i

PERAN BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN (BBPOM)

SEMARANG DALAM PENGAWASAN OBAT DALUARSA DI APOTEK

DALAM UPAYA PERLINDUNGAN KONSUMEN OBAT

SKRIPSI

Diajukan kepada Program Studi Ilmu Hukum

guna memenuhi syarat untuk memperoleh gelar

Sarjana Strata I Ilmu Hukum

Disusun Oleh:

Helen Febriani Soetedjo

12.20.0011

PROGRAM STUDI ILMU HUKUM

FAKULTAS HUKUM DAN KOMUNIKASI

UNIVERSITAS KATOLIK SOEGIJAPRANATA

SEMARANG

2016

ii

iii

iv

v

ABSTRAK

Obat dapat dijangkau oleh masyarakat melalui fasilitas kesehatan, salahsatunya adalah apotek. Suatu obat tidak akan bekerja sesuai fungsinya dan tidakaman. Apabila obat tersebut sudah memasuki masa daluarsanya. Obat daluarsa inidapat membahayakan konsumen bila dikonsumsi. Oleh karena itu diperlukanpengawasan terhadap obat-obatan daluarsa. Berdasarkan Keputusan PresidenNomor 103 Tahun 2001 dibentuklah suatu lembaga pemerintah yaitu BPOM yangdi tingkat daerah dilaksanakan oleh BBPOM yang bertugas untuk melakukanpengawasan terhadap obat-obatan di masyarakat.

Metode yang digunakan dalam penelitian ini adalah metode yuridissosiologis, dengan spesifiksi penelitian deskriptif. Teknik sampling yangdigunakan adalah purposive sampling. Jenis data yang digunakan adalah dataprimer dan sekunder. Data primer diperoleh melalui wawancara dan daftarpertanyaan, sedangkan data sekunder diperoleh melalui studi kepustakaan.

Pengawasan yang dilakukan Balai Besar POM Semarang dilakukanmenggunakan dua metode yaitu pengawasan pre-market dan post-market.Pengawasan pre-market dilakukan untuk memastikan obat yang diproduksi ituaman untuk dikonsumsi. Pengawasan post-market dilakukan dengan melakukansampling ulang atau pengujian laboratorium. Pengawasan yang dilakukan BalaiBesar POM Semarang merupakan upaya pemenuhan atas hak konsumen untukmendapatkan perlindungan terhadap produk yang dikonsumsi. Dalammelaksanakan pengawasan Balai Besar POM Semarang mengalami hambatanantara lain terbatasnya SDM, biaya, dan faktor yuridis. Hambatan tersebutmenyebabkan pengawasan Balai Besar POM Semarang menjadi kurangmaksimal.

Kata Kunci : Peran, obat daluarsa, perlindungan konsumen

vi

ABSTRACT

Medicinal products constitute one of the most crucial aspects of our life.Such products are available to the general public through various healthcarefacilities such as the pharmacy. Every medicinal product has an expiration datebeyond which the efficacy and the safety of the drug are no longer guaranteedand, as such, the consumption of expired medications might endanger the users.For this reason, there is a clear need for the regulation of expired medicinalproducts. The National Agency for Drug and Food Control (NADFC) wastherefore established based on the Presidential Decree No. 103/2001 to regulateand control the circulation of medicinal products in the market.

This study employed the socio-juridical method, with descriptive researchspecifications. The sampling method adopted was purposive sampling. Primaryand secondary data were used; the primary data were obtained from interviewsand questionnaires, whereas the secondary data were obtained from literaturereviews.

The surveillance of medicinal products carried out by NADFC Semaranginvolved two methods: pre-marketing and post-marketing surveillance. Pre-marketing surveillance ensures that the manufactured medicinal products areefficacious and safe for use. On the other hand, post-marketing surveillance iscarried out via drug resampling or laboratory testing. The drug regulation byNADFC Semarang is a protection of consumer rights to safe and efficaciousmedicinal products. Although, in the enforcement of such regulations, NADFCSemarang faces various obstacles that inevitably impede the role of NADFCSemarang in drug surveillance; the obstacles include limited human resources,cost, and juridical factors.

Key words: Role, expired medications, consumer protection

vii

MOTTO DAN PERSEMBAHAN

Motto

Do the best and let God do the rest.

