modul b pedfi 2013

16/06/2014

1

MODUL B

Kode Etik Pemasaran Produk Farmasi di Indonesia

Kode etik Pasal 1 Pelaksanaan Kode Etik

Pasal 2 Informasi dan Klaim/Narasi

Pasal 3 Medical Representative

Pasal 4 Interaksi dengan Profesi Kesehatan

Pasal 5 Hadiah, Alat Medis, Donasi dan Hibah

Pasal 6 Materi Promosi Cetakan atau Iklan

Pasal 7 Materi Promosi Audio Visual dan Elektronik

Pasal 8 Contoh Obat

Pasal 9 Riset Pasar

Pasal 10 Komunikasi dengan Publik dan Media Massa

Pasal 11 Pelanggaran dan Pengaduan

6/15/2014 Kode Etik Pemasaran Produk Farmasi di Indonesia by Kurniawan 2

16/06/2014

2

Promosi obat ethical yang etis sangat penting bagi misi Industri Farmasi dalam membantu :

Pasien dengan :

Menemukan

Mengembangkan

Memasarkan obat baru

Akses obat yang dibutuhkan

Obat diresepkan dan digunakan untuk memberikan manfaat kesehatan yang maksimum

Profesi kesehatan :

Mendapatkan akses informasi yang diperlukan

Pendahuluan


Pasal 1 Pelaksanaan kode etik

•Seluruh anggota IPMG

•Pihak ketiga yang dilibatkan anggota untuk mempromosikan dan/atau memasarkan produk farmasi mereka

•Mengatur interaksi dengan profesi kesehatan dan promosi produk farmas

Ruang Lingkup


16/06/2014

3


•Produk farmasi : produk farmasi / produk biologi / alat kesehatan (patent / tidak paten. Merek atau tidak) digunakan dengan resep obaty / dibawah pengawasan profesi kesehatan dan digunakan utk diagnosa, pengobatan / pencegahan penyakit pd manusia / utk mempengaruhi struktur / fungsi dari tubuh manusia termasuk produk OTC

•Produk OTC : produk farmasi yg dipergunakan bagi pengobatan sendiri dan dapat diperoleh “over the counter” tanpa resep dokter

•Promosi : aktifitas yang dilakukan , diorganisir atau disponsori oleh anggota yang ditujukan pada profesi kesehatan utk mempromosikan peresepan obat,rekomendasi,persediaan,pemberian atau penggunaan produk farmasinya, melalui semua media,termasuk internet

•Profesi kesehatan / HCP : setiap anggota profesi kedokteran, kedokteran gigi, farmasi / perawat / setiap orang yang dalam menjalankan kegiatan profesionalnya akan menentukan,merekomendasikan,membeli,menyediakan, atau memberikan suatu produk farmasi

Definisi



•Institusi : struktur / mekanisme kerjasama / organisasi yang mengatur sekelompok orang / individu dalam satu kelompok masyarakat / komunitas tertentu yang dapat merupakan organisasi berorientasi laba / organisasi nirlaba, milik pemerintah / swasta : termasuk individu tapi tidak terbatas pd lembaga kesehatan, RS, Universitas, Bank, Organisasi Pasien dan LSM

•Institusi Kesehatan : organisasi yg terdiri dari tenaga kesehatan profesional dan / yg menyediakan layanan kesehatan / melakukan penelitian layanan kesehatan

•Organisasi pasien : lembaga kesehatan nirlaba yang terutama mewakili kepentingan dan kebutuhan pasien, keluarga mereka dan / perawat

•Media sosial : teknologi dan aplikasi online dimana pengguna dapat berbagi dan / bertukar berita, pandangan, foto dan video (blog,wiki,komunitas internet,papan pesan, situs yang menyediakan video dan aplikasi jejaring.

Definisi


16/06/2014

4

Pelaksanaan kode etik

•Survei Apotik : kegiatan yang dilakukan untuk mengumpulkan informasi terkait kebiasaan membuat resep tenaga kesehatan profesional

•Donasi : benda yang diberikan untuk tujuan amal dan / pendidikan dan tidak dalam bentuk uang tunai atau semacam uang

•Hibah : pemberian bantuan finansial untuk tujuan amal dan / pendidikan kepada institusi

•Pihak berwenang : BPOM atau Kementerian Kesehatan

•Anggota : setiap perusahaan yang menjadi anggota IPMG

Definisi


Kampanye edukasi kepada masyarakat tentang suatu penyakit (tidak boleh mempromosikan produk tertentu)

Promosi OTC yang tidak ditujukan kepada profesi kesehatan

Daftar harga / syarat perdagangan lain yang berkaitan dengan penyediaan farmasi

Perjanjian dengan profesi kesehatan untuk memberikan konsultasi / jasa lain kepada anggota

Pelaksanaan uji klinis

Penyebaran informasi non promosi oleh anggota :

Korespondensi yang disertai dengan material bersifat non-promosi

Kebutuhan untuk menjawab pertanyaan spesifik mengenai produk farmasi tertentu ; informasi umum tentang perusahaan (mis : informasi yang ditujukan kepada investor / pegawai / calon pegawai), termasuk data financial, deskripsi program riset dan pengembangan, dan pembicaraan tentang perkembangan peraturan yang mempengaruhi perusahaan dan produk farmasinya

Pasal 1 Pengecualian Kode Etik


16/06/2014

5

Hal yang berkaitan dengan aplikasi, interpretasi, dan pelaksanaan terhadap bagian manapun dari Kode Etik ini, perlu dipahami bahwa kepatuhan pada undang-undang dan peraturan yang berlaku harus didahulukan

Aplikasi dan Pelaksanaan


Dipatuhinya Kode Etik ini merupakan syarat untuk keanggotaan IPMG.

Presiden Direktur dan anggota Dewan Direksi lainnya bertanggung jawab atas pelaksanaan Kode Etik ini dengan sebaik-baiknya.

Perusahaan yang memiliki perjanjian lisensi dan keagenan di Indonesia harus mewajibkan penerima lisensi dan agennya untuk mematuhi Kode Etik ini

Tanggung Jawab Atas Pelaksanaan


16/06/2014

6

Dasar interaksi : Hubungan anggota dengan profesi kesehatan dimaksudkan untuk memberi manfaat kepada pasien dan untuk meningkatkan mutu praktek kedokteran. Interaksi harus difokuskan pada pemberian informasi kepada profesi kesehatan, pemberian informasi ilmiah dan edukasi, serta mendukung riset medis dan pendidikan.

Kebebasan profesi kesehatan :

Tidak boleh ada pembayaran atau penghargaan bentuk lain (termasuk dana bantuan, beasiswa, subsidi, dukungan, kontrak konsultasi, pendidikan atau kebutuhan praktek) yang diberikan atau ditawarkan pada profesi kesehatan sebagai imbalan penulisan resep, pemberian rekomendasi, pembelian, penyediaan atau pemberian produk pada pasien atau adanya janji untuk melanjutkan hal tersebut.

Tidak boleh menawarkan atau memberikan dalam bentuk atau cara tertentu yang akan mempengaruhi profesi kesehatan dalam penulisan resep (No quid pro quo).

Prinsip Umum


Penggunaan yang sesuai : Promosi harus mendorong penggunaan produk farmasi yang benar dengan memberikan informasi secara objektif dan tanpa melebih-lebihkan khasiatnya

Transparansi dalam promosi :

Promosi tidak boleh disamarkan

Penilaian klinis, post-marketing surveillance dan studi setelah didapat izin edar tidak boleh digunakan untuk promosi terselubung

Tujuan utama untuk ilmiah atau edukasi

Materi terkait dengan produk farmasi dan penggunaannya, baik yang bersifat promosi atau tidak, yang disponsori oleh suatu perusahaan, harus menyebutkan dengan jelas siapa sponsornya

Prinsip Umum


16/06/2014

7

Interaksi dengan organisasi pasien: Semua program yang diselenggarakan dengan organisasi pasien harus didasarkan atas

Kesepakatan tertulis, sesuai dengan kode etik, menghormati kemandirian organisasi pasien, dan sifat keterlibatan jelas sejak awal

Dukungan keuangan dapat diberikan untuk mendukung pertemuan organisasi pasien yang terutama diselenggarakan untuk tujuan yang bersifat profesional, pendidikan dan ilmu pengetahuan, atau yang mendukung misi organisasi pasien. Tempat, lokasi dan minuman yang disediakan oleh perusahaan anggota harus sesuai dengan artikel 4.4.

