IJIN EDAR & PENDAFTARAN OBAT JADI

IJIN EDAR & REGISTRASI OBAT JADI

PENGERTIAN REGISTRASI OBAT & IJIN EDAR

REGISTRASI OBAT :

Prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapat izin edar.

IJIN EDAR :

bentuk persetujuan registrasi obat untuk dapat diedarkan di wilayah indonesia

TUJUAN REGISTRASI DAN PERIJINAN OBAT

Melindungi masyarakat dari peredaran obat yang tidak memenuhi persyaratan efikasi,keamanan,mutu,dan kemanfaatannya

KRITERIA OBAT YANG AKAN DI REGISTRASI

1.Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai dibuktikan melalui percobaan hewan dan uji klinis atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan.

2.Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai CPOB, spesifikasi dan metoda pengujian terhadap semua bahan yang digunakan serta produk jadi dengan bukti yang sahih.

3.Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat, rasional dan aman.

4.Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat.

Khusus untuk psikotropika harus memiliki keunggulan kemanfaatan dan keamanan dibandingkan dengan obat standar dan obat yang telah disetujui beredar di Indonesia untuk indikasi yang diklaim.

Khusus kontrasepsi untuk program nasional dan obat program lainnya yang akan ditentukan kemudian, harus dilakukan uji klinik di Indonesia.

PERSYARATAN PENGAJUANREGISTRASI OBAT

1). Obat Jadi Produk Dalam Negeri

Hanya dilakukan oleh industri farmasi yang memiliki izin sekurang-kurangnya izin prinsip.

Wajib memenuhi CPOB.

Pemenuhan persyaratan CPOB dinyatakan oleh petugas pengawas farmasi yang berwenang setelah dilakukan pemeriksaan setempat pada industri yang bersangkutan.

2) Obat Jadi Kontrak

Hanya dilakukan oleh pemberi kontrak dengan melampirkan dokumen kontrak.

Pemberi kontrak adalah industri farmasi atau badan lain.

Pemberi kontrak wajib memiliki izin industri farmasi, sekurang-kurangnya memiliki satu fasilitas produksi sediaan lain yang telah memenuhi CPOB.

Industri pemberi kontrak bertanggung jawab atas mutu obat jadi yang diproduksi berdasarkan kontrak.

Penerima kontrak wajib memiliki izin industri farmasi dan fasilitas produksi yang telah memenuhi persyaratan CPOB untuk sediaan yang telah dikontrakkan.

3)Obat Jadi Impor

Diutamakan untuk obat program kesehatan asyarakat dan registrasinya dilakukan oleh industri farmasi dalam negeri atau pedagang besar yang mendapat persetujuan tertulis dari industri farmasi atau pemilik produk di luar negeri.

Industri farmasi dalam negeri dimaksud harus menunjukkan bukti perimbangan kegiatan impor dan ekspor yang dilakukan.

Industri farmasi di luar negeri harus memenuhi persyaratan CPOB.

Pemenuhan persyaratan CPOB tersebut harus dibuktikan dengan dokumen yang sesuai atau jika diperlukan dilakukan pemeriksaan setempat oleh petugas yang berwenang. tersebut harus dilengkapi dengan data inspeksi terakhir paling lama 2 (dua) tahun yang dikeluarkan oleh pejabat berwenang setempat.

4).Obat Jadi Khusus Ekspor

Khusus untuk ekspor hanya dilakukan oleh industri farmasi.

Harus memenuhi kriteria-kriteria kecuali disertai dengan persetujuan tertulis dari negara tujuan.

5) Obat Jadi yang Dilindungi Paten

Hanya dilakukan oleh industri farmasi dalam negeri pemegang hak paten atau industri farmasi lain atau PBF yang ditunjuk oleh pemilik paten. Hak paten harus dibuktikan dengan sertifikat paten.

Hanya boleh dilakukan apabila telah memenuhi ketentuan paten yang berlaku di Indonesia.

