BAB. IX . INTERNASIONAL

STANDARD MANAJEMEN MUTU

(ISO)

BAB. 9. INTERNASIONAL MANAJEMEN MUTU (ISO) 9.1. PENGENALAN DAN PEMAHAMAN ISO• ISO adalah sebuah kata yang berasal dari Yunani yang berarti “sama” (Suardi,

2003). Pertama kali ISO didirikan di Jenewa Swis (1947). ISO merupakan singkatan dari International Organization for Standardization. ISO adalah badan standard yang dibentuk untuk meningkatkan perdagangan internasional yang berkaitan dengan perubahan barang dan jasa. ISO dapat disimpulkan sebagai koordinasi standar kerja internasional, publikasi stndar harmonisasi, dan promosi pemakaian standar internasional.

• Karakteistik Umum Sistem Manajemen Mutu (ISO):1. Melalui Lima Pendekatan yaitu Transcedent Quality, Product-base Quality,

User-base Quality, Manufacturing Based Quality, Dan Value Based Quality.2. Fokus Pada Konsistensi dari Proses Kerja3. Berdasarkan pada Pencegahan Kesalahan (Preventive Action)4. Mencakup elemen-elemen: Tujuan(objective), Pelanggan(customer), Hasil

(Output), Peroses-proses (Processes), Masukan (Inputs), Pemasok (Supplier), dan Pengukuran Untuk Umpan Balik dan Umpan Maju (Measurements For Feedback And Fesdforward), SIPOCOM (Supplier, Inputs, Processes, Outputs, Customers, Objectives & Measurements)

• ISO bukanlah singkatan seperti selalu disebutkan oleh banyak orang. Istilah Isoterm dalam ISO berarti suhu yang sama; Isometric berarti dimensi yang sama; dan Isobar berarti tekanan yang sama.

• Pada intinya, ISO bertujuan untuk mengharmonisasi standar-standar nasional di masing-masing negara menjadi satu standar internaional yang sama. ISO digunakan sebagai :

1. Fondasi dari kegiatan perbaikan yang kontinyu untuk kepuasan pelanggan2. Sistem dokumentasi yang benar dari perusahaan (Rumah Sakit)3. Cara yang jelas dan sistematik dari manajemen mutu4. Mendapatkan stabilitas dan konsistensi dalam kegiatan dan sistem5. Kerangka yang bagus untuk perbaikan mutu

6. Praktek manajemen yang lebih efektif dengan otorisasi dan tanggung jawab yang jelas terhadap orang yang berkaitan dengan mu.

7. Pedoman untuk melakukan segala sesuatu dengan benar disetiap saat 8. Cara untuk meningkatkan produktivitas, efisiensi, mutu dan kemampuan

berkompempetensi dari perusahaan9. Persyaratan untuk melakukan bisnis/jasa internasional.

9.2. PERENCANAAN, SASARAN DAN KEBIJAKAN MUTU9.2.1. SASARAN MUTU

Manajemen puncak harus meastikan bahwa sasaran mutu termasuk yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan produk, ditetapkan pada fungsi dan tingkat yang relevan dalam organisasi. Sasaran mutu harus terukur dan konsisten dengan kebijakan mutu. Sasaran mutu harus memiliki nilai :1. Specifics (specifik, khusus)2. Measurable (terukur dan terhitung)3. Achievable (dapat dipercaya)4. Realistic (realistis dan wajar)5. Time Frame (berjangka waktu) Contoh : sasaran mutu Rumah Sakit kami :

• Meminimalisasi keluahan pelanggan dari 10 menjadi 3 perbulannya untuk menjamin kepuasan pelanggan

• Meminimalisasikan layanan gagal dari 16 menjadi 6 perbulan

9.2.2. KEBIJAKAN MUTU, HARUS : 1. Konsisten dengan visi, misi dan tujuan Rumah Sakit 2. Memastikan bahwa persyaratan pelanggan telah ditentukan dan dipenuhi

untuk mencapai kepuasan pelanggan 3. Disampaikan dan difahami didalam organisasi Rumah Sakit

4. Menyertakan komitmen manajemen yang sesuai persyaratan dan melakukan perbaikan sistem manajemen mutu secra berkelanjutan 5. Membuat sasaran mutu yang difahami organisasi secara keseluruhan 6. Menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau sasaran mutu