Perusahaan tidak diperkenankan mengajukan permohonan untuk menjadi penyandang dana tunggal organisasi pasien atau program-programnya, kecuali bila mendapat tawaran dari atau diminta oleh organisasi pasien itu sendiri, selama perusahaan itu tidak menjadikan dukungannya sebagai syarat bagi penunjukannya sebagai penyandang dana tunggal.

Prinsip Umum


•Harus jujur, objektif, akurat dan menyajikan bukti yang berimbang.

•Disajikan dengan standar etika yang tinggi, sesuai dengan informasi produk yang disetujui terakhir oleh pihak berwenang yang relevan dan disajikan sedemikian rupa sehingga tidak menyesatkan atau memiliki arti ganda

Kriteria Umum

•Berdasarkan data evaluasi mutakhir dengan ditunjang bukti ilmiah yang sah, akurat, jelas dan disajikan sedemikian rupa agar tidak menyesatkan

•Data dari uji in-vitro dan uji binatang harus ditandai dengan keterangan secara jelas, sehingga tidak memberikan kesan yang salah dan menyesatkan

•Berlaku untuk produk yang sedang dipromosi maupun untuk produk lain yang dikutip sebagai referensi atau untuk tujuan perbandingan

•Kutipan dari literatur medis ilmiah harus menyebutkan sumber-sumber valid tersebut

Bukti Ilmiah

•Melayani permintaan informasi dari profesi kesehatan dengan objektifitas dan itikad baik, memberikan data secara akurat dan relevan.

Permintaan untuk Informasi

Pasal 2 Informasi dan klaim / narasi


16/06/2014

8

•Seluruh informasi tentang keamanan produk, serta kontra indikasi, peringatan dan efek samping harus sesuai dengan yang disetujui oleh pihak berwenang

•Kata "aman" dan "tidak ada efek samping" seharusnya dihindarkan dan tidak digunakan tanpa batasan atau penjelasan.

•Semua perusahaan diwajibkan melaporkan ADR (adverse drug reaction) yang berkaitan dengan produknya sesuai peraturan yang dikeluarkan oleh pihak berwenang. Semua perusahaan perlu mempunyai sistem dan prosedur yang benar untuk mengumpulkan, memonitor dan melaporkan ADR untuk memenuhi persyaratan internasional

Data Keamanan

•tidak boleh secara langsung atau secara tidak langsung menyesatkan dengan menghilangkan bagian tertentu atau menyimpang dari bukti-bukti atau pendapat ahli

Klaim yang Salah atau Menyesatkan

•Klaim superlatif yang tidak memenuhi syarat tidak diperbolehkan

•Klaim perbandingan sepihak yang tidak diperbolehkan

Klaim-klaim Superlatif yang Tidak Memenuhi

Syarat dan Klaim Perbandingan yang

Sepihak

Pasal 2 Informasi dan klaim / narasi


Mengutip suatu kesimpulan yang tidak jelas dari suatu bukti atau pengalaman klinis yang tidak dapat divalidasi. Oleh karena itu, disarankan untuk hanya mengutip hasil dari suatu studi spesifik yang telah dipublikasikan saja

Menggunakan atau mengutip data dari suatu studi yang tidak relevan terhadap klaim yang dibuat. Menyajikan data untuk mendukung suatu klaim tanpa referensi terhadap studi yang dipublikasikan

Klaim berdasarkan data yang sudah tidak absah lagi, misalnya yang telah terbukti tidak sah atau telah digantikan dengan hasil riset lebih mutakhir

Rekomendasi dosis atau klaim indikasi yang tidak sesuai dengan informasi produk informasi yang telah disetujui oleh pihak berwenang



16/06/2014

9

Menggunakan data in-vitro atau data studi binatang tanpa disebutkan dengan jelas atau disajikan sedemikian rupa sehingga menyesatkan atau memberikan kesan seakan-akan data yang dipakai adalah data in-vivo atau data studi pada manusia

Penyajian atau lay-out yang yang memberi penafsiran yang salah atau menyesatkan misalnya: menyajikan data penting dan relevan dengan cetakan huruf sangat kecil; manipulasi ukuran skala pada grafik dan bagan, distorsi perbandingan dengan produk atau clinical trial atau studi dari pesaing

Pernyataan-pernyataan negatif tentang suatu produk pesaing tanpa dukungan data ilmiah atau yang dapat disangkal berdasarkan bukti mutakhir atau yang tidak memiliki relevansi dengan produk yang sedang dipromosikan

Klaim yang memberi kesan produk efektif untuk suatu indikasi tertentu tetapi mengabaikan informasi peringatan yang berlaku untuk penggunaan kondisi tersebut



•yang disajikan secara selektif untuk menonjolkan kelebihan-kelebihan dengan cara menyesatkan,

•yang disajikan atau dikutip melampaui atau di luar konteks yang sebenarnya,

•yang dikutip atau disajikan sedemikian rupa sehingga mengubah arti atau maksud penulis yang sebenarnya

Klaim-klaim yang menggunakan kutipan atau bukti

Klaim-klaim non medis atau non ilmiah yang tanpa bukti

Klaim-klaim superlatif yang tak memenuhi syarat atau klaim-klaim yang sepihak

Perbandingan dengan produk pesaing yang tidak berdasarkan bukti yang sah secara ilmiah atau yang mendistorsikan bukti-bukti yang ada, atau yang tidak objektif dan tidak wajar



16/06/2014

10

•“Produk X merupakan pengobatan terbaik untuk kondisi Y.”

•“Produk X merupakan pengobatan tercepat untuk kondisi Y.”

•“Produk X merupakan pengobatan terkuat/ termanjur untuk kondisi Y”

•“Produk X merupakan pengobatan yang teraman untuk kondisi Y.”

•Apabila klaim superlatif dipergunakan, klaim tersebut harus dapat di-buktikan dengan bukti ilmiah yang sah.

Klaim superlatif yang tidak memenuhi syarat tidak diperbolehkan, misalnya

•“Produk X lebih baik/lebih kuat/lebih cepat/lebih aman untuk kondis Y”

•Suatu klaim perbandingan harus mencantumkan pernyataan yang menunjukkan bahwa produk tersebut lebih baik/lebih kuat/lebih cepat/lebih aman dibandingkan dengan suatu pembanding yang tertentu.

•Klaim keunggulan harus didukung oleh bukti ilmiah yang sah dan masih berlaku

Klaim perbandingan sepihak yang tidak diperbolehkan:

Klaim-klaim Superlatif yang Tidak Memenuhi Syarat dan Klaim Perbandingan yang Sepihak


Perbandingan antar produk :

Harus jujur berdasarkan fakta-fakta yang didukung dengan bukti-bukti ilmah mutkahir

penyajian tidak boleh ada upaya curang dengan cara distorsi, penekanan-penekanan yang tidak tepat atau cara lain

Perbandingan dengan gaya kurang sopan atau melecehkan pesaing atau produk mereka, harus dihindarkan

Perbandingan khasiat dan keamanan antara produk farmasi yang berbeda harus

berdasarkan pada data absah yang sudah dipublikasikan yang mencakup seluruh aspek khasiat dan keamanan, misalnya data perbandingan langsung atau data non komparasi atau data berdasarkan satu parameter saja, harus dengan jelas disebutkan dalam referensi

Data yang digunakan untuk menunjang klaim perbandingan harus memenuhi persyaratan

signifikansi statistik. Apabila data tidak memenuhi persyaratan tersebut, maka harus ditandai dengan jelas, dan tidak boleh digunakan untuk generalisasi atau untuk menunjang klaim-klaim persamaan atau keunggulan dibandingkan produk lain. Indikator statistik yang signifikan (yaitu nilai "p") harus menyertai data perbandingan

Perbandingan


16/06/2014

11

Suatu perusahaan tidak diperkenankan dengan sengaja menjiplak materi pemasaran/promosi/iklan dari perusahaan lain sehingga dapat menyesatkan atau membingungkan

Meniru atau Menjiplak Materi Promosi dari Perusahaan Lain


Nama atau foto profesi kesehatan atau institusi tidak boleh digunakan dalam materi promosi/iklan dengan cara yang melanggar Kode Etik Kedokteran Indonesia

Nama dan foto mereka boleh digunakan dalam kegiatan pertemuan ilmiah (bila profesi kesehatan tersebut menyajikan presentasi), tetapi tidak boleh digunakan dalam brosur promosi, iklan dalam jurnal dan sejenisnya

