pertemuan ia - pengantar industri farmasi indonesia

8/16/2019 Pertemuan IA - Pengantar Industri Farmasi Indonesia

http://slidepdf.com/reader/full/pertemuan-ia-pengantar-industri-farmasi-indonesia 1/35

PENGANTAR

INDUSTRI FARMASI

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH SURAKARTA

Angkatan XXVI– 2016



PENGERTIAN

INDUSTRI FARMASI

Berdasar Regulasi Terkini

Permenkes 1799/Menkes/Per/II/!"1"

1# Desem$er !"1"



PERMEN%ES N&M&R 1799/MEN%ES/PER/II/!"1"

Ten'ang Indus'ri Farmasi

Permenkes1799

%e'en'uanUmum

I(inIndus'riFarmasi

Pen)eleng*garaan

Pela+,ranPem$inaan

danPenga-asan

%e'en'uanPerali.an

Penu'u+



I I N I N D U S T R I F A R M A S I

• Pem$ua'an &$a'

1. Ind!t"# Fa"$a!#

2. In!ta%a!# Fa"$a!# RS ntk k&'&"%an

#nt&"na% (ang )a"! $&n&"a'kan *+,-

• Indus'ri Farmasi

1. S&$a Ta)a'an

2. S&ag#an Ta)a'an



• I/#n Ind!t"# d#k&%a"kan %&) D#"&kt"&nd&"a% K&a"$a!#an dan A%at K&!&)atan

– K&$&nk&!.

• +a%#ng !&d#k#t $&$#%#k# 3 A't&k&" 4NI

– + +&$a!t#an $t

– + +"dk!#

– + +&nga5a!an Mt

I I N I N D U S T R I F A R M A S I



I I N I N D U S T R I F A R M A S I 0

-&"da!a"kanRI+

I/#n +"#n!#'+MA

-K+M7

*+,-I/#n Ind!t"#

Fa"$a!#Fa"$ak8#g#%an9&



IIN PRINSIP INDUSTRI

FARMASI



IIN INDUSTRI FARMASI

S&t&%a) I:#n Ind!t"# d#'&"%&) a"%an S&"t##kat *+,- d#t&"#tkan



FARMAK,VI;ILANS

• Fa"$ak8#g#%an! $&"'akan !&%")k&g#atan '&nd&t&k!#an< '&n#%a#an<

'&$a)a$an dan '&n9&ga)an &&k !a$'#ng

at ata $a!a%a) %a#n t&"ka#t '&nggnaan

at.

• M&"'akan k&%an:tan da"# '"g"a$ MES,

Mn#t"#ng E&k Sa$'#ng ,at7 (ang

&"!#at 8%nta"(.

• Da!a" = SK M&nk&! tangga% 30 D&!&$&"

2011 N = HK.03.1.23.12.11.106>0



INDUSTRI RADI&FARMA%A

Ind!t"# Fa"$a!# (ang $&nda'at

'&"t#$angan da"# -a'&t&n

Ha"! $&$&n)# *+,-



Indus'ri Farmasi

a. +&$atan at dan?ata a)an at

. +&nd#d#kan dan +&%at#)an

9. +&n&%#t#an dan +&ng&$angan

P E N E 2 E N G G A R A A N



P E R U B A 3 A N I I N

+&"a)an a%a$at d# %ka!# (ang !a$a ata

'#nda) %ka!# Ha"! ada -&"#ta A9a"a

+&$&"#k!aan -A+7

+&"a)an akt& tan'a -&"#ta A9a"a

+&$&"#k!aan -A+7

+&"a)an +&nanggng a5a Ha"! ada

-&"#ta A9a"a +&$&"#k!aan -A+7



D I S T R I B U S I & B A T

INDUSTRIFARMASI

PBF

IFRS

Puskesmas%linik

T,k, &$a'



D I S T R I B U S I B A 3 A N B A % U

Ind!t"# Fa"$a!#+-F -a)an -ak

IFRS



% & N T R A %

1. Knt"ak

Han(a k&'ada Ind!t"#Fa"$a!# %a#n(ang t&%a) $&n&"a'kan

*+,-

2. Ind!t"# Fa"$a!# +&$&"# Knt"ak

+a%#ng !&d#k#t $&$#%#k 1 a!#%#ta!

'"dk!# !&d#aan (ang t&%a) *+,-

3. +&":an:#an

D&ngan '&""angan ata-adanU!a)a (ang $&$#%#k# HAKI



P E 2 A P & R A N

14 Sekali dalam # $ulan

5umla. dan nilai +r,duksi se'ia+ ,$a' dan $a.an $aku

,$a'

!4 Sekali dalam 1 'a.un

Ben'uk sediaan

Sa'uan

%a+asi'as 'er+asang

%a+asi'as i(in +er'a.un

Realisasi

Pemasaran



PEMBINAAN DAN PENGA6ASAN

1.+&$#naan %&) D#"&kt" &nd&"a% K&a"$a!#an

dan A%at K&!&)atan.

