farmasi industri_gambaran ind farmasi

Download Farmasi Industri_gambaran Ind Farmasi

Post on 28-Sep-2015

41 views

Category:

Documents

10 download

Embed Size (px)

DESCRIPTION

farmasi

TRANSCRIPT

  • FARMASI INDUSTRIBAGIAN IOleh : Triyono, S.Si., Apt

  • Pasar farmasi Indonesia

    Tahun 2007 : US $ 2.8 MilyarTahun 2012 : US $ 4.2 M (prakiraan)

    Terdiri atas : - Pasar Obat Bebas (OTC) - Pasar obat resep (Ethicals)

  • Gambaran Pangsa Pasar 2004 Sanbe 1,537 Kalbe 1,222 Dexa 1,153Tempo 0,947Bintang 7 0,875Pfizer 0,762KF 0,516Konimex 0,516(dalam Trilyun rupiah)

  • PERBANDINGAN PERUSAHAAN FARMASI Tbk 2005

    UraianINAFPhaprosTempo Darya VRevenue684,040371,4122,497,974540,437Margin199,271185,1471,084,818355,547Biaya Usaha164,190149,294731,335279,292Laba Usaha35,08135,853353,48376,256Laba seb.pajak16,03937,329404,924106,051Laba bersih9,59526,025304,09271,576Laba per saham3310660128

    UraianINAFPhaprosTempo Darya VRevenue100.00%100.00%100.00%100.00%Margin29.13%49.85%43.43%65.79%Biaya Usaha24.00%40.20%29.28%51.68%Laba Usaha5.13%9.65%14.15%14.11%Laba seb.pajak2.34%10.05%16.21%19.62%Laba bersih1.40%7.01%12.17%13.24%

  • Karakter Industri FarmasiPadat modalPadat teknologiHighly regulated (aturan2 ketat)Skala besarMulti product Highly competitiveEfisiensi : low/medium/high

  • Risiko Industri FarmasiPerubahan Valuta asingSuku bunga yang tidak terkendaliCash Cycle yang panjangBiaya Riset yang tinggiProduct yang mempunyai expired datedBiaya tinggi (Marketing dll)Kemungkinan harga yang dikendalikanLabelisasi Generic mengurangi marginKetergantungan bahan baku importInvestasi Produksi untuk memenuhi persyaratan c GMP

  • Produk2 industri farmasi Bahan bakuProduk ethicalsProduk OTCProduk fitokimiaProduk2 herbalProduk supplemenProduk biologis

  • Industri Farmasi IndonesiaBUMN (4) pasar pemerintah, tugas menyanggaPerusahaan nasional (163): pasar regular/insidentilPerusahaan asing (31) : research based product /produksi sendiri/ produksi dgn lisensi

  • Kerja sama antar industri faTransaksi lepas Keagenan Kerja sama pemasaranLisensiToll ManufacturingMergerAkuisisi

  • Jalur Pemasaran ObatPABRIK 198PBF 2250 Distr Utama Sub Distrib Distr Lepas APOTIK 6000 TOKO OBAT

  • ORGANISASI INDUSTRI FARMASI

  • ORGANISASI INDUSTRI FARMASI

  • Industri FarmasiObatObat tradisionalKosmetikaMakananAlat kesehatanPerbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)ProdukFarmasi Industri : Ilmu yang membahas tentang praktek kefarmasian dalam industri farmasi baik dari segi manajemen maupun segi teknis.

  • CPOB merupakan suatu konsep dalam industri farmasi mengenai prosedur atau langkah-langkah yang dilakukan dalam suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat jadi, yang diproduksi dengan menerapkan Good Manufacturing Practices dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi sehingga obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

  • TUJUAN CPOB

    Untuk menjamin obat dibuat secara konsisten memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

    CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu (BPOM, 2006)

  • PEDOMAN DALAM PEMBUATAN OBAT/ KOSMETIK/MAKANANCPOB obat manusiaCPOHB obat hewanCPKB kosmetikaCPOTB obat tradisional (Jamu, Fitofarmaka, OHT)DLL

    Intinya GMP (GOOD MANUFACTURING PRACTICE)