Healthcare Professionals in Promotional Materials


16/06/2014

12

Selebaran dan iklan dalam jurnal kedokteran harus diberi tanda dengan jelas sehingga sifat yang sebenarnya tidak terselubungi

Misalnya, iklan di dalam jurnal yang merupakan bagian dari editorial harus ditandai "IKLAN PROMOSI" atau "ADVERTORIAL" dalam huruf besar dengan ukuran sesuai huruf terbesar dalam dalam badan naskah iklan tersebut

Semua Uji Klinik, termasuk di dalamnya namun tidak terbatas pada studi pasca pemasaran (Post-Marketing Surveillance/PMS) atau disebut juga Non Interventional Study (NIS)

Sesuai dengan pedoman Cara Uji Klinik yang Baik dan Benar (CUKB/GCP)

Mengikuti protokol uji klinis yang disetujui secara medis dan dilakukan untuk kepentingan regulatori, ilmiah atau pendidikan

Studi pasca pemasaran tidak boleh dilakukan semata-mata sebagai sarana promosi suatu produk atau untuk mempengaruhi profesi kesehatan dengan sedikit atau tanpa dasar ilmiah

Promosi/Iklan Terselubung


Produk tidak boleh dipromosikan sebelum mendapat izin edar dari pihak berwenang

Karyawan dari departemen non-medis dilarang untuk membicarakan atau memulai suatu pembahasan tentang indikasi off label

Harus memberitahu departemen medis agar berhubungan dengan profesi kesehatan

Tidak dimaksudkan untuk membatasi hak-hak para ilmuwan serta masyarakat umum untuk mendapatkan informasi lengkap atas kemajuan dalam bidang ilmiah dan kedokteran, dengan ketentuan bahwa hasil penelitian telah diakui secara internasional

Tidak dimaksudkan untuk membatasi pertukaran informasi ilmiah sepenuhnya dan sebaik-baiknya mengenai suatu produk, termasuk penyebaran temuan investigasi penyelidikan di media komunikasi ilmiah maupun awam serta melalui kongres ilmiah

Komunikasi Pra-registrasi dan Penggunaan Off-Label


16/06/2014

13

Tidak dimaksudkan untuk membatasi komunikasi terbuka dengan pemegang saham dan pihak lainnya yang terkait perihal produk tersebut, sebagaimana diperlukan menurut undang-undang atau peraturan

Untuk konferensi ilmiah internasional atau regional dilangsungkan di Indonesia, hasil-hasil temuan penelitian dari suatu produk yang belum mendapatkan izin edar di Indonesia dari Badan POM boleh dikomunikasikan sepanjang dilakukan dengan cara yang tepat dan bertanggung jawab sesuai dengan Pasal 2 dari Kode Etik ini dengan melengkapi : Pernyataan yang menerangkan bahwa produk belum mendapat izin edar

pihak berwenang di Indonesia, atau Keterangan yang menyebutkan bahwa status registrasi dapat berbeda-

beda secara internasional, dan, Pernyataan keterangan yang menyebutkan di negara mana saja produk

telah terdaftar dan menjelaskan produk belum tersedia secara lokal

Komunikasi Pra-registrasi dan Penggunaan Off-Label


Menetapkan dan mempertahankan prosedur yang sesuai untuk memastikan ketaatan sepenuhnya terhadap Kode Etik dan undang-undang yang berlaku serta memeriksa ulang dan memonitor semua kegiatan dan materi promosi

Seorang karyawan perusahaan dengan pengetahuan cukup serta kualifikasi ilmiah atau bidang kesehatan yang sesuai, ditunjuk untuk bertanggung jawab dalam menyetujui semua komunikasi promosi. Juga seorang karyawan senior perusahaan dapat ditunjuk sebagai penanggung jawab dengan catatan telah mendapatkan nasihat dari ahli di bidangnya

Prosedur Perusahaan


16/06/2014

14

Perusahaan bertanggung jawab sepenuhnya atas kualitas dan perilaku MR masing-masing.

MR harus cukup terlatih dan memiliki pengetahuan medis dan teknis yang memadai, dibuktikan dengan memiliki sertifikat yang dikeluarkan oleh institusi independen yang diakui

MR harus mampu memberikan keterangan teknis tentang produk perusahaan mereka secara akurat, jujur, dan dengan cara yang etis kepada anggota dari organisasi profesi kesehatan

MR dilarang untuk memberi atau menawarkan imbalan kepada anggota profesi pelayanan kesehatan di luar dari yang diuraikan dalam pasal 5 di bawah.

MR dalam melaksanakan tugas mereka wajib memperlihatkan perilaku yang baik ketika mengunjungi anggota profesi kesehatan

Ketentuan mengenai MR harus disesuaikan dari waktu ke waktu agar tetap memenuhi peraturan perundang-undangan yang dikeluarkan oleh lembaga pemerintah terkait yang mengatur manufaktur dan distributor (PBF) atau perusahaan sejenis lainnya

Pasal 3 MEDICAL REPRESENTATIVE (MR)


Pertemuan Ilmiah dan Edukasi Harus ditujukan untuk menginformasikan kepada profesi kesehatan

mengenai produk dan/atau untuk menyediakan informasi ilmiah atau edukasi

Partisipasi dalam suatu simposium, kongres atau sejenisnya harus dinyatakan dengan jelas sewaktu pertemuan dan dalam semua prosiding cetakan dari pertemuan tersebut

Materi cetakan, audio, visual atau elektronik dari pertemuan harus mencerminkan dengan akurat hasil presentasi dan diskusi dari acara tersebut

Bila diakreditasi untuk pendidikan pasca sarjana oleh suatu asosiasi kedokteran atau organisasi profesi lain, maka tanggung jawab untuk isi program tetap berada pada organisasi tersebut. Setiap dukungan dari industri farmasi harus dinyatakan atau diberitahukan secara jelas

Pasal 4 INTERAKSI DENGAN PROFESI KESEHATAN


16/06/2014

15

Perusahaan dilarang menawarkan segala induksi, apresiasi, door prize, insentif, imbalan uang kepada profesi medis

Acara yang melibatkan perjalanan ke luar negeri

tidak boleh mengorganisir atau mensponsori suatu acara untuk profesi kesehatan yang diadakan di luar Indonesia, kecuali bila dinilai wajar dan dibenarkan dari sudut pandang logistik atau keamanan

Kongres dan simposium ilmiah internasional yang dihadiri peserta dari banyak negara dibenarkan dan diijinkan apabila 50% dari total jumlah profesi medis yang diundang berasal dari luar Indonesia sehingga dari sudut pandang logistik atau keamanan dinilai wajar untuk menyelenggarakan acara tesebut di luar negeri

Pasal 4 INTERAKSI DENGAN PROFESI KESEHATAN


Kompensasi harus disertai dengan bukti berupa kontrak/perjanjian yang ditandatangani oleh kedua belah pihak dan secara jelas mencantumkan jenis kegiatan yang akan dilakukan oleh profesi kesehatan serta kompensasi yang akan diberikan oleh perusahaan kepada profesi kesehatan

Boleh mensponsori profesi kesehatan untuk menghadiri acara ilmiah dengan catatan sponsor sesuai dengan persyaratan berikut ini

Sponsor yang diberikan kepada individu profesi kesehatan tidak boleh didasarkan atas kewajiban untuk mempromosikan, merekomendasikan atau menuliskan resep suatu produk farmasi

Harus (i) memiliki kaitan dengan keahlian dan pengalaman medis profesi kesehatan tersebut di bidang kesehatan tertentu yang dicakup acara itu atau (ii) memiliki kemungkinan kerjasama dengan profesi kesehatan tersebut untuk proyek ilmiah di masa yang akan datang sebagai konsultan/pembicara

Terbatas pada biaya transportasi ke dan dari tempat acara, makanan, akomodasi dan registrasi untuk acara ilmiah yang berkaitan dan dibayarkan kepada pihak ketiga (agen perjalanan atau panitia penyelenggara acara). Dilarang dengan tegas untuk melakukan pengembalian uang kepada profesi kesehatan atas biaya yang dikeluarkan olehnya untuk hal-hal yang berkaitan dengan pertemuan tesebut atau biaya logistik (registrasi, makan, akomodasi, transportasi)

