkungan Hidup dan Upaya

Pemantauan Lingkungan Hidup (UKL-UPL) untuk Balai

Pengujian Fasilitas Kesehatan dan Institusi Pengujian Fasilitas

Kesehatan yang menggunakan bahan kimia berbahaya dalam

melakukan Pengujian dan/atau Kalibrasi


LOKASI DAN BANGUNAN

harus permanen dan tidak bergabung dengan tempat tinggal.

harus memperhatikan fungsi, keamanan, kenyamanan dan

kemudahan dalam pemberian pelayanan serta perlindungan dan

keselamatan.

harus memiliki ruang paling sedikit terdiri dari ruangan

kerja/laboratorium, ruangan pelayanan, dan ruangan manajemen

dan harus dilengkapi dengan prosedur keselamatan, monitoring

lingkungan dan sanitasi serta pembuangan limbah.

Materialbahan-bahan

Diantaranya merupakan bahan habis pakai dalam

operasional Pengujian dan Kalibrasi baik teknis maupun

manajemen diantaranya :

Bahan ATK ( kertas khusus untuk SERTIFIKAT hasil penujian dan

kalibrasi alkes

Bahan habis pakai proses pengujian dan kalibrasi alkes (aquades, gas

anaestesi, dll)

BBM kendaraan operasional

Suku cadang / part penunjang

dll

program pembentukan institusi penguji alat kesehatan...

Documents