  • Sejarah CPOB di Indonesia

  • Sejarah CPOB di Indonesia

  • Aspek CPOB / GMPManajemen MutuPersonalia / SDMBangunan dan FasilitasSanitasi dan HigienaPeralatanProduksi Quality ControlDokumentasiInspeksi DiriPenanganan terhadap hasil pengamatan, keluhan dan penarikan kembali Obat JadiKualifikasi dan ValidasiPembuatan dan Analisis berdasarkan Kontrak

  • 1. Manajemen Mutu

    Dokumen kebijakan/panduan mutu perusahaan latar belakang, visi dan misi perusahaan serta aspek aspek cpob yang akan diterapkan Komitmen tim manajemen (owner, plant manager dan manager dll) untuk menjalankan CPOB

  • 2. Personalia

    Struktur OrganisasiDokumen Pelatihan KaryawanDokumen Pemeriksaan Kesehatan KaryawanDokumen Perekrutan KaryawanDokumen Pengawasan dan Penilaian KaryawanDokumen Tugas dan Tanggung Jawab tiap personilDokumen Pendelegasian Wewenang

    Dokumen yang dimaksud adalah : SOP/Protap, Formulir Isian, Instruksi Kerja

  • 3. BangunanBangunan industri farmasi harus dapat memisahkan aktivitas kerja dengan aman, mampu mencegah terjadinya kontaminasi terhadap item produksi selama pembuatannya dan mencegah bahan obat mengkontaminasi lingkungan / karyawan.Bangunan Industri farmasi juga harus m:empunyai Konstruksi kuat (tanpa retakan), Bahan yang dipakai sesuai dengan aktivitas produksi (lantai, dinding, plafond), luas sesuai kebutuhan, Mempunyai kenyamanan kerja, Program pembersihan mudah dilakukan, Mempunyai penerangan yang cukup, Mempunyai sistem tata udara yang memadai

  • BANGUNAN GUDANG1.1. GUDANG BAHAN BAKU - GUDANG BAHAN BAKU KONDISI BIASA - GUDANG BAHAN BAKU KONDISI KHUSUS1.2. GUDANG BAHAN PENGEMAS - GUDANG BAHAN PENGEMAS KONDISI BIASA - GUDANG BAHAN PENGEMAS KONDISI KHUSUS

    BANGUNAN PENGOLAHAN & PENGEMASAN

    BANGUNAN PENUNJANG 3.1. PENGOLAHAN AIR UNTUK PRODUKSI3.2. GENERATOR LISTRIK3.3. STEAM BOILER DAN KOMPRESOR3.4. PENGOLAHAN AIR LIMBAHKELOMPOK BANGUNAN DALAM INDUSTRI FARMASI

  • *BANGUNAN PRODUKSI BANGUNAN NON PRODUKSI B A NG U N A N PENGOLAHAN

    NON PENGOLAHAN1. KORIDOR GREY2. R. PENIMBANGAN 3. R. STAGING4. R. PROSES5. R. PRODUK ANTARA6. R. PENCETAKAN / PENGISIAN.7. R. IPC8. R. PENYALUTAN9. R. PRODUK RUAHAN 10. R. KEMAS PRIMER11. R. KEMAS SEKUNDER12. R. PENCUCIAN ALAT

    1. R. LOKER KARYAWAN2. R. ANTARA KARYAWAN3. R. GUDANG BAHAN BAKU & PENGEMAS4. R. ANTARA BARANG5. R. KEMAS SEKUNDER & CODING 6. R. GUDANG OBAT JADI7. LAUNDRY8. R. SAMPLING9. R. MINUM10. R. WC (GREY) **

    1. R. SHOLAT 2. R. KANTIN3. R. PENGOLAHAN AIR PRODUKSI4. R. GENSET5. R. STEAM BOILER 6. R. BENGKEL7. R. GUDANG API8. R. PENGOLAHAN AIR LIMBAH9. R. AHU

    bangunan/nec/tp/2005

  • (LAF/UDAF) = laminar air flow or uni-directional air flow (Turb.) = turbulent or non-uni-directional air flowRef. PICS GMP 2006 WHO TRS 902Persyaratan Kelas Kebersihan Ruang proses