Sponsor untuk Profesi Kesehatan


16/06/2014

16

Perusahaan tidak diperbolehkan melakukan pembayaran untuk hal-hal sebagai berikut

untuk pendamping, baik suami/istri atau anggota keluarga dari profesi kesehatan yang diundang sebagai peserta

paket wisata dalam biaya registrasi

Ketentuan terkait pemberian sponsor transportasi bagi profesi kesehatan

Penerbangan kelas utama (first class) tidak diperbolehkan

Transportasi di mana rute dan jadwalnya berbeda dengan rute dan jadwal ke tempat penyelenggaraan pertemuan ilmiah tersebut tidak diperbolehkan

Tiket harus dipesan melalui agen perjalanan yang ditunjuk perusahaan kecuali dalam hal terdapat surat resmi dari lembaga kesehatan yang menyatakan bahwa pengaturan kelompok dilakukan secara langsung oleh lembaga kesehatan tersebut. Perusahaan tidak diperbolehkan untuk mensponsori tiket perjalanan yang dibeli oleh individu profesi kesehatan sendiri

Sewa mobil tidak diperbolehkan. Sewa mobil hanya diperbolehkan untuk transportasi dari bandara ke hotel dan sebaliknya atau dari hotel ke tempat penyelengaraan acara dan sebaliknya



Ketentuan terkait pemberian sponsor akomodasi bagi profesi kesehatan

Penyediaan penginapan di hotel bintang 5 di luar Indonesia tidak diperbolehkan kecuali apabila hal itu diperbolehkan oleh peraturan negara penyelenggara atau karena merupakan tempat penyelengaraan acara

Di Indonesia, biaya sewa kamar hotel dengan batas maksimum Rp. 2,000,000 (sebelum pajak dan layanan) per malam/kamar diperbolehkan hanya untuk simposium/pertemuan yang diadakan oleh perusahaan (stand-alone)

Penginapan hanya dapat disediakan dalam situasi tertentu di mana pengaturan perjalanan yang tersedia/dipilih dapat menyebabkan profesi kesehatan tidak dapat mengikuti agenda pertemuan secara penuh. Jika penginapan dibutuhkan, lama menginap di hotel yang disponsori adalah maksimum satu hari sebelum dan satu hari setelah tanggal resmi acara ilmiah tersebut



16/06/2014

17

Pendamping dari profesi kesehatan yang disponsori tidak diperbolehkan untuk diundang ke suatu resepsi makan yang mengikuti atau berhubungan dengan dan merupakan bagian dari agenda pertemuan ilmiah. Larangan ini harus secara jelas dicantumkan dalam undangan terkait. Pernyataan baku yang harus dicantumkan adalah: “Undangan ini hanya berlaku bagi Profesi Kesehatan. Pendamping tidak diundang”

Anggota IPMG tidak dapat melakukan pembayaran atau ramah tamah dalam bentuk apapun kepada pihak yang menyertai/pendamping/ profesi kesehatan

Dilarang memberi uang jasa sebagai kompensasi kepada profesi kesehatan untuk waktu yang digunakan selama menghadiri suatu pertemuan ilmiah

Dukungan/sponsor yang tidak berkaitan dengan kegiatan ilmiah, seperti, kunjungan sebelum dan sesudah kongres dan/atau kegiatan olahraga tambahan lain, tidak diperkenankan



Pembayaran yang wajar, termasuk biaya makan, perjalanan dan akomodasi, dapat diberikan kepada profesi kesehatan yang menyediakan jasa nyata sebagai pembicara, presenter atau moderator berdasarkan perjanjian tertulis

Besarnya untuk pembicara/moderator dari Indonesia untuk suatu pertemuan tidak boleh melebihi dari Rp. 6,000,000 netto per presentasi, baik acara tersebut diselenggarakan oleh perusahaan maupun oleh pihak ketiga. Jumlah dibatasi maksimum Rp. 12,000,000 per hari per pembicara apabila pembicara tersebut memberikan beberapa presentasi sekaligus untuk perusahaan yang sama

Untuk pertemuan yang diselenggarakan sendiri oleh perusahaan, pembayaran bagi pembicara tidak boleh dilakukan di awal. Sebagai pengecualian, pembayaran di awal dapat dilakukan apabila pertemuan tersebut diselenggarakan oleh pihak ketiga, dimana honorarium pembicara sudah termasuk dalam biaya keseluruhan yang diminta secara sekaligus oleh panitia penyelenggara

Bagi profesi kesehatan asal Indonesia yang menjadi pembicara atau presenter atau moderator pada pertemuan di luar negeri tidak boleh melebihi Rp. 12,000,000 netto per hari

Untuk pembicara asing pada pertemuan lokal harus disesuaikan dengan kebiasaan di negara asal pembicara tersebut

Pembayaran untuk jasa profesi kesehatan, jasa investigator, sponsorship dan lain-lain tidak boleh dalam bentuk tunai melainkan dalam bentuk bank cheque atau melalui transfer bank

Speaker Honorarium


16/06/2014

18

Ramah tamah kepada profesi kesehatan hanya dapat diberikan apabila

Berkaitan dengan pertemuan yang telah diizinkan

Dilakukan dalam kadar yang sekunder dari tujuan utama pertemuan tersebut

Dilakukan sepantasnya dan tidak melebihi kegiatan pertemuan dari segi waktu dan biaya. Biaya ramah tamah tidak boleh melebihi biaya yang mayoritas penerima ramah tamah umumnya bersedia menanggung apabila membayar sendiri

Ramah tamah tidak boleh diberikan kepada pihak selain profesi kesehatan kecuali apabila pihak tersebut merupakan anggota profesi kesehatan atau merupakan staf administrasi yang dapat digolongkan sebagai delegasi atau peserta pertemuan tersebut

Tempat yang pantas yang mendukung tujuan ilmiah atau edukatif serta maksud dari acara atau pertemuan itu

Dilarang untuk menggunakan tempat yang diketahui atau dianggap memiliki citra hiburan atau dianggap berlebihan

hotel yang tergabung dengan tempat hiburan, lapangan golf, mempunyai pantai pribadi, tidak diperbolehkan untuk digunakan

Acara/Pertemuan yang Diselenggarakan oleh Anggota


Batasan: Minuman dan/atau makanan yang tidak temasuk dalam tujuan acara hanya dapat disediakan di bawah persyaratan berikut:

Khusus untuk peserta acara; dan

Jika bersifat sederhana sesuai standar lokal

Hiburan: Perusahaan tidak diperkenankan menyediakan atau membiayai acara hiburan atau kegiatan sosial lain yang bersifat santai

Sebuah konser, karena merupakan suatu acara tersendiri dan bukan suatu hiburan selingan

Pembelian tiket pertunjukan seni/hiburan atau pertandingan olahraga

Paket wisata yang berdiri sendiri, namun tidak dilarang untuk memberikan komentar tentang tempat-tempat yang menarik dalam perjalanan ke tempat makan

Artis/aktor penghibur papan atas, yang tidak patut atau yang mahal seperti bintang TV atau penyanyi pop terkenal – sekalipun pertunjukan mereka adalah sekunder dari suatu resepsi makan.

Jamuan makan malam (Gala dinner)

Jamuan makan malam yang berkaitan dengan acara ilmiah, yang diselenggarakan oleh Asosiasi Medis

Pesiar (cruise)

Tanda mata; seperti makanan atau barang lainnya

Menyediakan makanan (seperti makanan ringan, kotak makan siang) tanpa pembahasan ilmiah



16/06/2014

19

Dalam acara ilmiah diperbolehkan untuk menyediakan acara hiburan yang tidak berlebihan yang bersifat sebagai pendukung minuman dan/atau makanan

Dalam acara makan malam untuk sebuah pertemuan yang dijadwalkan berlangsung lebih dari satu hari, anggota diperkenankan menyediakan musik untuk mengiringi acara makan atau sebagai selingan saat penyanyi lokal yang tidak terkenal mengiringi acara makan malam itu

Pertunjukan tarian rakyat atau penampilan seorang penyanyi lokal sebagai acara hiburan untuk selingan acara makan atau selama pembukaan/penutupan acara tersebut

Stan Pameran

Stan pameran, konter dan sejenisnya hanya merupakan tujuan tambahan dan tidak boleh mengurangi tujuan ilmiah acara tersebut. Makanan dan minuman ringan sederhana boleh disediakan

Anggota dilarang untuk menyediakan, mendukung atau mensponsori ruangan untuk kegiatan santai yang tidak besifat ilmiah