PERATURAN MENTRI KESEHATAN RI TENTANG PERSYARATAN REGISTRASI OBAT

Bagian Pertama

Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri

Pasal 6

(1) Registrasi obat produksi dalam negeri hanya dilakukan oleh industri farmasi yang

memiliki izin industri farmasi yang dikeluarkan oleh Menteri.

(2) Industri farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib memenuhi

persyaratan CPOB.

(3) Pemenuhan persyaratan CPOB sebagaimana dimaksud pada ayat (2)

dibuktikan dengan sertifikat CPOB yang dikeluarkan oleh Kepala Badan.

Bagian Kedua

Registrasi Obat Narkotika

Pasal 7

(1) Khusus untuk registrasi obat narkotika hanya dapat dilakukan oleh industri farmasi

yang memiliki izin khusus untuk memproduksi narkotika dari Menteri.

(2) Industri farmasi sebagaimana dimaksud pada avat (1) wajib memenuhi persyaratan

CPOB.

(3) Pemenuhan persyaratan CPOB sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dibuktikan

dengan sertifikat CPOB yang dikeluarkan oleh Kepala Badan.

TATA CARA REGISTRASI OBAT

Registrasi obat diajukan oleh pendaftar kepada Kepala Badan.Registrasi obat dilakukan dalam 2 (dua) tahap, yaitu pra-registrasi dan penyerahan berkas registrasi

PRA-REGISTRASI

prosedur registrasi yang dilakukan untuk menentukan jalur evaluasi dan kelengkapan dokumen registrasi obat

PENYERAHAN BERKAS REGISTRASI

Pengajuan registrasi dilakukan dengan menyerahkan berkas registrasi dengan mengisi formulir registrasi dan disket disertai bukti pembayaran biaya evaluasi dan pendaftaran, dan hasil pra-registrasi.Formulir registrasi atau disket disediakan oleh Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi

NOMOR REGISTRASI

No. Registrasi Obat terdiri dari 15 digit yaitu 11 angka dan 4 huruf.

Contoh:DBL 9428901610 A1

KETERANGAN :

Digit 1 : Nama Obat Jadi

D : Nama Dagang

G : Nama Generik

Digit 2 : Golongan Obat

N : Narkotika

P : Psikotropika

K : Obat Keras

T : Obat Bebas Terlarang

B : Obat Bebas

Digit 3 : Jenis Produksi

I : Impor

E : Ekspor

L : Lokal

X : Keperluan Khusus

Digit 4, 5 : Tahun persetujuan.

Contoh obat jadi yang telah disetujui pendaftarannya pada periode 2004- 2006

Digit 6, 7, 8 : Nomor urut pabrik

Digit 9, 10, 11 : Nomor urut pabrik yang disetujui untuk masing-masing Industri Farmasi

Digit 12, 13 : Menunjukan bentuk sediaan obat jadi

Macam sediaan yang ada yaitu

12 : tablet hisap

37 : sirup

24: bedak/talk

62 : inhalasi

46 : Collyria

36 : drops

33 : suspensi

30 : salep

29 : krim

10 : tablet

01 : kapsul

.

A : menunjukan kekuatan obat yang pertama disetujui

B : menunjukan kekuatan obat yang kedua disetujui

C : menunjukan kekuatan obat yang ketiga disetujui

Digit 14 : Menunjukan kekuatan sediaan obat jadi.

Digit 15 : Menunjukan perbedaan jenis kemasan

1 : menunjukan kemasan yang pertama

2 : menunjukan beda kemasan yang pertama

3 : menunjukan beda kemasan

Menurut turan tersebut maka penomoran pendaftaran sbb :

No.Reg : DTL1006407934A1

No. Batch : 050310

Exp. Date : Maret 2015

Digit 1 : untuk produk (tahun)

1990 = 0

1991 = 1

Digit 2 dan 3 : kode produk dari produk ruahan

01 = kloramfenikol salep mata

02 = sulfacetamid salep mata

Digit 4, 5 dan 6 : urutan produk

001, 002, ... 999 dan kembali 001.