2.+&nga5a!an %&) K&'a%a -adan +,M

M&$a!k# !&t#a' t&$'at

M&$ka dan $&n&%#t# k&$a!an

M&$&"#k!a dk$&n ata 9atatan %a#n

M&nga$#% ga$a" t7



P E 2 A N G G A R A N

1. +&"#ngatan t&"t%#!

2. La"angan $&ng&da"kan

3. +&"#nta) '&$!na)an@. +&ng)&nt#an !&$&nta"a k&g#atan

. +&$&kan #/#n #nd!t"#

6. +&n9atan #/#n



P E R A T U R A N P E R A 2 I 3 A N

• Ha"! d#!&!a#kan 'a%#ng %a$a 2 da7ta)n !&:ak tangga% '&ngndangan 31

D&!&$&" 20107.

• -&"a"t# !&:ak 31 D&!&$&" 2012 !&$aInd!t"# Fa"$a!# t&%a) $&n(&!a#kand&ngan k&t&ntan #n#.



INDUSTRI FARMASI IND&NESIA

DARI SISI PERM&DA2AN

• BUMN t&"ta$a $&$a!k k&t)an '&$&"#nta)< a.% =,at ;&n&"#k B A!k&!< 5a%a :ga $a!k k& 'a!a" !5a!ta.Saat #n# ada @ #nd!t"# a"$a!# -UMN

• MN < 5a%a :$%a)n(a !&k#ta" 2@ IF 5& I+M;7na$n $&$#%#k# 'ang!a 'a!a" !&k#ta" 30C da"# tta%

$a"k&t< k&katan t&"ta$a 'ada '"dk a" (ang $a!#)$&$&gang 'at&nt.

• S6ASTA NASI&NA2 !&k#ta" 10< !ka%a k&$a$'an &"8a"#a!#. Ada (ang &!a" ada (ang $&"'akan !a)a$&n&nga). M&%a(an# t&"ta$a 'a!a" !5a!ta 5a%a ada

(ang #kt $a!k k& 'a!a" '&$&"#nta).• D# %a" #n# !&$a< ada'%a #nd!t"# a"$a!# $#%#k $#%#t&" ?

+%"# = LAFIAD< LAFIAL< LAFIAU dan LAFI+,L ntkk&'&"%an #nt&"n.



*ARA +EM-UATAN ,-AT YAN;-AIK



“ Cara Pembuatan Obat yang Baik

(CPOB) bertujuan untuk menjamin obat

dibuat secara konsisten, memenuhipersyaratan yang ditetapkan dan sesuai

dengan tujuan penggunaannya. CPOB

mencakup seluruh aspek produksi dan

pengendalian mutu”

!"!#$ CPOB



2ATAR BE2A%ANG PENERAPAN

P&B

• Adanya tuntutan global untuk harmonisasi standardan persyaratan CPOB, inspeksi CPOB dan sistemmutu inspektorat CPOB dgn konsekuensi bahwaharus ada kesetaraan standar dan persyaratan

CPOB; kompetensi, skill dan kapabilitas inspekturCPOB; serta penerapan Quality System untukinspektorat CPOB

• Perkembangan IPT! dan persyaratan "#$P se"ara

global%• Pemenuhan persyaratan CPOB oleh industri &armasi

di Indonesia ber'ariasi pada saat dimulainya

ketentuan pemenuhan CPOB%%



Manfaat Penerapan CPOB

– Mengurangi risikoproduk tidak memenuhisyarat mutu

– Mengurangi risikoketidak sesuaiandengan peraturan

– Mengurangi stres danfrustrasi

MUTU PRODUK

Peningkatan keamanankonsumen

Peningkatan company

image Peningkatan pangsa

pasar



Pedoman eknis "aminan %utu

Pedoman CPOB ()*( Petun+uk Operasional Penerapan CPOB ()*(%

Pedoman Studi Stabilitas

Pedoman Studi BAB

Pedoman Proses -alidasi

Pedoman -alidasi $etode Analisa

Petun+uk Teknis Sarana Penun+ang !ritis Ind% .armasi%

Pedoman Tata /aksana dan Penilaian PengembanganObat Baru%

Pedoman Penilaian Produk Biosimilar &ajian &esenjangan Penerapan CPOB

0asil inspeksi dan audit penerapan CPOB, termasuk hasilmapping Industri .armasi dan sarana distribusi &armasi1PB.2%

PENERAPAN P&B BERSIFAT DINAMIS



!""8

*!""#

1999

*

!""8

1999 !""8:

Era Re;i'alisasi

dan Pen)em+ur*naan

Ta.a+an III Pen)esuaian

'er.ada+ s'andar dan

+ers)ara'an 'erkini

0Continuous Improvement)

P&B dan D&B

%,nse+ ATR<

ATD< ASEAN

G2

%,nse+ +eme'a*

an +r,=il Ind

Farmasi 0IF>dan im+lemen*

'asin)a

Pen)em+ur*

naan k,nse+

P&B 'erkini

Pen)usunan

k,nse+ D&B

!""8 !""9:

Era Transisi dan Ada+'asi<

'erdiri dari ? 'a.a+anTa.a+an I Peman'a+an

k,nse+ +em$inaan 'eknis dan

lan@u'an +eme'aan Indus'ri

Farmasi D&B

Ta.a+an II Iden'i=ikasi dan

+er$aikan 0Corrective Action

and Preventive Action-CAPA>u'k IF

!"1" !"18:

Era '.e Turning P,in'C

'erdiri dari ! 'a.a+anTa.a+an I Pem$inaan

'eknis< 'ermsk

+em$inaan k.usus

un'uk kel,m+,k IF

'er'en'u< +elaksanaan

re*ser'i=ikasi P&B dan

ser'i=ikasi D&B

!"1 * !"!"

Era %ese'araan dan

%emandrian< 'erdiri dari

! 'a.a+an

Ta.a+an I k,nse+

k,m+re.ensi= Indus'ri

Farmasi )g se'ara

dengan +ers)ara'an

In'ernasi,nal

Ta.a+an IIkemandirian Indus'ri

Farmasi )g menun@ang

Pem$angunan Ek,n,mi

dan %ese.a'an Nasi,nal

!""

*!""7

!""#

*

!""

!"1"

*!"1!

!"1!

*!"18

EraSe'ara

Era

Man*diri

Ta.a+an II lan@u'an

re*ser'i=ikasi

im+lemen'asi seara

k,nsekuen .asil re*

ser'i=ikasi P&B u'k

+enda='aran ,$a'

R&ADMAP PENGEMBANGAN REGU2AT&RI BIDANG FARMASI /

&BAT &2E3 PEMERINTA3



SITUASIINDUSTRI FARMASI IND,NESIA

DALAM +EMENUHAN *+,-

DI TAHUN 201

Da"# +"&!&nta!#

Ka!d#t In!'&k!# B S&"t##ka!# +T B +KRT

-adan +,M

20 Ag!t! 201



-ESAR +ASAR INDUSTRI

FARMASI

Gl $ l P. S l i !"1" 7 $illi USD B) !"1 '. l $ l . 'i l



Gl,$al P.arma Sales in !"1" 7 $illi,n USDH4 B) !"1< '.e gl,$al +.armaeu'ial

marke' is e+e'ed ', gr,- ', 1<1 'rilli,n USD< dri;en $) P.armergingC Marke's

S"9&= IMS H&a%t) Ma"k&t +"gn!#!< ,9t&" 2011

Ind,nesia Pa'en'ed Drug Sales 0US $n>Ind,nesia Generi Drug Sales 0US $n>



Ind,nesia Pa'en'ed Drug Sales 0US $n>

Source: Business Monitor International: Indonesia Pharmaceutical & Healthcare Report, Q1 2012

T.e generi drug marke' is

e+e'ed ', e+and a' a =as'erra'e '.an '.a' ,= +a'en'ed drugs<

in $,'. ;alue and ;,lume 'erms

Ind,nesia Generi Drug Sales 0US $n>

2011f 2012f 201f 201!f 201"f

1#$2#00

2#"0

2#$%

#2

!0#0& !1#2& !2#"& !#'& !!#%&

(eneric dru) sales *+S-n.

(eneric dru) sales, & of total sales

2011f 2012f 201f 201!f 201"f

0#$% 0#%1

1#0/1#1!

1#22

1%#/ 1$#$ 1$#0 1'#2 1/#"

Patented dru) sales *+S-n.

Patented dru) sales, of total sales

1 2 ! "

1#$" 1#%!2#

2#"%2#$/

!0#" !0#0 %#/ %#1 $#

dru) sales *+S-n.

dru) sales, of total sales

Indonesia OTC Drug Sales (US $bn)



MASALAH BAHAN BAKU

• 3e-ih dari %0 -ahan -a4u o-at masihdiimport terutama dari :

– ina

– India#

– 5ropa#

– 6meri4a Seri4at#

– 7epan)

• Industri -ahan -a4u dalam ne)eri masihter4endala di -idan) : 48antitas 4e-utuhanlo4al 4ecil serta -ahan 4imia dasar untu4pem-uatan 9u)a masih harus diimport# Se4itar

%/ BB dan /0 BB masih import#



TEIMA KASIH

9sunarto;4onime<pt#com

pertemuan ia - pengantar industri farmasi indonesia

Documents