ObatDefinisi obat :Khasiat obat :Yang berhak meracik obat :

Defenisi :Khasiat : mengobati, mencegah dan mendiagnosaYang meracik obat : : Apt, ahli madya farmasi yang telah punya izin

Penggolongan obat Asal, pemakaian, logo, nomor registrasi , menurut Khasiat . Obat generik , obat palsu , obat paten , obat esential , OWA.

AsalSintetis (kimia)Herbal (herbal medicine)

PemakaianObat dalam (peroral, oral)Obat luar (topikal, rektal, vaginal, parentral)

LogoObat bebasObat bebas terbatasObat kerasObat narkotika

Nomor registrasiNo Reg : DBL/GBL/DBINo Reg : DTL/GTL/DTINo Reg : DKL/GKL/DKINo Reg : DPL/GPL/DTINo Reg : DNL/GNL

Nomor registrasi obat terdiri dari 15 digit :

123456789101112131415GTI7620001120B1

DigitKeteranganDigit 1 (huruf)D : menunjukkan nama dagang G : menunjukkan nama generikDigit 2 (huruf)K : golongan obat keras T : golongan obat bebas terbatas B : golongan obat bebas N : golongan obat narkotikaDigit 3 (huruf)I : obat jadi impor L : obat jadi produksi lokalDigit 4-5Periode daftar, misalnya: 72 : disetujui pada tahun 1972 73 : disetujui pada tahun 1973 76 : disetujui pada tahun 1976, 77 : disetujui pada tahun 1978, dan seterusnya...

123456789101112131415GTI7620001120B1

Digit 6 8menunjukkan nomor urut pabrik. Jumlah pabrik yang ada antara 100 1000Digit 9 - 11menunjukkan nomor urut obat jadi yang disetujui untuk masing-masing pabrikDigit 12 - 13menunjukkan macam bentuk sediaan yang ada (terdapat lebih dari 26 macam).Digit 14A : menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi yang pertama disetujui B : menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi yang kedua disetujui. C : menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi yang ketiga disetujui, dan seterusnyaDigit 15menunjukkan kemasan berbeda untuk setiap nama, yaitu : kemasan utama beda kemasan yang pertama beda kemasan yang kedua beda kemasan yang ketiga, dan seterusnya

123456789101112131415GTI7620001120B1

Menurut Khasiat

Obat paten dan obat generikObat paten adalah obat yang baru ditemukan berdasarkan riset dan memiliki masa paten yang tergantung dari jenis obatnya. Menurut UU No. 14 Tahun 2001 masa berlaku paten di Indonesia adalah 20 tahun.

Selama 20 tahun itu, perusahaan farmasi tersebut memiliki hak eksklusif di Indonesia untuk memproduksi obat yang dimaksud. Perusahaan lain tidak diperkenankan untuk memproduksi dan memasarkan obat serupa kecuali jika memiliki perjanjian khusus dengan pemilik paten.

Obat Generik Berlogo (OGB) diluncurkan pada tahun 1991 oleh pemerintah yang ditujukan untuk memenuhi kebutuhan masyarakat kelas menengah ke bawah akan obat.Jenis obat ini mengacu pada Daftar Obat Esensial Nasional (DOEN) yang merupakan obat esensial untuk penyakit tertentu

Setelah obat paten berhenti masa patennya, obat paten kemudian disebut sebagai obat generik (generik= nama zat berkhasiatnya). Obat generik dibagi menjadi 2 yaitu generik berlogo dan generik bermerk (branded generic).

Obat generik berlogo yang lebih umum disebut obat generik saja adalah obat yang menggunakan nama zat berkhasiatnya dan mencantumkan logo perusahaan farmasi yang memproduksinya pada kemasan obatObat generik bermerk yang lebih umum disebut obat bermerk (obat dengan nama dagang) adalah obat yang diberi merk dagang oleh perusahaan farmasi yang memproduksinya.

Contoh :Pfizer memiliki hak paten atas produk Norvask (Amlodipine) selama 20 tahun di IndonesiaPaten berakhir bulan September 2007 .Setelah itu perusahaan farmasi lain baru dapat memproduksi obat dengan kandungan yang sama.Farmasi lain tidak dapat menggunakan merk dagang Norvask yang tetap menjadi hak milik eksklusif Pfizer

Obat palsuKualitas produk rendahJumlah bahan aktif tidak sesuai Tidak mengandung bahan aktif Komposisi tidak sesuaiKemasan tidak sesuaiTidak terdaftar

Obat esensial adalah obat terpilih yang paling dibutuhkan untuk pelayanan kesehatan, mencakup upaya diagnosis, profilaksis, terapi dan rehabilitasi, yang diupayakan tersedia pada unit pelayanan kesehatan sesuai dengan fungsi dan tingkatnya.