7. Memperlihatkan komitmen manajemen puncak terhadap mutu dan ketentuan sumber daya yang cukup untuk keberhasilan mutu 8. Mempopulerkan komitmen mutu pada semua level organisasi dengan kepemimpinan yang jelas oleh manajemen puncak 9. Ditujukan untuk peningkatan yang berkesinambungan dan kepuasan pelanggan

Contohnya : Rumah Sakit kami akan menghasilkan pelayanan yang terbaik sesuai stndar mutu secara konsisten yang memenuhi persyaratan dari seluruh pelanggan

BAGAN ALIRAN PERENCANAAN SASARAN MUTU DAN KEBIJAKAN SISTEM MANAJEMEN MUTU

9.3. SERI ISO-9000Ada berbagai macam seri dari ISO-9000 yang memiliki standar, pedoman, dan laporan yang terangkum didalamnya. Seri ISO-9000 terdiri dari :1. ISO-9000:2000 : Dasar dan Kosakata Sistem Manajemen Mutu2. ISO-9001: 2000: Persyaratan Sistem Amajemen Mutu

3. ISO-9004: 2000: Pedoman untuk Kinerja Peningkatan Sistem Majemen Mutu

4. ISO-90011 : Pedoaman audit sistem manajemen mutu dan lingkungan

9.4. ISO-900:2000adalah suatu standar internasional untuk sistem manajemen kualitas. ISO 9001:2000 merupakan persyarata-persyaratan dan rekomendasi untuk desain dan penilaian dari suatu sistem manajemen mutu, yang bertujuan untuk menjamin bahwa organisasi akan memberikan produk yang dapat menjamin kepuasan pelanggan. ISO 9001 :2000 bukan merupakan standar produk, akan tetapi hanya merupakan standar sistem manajemen

QUALITY MANAGEMENT SYSTEM CONTINUAL IMPROVEMENT OF THE

Managementresponsibility

Resourcemanagement

Value adding activitiesInformation

Key:

ISO9001:2000Model of a process-based quality management system.

Measurement,analysis andimprovement

Customer

Customer

Satisfaction

Productrealization

InputOutput

ProductRequirements

PROCEDURE*(“Specified way to carry out an activity or a

process” - may be documented or not)

PRODUCT(“Result of a

process”)

MONITORING AND MEASUREMENT OPPORTUNITIES

(Before, during and after the process)

OutputInput PROCESS(“Set of interrelated

or interacting activities”)

EFFECTIVENESSOF PROCESS =Ability to achievedesired results(Focus of ISO

9001:2000)

EFFECTIVENESSOF PROCESS =Ability to achievedesired results(Focus of ISO 9001:2000)

EFFICIENCY OF PROCESS =

Results achieved vs resources used

(Focus of ISO 9004:2000)

EFFICIENCY OF PROCESS =

Results achieved vs resources used

(Focus of ISO 9004:2000)

(Includes Resources)

* Note – This is the definition of “procedure” given in ISO 9000:2000. This does not necessarily mean one of the 6 “documented procedures” required by ISO 9001:2000

Plan•What to do?•How to do it?

Do•Do what wasplanned

Check• Did things happenaccording to plan?

Act•How to improvenext time?

Maintaining and continually improving the process capability can be achieved by applying the PDCA concept at all levels within the organization.

PDCA

ISO 9000Building a consensus

VERIFICATIONS

NEEDS

PREPARATION

SPECIFICATIONS

WDs CD1 CD2 DIS FDIS

VALIDATIONS

DRAFTSIS

Cycle Time ??

EVOLUSI STANDARD SISTEM INTERNATIONAL MUTU ISO 9000

KONSEP PERSAYARATAN SISTEM MANAJEMEN KUALITAS URUTAN KEEMPAT ISO 9001:2000

THE EUROPEAN EXCELLENCE MODEL STANDARD QUALITY

Enablers (or Approach) Results

Innovation and Learning

Leadership

People

Policy and Strategy

Partnerships and Resources

ProcessesKey

Performance Results

Customer Results

Society Results

People Results

STRUKTUR BADAN STANDARISASI SISTEM MUTU NASIONAL

9. 5. TIGA MUTU PROSES DALAM PENDEKATAN PROSES1. Pendekatan Inti (Realization Process)

