peran badan pom dalam pengawasan vaksinfmb9.id/document/1537329389_bpom.pdf · •kontrol proses...
TRANSCRIPT
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)
Republik Indonesia
Forum Merdeka Barat (FMB9): JALAN PANJANG FATWA MUI VAKSIN MR
Jakarta 18 September 2018
PERAN BADAN POM DALAM PENGAWASAN VAKSIN
Visi
• Obat dan Makanan Aman Meningkatkan Kesehatan Masyarakatdan Daya Saing Bangsa.
Misi
• Meningkatkan sistem pengawasan obat dan makanan berbasisrisiko untuk melindungi masyarakat .
• Mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikanjaminan keamanan obat dan makanan serta memperkuatkemitraan dengan pemangku kepentingan.
• Meningkatkan kapasitas kelembagaan.
Visi dan Misi BPOM
Pre-IND system
Konsultasi: Pengembanganproduk/non-klinik
IND system
EvaluasiProtokol UjiKlinik
Persetujuan UjiKlinik
Inspeksi GCP
Marketing Authorization
Evaluasi Khasiatdan Kemanan
Mutu danInformasi produk
ImplementasiCPOB
Post-market
Inpeksi fasilitasproduksi (GMP) dandistribusi (GDP)
Sampling danpengujian vaksin, termasuk lot rilis
Pengawasan label dan iklan
Pharmacovigillance/ KIPI
Penyidikan danpenindakan (produkillegal)
Kerangka Regulasi untuk menjamin
Mutu, Keamanan dan Efikasi Vaksin
Development process in Indonesia
BerkualitasAman,
Berkhasiat
Pengawasan Pre-marketPengawasan Post-
market
Kriteria Umum Evaluasi Obat dan Produk Biologi
INFORMASI
PRODUK
MUTU EFIKASI
KEAMANAN
Berdasarkan
data mutu
Zat aktif dan
Obat, meliputi:• Kontrol bahan
baku obat
• Kontrol zat aktif
dan produk obat
• Kontrol proses
pembuatan zat
aktif dan produk
obat
• Kontrol zat
tambahan
• Uji stabilitas zat
aktif dan obatHarus:
• Lengkap
• Objektif
• Jelas
Untuk menjamin
penggunan obat
yang rasional
Berdasarkan:
• Data nonklinik
• Data klinik
Kriteriaevaluasi
Pengawasan Badan POM terhadapObat dan Makanan
Peraturan Perundang-Undangan
• Kewenangan Badan POM dalam hal pengawasanpemenuhan standar khasiat, keamanan dan mutu, termasukinformasi pada label obat dan makanan.
EVALUASI VAKSIN MRVaksin MR diproduksi di Serum Institute of India (SII) dan diimpor oleh PT
Biofarma, telah terdaftar di BPOM sejak 2017 dengan Nomor Izin EdarDKI1740300244A1.
Telah dilakukan tahapan penilaian terhadap produk ini meliputi:
Evaluasi khasiat, keamanan dan mutu sesuai standar evaluasi nasionaldan internasional yang berlaku dengan hasil memenuhi syarat.
Evaluasi terhadap pemenuhan persyaratan CPOB obat telah dilakukantermasuk inspeksi fasilitas produksi dengan hasil memenuhi persyaratanCPOB.
Produk vaksin MR produksi SII juga sudah terkualifikasi oleh WHO mutu, khasiat dan keamanannya.
Setiap bets yang diimpor telah mendapatkan sertifikat pelulusan bets (lot release) oleh Regulator Negara asal dan P3OMN, Badan POM.
Dipersyaratkan farmakovigilans berupa Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi(KIPI).
Ketersediaan Vaksin MR Halal
Sampai saat ini hanya 1 (satu) vaksin MR yang terdaftar di Indonesia.
Badan POM mendorong ketersediaan vaksin MR halal di Indonesia:
memfasilitasi dan mendampingi setiap industri farmasi yang berpotensimemproduksi vaksin halal
proses registrasi cepat (fast-tract).
8
PENUTUP
Badan POM menjamin khasiat, keamanan danmutu vaksin yang akan digunakan masyarakat, termasuk Vaksin MR.
Badan POM selalu mengawasi full spectrum mulai dari pre market hingga post market
Badan POM bekerja sama dengan Komnas PP-KIPI (Pengkajian & Penanggulanan KejadianIkutan Pasca Imunisasi) Kemenkes dalampengawasan post-market