Konsep Obat Esensial di Indonesia mulai diperkenalkan dengan dikeluarkannya Daftar Obat Esensial Nasional (DOEN) yang pertama tahun 1980, dan dengan terbitnya Kebijakan Obat Nasional pada tahun 1983. DOEN direvisi secara berkala setiap 3-4 tahun. DOEN yang terbit sekarang ini merupakan revisi tahun 2008. Komitmen pemerintah melakukan revisi berkala merupakan prestasi tersendiri

Obat wajib apotikobat keras yang dapat diserahkan oleh Apoteker kepada pasien di Apotik tanpa resep dokter.

Obat yang dapat diserahkan tanpa resep harus memenuhi criteria Tidak dikontraindikasikan untuk penggunaan pada wanita hamil, anak dibawah usia 2 tahun dan orang tua diatas 65 tahun.Pengobatan sendiri dengan obat dimaksud tidak memberikan risiko pada kelanjutan penyakit Penggunaannya tidak memerlukan cara dan atau alat khusus yang harus dilakukan olh tenaga kesehatan.Penggunaannya diperlukan untuk penyakit yang prevalensinya tinggi di Indonesia.Obat dimaksud memiliki rasio khasiat keamanan yang dapat dipertanggungjawabkan untuk pengobatan sendiri.

bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan galenik atau campuran dari bahan-bahan tersebut, yang secara tradisional telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman

Herbal medicineJamu , Ekstrak Terstandar , Fitofarmaka

1. Jamu (Empirical based herbal medicine)

Peninggalan leluhur, cukup dengan bukti empiris.

2. Obat Herbal Terstandar (Scientific based herbal medicine)

Ditunjang dengan pembuktian ilmiah, penelitian pre-klinik seperti standart kandungan bahan berkhasiat, standart pembuatan ekstrak tanaman obat, standart pembuatan obat tradisional yang higienis, dan uji toksisitas akut maupun kronis.

3. Fitofarmaka (Clinical based herbal medicine)

Obat tradisional dari bahan alam yang dapat disejajarkan dengan obat modern karena proses pembuatannya yang telah terstandarDitunjang dengan bukti ilmiah sampai dengan uji klinik pada manusia.

Uji fitofarmaka uji toksisistas uji farmakologik eksperimental uji klinik fitofarmaka

Uji farmakologik eksperimental adalah pengujian pada hewan coba untuk memastikan khasiat fitofarmaka Uji klinik fitofarmaka adalah pengujian pada manusia untuk mengetahui atau memastikan adanya efek farmakologik, tolerabilitas, keamanan dan manfaat klinik untuk pencegahan penyakit, pengobatan penyakit atau pengobatan gejala penyakit

Tahap pengujian dan pengembangan fitofarmaka PemilihanPengujian farmakologikPengujian toksisitasPengujian farmakodinamikPengembangan sediaanPenapisan fitokimia dan standarisasi sediaanPengujian kilinik

1. Secara empirik terbukti aman dan bermanfaat untuk digunakan oleh manusia.2.Bahan obat tradisional dan proses produksi yang digunakan memenuhi persyaratan yang ditetapkan.3.Tidak mengandung bahan kimia sintetik atau hasil isolasi yang berkhasiat obat.4. Tidak mengandung bahan yang tergolong obat keras atau narkotika.

INDUSTRI OBAT TRADISIONAL Industri obat tradisional dengan total aset diatas Rp.600 juta tidak termasuk harga tanah dan bangunan

Penandaan Obat Tradisionalnama obat tradisionalkomposisibobot, isi atau jumlah obat tiap wadahdosis pemakaiankhasiat atau kegunaankontra indikasi (bila ada)kadaluarsanomor pendaftarannomor kode produksinama industri atau alamat sekurang-kurangnya nama kota dan kata INDONESIAuntuk obat tradisional Lisensi harus mencamtumkan juga nama dan alamat industri pemberi lisensi

Industri obat tradisional dilarang memproduksiSegala jenis obat tradisional yang mengandung bahan kimia hasil isolasi atau sintetik yang berkhasiat obat Obat tradisional dalam bentuk supositoria, intravaginasi, tetes mata atau sediaan parentelObat tradisional dalam bentuk cairan obat dalam yang mengandung etanol dengan kadar lebih dari 1%

PENOMORAN OBAT TRADISIONAL

123456789IIIIIIIV

I : tahun mulai produksi produk tersebut terdaftar pada Departemen Kesehatan RIII : bentuk perusahaan, terdiri dari :1. industri farmasi2. IOT3. IKOT4. importir

III: bentuk sediaan1. rajangan2. serbuk3. kapsul4. pil, granul, pastiles, jenang5. dodol, tablet / kaplet6. cairan7. salep, krem8. plester / koyok9. bentuk lainIV : nomor urut jenis produk yang terdaftar

Contoh : TR 933200720

TR : Obat tradisional lokal93 : disetujui sejak tahun 19933 : didaftarkan oleh perusahaan jamu2 : bentuk serbuk00720 : nomor urut jenis / kemasan suatu produk terdaftar