Contoh 302025

Produk Jadi

2-6 digit pada produk ruahan ditambah di depan

Digit 1 : tahun pengemasan

1990 = A

1991 = B

contoh : D 02302025

Contoh Penomoran Produksi Ruahan

EVALUASI PEREDARAN OBAT

1).Terhadap dokumen registrasi obat jadi yang telah memenuhi kelengkapan dilakukan evaluasi sesuai kriteria pendaftaran.

2). Evaluasi registrasi dikelompokkan menjadi obat jadi baru dan obat jadi sejenis.

3). Pelaksanaan evaluasi melalui jalur I, jalur II atau jalur III.

Obat jadi yang dievaluasi melalui jalur I adalah :

Obat esensial generik untuk program kesehatan masyarakat.

Obat yang diindikasikan untuk terapi penyakit yang serius dan penyakit yang mengancam nyawa manusia.

Obat jadi yang dievaluasi melalui jalur II adalah :

Obat jadi baru yang sudah disetujui di kelompok negara yang menerapkan sistem evaluasi terharmonisasi dan 1 (satu) negara dengan sistem evaluasi yang telah dikenal baik yang didukung dengan laporan hasil evaluasi indepeden.

Obat jadi yang tidak termasuk dalam jalur I dan II evaluasinya dilakukan melalui jalur III dan hal ini berlaku untuk obat-obat khusus ekspor.

Untuk melakukan evaluasi dibentuk :

Komite Nasional Penilai Obat Jadi (KOMNAS-POJ)

Panitia Penilai Khasiat Keamanan.

Panitia Penilai Mutu, Teknologi, Penandaan dan Kerasionalan Obat Jadi.

PENINJAUAN KEMBALI DAN EVALUASI KEMBALI

Peninjauan Kembali

Dalam hal registrasi ditolak, pendaftar dapat mengajukan keberatan melalui mekanisme peninjauan kembali.

Pengajuan peninjauan kembali harus disertai dokumen yang berisi data penunjang.

Evaluasi Kembali

1.Terhadap obat jadi yang telah diberikan izin edar dapat dilakukan evaluasi kembali.

2.Evaluasi kembali dilakukan terhadap :

Obat dengan resiko efek samping lebih besar dibandingkan dengan efektivitasnya yang terungkap sesudah obat dipasarkan.

Obat dengan efektivitas tidak lebih dari plasebo.

Obat yang tidak memenuhi persyaratan ketersediaan hayati/bioekivalensi.

Terhadap obat yang dilakukan evaluasi kembali, industri farmasi/pendaftar wajib menarik obat tersebut dari peredaran. Evaluasi kembali juga dilakukan untuk perbaikan komposisi dan formula obat jadi.

KESIMPULAN

Registrasi obat adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapat izin edar

Tujuannya adalah untuk melindungi masyarakat dari peredaran obat yang tidak memenuhi persyaratan efikasi, keamanan, mutu dan kemanfaatannya

Obat yang akan di registrasi oleh Industri Farmasi harus memenuhi beberapa kriteria yang sudah ditentukan

Persyaratan pengajuan registrasi obat meliputi: obat produksi dalam negeri, obat import,obat husus eksport, obat yang dilindungi paten

Registrasi obat dibagi menjadi dua kategori, yaitu registrasi baru dan registrasi variasi

Tata cara registrasi dilakukan melalui 2 (dua) tahap, yaitu pra-registrasi dan penyerahan berkas registrasi

Obat yang telah diberikan izin edar dapat dilakukan evaluasi kembali.

Jika tidak memenuhi kriteria yang telah ditentukan dilakukan pemberian sanksi berupa pembatalan izin edar.

Sebelum kita membeli obat, sebaiknya kita melihat kemasan dari obat tersebut untuk memastikan palsu atau tidaknya obat itu.

THANK YOU !!!!