    ASEANPICsFDAAt restIn operationMaximum permitted number of particles/m3 equal to or above0,5 mm5mm0,5mm5mmIA100 (UDAF) 3 50003 5000IB100 (Turb.) 3 5000350 0002000IIC10 000 350 0002 0003 500 00020 000IIID100 0003 500 00020 000Not definedNot definedIVNCNCNot definedNot definedNot definedNot defined

  • 4. Sanitasi dan Higiena

    Dokumen program pest control / pengendalian hamaDokumen penerapan higiena karyawanDokumen perbaikan dan pemeliharaan bangunanDokumen sanitasi ruangan dan peralatan

  • 5. PeralatanData Peralatan yang ada di Tiap bagian harus di catat dan dibuat database alatSetiap Peralatan / mesin (mesin mixer, tangki, timbangan, pH meter, HPLC dll) harus mempunyai protap tentang : pemakaian alat, pembersihan alat, pemeliharaan dan perbaikan alat, kalibrasi alat.Setiap alat ukur harus dikalibrasi secara berkala dan jika perlu harus dikualifikasi (Misal : mesin filling/ pengisian obat)Kualifikasi peralatan : KD, KI, KO, KP

  • 6. ProduksiProduksi adalah bagian dari tahap pembuatan yang melibatkan faktor sains, teknologi, kemampuan, keterampilan dan disiplin dan merupakan jendela tingkat kemampuan suatu pabrik farmasi.Setiap Produksi harus Menghasilkan sediaan sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan.

  • DIREKTORAT PENILAIAN PRODUK TERAPETIK & PRODUK BIOLOGIINDUSTRIFARMASID O S S I E RD O S S I E RD O S S I E RD O S S I E RD O S S I E RPROSEDUR PRODUKSI INDUKPROSEDUR PENGOLAHANINDUKPROSEDUR PENGEMASANINDUKCATATAN PENGOLAHANBETSCATATAN PENGEMASANBETSDALAM OPERASIONAL :CATATAN PRODUKSI BETS( BATCH RECORD )BATCH RECORDDOKUMEN PRODUKSI INDUK

  • Hal hal penting dalam produksiBagian Produksi harus senantiasa memeriksa kesiapan peralatan yang akan dipakai untuk produksi dan harus memastikan kesiapan jalur produksi agar jangan terjadi mix-up (campur baur proses) / kotaminasi silang

    Validasi proses pembuatan obat harus dilakukan dengan berkoordinasi dengan QC/ QA

    Setiap karyawan yang terlibat dalam produksi harus mengisi dokumen batch record agar jika terjadi masalah dapat ditelusuri.

  • 7. Quality Control (QC) / Pengawasan MutuDokumen sampling dan pengujian BB, BK dan PJDokumen Spesifikasi BB, BK dan PJDokumen kalibrasi, kualifikasi dan validasiDokumen program uji stabilitas obatDokumen penilaian pemasok/supplierDokumen subkontrak baik produksi atau pengujian QCDokumen tata cara pengesahan bahan awalDokumen pembuatan dokumen mutu dan change controlDokumen MSDS (Material Safety Data Sheet) / LDKB (Lembar Data Keamanan Bahan)

  • 8. DokumentasiPrinsip dalam CPOB / GMP :Tulis Apa Yang Akan Anda Kerjakan, Kerjakan Apa Yang Telah Anda Tulis

    Tingkat Dokumen Dalam CPOB:Panduan Mutu Prosedur Tetap Instruksi Kerja Formulir/Form Isian

    Aturan dalam penulisan dokumen :- Jika terjadi salah menulis maka Tidak boleh di tip-x, tapi dicoret, diisi angka/kata yang benarnya kemudian di paraf, tgl dan nama jelas

  • 9. Inspeksi Diri

    Dokumen Program Inspeksi diri / JadwalDokumen Laporan Inspeksi diri (hasil inspeksi/pemeriksaan terhadap seluruh aspek cpob)Dokumen Bukti Tindak Lanjut dari Temuan

    Temuan dalam suatu Inspeksi dapat dikategorikan :Kritikal Mayor Minor

  • 10. Penanganan terhadap h