Hadiah quiz atau permainan, seperti gimmick berupa pena, notes, dll, nilainya harus tidak melebihi Rp. 200,000/peserta, kecuali jika hadiah tersebut berbentuk materi ilmiah/medis seperti buku teks kedokteran, alat kedokteran atau alat medis lainnya (nilainya tidak melebihi Rp. 5,000,000/peserta), dan maksimum untuk 10 peserta dalam setiap acara

Distribusi contoh produk harus mengacu pada peraturan yang berlaku yang ditetapkan oleh BPOM

Aktifitas-aktifitas lain di stan pameran tidak diperkenankan dilakukan pada saat sesi ilmiah sedang berlangsung agar tidak menggangu dan mengalihkan perhatian peserta dari tujuan utama pertemuan ilmiah tersebut

Perusahaan tidak boleh dengan sengaja mengganggu atau berusaha mengacaukan suatu pertemuan ilmiah yang disponsori secara tunggal oleh suatu perusahaan



Melalui rekening bank pribadi profesi kesehatan hanya diperbolehkan untuk biaya layanan murni; seperti, biaya sebagai investigator atau pembicara; yang dibuktikan dengan perjanjian seperti dijelaskan dalam butir

Pembayaran ke institusi harus dilakukan melalui rekening bank institusi yang bersangkutan

Dilarang melakukan pembayaran melalui rekening bank pribadi profesi kesehatan yang berfungsi sebagai rekening bank institusi Kecuali didukung oleh surat penunjukan resmi yang asli yang ditandatangani

oleh dua orang yang berbeda dari komite/departemen selain pemilik rekening dan dicetak di atas kertas surat resmi komite/departemen tersebut*

Diperbolehkan untuk membayar biaya intitusi kepada suatu institusi atas pemakaian ruangan institusi tersebut jika dilengkapi dengan dokumen resmi Biaya institusi tidak boleh melebihi honorarium pembicara yang dibayarkan

pada pertemuan tersebut Dapat melebihi honorarium pembicara dengan persyaratan berikut:

Didukung dengan tarif resmi dari institusi Pembayaran ditransfer melalui rekening bank institusi

Pembayaran kepada Profesi Kesehatan dan Institusi

* Mulai 1 Januari 2014, anggota IPMG sepakat untuk menghentikan semua pembayaran ke rekening bank pribadi yang berfungsi sebagai rekening bank institusi


16/06/2014

20

Tidak diperbolehkan menawarkan hadiah/penghargaan, insentif, donasi, keuangan, dan sejenisnya kepada profesi kesehatan dikaitkan dengan penulisan resep atau anjuran penggunaan obat/produk suatu perusahaan

Hadiah

Tidak boleh memberikan uang tunai atau yang sejenisnya (seperti voucher) kepada profesi kesehatan

Untuk keperluan pribadi profesi kesehatan tidak boleh diberikan atau ditawarkan.Contoh benda yang tidak diperbolehkan, termasuk namun tidak terbatas pada

Barang elektronik yang bukan alat medis: perekam video, DVD, pemutar CD, TV, computer, pengering rambut, telepon genggam, dll.

Kupon belanja

Langganan majalah umum.

Peralatan olah raga, keanggotaan olah raga, tiket pertunjukan

Barang keperluan hiburan dan hobi

Produk farmasi anggota untuk digunakan secara pribadi

Kendaraan dan asesorinya

Kartu nama

Buku resep

Barang dengan fungsi ganda: lemari es, komputer tablet, dll.

Lainnya, benda apapun untuk penggunaan pribadi dan/atau tidak bermanfaat bagi pasien

Pasal 5 HADIAH, ALAT MEDIS, DONASI DAN HIBAH


Barang suvenir promosi (Gimmick): Gimmick dapat diberikan kepada profesi kesehatan dan staf administratif yang berkaitan, dengan syarat hadiah bernilai minim dan relevan dengan praktek profesi kesehatan (maksimal Rp. 200,000) Contoh, tapi tidak terbatas pada: pena, buku catatan, agenda, sarung tangan bedah, sikat kuku,

baki meja, jam meja, kalendar, dll

Alat medis: Alat medis dapat ditawarkan atau diberikan gratis dengan ketentuan bahwa nilainya tidak mahal dan berguna bagi pelayanan medis dan perawatan pasien Model anatomi untuk digunakan di ruang pemeriksaan, CD, DVD, VCD edukasi kedokteran atau sejenisnya Alat kedokteran tertentu, termasuk tapi tidak terbatas pada stetoskop, tensi meter, otoskop,

optalmoskop, laringoskop, paru refleks, cermin kepala, rhinoskop, termometer, glukometer, refraktor lidah, kaca pembesar untuk penggunaan medis, timbangan badan dan alat pengukur tinggi badan,

Buku teks kedokteran, Jurnal kedokteran Persyaratan:

Barang tersebut harus bernilai sedang dan terutama bermanfaat bagi pasien (senilai maksimum Rp. 5,000,000), kecuali buku teks kedokteran dan jurnal kedokteran

Nilai barang yang ditawarkan tidak boleh lebih dari Rp. 5,000,000 per tahun per profesi kesehatan per perusahaan

Barang tidak boleh mencantumkan nama produk, tetapi harus mencantumkan logo atau nama perusahaan



16/06/2014

21

Hadiah berkaitan dengan kebudayaan Tidak diperbolehkan memberikan hadiah sebagai bagian dari budaya menghormati (baik dalam bentuk uang tunai, setara dengan uang tunai atau bunga) kepada profesi kesehatan untuk acara-acara berikut:

Lebaran, Natal, Tahun Baru, Tahun Baru Cina (Imlek) acara keagamaan nasional lain,

Pernikahan (dari profesi kesehatan sendiri maupun keluarganya),

Ulang tahun (dari profesi kesehatan sendiri maupun keluarganya),

Pengukuhan (misalnya sebagai profesor) dari departemen kesehatan atau profesi kesehatan

Tidak diperbolehkan memberikan hadiah sebagai bagian dari budaya menghormati (baik dalam bentuk uang tunai, setara dengan uang tunai atau bunga atau iklan) kepada institusi kesehatan, termasuk namun tidak terbatas pada pengukuhan, perjanjian dengan komite baru dari suatu organisasi kesehatan, pembukaan klinik atau rumah sakit baru, perayaan, dll

Pada peristiwa kematian, diperbolehkan memberi karangan bunga tanda duka cita seharga maksimal Rp. 750,000 per perusahaan kepada profesi kesehatan atau keluarganya (suami/istri, anak dan orang tua) per kejadian



Donasi dan Hibah

Hanya boleh diberikan kepada institusi nirlaba/pemerintah, dan dilarang keras untuk diberikan secara langsung kepada profesi kesehatan

Harus bermanfaat untuk pasien dan/atau bermanfaat untuk pekerjaan atau edukasi profesi kesehatan dari institusi tersebut

Tidak boleh diberikan berkaitan dengan pembelian atau standardisasi produk, peresepan obat atau penggunaan produk suatu perusahaan di institusi tersebut

Biaya untuk standardisasi produk hanya boleh jika ada surat resmi dari institusi tersebut dan pembayaran biaya standardisasi rumah sakit harus dibayarkan ke rekening rumah sakit atau institusi, bukan rekening profesi kesehatan yang difungsikan sebagai rekening institusi

Dibolehkan hanya untuk:

Keadaan darurat atau bencana atau untuk pasien tidak mampu.

Persyaratan standardisasi, dengan batasan maksimal 10 box per tahun per institusi.