- Berfungsi sebagai in value pada organisasi yang dimulai dari pelanggan eksternal dan kembali pada pelnggan. Proses inti ini memberikan kontribusi mayor pada organisasi dan mencapai kepuasan pelanggan

2. Proses Pendukung- Berfungsi sebagai pendukung pada perusahaan, pada proses inti, dan

menghasilkan data, informasi, atau mengatur administrasi yang terprosedur

3. Proses Manjemen- Karekter dari proses ini adalah untuk melakukan pengendalian dan

pembuatan keputusan.• Keuntungan penerapan tiga proses tersebut diatas :

1. Turunnya biaya dan waktu putaran yang lebih pendek karena penggunaan sumber daya yang lebih efektif

2. Hasil yang diperoleh dapat diperkiraan, konsisten, dan ditingkatkan3. Peningkatan kesempatan dapat lebih difokuskan dan diprioritaskan

PENDEKATAN PROSES ISO 9001:2000 BERDASARKAN TIGA PROSES

9.6. MODEL PROSES ISO 9001:2000 Terdiri dari lima bagian utama untuk menggambarkan sistem manajemen

organisasi, yaitu :1. Sisem Manajemen Kualitas (klausal 4 dari ISO 9001:2000)2. Tanggung Jawab Manajemen ( klausal 5 dari ISO 9001:2000)3. Manajemen Sumber Daya (klausal 6 dari ISO 9001:2000)4. Realisasi Produk (klausal 7 dari ISO 9001:2000)

5. Analisis, pengukuran, dan peningkatan mutu( klausal 8 dari ISO 9001:2000)

9.7. PRINSIP DASAR ISO 9001:2000ISO 9001:2000 disusun berdasarkan pada delapan dasar. Prnsip-prinsip ini digunakan top management untuk membantu meningkatkan kinerja dari sebuah industri atau perusahaan. Berikut ini 8 prinsip dasar :1. Fokus pada Pelanggan

Industri , organisasi atau perusahaan sangat tergantung pada pelanggan. Oleh karena itu, harus memahami kebutuhan dan keinginan pelanggan , baik kebutuhan dan keinginan sekarang maupun yang akan datangsetiap industri

2. Kepemimpinan Pemimpin harus mampu menetapkan visi, misi , tujuan dan arah dari industri atau perusahaan. Selain iyu, pimpinan dari industri atau perusahaan harus menciptakan dan memelihari lingkungan internal agar orang-orang dapat menjadi terlibat secara penuh dalam mencapai tujuan-tujuan industru atau perusahaan

3. Keterlibatan PersonilKeterlibatan personel merupaan faktor yang penting. Dengan melibatkan seluruh personel, manfaat yang diterima industri atau perusahaan akan lebih besar. Manfaat-manfaat yang diperoleh orang-orang dalam industri atau perusahaan :

1.Menjadi termotivasi, memberikan komitmen dan terlibat 2. Lebih giat dalam melakukan inovasi agar tujuan-tujuan industri atau per

tercapai3. Menjadi Bertanggung Jawab Terhadap Kinerja Mereka4. Pendekatan Proses

Suatu hasil yang diinginkan akan tercapai secara lebih efisien apabila aktivitas dari sumber-sumber daya yang merupakan suatu proses. Salah satu metode yang dipakai untuk pendekatan proses adalah PDCA. PDCA secara singkat dapat diuraikan sebagai beikut :

a. Plan : Tetapkan tujuan dan proses yang diperlukan untuk menyerahkan hasil yang sesuai dengan persyaratan pelanggan

b. Do : Implementasi proses c. Check : Memantau dan mengukur proses terhadap kebijakan tujuan

dan persyaratan bagi produk dan laporkan hasilnyad. Action : Lakukan tindakan perbaikan secara berkelanjutan

5. Pendekatan Sistem Terhadap Manajemen Pengidentifikasian, pemahaman dan pengelolaan, dari proses-proses yang saling berkaitan sebagai suatu sistem, akan memberikan kontribusi pada efektivitas dan efisiensi terhadap industri atau perusahaan dalam mencapai tujuan-tujuannya

6. Peningkatan/Perbaikan Terus MenerusPeningkatan terus-menerus dari kinerja organisasi secara keseluruhan harus menjadi tujuan tetap dari organisasi. Peningkatan terus-menerus dilakukan untuk meningkatkan efektifita organisasi untuk memenuhi kebijakan dan tujuan dari organisasi.

