Pengertian salep mata1.    Farmakope indonesia edisi iii; 20

Salep mata adalah salep steril untuk pengobatan mata menggunakan dasar salep yang cocok.2.    Farmakope indonesia edisi iv; 12Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata.3.    Scoville’s the art of compounding; 356

Salep mata adalah salep khusus untuk pemakaian pada mata dimana membutuhkan perhatian khusus pada pembuatannya.

4.    Sterile dosage form; 368Salep mata memberikan arti lain dimana obat dapat mempertahankan kontak

dengan mata dan jaringan disekelilingnya tanpa tercuci oleh cairan air mata. Basis untuk salep mata biasanya petrolatum putih walapun dalam beberapa kasus basis larit air juga digunakan. Obat jika tidak larut didispersikan kedalam basis yang disterilkan dengan panas kering dan dicampur secara aseptis dengan obat dan bahan tambahan yang steril.5.    Dispensing on medication by robertking; 140

Salep mata adalah salep steril khusus untuk penggunaan pada mata. Salep ini dibuat dari bahan steril dibawah kondisi aseptis atau pada sterilisasi tahap akhir.6.    Remington’s pharmaceutical science 18thedition; 1513

Salep mata adalah salep steril khusus untuk penggunaan pada mata, dapat juga digunakan untuk memberikan efek pengobatan yang bervariasi pada bagian luar dan tepi kelopak mata, konjungtiva, kornea dan iris. Perhatian yang khusus dilakukan dalam penyiapannya.

7.    Farmakope indonesia edisi iii; 20Salep mata adalah salep steril untuk pengobatan mata menggunakan dasar

salep yang cocok.8.    Farmakope indonesia edisi iv; 12Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata.9.    Scoville’s the art of compounding; 356

Salep mata adalah salep khusus untuk pemakaian pada mata dimana membutuhkan perhatian khusus pada pembuatannya.

10. Sterile dosage form; 368Salep mata memberikan arti lain dimana obat dapat mempertahankan kontak

dengan mata dan jaringan disekelilingnya tanpa tercuci oleh cairan air mata. Basis untuk salep mata biasanya petrolatum putih walapun dalam beberapa kasus basis laruit air juga digunakan. Obat jika tidak larut didispersikan kedalam basis yang disterilkan dengan panas kering dan dicampur secara aseptis dengan obat dan bahan tambahan yang steril.11. Dispensing on medication by robertking; 140

Salep mata adalah salep steril khusus untuk penggunaan pada mata. Salep ini dibuat dari bahan steril dibawah kondisi aseptis atau pada sterilisasi tahap akhir.12. Remington’s pharmaceutical science 18thedition; 1513

Salep mata adalah salep steril khususuntuk penggunaan pada mata, dapat juga digunakan untuk memberikan efek pengobatan yang bervariasi pada bagian luar dan tepi kelopak mata, konjungtiva, kornea dan iris. Perhatian yang khusus dilakukan dalam penyiapannya.Kesimpulan :

Salep mata adalah sediaan steril yang mengandung bahan kimiasteril (1, 2, 5)yang terbagi halus dalam basis, yang dibuat di bawah kondisi aseptik (1, 2), yang

digunakan pada mata untuk memberikan efek pengobatan (1, 4, 6, 7) dimana obat dapat kontak dengan mata dan jaringan tanpa tercuci oleh air mata (2), di mana tempat kerjanya pada bagian luar tepi kelopak mata, konjungtiva, kornea, dan iris (5), serta memerlukan perhatian khusus dalam pembuatannya (5, 7).

KOMPOSISI UMUM DARI SALEP1.    Bahan obat/zat aktif2.    Dasar salep

PROSES FORMULASI DAN PEMBUATAN SALEP MATATiap 10 gram salep mengandung:R/ chloramfenikol 100 mgSetil alkohol 2,5%Adeps lanae 6%Parafin cair 40%Vaselin kuning ad 10 gKloramfenikol merupakan zat aktif yang berkhasiat sebagai antibiotik, vaselin, setil alkohol, adeps lanae, dan parafin cair merupakan basis salep yang sering digunakan. Presentasi yang tertera dalam komposisi merupakan ketentuan yang sudah ditetapkan dalam farmakope.