Untuk kepentingan standardisasi, harus ada surat resmi yang asli dari institusi (menggunakan kepala surat, ditandatangani dan distempel). Bila surat ini tidak bisa didapat, anggota harus mengeluarkan surat resmi yang menyatakan bahwa institusi tersebut telah menerima produk sebagai bagian persyaratan proses standardisasi. Surat ini harus ditandatangani oleh petugas berwenang pihak penerima



16/06/2014

22

Diperbolehkan memberikan hibah kepada sebuah institusi atas permintaan untuk mendukung penelitian tentang layanan kesehatan atau pendidikan kesehatan atau penelitian yang bersifat ilmiah. Sebagai contoh, namun tidak terbatas pada: Hibah untuk penyelenggara pendidikan kesehatan pascasarjana yang

terakreditasi

Beasiswa dan program sejenis

Pengembangan dan penyebarluasan materi pendidikan atau peralatan kesehatan untuk tujuan pelatihan

Hibah tidak boleh diberikan untuk tujuan yang tidak berkaitan dengan pendidikan atau yang bersifat promosi dan dilarang untuk diberikan kepada individu profesi kesehatan atau badan amal atas nama profesi kesehatan



Materi Promosi Cetakan atau Iklan Lengkap Tujuannya untuk memberikan informasi yang memadai kepada profesi

kesehatan untuk membuat keputusan yang rasional di dalam penulisan resep atau penggunaan suatu produk, maka informasi yang diberikan harus mencakup hal-hal di bawah ini secara jelas dan ringkas: Nama produk (nama dagang) Nama generik zat aktif atau INN (International Non-proprietary Name) Nama dan alamat perusahaan yang memasarkan produk tersebut Kode tanggal produksi materi cetakan Indikasi yang disetujui untuk penggunaan produk tersebut (minimum 1

indikasi) Dosis atau cara penggunaan/pemberian yang dianjurkan Pernyataan singkat tentang efek samping, peringatan klinis yang penting

untuk diketahui, kontraindikasi dan interaksi utama pada dosis yang dianjurkan

Pernyataan bahwa informasi lebih lanjut tersedia atas permintaan

Pasal 6 MATERI PROMOSI CETAKAN ATAU IKLAN


16/06/2014

23

Promosi /Iklan Ringkas (Reminder) Hanya memuat pernyataan sederhana tentang indikasi untuk

menunjukkan kategori terapi yang relevan dan alasan mengapa produk tersebut direkomendasikan untuk indikasi tersebut, informasi singkat berikut ini harus dicantumkan :

Nama produk (nama dagang)

Nama generik zat aktif atau INN (International Non-proprietary Name)

Nama dan alamat perusahaan yang memasarkan produk tersebut

Kode tanggal produksi materi cetakan

Barang Suvenir Promosi/’Gimmick’ Harus berkaitan dengan pekerjaannya dan harus bernilai minimal

(maksimum Rp. 200,000)

Untuk materi kecil dengan tempat yang terbatas dan tidak memuat pesan promosi atau informasi ilmiah, maka diperbolehkan hanya mencantumkan nama dagang atau nama/logo perusahaan



Referensi/Rujukan

Materi promosi yang memuat informasi dari studi yang telah dipublikasikan, harus mencantumkan referensi yang jelas dan dapat ditelusuri

Penggunaan cetak ulang, abstrak dan kutipan harus sesuai dengan persyaratan hak cipta dari materi tersebut

Kutipan atau opini dari literatur kedokteran atau dari komunikasi pribadi tidak boleh dimodifikasi atau dirancukan sedemikian rupa sehingga menyesatkan atau membingungkan atau mengubah maksud penulis yang sebenarnya

Pengiriman Pos

Materi promosi hendaknya hanya dikirimkan kepada individu yang dinilai berminat secara profesi terhadap informasi yang diberikan

Frekuensi dan banyaknya materi promosi yang dikirim lewat pos kepada profesi kesehatan harus dalam jumlah yang wajar. Permintaan profesi kesehatan agar nama mereka dihapus dari daftar penerima materi promosi harus dipenuhi. Namun, perusahaan tetap harus memiliki daftar penerima yang lengkap untuk memberikan informasi penting lainnya, seperti kontraindikasi, reaksi yang tak diinginkan, perhatian, dsb



16/06/2014

24

Harus sesuai dengan persyaratan untuk materi cetakan yang diuraikan di dalam Pasal 6

Informasi produk boleh dihilangkan asal saja informasi produk lengkap tersedia atas permintaan pihak yang berminat.

Khusus mengenai situs web yang berkaitan dengan produk farmasi: Identitas perusahaan farmasi dan pengunjung yang diinginkan

harus dinyatakan dengan jelas.

Isi harus sesuai dengan pengunjung yang dituju.

Penyajian (isi, link, dll.) harus sesuai dan jelas terlihat oleh pengunjung yang dituju.

Informasi yang berlaku untuk negara tertentu harus mengikuti peraturan perundang-undangan setempat

Pasal 7 MATERI PROMOSI AUDIO VISUAL DAN ELEKTRONIK


Keputusan Menteri Kesehatan No. 437/MEN.KES/SK/VI/1987 tertanggal 11 Juni 1987, maka pemberian contoh produk farmasi secara cuma-cuma kepada profesi kesehatan dilarang

Perusahaan tidak diperbolehkan menyediakan contoh obat kepada profesi kesehatan, kecuali jika mendapat izin pengecualian dari pihak berwenang

Pasal 8 CONTOH OBAT


16/06/2014

25

Tidak boleh menggunakan cara-cara yang dapat mendiskreditkan atau mengurangi kepercayaan publik pada industri farmasi. Persyaratan ini berlaku baik untuk riset yang dilakukan oleh perusahaan yang memasarkan produk atau organisasi lain yang bertindak atas perusahaan tersebut

Dilarang menggunakan tata cara yang bertipu daya atau memaksa untuk mempengaruhi responden

Responden riset internal tidak boleh dibayar

Survei kefarmasian tidak diperbolehkan kecuali bila dilakukan oleh pihak ke tiga dan informasi disampaikan sedemikian rupa sehingga data yang diperoleh terkumpul menjadi satu

Pasal 9 RISET PASAR


Kecuali jika ditetapkan lain oleh BPOM atau institusi terkait, produk etikal hanya boleh dipromosikan dan diiklankan kepada profesi kesehatan dan tidak boleh diiklankan kepada khalayak umum

Perusahaan dilarang memasang artikel atau iklan dalam media massa untuk mempromosikan suatu obat etikal atau dengan maksud memacu masyarakat umum meminta suatu produk tertentu melalui dokter mereka

Perusahaan harus memastikan bahwa pegawai mereka tidak melakukan kegiatan promosi di media sosial untuk alasan apa pun. Termasuk dalam kategori media sosial adalah Facebook, Twitter, You Tube, Linked In, dll

Pasal 10 KOMUNIKASI DENGAN PUBLIK DAN MEDIA MASSA


16/06/2014

26

Setiap anggota IPMG disarankan untuk secara aktif melakukan penilaian terhadap diri perusahaan terkait pelaksanaan Kode Etik IPMG

Melakukan pengaduan berkaitan dengan pelangaran Kode Etik IPMG dianjurkan. Prosedur rinci untuk pengaduan serta penanganan pengaduan (termasuk peran dan lingkup yurisdiksi IPMG)

Pengaduan pertama dan surat keputusan akhir harus dikirimkan ke IPMG melalui Sub Komite Praktik Pemasaran

Pasal 11 PELANGGARAN DAN PENGADUAN


PROSEDUR UNTUK MENYAMPAIKAN PENGADUAN MENYANGKUT KODE ETIK

Pelaporan Pengaduan harus tertulis atau dengan e-mail dan mencakup :

LAMPIRAN I PROSEDUR PELAKSANAAN KODE ETIK IPMG

Rincian pengadu

•Identitas pengadu, dengan alamat lengkap (termasuk nomor fax dan e-mail, jika ada) untuk korespondensi. Atas permintaan dari pengadu, identitas dari pengadu harus dirahasiakan terhadap semua pihak di luar Sub Komite Praktik Pemasaran IPMG

Perusahaan tertuduh

•Untuk tiap kasus, identitas perusahaan yang diduga melanggar Kode Etik IPMG dan nama produk harus disebutkan

Materi rujukan

•Untuk tiap kasus, penjelasan tentang iklan/kegiatan yang menjadi subyek pengaduan, materi cetakan atau bukti-bukti lainnya harus disediakan

Tanggal, lokasi dan nama kegiatan

•Jika diperlukan tanggal, lokasi dan nama kegiatan terjadinya pelanggaran Kode Etik IPMG yang diadukan

Ringkasan

•Untuk tiap kasus suatu uraian ringkas mengenai pengaduan, jika mungkin, disebutkan pelanggaran terhadap bagian mana dari Kode Etik IPMG (Pasal atau Butir)

•Semua korespondensi harus ditujukan pada: Ketua Sub Komite Praktik Marketing IPMG Wisma Pondok Indah 1st floor Suite 102 Jl. Sultan Iskandar Muda Kav. V / TA Jakarta Selatan 12310 Telepon : +62 (21) 769 7531 Fax : +62(21) 769 7532 Email : [email protected]