PERIKLANANOBAT TRADISIONALObjektif, lengkap, tidak menyesatkanTidak boleh menyatakan khasiat dan kegunaan berlebihan atau memberikan janji bahwa obat tradisional tersebut pasti menyembuhkan Tidak boleh memuat pernyataan kesembuhan Awal iklan mencamtumkan JAMU dalam lingkaranAkhir iklan mencamtumkan BACA CARA PEMAKAIANPada media cetak mencamtumkan nomor pendaftaran

PENGAWASAN OBAT TRADISIONALPengawasan oleh produsen Pengawasan dilakukan oleh pihak produsen atau pembuat jamu sehingga didapatkan hasil yang memenuhi syarat mutu, aman dan berkhasiatPengawasan oleh pemerintah Pengawasan yang dilakukan oleh instansi terkait dari mulai produksi sampai distribusinya dengan melakukan sampling (pembelian produk) dan pengujian laboratoriumPengawasan oleh konsumen (masyarakat) Pengawasan dari masyarakat merupakan hal yang sangat diharapkan peran dan kontribusinya dengan semakin tingginya kepedulian masyarakat terhadap produk yang akan dikonsumsi

Sri Suryawati, UGM

Narkoba dan Perlindungan KonsumenNarkotika :Psikotropika :Obat berbahaya lainnyaUU Perlindungan konsumen

Narkotika adalah zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman baik sintetis maupun semi sintetis yang menyebabkan pengaruh bagi penggunanya. Pengaruh berupa pembiusan, hilangnya rasa sakit, rangsangan semangat, halusinasi atau timbulnya khayalan-khayalan yang menyebabkan efek ketergantungan bagi pemakainya

Bbrp narkotikaOpium/opiatCanduMorfinHeroin (putaw)CodeinDemerolMetadhon

PsikotropikaZat atau obat yang dapat menurunkan aktivitas otak atau rangsangan susunan syaraf pusat dan menimbulkan kelainan perilaku, disertai dengan timbulnya halusinasi (mengkhayal), ilusi, gangguan cara berpikir, perubahan alam perasaan dan dapat menyebabkan ketergantungan serta mempunyai efek stimulasi (merangsang) bagi para pemakainya. Pemakaian psikotropika dalam jangka panjang tanpa pembatasan medis bisa menimbulkan dampak yang lebih buruk, tidak saja menyebabkan ketergantungan juga berbagai penyakit serta kelainan fisik maupun psikis si pemakai bahkan menimbulkan kematian

Contoh psikotropikaEkstasiSenyawa ekstasi atau dalam bahasa kimia dirumuskan 3-4-Methylene-Dioxy-Methil-Amphetamine (MDMA).Sabu-sabuSabu-sabu berbentuk kristal seperti gula, tidak berwarna dan berbau, dalam bahasa medis lebih dikenal dengan nama methamphetamine. Jenisnya antara lain gold river, coconut dan kristal namun ada juga yang berbentuk tablet. Sabu-sabu juga dikenal dengan julukan Glass, Quartz, Hirropon, Ice Cream

Bahan berbahaya lainAlkoholNikotin

UU perlindungan komsumenPerlindungan konsumen adalah segala upaya yang menjamin adanya kepastian hukum untuk memberi perlindungan kepada konsumenKonsumen adalah setiap orang pemakai barang dan/atau jasa yang tersedia dalam masyarakat, baik bagi kepentingan diri sendiri, keluarga, orang lain maupun makhluk hidup lain dan tidak untuk diperdagangkan

UU perlindungan komsumenMasalah :Pengetahuan yang terbatas tentang obat dan kandungan obatBanyaknya obat bebas yang beredarIklan obat yang menjanjikanHarga obat relatif mahalPemberian dan penggunaan obat yang tidak rasional

Hak Konsumen ObatHak atas keamanan dan keselamatan dalam penggunaan produkobat kadaluarsaobat palsu -- ketidaksesuaian dengan keadaan sesungguhnyaHak atas informasi yang benar dan jelasmengandalkan label dan iklan - OTCperan dokter dan apoteker??

*Hak Konsumen ObatHak untuk memilihditiadakan tergantung dokterpilihan antara obat paten dan generikbelum didukung oleh profesi farmasis di apotekHak untuk mendapatkan pendidikanpenggunaan obat yang rasionaltoko obat vs dokter dan apotekermembedakan obat asli dan palsu

*Hak Konsumen ObatKetersediaan: tersedia pada waktu, tempat dan jumlah yang tepatAkses: mudah diperoleh Keterjangkauan: harga terjangkau sesuai kualitasKualitas: memenuhi standar, sesuai peruntukanRasional: tepat untuk gejala/sakit tertentu

*Perlindungan Konsumen dari Obat PalsuKeaslian obat hanya dapat diketahui oleh produsen kemasan, uji lab.Apakah penjual dapat membedakan?Apakah apotek tidak mungkin menjual obat palsu (disengaja atau tidak)?Edukasi untuk pencegahan: cukupkah?membaca label (registrasi, kadaluarsa)membeli obat resep di tempat resmi

UNDANGUNDANG REPUBLIK INDONESIA NOMOR 8 TAHUN 1999TENTANGPERLINDUNGAN KONSUMEN

*******************************************