Hasil tidak pernah manghianati usaha

Persembahan

Penulisan hukum ini penulis persembahkan kepada:

1. Tuhan Yesus Kristus dan Bunda Maria;

2. Orang tua tercinta

3. Kakak penulis;

4. Saudara dan sahabat penulis;

viii

KATA PENGANTAR

Puji syukur kepada Tuhan Yang Maha Kuasa atas segala berkat dan

rahmat-Nya, sehingga Penulis mampu menyelesaikan skripsi dengan judul “Peran

Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) Semarang Dalam

Pengawasan Obat Daluarsa di Apotek Dalam Upaya Perlindungan Konsumen

Obat” dan diberikan kelancaran dalam proses penulisan. Skripsi ini disusun untuk

memenuhi syarat guna memeroleh gelar Sarjana Strata I Ilmu Hukum pada

Fakultas Hukum dan Komunikasi, Universitas Katolik Soegijapranata Semarang.

Berdasarkan hasil penelitian, peran Balai Besar POM Semarang dalam

pengawasan obat daluarsa di apotek sudah cukup baik. Hal ini dapat dilihat dari

tidak adanya kasus peredaan obat daluarsa di masyarakat. Namun dalam

pengawasannya, Balai Besar POM Semarang masih menemukan pelanggaran

yang dilakukan apotek perihal pemusnahan obat daluarsa. Keterbatasan sumber

daya manusia juga menjadi hambatan utama dalam melaksanakan pengawasan

terhadap obat daluarsa di apotek.

Penulis menyadari bahwa terdapat banyak keterbatasan kemampuan,

pengetahuan, dan pengalaman penulis, sehingga dalam penulisan skripsi ini tidak

lepas dari bantuan dan dukungan banyak pihak. Oleh karena itu penulis ingin

menyampaikan terimakasih kepada:

1. Bapak Prof. Dr. Ir. Y. Budi Widianarko, M.Sc. selaku Rektor Universitas

Katolik Soegijapranata Semarang;

ix

2. Bapak B. Danang Setianto, S.H., LLM., MIL. selaku Dekan Fakultas Hukum

dan Komunikasi Universitas Katolik Soegijapranata Semarang;

3. Ibu Dr. Y. Endang Wahyati, S.H., M.H. selaku Dosen Pembimbing skripsi

yang telah membimbing dengan penuh kesabaran, memberikan pengarahan

dan semangat kepada penulis dalam proses penulisan ini hingga selesai;

4. Bapak Eddy Wiwoho, S.H., M.Hum. selaku Dosen Wali yang telah

memberikan dukungan dan semangat selama menempuh studi di Fakultas

Hukum dan Komunikasi Universitas Katolik Soegijapranata Semarang;

5. Seluruh Dosen dan Staf Administrasi Fakultas Hukum dan Komunikasi

Universitas Katolik Soegijapranata Semarang telah memberikan ilmu dan

membantu selama penulis menjalani masa studi di Fakultas Hukum dan

Komunikasi Universitas Katolik Soegijapranata Semarang;

6. Bapak Drs. Agung Suprianto, Apt. selaku Kepala Sie Penyidikan Balai Besar

POM Semarang yang berkenan menjadi narasumber penulis dan sudah

banyak membantu penulis dalam penelitian di Balai Besar POM Semarang;

7. Ibu Dra. Sri Murti’ah, Msi., Apt. selaku Kepala Sie Pemeriksaan Balai Besar

POM Semarang yang telah berkenan menjadi narasumber dalam penelitian

dan berkenan memberikan informasi terkait penelitian ini;

8. Ibu Yoanna Christie Suyoto S.Farm., Apt selaku apoteker dan pemilik

Apotek Omura yang berkenan menjadi narasumber dalam penelitian penulis.

9. Ibu Sri Hartiati, Ssi., Apt., selaku apoteker Apotek Era Media Farma yang

berkenan menjadi narasumber penelitian penulis;

x

10. Ibu Linanti selaku pemilik Apotek Imam Bonjol yang berkenan menjadi

narasumber penelitian penulis;

11. Ibu Diana Kristiaty selaku pemilik Apotek Anugerah Sehat dan Saudari Tiara

selaku asisten apoteker Apotek Anugerah Sehat yang berkenan menjadi

narasumber penelitian penulis;

12. Ibu Angelia Devita Sari, S.Farm., Apt, selaku apoteker Apotek Pandanaran

yang berkenan menjadi narasumber penelitian penulis;

13. Mami dan Alm. Papi yang sudah menjaga, merawat, mendidik, memberikan

kasih sayang, dan segala cinta kepada penulis. Terima kasih karena telah

memberi semangat serta mendoakan penulis agar dapat menyelesaikan

penulisan ini;

14. Kakak penulis Alvin Purnomo yang selalu membantu penulis, memberikan

dukungan dan semangat dalam menyelesaikan skripsi;

15. Keluarga besar penulis;

16. Daniel yang senantiasa membantu, menemani penelitian, dan mendukung

penulis untuk menyelesaikan skripsi ini.

