pkp industri.pdf

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI

di

PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk. Plant Medan

Disusun oleh:

Dessy Murniaty, S.Farm 103202073

PROGRAM PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS SUMATERA UTARA MEDAN

2012

Universitas Sumatera Utara

Lembar Pengesahan

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI

di

PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk. Plant Medan

Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk

memperoleh gelar Apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Medan

Disusun oleh:

Dessy murniaty, S.Farm 103202073

P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan Medan

Pembimbing,

Asisten Manager Pengelolaan Mutu Heru Khoerudin, S.Si., Apt.

Fakultas Farmasi

Universitas Sumatera Utara Dekan,

NIP . 195311281983031002 Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt.


KATA PENGANTAR

Puji syukur kehadirat Tuhan Yang Maha Esa yang telah melimpahkan

rahmat dan hidayah-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktek Kerja

Profesi Apoteker (PKPA) di P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.

Laporan ini ditulis berdasarkan materi yang disampaikan oleh pihak P.T. Kimia

Farma (Persero) Tbk. Plant Medan dan tinjauan langsung ke lapangan.

Selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) ini penulis

banyak mendapatkan bantuan dari berbagai pihak baik berupa arahan, bimbingan

dan masukan. Oleh karena itu penulis ingin mengucapkan terima kasih yang

sebesar-besarnya kepada:

1. Bapak Drs. Beben Budiman, Apt. selaku Plant Manager P.T. Kimia Farma

(Persero) Tbk. Plant Medan, yang telah memberikan kesempatan kepada

penulis untuk melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA).

2. Bapak Heru Khoerudin, S.Si., Apt. selaku Asisten Manager Pengelolaan

Mutu P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, yang telah

memberikan bimbingan dan pengarahan kepada kami selama melaksanakan

Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA).

3. Bapak Drs. Zulfadli., Apt selaku Asisten Manager Produksi P.T. Kimia

Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, yang telah memberikan bimbingan dan

pengarahan kepada kami selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi

Apoteker (PKPA).

4. Bapak, Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra., Apt selaku Dekan Fakultas

Farmasi USU Medan.


5. Bapak, Drs, Wiryanto, M.S., Apt selaku Koordinator Program Pendidikan

Profesi Apoteker Fakultas Farmasi USU Medan.

6. Seluruh staf dan karyawan P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan

atas bantuan dan kerjasama yang diberikan selama Praktek Kerja Profesi

Apoteker (PKPA) di PT P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.

7. Orangtua dan seluruh keluarga serta teman-teman atas semangat, bantuan moril

dan materil yang tak ternilai.

Semoga Tuhan Yang Maha Esa membalas budi baik Bapak dan Ibu dengan

balasan yang berlipat ganda, dan penulis berharap semoga tulisan ini dapat

memberikan manfaat bagi kita semua.

