UJI KLINIS

Seorang dokter melakukan penelitian uji klinis paralel terhadap efektifitas obat antibiotic baru “x”, di bangsal bedah RS, setelah sebelumnya obat “x” tersebut telah melalui uji preklinik dan telah medapatkan persetujuan dari komite etik penelitian didaerahnya. Peneliti berpendapat bahwa obat baru “X” lebih efektif dari obat standart pada derajat kepercayaan 95%. Obat ditujukan untuk penyakit osteomielitis (infeksi tulang). Peneliti melakukan pengacakan pasien (subyek) dan diperoleh 100 orang pasien mendapatkan obat baru “X” dan 100 orang lagi sebagai control mendapatkan obat standar (cefotaxim). Penelitian dilakukan selama 2 bulan. Pasien dan dokter yang mem-follow-up tidak mengetahui obat yang mana yang diberikan pada pasien. Setelah masa penelitian selesai dipeloleh hasil dari pemantauan dokter dimana 70 orang pasien yang memakai obat baru”x” dinyatakan sembuh dan 55 orang pasien yang memakai obat standar cefotaxim juga sembuh.

Tugas:

1. Tuliskan tujuan Penelitian2. Penjelasan mengenai persetujuan komite etik penelitian (ethical clearance)3. Penjelasan mengenai persetujuan subyek (inform concern)4. Hipotesis5. Definisi kelompok experimen dan definisi kelompok control6. Desain Penelitian 7. Subyek penelitian8. Cara memperoleroleh subyek experimen dan subyek control9. Penjelasan Bahan dan cara (material and methods)10. Pengolahan dan analisi Data (uji yang dipakai)11. Interpretasi12. Kesimpulan

Data hasil sbb:

No obat X Obat s1 sembuh sembuh2 sembuh sembuh3 sembuh sembuh4 sembuh sembuh5 sembuh sembuh6 sembuh sembuh7 sembuh sembuh8 sembuh sembuh9 sembuh sembuh

10 sembuh sembuh11 sembuh sembuh12 sembuh sembuh13 sembuh sembuh14 sembuh sembuh15 sembuh sembuh

16 sembuh sembuh17 sembuh sembuh18 sembuh sembuh19 sembuh sembuh20 sembuh sembuh21 sembuh sembuh22 sembuh sembuh23 sembuh sembuh24 sembuh sembuh25 sembuh sembuh26 sembuh sembuh27 sembuh sembuh28 sembuh sembuh29 sembuh sembuh30 sembuh sembuh31 sembuh sembuh32 sembuh sembuh33 sembuh sembuh34 sembuh sembuh35 sembuh sembuh36 sembuh sembuh37 sembuh sembuh38 sembuh sembuh39 sembuh sembuh40 sembuh sembuh41 sembuh sembuh42 sembuh sembuh43 sembuh sembuh44 sembuh sembuh45 sembuh sembuh46 sembuh sembuh47 sembuh sembuh48 sembuh sembuh49 sembuh sembuh50 sembuh sembuh51 sembuh sembuh52 sembuh sembuh53 sembuh sembuh54 sembuh sembuh55 sembuh tdk sembuh56 sembuh tdk sembuh57 sembuh tdk sembuh58 sembuh tdk sembuh

59 sembuh tdk sembuh60 sembuh tdk sembuh61 sembuh tdk sembuh62 sembuh tdk sembuh63 sembuh tdk sembuh64 sembuh tdk sembuh65 sembuh tdk sembuh66 sembuh tdk sembuh67 sembuh tdk sembuh68 sembuh tdk sembuh69 sembuh tdk sembuh70 sembuh tdk sembuh71 tdk sembuh tdk sembuh72 tdk sembuh tdk sembuh73 tdk sembuh tdk sembuh74 tdk sembuh tdk sembuh75 tdk sembuh tdk sembuh76 tdk sembuh tdk sembuh77 tdk sembuh tdk sembuh78 tdk sembuh tdk sembuh79 tdk sembuh tdk sembuh80 tdk sembuh tdk sembuh81 tdk sembuh tdk sembuh82 tdk sembuh tdk sembuh83 tdk sembuh tdk sembuh84 tdk sembuh tdk sembuh85 tdk sembuh tdk sembuh86 tdk sembuh tdk sembuh87 tdk sembuh tdk sembuh88 tdk sembuh tdk sembuh89 tdk sembuh tdk sembuh90 tdk sembuh tdk sembuh91 tdk sembuh tdk sembuh92 tdk sembuh tdk sembuh93 tdk sembuh tdk sembuh94 tdk sembuh tdk sembuh95 tdk sembuh tdk sembuh96 tdk sembuh tdk sembuh97 tdk sembuh tdk sembuh98 tdk sembuh tdk sembuh99 tdk sembuh tdk sembuh

100 tdk sembuh tdk sembuh

Analisa data:

Sembuh Tdk sembuh

Obat baru “X” 70 30 100

Obat standar (Cefotaxim) 55 45 100

total 125 75 200

Rumus:

X2 = 4,8 ; df= (2-1)(2-1) = 1 lihat table chi, dperoleh p < 0,05, kesimpulan Ho ditolak, artinya oabt baru X memang lebih efektif disbanding obat standar cefotaxim secara bermakna

X 2=N ( ad−bc )2

(a+c )(b+d )(a+b)( c+d )

X 2=200 (70 x 45−30 x 55 )2

(125 )(75)(100 )(100)=4,8