AIR UNTUK FARMASI

P-3 Perbekalan SterilLiza Pratiwi, S.Far, M.Sc., Apt

PENGERTIAN

• Air merupakan salah satu elemen sangat penting dlm industri farmasi, kosmetika, dan makanan

• Dlm industri farmasi air digunakan sbg pelarut, agen pembersih, sbg bagian dari komponen produk.

• Ada 2 sumber air dari PDAM 1.Air permukaan berasal dari danau 2.Air Permukaan berasal dari sungai

• Hujan turun kepermukaan bumi --- air membawa dan melarutkan gas atmosfer (Oksigen dan Karbon dioksida) serta emisi industri, seperti nitrat dan belerang dioksida disamping bakteri dan partikel debu---air melewati tanah menuju aquifer, air tersaring dan mjd sangat bersih, bebas dari partikel dan kontaminan organik. Hanya saja air ini melarutkan yg terdapat pada batu gamping ex calcium, mg, na, besi.

DERAJAT AIR YANG DIGUNAKAN PADA FASILITAS INDUSTRI FARMASI

• Air untuk sumber boiler yang akan menghasilkan uap, perlu dikurangi kesadahannya (mencegah terbentukknya kerak) dan dideareasi untuk mencegah pengkaratan pada sistem uap.

• Dua derajat kemurnian air :- Air yang di murnikan (manufaktur tablet,

kapsul, krem, losion)- air untuk injeksi ( preperasi obat injeksi)• Kedua tipe air ini dinamakan “kompendial”

krn kualitasnya dinyatakan scr spesifikdlm standar nominal farmakope, USP

• Selain itu jg disebutkan air untuk aplikasi kesehatan ( dialisis)

USP menetapkan persyaratan air di murnikan

• Air dimurnikan dibuat dari sumber yang memenuhi syarat undang-undang federal air minum

• Air dimurnikan tidak mengandung zat tambahan

• Konduktivitas tidak melebihi tingkat yang telah ditetapkan ( 1,3 µS/cm pada 25 C )⁰

• Total karbon organik (TOC) tidak melebihi kadar yg ditetapkan (500 ppb)

Persyaratan air yang dimurnikan

1. Konduktivitas rendah ( resistivitas tinggi) bahwa air mengandung sejumlah minimal ion. Limit hidrogen dan hidroksida 0,05µS/cm ( resistivitas 18 M Ω cm) pd pH 7.

2. TOC yang rendah kurang dari 500 ppb menyebabkan air akan mengandung sejumlah minimal senyawa organik yang dapat menjadi toksik atau terumbu nutrisi pa MO

3. Kandungan mikroba rendah4. Kadar endotosin pirogen yg rendah berupa

lipopolisakarida --- hanya untuk air injeksi

Persyaratan air untuk injeksi (WFI) menurut USP

• Memenuhi semua persyaratan untuk air dimurnikan

• Diperoleh secara destilasi atau osmosis terbalik (RO)

• Mengandung endotoksin tidak lebih dari 0,25µm endotoksin

• Dibuat menggunakan alat yang sesuai untuk meninimalkan pertumbuhan mikroba

• Direkomendasukan konsentrasi mikroorganisme 100 unit pembentuk koloni (CFU)/ ml

• Direkomendasukan konsentrasi mikroorganisme 0,1 CFU / ml

Penghilangan Partikel

• PDAM --- klarifikasi ( pengendapan secara gravitasi)

• Filtrasi dalam (depth filtration) melalui suatu masa (bed) pasir yang dimasukan dalam tabung vertikal dapat menghilangkan partikel dg ukuran 10-20 µm atau lebih besar.

• Secara periodik dg cara mencuci terbalik (back washed) dg cara membalikkan arah aliran air dari bagian bawah menuju bagian atas n meningkatkan kecepatan aliran.

• Filter dlm tipe katridge yg terbuat dari selulosa, katun atau polimer yg akan menangkap partikel kotoran yang melewatinya sampai kapasitas maksimal, katridge diganti yang baru.

Adsorpsi senyawa organik atau khlorin terlarut

• Penyaring karbon aktif • Kerugian--- dapat menjdi dasar

pengembanganbiakan bakteri yang tertahan tanpa keberadaan khlorin.Solusinya penyaring karbon disanitasi dengan air panas untuk mencegah pertumbuhan mikroba.

• Disarankan karbon aktif dapat dicuci dengan asam ---mineral dalam karbon dapat melepaskan metal oksida yg dapat meningkatkan kesadahan air.

Penukar ion• Didasarkan pada kemampuan beberapa resin sintetik untuk

mengabsorsi scr selektif baik kation maupun anion dan membebaskan ion lain berdasarkan aktifitas relatifnya.