7. Pendekatan Faktual Dalam Pembuatan KeputusanKeputusan yang efektif adalah berdasarkan pada analisa data dan informasi. Analisis data dan informasi berguna untuk menghilangkan akar penyebab masalah, sehingga masalah-masalah mutu dapat terselesaikan secara efektif dan efisien, harus ditujukan untuk meningkatkan kinerja organisasi dan efektivitas implementasi sistem manajemen mutu.

8. Hubungan Pemasok Yang Saling MenguntungkanSuatu industri dan pemasoknya adalah saling tergantung, dan suatu hubungan yang saling menguntungkan akan meningkatkan kemampuan bersama dalam dalam menciptakan nilai tambah.

9.8. LANGKAH PENERAPAN ISO 9001:20001. Tahap Persiapan

Tahap ini meliputi persiapan pembentukan tim pengembangan mutu dan pelatihan dasar untuk memahami sistem manajemen mutu sesuai dengan standar

2. Tahapan PengembanganTahap ini melibatkan aktivitas industri atau perusahaan, meninjau semua dokumentasi yang ada dan mengembangkan sistem mutu dalam organisasi. Pelatihan yang lebih detail lagi mungkin mungkin diperlukan untuk pelatihan karyawan dalam kunci-kunci pengembangan mutu. Jika industri atau perusahaan berskala cukup besar, bisa dipertimbangkan untuk menggunakan konsultan ekternal untuk membantu mempersiapkan sistem manajemen mutu.

3. Tahap ImplementasiSistem manajemen mutu yang telah dikembangkan perlu diimplementasikan dalam proyek yang sebenarnya untuk selanjutnya dikaji dalam tahap berikutnya

4. Tahap AuditAudit sistem manajemen mutu dilaksanakan setelah implementasi berjalan untuk jangka waktu yang telah ditentukan. Tujuan dari audit sistem manajemen mutu adalah untuk memastikan apakah semua operasional dalam organisasi sudah berjalan sesuai prosedur

5. Tahap SertifikasiTahap ini meliputi sertifikasi oleh Badan Sertifikasi yang terakreditasi. Setelah melalui tahap ini, industri atau perushaan resmi sebagai pemegang sertifikat ISO.

9.9. LANGKAH MEMPEROLEH SERTIFIKAT ISO 9001:20001. Memperoleh komitmen dari manajemen puncak

2. Membentuk komite pengarah (steering committee) atau koordinator ISO 9000

3. Mempelajari persyaratan-persyaratan stndar dari sistem menajemen kualitas ISO 9001 : 20000

4. Melakukan training (pelatihan) terhadap semua anggota organisasi5. Memulai peninjauan ualng manajemen (manageent review)

6. Identifikasi kebijakan kualitas, prosedur-prosedur, dan instruksi-instruksi yang dibutuhkan yang dituangkan dalam dokumen-dokumen tertulis

7. Implementasi sistem manajemen kualitas ISO 9001:20008. Memualai audit sistem manajemen kualitas perusahaan

9. Memilh lembaga registrar

9.10. KEPEMIMPINAN DAN MANAJEMEN• Perbedaan Kepemimpinan dan Manajemen

–Kepemimpinan berhubungan dengan top line, sedangkan manajemen berhubungan dengan botton line

–Kepemimpinan melaksanakan sesuatu yang tepat, manajemen melaksanakan sesuatu yang benar

–Kepemimpinan menentukan apakah tangga disandarkan pada diding yang tepat, manajemen berkaitan dengan efesiensi dalam pemanjatan tangga menuju keberhasilan

–Kepemimpinan berkaitan dengan inovasi dan mendorong inisiatif, manajemen berkaitan dengan pengkopian dan status quo

–Kepemimpinan berkaitan dengan “apa dan mengapa”, manajemen berkaitan dengan “bagaimana”

–Kepemimpinan berkaitan dengan kepercayaan terhadap manusia, manajemen berkaitan dengan sistem, pengendalian, prosedur, kebijakan dan struktur