16/06/2014

27

Penerimaan Pengaduan Sub Komite Praktik Marketing IPMG akan mengeluarkan surat tanda terima pengaduan secara

tertulis kepada pengadu dalam 5 hari kerja setelah menerima pengaduan

Validasi Sub Komite Praktik Marketing IPMG dalam 10 hari kerja setelah mengirimkan surat tanda terima

kepada pengadu akan melakukan validasi pengaduan untuk memastikan bahwa Masalah benar adanya dan diadukan dengan niat baik Ada indikasi cukup dan kuat bahwa telah terjadi pelanggaran Kode Etik IPMG yang memungkinkan

keluhan itu diproses

Validasi dilakukan dengan memeriksa materi acuan yang diserahkan oleh pihak yang menyampaikan keluhan dan bukti-bukti materi dari perusahaan yang dianggap melakukan pelanggaran. Sub Komite Praktik Pemasaran dapat memperoleh bantuan atau saran profesional dari sebuah panel yang terdiri dari para pakar dari perusahaan anggota IPMG

Berhak meminta kepada perusahaan yang diduga melakukan pelanggaran untuk menyediakan bukti untuk memberikan penjelasan tentang keluhan tersebut

Perusahaan yang diduga melakukan pelanggaran harus bekerjasama secara penuh dalam menangani keluhan

Setelah proses validasi berlangsung diketahui bahwa bukti-bukti yang ada tidak membuktikan atau tidak cukup untuk membuktikan bahwa perusahaan yang dimaksud telah melanggar Kode Etik IPMG, maka Sub Komite Praktik Pemasaran akan membuat sebuah surat resmi kepada pihak yang menyampaikan keluhan dan perusahaan yang dianggap melakukan pelanggaran bahwa keluhan itu tidak terbukti, dan oleh karena itu proses akan dihentikan dan kasusnya dianggap selesai



Meneruskan Pengaduan Segera setelah validasi dilakukan, Sub Komite Praktik Pemasaran IPMG akan mengirimkan

pengaduan, beserta bukti-bukti penunjang (seperti salinan iklan yang diduga melanggar Kode Etik IPMG ini), bersama dengan surat pengantar dari IPMG (“Surat”) kepada manajemen senior dari perusahaan terkait

Perusahaan Bukan Anggota Jika kasus melibatkan satu perusahaan yang bukan anggota IPMG, kasus tidak dapat

diproses secara formal kecuali untuk organisasi-organisasi yang dipakai oleh perusahaan-perusahaan aggota IPMG untuk mempromosikan produk mereka

Batas Waktu Surat kepada perusahaan tersebut mencantumkan batas waktu untuk memberikan

tanggapan atas kasus yang sedang diselidiki. Biasanya 30 hari sejak perusahaan tersebut menerima surat. Dalam keadaan tertentu Ketua Sub Komite Praktik Pemasaran IPMG dapat mengabulkan suatu perpanjangan batas waktu

Tanggapan Perusahaan Pada kasus dimana perusahaan menyatakan telah melanggar Kode Etik IPMG, tanggapan

harus mencantumkan tindakan yang telah dilakukan atau yang akan dilakukan untuk memperbaiki pelanggaran tersebut. Jika pengaduan ditolak, alasan penolakan harus dinyatakan dengan jelas, dan jika diperlukan, harus disertai data pendukung (misalnya bukti ilmiah untuk mendukung klaim/narasi yang dipersoalkan



16/06/2014

28

Keputusan Jika perusahaan membantah tuduhan tersebut, Sub Komite Praktik Marketing IPMG akan

menangani kasus ini. Sub Komite Praktik Marketing IPMG biasanya akan memutuskan kasus dalam 30 hari sejak menerima tanggapan dari perusahaan. Jika perlu, Sub Komite Praktik Marketing IPMG dapat meminta tambahan informasi atau argumentasi dari pengadu atau perusahaan yang diadukan, dalam hal ini batas waktu dapat diperpanjang

Naik Banding Bila perusahaan atau pengadu tidak setuju dengan keputusan dari Sub Komite Praktik Pemasaran

IPMG, dalam 30 hari mereka boleh mengajukan naik banding. Jika ada fakta atau argumentasi baru dikemukakan, pihak lain akan diundang untuk memberikan pendapat dalam 30 hari. Ketua Sub Komite Praktik Pemasaran IPMG dapat meneruskan pengaduan kepada Komite Eksekutif IPMG. Komite Eksekutif IPMG dapat menunjuk arbitrator netral berdasarkan persetujuan dari pengadu dan/atau yang diadukan. Komite Eksekutif IPMG akan mengusulkan suatu keputusan terakhir berdasarkan rekomendasi arbitrator dan diputuskan oleh Rapat Umum IPMG

Komunikasi Hasil Bila suatu pengaduan telah diterima dan dinyatakan ada pelanggaran Kode Etik, atau telah

diterima oleh perusahaan yang bersangkutan, maka tanpa menyebutkan identitas perusahaan dan produk terkait, informasi mengenai kasus tersebut yang berisi ringkasan fakta-fakta penting akan disampaikan segera kepada semua anggota IPMG



Status Laporan

Sub Komite Praktik Pemasaran IPMG akan mengeluarkan suatu Laporan tahunan tentang Praktik Pemasaran IPMG, yang akan merangkum aktifitasnya. Laporan akan didistribusikan kepada semua anggota IPMG

HUKUMAN

dikelompokkan ke dalam pelanggaran ringan dan berat

Pelanggaran yang berdampak kepada anggota lain dikelompokkan sebagai pelanggaran ringan. Sebagai contoh, namun tidak terbatas pada:

Bunga untuk tenaga kesehatan profesional selain untuk keperluan pemakaman,

Hadiah sebagai bentuk penghormatan,

Upaya mengacaukan acara ilmiah yang disponsori perusahaan lain,

Pernyataan menyesatkan dalam materi promosi,

Door prize, dll

Pelanggaran yang berdampak kepada anggota lain dan/atau pasien dan/atau reputasi IPMG dan/atau dengan maksud melakukan penyuapan dikelompokkan sebagai pelanggaran berat. Sebagai contoh, namun tidak terbatas pada:

Pernyataan menyesatkan dalam materi promosi,

Promosi off-label,

Mensponsori pasangan profesi kesehatan,

Menyediakan fasilitas berlebihan kepada profesi kesehatan,

Membayar tunai untuk peresepan.



16/06/2014

29

Pelanggaran Pertama akan mengirimkan surat peringatan kepada General Manager (GM)

perusahaan terkait setelah pengambilan keputusan akhir dengan tembusan kepada Sekretariat IPMG Pelanggaran berat perusahaan harus membayar denda sebesar USD 2,000

Pelanggaran Kedua mengundang GM tersebut untuk bertemu dengan Komite Eksekutif IPMG guna

menjelaskan perilaku perusahaannya. Jika pelanggaran terbukti dan termasuk kategori pelanggaran ringan, Komite Eksekutif

IPMG akan mengirimkan surat peringatan kepada General Manager (GM) perusahaan terkait.

Jika pelanggaran terbukti dan termasuk dalam kategori pelanggaran berat, Komite Eksekutif IPMG akan mengirimkan surat resmi kepada Manajemen Senior di Kantor Pusat Global dari perusahaan yang melanggar

USD 2,000 untuk pelanggaran ringan dan USD 5,000 untuk pelanggaran berat

Pelanggaran Lebih Lanjut Sama dengan pelanggaran kedua USD 5,000 untuk pelanggaran ringan dan USD 20,000 untuk pelanggaran berat



KESIMPULAN


16/06/2014

30

Harga dan Syarat Perdagangan

Q: Apakah Kode Etik ini melarang anggota memberikan diskon kepada pelanggan atau syarat perdagangan yang menarik lainnya dalam penyediaan produk farmasi?

A: Tidak. Kode Etik ini tidak membatasi atau mengatur syarat perdagangan untuk penyediaan produk farmasi. IPMG mendorong kompetisi antar perusahaan

Q: Apakah Kode Etik ini berlaku untuk promosi dan pemasaran produk farmasi kepada pelanggan pedagang yang juga profesi kesehatan yang berpraktek, contohnya seorang apoteker yang menjalankan usaha apotiknya sendiri?