1.    Pharmaceutical technology fundamental pharmaceurtics; 369Salep mata membutuhkan obat / bahan dalam bentuk micron atau dalam larutan.

ini baik dalam praktek pembuatan salep mata steril. pada umumnya, bahan obat steril ditambahkan secara aseptis dalam basis steril. setelah campuran salep seragam, diisikan ke dalam tube steril secara aseptis.2.    Textbook of pharmaceutics ; 363B ahan obat yang larut air

Bahan obat yang larut  air dilarutkan dalam sejumlah kecil air murni, larutan ini disterilkan melalui pemanasan pada autoklaf atau filtrasi dan larutan steril ditambahkan dalam campuran larutan yang sebelumnya, basis yang disterilkan melalui pengadukan hingga dingin dan pengerjaan dilakukan secara aseptis, sediaan kemudian dipindahkan ke tube salep mata yang telah disterilkan sebelumnya dan segera ditutup sehingga terhindar dari mikroorganisme. banyak bahan yang digunakan dalam salep mata adalah termolabil dan dalam keadaaan seperti itu filtrasi digunakan untuk sterilisasi.

Bahan yang tidak larut airPada metode ini, bahan obat sebelumnya disterilisasi, pengerjaan dilakukan

secara aseptis, obat serbuk terbagi halus dan ditriturasi dengan sejumlah kecil basis steril yang telah dilebur, campuran kemudian dicampurkan sampai basis meleleh dan salep mata dipindahkan ke dalam tube steril segera untuk mencegah masuknya mikroorganisme. ini penting bahwa obat yang tidak larut harus diserbukkan sampai halus untuk mencegah kemungkinan adanya partikel besar dari obat yang masuk ke mata.

3.    Ilmu Resep ; 78Bahan obat ditambahkan sebagai larutan steril atau serbuk steril termikronisasi

pada dasar salep steril, hasil akhir dimasukkan secara aseptik ke dalam tube steril. Bahan obat dan dasar salep disterilkan dengan cara yang cocok, sedangkan tube disterilkan dengan cara autoklaf pada suhu 115o-116oC selama tidak kurang dari 30 menit. Dasar salep mata yang cocok seperti yang tercantum dalam FI ed.II adalah sebagai berikut:

R/Paraffin liquid   10Adeps lanae     10Vaselin           80

Campurkan ketiga bahan dasar salep tersebut, lalu dipanaskan bersama-sama, kemudian disaring panas dengan penyaring kertas kasar di dalam corong yang dihangatkan dan disterilkan pada 150oC selama 1 jam. 

1.  PROSEDUR PENGUJIANPERSYARATANUji Sterilitas MediumMedium dikatakan memenuhi syarat uji sterilitas medium jika mikroorganisme tidak tumbuh setelah diinkubasi.Uji Fertilitas MediumMedium perbenihan dikatakan memenuhi syarat uji fertilitas medium perbenihan jika jasad renik dapat tumbuh dengan sempurna.Uji Efektivitas MediumMedium perbenihan dikatakan memenuhi syarat uji efektivitas medium perbenihan jika pertumbuhan jasad renik sama seperti pertumbuhan jasad renik yang ditumbuhkan dengan cara yang sama menggunakan medium perbenihan tanpa penambahan sediaan uji.

PENGUJIAN STERILITASLARUTKAN TIDAK KURANG DARI 100 MG DARI TIAP ISI WADAH ATAU

TIDAK KURANG DARI 20 WADAH (40 WADAH JIKA MASING-MASING MENGANDUNG VOLUME TIDAK MENCUKUPI UNTUK KEDUA MEDIA) DALAM TIDAK KURANG DARI 100 ML ISOPROPIL MERISTAT DENGAN PH EKSTRA AIR TDK KURANH DARI 6,5 SEPERTI YANG TERTERA PADA SPESIFIKASI PEREAKSI DALAM PEREAKSI, INDIKATOR DAN LARUTAN YANG LEBIH DULU DISTERILKAN DENGAN PENYARINGAN MELALUI PENYARING MEMBRAN 0,22 µM. { CATATAN : HANGATKAN PELARUT STERIL, DAN JIKA PERLU BAHAN UJI, TIDAK LEBIH DARI 44O SESAAT SEBELUM DIGUNAKAN}. GOYANG LABU UNTUK MELARUTKAN SALEP ATAU MINYAK, HATI-HATI UNTUK MENDAPATKAN PERMUKAAN BAHAN YANG LEBAR TERHADAP PELARUT. SARING SEGERA SALEP YANG TELAH DILARUTKAN. SECARA ASEPTIS PINDAHKAN CAMPURAN KE DALAM 1 CORONG ATAU 1 CORONG PENYARING. LEWATKAN SEGERA TIAP SPESIMEN MELALUI PENYARING DENGAN BANTUAN POMPA VAKUM ATAU TEKANAN. JAGA SELURUH PENYARING MEMBRAN DITUTUPI CAIRAN UNTUK MENDAPATKAN EFISIENSI MAKSIMUM PENYARING.