• Manfaatnya :- Karyawan akan faham dan termotivasi atas pentingnya tujuan dan sasaran

organisasi- Pengevaluasian, koreksi, dan penerapan aktivitas dilakukan dalam satu

kesatuan- Salah komunikasi antar tingkatan pada organisasi dapat dikurangi- Pegawai dapat diandalkan kinerjanya- Timbulnya keinginan untuk berpartisipasi dan kontribusi untuk perbaikan yang

berkelanjutan

• Komitmen Manajemen– Manajemen puncak harus membeikan bukti dari komitmennya untuk

pengembangan dan penerapan sistem manajemen mutu dan terus menerus meningkatkan keefektifannya dengan :

• Berkomunikasi pada organisasi tentang pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan dan memenuhi peraturan dan hukuman yang berlaku

• Menetapkan kebijakan mutu dan sasaran mutu• Memastikan sasaran mutu dibuat• Memastikan tersedianya sumber daya yang cukup

9. 11. PERSYARATAN DOKUMENTASI : 1. Persyaratan tertulis tentang kebijakan kualitas , visi, misi,

dan tujuan 2. Manual (buku panduan) Sistem Kualitas,

Prosedur-prosedur tertulis yang dibutuhkan oleh standar internasional ISO 9001:2000

3. Dokumen-dokumen yang dibutuhkan oleh organisasi agar menjamin efektivitasperencanaan, operasional, dan pengendalian proses-proses, termasuk proses-proses di luar organisasi (outsource), apabila proses tersebut mempengaruhi kualitas produk / layanan / services sesuai persyaratan quality standar internasional yang ditetapkan

4. Catatan-catatan yang dibutuhkan oleh standard internasional ISO 9001:2000

9. 12. HAMBATAN DALAM ISO 9001:20001. Kurangnya Komitmen Manajemen2. Kurangnya Sumber Daya3. Kurangnya Partisipasi4. Keterbatasan Waktu5. Kurangnya Pemanatauan/kontrol6. Pembatasan Ekternal

Untuk mengatasi hambatan dalam menerapkan sistem manajemen mutu, maka dapat dilakukan hal-hal sebagai berikut :

1. Mengadakan / pemenuhan Infrastruktur untuk Implementasi 2. Mengadakan Pelatihan dan Pegembangan3. Membuat Indikator Kinerja3. Menyediakan Sumber Daya yang cukup4. Menyediakan Budget /investasi cukup

9.13. MANFAAT PENERAPAN ISO 9001:2000 1. Meningkatkan kepercayaan dan kepuasan melalui jaminan kualitas yang

terorganisir dan sistematik 2. Perusahaan yang telah bersertifikat ISO 9000 diijinkan untuk mengiklankan

pada media masa bahwa sistem manajemen kualitas dari perusahaan telah diakui internasional dan secara otomatis terdaftar pada lembaga registrasi, sehingga apabila pelanggan potensial ingin mencari pemasok bersertifikat ISO 9000, akan menghubungi lembaga registrasi

3. Audit sistem manajemen kualitas dari perusahaan yang telah memperoleh sertifikat ISO 9000 dilakukan secara periodik oleh registrar dari lembaga registrasi, sehingga pelanggan tidak perlu melakukan audit sistem kualitas

4. Meningkatkan kualitas dan produktifitas dari manajemen 5. Meningkatkan kesadaran akan mutu dari semua anggota dan karyawan

6. Meningkatkan komunikasi internal dan eksternal 7. Meningkatkan mutu proses dan produk, serta proses kerja lebih efisien

8. Meningkatkan image daya saing perusahaan atau industri

9.14. SISTEM DOKUMENTASI ISO 9001:20001. Level 1 : Quality Manual

Merupakan kebijakan manajemen tentang persyaratan sistem mutu sebagai acuan yang tetap. Manual ini mencakup kebijakan mutu, sasaran mutu, struktur organisasi, serta penjelasan semua unsur sistem mutu

2. Level 2 : Quality ProsedureProsedur mutu ini berisi prosedur-prosedur tertulis tentang bagaimana melaksanakan kegitan secara konsisten dari setiap proses, untuk dapat mencapai kebijakan mutu yang telah dicantumkan dalam manual mutu. Prosedur yang harus didokumentasikan adalah

a. Pengendalian dokumen (klausal 4.2.3.)b. Pengendalian Rekaman (klausal 4.2.4.)c. Audit Internal (klausal 8.2.2.)d, Pengendalian produk tidak sesuai (klausal 8.5.1.)e. Tindakan Koreksi (klausal 8.5.2.)f. Tindakan pencegahan (klausal 8.5.3.)