Medan, 24 Januari 2012 Penulis,


DAFTAR ISI

LEMBAR JUDUL i

LEMBAR PENGESAHAN. ii

KATA PENGANTAR. iii

DAFTAR ISI v

DAFTAR GAMBAR... ix

DAFTAR LAMPIRAN x

DAFTAR TABEL ............................... xi

RINGKASAN.................. xii

BAB I PENDAHULUAN .. 1

1.1 Latar Belakang .. 1

1.2. Tujuan . 2

1.3 Mamfaat ........................................................................... 2

BAB II TINJAUAN UMUM ....... 3

2.1. Tinjauan PT. Kimia Farma ( Persero) Tbk ...... 3

2.1.1 Sejarah Perusahaan 3

2.1.2. Visi dan Misi Perusahaan . 5

2.1.2.1. Visi Perusahaan . 5

2.1.2.2 Misi Perusahaan 5

2.1.3. Lokasi dan Sarana Produksi

Plant Medan........................... 6

2.1.4. Cara Pembuatan obat yang baik (CPOB) ...... 7

2.1.4.1. Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) ... 8


2.1.4.2. Personalia . 9

2.1.4.3. Bangunan ... 11

2.1.4.4. Peralatan .... 13

2.1.4.5. Sanitasi dan Higiene ..... 14

2.1.4.5.1. Personalia . ..... 14

2.1.4.5.2. Bangunan 15

2.1.4.5.3. Peralatan .... 15

2.1.4.6. Produksi 16

2.1.4.6.1. Bahan Awal 16

2.1.4.6.2. Validasi Prosedur .. 17

2.1.4.6.3. Pencemaran .. 17

2.1.4.6.4. Sistem Penomoran Batch & Lot. 18

2.1.4.6.5. Penimbangan & Penyerahan . 18

2.1.4.6.6. Pengolahan .. 18

2.1.4.6.7. Pengawasan Selama Proses 19

2.1.4.6.8. Pengemasan . 19

2.1.4.6.9. Penyiapan Bahan Awal,Produk

Antara, Produk Ruahan & Obat

Jadi ...... 20

2.1.4.7. Pengawasan Mutu ... 21

2.1.4.8. Inspeksi Diri .... 23

2.1.4.9. Penaganan Keluhan & Penarikan

Kembali Obat Yang Beredar .... 24

2.1.4.10. Dokumentasi 25


2.1.4.11. Prosedur dan catatan penanganan

Keluhan .. 25

2.1.4.12. Prosedur dan Catatan Penanganan

Obat Kembalian . 26

2.1.4.13. Prosedur dan Catatan Penarikan

Kembalian Obat Jadi . 26

2.1.4.14. Prosedur dan Catatan Pemusnahan

Bahan dan Produk yang Ditolak .. 26

2.1.5. Kualifikasi dan Validasi ... 27

2.1.5.1. Kualifikasi .... ...................... 27

2.1.5.2. Validasi ......... . 29

2.1.5.2.1. Validasi Prosedur Analitik ........................... 30

2.1.5.2.2. Validasi Berkala ........................................... 30

2.1.5.2.3 Langkah-langkah Pelaksanaan Validasi ........ 30

BAB III KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI . 32

3.1. Aspek Personalia 32

3.2. Struktur Organisasi .. 32

3.3. Sediaan-sediaan obat yang diproduksi PT. Kimia Farma

(Persero) Tbk Plant Medan .. 32

3.4. Kegiatan Industri PT. Kimia Farma (Persero)

Tbk Plant Medan .. 33

3.4.1. Perencanaan Produksi Dan Pengendalian

Inventori (PPPI) . 33

3.4.2. Produksi . 35


3.4.3. Pengawasan Mutu . 43

3.4.3.1. Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan

Bahan Pengemas .. 44

3.4.3.2. Pengawasan Selama Proses

(In Process Control/IPC) . 44

3.4.3.3. Pengawasan dalam Proses Pengemasan .. 45

3.4.4. Gudang 45

3.4.5. Penerimaan Barang 46

3.4.6. Pengeluaran Barang 46

3.4.7. Pengelohan Limbah 47

3.4.7.1. Pengolahan Limbah Cair 47

3.4.7.2. Pengolahan Limbah Padat .. 49

3.4.8. Administrasi dan Keuangan .. 49

BAB IV PEMBAHASAN 51

4.1. Aspek Personalia . 51

4.2. Aspek Bangunan . 51

4.3. Aspek Produksi . 52

4.4. Aspek Pengawasan Mutu . 53

4.5. Aspek Pengolahan Limbah .. 54

BAB V KESIMPULAN DAN SARAN .. 55

5.1. Kesimpulan 55

5.2. Saran .. 55

DAFTAR PUSTAKA .. 56

TUGAS KHUSUS .. 60


DAFTAR GAMBAR Gambar 1. Pengolahan Limbah Cair PT.Kimia Farma (Persero)

Tbk. Plant Medan.... 47


DAFTAR LAMPIRAN Lampiran 1. Bagan Proses Pembuatan Krim............ 57

Lampiran 2. Bagan Proses Pembuatan Tablet.......... 58

Lampiran 3. Bagan Proses Pembuatan Kapsul......... 59


DAFTAR TABEL

Tabel 1. Tabel Hasil Analisis Limbah Cair PT.Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan 48


pkp industri.pdf

Documents