A: Kode Etik ini berlaku untuk promosi dan pemasaran produk farmasi kepada pelanggan tersebut. Namun Kode Etik ini tidak membatasi atau mengatur syarat perdagangan untuk penyediaan produk farmasi kepada pelanggan. Pada setiap kali mengadakan perjanjian perdagangan dengan pelanggan tersebut, perusahaan harus menghormati peran pelanggan tersebut sebagai profesi kesehatan dan jika diperlukan harus mematuhi persyaratan yang ada dalam Kode Etik ini

Q: Apakah Kode Etik ini berlaku untuk promosi dan pemasaran produk farmasi kepada pelanggan pedagang yang bukan profesi kesehatan? Bagaimana kalau pelanggan tersebut memiliki kualifikasi sebagai profesi kesehatan tetapi tidak praktek?

A: Tidak. Kode Etik ini hanya mengatur interaksi dengan profesi kesehatan yang menjalankan praktek. Promosi dan pemasaran ke pelanggan pedagang (baik sebagai profesi kesehatan atau tidak) tentu saja telah diatur oleh undang-undang dan peraturan lain, seperti yang membatasi atau melarang iklan atau promosi yang tidak akurat, menyesatkan dan menipu atau membatasi atau melarang menyuap pejabat atau pegawai pemerintahan

Q: Apakah Kode Etik ini mencakup daftar harga atau dokumen lain yang berkaitan dengan perjanjian perdagangan?

A: Tidak

Q: Apakah suatu pernyataan harga yang salah/perbandingan harga yang menyesatkan dapat diproses di bawah Kode Etik ini?

A: Ya, jika suatu perusahaan memberikan informasi harga yang tidak benar dalam materi atau aktifitas promosinya

TANYA & JAWAB


Perjanjian Konsultasi

Q: Jika tidak ada pedoman resmi atau peraturan perundang-undangan bagi industri, bagaimana cara perusahaan berinteraksi dengan profesi kesehatan yang memberikan jasa konsultasi secara resmi?

A: Sudah selayaknya bagi konsultan yang memberikan jasa konsultasi mendapat imbalan yang pantas dan mendapat biaya pengganti untuk biaya perjalanan, penginapan, dan makanan yang dikeluarkan sewaktu memberikan jasa tersebut. Kompensasi dan biaya pengganti yang dalam konteks berbeda mungkin dianggap tidak pantas, dalam hal perjanjian konsultasi murni, kompensasi dan biaya tersebut dapat saja diberikan. Biaya konsultasi atau perjanjian konsultasi yang fiktif tidak boleh digunakan untuk alasan memberikan uang kepada profesi kesehatan. Faktor berikut mendukung keberadaan dari suatu perjanjian konsultasi yang benar (tidak semua faktor mungkin relevan dengan perjanjian tertentu):

Surat konfirmasi tertulis yang menjelaskan jenis jasa yang akan diberikan dan dasar untuk pembayaran jasa tersebut

Adanya kebutuhan untuk jasa tersebut dengan jelas telah diidentifikasi terlebih dahulu sebelum meminta jasa dan membuat perjanjian dengan konsultan yang bersangkutan

Kriteria untuk pemilihan konsultan harus sesuai dengan tujuan yang telah diidentifikasi dan orang yang bertanggung jawab untuk seleksi konsultan memiliki keahlian yang diperlukan untuk mengevaluasi apakah profesi kesehatan tertentu memenuhi kriteria tersebut

Jumlah profesi kesehatan yang dikontrak tidak boleh lebih besar dibanding dengan jumlah yang sepatutnya diperlukan untuk mencapai tujuan

Perusahaan yang yang bersangkutan harus menyimpan dengan baik arsipnya dan menggunakan jasa konsultasi yang sesuai

Penggunaan profesi kesehatan untuk jasa tersebut tidak boleh dikaitkan dengan penulisan resep produk tertentu.

TANYA & JAWAB


16/06/2014

31

Promosi Terselubung

Q: Apakah perusahaan boleh menerbitkan materi promosi yang tampak seperti editorial independen?

A: Tidak. Jika suatu perusahaan membiayai, mempengaruhi atau mengatur penerbitan materi promosi di dalam jurnal, materi promosi tersebut tidak boleh menyerupai editorial independen.

Q: Apakah larangan promosi sebelum obat mendapat izin edar menghalangi penggunaan obat untuk terapi khusus?

A: Kode Etik ini tidak menghalangi penggunaan tersebut di atas, namun harus sesuai dengan semua ketentuan undang-undang, peraturan dan kode etik yang berlaku. Harus hati-hati untuk memastikan bahwa komunikasi untuk penggunaan tersebut bukan merupakan iklan untuk suatu obat yang belum mendapat ijin edarnya

Medical Representative

Q: Apakah semua MR harus bersertifikat?

A: Ya. Hal ini berlaku untuk seluruh MR yang telah bekerja pada perusahaan yang sama untuk jangka waktu minimum 2 tahun. Sehubungan dengan terjadinya pergantian karyawan, jumlah MR yang belum bersertifikat sebesar 10% dari total MR masih dianggap wajar. Namun bila seorang MR tidak juga mempunyai sertifikat dalam jangka waktu 2 tahun, perusahaan terkait dianjurkan untuk mengambil segala tindakan yang diperlukan untuk memperbaiki keadaan ini termasuk pemutusan hubungan kerja dengan karyawan tersebut

TANYA & JAWAB


Rasio Waktu Kegiatan Ilmiah

Q: Perbandingan antara waktu yang dipergunakan untuk pertemuan ilmiah atau pendidikan dan waktu untuk kegiatan ramah tamah adalah minimal 2/3 dari jumlah total waktu kegiatan. Apa maksudnya?

A: Total waktu kegiatan ilmiah adalah 2/3 dari jumlah total kegiatan. Contohnya; tidak diperbolehkan untuk menyelenggarakan atau berpartisipasi di suatu simposium atau pertemuan dimana kegiatan/presentasi ilmiah hanya 1 jam dan diikuti dengan kegiatan non-ilmiah untuk sisa waktu yang tersedia

TANYA & JAWAB


16/06/2014

32

Hotel

Q: Hotel seperti apa yang dapat dijadikan contoh hotel yang sesuai dan tidak sesuai untuk acara-acara ilmiah yang yang disponsori oleh perusahan anggota?

A: Hotel yang merupakan bagian dari taman hiburan, acara hiburan yang berlebihan atau pantai pribadi yang dapat menciptakan persepsi negatif terhadap pemangku kepentingan industri farmasi. Beberapa contoh, namun tidak terbatas pada:

Trans Hotel, Bandung

Mercure Hotel, Ancol, Jakarta

Hard Rock Hotel, Bali

Discovery Kartika Plaza Hotel, Bali

Grand Hyatt Hotel, Nusa Dua, Bali

Hotel baru yang tidak termasuk dalam kategori ini tapi memenuhi kriteria di atas dianggap tidak sesuai berdasarkan bagian ini

Hotel yang menyediakan fasilitas yang berkaitan dengan suatu pertemuan, terletak di lokasi yang nyaman untuk dicapai oleh sebagian besar peserta, memiliki akses yang mudah ke bandara atau terletak di tengah kota, dapat dikatergorikan sebagai tempat yang layak untuk mengadakan acara ilmiah. Beberapa contoh, namun tidak terbatas pada:

Mulia Hotel, Jakarta

Ritz Carlton Hotel, Jakarta

Shangri-La Hotel, Jakarta

Pullman Hotel, Bali

Westin Hotel, Bali

Harvest Land Mercure, Bali

Novotel Nusa Dua, Bali

TANYA & JAWAB


Cetak Ulang Q: Apakah cetak ulang termasuk materi promosi dalam Kode Etik ini?

A: Tidak. Cetak Ulang artikel ilmiah dan kedokteran, bila digunakan sebagai materi yang berdiri sendiri, tidak dibuat oleh perusahaan farmasi, sehingga tidak dianggap sebagai materi promosi. Namun, bila disajikan bersamaan dengan materi lain yang berasal dari perusahaan farmasi, maka reprint yang ditujukan kepada profesi kesehatan tersebut termasuk materi promosi. Bila materi promosi mengacu pada, meliputi, atau disajikan bersama dengan artikel atau studi kedokteran, maka harus mencantumkan referensi. Setiap cetak ulang dari artwork (termasuk grafik, ilustrasi, foto atau tabel) yang diambil dari artikel atau studi dan dimasukkan atau disajikan dengan materi promosi harus menyebutkan dengan jelas sumber dari artwork dan direproduksi secara tepat

TANYA & JAWAB