3. Level 3 : Work Reference (Instruksi Kerja)Instruksi kerja merupakan dokumen yang menjelaskan bagaimana melakukan suatu kegiatan. Tujuannya adalah agar metode kerja yang digunakan tetap konsisten dan mencapai level yang diinginkan

4. Level 4 : Quality Record (Rekaman Mutu)Rekaman mutu merupakan suatu bukti objektive bahwa suatu sistem manajemen telah ditetapkan. Rekaman mutu ini merupakan dokumen yang permanen dan harus diverifikasi keabsahannya . Rekaman mutu ini harus dilindungi dari kerusakan dan dijaga agar tidak hilang.

9. 15. KLASUAL DAN PERSYARATAN ISO 9001 : 2000Standar ISO 9001:2000 dibuat secara umum untuk dapat mengakomudasikan segala jenis dan ukuran perusahaan atau industri. Penjabaran dari setiap klausal disesuaikan dengan perusahaan yang mengajukan sertifikat ISO. Berikut klausal-klausal ISO 9001:2000

1. Ruang lingkup1.1. Umum1.2. Aplikasi

2. Acuan Normative3. Istilah an definisi-definisi4. Sistem Manajemen Kualitas4.1. Persyaratan umum4.2. Persyaratan Dokumentasi4.2.1. Umum4.2.2. Manual Mutu4.2.3. Pengendalian dokumen4.2.4. Pengendalian catatan kualitas5. Tanggung jawab manajemen5.1. Komitmen manajemen5.2. Fokus pelanggan5.3. Kebijakan mutu 5.4. Perencanaan5.4.1. Sasaran mutu5.4.2.Perencanaan sistem manajemen mutu5.5. Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi

5.5.1. Tanggung jawab dan wewenang5.5.2. Wakil manajemen5.5.3. Komunikasi internal5.6. Peninjauan manajemen5.6.1. Umum5.6.2. Masukan untuk tinjauan manajemen5.6.3. Keluaran untuk tinjauan manajemen6. Pengelolaan sumber daya6.1. Penyediaan sumber daya6.2. Sumber daya manusia6.2.1. Umum6.2.2. Kompetensi, kesadaran, dan pelatihan6.3. Prasarana6.4. Lingkungan kerja7. Realisasi produk7.1. Perencanaan realisasi produk7.2. Proses yang berkaitan dengan pelanggan7.2.1. Penentuan persyaratan yang berkaitan dengan produk

7.2.2. Peninjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk7.2.3. Komunikasi pelanggan7.3. Desain dan Pengembangan7.3.1. Perencanaan desain dan pengembangan7.3.2. Masukan desain dan pengembangan7.3.3. Keluaran desain dan pengembangan7.3.4. Peninjauan ulang desain dan pengembangan7.3.5. Verifikasi desain dan pengemabangan7.3.6. Validasi desain dan pengembangan7.3.7. Pengendalian perubahan desain dan pengembangan7.4. Pembelian7.4.1. Proses pembelian7.4.2. Informasi pembelian7.4.3. Vrifikasi produk yang dibeli7.5. Produksi dan penyediaan jasa7.5.1. Pengendalian produkasi dan penyediaan jasa7.5.2. Validasi dari proses untuk produksi dan penyediaan jasa

7.5.3. Identifikasi dan mampu telusur7.5.4. Hak milik pelanggan 7.5.5. Pemeliharaan produk7.6. Pengendalian, pengukuran dan pemantauan peralatan8. Pengukuran, analisis dan peningkatan8. Pengukuran, analisis dan peningkatan8.1. Umum8.2. Pengukuran dan pemantauan8.2.1. Kepuasan pelanggan8.2.2. Audit internal8.2.3. Pengukuran dan pemantauan proses8.2.4. Pengukuran dan pemantauan produk8.3. Pengendalian produk yang tidak sesuai8.4. Analisa data8.5. Perbaikan8.5.1.Perbaikan terus menerus8.5.2. Tindakan korektif8.5.3. Tindakan pencegahan

9.16. TEKNIK AUDIT 1. Mengidentifikasi sistem , prosedur dan proses2. Mengaudit sistem manajemen mutu3. Mengumpulkan dan memverifikasi informasi4. Temuan audit5. Pertemuan team audit6. Rapat penutupan7. Pelaporan audit8. Mendokumentasikan hasil audit dan ketidaksesuaian9. Tindakan perbaikan (actin plan and Corrective action)