• Tipe paling umum adalah pelunak (kesadahan air)---fungsinya untuk menghilangkan ion kalsium dan magnesium dari air berkesadahan tinggi. (Penyebab terbentuknya kerak)

• Resin polistiren menunjukkan afinitas yg besar terhadap ion kalsium dan magnesium dan natrium.

• Deionisasi pertukaran ion---menggunakan 2 tipe resin hidrogen (H+) dan klorida,sulfat, bikarbonat dengan hidroksi ( OH-)

• Terbaru---sistem deionisasi secara kontinue mrp kombinasi teknologi penukar ion dan pemisahan membran----menggunakan aliran listrik

Penyaring membran

• Tipe penyaring permukaan yg menahan partikel yang berukuran lebih besar dari ukuran pori pd permukaan bagian atas aliran membran polimer.

• Mikrofiltrasi menggunakan membran dengan pori rentang 0,1-1,0 µm 9 debu, karbon aktif, resin penukar ion halus)

• Ultrafilter menggunakan membran yg menolak tidak hanya partikel padat tp bahan terlarut dg bobot molekuyl tinggi.(Untuk bakteri, endotoksin, kontaminan koloidal dan molekul organik besar. Digunakan terakhir setelah unit penukar ion

• Osmosis terbalik adalah suatu proses filtrasi menggunakan membran dg ukuran pori 1-10 A. Untuk snyawa organik, bakteri dan virus akan tetapi juga 90-99% semua ion.

• Biasanya elemen berbentuk spiral

DESTILASI

• Adalah suatu proses yang melibatkan penguapan air dan kmd kondensasi dari uap yg dihasilkan.

3 tahap pertama untuk pengolahan air secara RO

• Air PDAM --- Penyaring multimedia---perlunakan---penyaring karbon---penyaring katridge---sistem RO lewat dua (pembuangan konsentrat) ---air dimurnikan menuju tangki penyimpanan

Penyimpanan dan sistem distribusi air faramasi

• Sasarannya untuk menjaga agar air tetap berada dalam tingkat kemurniannya dan mencegah salah satu dari parameter yang diuraikan diatas melewati batas yang diizinkan selama penyimpanan.

Bagian teknik (rekayasa) dan operator dapat menjamin

• Air terlindung dari kontaminasi ionik dan organik (yg akan menungkatkan konduktifitas dan TOC)

• Sistem terlindung dari partikel asing dan mikroorganisme yg masuk secara fisik.

• Pertumbuhan mikroba harus dicegah atau ditekan seminimal mungkin.

Skema penyimpanan air dan sistem distribusi

• Sistem meliputi tangki penyimpanan vertikal, pompa sirkulasi, penukar panas sanitasi dan sistem perpipaan yang dirancang secara lengkap sampai katup pengguna dengan jarak seminimal mungkin pada tangki penyimpanan. Pompa secara kontinue mensirkulasikan air dari tangki melalui pipa distribusi dan kembali menuju tangki. Suhu air pada sistem dipertahannkan pada suhu 65-85 C untuk mengendalikan mikroba.Air ⁰dikembalikan ke tangki melalui satu atau lebih bola penyemprot (Air)

Pompa sirkulasi air1. Desain pompa harus sedemikian rupa sehingga dapat

disanitasi dengan mudah, dilengkapi dengan segel mekanik tunggal dan ganda

2. Kecepatan aliran sirkulasi biasanya dipilih tidak hanya berdasarkan pada antisipasi kec. Aliran tapi juga pada kondisi untuk dapat menjaga kec.minimal yang menghasilakn sifat aliran secara konsisten

3. Pemilihan tidak hanya didasarkan pada sifat hidrolika pipa tetapi juga pada kemampuannya untuk dapat menjaga suhu air yang diperlukan pada beberapa titik penggunaan dari sistem termasuk titik daerah mati.

4. Dalam sistem distribusi dapat digunakan pada titik penggunaan

a. Sistem pendinginanb. Dengan sosok (loop) sesuai lingkungan---bentuk U

Material Konstruksi

• Baja tahan karat (stainless stell) 316 L. Sufik L pada 316 menynjukkan Low carbon yg penting untuk komponen yang akan di las krn molekul karbon cenderung berdifusi menuju permukaan selama pengelasan sehingga daerah pengelasan ini mjd lebih mudah mengalami korosi.

• Pipa yang bisa disanitasi dan baja tahan karat 316 L yaitu pipa yg di licinkan (polish) dengan ketebalan 25-30 µ in RA (Roughness average)

TERIMA KASIH