SETELAH PENYARINGAN SPESIMEN, BILAS MEMBRAN 2 KALI, TIAP KALI DENGAN 200 ML CAIRAN D, KEMUDIAN CUCI DENGAN CAIRAN 100 ML CAIRAN A. PERLAKUAN MEMBRAN UJI SEPERTI YANG TERTERA PADA CAIRAN YANG DAPAT BERCAMPUR DENGAN PEMBAWA AIR, MULAI DARI “SECARA ASEPTIS PINDAHKAN MEMBRAN DARI ALT PEMENGAN…”, KECUALI UNTUK MEDIA UJI STERILITAS YANG DIGUNAKAN MENGANDUNG 1 GRAM POLISORBAT 80 PER LITER.

JIKA ZAT YANG DIUJI MENGANDUNG PETROLATUM, GUNAKAN CAIRAN K. BASAHI MEMBRAN DENGAN LEBIH KURANG 200 µL MEDIA PEMBILAS SEBELUIM PENYARINGAN DIMULAI DAN JAGA SELURUH MEMBRAN DITUTUPI CAIRAN UNTUK MENDAPATKAN EFISIENSI MAKSIMUM PENYARING.

SETELAH PENYARINGAN SPESIMEN, BILAS MEMBRAN 3 KALI, TIAP KALI DENGAN 100 ML MEDIA PEMBILAS. PERLAKUKAN MEMBRAN UJI SEPERTI YANG TERTERA DI ATAS.

CATATAN UNTUK SALEP DAN MINYAK YANG TIDAK LARUT DALAM ISOPROPIL MERISTAT LAKUKAN PENETAPAN SEPERTI YANG TERTERA PADA SALEP DAN MINYAK YANG TIDAK LARUT DALAM ISOPROPIL MERISTAT DALAM PROSEDUR UJI INOKULASI LANGSUNG DALAM MEDIUM UJI

PENAFSIRAN HASIL UJIZat uji dikatakan memenuhi syarat sterilitas, jika pada masing-masing tabung tidak terdapat pertumbuhan jasad renik.

2.  INFO PENTING LAIINYA

SYARAT-SYARAT SALEP MATA1.    REMINGTON’S PHARMAEUTICAL SCIENCE 18 TH   EDITION ; 1585 A.   Salep mata dibuat dari bahan yang disterilkan dibawah kondisi yang bernar-benar

aseptik dan memenuhi persyaratan dari tes sterilisasi resmi.B.   Sterilisasi terminal dari salep akhir dalam tube disempurnakan dengan

menggunakan dosis yang sesuai dengan radiasi gamma.C.   Salep mata harus mengandung bahan yang sesuai atau campuran bahan untuk

mencegah pertumbuhan atau menghancurkan mikroorganisme yang berbahaya ketika wadah terbuka selama penggunaan. Bahan antimikroba yang biasa digunakan adalah klorbutanol, paraben atau merkuri organik.

D.   Salep akhir harus bebas dari partikel besar.E.   Basis yang digunakan tidak mengiritasi mata, membiarkan difusi obat melalui

pencucian sekresi mata dan mempertahankan aktivitas obat pada jangka waktu tertentu pada kondisi penyimpanan yang sesuai.

2.    STERILE DOSAGE FORM ; 357 A.   Sediaan untuk mata dari berbagai jenis produk yang berbeda dapat berupa larutan

tetes mata, pencuci mata atau salep mata. Kadang-kadang injeksi mata digunakan untuk hal-hal yang khusus. Sediaan mata sama dengan produk steril lainnya yaitu kesterilan dan bebas dari bahan partikulat. Dengan pengecualian jumlah yang terbatas dari injeksi mata. Sediaan untuk mata merupakan bentuk sediaan topikal yang digunakan untuk efek lokal. Oleh karena itu tidak perlu bebas pirogen karena metode penggunaan dan pemakaian obat sediaan mata berbeda dengan bahan yang diberikan secara parenteral dalam hal bahan yang ditambahkan untuk meningkatkan aktivitas untuk memelihara stabilitasnya dan sterilitas produk.

B.   Sterilitas merupakan syarat yang paling penting, tidak layak membuat sediaan larutan mata yang mengandung banyak mikroorganisme yang paling berbahaya adalah pseudomonas aeruginosa. Infeksi mata dari organisme ini dapat menyebabkan kebutaan, bahaya yang paling utama adalah memasukkan produk nonsteril kemata saat kornea digososk. Bahan partikulat yang dapat mengiritasi mata menghasilkan ketidaknyamanan pada pasien.