9.17. AUDIT ISO 9001: 2000Adalah sebuah penilaian terhadap proses bisnis untuk melihat apakah proses berjalan sesuai dengan prosedur yang terdokumentasi dan untuk melihat apakah prosedur tersebut efektif atau tidak. Dengan melakukan audit internal maka perusahaan akan mengetahui kondisi perusahaan pada saat ini. Hasil dari audit internal ini dijadikan alat untuk melakukan tindakan perbaikan. Audit internal dilakukan oleh karyawan internal perusahaan yang telah menyelesaikan training audit internal

9.17.1. Tujuan Audit Tujuan diadakannya audit dalam pengimplementasikan ISO 9001:2000 adalah

1. Memenuhi persyaratan standar ISO 9001 : 2000 klausal 8.2.2., Badan Sertifikasi,Pelanggan dan Role regulasi

2. Mengindentifikasian ketidaksesuaian dan kemungkinan dalam kegiatan maupun hasil akhir yang dapat menimbulkan kesalahan yang mempengaruhi sistem dan prosedur

3. Memberikan informasi sehubungan dengan hasil audit kepada manajemen dan kontribusinya untuk meningkatkan mutu secara berkesinambungan

4. Menjamin bahwa setiap penyimpangan telah diperbaiki dalam rentang waktu yang disepakati (contract reqirement)

5. Menjamin kebijakan mutu, target dan sasaran mutu diterapkan secara efektif serta telah dikomunikasikan sesuai dengan perencanaan ang telah ditetapkan

9. 17.2. TIPE AUDIT 1. Audit Fihak Pertama

adalah audit mutu yang dilakukan dalam suatu perusahaan untuk menentukan efektifitas dan efisien dari penerapan sistem umum. Tujuan dari audit ini adalah untuk memantau efektifitas dan efisiensi dalam penerapan sistem manajemen mutu

2. Audit Fihak KeduaAudit ini dilakukan oleh perusahaan terhadap pemasoknya atau supplier. Tujuan audit ini adalah melakukan penilaian terhadap supplier/vendor

3. Audit Fihak KetigaAudit ini dilakukan oleh badan sertifikasi terhadap perusahaan yang menginginkan pengakuan terhadap sistem mutunya. Tujuaannya adalah untuk menilai kesesuaian sistem mutu perusahaan dengan standar sistem mutu maupun penerapannya.

Sedangkan berdasarkan objek yang diaudit, audit mutu internal dibedakan menjadi empat macam, yaitu :

1. Manajemen Audit : untuk memeriksa sejauh mana pencapaian kebijakan mutu dan sasaran mutu

2. Sistem Audit : dilakukan agar dapat mengetahui apakah sistem yang ada sesuai dengan persyaratan dan dijalankan secara konsisten

3. Produk Audit : bertujuan untuk menguji kesesuaian produk yang dihasilkan sesuai standar yang diterapkan

4. Proses Audit : untuk memeriksa kesesuaian proses denganpersyaratan yang ditetapkan

9.17.3. Tahapan Pelaksanaan Audit Ada beberapa tahapan dalam melaksanakan proses audit, yaitu :1. Rapat Pembukaan

Pertemuan ini dihadiri oleh team auditor dan semua fihak terkait dalam pelaksanaan audit tersebut. Tujuan dari pertemuan ini adalah memberikan penjelasan tentang tujuan dari pelaksanaan audit. Selain itu juga dijelaskan tentang metode yang digunakan dalam pelaksanaan audit.

2. Pemeriksaan dan EvaluasiPada tahap ini yang dilakukan adalah mengumpulkan dan memverifikasi informasi. Informasi dapat diperoleh dari beberapa sumber, antara lain hasil wawancara, observasi, dokumen-dokumen, rekaman, laporan-laporan, pengambilan contoh secara acak. Informasi yang dapat selama audit harus diverifikasi oleh auditor dan bisa dipertimbangkan sebagai temuan audit. Bukti-bukti audit harus diidentifikasi, didokumentasi dan direkam.