17. Selviana, Dema, Kevin Arlanda, Kevin Krebo, Cindy, Fredi, Christy, Feby,

Aryo, Bella, Yordan, Teguh, Tri, Suster, Cecen sebagai teman seperjuangan

penulis selama menempuh studi di Fakultas Hukum dan Komunikasi;

18. Pingu, Agnes, Rena, Aron, Alex, Cik Amel, Corryne, Tania, Grace, Santos,

Angel, Woen sahabat yang selalu mendukung penulis;

19. Dema, Anita, Elva, Vicky, Desi, Nindya, Teguh, Bunga atas kebersamaannya

di Senat Fakultas Hukum dan Komunikasi 2014/2015;

xi

20. Teman-teman Fakultas Hukum dan Komunikasi angkatan 2012;

Penulis menyadari penulisan hukum ini masih memiliki banyak

kekurangan baik secara penulisan maupun subtansi tulisan, namun demikian

penulis berharap skripsi ini memberikan tambahan pengetahuan dan bermanfaat

bagi pembaca.

Semarang, Juni 2016

Penulis,

xii

DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL ..........................................................................................i

HALAMAN PERSETUJUAN .........................................................................ii

LEMBAR PENGESAHAN .............................................................................iii

PERNYATAAN KEASLIAN SKRIPSI.........................................................iv

ABSTRAK .........................................................................................................v

HALAMAN MOTTO DAN PERSEMBAHAN ...........................................vii

KATA PENGANTAR....................................................................................viii

DAFTAR ISI....................................................................................................xii

BAB I PENDAHULUAN

A. Latar Belakang....................................................................................1

B. Perumusan Masalah............................................................................6

C. Pembatasan Masalah...........................................................................7

D. Tujuan Penelitian................................................................................7

E. Kegunaan Penelitian ...........................................................................7

F. Metode Penelitian ...............................................................................8

1. Metode Pendekatan ......................................................................8

2. Spesifikasi Penelitian ...................................................................9

3. Objek Penelitian ...........................................................................9

4. Teknik Penentuan Sampel............................................................10

5. Teknik Pengumpulan Data ...........................................................12

6. Metode Penyajian Data ................................................................16

7. Metode Analisis Data ...................................................................16

G. Tatakala/Jadwal ..................................................................................17

H. Sistematika Penulisan .........................................................................18

BAB II TINJAUAN PUSTAKA

A. Pelayanan Kesehatan ..........................................................................19

B. Perbekalan Kesehatan.........................................................................22

C. Obat ....................................................................................................23

xiii

D. Apotek Sebagai Fasilitas Pelayanan Kesehatan .................................26

E. Pengawasan Pemerintah .....................................................................28

F. Peran dan Tanggung Jawab Pemerintah dalam Bidang Kesehatan ....33

G. BPOM Sebagai Lembaga di Bidang Pengawasan Obat .....................36

H. Perlindungan Terhadap Konsumen ................................................... 40

I. Dasar Hukum Pengaturan Tentang Obat ........................................... 44

BAB III HASIL PENELITIAN DAN PEMBAHASAN

A. HASIL PENELITIAN ........................................................................46

B. PEMBAHASAN.................................................................................62

1. Peran Balai Besar POM Semarang dalam pengawasan terhadapobat daluarsa di apotek dalam upaya perlindungan konsumen..... 62

2. Bentuk perlindungan hukum bagi konsumen atas obat yangdaluarsa ......................................................................................... 86

3. Hambatan Balai Besar Pom Semarang dalam perannya untukmelakukan pengawasan obat daluarsa dalam upayaperlindungan konsumen................................................................ 91

BAB IV KESIMPULAN DAN SARAN

A Kesimpulan.........................................................................................95

B Saran ..............................................................................................99

DAFTAR PUSTAKA

LAMPIRAN