3.    SCOVILLE’S THE ART OF COUMPOUNDING ; 247 Perhatian khusus harus dipenuhi untuk sediaan salep mata adalah menghasilkan

produk yang steril bebas dari partikel yang mengiritasi.4.    PENGANTAR BENTUK SEDIAAN FARMASI; 567

A.   Dasar salep pilihan untuk suatu salep mata harus tidak mengiritasi mata dan harus memungkinkan difusi bahan obat ke seluruh mata yang dibasahi karena sekresi cairan mata.

B.   Dasar salep yang ditambahkan untuk salep mata harus bertitik lebur atau titik melumer mendekati suhu tubuh.

5.    PHARMACEUTICAL DOSAGE FORMS AND DRUG DELIVERY SYSTEM BY ANSEL ; 255

Basis salep yang dipilih untuk salep mata harus tidak mengiritasi mata dan harus membolehkan difusi bahan obat melalui sekresi air mata dari mata. Basis salep yang digunakan untuk mata harus mempunyai titik kelembutan mendekati tubuh untuk kenyamanan pasien maupun pelepasan obat.

6.    FARMAKOPE INDONESIA EDISI III; 30Kecuali dinyatakan lain, sebagai bahan dasar  digunakan vaselin

putih. Tergantung dari sifat bahan obat dan tujuan pemakaian, dapat dipilih salah satu bahan dasar berikut :

A.   Dasar salep senyawa hidrokarbonVaselin putih, veselin kuning atau campurannya dengan malam putih, dengan

malam kuning atau dengan senyawa hidrokarbon lain yang cocok.B.   Dasar salep serap

Lemak bulu domba; campuran 3 bagian kolesterol, 3 bagian stearil alkohol, 8 bagian malam putih, dan 8 bagian vaselin putih; campuran 30 bagian malam kuning dan 70 bagian minyak wijen.

C.   Dasar salep yang dapat dicuci dengan airEmulsi minyak dalam air.

D.   Dasar salep yang dapat larut dalam airPolietilenglikol atau campurannya.

Ii.2.3 KEUNTUNGAN DAN KERUGIAN SALEP MATAKEUNTUNGAN SALEP MATA :

1.    REMINGTON’S PHARMACEUTICAL SCIENCE 18TH EDITION; 1585, 1587            Salep mata memberikan keuntungan waktu kontak yang lebih lama dan bioavailabilitas obat yang lebih besar dengan onset dan waktu puncak absorbsi yang lebih lama dari tempat kerjanya yaitu bekerja pada kelopak mata, kelenjar sebasea, konjungtiva, kornea dan iris.

1.    STERILE DOSAGE FORM; 368            Salep mata dapat dipertahankan kontak lama dengan mata dan jaringan disekelilingnya tanpa tercuci oleh air mata.

3.    PENGANTAR BENTUK SEDIAAN FARMASI; 563Keuntungan utama suatu salep mata daripada larutan untuk mata adalah

penambahan waktu hubungan atau kontak antara obat dengan mata. Pengkajian telah menunjukkan bahwa waktu kontak antara obat dengan mata, 2–4 kali lebih besar apabila dipakai salep dibandingkan jika dipakai larutan garam.KERUGIAN SALEP MATA :

1.    REMINGTON’S PHARMACEUTICAL SCIENCE 18TH EDITION; 1585SALEP MATA AKAN MENGGANGGU PENGLIHATAN KECUALI JIKA

DIGUNAKAN PADA WAKTU TIDUR. ONSET DAN WAKTU ABSORPSI YANG LAMA, VARIASI DOSIS BESAR. SALEP MATA CENDERUNG MEMBENTUK LAPISAN PADA MATA DAN MENYEBABKAN MASALAH-MASALAH PENCAMPURAN ANTARA PEMBAWA SALEP DENGAN CAIRAN MATA.

2.    PENGANTAR BENTUK SEDIAAN FARMASI: 563

Salah satu kekurangan bagi salep mata adalah kaburnya pandangan yang terjadi begitu dasar salep meleleh dan menyebar melalui lensa mata.

3.    MODERN PHARMACEUTICS; E-BOOKKerugian penggunaan salep mata dalah penggunaan bahan berminyak dan

pengaburan penglihatan yang digunakan. Umunya digunakan sebagai terapi pada malam hari, namun hal ini dilaporkan memperpanjang retensi ocular dibandingkan dengan tetes mata.