3. Rapat Team AuditSetelah selesai melakukan audit, tam auditor harus melakukan pertemuan untuk membicarakan semua hasil observasi dan menentukan apakah ada hasil observasi yang dikategorikan sebagai ketidaksesuaian berdasarkan kriteria yang telah ditentukan pada prosedur audit mutu internal mereka. Semua ketidaksesuaian harus didukung oleh bukti objektif dan dilaporkan dengan menggunakan kata-kata yang tepat. Pimpinan auditor mengumpulkan semua laporan ketidaksesuaian dan memeriksanya untuk memastikan bahwa temua tersebut didukung oleh bukti.

4. Kesepakatan HasilTahap ini merupakan tahap persiapan rapat penutupan, dimana persiapan yang dilakukan anatara lain adalah menyiapkan daftar temuan audit serta mencapai kesepakatan dalam kesimpulan audit.

5. Rapat PenutupanPada rapat penutupanini, Lead Auditor menyimpulkan hasil audit serta memberikan saran untuk peningkatan mutu. Pada rapat ini juga dibuka forum tanya jawab serta memberikan penjelasan mengenai hal-hal yang ditanyakan oleh Auditee. Setelah semua agenda selesai dibicarakan, maka audit internal dinyatakan ditutup.

9.17.4. Temuan Audit Bukti audit internal harus dievaluasi erhadap audit kriteria untuk menentukan temuan audit. Temuan audit bisa menunjukan kesesuaian atau tidak kesesuaian dengan persyaratan. Temuan audit bisa dibuat dalam bentuk tingkatan sesuai dengan rencana audit. Bukti objektif ini diperlukan sebagai bukti dari peerapan sistem manajemen mutu.

9.17.4.1. Ketidaksesuaian (Violation)Ketidaksesuaian merupakan temuan audit yang tidak sesuai dengan prosedur manual yang telah dirancang sebelumnya. Ketidaksesuaian merupakan awal dari dilakukannya sistem tindakan korektif yang merupakan bagian integral dari sistem manajemen mutu berbasis ISO 9001:2000Ketidaksesuaian major dan minor yang ditemukan selama audit harus berdasarkan fakta yang ada, tidak boleh berdasarkan pendapat pribadi auditor.Semua ketidaksesuaian harus dinilai terhadap : a. Klausal ISO 9001:2000

b. Sebuah ketidaksesuaian dengan penerapan klausal standard ISO yang ada.

Ketidaksesuaian Major adalah berasal dari kegagalan sistem dan prosedur , pelanggaran terhadap role dan regulasi (undang-undang) yang berlaku dan pelanggaran untuk memenuhi persyaratan yang mana saja dari ISO 9001:2000 yang mempengaruhi kepuasan pelanggan , sehingga pemimpin auditor menyatakan bahwa persyaratan ISO 01:2000 tidak efektif dan efesien untuk diterapkan.

Ketidaksesuaian Minor adalah kehilangan satu atau inkonsistensi didalam penerapan persyaratan sistem manajemen mutu., hal ini akan dipandang sebagai tidak normal penerapan sistem manajemen mutu didalam organisasi.

Ketidaksesuaian Minor dapat digambarkan sebagai berikut :1. Human Error

2. Terjadi kesalahan atau ketidaksesuaian pada penggunaan dokumen seperti prosedur atau instruksi kerja terhadap pelaksanaan yang sebenarnya atau terhadap persyaratan standar yang ada.

3. Penyimpangan dalam penerapan terhadap bagian dari prosedur atau instruksi kerja.

9. 18. KEUNTUNGAN AUDIT SISTEM MANAJEMEN MUTU BERBASIS ISO 9001 : 2000

1. Membantu mengembangkan sistem manajemen mutu terpadu yang efektif

2. Menyempurnakan proses pengembalian keputusan dari manajemen dan menindaklanjutinya berdasarkan hasil analisis dan pengalaman

3. Membantu pembagian sumber daya yang optimal 4. Membantu untuk mencegah timbulnya masalah yang dapat

mengganggu5. Memungkinkan tindakan koreksi tepat waktu6. Mengurangi biaya-biaya umum tambahan7. Meningkatkan produktivitas, efektivitas dan efisiensi kerja8. Meningkatkan keputusan konsumen dan pemasaran

9. Meningkatkan dan memotivasi kinerja auditor, program auditor dan prosedur audit

10. Mebuat dan memastikan bahwa data dan informasi yang dihasilkan akurat, dapat dipercaya dan mudah diakses